 |
|
|
|||||||||
|
Провизор Онлайн. Вакцина инфанрикс инструкцияИнфанрикс (вакцина АКбДС) Суспензия для инъекций: инструкция, описание PharmPrice
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Инфанрикс® Вакцина адсорбированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная жидкая (АбКДС)
Торговое название Инфанрикс®
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза
Состав 0.5 мл суспензии содержат активные вещества: дифтерийного анатоксина не менее 30 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина не менее 40 МЕ, 3 антигена Bordetella pertussis: коклюшного анатоксина 25 мкг, филаментозного гемагглютинина 25 мкг и 8 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кДа), вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание Мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа Противококлюшные вакцины. Коклюшный очищенный антиген в комбинации с токсином. Код АТХ J07AJ52
Иммунологические свойства Вакцина коклюшно- дифтерийно- столбнячная бесклеточная адсорбированная. Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена [коклюшный анатоксин (РТ), филаментозный гемагглютинин (FHA) и 69 кД наружного мембранного белка (пертактин)], адсорбированные на солях алюминия. Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (PT, FHA и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируются, очищаются и обрабатываются формальдегидом коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA) и пертактин. Коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации. Инфанрикс® соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин. При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения. Иммунная реакция на первичную иммунизацию Через 1 месяц после проведения курса первичной иммунизации тремя дозами в первые 6 месяцев жизни у более чем 99% младенцев, вакцинированных вакциной Инфанрикс®, титры антител составили более 0.1 МЕ/мл для дифтерии и столбняка. Вакцина содержит антигены PT, FHA и пертактина, которые играют важную роль для защиты от коклюша. В клинических исследованиях иммунный ответ на эти антигены коклюша составил более 95%. Иммунная реакция на введение бустерной дозы Инфанрикс® После введения бустерной дозы Инфанрикс® на втором году жизни (13-24 месяцев), все первично вакцинированные Инфанриксом® младенцы имели титры антител к дифтерии и столбняку более 0.1 МЕ/мл. Бустерная реакция на антигены коклюша наблюдалась более чем у 96% этих детей. Защитная эффективность Инфанрикс® Защитная эффективность Инфанрикс® против типичного коклюша, определяемого ВОЗ (> 21 день пароксизмального кашля, с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в: - исследования слепого домашнего контакта, вторично проведенные в Германии (по схеме: 3, 4 и 5 месяцев). На основании данных, собранных у контактных лиц на дому, где имелся больной с типичным коклюшем, защитная эффективность вакцины составила 88,7%. Защита от легкого заболевания, подтвержденного лабораторией, определяемого, как 14 и более дней кашля любого типа, составила 73%, а для 7 и более дней кашля любого типа - 67% защиты. - исследования эффективности по инициативе национального здравоохранения NIH, проведенные в Италии (по схеме: 2, 4 и 6 месяцев). Эффективность вакцины составила 84%. Когда определение коклюша было расширено и включило легкие клинические случаи в отношении типа и продолжительности кашля, эффективность Инфанрикс® составила 71% для 7 и более дней любого типа кашля, и 73% для >14 дней любого типа кашля.
Показания к применению - активная первичная иммунизация детей в возрасте от 2 месяцев и старше против дифтерии, столбняка и коклюша - бустерная доза для детей, получивших первичную вакцинацию в количестве 3 или 4 доз вакцины антигенами цельноклеточной или бесклеточной АКДС Способ применения и дозы Рекомендуемая доза для введения составляет 0,5 мл. Курс первичной иммунизации состоит из 3 доз вакцины (2-й, 3-й, 4-й месяцы), введение бустерной дозы рекомендуется на втором и шестом годах жизни ребенка. Схемы вакцинации отличаются в разных странах, соответственно, график вакцинации определяется каждой страной индивидуально в соответствии с местными рекомендациями. Инфанрикс® следует вводить глубоко внутримышечно (в передне- латеральную поверхность бедра) и чередовать места введения в течение курса вакцинации. Ни при каких обстоятельствах Инфанрикс® нельзя вводить внутривенно! Инфанрикс® должен вводиться с особыми предосторожностями лицам, страдающим тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение. В таких случаях необходимо прижать место инъекции ватным тампоном как минимум на две минуты (без трения). Инструкция к применению Вакцина Инфанрикс® представляет собой мутную белую суспензию. При хранении вакцины может образоваться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, белой, мутной суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Вакцина Инфанрикс® может смешиваться с вакциной Хиберикс® для одновременной вакцинации одной инъекцией. Хиберикс® представляет собой белую таблетку или лиофилизированный порошок во флаконе в комплекте с прозрачным, бесцветным, стерильным растворителем (физиологический раствор), который представлен либо в ампуле, либо в предварительно заполненном шприце; в случае смешивания вакцин Хиберикс® и Инфанрикс® данный растворитель не используется. Комбинированная вакцина АКДС-Hib получается путем добавления всего содержимого шприца с суспензией Инфанрикс® во флакон с одной дозой вакцины Хиберикс®. После добавления Инфанрикс® во флакон к вакцине Хиберикс®, смесь следует тщательно встряхнуть до полного растворения Хиберикс® в суспензии Инфанрикс®. При наличии посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Для введения вакцины используйте новую иглу и шприц. После разведения вакцина должна быть использована сразу. Неиспользованные материалы следует уничтожить в соответствие с местными требования по утилизации биоопасных материалов.
Побочные действия Профиль безопасности основывается на данных, полученных от более чем 11400 вакцинированных детей. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%). Очень часто - раздражительность - сонливость - покраснение, отечность в месте инъекции (< 50 мм) - температура > 38°С Часто - потеря аппетита2 - беспокойство2, необычный плач - диарея, рвота - зуд - боль2, отечность в месте инъекции (> 50 мм)3 Иногда - головная боль1 - кашель1, бронхит1 - сыпь - усталость1, повышение температуры > 39.1°С - уплотнение в месте инъекции, диффузный отек инъецированной конечности, иногда включая смежный сустав Редко - крапивница очень редко - лимфоаденопатия1 По данным пост-маркетинговых исследований - тромбоцитопения4 - аллергические реакции, включая анафилактическую и анафилактоидные реакции - коллапс или шокоподобное состояние (гипотония и пониженная реактивность), судороги с повышением температуры или без в пределах 2-3 дней после вакцинации. - апноэ (у детей, рожденных со сроком гестации менее 28 недель) - ангионевротический отек - выраженная отечность всей конечности3 Для всех АКбДС и АКбДС-содержащих вакцин была выявлена тенденция к увеличению случаев местной реактогенности и лихорадки после бустерного введения вакцины по сравнению с первичной вакцинацией.
Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам вакцины или признаки повышенной чувствительности после предыдущего введения Инфанрикс®, или дифтерийной и столбнячной вакцин, а так же любой другой цельноклеточной коклюшно- дифтерийно- столбнячной вакцины (КцДС) - симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной вакцины. В таких случаях курс вакцинации должен быть продолжен вакциной против дифтерии и столбняка. - острые лихорадочные состояния - острые инфекционные заболевания
Лекарственные взаимодействия Вакцину Инфанрикс® можно вводить в любое время независимо от введения других детских вакцин. Другие вакцины и Инфанрикс® следует вводить в разные участки тела. Инфанрикс® можно смешивать в одном шприце с вакциной Хиберикс Haemophilus influenzae типа b (Hib) или другими PRP-T Hib вакцинами. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс, следует заменить вакциной Инфанрикс®.
Особые указания Назначение вакцины Инфанрикс® должно быть отложено у детей с острыми формами инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела. Легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказаниями для вакцинации. Перед вакцинацией необходимо просмотреть медицинскую карточку (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможного наличия нежелательных эффектов) и провести клинический осмотр. В случае какого-либо из приведённых ниже эффектов, связанного с предыдущим применением АКДС вакцин, с цельноклеточным коклюшным компонентом, решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано. При некоторых обстоятельствах, например при высокой заболеваемости коклюшем, возможная польза вакцинации может перевешивать возможный риск. По клиническим данным соотношение риск/польза для бесклеточных коклюшных вакцин намного лучше, чем у цельноклеточных коклюшных вакцин. В случае наличия следующих эффектов при предыдущем введении цельноклеточной АКДС вакцины, последующее введение цельноклеточной АКДС вакцины прежде рассматривалось как противопоказание, в настоящий момент назначение такой вакцины должно рассматриваться с осторожностью:
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, неконтролируемыми приступами эпилепсии и прогрессирующей энцефалопатией рекомендуется отложить вакцинацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент (бесклеточный или цельноклеточный), до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае. Фебрильные судороги в истории болезни, судороги в истории болезни семьи не являются противопоказаниями для использования вакцины Инфанрикс®. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) не считается противопоказанием. Как и с другими вакцинами, можно ожидать, что у пациентов, проходящих курс иммуносупрессивной терапии или страдающих иммунодефицитом, адекватная иммунологическая реакция может не проявиться. При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. Как и все вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша, вакцину Инфанрикс® следует вводить глубоко внутримышечно. Инфанрикс® должен вводиться с особыми предосторожностями лицам, страдающим тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение. Ни при каких обстоятельствах Инфанрикс® нельзя вводить внутривенно! В случае появления одышки необходим контроль за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после первичной иммунизации, особенно у недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности) и в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты вакцинации. Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента. Беременность и период лактации Инфанрикс® не предназначен для вакцинации взрослых.
Передозировка Во время пост-маркетинговых исследований сообщалось о случаях передозировки вакциной. Побочные реакции не являются специфичными и схожи по профилю с побочными реакциями, возникающими при режиме обычной вакцинации.
Форма выпуска и упаковка Суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза) в предварительно наполненном шприце из нейтрального стекла типа I. Носик шприца укупорен пробкой из бутилкаучука. 1 шприц в комплекте с 1 или 2 иглами помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения Не замораживать. Транспортировка при температуре от 2 °С до 8 °С Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек По рецепту (для специализированных учреждений)
Производитель GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия 89, rue de I’Institut 1330 Rixensart, Belgium
Владелец регистрационного удостоверения GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия 89, rue de I’Institut 1330 Rixensart – Belgium
Инфанрикс® является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане 050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273 Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96 Номер факса: + 7 727 258 28 90 Адрес электронной почты: [email protected]
pharmprice.kz инструкция по применению, аннотация, побочное действиеПрепарат: ИНФАНРИКС®Активное вещество: diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed)Код АТХ: J07AJ52КФГ: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюшаКоды МКБ-10 (показания): Z27.1Код КФУ: 14.03.01.10Рег. номер: П №016083/01Дата регистрации: 30.11.04Владелец рег. удост.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. {Бельгия}
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА Суспензия для в/м введения мутная, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминий (в форме гидроксида) - 0.5 мг, 2-феноксиэтанол (консервант) - 2.5 мг, натрия хлорид 4.5 мг, вода д/и до 0.5 мл, формальдегид (остаточное содержание - не более 0.2 мг/мл). Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша. 0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла емкостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (1 шт.) - блистеры (1) - коробки картонные.0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла емкостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (2 шт.) - блистеры (1) - коробки картонные.0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла 1 мл (5) - блистеры (2) в комплекте с иглами (2 блистера по 5 шт.) - пачки картонные.0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла 1 мл (5) - блистеры (2) в комплекте с иглами (4 стрипа по 5 шт.) - пачки картонные.
ИНФАНРИКС ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.Описание препарата ИНФАНРИКС утверждено компанией-производителем.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша. Иммунный ответ на первичную иммунизацию Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых. Иммунный ответ на ревакцинацию После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей. Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.
ФАРМАКОКИНЕТИКА Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс® не предоставлены. ПОКАЗАНИЯ — первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев; — ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины. При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют. Вакцину Инфанрикс® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации. Вакцину Инфанрикс® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Клинические исследования Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 пациентов. При введении вакцины Инфанрикс® наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичного курса вакцинации. Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (?10%), часто (?1%, <10%), иногда (?0.1%, <1%), редко (?0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%). Со стороны лимфатической системы: очень редко - лимфаденопатия1. Со стороны нервной системы и психики: очень часто - раздражительность, сонливость; часто - беспокойство2, необычный плач; иногда - головная боль1. Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель1, бронхит1, ринит, фарингит. Со стороны пищеварительной системы: часто - потеря аппетита2, гастроинтестинальные расстройства (диарея и рвота). Со стороны кожи и ее придатков: часто - зуд; иногда - сыпь; редко - крапивница, дерматит. Общие и местные реакции: очень часто - покраснение, отек в месте инъекции (? 50 мм), лихорадка ?38°С; часто - болезненность2, отек в месте инъекции (> 50 мм)3; иногда - уплотнение в месте инъекции, чувство усталости1, лихорадка ?39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани. Постмаркетинговые наблюдения Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения4. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции. Со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины. Со стороны кожи и ее придатков: ангионевротический отек. Со стороны дыхательной системы: апноэ. Общие и местные реакции: отек в месте инъекции3. Очень редко сообщалось о случаях среднего отита. 1 - только при введении ревакцинирующей дозы. 2 - очень часто при введении ревакцинирующей дозы. 3 - у детей, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается больший риск развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной АКДС-вакциной. Эти реакции разрешаются, в среднем, течение 4 дней. 3 - у детей, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 мм) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 до 6 лет. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней. 4 - описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ — известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс®; — выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс®; — энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр. Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры. Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации. Инфанрикс® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут. Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких как высокая встречаемость коклюша, когда потенциальная польза преобладает над возможными рисками, особенно, если эти нежелательные реакции не были связаны со стойкими осложнениями. Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, в т.ч. при введении бесклеточных АКДС-вакцин: — температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины; — коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; — непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; — судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации. У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания. Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (? 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.
ПЕРЕДОЗИРОВКА Данные по передозировке вакцины Инфанрикс® не предоставлены. ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела. Допускается смешивать вакцину Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, следует заменить вакциной Инфанрикс®.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК Препарат отпускается по рецепту. УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях. zalekarstvom.ru Инфанрикс инструкция, отзывы, цена, описаниеИнфанриксНаименование:Инфанрикс (Infanrix) Фармакологическое действие:Инфанрикс является комбинированной трехвалентной очищенной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной, изготовленной на основе смеси 3 очищенных антигенов возбудителя коклюша (бесклеточный коклюшный компонент). Вакцина сорбирована на гидроксиде алюминия, изготовлена с использованием очищенной воды и 2-феноксиэтанола в качестве консерванта. При введении Инфанрикса по утвержденной схеме формируется специфический иммунитет против столбняка, коклюша и дифтерии. Эффективность Инфанрикса составляет около 88 %. Первичная иммунизация Инфанриксом – иммунный ответ: Спустя 1 месяц после первичной вакцинации вакциной Инфанрикс трехдозовым курсом, произведенной в первые полгода жизни ребенка, титры антител к столбнячному и дифтерийному анатоксину у 99 % вакцинированных детей составляет >0,1 МЕ/мл. У 95 % иммунизированных детей на коклюшные антигены вакцины имеет место вторичный иммунный ответ. Ревакцинация Инфанриксом – иммунный ответ: На втором году жизни после ревакцинации Инфанриксом у всех детей с первичной иммунизацией титры антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам составляют >0,1 МЕ/мл. У 96 % ревакцинированных детей на коклюшные антигены вакцины имеет место вторичный иммунный ответ. При использовании вакцины Инфанрикс у детей практически не отмечается повышения температуры тела, беспокойства и постинъекционного инфильтрата. Показания к применению:Вакцина Инфанрикс используется для профилактики коклюша, столбняка и дифтерии у детей: - для первичной вакцинации против коклюша, столбняка и дифтерии детей от 3 месяцев, - для ревакцинации детей, ранее иммунизированных тремя дозами АКДС. Методика применения:Вакциной Инфанрикс проводят первичную иммунизацию детей, начиная с шестой недели жизни. Инфанрикс следует вводить глубоко в мышцу, в течение курса вакцинации рекомендуется чередовать места введения. Подкожное и внутривенное введение Инфанрикса противопоказано. Рекомендуемая разовая дозировка вакцины Инфанрикс составляет 0,5 мл. На курс вакцинации приходится 4 прививки. Первичная иммунизация вакциной Инфанрикс у детей с трех месяцев жизни должна проводиться по схеме: 3-4,5-6 мес. Для ревакцинации детей в 1,5 года, не получивших 3 дозы цельноклеточной или бесклеточной АКДС-вакцины, показана вакцина Инфанрикс. Шприц или флакон с вакциной перед применением следует тщательно встряхивать до образования гомогенной взвеси. Следует убедиться в отсутствии изменений внешнего вида вакцины и посторонних примесей, свидетельствующих о непригодности вакцины к использованию. Флаконы с отсутствием маркировки, нарушенной целостностью, истекшим сроком годности, нарушениями условий хранения не пригодны к использованию. Открытые флаконы вакцины хранению не подлежат. Процедура вакцинации Инфанриксом во флаконах проводится только при условии строгого соблюдения правил антисептики и асептики. Введение вакцины должно обязательно регистрироваться в установленных учетных формах. Нежелательные явления:Многочисленные исследования показали более низкую реактогенность вакцины Инфанрикс по сравнению с цельноклеточными КДС-вакцинами. При вакцинации Инфанриксом в очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций (в т.ч. анафилактоидных, крапивницы, отека Квинке, полиморфной сыпи), в крайне редких случаях возможно развитие коллапса, судорог и шокоподобных состояний (гипотонически-гипореспонсивных эпизодов). Подобные побочные эффекты не приводили к негативным последствиям и были преходящими. В других случаях при вакцинации Инфанриксом отмечались: - дерматит (≤ 1 %), - инфекции дыхательных путей, в т.ч. ринит, бронхит (≤ 3 %), - средний отит (≤ 1 %). При ревакцинации вакциной Инфанрикс после первичной иммунизации Инфанриксом отмечались: - нарушения дыхания, кашель, бронхит, фарингит, ринит, прочие инфекции дыхательных путей (≤ 4 %), - средний отит, вирусная инфекция (≤ 3 %). При ревакцинации Инфанриксом после первичной иммунизации цельноклеточной КДС-вакциной: - кашель, бронхит, фарингит, прочие инфекции дыхательных путей (≤ 3 %), - средний отит (≤ 2 %). У части детей, иммунизированных Инфанриксом, в течение первых двух суток отмечаются кратковременные общие (недомогание, повышение температуры тела) и местные (болезненность, отек и покраснение в месте инъекции) реакции на вакцинацию Инфанриксом. Появление побочных эффектов при применении цельноклеточной КДС-вакцины требует соблюдать осторожность при введении вакцины Инфанрикс, но не является противопоказанием для ее применения. Противопоказания:Вакцина Инфанрикс противопоказана при наличии: - тяжелых осложнений, возникших после введения предыдущих доз вакцины Инфанрикс, - повышенной чувствительности к любому из компонентов вакцины Инфанрикс, - энцефалопатии, которая развилась в течение недели после предыдущей вакцинации препаратом, содержащим коклюшный компонент. В подобных случаях рекомендуется продолжать курс вакцинации вакциной без коклюшного компонента – дифтерийно-столбнячной вакциной, - анемии (уровень гемоглобина У пациентов с тромбоцитопенией, коагулопатией, фебрильными судорогами в анамнезе, судорогами в семейном анамнезе вакцину Инфанрикс следует использовать с осторожностью. Во время беременности:Вакцинация Инфанриксом беременных и кормящих женщин не проводится. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:Вакцина Инфанрикс в один день может вводиться с иными инактивированными вакцинами, учтенными календарем профпрививок, и иными вакцинами, отнесенными в Национальный календарь профпрививок, по эпидемическим показаниям. В таких случаях вакцины вводятся в разные участки тела. Разрешается смешивание вакцин Инфанрикс и Хиберикс (против Haemophilus influenzae тип b). В данном случае вместо растворителя, прилагаемого к вакцине Хиберикс, следует использовать вакцину Инфанрикс. Передозировка:Нет данных о передозировке вакциной Инфанрикс. Форма выпуска препарата:- Инфанрикс суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл), - в шприцах 1,0, - в упаковке 1 шприц (в комплекте с иглами), - в упаковке 10 шприцев (в комплекте с иглами), - во флаконах 3,0, - в упаковке 1 флакон, 10 флаконов, 50 флаконов,100 флаконов. Условия хранения:Температура хранения вакцины Инфанрикс должна составлять 2-8 °C. Замораживание не допускается. Беречь от детей. Препарат транспортируется в тех же условиях. Срок хранения вакцины Инфанрикс – 3 года. Не допускается хранение вскрытого флакона вакцины Инфанрикс. Синонимы:Коклюшно-дифтерийно-столбнячная жидкая вакцина (АКДС-вакцина). Состав:В 1 дозе (0,5 мл) вакцины Инфанрикс содержится: Не Не 25 мкг коклюшного анатоксина, 25 мкг гемагглютинина филаментозного, 8 мкг пертактина. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, консервант 2-феноксиэтанол, натрия хлорид, вода для инъекций. Дополнительно:Вакцинация допускается только после осмотра ребенка и изучения его анамнеза, с обязательным анализом случаев предшествующих введений вакцин и связанных с ними побочных реакций. Наличие острого заболевания с повышением температуры тела у ребенка является поводом для отсрочки вакцинации. При наличии инфекционного заболевания в легкой форме после нормализации температуры тела можно проводить вакцинацию. Как при любой вакцинации, рекомендуется подготовить необходимые средства для купирования возможных анафилактических реакций на вакцину Инфанрикс. У детей в связи с возможностью развития реакции немедленного типа следует осуществлять медицинское наблюдение в течение получаса после вакцинации. У пациентов с нарушением свертываемости крови и с тромбоцитопенией следует с осторожностью использовать вакцину Инфанрикс, так как внутримышечная инъекция может явиться причиной кровотечения. Рекомендуется надавить на место введения вакцины в течение двух минут, не растирая, для предотвращения кровотечения. Вакцинация Инфанриксом не противопоказана при ВИЧ-инфекции. У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитными состояниями при вакцинации Инфанриксом может быть не достигнут адекватный иммунный ответ. К общим мерам предосторожности при вакцинации Инфанриксом (как и при использовании других вакцин) относится наличие: - выраженных реакций (лихорадка >40 °C, отек или покраснение >8 см в диаметре) или осложнения (шокоподобное состояние или коллапс, которые развились в течение 2 суток после вакцинации, судороги с лихорадочным состоянием или без него, которые возникли в течение трех суток после введения вакцины, непрерывный плач >3 часов, который развился в течение 2 суток после вакцинации) на предыдущую вакцинацию. Иммунизацию вакциной, содержащей коклюшный компонент (бесклеточный или цельноклеточный) следует отложить у детей, имеющих прогрессирующие неврологические расстройства, в т.ч. инфантильные спазмы, прогрессирующую энцефалопатию или неконтролируемую эпилепсию, до стабилизации их состояния. Решение о применении вакцин с коклюшным компонентом принимается индивидуально после оценки соотношения риска и пользы. Фебрильные судороги в анамнезе, наличие судорог в семейном анамнезе требуют особого внимания, но не являются противопоказанием для вакцинации Инфанриксом. Дети, родившиеся преждевременно (≤ 28 недель бер.), дети с респираторным дистресс-синдромом подлежат вакцинации Инфанриксом, отсрочка вакцинации у такой категории детей не рекомендуется. Однако у данной категории детей следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ, в связи с чем требуется мониторинг дыхательных функций на протяжении 2-4 суток после вакцинации Инфанриксом. После начала курса иммунизации цельноклеточной КДС-вакциной допускается введение последующих инъекций бесклеточной КДС-вакцины, так же и наоборот. Категорически запрещается внутривенное введение вакцины Инфанрикс. При хранении вакцины Инфанрикс суспензия может разделяться на прозрачную жидкость и белый осадок, что не свидетельствует о непригодности вакцины для использования. Не подлежит использованию замороженная вакцина Инфанрикс. Вакцина Инфанрикс не оказывает влияние на скорость двигательных и психических реакций. Препараты аналогичного действия:АДС-анатоксин / АДС-М-анатоксин (ADT-anatoxinum / ADT-M-anatoxinum) Деринат (раствор для наружного применения) (Derinat) Деринат (раствор для инъекций) (Derinat) Ликопид (Licopid) Неовир (Neovir) Не нашли нужно информации?Еще более полную инструкцию к препарату «инфанрикс» можно найти здесь: pro-tabletki.info /инфанриксУважаемые врачи! Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам -- поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам. Уважаемы пациенты!Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите -- было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему -- прочитать остальным будет нечего. Большое спасибо!www.provizor-online.ru |
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |