Преквалификация для изготовления высококачественных, безопасных и приемлемых по стоимости вакцин. Вакцина пентавалентная

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8,9 % вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0,3 % детей (1 случай) после введения третьей дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в том числе с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

Данные по эффективности и безопасности применения вакцины у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ-инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины. Тем не менее, в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.

В клиническом исследовании вакцину применяли примерно у 1000 детей, рожденных при сроке гестации от 25 до 36 недель, первую дозу вводили на 6 неделе после рождения. Эффективность вакцины у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок. Однако, среди этих 1000 детей, 19 родилось в срок от 25 до 28 недель гестации, 55 - от 29 до 31 недель, а остальные - от 32 до 36 недель.

По данным клинических исследований риск инвагинации кишечника в группе пациентов, получавших вакцину, был сопоставим с риском в группе плацебо. Однако в течение 31 дня после введения первой дозы вакцины и, особенно в течение первых 7 дней, небольшое увеличение риска возникновения инвагинации кишечника не может быть исключено. В связи с этим, следует внимательно следить за появление симптомов, характерных для этого заболевания: острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота, лихорадка, - и безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения.

Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из трех доз. Как и любая другая, вакцина не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространенный генотип ротавируса был G1P[8], в то время как остальные генотипы G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен.

Данные клинических исследований по применению вакцины для профилактики после контакта с больным ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.

При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤ 28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.

Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины, используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК цирковируса свиней 1 и 2 типов (ЦВС-1 и ЦВС-2), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. Способность ЦВС-1 и/или ЦВС-2 вызывать заболевание у человека не известна.

Вакцину следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

Препарат можно применять после изъятия из холодильника в течение 48 ч при условии, что он хранился при температуре не выше 25 °С. В случае если упаковку с вакциной не использовали в течение указанного времени, она подлежит утилизации.

Использование в педиатрии

Вакцина обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

www.lsgeotar.ru

Новая вакцина обеспечивает защиту гаитянских детей от пяти болезней

На Гаити недавно была введена в действие пентавалентная вакцина — комбинированная вакцина, предназначенная для защиты детей от пяти опасных болезней.

Жан-Пьер знает, что вакцинирование его дочери Изабель — это один из самых лучших подарков, которые он может ей сделать. Глава семьи хорошо знаком с трагическими событиями и смертью, с которыми он близко сталкивался за последние три года: во время разрушительного землетрясения, которое потрясло Гаити в январе 2010 года и унесло жизни более 220 тысяч человек; в результате сильных ветров и дождей, которые принес с собой ураган Томас в октябре 2010 года; и во время продолжающейся эпидемии холеры, которая началась в ноябре того же года.

Вакцина «пять в одном»

ВОЗ/S.Oliel

Гаити — одна из стран Американского региона с самыми высокими показателями детской смертности. Основными ее причинами являются острые респираторные инфекции, такие как пневмония, диарейные болезни, анемия и хроническое недоедание. Вакцины являются одним из эффективных путей предупреждения многих из этих болезней. Пентавалентная вакцина «пять в одном» защищает детей от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и Haemophilus influenzae типа b (Hib), вызывающего пневмонию и менингит.

«Пентавалентная вакцина необходима для борьбы с детскими болезнями и для снижения детской смертности».

Жанно Франсуа, директор Расширенной программы иммунизации на Гаити

Важнейшей задачей молодого отца является защита своей дочери от болезней, которые могут угрожать ее жизни. «Мы привели ее сюда для вакцинации, 1 говорит Жан-Пьер, ожидая, когда их вызовут для получения спасительной инъекции в больнице Элиазар Жермен в Петион-Виле, пригороде Порт-о-Пренса. — Вакцинация помогает предупреждать болезни у детей, особенно потому что они играют везде и часто заболевают».

По этой причине Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ), Региональное бюро ВОЗ для стран Америки, работает с Министерством здравоохранения и народонаселения Гаити в целях интеграции этой новой вакцины в национальную программу иммунизации, что поставит Гаити в один ряд с другими странами Америки.

Больше детей получают вакцинацию

Жан-Пьер повторяет то, что говорили работники здравоохранения и представители Министерства здравоохранения Гаити с ноября 2012 года, когда пентавалентная вакцина была введена в действие. С тех пор все больше детей посещают медицинские пункты для получения вакцинации. Согласно оценкам, в результате применения этой новой вакцины в последующие четыре года будут спасены жизни примерно 3000 детей в возрасте до пяти лет.

«Введение пентавалентной вакцины дало хорошие результаты. К нам обращаются многие пациенты; имеется большой спрос», — говорит медсестра Денисс Жан Баптисте, заведующая отделом иммунизации в больнице Элиазар Жермен, показывая на комнату ожидания, заполненную родителями и детьми.

ВОЗ/S.Oliel

«Пентавалентная вакцина необходима для борьбы с детскими болезнями и для снижения детской смертности, — говорит Жанно Франсуа, директор Расширенной программы иммунизации на Гаити. — Хотя еще слишком рано оценивать ее воздействие, предварительные результаты показывают, что методы информирования и социальной мобилизации были эффективны, поскольку многие родители в настоящее время интересуются вакциной, которая ранее имелась только в частном секторе. Сейчас она доступна бесплатно для всех».

Целью министерства является введение трех доз этой вакцины 288 тысячам детей в возрасте до одного года. Для достижения этой цели ВОЗ приняла на работу и обучила 12 гаитянских врачей, получивших образование на Кубе и в Доминиканской Республике, чтобы они, в свою очередь, обучили работников здравоохранения использованию пентавалентной вакцины в 10 департаментах страны.

Введение новой вакцины на Гаити осуществлялось при поддержке ВОЗ, Альянса ГАВИ и Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), которые также способствовали тому, чтобы вакцины приобретались по приемлемой цене и распределялись надлежащим образом.

В больнице в Петион-Виле медсестра вызывает Изабель, чтобы провести вакцинацию и дать капсулу с витамином А. Еще не менее двадцати детей ожидают своей очереди, чтобы получить инъекцию, которая может вызвать у них плач, но способна также спасти их жизни. В окружении ампул с вакциной и шприцов Денисс Жан Баптисте говорит: «Спасибо вам от лица детей Гаити».

www.who.int

Пентавалентная вакцина - СпросиДоктора