БУСТРИКС ВАКЦИНА 1 ДОЗА №1. Бустрикс вакцина инструкция

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Бустрикс

Транскрипт

1 Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Бустрикс Вакцина комбинированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая (АбКДС) Торговое название Бустрикс Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «4» мая 2017 г. N Состав 0.5 мл суспензии содержат активные вещества: дифтерийного анатоксина не менее 2 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина не менее 20 МЕ, 3 антигена Bordеtella pertussis: коклюшного анатоксина 8 мкг, филаментозного гемагглютинина 8 мкг и 2,5 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кда), вспомогательные вещества: алюминий (в виде соединений алюминия), натрия хлорид, вода для инъекций. Описание Мутная жидкая суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость. Фармакотерапевтическая группа Вакцины. Противобактериальные вакцины. Противококлюшные вакцины. Коклюшный очищенный антиген в комбинации с токсином. Код АТС J07AJ52 Иммунологические свойства Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная бесклеточная адсорбированная жидкая.

2 Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена коклюшный анатоксин (РТ), филаментозный гемагглютинин (FHA) и 69 кд наружного мембранного белка (пертактин), адсорбированные на соединениях алюминия (алюминия фосфате и алюминия гидроксиде). Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (PT, FHA и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируются, очищаются и обрабатываются формальдегидом коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA) и пертактин. Коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации. Бустрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин. При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения. Иммунный ответ Результаты иммунного ответа на дифтерийный, столбнячный и коклюшный компоненты представлены в таблице на основании клинических данных, полученных по истечении месяца после введения бустерной дозы вакцины: Антиген Ответ (1) Взрослые и подростки от 10 лет СП (2) N=1694 (% вакцинированных) Дифтерийный компонент 0,1 МЕ/мл 97,2 % 99,8 % Столбнячный компонент 0,1 МЕ/мл 99,0 % 100,0 % Коклюшный компонент: - Коклюшный анатоксин - Филаментозный гемагглютинин 5 единиц ИТА/мл 97,8 % 99,9 % Дети от 4 до 9 лет СП (2) N=415 (% вакцинированных) 99,0 % 100,0 % - Пертактин 99,4 % 99,8 % (1) Ответ: в определенной временной точке концентрация антител к анатоксинам дифтерии и столбняка 0,1 МЕ/мл была расценена как показатель серопротекции, а концентрация антител к возбудителю коклюша 5 единиц ИТА/мл была расценена как показатель серопозитивности. (2) СП: Согласно протоколу - включает всех лиц, соответствующих критериям, которым была введена одна доза вакцины Бустрикс, и у которых были получены данные по иммуногенности в определенной временной точке хотя бы по одному антигену. N: минимальное количество человек с доступными данными по каждому антигену. В сравнительных исследованиях с участием взрослых и подростков было продемонстрировано, что через один месяц после вакцинации титры антител к дифтерийному анатоксину аналогичны таковым при введении АДС вакцин (вакцин для профилактики дифтерии и столбняка) для взрослых с таким же содержанием антигена, как и в Бустрикс ; титры антител к столбнячному анатоксину были ниже по сравнению с АДС вакцинами для взрослых.

3 Как и в случае других АДС вакцин для взрослых, Бустрикс приводит к образованию у детей и подростков антител к дифтерийному и столбнячному анатоксину с более высокими титрами по сравнению со взрослыми. Персистенция иммунного ответа Через 3-3,5 года, 5-6 лет и 10 лет после первой вакцинации Бустрикс у лиц, вакцинированных согласно протоколу (СП 1 ), были отмечены следующие показатели Антиген Ответ (2) Дифтерийный компонент Взрослые и подростки от 10 лет (% вакцинированных) персистенция через 3-3,5 года Взрослые (3) (N=309) персистенция через 5 лет персистенция через 10 лет Подростки (3) (N=74) Дети от 4 лет (% вакцинированных) персистенция через 3-3,5 года (N=118) персистенция через 5-6 лет (N=68) Подростки Взрослые Подростки (3) Взрослые (3) (3) (N=261) (3) (N=232) (N=250) (N=158) 0,1 МЕ/мл 71,2 % 91,6 % 84,1 % 86,8 % 64,6 % 82,4 % 97,5 % 94,2 % 0,016 МЕ/мл (4) 97,4 % 100 % 94,4 % 99,2 % 89,9 % 98,6 % 100 % Не определено Столбнячный компонент 0,1 МЕ/мл 94,8 % 100 % 96,2 % 100 % 95,0 % 97,3 % 98,4 % 98,5 % Коклюшный компонент: 5 единиц Коклюшный анатоксин ИТА/мл 90,6 % 81,6 % 89,5 % 76,8 % 85,6 % 61,3 % 58,7 % 51,5 % Филаментозный гемагглютинин 100 % 100 % 100 % 100 % 99,4 % 100 % 100 % 100 % Пертактин 94,8 % 99,2 % 95,0 % 98,1 % 95,0 % 96,0 % 99,2 % 100 % серопротекции/серопозитивности: (1) СП: Согласно протоколу - включает всех лиц, соответствующих критериям, которым была введена одна доза вакцины Бустрикс, и у которых были получены данные по иммуногенности в определенной временной точке хотя бы по одному антигену. (2) Ответ: В определенной временной точке концентрация антител к анатоксинам дифтерии и столбняка 0,1 МЕ/мл была расценена как показатель серопротекции, а концентрация антител к возбудителю коклюша 5 единиц ИТА/мл была расценена как показатель серопозитивности. (3) Термины "взрослые" и "подростки" отражают возраст, в котором была проведена первая вакцинация Бустрикс. (4) Процент лиц с концентрациями антител, связанными с защитой от заболевания ( 0,1 МЕ/мл при определении методом ИФА или 0,016 МЕ/мл при определении in vitro методом реакции нейтрализации токсина в культуре клеток Vero). N = минимальное количество человек с доступными данными по каждому антигену. Эффективность защиты от коклюша Антигены коклюша, входящие в состав Бустрикс, являются составной частью комбинированной ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша у детей (Инфанрикс ), эффективность которой после первичной вакцинации была продемонстрирована в исследовании эффективности среди семейных контактов. Титры антител ко всем трем коклюшным компонентам после вакцинации Бустрикс выше таковых, отмеченных во время исследования эффективности среди семейных контактов. По результатам этих сравнений Бустрикс обеспечит защиту от коклюша, однако степень и продолжительность защиты, обусловленной введением вакцины, не определены.

4 Иммунный ответ после ревакцинации вакциной Бустрикс Была оценена иммуногенность Бустрикс, введенной через 10 лет после предыдущей ревакцинации вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярной) с уменьшенным содержанием антигенов. Через один месяц после вакцинации 99% вакцинированных достигали серопротекции в отношении дифтерийного и столбнячного компонентов и были серопозитивными к коклюшному компоненту. Иммунный ответ у лиц, ранее не вакцинированных или с неизвестным анамнезом вакцинации После введения одной дозы Бустрикс 123 подросткам в возрасте от 11 до 18 лет, ранее не вакцинированным для профилактики коклюша и не вакцинированным для профилактики дифтерии и столбняка в течение последних 5 лет, все подростки достигли серопротекции в отношении столбнячного и дифтерийного компонентов. Показатель серопозитивности после введения одной дозы варьировал от 90 % до 98 % для разных коклюшных антигенов. После введения одной дозы Бустрикс 139 взрослым в возрасте 40 лет, которым в течение последних 20 лет не вводили вакцину с дифтерийным или столбнячным компонентом, более 98,5 % взрослых были серопозитивными ко всем трем коклюшным антигенам, и 81,5 % и 93,4 % достигали серопротекции в отношении дифтерийного и столбнячного компонентов, соответственно. После введения двух дополнительных доз через один и шесть месяцев после введения первой дозы показатель серопозитивности составил 100 % для всех трех коклюшных антигенов, а показатели серопротекции в отношении дифтерийного и столбнячного анатоксинов достигли 99,3 % и 100 %, соответственно. Показания к применению - бустерная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша взрослых и детей старше 4-х лет Способ применения и дозы Рекомендуемая доза для введения составляет 0.5 мл. Применение вакцины Бустрикс можно рассматривать во время третьего триместра беременности. Применение вакцины до третьего триместра беременности см. в разделе «Беременность и период лактации». Бустрикс следует применять в соответствии с официальными рекомендациями и/или местной практикой относительно применения вакцин со сниженным содержанием дифтерийного, столбнячного и коклюшного антигенов. Бустрикс можно применять у подростков и взрослых с неизвестным статусом в отношении вакцинации или неполной вакцинацией для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша в качестве части серии иммунизации для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. На основании данных, полученных у взрослых, две дополнительные дозы вакцины, содержащей дифтерийный и столбнячный компоненты, рекомендуется вводить через один и шесть месяцев после первой дозы

5 для достижения максимальной ответной реакции на введение вакцины в отношении дифтерийного и столбнячного анатоксинов. Ревакцинация вакциной Бустрикс рекомендуется с интервалом в каждые 10 лет. Во избежание столбнячного заражения при ранениях, Бустрикс может применяться у людей, ранее вакцинированных вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин. Также должен назначаться столбнячный иммуноглобулин, в соответствии с местными официальными рекомендациями. Инструкция к применению Бустрикс следует вводить глубоко внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча. Ни при каких обстоятельствах Бустрикс нельзя вводить внутривенно! Вакцина Бустрикс представляет собой мутную белую суспензию. При хранении вакцины может образоваться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, белой, мутной суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменение внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Бустрикс нельзя смешивать с другими вакцинами. Любые неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными рекомендациями. Побочные действия Краткий обзор профиля безопасности Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных клинических исследований, в которых Бустрикс вводили 839 детям (в возрасте 4 8 лет) и 1931 взрослым, подросткам и детям (в возрасте от 10 до 76 лет). Наиболее распространенными явлениями, возникавшими после введения Бустрикс в обеих группах, были местные реакции в месте введения (боль, покраснение и припухлость), о которых сообщили 23,7 80,6 % участников в каждом исследовании. Обычно они возникали в первые 48 часов после вакцинации. Все реакции разрешились без остаточных явлений. Табличный перечень нежелательных реакций Зарегистрированные нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей частотой встречаемости: Очень часто: ( 1/10) Часто: ( 1/100 и < 1/10) : ( 1/1000 и < 1/100) Редко: ( 1/10000 и < 1/1000) Очень редко: (< 1/10000) В пределах каждой группы частоты встречаемости нежелательные эффекты перечислены в порядке уменьшения серьезности. Клинические исследования

6 Класс систем органов Инфекционные и паразитарные заболевания стороны крови и лимфатической системы стороны обмена веществ и питания Частота встречаемости Часто Дети в возрасте 4 8 лет (N = 839) Инфекция верхних дыхательных путей Анорексия Нарушения психики Очень часто Раздражительность стороны нервной системы стороны органа зрения стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения стороны желудочнокишечного тракта стороны кожи и подкожных тканей стороны скелетномышечной и соединительной ткани Общие расстройства и нарушения в месте введения Нежелательные реакции Лица в возрасте лет (N = 1931) Инфекция верхних дыхательных путей, фарингит Лимфаденопатия Очень часто Сонливость Головная боль Часто Головная боль Головокружение Нарушения внимания Обморок Конъюнктивит Кашель Часто Диарея, рвота, желудочнокишечные расстройства Тошнота, желудочнокишечные расстройства диарея, рвота сыпь Гипергидроз, зуд, сыпь Очень часто Часто Реакции в месте введения (такие как покраснение и/или припухлость), боль в месте введения, повышенная утомляемость Пиретическая реакция (лихорадка 37,5 C, в том числе лихорадка > 39,0 C), распространенная припухлость конечности, в которую вводили вакцину (иногда с вовлечением прилежащего сустава) Артралгия, миалгия, скованность в суставах, костно-мышечная скованность Реакции в месте введения (такие как покраснение и/или припухлость), недомогание, повышенная утомляемость, боль в месте введения Пиретическая реакция (лихорадка 37,5 C), реакции в месте введения (такие как образование в месте введения и стерильный абсцесс в месте введения)

7 Класс систем органов Частота встречаемости Дети в возрасте 4 8 лет (N = 839) Прочие реакции в месте введения (такие как уплотнение), боль Нежелательные реакции Лица в возрасте лет (N = 1931) Пиретическая реакция (лихорадка > 39,0 C), гриппоподобный синдром, боль Пострегистрационное наблюдение В связи со спонтанным характером сообщений невозможно достоверно оценить их частоту встречаемости. Частота Класс систем органов Нежелательные реакции встречаемости стороны иммунной системы стороны нервной системы стороны кожи и подкожных тканей Общие расстройства и нарушения в месте введения Неизвестно Неизвестно Неизвестно Неизвестно Аллергические реакции, в том числе, анафилактические и анафилактоидные реакции Гипотонические-гипореактивные эпизоды, судороги (с или без лихорадки) Крапивница, ангионевротический отек Астения Данные по 146 иммунизированным лицам позволяют предположить небольшое увеличение местной реактогенности (боль, покраснение, припухлость) при повторной вакцинации взрослых (в возрасте старше 40 лет) по схеме 0, 1, 6 месяцев. Данные указывают, что у лиц, которые были первично вакцинированы АКДС вакциной в детском возрасте, введение ревакцинирующей дозы может привести к повышению местной реактогенности. После введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях были зарегистрированы нежелательные реакции со стороны центральной и периферической нервной системы, в том числе, восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (например, синдром Гийена-Барре). Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам вакцины или признаки повышенной чувствительности после предыдущего введения дифтерийных, коклюшных или столбнячных вакцин - симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной вакцины. В таких случаях курс вакцинации должен быть продолжен вакциной против дифтерии и столбняка. - известная преходящая тромбоцитопения или неврологические расстройства, наблюдаемые при предыдущем введении дифтерийно-столбнячной вакцины (конвульсии, приступы гипотонии и пониженной реактивности)

8 - острые инфекционные заболевания - повышение температуры тела выше 37 ºС Лекарственные взаимодействия Совместное применение вакцины Бустрикс с другими вакцинами или иммуноглобулинами не приводит к снижению иммунного ответа на вводимые вакцины. Другие вакцины и Бустрикс следует вводить в разные участки тела. Особые указания Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клиническое обследование. Вакцинацию следует отложить у лиц с острым течением заболеваний, которое сопровождающется повышением температуры тела; при этом легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказанием для вакцинации. Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов имел связь с введением КбДС или КцДС, необходимо тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности введения последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент: температура 40.5 ºС в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины состояние коллапса или шокоподобное состояние (приступы гипотонии и пониженной реактивности) в пределах 48 часов после вакцинации длительный плач, продолжающийся 3 часов, наблюдающийся в течение 48 часов после вакцинации судороги, с лихорадкой или без нее, наблюдающиеся в пределах 3 дней после вакцинации У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, неконтролируемыми приступами эпилепсии и прогрессирующей энцефалопатией рекомендуется отложить вакцинацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент, до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае. Фебрильные судороги в истории болезни, судороги или внезапная детская смерть в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для вакцинации вакциной Бустрикс. У пациентов, проходящих курс иммуносупрессивной терапии или страдающих иммунодефицитом, адекватная иммунологическая реакция может не проявиться. При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. Бустрикс должен вводиться с особыми предосторожностями людям, страдающими тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть

9 кровотечение. После инъекции необходимо обеспечить достаточное давление на участок (без трения) не менее 2 минут. Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента. Беременность и период лактации Данные по безопасности проспективного наблюдательного исследования, в котором вакцину Бустрикс вводили беременным женщинам во время третьего триместра (793 исхода беременности), а также данные пассивного наблюдения за беременными женщинами, которые подвергались воздействию вакцин Бустрикс или Бустрикс Полио (акдс-ипв) во время 3 го и 2 го триместров беременности, не указывают на наличие связанных с вакциной нежелательных эффектов в отношении беременности или здоровья плода/новорожденного ребенка. Применение вакцины Бустрикс можно рассматривать во время третьего триместра беременности. Данные, полученные у людей в проспективных клинических исследованиях применения вакцины Бустрикс во время первого и второго триместров беременности, недоступны. Однако, как и в случае других инактивированных вакцин, не ожидается, что вакцинация Бустрикс может причинять вред плоду во время любого триместра беременности. Следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска при введении вакцины Бустрикс во время беременности. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного вредного воздействия препарата в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Ограниченные данные указывают, что материнские антитела могут уменьшать степень выраженности иммунного ответа на некоторые вакцины у детей грудного возраста, рожденных матерями, вакцинированными Бустрикс во время беременности. Клиническое значение данного наблюдения неизвестно. Влияние введения Бустрикс во время периода грудного вскармливания не было оценено. Тем не менее, поскольку Бустрикс содержит анатоксины или инактивированные антигены, не предполагается, что она представляет риск для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Медицинские работники должны тщательно оценить преимущества и риски введения вакцины Бустрикс женщинам, кормящим грудью. Данные проспективных клинических исследований по влиянию на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного вредного воздействия препарата в отношении фертильности самок. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет. Передозировка Во время пострегистрационного наблюдения были получены сообщения о случаях передозировки. Нежелательные явления, зарегистрированные после передозировки,

10 были сходны с явлениями, сообщаемыми при обычном введении вакцины. Форма выпуска и упаковка Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза. По 0.5 мл вакцины помещают в шприц из нейтрального стекла типа I объемом 1.25 мл, укупоренный колпачком резиновым в комплекте с 2 иглами. По 1 комплекту помещают в пластиковый поддон. По 1 пластиковому поддону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. Условия хранения Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС Не замораживать. Вакцину не используют, если она была заморожена. Транспортировка при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности Условия отпуска из аптек По рецепту (для специализированных учреждений) Производитель/Владелец регистрационного удостоверения GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия 89, rue de l Institut 1330 Rixensart, Belgium Упаковщик GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия 89, rue de l Institut 1330 Rixensart, Belgium Бустрикс является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «ГлаксоСмитКляйн». Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство компании «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» в Казахстане , г. Алматы, ул. Фурманова, 273 Номер телефона: , Номер факса: Адрес электронной почты: Утвержденную инструкцию по медицинскому применению также смотрите на сайте

11

docplayer.ru

Бустрикс вакцина 1 доза №1 :: Инструкция :: Описание препарата :: Цена

БУСТРИКС™ комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша ацеллюлярная очищенная инактивированная жидкая (BOOSTRIX™) GlaxoSmithKline Export J07A J52

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. 1 доза фл. 0,5 мл, № 1

сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, с 2-мя иглами, № 1

Каждая доза (0,5 мл) содержит не менее 2 Международных единиц (МЕ) или 2,5 Lf (граничные нормы флокуляции) дифтерийного анатоксина, не менее 20 МЕ (5 Lf) столбнячного анатоксина и 8 мкг детоксицированного коклюшного токсина (РТ), и 8 мкг филаментозного гемагглютинина (FHA) и 2,5 мкг пертактина. Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культурCorynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (РТ, FHA и пертактин) готовят путем выращивания І фазы культуры Bordetella pertussis, из которой РТ, FHA и пертактин экстрагируют и очищают. Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и ацеллюлярные коклюшные компоненты вакцины адсорбированы на солях алюминия.

№ 831/11-300200000 от 21.02.2011 до 21.02.2016

ПОКАЗАНИЯ:

бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка и коклюша у лиц, начиная с 4-летнего возраста.

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуется одноразовое введение вакцины в дозе 0,5 мл.Вакцина Бустрикс может назначаться согласно существующей медицинской практике бустерной иммунизациии комбинированными вакцинами против дифтерии и столбняка для взрослых, когда необходима ревакцинация против коклюша. В соответствии с действующими рекомендациями о поддержке поствакцинального иммунитета против дифтерии и столбняка интервал между введениями доз не должен превышать 10 лет. Не следует снова повторять курс первичной вакцинации, если интервал между введением бустерных доз превысил 10 лет. Травмы, при которых существует угроза возникновения столбняка: в случае возникновения травмы, при которой существует угроза возникновения столбняка, Бустрикс можно использовать вместо комбинированной вакцины против дифтерии и столбняка для взрослых, которым в течение последних 5 лет не вводили столбнячный анатоксин и которым желательно дополнительно провести ревакцинацию против дифтерии и коклюша.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

вакцину Бустрикс не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых проявлялись признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.Вакцина Бустрикс противопоказана, если отмечена энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней, после предыдущей прививки вакциной, содержавшей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить комбинированной вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами.Бустрикс не следует назначать лицам, у которых отмечены временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предыдущей иммунизации против дифтерии и/или столбняка.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

по данным контролируемых клинических исследований, наиболее распространенными реакциями, о которых были сообщения, являются реакции в месте введения вакцины. К ним относятся: боль (73%, в 2% тяжелая), покраснение (32%, 6% ≥50 мм) и отек (28%, 6% ≥50 мм). Все местные симптомы исчезали без последствий.Системные побочные реакции, которые считаются возможными или достоверно связаны с вакцинацией, о которых были сообщения при вакцинации взрослых и подростков, включают: недомогание (11%, 0,7% тяжелое), повышенную утомляемость (19%, 0,8% тяжелую) и головную боль (16%, 0,7% тяжелую). Распространенными симптомами при вакцинации детей были: диарея (4%, 0% тяжелая), раздражительность (8%, 0% тяжелая), потеря аппетита (8%, 0,5% тяжелая), рвота (3%, 0% тяжелая).Повышение температуры тела выше 39 °С, которое считается возможно или достоверно связанным с вакцинацией, отмечали у подростков и взрослых (0,1%).Все непредусмотренные симптомы отмечали нечасто и включали: чрезмерное потоотделение (0,2%), гипертонию (0,3%), артроз (0,2%), миалгию (0,9%), зуд (0,6%) и лимфаденопатию (0,7%).Есть очень редкие сообщения о случаях аллергических реакций, включая анафилактоидные, при применении DTPa-вакцин.Очень редко возможно появление случаев коллапса или шокоподобного состояния (гипотензивно-гипореспонсивного эпизода) и судорог в пределах 2–3 сут после применения вакцин, которые содержат DTPa-компоненты, или комбинированных вакцин с этими компонентами.Все лица полностью выздоравливали самостоятельно без любых последствий. На сегодня случаев коллапса или шокоподобного состояния при применении вакцины Бустрикс не было. Данные, полученные от 146 пациентов, указывают на незначительное увеличение местной реактогенности (боль, гиперемия, отек) при повторных вакцинациях взрослых (в возрасте старше 40 лет) по схеме 0; 1; 6 мес.У пациентов, которые получили все 4 дозы DTPw-вакцины с дальнейшим введением вакцины Бустрикс в возрасте около 10 лет, отмечали увеличение местной реактогенности после дополнительной дозы вакцины Бустрикс, введенной 10 лет назад.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

соответствующая клиническая практика предполагает, что проведению вакцинации должен предшествовать период рассмотрения истории болезни (особенно относительно случаев предыдущей вакцинации и возможного возникновения нежелательных побочных эффектов) и клиническое обследование.Как и при применении других вакцин, применение Бустрикс должно быть отложено у лиц с заболеваниями, которые сопровождаются лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был во времени связан с введением коклюшной вакцины, решение назначать последующие дозы вакцин, которые содержат коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешенным:температура тела ≥40 °С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;плач или крик, который не прекращается и который невозможно успокоить, длится ≥3 ч, отмечается в пределах 48 ч после вакцинации;судороги с лихорадкой или без нее, проявляющиеся в пределах 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацеллюлярный коклюшный компонент, Pw-цельноклеточный коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать индивидуально после тщательного рассмотрения возможных рисков и преимуществ.Судороги в анамнезе или судороги и побочные эффекты в семейном анамнезе не являются противопоказанием для прививки.ВИЧ не является противопоказанием для прививки, но ожидаемый иммунологический ответ может быть не получен у больных с иммунодефицитом.Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая медицинская помощь и контроль всегда должны быть легко доступными в случае возникновения редчайших анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением врача не менее 30 мин после вакцинации.Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, Бустрикс следует вводить глубоко в/м, в участок дельтовидной мышцы.Вакцину Бустрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением сворачиваемости крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут возникнуть кровотечения.Не вводить Бустрикс в/в.Беременность и период кормления грудью. Как и для всех инактивированных вакцин, при применении Бустрикса не отмечают вредного влияния на плод. Однако, достаточных данных по применению вакцины, которая содержит коклюшный компонент у беременных, нет. Поэтому применять Бустрикс во время беременности необходимо лишь в том случае, когда польза от применения вакцины будет преобладать над возможным риском для плода. Если есть необходимость вакцинации против столбняка, следует отдать предпочтение противостолбнячной вакцине или комбинированной противостолбнячной/противодифтерийной вакцине. Данные по использованию в период кормления грудью у людей и репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

сочетанное применение с другими инактивированными вакцинами и иммуноглобулинами не влияет на иммунные ответы на введение этих вакцин. В случае необходимости Бустрикс можно назначать одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами, но их следует вводить в разные участки тела.Адекватный иммунный ответ у пациентов, которые получают иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитным состоянием может не достигаться. Для таких пациентов, если есть необходимость вводить противостолбнячную вакцину при травмировании с риском заражения столбняком, следует применять чистую противостолбнячную вакцину.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Не замораживать!

ХАРАКТЕРИСТИКА:

введение препарата согласно утвержденным рекомендациям вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Иммунный ответ на дифтерийный, столбнячный и коклюшный (ацеллюлярный) компоненты вакцины приведены в таблице (по данным сравнительных исследований dTpa с dT при введении бустерной дозы лицам разных возрастных групп, и после применения вакцин с цельноклеточными или ацеллюлярными коклюшными компонентами при предыдущей вакцинации).

Возраст, летПредыдущая вакцинацияРезультаты, полученные после вакцинации dTpa Анти-PT*, %Анти-FHA*, %Анти-PRN*, %Против дифтерии, %Против столбняка, % 10–13 4 дозы DTPw (первичные + бустерная) 92,1 96,8 98,9 100 100 11–17 4 дозы DTPw (первичные + бустерная) 100 95,0 100 100 100 ≥18 гетерогенная 95 99,2 98,5 92,7 99,8

*Процент вакцинированных, которые были серонегативными до начала вакцинации, которые имели титры анти-PT , анти-FHA, анти-PRN антител ≥5 МЕ/мл после вакцинации или процент вакцинированных, у которых было разовое увеличение титра вышеуказанных антител после вакцинации серопозитивных лиц в 2 раза.**Процент вакцинированных, у которых титр противодифтерийных и противостолбнячных антител был ≥0,1 МЕ/мл после вакцинации.Результаты сравнительных исследований с коммерческими dT-вакцинами указывают на то, что эффективность и продолжительность защиты не отличаются от выявляемых при введении этих вакцин.Защитная эффективность коклюшного компонента вакцины На сегодня данные относительно эффективности вакцинации Бустрикс против случаев определенного коклюша отсутствуют, однако защитная эффективность DTPa-вакцины (Инфанрикс) производства «ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз» против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (≥21 дня пароксизмального кашля с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в следующих исследованиях 3-дозовой первичной вакцинации:проспективное слепое исследование среди семейных контактов, которое проводилось в Германии (по схеме 3, 4, 5 мес). Основываясь на данных, полученных от вторичных контактов в семьях, в которых отмечали индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%. Защита от лабораторно подтвержденного заболевания легкой степени, которое определялось как кашель любого типа в течение 14 или более дней, составлял 73 и 67%, когда заболевание определяли как кашель любого типа в течение 7 или больше дней;спонсированному Национальным институтом здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (по схеме 2, 4, 6 мес), в котором было выявлено, что эффективность вакцины составляла 84%. Когда определение болезни было расширено и к нему были добавлены клинически более легкие случаи с точки зрения типа и продолжительности кашля, то рассчитанная эффективность вакцины Инфанрикс составляла 71% для кашля >7 дней любого типа и 73% для кашля >14 дней любого типа.

Лица, которые были вакцинированы Бустриксом, достигли более высокого титра антител против коклюша, чем в исследовании среди семейных контактов в Германии, где защитная эффективность вакцины составляла 88,7%.Через 5–6 лет после иммунизации вакциной Бустрикс по меньшей мере 94% детей, привитых в возрасте 4 лет и старше, имели защитный уровень антител или были серопозитивными относительно всех компонентов вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность относительно коклюшного анатоксина отмечена у 52% пациентов).Через 10 лет после иммунизации вакциной Бустрикс не менее 86% взрослых имели защитный уровень антител или были серопозитивными относительно всех компонентов вакцины. Среди подростков процент лиц, которые имели защитный уровень антител или были серопозитивными, составлял не менее 82% относительно всех компонентов вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность относительно коклюшного анатоксина отмечали у 61% пациентов).Была проведена оценка иммуногенности вакцины Бустрикс, введенной через 10 лет после предыдущей бустерной иммунизации вакциной, которая содержала уменьшенное количество дифтерийного, столбнячного и ацеллюлярного коклюшного антигенов. Через 1 мес после вакцинации у более 99% пациентов отмечали серологическую защиту против дифтерии и столбняка и были серопозитивными относительно коклюша.У пациентов в возрасте >40 лет, которые не получали никакой прививки вакциной против дифтерии или столбняка в течение последних 20 лет (в том числе тех, которые ни разу не были иммунизированы или тех, чей вакцинальный статус неизвестен), одна доза вакцины Бустрикс в большинстве случаев вызвала появление антител против коклюша и обеспечивала защиту против столбняка и дифтерии. Две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка, введенные через 1 и 6 мес после первой дозы, максимально увеличили вакцинальную защиту против дифтерии и столбняка.

www.farmnova.com

Бустрикс вакцина 1 доза №1

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит

Действующие вещества:

Вспомогательные вещества : алюминия гидроксид, алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Формальдегид, полисорбат 80, глицин присутствуют в остаточной количества как следствие производственного процесса.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость после встряхивания с медленно оседая белым осадком. Бесцветный супернатант после осадки.

Фармакологическая группа

Комбинированные бактериальные вакцины.

Код АТХ

J07AJ52

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Введение препарата согласно утвержденных рекомендаций вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Иммунный ответ на дифтерийный, столбнячный и коклюшный (ацелюлярных) компоненты вакцины приведена в таблице ниже. Примерно через 1 месяц после ревакцинации с помощью вакцины БУСТРИКС ™ наблюдались следующие уровни серопротекции / серопозитивности:

* - Уровни, которых достаточно для защиты от возбудителя

Результаты сравнительных испытаний с коммерческими dT вакцинами указывают на то, что эффективность и продолжительность защиты не отличаются от тех, что наблюдаются при введении этих вакцин.

Защитная эффективность коклюшного компонента

На сегодняшний день данные об эффективности вакцинации БУСТРИКС ™ против случаев определенного коклюша, отсутствуют, однако защитная эффективность DTPa вакцины ( Инфанрикс ™ ) производства ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (³ 21 дня пароксизмальной кашля с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в последующих исследованиях 3-дозовой первичной вакцинации:

• проспективное слепое исследование среди семейных контактов, которое проводилось в Германии (по схеме 3, 4, 5 месяцев). Основываясь на данных, полученных от вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%. Защита от лабораторно подтвержденного заболевания легкой степени, которое определялось как кашель любого типа в течение 14 или более дней, составил 73% и 67%, когда заболевание определялось как кашель любого типа в течение 7 или более дней.
• спонсируемых Национальным институтом здоровья исследования эффективности, проведенное в Италии (по схеме 2, 4, 6-месяцев), в котором было выявлено, что эффективность вакцины составила 84%. Когда определение болезни было расширено и в него были включены клинически легче случаи с точки зрения типа и продолжительности кашля, то рассчитана эффективность вакцины Инфанрикс ™ составляла 71% для кашля> 7 дней любого типа и 73% для кашля> 14 дней любого типа.

Лица были вакцинированы БУСТРИКС ™ достигли более высокого титра антител против коклюша чем в исследовании среди семейных контактов в Германии, где защитная эффективность вакцины составляла 88,7%.

Через 5-6 лет после иммунизации вакциной БУСТРИКС ™ менее 94% детей, привитых в возрасте 4 лет и старше, имели защитный уровень антител или были серопозитивными по всем компонентам вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность по коклюшного анатоксина наблюдалась у 52% пациентов) .

Через 10 лет после иммунизации вакциной БУСТРИКС ™ менее 86% взрослых имели защитный уровень антител или были серопозитивными по всем компонентам вакцины.

Среди подростков процент лиц, имевших защитный уровень антител или были серопозитивными, составлял не менее 82% по всем компонентам вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность по коклюшного анатоксина наблюдалась у 61% пациентов).

Была проведена оценка иммуногенности вакцины БУСТРИКС ™ , введенной через 10 лет после предыдущей ревакцинации вакциной (звеньями), которая (ые) содержала (ы) меньшее количество дифтерийного, столбнячного и ацелюлярная коклюшного антигенов. Через 1 месяц после вакцинации 99% пациентов имели серологический защиту против дифтерии и столбняка и были серопозитивными по коклюша.

У пациентов ≥ 40 лет, не получали ни одной прививки вакциной против дифтерии или столбняка за последние 20 лет (в том числе, которые ни разу не были иммунизированы или тех, чей вакцинации статус неизвестен), одна доза вакцины БУСТРИКС ™ в большинстве случаев вызывала появление антител против коклюша и обеспечивала защиту против столбняка и дифтерии. Две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка, введенные через 1 и 6 месяцев после первой дозы, максимально увеличили вакцинации защиту против дифтерии и столбняка.

Доклинические данные по безопасности

репродуктивная токсичность

фертильность

Данные доклинических исследований, полученные для БУСТРИКС ™ , не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований фертильности самок крыс и кроликов.

беременность

Данные доклинических исследований, полученные для БУСТРИКС ™ , не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также никакого влияния на течение родов и постнатальной токсичности у крыс (до окончания периода лактации).

Токсикология и / или фармакология у животных

Данные доклинических исследований не обнаружили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Показания

Бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка и коклюша лиц, начиная с 4-х летнего возраста.

Вакцинация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Противопоказания

Вакцину БУСТРИКС ™ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (см. «Состав») или лицам, имевшим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

Вакцина БУСТРИКС ™ противопоказана, если у лица наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней, после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае следует отказаться от прививки коклюшной компонентом и продолжить курс иммунизации вакцинами, предназначенными для профилактики дифтерии и столбняка.

БУСТРИКС ™ не следует назначать лицам, у которых временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предыдущей иммунизации против дифтерии и / или столбняка (см. Информацию о судом и гипотонически-гипореспонсивних эпизодов в разделе « Особенности применения »).

Как и в случае с другими вакцинами, применение БУСТРИКС ™ у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Взаемоодия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

БУСТРИКС ™ можно применять одновременно с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или другой вакцины.

Одновременное применение БУСТРИКС ™ с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучали.

Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами и с иммуноглобулином приведет к нарушению иммунного ответа.

В случае необходимости БУСТРИКС ™ может назначаться одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами.

Если БУСТРИКС ™ применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Адекватный иммунный ответ у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитными состояниями может не достигаться. У таких пациентов, если необходимо вводить противостолбнячную вакцину при травмировании с риском заражения столбняком, следует применять чистую противостолбнячную вакцину.

Особенности применения

Соответствующая клиническая практика предлагает, что проведению вакцинации должно предшествовать рассмотрение истории болезни (особенно по предварительной вакцинации и возможного возникновения нежелательных явлений) и клинический осмотр.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением кашлюковмиснои вакцины, решение о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано:

• температура ≥ 40,0 ° С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;
• устойчивый непрерывный плач, длящийся ³ 3:00, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярных коклюшный компонент, Pw-цельноклеточным коклюшный компонент) к улучшению или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легко доступными в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

БУСТРИКС ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при введении вакцины в таких лиц может возникнуть кровотечение. Для предотвращения кровотечения место инъекции следует крепко прижать (не растирая) как минимум на две минуты.

Судороги в анамнезе или судороги и побочные действия в семейном анамнезе не является противопоказанием для прививки.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки против дифтерии, столбняка и коклюша. Ожидаемая иммунологический ответ может быть не получена у больных с иммунодефицитом.

В чрезвычайно редких случаях возможно появление случаев коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) и судом в пределах 2-3 суток после применения вакцин, содержащих DTPa компоненты комбинированных вакцин с этими компонентами.

Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС ™ нельзя вводить внутривенно.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и при применении любой другой вакцины, защитная иммунный ответ может быть не достигнута у вакцинированных лиц.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью

беременность

Как и для всех инактивированных вакцин, при применении БУСТРИКС ™ не ожидается вредного воздействия для плода.

Однако, достаточных данных по применению вакцины, содержащей коклюшный компонент у беременных нет. Поэтому применять БУСТРИКС ™ во время беременности следует только тогда, когда польза от применения будет преобладать возможный риск для плода.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона / плода, течение родов или постнатальное развитие (дополнительно смотри раздел «Иммунологические и биологические свойства» )

лактация

Безопасность вакцины БУСТРИКС ™ у женщин, выкармливают ребенка грудным молоком, пока не изучалась. Тем не менее, поскольку БУСТРИКС ™ содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Неизвестно, выводится БУСТРИКС ™ в грудное молоко.

БУСТРИКС ™ может применяться во время кормления ребенка грудным молоком только в случае, когда польза от применения превышает потенциальный риск. Данные по использованию в период лактации у людей отсутствуют.

фертильность

Данные клинических исследований применения человеком отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность (см. Раздел « Иммунологические и биологические свойства »).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность вакцины влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами маловероятна.

Способ применения и дозы

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл.

Вакцина БУСТРИКС ™ может назначаться, начиная с 4-х летнего возраста, согласно официальным рекомендациям и / или согласно существующей медицинской практикой бустерной имунизациии комбинированными вакцинами против дифтерии и столбняка для взрослых, когда необходима ревакцинация против коклюша. Повторные прививки против дифтерии, столбняка и коклюша должны проводиться через промежутки времени, определенные официальными рекомендациями (как правило, через каждые 10 лет).

У пациентов ≥ 40 лет, не получали ни одной прививки вакциной против дифтерии или столбняка за последние 20 лет (в том числе, которые ни разу не были иммунизированы или тех, чей вакцинации статус неизвестен), одна доза вакцины БУСТРИКС ™ в большинстве случаев вызывает появление антител против коклюша и обеспечивает защиту против столбняка и дифтерии. Две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка, введенные через 1 и 6 месяцев после первой дозы, максимально увеличат вакцинации защиту против дифтерии и столбняка (см раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

БУСТРИКС ™ может назначаться одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, ранее получавших первичный курс прививки вакциной с столбнячным анатоксином и которым показано проведение ревакцинации против коклюша и дифтерии, в соответствии с официальными рекомендациями.

Вакцина БУСТРИКС ™ предназначена для глубоко введения в область дельтовидной мышцы (см. Также раздел « Особенности применения »).

Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС ™ нельзя вводить внутривенно.

Дети

Безопасность и эффективность БУСТРИКС ™ у детей до 4-х лет не установлена ( см. Разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Инструкции по применению / использования

Перед проведением вакцинации вакцину следует тщательно встряхнуть до получения однородной непрозрачной белой суспензии и визуально оценить наличие каких-либо посторонних частиц и / или изменений физического состояния перед применением. В случае каких-либо изменений вакцину следует утилизировать.

Перед применением желательно, чтобы вакцина была комнатную температуру.

После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8:00 при температуре 21 ° С.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Передозировка

В ходе постмаркетингового надзора сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, наблюдавшиеся после передозировки, были подобны тем, которые возникают при обычном применении вакцины.

Побочные реакции

В клинических исследованиях было провакцинировано 839 детей (в возрасте от 4 до 8 лет) и 1931 взрослых, подростков и детей старше 10 лет.

Побочные реакции, которые имели возможен причинно-следственную связь с вакцинацией, приведены ниже. По частоте возникновения они разделены на категории:

очень часто ≥ 1/10,

часто от ≥ 1/100 до <1/10,

нечасто от ≥ 1/1000 до <1/100,

редко от ≥ 1/10 000 до <1/1000,

очень редко <1/10 000.

Дети в возрасте от 4 до 8 лет

Инфекции и инвазии

Нечасто инфекции верхних дыхательных путей

Метаболические и алиментарные расстройства

Часто анорексия

психические расстройства

Очень часто повышенная возбудимость

нервная система

Очень часто сонливость

Часто головная боль

Нечасто: нарушение внимания

органы зрения

Нечасто конъюнктивит

Желудочно-кишечный тракт

Часто диарея, рвота, желудочно-кишечные расстройства

Кожа и подкожные ткани

Нечасто: сыпь

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто реакции в месте введения вакцины, включая боль, покраснение и отек повышенная утомляемость.

Часто: повышение температуры ≥ 37,5 ° С (в том числе лихорадка ˃ 39 ° С), выраженный отек конечности, в которую вводилась вакцина (иногда включал смежный сустав).

Нечасто другие реакции в месте введения вакцины (например, уплотнение), боль.

Взрослые, подростки и дети в возрасте от 10 лет

Инфекции и инвазии

Нечасто инфекции верхних дыхательных путей, фарингит

Кровь и лимфатическая система

Нечасто лимфаденопатия

нервная система

Очень часто: головная боль

Часто головокружение

Нечасто синкопе (обморок)

Респираторная система, грудная клетка и средостения

Нечасто кашель

Желудочно-кишечный тракт

Часто: тошнота, желудочно-кишечные расстройства

Нечасто диарея, рвота

Кожа и подкожные ткани

Нечасто гипергидроз, зуд, высыпания

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Нечасто: артралгия, миалгия, скованность суставов и опорно-двигательного аппарата

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто реакции в месте введения вакцины, включая боль, покраснение и отек повышенная утомляемость, недомогание.

Часто: повышение температуры ≥ 37,5 ° С, реакции в месте введения вакцины (в том числе выраженный отек в месте инъекции и стерильный абсцесс)

Нечасто лихорадка ˃ 39 ° С, гриппоподобное заболевания, боль.

Данные постмаркетингового надзора

иммунная система

Очень редко: аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции

нервная система

Редко гипотонически-гипореспонсивни эпизоды, судороги (с лихорадкой или без нее)

Кожа и подкожные ткани

Редко: крапивница, ангионевротический отек

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: выраженный отек конечности, в которую вводилась вакцина, астения

Данные, полученные по результатам назначения вакцины 146 пациентам, указывают на небольшое увеличение местной реактогенности (боль, покраснение, отек) при повторной вакцинации взрослых людей (старше 40 лет) по схеме прививки 0, 1, 6 месяцев.

У пациентов, которые получили все 4 дозы DTPw вакцины с последующим введением вакцины БУСТРИКС ™ в возрасте примерно 10 лет, наблюдалось увеличение местной реактогенности после дополнительной дозы вакцины БУСТРИКС ™ , введенной 10 лет спустя.

После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (то есть синдром Гийена-Барре).

Срок годности

36 месяцев.

Срок годности указан на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8:00 при температуре 21 ° С.

Несовместимость

БУСТРИКС ™ не следует смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл / доза) в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представительство в Украине

ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина», 02152, г.. Киев, проспект Павла Тычины, д. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.

receptika.ua

Смотрите также

• 
  Вакцина ультрикс производитель
• 
  Вакцина бубокок инструкция
• 
  Вакцины формируют иммунитет
• 
  Рекомбинантные вакцины примеры
• 
  Мертиолят в вакцинах
• 
  Вакцина софи грипп
• 
  От пневмонии вакцина
• 
  Вакцина от дифтерии
• 
  Вакцина от ротавируса
• 
  Вакцина от пневмонии
• 
  Вакцина полиорикс инструкция