Забыли пароль?
Регистрация

О компании
Доставка
Каталог товаров
Контакты

Задать вопрос
Как сделать заказ
Рекомендации
Партнёрам

Получить консультацию

ТВИНРИКС ИНСТРУКЦИЯ. Вакцина твинрикс

Твинрикс инструкция по применению, цена, отзывы - Справочник лекарств - Медицинский портал

Твинрикс - инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae. Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 мес после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы. При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц после введения четвертой дозы - у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% - через месяц после четвертой дозы. В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 мес соответственно. Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

Показания к применению: Вакцина Твинрикс предназначена для профилактики гепатита А и В у детей в возрасте с 12 мес, подростков и взрослых; хронические заболевания печени (в т.ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

Способ применения:Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к. Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами. Схемы вакцинации Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1.0 мл, для детей и подростков до 16 лет - 0.5 мл. Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 мес после первой (2-я доза) и третьей - через 6 мес после первой дозы (3-я доза). В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес после первой. Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс на любую другую во время проведения курса. При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации Твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.

Побочные действия: В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались такие побочные действия, как: боль, покраснение, отек в месте инъекции. В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таковой на моновалентные вакцины. Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию. Со стороны организма в целом: очень часто - чувство усталости; часто - головная боль, слабость; иногда - лихорадка. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; иногда - рвота. В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты. По данным пострегистрационнах наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции. Со стороны организма в целом: очень редко - гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - синкопе, снижение АД. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко - головокружение, парестезии, судороги. Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб. Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия. Дерматологические реакции: очень редко - сыпь, зуд, крапивница. Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при применении Твинрикса. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко - рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия. Дерматологические реакции: очень редко - экссудативная многоформная эритема. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - васкулит.

Противопоказания: Противопоказаниями к применению препарата Твинрикс являются: повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам; реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В. Введение Твинрикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в т.ч. при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 мес после выздоровления (наступления ремиссии).

Беременность: Контролируемых клинических исследований по применению вакцины Твинрикс при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Взаимодействие Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител. Взаимодействие Твинрикса с другими вакцинами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс одновременно с другими вакцинами. Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Передозировка: До настоящего времени о случаях передозировки вакциной Твинрикс не сообщалось.

Условия хранения: Вакцину Твинрикс следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска: Суспензия для инъекций; (0.5 мл) - шприцы стеклянные. Суспензия для инъекций; 1 мл - шприцы стеклянные.

Состав: 0.5 мл вакцины Твинрикс содержит: инактивированный вирус гепатита А 360 ЕД ИФА, очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата - 0.4 мг и алюминия гидроксида - 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20. Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В - на алюминия фосфате. 1 мл вакцины Твинрикс содержит: инактивированный вирус гепатита А 720 ЕД ИФА, очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 20 мкг Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата - 0.4 мг и алюминия гидроксида - 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20. Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В - на алюминия фосфате.

Дополнительно:Твинрикс не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени. Твинрикс не рекомендуется применять для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь. Не исключена вероятность того, что во время вакцинации вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В и неизвестно, предотвратит ли введение Твинрикса развитие заболевания в этом случае. Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной. В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

www.medcentre.com.ua

ТВИНРИКС, TWINRIX - инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена

Фирма-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Бельгия)

сусп. д/в/м введения 720 ЕД ИФА+20 мкг/1 мл: шприцы 1 или 10 шт. Рег. №: ЛС-001928

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для профилактики гепатитов A и В

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для инъекций гомогенная, беловатого цвета, при стоянии образуется прозрачная бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.

	1 мл
инактивированный вирус гепатита А	720 ЕД ИФА
очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)	20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата - 0.4 мг и алюминия гидроксида - 0.05 мг - сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.

Инактивированный вирус гепатита А адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В - на алюминия фосфате.

1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (1) в комплеке с 1 иглой - блистеры (1) - пачки картонные.1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (1) в комплеке с 2 иглами в колпачках - блистеры (1) - пачки картонные.1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) - пачки картонные.1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (2) - пачки картонные.1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (4) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Твинрикс®»

Фармакологическое действие

Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 мес после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы.

При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц после введения четвертой дозы - у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% - через месяц после четвертой дозы.

В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 мес соответственно.

Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

Показания

— профилактика гепатита А и В у детей в возрасте с 12 мес, подростков и взрослых;

— хронические заболевания печени (в т.ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

Режим дозирования

Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1.0 мл, для детей и подростков до 16 лет - 0.5 мл.

Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 мес после первой (2-я доза) и третьей - через 6 мес после первой дозы (3-я доза).

В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес после первой.

Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс на любую другую во время проведения курса.

При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации Твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.

Побочное действие

В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.

В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (от ≥ 1% до <10%), иногда (от ≥ 0.1% до <1%), редко (от ≥ 0.01% до < 0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%).

Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

Со стороны организма в целом: очень часто - чувство усталости; часто - головная боль, слабость; иногда - лихорадка.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; иногда - рвота.

В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

По данным пострегистрационнах наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.

Со стороны организма в целом: очень редко - гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - синкопе, снижение АД.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко - головокружение, парестезии, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

Дерматологические реакции: очень редко - сыпь, зуд, крапивница.

Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при применении Твинрикса.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко - рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

Дерматологические реакции: очень редко - экссудативная многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - васкулит.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

Введение Твинрикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в т.ч. при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 мес после выздоровления (наступления ремиссии).

Беременность и лактация

Контролируемых клинических исследований по применению вакцины Твинрикс при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.

Особые указания

Твинрикс не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени.

Твинрикс не рекомендуется применять для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

Не исключена вероятность того, что во время вакцинации вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В и неизвестно, предотвратит ли введение Твинрикса развитие заболевания в этом случае.

Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

Взаимодействие Твинрикса с другими вакцинами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс одновременно с другими вакцинами.

Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту врача.

Упаковка, содержащая 10 шприцев, поставляется для лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственное взаимодействие

www.rusmedserv.com

ТВИНРИКС (TWINRIX) инструкция, отзывы, цена, описание

ТВИНРИКС (TWINRIX)

GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)

АТХ: J07BC20 (Комбинации)

Вакцина для профилактики гепатитов A и В

МКБ: Z24.6 Необходимость иммунизации против вирусного гепатита

Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 мес после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес после введения третьей дозы.При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц после введения четвертой дозы - у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% - через месяц после четвертой дозы.В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 мес соответственно.Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам;— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.Введение Твинрикса должно быть от... посмотреть полностью

Дозировка

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Побочное действие

В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс сравнима с таков... посмотреть полностью

При беременности и кормлении грудью

Особые указания

Твинрикс не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени.Твинрикс не рекомендуется применять для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.Не исключена вероятность того, что во время вакц... посмотреть полностью

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту врача.Упаковка, содержащая 10 шприцев, поставляется для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

Форма выпуска

Суспензия для инъекций гомогенная, беловатого цвета, при стоянии образуется прозрачная бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.1 млинактивированный вирус гепатита А720 ЕД ИФАочищенный рекомбинантный основной поверхно... посмотреть полностью

Не нашли нужно информации?Еще более полную инструкцию к препарату «твинрикс (twinrix)» можно найти здесь:

pro-tabletki.info /твинрикс (twinrix)

Уважаемые врачи!

Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам -- поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

Уважаемы пациенты!

Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите -- было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему -- прочитать остальным будет нечего.

Большое спасибо!

/ sitemap-index.xml

www.provizor-online.ru

Твинрикс (Twinrix) инструкция по применению, описание препарата.

Наименование: Твинрикс (Twinrix)

Форма выпуска, состав и пачка

0.5 мл.

инактивированный вирус гепатита А 360 ЕД ИФА

очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг.

Вспомогательные вещества: алюминий 0.45 мг (в т.ч. алюминия фосфата - 0.4 мг и алюминия гидроксида - 0.05 мг сорбенты), 2-феноксиэтанол 0.5 мг (консервант), натрия хлорид, вода д/и, аминокислоты (смесь), формальдегид, неомицина сульфат (следовые количества), полисорбат-20.

1 мл.

инактивированный вирус гепатита А 720 ЕД ИФА

очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 20 мкг.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатитов A и В.

Фармакологическое действие

Твинрикс индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV ) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 нед. в последствии вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес в последствии введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% малышей через 1 мес в последствии завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 мес), т.е. через 1 мес в последствии введения третьей дозы.

При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 мес серопротективный уровень анти-HBs антител в последствии введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц в последствии введения четвертой дозы - у 100% вакцинированных. Анти-HAV антитела в последствии введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99.5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно и у 100% - через месяц в последствии четвертой дозы.

В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела в последствии начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и малышей сохраняются на протяжении 60 и 48 мес соответственно.

Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител в последствии введения Твинрикса сходна с кинетикой снижения титров антител в последствии прививок моновалентными вакцинами.

Показания

профилактика гепатита А и В у малышей в возрасте с 12 мес, подростков и взрослых;
хронические заболевания печени (в т.ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

Режим дозирования

Твинрикс нельзя вводить в/в! Вакцина предназначена для в/м введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у малышей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться п/к.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее надлежит уничтожить. Твинрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1.0 мл, для малышей и подростков до 16 лет - 0.5 мл.

Стандартная схема иммунизации (0-1-6 мес) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 мес в последствии первой (2-я доза) и третьей - через 6 мес в последствии первой дозы (3-я доза).

В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более в последствии первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0-7-21 день. При использовании данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес в последствии первой.

При надобности ревакцинации против гепатита В в последствии проведения полной схемы вакцинации Твинриксом может использоваться любая моновалентная вакцина.

Побочное действие

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (от ≥ 1% до <10%), иногда (от ≥ 0.1% до <1%), не часто (от ≥ 0.01% до < 0.1%), очень не часто, включая отдельные сообщения (<0.01%).

Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; иногда - рвота.

В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с такой же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

По данным пострегистрационнах наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.

Со стороны организма в целом: очень не часто - гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень не часто - синкопе, снижение АД.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень не часто - головокружение, парестезии, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: очень не часто - тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.

Со стороны системы кроветворения: очень не часто - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

Дерматологические реакции: очень не часто - сыпь, зуд, крапивница.

Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при использовании Твинрикса.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень не часто - рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

Дерматологические реакции: очень не часто - экссудативная многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень не часто - васкулит.

Противопоказания

высокая восприимчивость к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам;
реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

Введение Твинрикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в т.ч. при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 мес в последствии выздоровления (наступления ремиссии).

Беременность и лактация

Контролируемых клинических исследований по применению вакцины Твинрикс при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния продукта на репродуктивную функцию животных.

Особые указания

Твинрикс не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени.

Твинрикс не рекомендуется использовать для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у больных со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут в последствии трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением на протяжении 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены препаратами противошоковой терапии.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Использование Твинрикса со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-или влияния на сероконверсию при одновременном использовании моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

Использование Твинрикса с другими вакцинами при их одновременном использовании также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс одновременно с другими вакцинами.

Предполагается, что у больных, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у больных со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Условия и периоди хранения

Вакцину надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Период годности - 3 года. Не использовать по истечении периода годности, указанного на пачке.

Внимание!Перед применением медикамента "Твинрикс (Twinrix)" необходимо проконсультироваться с врачом.Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Твинрикс (Twinrix)».

medprep.info

Вакцина твинрикс: описание, инструкция, цена

Вакцина Твинрикс(взр.шприц 1мл/1доза N1) Бельгия ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.

МНН Вакцина для профилактики вирусных гепатитов А и B&

Торговое название Твинрикс

РегНомер ЛС-001928

Дата регистрации 18.08.2006

Дата аннуляции

Производитель ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. - Бельгия

Упаковки:

№ п/п Упаковка НД EAN 1 суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-14141-06 ~

2 суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-14141-06 ~

3 суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-14141-06 ~

4 суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, шприцы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные НД 42-14141-06 ~

5 суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, шприцы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные НД 42-14141-06 ~

6 суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, шприцы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные НД 42-14141-06 ~

7 суспензия для внутримышечного введения 1 мл, шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-14141-06 ~

8 суспензия для внутримышечного введения 1 мл, шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-14141-06 ~

9 суспензия для внутримышечного введения 1 мл, шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-14141-06 ~

10 суспензия для внутримышечного введения 1 мл, шприцы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные НД 42-14141-06 ~

11 суспензия для внутримышечного введения 1 мл, шприцы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные НД 42-14141-06 ~

12 суспензия для внутримышечного введения 1 мл, шприцы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные НД 42-14141-06

Описание (Видаль):

Представительство:

ГлаксоСмитКляйн код ATX: J07BC20 Владелец регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline Biologicals, s.a.

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed)

Форма выпуска, состав и упаковка

0.5 мл

инактивированный вирус гепатита А 360 ЕД ИФА

очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг

1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (1) в комплеке с 1 иглой - блистеры (1) - пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (1) в комплеке с 2 иглами в колпачках - блистеры (1) - пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) - пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (2) - пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (4) - пачки картонные.

1 мл

инактивированный вирус гепатита А 720 ЕД ИФА

очищенный рекомбинантный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 20 мкг

1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.

1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (1) в комплеке с 1 иглой - блистеры (1) - пачки картонные.

1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (1) в комплеке с 2 иглами в колпачках - блистеры (1) - пачки картонные.

1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) - пачки картонные.

1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (2) - пачки картонные.

1 доза (1 мл) - шприцы стеклянные (5) - блистеры (2) в комплекте 5 иглами в стрипах (4) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатитов A и В

Регистрационные №№:

# сусп. д/в/м введения. 720 ЕД ИФА+20 мкг/1 мл: шприцы 1 или 10 шт. - ЛС-001928, 18.08.06

# сусп. д/в/м введения. 360 ЕД ИФА+10 мкг/0.5 мл: шприцы 1 или 10 шт. - ЛС-001928, 18.06.06

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.

Фармакологическое действие

Показания

- профилактика гепатита А и В у детей в возрасте с 12 мес, подростков и взрослых;

- хронические заболевания печени (в т.ч. носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

Режим дозирования

Схемы вакцинации

Побочное действие

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (? 10%), часто (от ? 1% до <10%), иногда (от ? 0.1% до <1%), редко (от ? 0.01% до < 0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%).