Гексаксим, Суспензия для инъекций. Гексаксим вакцина инструкция

Гексаксим Суспензия для инъекций: инструкция, описание PharmPrice

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Гексаксим®

  Вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная

Торговое название

Гексаксим®, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)

Состав

0.5 мл (1доза) суспензии содержит

активные вещества:

* вирус выращен на клетках Веро

** продуцируется клетками дрожжей Hansenula polymorpha методом ДНК-технологий ***Состав буфера: натрия гидрофосфат (ЕФ*), калия дигидрофосфат (ЕФ*), незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин (СП фирмы), трис(гидроксиметил)аминометан (ЕФ*), сахароза (ЕФ*).

Описание

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, Heamophilus influenza типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.

Код АТХ  J07СA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Гексаксим представляет собой шестикомпонентную вакцину, содержащую дифтерийный и столбнячный анатоксины, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита В и капсулярный полисахарид  Heamophilus influenza типа b.

Очищенный дифтерийный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Corynebacterium diphtheriae посредством ферментации с последующим очищением.

Коклюшный компонент вакцины представлен двумя антигенами: очищенным коклюшным анатоксином и очищенным филаментозным гемагглютинином, полученными из культуры Bordetella pertussis методом экстрагирования, с последующей очисткой и детоксикацией глутаральдегидом

Очищенный столбнячный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Clostridium  tetani посредством ферментации с последующим очищением.

Инактивированный полиомиелитный компонент вакцины представляет собой антигены трех типов полиовируса (тип 1 –Mahoney, тип 2 – MEF-1, тип 3 –Saukett), выращенного на клетках Веро, очищенного методом хроматографии и инактивированного формальдегидом.

Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) получают методом рекомбинантной генно-инженерной технологии с использованием рекомбинантного штамма дрожжей K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. Затем полученный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), выделенный из дрожжевых клеток, очищается методом ультрацентрифугирования, осаждения и хроматографирования.

Капсулярный полисахарид экстрагируют методом преципитации из штамма 1482 Haemophilus influenzae типа b и затем ковалентно связывают со столбнячным белком-носителем.

Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Так, защитный уровень противодифтерийных антител и противостолбнячных антител (³ 0.01 МЕ/мл) отмечался у 97.1 %  и 100 % детей, соответственно, через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против коклюшного токсина у 96 % детей и против филаментозного гемагглютинина – у 97 % детей. Защитный уровень антител (≥8(1/разведение)) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Защитный уровень антител против гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) отмечался у 99.5 % детей, уже получивших 1 дозу вакцины против гепатита В. У 98.8 % детей никогда невакцинированных против гепатита В защитный уровень (≥ 10 мМЕ/мл) также отмечался через 1 мес после проведения курса первичной вакцинации. Уровень защитных антител (более 0.15 мкг/мл) к капсулярному полисахариду Haemophilus influenzae типа b отмечался у 98 % детей.

Таким образом, после проведения курса первичной иммунизации, эффективность вакцины составляла 96.7 %. После завершения курса детской иммунизации (после  введения бустерной дозы) эффективность вакцины составила 98.5 %.

Показания к применению

- первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и  инвазивной инфекции, вызываемой  Haemophilus influenzae типа  b новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 24 мес жизни

Способ применения и дозы

Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.

Вакцину вводить только внутримышечно.

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в  передне- латеральную область бедра, а у детей старшего  возраста в  дельтовидную мышцу плеча.

Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся  в течение первых 6 месяцев жизни по одной из следующих схем:  в 6 недель, 10 недель и 14 недель; или в 2, 3 и 4 месяца жизни; или в 3, 4 и 5 месяцев жизни; или в 2, 4 и 6 месяцев жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель. Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.

В случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В, Гексаксим® может использоваться в качестве дополнительной вакцинации против гепатита В  с возраста 6 недель жизни. Если вторую дозу вакцины против гепатита В требуется ввести ранее этого возраста, тогда можно использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации Гексаксимом®, ревакцинация против гепатита В и инфекции, вызываемой  Haemophilus influenzae типа  b  должна быть проведена на втором году жизни ребенка через 6 мес или более после введения последней дозы курса первичной вакцинации.

Гексаксим® или любая другая вакцина, содержащая компонент гепатита В, полисахарид Haemophilus influenzae типа  b типа и антигены полиовируса  могут использоваться для завершения ревакцинации.

Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Расстройства иммунной системы

Нарушения метаболизма и питания

Очень часто: потеря аппетита

Расстройства нервной системы

Очень часто: плач, сонливость

Часто: длительный и необычный плач

Очень редко: гипотонические реакции или гипотонически-гипореактивные состояния

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: рвота

Часто: диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: сыпь

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Очень часто: боль, покраснение, отек в месте инъекции, раздражительность, лихорадка (с температурой тела более 38 ºС).

Часто: уплотнение в месте инъекции

Нечасто: припухлость в месте инъекции, лихорадка (с температурой тела более 39.6 ºС)

Редко: обширный отек конечности. Обширные местные реакции (> 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, был отмечен у детей. Такие реакции начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения таких реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.

Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Гексаксим®

Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина.

После введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже – покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений.

Судороги с/или без повышения температуры.

Периферическая нейропатия (полирадикулоневриты, паралич лицевого нерва), неврит зрительного нерва, демиелинизация нервной системы (прогрессирующий склероз) отмечались после введения вакцины, содержащей компонент гепатита В.

Энцефалопатии, энцефалиты.

Апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации).

Противопоказания

-  гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины

-  реакции гиперчувствительности, возникшие на предыдущую вакцинацию против коклюша

-  энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения  вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная). В этом случае вакцинацию коклюшной вакциной следует прекратить и вакцинировать ребенка только вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой  Haemophilus influenzae типа  b

- прогрессирующее неврологическое расстройство или неконтролируемая эпилепсия

-  повышение температуры выше 37 ºС или обострение хронического заболевания или острое инфекционное заболевание.

Лекарственные взаимодействия

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против кори, паротита и краснухи показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген. Возможно клинически значимое влияние на иммунный ответ при совместном применении Гексаксима® и Варилрикса, поэтому не рекомендуется применение этих вакцин в одно и тоже время.

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против ротавирусной инфекции показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.

Вакцину Гексаксим® нельзя смешивать в одном и том же шприце с другими вакцинами и парентеральными препаратами.

При одновременном применении Гексаксима® с другими вакцинами, они должны вводиться в разные участки тела.

Не отмечалось клинически значимого взаимовлияния с другими биологическими препаратами.

Иммуносупрессивная терапия может повлиять на интенсивность ожидаемого иммунного ответа.

Особые указания

В случае серьезных или тяжелых реакций имевших место в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей такие же компоненты, как и в Гексаксиме® необходимо с осторожностью назначать вакцинацию.

Необходимо предупредить медицинский персонал, ответственный за введение вакцины о возможных побочных действиях до введения препарата.

Вакцина может содержать следы глутаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В, которые могут быть причиной реакций гиперчувствительности.

 Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение.

Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие побочные явления:

- температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;

- коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;

- постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;

-судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Имевшие место в анамнезе фебрильные судороги или синдром внезапной младенческой смерти не являются противопоказанием для назначения Гексаксима®.

В случае возникновения синдрома Гийена-Баре или плечевого неврита, после иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, решение должно приниматься на основе оценки пользы и риска, например, была ли завершена первичная вакцинация. Обычно решение о вакцинации принимается, если первичная вакцинация не была завершена (т.е. было введено менее 3 доз вакцины).

Иммуногенность вакцины может быть снижена при проведении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефиците. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. Тем не менее, у лиц с хроническим иммунодефицитом, например при ВИЧ инфицировании вакцинация рекомендуется, несмотря на то, что иммунный ответ может быть снижен.

Нет данных о применении вакцины у недоношенных младенцев. Однако, может иметь место сниженный иммунный ответ и клинически значимый уровень защиты неизвестен.

Иммунный ответ не изучался в связи с генетическим полиморфизмом.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, может отмечаться сниженный иммунный ответ на вакцину против гепатита В и необходимо сделать заключение о необходимости введения дополнительной дозы вакцины против гепатита В.

Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло, подкожно и внутрикожно.

У пациентов с нарушением свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, терапия антикоагулянтами) необходимо проявить осторожность и принять меры по предотвращению риска образования гематомы после инъекции.

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с  возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

В нескольких случаях была выявлена антигенурия после инъекции вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzae типа b. Однако она не имеет диагностического значения в течение 2 недель после иммунизации.

Передозировка

Нет данных.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприцы из нейтрального стекла типа I с одной или двумя иглами.  По 1 шприцу с вакциной вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С, в холодильнике. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений).

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи - авентис Казахстан»

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96 факс: 8-727-258-26-96 e-mail: [email protected]

pharmprice.kz

Гексаксим - Справочник - Доктор Комаровский

Вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная

Торговое название

Гексаксим®, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)

Состав

0.5 мл (1доза) суспензии содержит

активные вещества:

* вирус выращен на клетках Веро

** продуцируется клетками дрожжей Hansenula polymorpha методом ДНК-технологий ***Состав буфера: натрия гидрофосфат (ЕФ*), калия дигидрофосфат (ЕФ*), незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин (СП фирмы), трис(гидроксиметил)аминометан (ЕФ*), сахароза (ЕФ*).

Описание

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, Heamophilus influenza типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.

Код АТХ J07СA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Гексаксим представляет собой шестикомпонентную вакцину, содержащую дифтерийный и столбнячный анатоксины, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита В и капсулярный полисахарид Heamophilus influenza типа b.

Очищенный дифтерийный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Corynebacterium diphtheriae посредством ферментации с последующим очищением.

Коклюшный компонент вакцины представлен двумя антигенами: очищенным коклюшным анатоксином и очищенным филаментозным гемагглютинином, полученными из культуры Bordetella pertussis методом экстрагирования, с последующей очисткой и детоксикацией глутаральдегидом

Очищенный столбнячный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Clostridium tetani посредством ферментации с последующим очищением.

Инактивированный полиомиелитный компонент вакцины представляет собой антигены трех типов полиовируса (тип 1 –Mahoney, тип 2 – MEF-1, тип 3 –Saukett), выращенного на клетках Веро, очищенного методом хроматографии и инактивированного формальдегидом.

Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) получают методом рекомбинантной генно-инженерной технологии с использованием рекомбинантного штамма дрожжей K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. Затем полученный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), выделенный из дрожжевых клеток, очищается методом ультрацентрифугирования, осаждения и хроматографирования.

Капсулярный полисахарид экстрагируют методом преципитации из штамма 1482 Haemophilus influenzae типа b и затем ковалентно связывают со столбнячным белком-носителем.

Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Так, защитный уровень противодифтерийных антител и противостолбнячных антител (³ 0.01 МЕ/мл) отмечался у 97.1 % и 100 % детей, соответственно, через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против коклюшного токсина у 96 % детей и против филаментозного гемагглютинина – у 97 % детей. Защитный уровень антител (≥8(1/разведение)) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Защитный уровень антител против гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) отмечался у 99.5 % детей, уже получивших 1 дозу вакцины против гепатита В. У 98.8 % детей никогда невакцинированных против гепатита В защитный уровень (≥ 10 мМЕ/мл) также отмечался через 1 мес после проведения курса первичной вакцинации. Уровень защитных антител (более 0.15 мкг/мл) к капсулярному полисахариду Haemophilus influenzae типа b отмечался у 98 % детей.

Таким образом, после проведения курса первичной иммунизации, эффективность вакцины составляла 96.7 %. После завершения курса детской иммунизации (после введения бустерной дозы) эффективность вакцины составила 98.5 %.

Показания к применению

- первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 24 мес жизни

Способ применения и дозы

Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.

Вакцину вводить только внутримышечно.

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне- латеральную область бедра, а у детей старшего возраста в дельтовидную мышцу плеча.

Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся в течение первых 6 месяцев жизни по одной из следующих схем: в 6 недель, 10 недель и 14 недель; или в 2, 3 и 4 месяца жизни; или в 3, 4 и 5 месяцев жизни; или в 2, 4 и 6 месяцев жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель. Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.

В случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В, Гексаксим® может использоваться в качестве дополнительной вакцинации против гепатита В с возраста 6 мес жизни. Если вторую дозу вакцины против гепатита В требуется ввести ранее этого возраста, тогда можно использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации Гексаксимом®, ревакцинация против гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b должна быть проведена на втором году жизни ребенка через 6 мес или более после введения последней дозы курса первичной вакцинации.

Гексаксим® или любая другая вакцина, содержащая компонент гепатита В, полисахарид Haemophilus influenzae типа b типа и антигены полиовируса могут использоваться для завершения ревакцинации.

Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Расстройства иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности

Нарушения метаболизма и питания

Очень часто: потеря аппетита

Расстройства нервной системы

Очень часто: плач, сонливость

Часто: длительный и необычный плач

Очень редко: гипотонические реакции или гипотонически-гипореактивные состояния

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: рвота

Часто: диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: сыпь

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Очень часто: боль, покраснение, отек в месте инъекции, раздражительность, лихорадка (с температурой тела более 38 ºС).

Часто: уплотнение в месте инъекции

Нечасто: припухлость в месте инъекции, лихорадка (с температурой тела более 39.6 ºС)

Редко: обширный отек конечности. Обширные местные реакции (> 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, был отмечен у детей. Такие реакции начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения таких реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.

Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Гексаксим®

Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина.

После введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже – покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений.

Судороги с/или без повышения температуры.

Периферическая нейропатия (полирадикулоневриты, паралич лицевого нерва), неврит зрительного нерва, демиелинизация нервной системы (прогрессирующий склероз) отмечались после введения вакцины, содержащей компонент гепатита В.

Энцефалопатии, энцефалиты.

Апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации).

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины

- реакции гиперчувствительности, возникшие на предыдущую вакцинацию против коклюша

- энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная). В этом случае вакцинацию коклюшной вакциной следует прекратить и вакцинировать ребенка только вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b

- прогрессирующее неврологическое расстройство или неконтролируемая эпилепсия

- повышение температуры выше 37 ºС или обострение хронического заболевания или острое инфекционное заболевание.

Лекарственные взаимодействия

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против кори, паротита и краснухи показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген. Возможно клинически значимое влияние на иммунный ответ при совместном применении Гексаксима® и Варилрикса, поэтому не рекомендуется применение этих вакцин в одно и тоже время.

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против ротавирусной инфекции показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.

Вакцину Гексаксим® нельзя смешивать в одном и том же шприце с другими вакцинами и парентеральными препаратами.

При одновременном применении Гексаксима® с другими вакцинами, они должны вводиться в разные участки тела.

Не отмечалось клинически значимого взаимовлияния с другими биологическими препаратами.

Иммуносупрессивная терапия может повлиять на интенсивность ожидаемого иммунного ответа.

Особые указания

В случае серьезных или тяжелых реакций имевших место в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей такие же компоненты, как и в Гексаксиме® необходимо с осторожностью назначать вакцинацию.

Необходимо предупредить медицинский персонал, ответственный за введение вакцины о возможных побочных действиях до введения препарата.

Вакцина может содержать следы глутаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В, которые могут быть причиной реакций гиперчувствительности.

Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение.

Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие побочные явления:

- температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;

- коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;

- постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;

-судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Имевшие место в анамнезе фебрильные судороги или синдром внезапной младенческой смерти не являются противопоказанием для назначения Гексаксима®.

В случае возникновения синдрома Гийена-Баре или плечевого неврита, после иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, решение должно приниматься на основе оценки пользы и риска, например, была ли завершена первичная вакцинация. Обычно решение о вакцинации принимается, если первичная вакцинация не была завершена (т.е. было введено менее 3 доз вакцины).

Иммуногенность вакцины может быть снижена при проведении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефиците. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. Тем не менее, у лиц с хроническим иммунодефицитом, например при ВИЧ инфицировании вакцинация рекомендуется, несмотря на то, что иммунный ответ может быть снижен.

Нет данных о применении вакцины у недоношенных младенцев. Однако, может иметь место сниженный иммунный ответ и клинически значимый уровень защиты неизвестен.

Иммунный ответ не изучался в связи с генетическим полиморфизмом.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, может отмечаться сниженный иммунный ответ на вакцину против гепатита В и необходимо сделать заключение о необходимости введения дополнительной дозы вакцины против гепатита В.

Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло, подкожно и внутрикожно.

У пациентов с нарушением свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, терапия антикоагулянтами) необходимо проявить осторожность и принять меры по предотвращению риска образования гематомы после инъекции.

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

В нескольких случаях была выявлена антигенурия после инъекции вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzae типа b. Однако она не имеет диагностического значения в течение 2 недель после иммунизации.

Передозировка

Нет данных.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприцы из нейтрального стекла типа I с одной или двумя иглами. По 1 шприцу с вакциной вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С, в холодильнике. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений).

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

опубликовано 01/10/2014 14:31обновлено 25/01/2018— Вакцины для профилактики вирусного гепатита В, Вакцины против Hemophilus influenza B (гемофильной инфекции), Вакцины против дифтерии-коклюша-столбняка, Вакцины для профилактики полиомиелита

spravka.komarovskiy.net

Вакцина Гексаксим в «Викоме»

Новая французская очищенная вакцина, сертифицированная Евросоюзом и Всемирной организацией здравоохранения, уже в наличии в «Викоме»!

Вакцинация детей – это необходимая мера профилактики многих опасных заболеваний. Чтобы сделать плановую вакцинацию максимально эффективной и безопасной, необходимо сознательно подходить к выбору препаратов, с помощью которых она производится, обращать внимание на состав, страну производителя, срок и способ хранения вакцины.

Шестикомпонентная вакцина «Гексаксим» включена в утвержденный Министерством здравоохранения Украины календарный план прививок для детей. Эта вакцина сможет защитить вашего ребенка от:

1. коклюша,
2. дифтерии,
3. столбняка,
4. полиомиелита,
5. гепатита В,
6. гемофильной инфекции (Hib).

Препарат также рекомендован к использованию в национальных программах вакцинации таких европейских стран, как Германия, Италия, Испания и др.

Преимуществом данной вакцины является то, что «Гексаксим» – это высокоочищенный препарат, который не требует разведения и выпускается в одноразовых шприцах или флаконах.

Предлагаем защитить вашего ребенка вакциной «Гексаксим» от шести инфекций сразу

Стоимость вакцинации - 1400 грн +  консультация педиатра 

В общую стоимость вакцинации входят:

• стоимость вакцины;
• составление индивидуального графика вакцинации для каждого ребенка;
• манипуляция по введению вакцины;
• наблюдение за ребенком в течении 30 минут после введения вакцины в клинике;
• документальное оформление проведенной вакцинации с фиксированием записи в форму 112 и форму 063 или выдачей нашей формы 063/0 (если таковой нет у ребенка);

Состав вакцины

«Гексаксим» представляет собой шестикомпонентную вакцину, содержащую в себе:

• дифтерийный анатоксин;
• столбнячный анатоксин;
• антигены коклюша Bordetella pertussis;
• антигены вируса полиомиелита;
• поверхностный антиген гепатита В;
• капсулярный полисахарид Heamophilus influenza типа b;

Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями.Таким образом, после проведения курса первичной иммунизации, эффективность вакцины составляла 96.7 %. После завершения курса детской иммунизации (после введения бустерной дозы) эффективность вакцины составила 98.5 %.

Показания к применению

первичная иммунизация и ревакцинация новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 24 мес жизни против:

• дифтерии,
• столбняка,
• коклюша,
• гепатита В,
• полиомиелита
• инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b

Способ применения и дозы

Прививки осуществляется внутримышечно. Рекомендуемое место введения вакцины: передне-латеральная поверхность бедра для младенцев и детей младшего возраста и наиболее плотная часть дельтовидной мышцы для старших детей.

Первичная вакцинация

Первичная вакцинация состоит из введения трех доз вакцины по 0,5 мл и с интервалом не менее 4 недель по одной из следующих схем: в 6-ти, 10-ти, 14-недельном возрасте; в возрасте 2, 3, 4 месяца; 3, 4, 5 месяцев или 2, 4, 6 месяцев.

Все схемы вакцинации, включая Расширенную программу иммунизации ВОЗ на 6, 10- и 14-й неделе после рождения, могут использоваться независимо от того, вводилась вакцина против гепатита В при рождении или нет.

Если при рождении была введена вакцина для профилактики гепатита В, «Гексаксим» можно применять и для введения последующих доз против гепатита В, начиная с 6-недельного возраста. Если к этому возрасту необходимо введение второй дозы вакцины против гепатита В, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Бустерная вакцинация (ревакцинация)

После первичного курса вакцинации вакциной «Гексаксим» должна быть введена бустерная доза в течение второго года жизни, но не ранее, чем через 6 месяцев после последней дозы курса первичной вакцинации.

Бустерные дозы должны быть введены согласно официальным рекомендациям нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины.

В крайнем случае должна быть введена хотя бы доза вакцины против Hib.

После первичного курса вакцинации вакциной «Гексаксим» (в возрасте 2, 3, 4 месяца, 3, 4, 5 месяцев, 2, 4, 6 месяцев) и при отсутствии вакцинации против гепатита В при рождении необходимо ввести бустерную дозу вакцины против гепатита В. «Гексаксим» может быть использован для ревакцинации.

После первичного курса вакцинации «Гексаксим» по схеме программы иммунизации ВОЗ (6, 10, 14 недель) и при отсутствии дозы вакцины против гепатита В при рождении необходимо ввести бустерную дозу вакцины против гепатита В. По крайней мере, должна быть введена хотя бы бустерная доза вакцины против полиомиелита. «Гексаксим» может быть использован для ревакцинации.

После первичного курса вакцинации вакциной «Гексаксим» в случае, когда вакцина против гепатита В вводится при рождении, «Гексаксим» или пятивалентные вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызванных палочкой Haemophilus influenzae типа b (DTaP-IPV / Hib) могут быть введены как бустер.

«Гексаксим» может быть использован как бустер у пациентов, ранее вакцинированых другой шестивалентной или пятивалентной вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызванных палочкой Haemophilus influenzae типа b (DTaP-IPV / Hib) в сочетании с моновалентной вакциной против гепатита В.

Противопоказания

• анафилактическая реакция на предыдущее введение вакцины «Гексаксим»;
• гиперчувствительность к действующим веществам, к любым вспомогательным веществам, к незначительному количеству остатков глютаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В, к любой вакцине против коклюша или на предварительное введение вакцины «Гексаксим», или к вакцине, содержащей такие же компоненты или составляющие;
• энцефалопатия неизвестной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточный или ацелюлярный). В этих условиях вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации продолжить вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b;
• неконтролируемые неврологические расстройства или неконтролируемая эпилепсия. В этих случаях вакцину против коклюша не следует назначать детям, пока не будет подобрана схема лечения, не стабилизируется состояние и пока польза вакцинации в значительной степени не превысит риск её проведения;
• иммунизация должна быть отложена у детей с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией;

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

«Гексаксим» можно вводить одновременно с конъюгированными пневмококковыми вакцинами. При этом с клинической точки зрения отсутствует соответствующее влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигену.

Можно одновременно вводить бустерную дозу «Гексаксима» с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. При этом с клинической точки зрения отсутствует соответствующее влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигену. Возможно соответствующее влияние на иммунный ответ к вакцине «Гексаксим» и вакцине против ветряной оспы при их совместном введении, поэтому эти вакцины не рекомендуется вводить одновременно.

«Гексаксим» можно одновременно вводить с ротавирусными вакцинами.При этом с клинической точки зрения отсутствует соответствующее влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигену.

Информация относительно одновременного введения «Гексаксима» с менингококковыми вакцинами отсутствует.

При одновременном введении с другими вакцинами следует использовать разные участки тела.

«Гексаксим» нельзя смешивать с любыми другими вакцинами или другими лекарственными средствами, вводимыми парентерально.

За исключением случаев проведения иммуносупрессивной терапии, сообщений о существенном клиническом взаимодействии вакцины «Гексаксим» с другими лекарственными средствами или биологическими препаратами не было.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов (в том числе безрецептурных).

vikom.org.ua

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)

Состав

0.5 мл (1доза) суспензии содержит

активные вещества:

* вирус выращен на клетках Веро

** продуцируется клетками дрожжей Hansenula polymorpha методом ДНК-технологий ***Состав буфера: натрия гидрофосфат (ЕФ*), калия дигидрофосфат (ЕФ*), незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин (СП фирмы), трис(гидроксиметил)аминометан (ЕФ*), сахароза (ЕФ*).

Описание

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, Heamophilus influenza типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.

Код АТХ  J07СA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Гексаксим представляет собой шестикомпонентную вакцину, содержащую дифтерийный и столбнячный анатоксины, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита В и капсулярный полисахарид  Heamophilus influenza типа b.

Очищенный дифтерийный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Corynebacterium diphtheriae посредством ферментации с последующим очищением.

Коклюшный компонент вакцины представлен двумя антигенами: очищенным коклюшным анатоксином и очищенным филаментозным гемагглютинином, полученными из культуры Bordetella pertussis методом экстрагирования, с последующей очисткой и детоксикацией глутаральдегидом

Очищенный столбнячный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Clostridium  tetani посредством ферментации с последующим очищением.

Инактивированный полиомиелитный компонент вакцины представляет собой антигены трех типов полиовируса (тип 1 –Mahoney, тип 2 – MEF-1, тип 3 –Saukett), выращенного на клетках Веро, очищенного методом хроматографии и инактивированного формальдегидом.

Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) получают методом рекомбинантной генно-инженерной технологии с использованием рекомбинантного штамма дрожжей K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. Затем полученный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), выделенный из дрожжевых клеток, очищается методом ультрацентрифугирования, осаждения и хроматографирования.

Капсулярный полисахарид экстрагируют методом преципитации из штамма 1482 Haemophilus influenzae типа b и затем ковалентно связывают со столбнячным белком-носителем.

Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Так, защитный уровень противодифтерийных антител и противостолбнячных антител (³ 0.01 МЕ/мл) отмечался у 97.1 %  и 100 % детей, соответственно, через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против коклюшного токсина у 96 % детей и против филаментозного гемагглютинина – у 97 % детей. Защитный уровень антител (≥8(1/разведение)) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Защитный уровень антител против гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) отмечался у 99.5 % детей, уже получивших 1 дозу вакцины против гепатита В. У 98.8 % детей никогда невакцинированных против гепатита В защитный уровень (≥ 10 мМЕ/мл) также отмечался через 1 мес после проведения курса первичной вакцинации. Уровень защитных антител (более 0.15 мкг/мл) к капсулярному полисахариду Haemophilus influenzae типа b отмечался у 98 % детей.

Таким образом, после проведения курса первичной иммунизации, эффективность вакцины составляла 96.7 %. После завершения курса детской иммунизации (после  введения бустерной дозы) эффективность вакцины составила 98.5 %.

Показания к применению

- первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и  инвазивной инфекции, вызываемой  Haemophilus influenzae типа  b новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 24 мес жизни

Способ применения и дозы

Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.

Вакцину вводить только внутримышечно.

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в  передне- латеральную область бедра, а у детей старшего  возраста в  дельтовидную мышцу плеча.

Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся  в течение первых 6 месяцев жизни по одной из следующих схем:  в 6 недель, 10 недель и 14 недель; или в 2, 3 и 4 месяца жизни; или в 3, 4 и 5 месяцев жизни; или в 2, 4 и 6 месяцев жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель. Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.

В случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В, Гексаксим® может использоваться в качестве дополнительной вакцинации против гепатита В  с возраста 6 недель жизни. Если вторую дозу вакцины против гепатита В требуется ввести ранее этого возраста, тогда можно использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации Гексаксимом®, ревакцинация против гепатита В и инфекции, вызываемой  Haemophilus influenzae типа  b  должна быть проведена на втором году жизни ребенка через 6 мес или более после введения последней дозы курса первичной вакцинации.

Гексаксим® или любая другая вакцина, содержащая компонент гепатита В, полисахарид Haemophilus influenzae типа  b типа и антигены полиовируса  могут использоваться для завершения ревакцинации.

Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Расстройства иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности

Нарушения метаболизма и питания

Очень часто: потеря аппетита

Расстройства нервной системы

Очень часто: плач, сонливость

Часто: длительный и необычный плач

Очень редко: гипотонические реакции или гипотонически-гипореактивные состояния

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: рвота

Часто: диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: сыпь

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Очень часто: боль, покраснение, отек в месте инъекции, раздражительность, лихорадка (с температурой тела более 38 ºС).

Часто: уплотнение в месте инъекции

Нечасто: припухлость в месте инъекции, лихорадка (с температурой тела более 39.6 ºС)

Редко: обширный отек конечности. Обширные местные реакции (> 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, был отмечен у детей. Такие реакции начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения таких реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.

Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Гексаксим®

Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина.

После введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже – покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений.

Судороги с/или без повышения температуры.

Периферическая нейропатия (полирадикулоневриты, паралич лицевого нерва), неврит зрительного нерва, демиелинизация нервной системы (прогрессирующий склероз) отмечались после введения вакцины, содержащей компонент гепатита В.

Энцефалопатии, энцефалиты.

Апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации).

Противопоказания

-  гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины

-  реакции гиперчувствительности, возникшие на предыдущую вакцинацию против коклюша

-  энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения  вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная). В этом случае вакцинацию коклюшной вакциной следует прекратить и вакцинировать ребенка только вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой  Haemophilus influenzae типа  b

- прогрессирующее неврологическое расстройство или неконтролируемая эпилепсия

-  повышение температуры выше 37 ºС или обострение хронического заболевания или острое инфекционное заболевание.

Лекарственные взаимодействия

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против кори, паротита и краснухи показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген. Возможно клинически значимое влияние на иммунный ответ при совместном применении Гексаксима® и Варилрикса, поэтому не рекомендуется применение этих вакцин в одно и тоже время.

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против ротавирусной инфекции показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.

Вакцину Гексаксим® нельзя смешивать в одном и том же шприце с другими вакцинами и парентеральными препаратами.

При одновременном применении Гексаксима® с другими вакцинами, они должны вводиться в разные участки тела.

Не отмечалось клинически значимого взаимовлияния с другими биологическими препаратами.

Иммуносупрессивная терапия может повлиять на интенсивность ожидаемого иммунного ответа.

Особые указания

В случае серьезных или тяжелых реакций имевших место в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей такие же компоненты, как и в Гексаксиме® необходимо с осторожностью назначать вакцинацию.

Необходимо предупредить медицинский персонал, ответственный за введение вакцины о возможных побочных действиях до введения препарата.

Вакцина может содержать следы глутаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В, которые могут быть причиной реакций гиперчувствительности.

 Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение.

Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие побочные явления:

- температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;

- коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;

- постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;

-судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Имевшие место в анамнезе фебрильные судороги или синдром внезапной младенческой смерти не являются противопоказанием для назначения Гексаксима®.

В случае возникновения синдрома Гийена-Баре или плечевого неврита, после иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, решение должно приниматься на основе оценки пользы и риска, например, была ли завершена первичная вакцинация. Обычно решение о вакцинации принимается, если первичная вакцинация не была завершена (т.е. было введено менее 3 доз вакцины).

Иммуногенность вакцины может быть снижена при проведении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефиците. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. Тем не менее, у лиц с хроническим иммунодефицитом, например при ВИЧ инфицировании вакцинация рекомендуется, несмотря на то, что иммунный ответ может быть снижен.

Нет данных о применении вакцины у недоношенных младенцев. Однако, может иметь место сниженный иммунный ответ и клинически значимый уровень защиты неизвестен.

Иммунный ответ не изучался в связи с генетическим полиморфизмом.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, может отмечаться сниженный иммунный ответ на вакцину против гепатита В и необходимо сделать заключение о необходимости введения дополнительной дозы вакцины против гепатита В.

Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло, подкожно и внутрикожно.

У пациентов с нарушением свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, терапия антикоагулянтами) необходимо проявить осторожность и принять меры по предотвращению риска образования гематомы после инъекции.

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с  возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

В нескольких случаях была выявлена антигенурия после инъекции вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzae типа b. Однако она не имеет диагностического значения в течение 2 недель после иммунизации.

Передозировка

Нет данных.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприцы из нейтрального стекла типа I с одной или двумя иглами.  По 1 шприцу с вакциной вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С, в холодильнике. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений).

Производитель

Санофи Пастер С.А., Франция

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

tab.103.kz

Смотрите также

• 
  Эли вакцина тест
• 
  Бустрикс вакцина инструкция
• 
  Вакцина ультрикс производитель
• 
  Вакцина бубокок инструкция
• 
  Вакцины формируют иммунитет
• 
  Рекомбинантные вакцины примеры
• 
  Мертиолят в вакцинах
• 
  Вакцина софи грипп
• 
  От пневмонии вакцина
• 
  Вакцина от дифтерии
• 
  Вакцина от ротавируса