 |
|
|
|||||||||
|
Аваксим 80 U: инструкция по применению. Аваксим вакцина инструкцияинструкция по применению, аналоги, состав, показанияСамолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.  Основные свойства лекарственной формыВакцина представляет собой стерильную, мутную, с беловатым оттенком суспензию, содержащую очищенный и инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм GBM), культивируемый на диплоидных клетках человека (MRC-5) и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Качественный и количественный состав Действующее вещество: Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит Вирус гепатита А (штамм GBM) * инактивированный ** 80 AO *** * Культивируемый на диплоидных клетках человека (MRC-5) ** адсорбированный на гидроксиде алюминия (соответствует 0,15 мг алюминия) *** антигенные единицы Вспомогательные вещества: 2 феноксиэтанол 2,5 мкл, формальдегид 12,5 мкг, среда Hanks 199 (без фенола красного) до 0,5 мл (представляет собой комплексную смесь аминокислот (в том числе фенилаланин), минеральных солей, витаминов, полисорбата и других ингредиентов, растворенных в воде для инъекций), значение pi И регулируется соляной кислотой или гидроксидом натрия. Форма выпускаСуспензия для инъекций в предварительно заполненных шприцах по 0,5 мл (1 доза) №1 и в многодозовых флаконах по 5 мл (10 доз) №10. КОД по АТС J07B C02 J07 (vaccines) В (Viral vaccines) С (Hepatitis vaccines) 02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus) Иммунологические и биологические свойства Вакцина обеспечивает иммунитет против вируса гепатита А, создавая антитела (анти-HAV), титр который значительно выше, чем после пассивной иммунизации иммуноглобулином. Вакцина демонстрирует наличие защитных анти-HAV антител (титр ≥ 20 мМЕ / мл) в течение 2-х недель после прививки в более чем 95% лиц, и в 100% после введения бустерной дозы. Иммунитет сохраняется до 18 месяцев и сохраняется и увеличивается после ревакцинации. Данные по долговременного хранения иммунитета против анти-HAV после прививки в настоящее время отсутствуют. Тем не менее, имеющиеся данные позволяют предположить, что иммунитет анти-HAV сохраняется более 10 лет после бустерной вакцинации у здоровых лиц. Показания Для активной иммунизации с целью профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно. Может использоваться для первичной иммунизации или ревакцинации. Способ применения и дозы Рекомендуемая доза - 0,5 мл. Первичная вакцинация осуществляется однократным введением одной дозы вакцины. Ревакцинация рекомендуется через 6-18 месяцев после проведения первой прививки. Вакцину вводят внутримышечно. Рекомендуемое место проведения прививки: для детей младшего возраста - передне- латеральная поверхность бедра, для детей и подростков - в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы. При проведении иммунизации на территории Украины, по схеме применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок. Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений. Противопоказания Аллергия на любой компонент вакцины (см. Раздел «Качественный и количественный состав») или выраженная реакция гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины или препарата аналогичного состава, а также неомицин, применяемого в процессе производства и содержится в следовых количествах; Острые заболевания или заболевания, сопровождающиеся повышением температуры. В таких случаях прививки желательно отложить. Побочное действие По данным клинических исследований. В клинических исследованиях с участием более 3000 детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет (количество введенных доз 5900), все побочные реакции наблюдались только первые дни после вакцинации и проходили самостоятельно. Кроме того, побочные реакции были зарегистрированы реже после получения бустерной дозы, чем после первой дозы. Частота случаев побочной реакции: Часто (1-10%): Со стороны пищеварительной системы и метаболизма: снижение аппетита Со стороны нервной системы: раздражительность, бессонница, головная боль Желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, тошнота, рвота; Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, миалгия. Общие и местные реакции: боль, покраснение, уплотнение и отек в месте инъекции, лихорадка, общая слабость. Редкие (0,1-1%): Кожа и подкожно - жировая клетчатка: сыпь, крапивница. Серопозитивны лица толерантны к Аваксим 80U Детская также как и серологически. Особенности применения Не применять внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло. Поскольку вакцина содержит следовую количество формальдегида следует с осторожностью применять лицам с повышенной чувствительностью к формальдегида. Препарат содержит следовую количество неомицина, используемых в процессе производства, следует с осторожностью применять лицам с гинерчутливистю к неомицина и соответственно к другим антибиотикам этого класса. Вакцина содержит полисорбат, что может вызвать местные кожные реакции. Вакцина не обеспечивает защиту против инфекций, вызванных вирусом гепатита В, гепатита С, гепатита Е или других известных вирусных патогенов печени. Поскольку в инкубационный период заболевания вирус гепатита А может присутствовать, но не проявляться клинически, эффект от введения Аваксим 80U Детская в конце инкубационного периода не был зарегистрирован. В таких случаях вакцинация не изменит ход инфекции. Как и любой другой иммунобиологических препаратов, вакцина Аваксим 80U Детская не может защитить на 100%. Исследования по введению Аваксим 80U у пациентов с ослабленным иммунитетом не проводились. Иммуногенность Аваксим 80U Детская может быть уменьшена при иммуносупрессивном лечении или иммунодефиците. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до конца заболевания или лечения. Однако, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфскция. рекомендована, несмотря на снижение иммунного ответа. В связи с риском образования гематом при введении, следует с осторожностью вводить вакцину, лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови. В исключительных случаях (например, у пациентов с тромбоцитопенией или у пациентов с риском кровотечения), вакцина может быть введена подкожно. Перед проведением прививки следует собрать предварительный общий анамнез жизни у родителей, опекунов или пациента, включая биографические данные, семейный анамнез, состояние здоровья в настоящее время, в том числе анамнез прививок, наличие нежелательных событий после предыдущей прививки. Курс вакцинации должен быть тщательно обоснован для пациентов, которые ранее имели какие-либо аллергические реакции (серьезные или тяжелые) в течение 48 часов после прививки этой вакциной или аналогичной по составу. Перед введением любого биологического препарата лицо, ответственное за введение должна принять все известных мер для предупреждения аллергической или любых других реакций. Как и при применении любой вакцины, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических и анафилактических реакций. Непосредственно перед использованием вакцину надо тщательно взболтать для получения гомогенной суспензии. Для мульдозового флакона. Многодозовых флакон следует использовать немедленно после открытия. Все остатки вакцины, шприцы и флаконы следует уничтожить безопасным способом в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов. Беременность ты лактаций Нет соответствующих данных по тератогенным действием вакцины в исследованиях на животных. Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен, поэтому вакцинация во время беременности не рекомендуется. Применяют вакцину в период беременности только в случае крайней необходимости и после оценки «риск-польза». Влияние введения вакцины в период кормления грудью не исследовался. С осторожностью вводить женщинам в период лактации. Взаимодействие и другими лекарственными средствами Вакцину Аваксим 80U Детскую в случае одновременного использования с другими вакцинами, необходимо вводить в разные участки тела. Вакцину Аваксим 80U Детскую можно применять одновременно с бустерной вакцинами (в отдельных шприцах и в разные участки тела) для детей второго года жизни: вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточным или ацелюлярная), Haemophilus influenzae типа b и вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной или пероральной живой. Хотя, в настоящее время данные ограничены, но Аваксиш 80 U Детскую можно применять с другими инактивированными вакцинами. Влияние на иммунный ответ маловероятно, при условии проведения прививки в разные участки тела. Вакцину Аваксим 80U Детскую можно использовать в качестве бустера для ревакцинации лиц, которые ранее были вакцинированы другой инактивированной вакциной против гепатита А. Можно одновременно вводить с иммуноглобулинами, но рекомендуется вводить их в разные участки тела. Уровни сероконверсии остаются неизменными, но титр антител может быть ниже, чем после вакцинации только Аваксим 80U Детская. Вакцину не следует смешивать с другими вакцинами или любыми медикаментами. Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от света. Многодозовых флакон после открытия использовать немедленно. Срок годности - 3 года. Упаковка Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце по 0,5 мл (1 доза), по 1 шприцу в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению, и в многодозовых флаконах по 5 мл (10 доз), по 10 флаконов в картонной упаковке вместе инструкции о применении. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением. lek.103.ua Аваксим 160U - Справочник - Доктор КомаровскийИнактивированная вакцина для профилактики гепатита А, адсорбированная Лекарственная формаСуспензия 1 доза (0,5 мл) в заполненном шприце для внутримышечного введения. СоставОдна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:активное вещество -вирус гепатита А * инактивированный формальдегидом 160 единиц антигена**,вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (по алюминию) 0,3 мг,2-феноксиэтанол 2,5 мкл, формальдегид 12,5 мкг, среда Хенкс 199*** до0,5 мл, кислота соляная или натрия гидроксид для регулировки значения рН. *Штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5).**В условиях отсутствия международного референс-стандарта, содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта и ИФА тест системы компании.***Среда Хенкс 199 является смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций; значение рН регулируется кислотой соляной или натрия гидроксидом.ОписаниеБеловатая мутная суспензия Фармакотерапевтическая группаВакцина для профилактики гепатита АКод АТС J07BС02 Фармакологические свойстваСпецифическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита А. Вакцина образует протективные титры антител (не менее 20 мМЕ/мл) против вируса гепатита А в течение 2 недель после инъекции у более чем 90% привитых. Сформированный иммунитет сохраняется в течение 6-12 месяцев. После введения бустерной дозы иммунитет формируется у 100% привитых. Показания к применениюАВАКСИМ 160 предназначен для профилактики инфекции, вызываемой вирусом гепатита А у взрослых и подростков старше 16 лет.Вакцинопрофилактика гепатита А рекомендуется следующим лицам из групп риска:
Вакцинация данным препаратом не предотвращает вирусные гепатиты иной этиологии, а также инфекции, вызываемые другими известными гепатотропными микроорганизмами. Способ применения и дозыПервичную вакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят той же дозой через 6-12 месяцев.АВАКСИМ 160 вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Перед введением встряхнуть до образования гомогенной суспензии. Не вводить внутривенно: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности.В особых случаях - у пациентов с тромбоцитопенией или страдающих кровотечениями, вакцина может быть введена подкожно. Побочные действия Введение АВАКСИМ 160 может привести к возникновению следующих побочных эффектов различной степени выраженности.В 1-10% случаев наблюдались:
В редких случаях (<0,01%) наблюдалось незначительное обратимое повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз).В очень редких случаях (<0,001%) наблюдались кожные проявления (сыпь, крапивница).Все побочные реакции носили умеренный характер, не требовали специального лечения и самопроизвольно проходили в течение нескольких дней.Врач должен быть информирован обо всех случаях необычных побочных реакций, не отмеченных в данной инструкции.Обо всех случаях необычных прививочных реакций информировать Национальные органы контроля медицинских иммунобиологических препаратов и представительство фирмы-производителя. Противопоказания
Лекарственные взаимодействияВакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии инъекции вакцины и иммуноглобулинов в различные части тела.Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не должна влиять на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела. В частности, вакцина может быть использована одновременно с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки. Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.Врач должен быть информирован о недавно проводившемся, либо совпадающем по времени с вакцинацией лечении любым препаратом (в том числе - безрецептурным).АВАКСИМ 160 можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А. Особые указанияИммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться неэффективной.Применять с осторожностью упациентов с заболеваниями печени.Беременность и период грудного вскармливания.Поскольку изучение воздействия данного препарата на эмбрион или плод не проводилось, не рекомендуется использовать вакцину у беременных женщин. Решение о вакцинации беременных следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения их гепатитом А.Возможно применение данной вакцины в период грудного вскармливания. ПередозировкаНет данных Форма выпуска и упаковкаПервичная упаковка:суспензия в шприце вместимостью 1 мл из прозрачного стекла по 1 дозе (0,5 мл).Вторичная упаковка:по 1 шприцу в блистере из ПВХ; по 1,10,20 шприцев с 1 дозой (0,5 мл) с инструкцией по применению в картонную пачку. Условия храненияХранить при температуре от +2oС до +8oС (в холодильнике).Не замораживатьХранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 годаНе использовать после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке. опубликовано 30/10/2013 16:48обновлено 30/10/2013— Вакцины для профилактики гепатита А spravka.komarovskiy.net Аваксим 80 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированна Суспензия для инъекций: инструкция, описание PharmPriceИнструкция по медицинскому применению АВАКСИМ 80(вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная)
Торговое название АВАКСИМ 80 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная) Международное непатентованное название Нет данных Лекарственная форма Суспензия 1 доза (0,5 мл) в заполненном шприце, 10 доз (5,0 мл) во флаконе для внутримышечного введения. Состав Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит активное вещество - вирус гепатита А*, инактивированный** формальдегидом, 80 единиц антигена***, вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (по алюминию) 0,15 мг, 2-феноксиэтанол 2,5 мкл, формальдегид 12,5 мкг, среда Хенкс 199**** до 0,5 мл, кислота соляная или натрия гидроксид для регулировки значения рН. * штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5) ** адсорбированный на алюминия гидроксиде *** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы. ****Среда Хенкс 199 является смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций; значение рН регулируется кислотой соляной или натрия гидроксидом. Описание Беловатая мутная суспензия Фармакотерапевтическая группа Вакцина для профилактики гепатита А Код АТС J07BС02 Показания к применению Профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита А, у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно. Способ применения и дозы Первичную вакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят той же дозой через 6-18 месяцев. АВАКСИМ 80 вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Вакцина никогда не должна вводиться во внутрисосудистое русло или внутрикожно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно. После вскрытия десятидозного флакона вакцина должна быть использована в течение 6 часов. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Перед введением шприц (флакон) следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии. В случае, если Вы забыли использовать АВАКСИМ 80, Ваш доктор должен решить, когда следует провести пропущенную вакцину. Побочные действия Введение АВАКСИМ 80 может привести к возникновению следующих побочных эффектов различной степени выраженности. В 1-10% случаев наблюдались: местные реакции: болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения общие реакции: умеренное повышение температуры тела, головная боль, боль в мышцах и суставах, потеря аппетита, бессонница, раздражительность, чувство усталости желудочно-кишечные нарушения (боль в животе, диарея, тошнота и рвота). Нечасто (0,1 - 1 %) наблюдались расстройства со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки (сыпь, крапивница). Все побочные реакции носили умеренный характер, не требовали специального лечения и самопроизвольно проходили в течение нескольких дней. Противопоказания заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях иммунизация разрешается через 2-4 недели после выздоровления. гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, неомицину, полисорбату, аллергическая реакция, наблюдавшаяся вследствие предыдущей вакцинации. Лекарственные взаимодействия Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. Вакцина может быть введена одновременно (в один день), в разные участки тела, с календарными вакцинами, содержащими один или более из следующих компонентов: дифтерия, столбняк, коклюш (бесклеточный или цельноклеточный компонент), Haemophilus influenzae тип b, инактивированная или живая полиовакцина и гепатит В. Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации. Особые указания Беременность и лактация. Во время беременности данную вакцину следует использовать только по совету врача. Вакцина может быть использована во время лактации. Управление транспортными средствами и механизмами. Маловероятно, что вакцина может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Передозировка Нет данных Форма выпуска и упаковка Первичная упаковка: суспензия в шприце вместимостью 1 мл из прозрачного стекла по 1 дозе (0,5 мл) или суспензия во флаконе по 10 доз (5,0 мл). Вторичная упаковка: по 1 шприцу в блистере из ПВХ; по 1 шприцу с 1 дозой (0,5 мл) с инструкцией по применению в картонную пачку или по 10 флаконов с 10 дозами (5,0 мл) с инструкцией по применению в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре от +2oС до +8oС (в холодильнике), в защищенном от света месте. Не замораживать Хранить в недоступном для детей месте! Не следует использовать вакцину в случае изменения её цвета или наличия посторонних частиц. Срок хранения 3 года Не использовать после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке. Производитель Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.), 2, авеню Пон Пастер 69007 Лион, Франция, тел.:+33(0)437370100, факс: +33(0)437377737 Обо всех случаях необычных побочных реакций информировать Отдел мониторинга лекарственных средств РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК и Представительство фирмы-производителя (115035 Москва, Садовническая ул., дом 82, строение 2, тел.(495)935-8690. pharmprice.kz |
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |