РОТАРИКС вакцина для профилактики ротавирусной инфекции (ROTARIX). Вакцина ротарикс

Ротарикс (ROTARIX) - Справочник - Доктор Комаровский

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Ротарикс — это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека G1-серотипа и [P8]-генотипа.Ротарикс соответствует требованиям ВОЗ для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.Механизм иммунной защиты организма при помощи Ротарикс от развития гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, выяснен не полностью. Взаимосвязь между уровнем антител к ротавирусу после вакцинации и уровнем защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.Процент лиц с титром антиротавирусных IgА в плазме крови ≥20 U/мл (ELISA) после второй дозы вакцины в форме лиофилизированного порошка по данным разных исследований составляет 77,9–100%. Иммунный ответ на введение вакцины Ротарикс в форме суспензии по данным 3 сравнительных исследований сопоставим с иммунным ответом на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.По данным клинических исследований, проведенных с участием недоношенных грудных детей, Ротарикс в форме лиофилизированного порошка вызвал у 85,7% вакцинированных грудных детей титр антиротавирусных IgA в сыворотке крови ≥20 U/мл (ELISA) через месяц после введения второй дозы вакцины.Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс против различных, в том числе тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов. В Европе тяжесть гастроэнтерита определяли по 20-балльной шкале Vesikari, по которой учитывается полная клиническая картина ротавирусного гастроэнтерита (тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и дегидратации, а также необходимость терапии). После применения 2 доз Ротарикса защитная эффективность вакцины на протяжении первого года жизни составляла соответственно 87,1 и 71,9% против любых ротавирусных гастроэнтеритов, 95,8 и 85,6% — против ротавирусных гастроэнтеритов тяжелой степени (11 баллов по шкале Vesikari), 91,8 и 76,2% — против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих лечения, и 100% — против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/перорал. прим. 1,5 мл/1 доза аппликатор, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100сусп. д/перорал. прим. 1,5 мл/1 доза туба, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100

1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50.Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная.

№ 735/09-300200000 от 10.06.2009 до 09.07.2013

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).

ПРИМЕНЕНИЕ:

вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может снизить эффективность вакцины Ротарикс. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз. Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед. Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.Ротарикс может быть назначен по тем же показаниям и недоношенным детям.По данным клинических исследований, срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения; неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Данные клинических исследованийДля определения частоты возникновения побочных действий применяется следующая классификация.Очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000.Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с вакциной Ротарикс в форме лиофилизированного порошка, так и в форме уже готовой суспензии для перорального применения. В целом в 4 клинических исследованиях вакцина Ротарикс в форме суспензии была применена для иммунизации около 1900 грудных детей, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований, показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии является сопоставимым с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.В целом в 23 клинических исследованиях применено около 106 000 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или суспензии приблизительно 51 000 детей грудного возраста.В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где Ротарикс применяли самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин проходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов, как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/насморк существенно не отличались в группе пациентов, которые вакцинировались Ротарикс, по сравнению с группой плацебо. Не было отмечено увеличения частоты и тяжести этих реакций и после применения второй дозы.По данным объединенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где Ротарикс применяли вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), такие побочные эффекты были признаны как возможно связанные с вакцинацией.ЖКТЧасто: диарея.Нечасто: метеоризм, боль в животе.Кожа и подкожные тканиНечасто: дерматит.Риск возникновения инвагинации был оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования, не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс, по сравнению с группой плацебо, как показано в приведенной ниже таблице.

Безопасность применения вакцины у недоношенных детей грудного возрастаВ клиническом исследовании 1009 недоношенным детям был назначен Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 грудных детей — 27–30 нед внутриутробного возраста и 801 — 31–36 нед внутриутробного возраста). Первая доза была применена в возрасте 6 нед после рождения. Серьезные побочные эффекты отмечали у 5,1% грудных детей, которые получали Ротарикс по сравнению с 6,8% грудных детей, получавших плацебо. Аналогичная частота других побочных эффектов выявлена в группе грудных детей, которые получали Ротарикс, и в группе плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.Данные постмаркетингового наблюденияЖКТ: редко кровянистый кал.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

согласно требованиям надлежащей клинической практики вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации, и возможных случаев побочного действия) и медицинское обследование.Как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой. Однако наличие незначительных проявлений инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.Применение вакцины Ротарикс должно быть отложено у лиц с диарей или рвотой.Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей грудного возраста с заболеваниями ЖКТ отсутствуют, поэтому вакцину применяют с осторожностью, сопоставляя необходимость вакцинации с риском проявлений побочных действий.Риск инвагинации был изучен в большом клиническом исследовании (63 225 грудных детей), проведенном в Латинской Америке и Финляндии. Повышения риска возникновения инвагинации после применения вакцины Ротарикс по сравнению с плацебо выявлено не было (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). По данным постмаркетингового наблюдения, были сообщения о случаях инвагинации, связанные по времени с иммунизацией вакциной Ротарикс. О большинстве случаев сообщалось на протяжении 7 дней после первой дозы. Причинная взаимосвязь установлена не была.Применение вакцины Ротарикс у иммуноскомпрометированных грудных детей, включая получающих иммуносупрессивную терапию, должно базироваться на тщательном сопоставлении потенциальной пользы и риска применения вакцины.Как известно, выделение вируса вакцины в кале появляется после вакцинации и длится в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований, зафиксированы случаи передачи испражненного вируса вакцины к серонегативным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов. Ротарикс следует с осторожностью применять лицам, которые тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом, например со злокачественными новообразованиями, больными, получающими иммуносупрессивную терапию, или пациентами с любым иным образом скомпрометированным иммунитетом.Лица, которые контактируют с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.Специальные предостережения по применению препаратаВакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без посторонних примесей в пероральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов к применению, растворения не требуется. Перед применением содержимое перорального аппликатора визуально проверяют на наличие любых посторонних макрочастичек и/или внешних повреждений; при вышеперечисленных изменениях вакцину не используют.Применение вакциныЭта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка держат с отклоненной головой. Ввести все содержимое перорального аппликатора или тубы перорально (на внутреннюю поверхность щеки).Не вводить путем инъекции!Период беременности и кормления грудью. Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Таким образом, данных в отношении применения вакцины в период беременности и кормления грудью нет. Исследований по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцинуDTPa-HBV-IPV/Hib для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточного), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, которые вызываютсяHaemophilus influenzae типа b; вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточного) (DTPw), вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточного) (DTPa), вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (HBV), вакциной для профилактики гепатита В (IPV), конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированной вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение OPV-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

опубликовано 02/03/2015 15:15обновлено 21/05/2017— Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции

spravka.komarovskiy.net

противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – суспензия д/приема внутрь в справочнике лекарственных средств

Ротарикс™ – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро.

Ротарикс™ предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.

Иммунологические свойства

В клинических исследованиях, проведенных в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс™, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес – 3 мес; 2 мес – 4 мес, 3 мес – 4 мес). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 Ед./мл (по данным ИФА) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77.9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17.1%.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс™ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).

Выделение вакцины

Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.

Защитная эффективность

Проведенные в Европе и Латинской Америке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность вакцины Ротарикс™ против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в т.ч. тяжелых.

Несмотря на то, что вакцина Ротарикс™ вводится в режиме 2-х доз, в Европе были проведены исследования эффективности после введения первой дозы. Эффективность вакцины против гастроэнтерита разной степени тяжести в интервале между введением первой и второй доз составила 89.8% (доверительный интервал - 95%). Также анализ исследований, проведенных в Латинской Америке, показал, что эффективность вакцины против гастроэнтерита тяжелой степени в интервале между введением первой и второй доз составила 64.4% (доверительный интервал - 95%). После введения двух доз Ротарикс™ защитная эффективность вакцины, наблюдаемая в течение первого и второго года жизни детей, представлена в таблице 1 и таблице 2.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: дети в возрасте от 1 до 2-х лет (кол-во детей, получивших Ротарикс™ = 2572; кол-во детей, получивших плацебо = 1302*).

* ATP когорта для проверки эффективности.

**Тяжелый гастроэнтерит, определенный баллом ≥11 по шкале Весикари.

Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке.

Эффективность вакцины против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита для типа G2P составила 38.6%. Количество случаев, на которых основывались оценки эффективности против G2P, было незначительным.

Обобщенный анализ 4 исследований эффективности вакцины показал 71.4% эффективности против тяжелого гастроэнтерита (балл Весикари ≥11), вызванного типом ротавируса G2P.

Эффективность и безопасность у недоношенных детей

В процессе клинических исследований 1009 недоношенным младенцам, 198 из которых были рождены в срок от 27 до 30 недель и 801 младенец – в сроке 31-36 недель, назначались вакцина Ротарикс™ или плацебо. Первая доза вводилась в возрасте 6 недель. Серьезные побочные эффекты были зафиксированы у 5.1% детей, получавших Ротарикс™ по сравнению с 6.8% серьезных побочных реакций у детей, получавших плацебо. Похожая градация других побочных эффектов наблюдалась у детей, получавших Ротарикс™ и плацебо. Не наблюдалось ни одного случая возникновения кишечной непроходимости.

В клинических исследованиях у недоношенных детей, рожденных на 27-36 неделе, в котором определялась иммуногенность вакцины Ротарикс™, доказана иммуногенность вакцины в режиме двухдозного введения у 85.7% детей (доверительный интервал 95%): уровень титра анти-ротавирусных антител IgA в сыворотке был ≥20 Ед./мл (метод ИФА) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

Эффективность и безопасность применения вакцины Ротарикс™ у детей с ВИЧ

В клинических исследованиях 100 младенцам, инфицированным ВИЧ, назначали Ротарикс™ или плацебо. Профиль безопасности был одинаков у детей, получавших вакцину и у детей, получавших плацебо.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс™ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).

Сравнительный анализ лиофилизированной и жидкой вакцины Ротарикс™

Поскольку иммунный ответ, наблюдаемый после введения 2-х доз жидкой вакцины Ротарикс™, был одинаков с иммунной реакцией, наблюдаемой после введения 2-х доз лиофилизированного состава Ротарикс™, уровни эффективности вакцины, наблюдаемые при применении лиофилизированного состава, могут быть применены по отношению к жидкой форме.

Совместное применение с другими вакцинами

В результате 17 клинических исследований, проведенных в Европе, Северной и Латинской Америке, Азии и Африке, результаты, полученные на 31-й день после введения второй дозы, продемонстрировали, что совместное назначение нескольких детских вакцин не влияет на профиль безопасности и иммунный ответ на каждую из назначаемых вакцин.

www.vidal.kz

РОТАРИКС (ROTARIX). Инструкция и отзывы.

GlaxoSmithKline     J07B H01

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/перорал. прим. 1,5 мл/1 доза аппликатор, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100сусп. д/перорал. прим. 1,5 мл/1 доза туба, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100

1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50.Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная.

№ 735/09-300200000 от 10.06.2009 до 09.07.2013

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).

ПРИМЕНЕНИЕ:

вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может снизить эффективность вакцины Ротарикс. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз. Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед. Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.Ротарикс может быть назначен по тем же показаниям и преждевременно рожденным детям.По данным клинических исследований, срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения; неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Данные клинических исследованийДля определения частоты возникновения побочных действий применяется следующая классификация.Очень часто: ?1/10; часто: ?1/100 и <1/10; нечасто: ?1/1000 и <1/100; редко: ?1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000.Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с вакциной Ротарикс в форме лиофилизированного порошка, так и в форме уже готовой суспензии для перорального применения. В целом в 4 клинических исследованиях вакцина Ротарикс в форме суспензии была применена для иммунизации около 1900 грудных детей, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований, показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии является сопоставимым с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.В целом в 23 клинических исследованиях применено около 106 000 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или суспензии приблизительно 51 000 детей грудного возраста.В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где Ротарикс применяли самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин проходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов, как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/насморк существенно не отличались в группе пациентов, которые вакцинировались Ротарикс, по сравнению с группой плацебо. Не было отмечено увеличения частоты и тяжести этих реакций и после применения второй дозы.По данным объединенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где Ротарикс применяли вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), такие побочные эффекты были признаны как возможно связанные с вакцинацией.ЖКТЧасто: диарея.Нечасто: метеоризм, боль в животе.Кожа и подкожные тканиНечасто: дерматит.Риск возникновения инвагинации был оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования, не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс, по сравнению с группой плацебо, как показано в приведенной ниже таблице.

Безопасность применения вакцины у преждевременно родившихся детей грудного возрастаВ клиническом исследовании 1009 преждевременно родившимся грудным детям был назначен Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 грудных детей — 27–30 нед внутриутробного возраста и 801 — 31–36 нед внутриутробного возраста). Первая доза была применена в возрасте 6 нед после рождения. Серьезные побочные эффекты отмечали у 5,1% грудных детей, которые получали Ротарикс по сравнению с 6,8% грудных детей, получавших плацебо. Аналогичная частота других побочных эффектов выявлена в группе грудных детей, которые получали Ротарикс, и в группе плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.Данные постмаркетингового наблюденияЖКТ: редко ? кровянистый кал.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

согласно требованиям надлежащей клинической практики вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации, и возможных случаев побочного действия) и медицинское обследование.Как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой. Однако наличие незначительных проявлений инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.Применение вакцины Ротарикс должно быть отложено у лиц с диарей или рвотой.Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей грудного возраста с заболеваниями ЖКТ отсутствуют, поэтому вакцину применяют с осторожностью, сопоставляя необходимость вакцинации с риском проявлений побочных действий.Риск инвагинации был изучен в большом клиническом исследовании (63 225 грудных детей), проведенном в Латинской Америке и Финляндии. Повышения риска возникновения инвагинации после применения вакцины Ротарикс по сравнению с плацебо выявлено не было (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). По данным постмаркетингового наблюдения, были сообщения о случаях инвагинации, связанные по времени с иммунизацией вакциной Ротарикс. О большинстве случаев сообщалось на протяжении 7 дней после первой дозы. Причинная взаимосвязь установлена не была.Применение вакцины Ротарикс у иммуноскомпрометированных грудных детей, включая получающих иммуносупрессивную терапию, должно базироваться на тщательном сопоставлении потенциальной пользы и риска применения вакцины.Как известно, выделение вируса вакцины в кале появляется после вакцинации и длится в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований, зафиксированы случаи передачи испражненного вируса вакцины к серонегативным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов. Ротарикс следует с осторожностью применять лицам, которые тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом, например со злокачественными новообразованиями, больными, получающими иммуносупрессивную терапию, или пациентами с любым иным образом скомпрометированным иммунитетом.Лица, которые контактируют с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.Специальные предостережения по применению препаратаВакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без посторонних примесей в пероральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов к применению, растворения не требуется. Перед применением содержимое перорального аппликатора визуально проверяют на наличие любых посторонних макрочастичек и/или внешних повреждений; при вышеперечисленных изменениях вакцину не используют.Применение вакциныЭта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка держат с отклоненной головой. Ввести все содержимое перорального аппликатора или тубы перорально (на внутреннюю поверхность щеки).Не вводить путем инъекции!Период беременности и кормления грудью. Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Таким образом, данных в отношении применения вакцины в период беременности и кормления грудью нет. Исследований по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточного), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, которые вызываются Haemophilus influenzae типа b; вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточного) (DTPw), вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточного) (DTPa), вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (HBV), вакциной для профилактики гепатита В (IPV), конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированной вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение OPV-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Ротарикс — это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека G1-серотипа и [P8]-генотипа.Ротарикс соответствует требованиям ВОЗ для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.Механизм иммунной защиты организма при помощи Ротарикс от развития гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, выяснен не полностью. Взаимосвязь между уровнем антител к ротавирусу после вакцинации и уровнем защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.Процент лиц с титром антиротавирусных IgА в плазме крови ?20 U/мл (ELISA) после второй дозы вакцины в форме лиофилизированного порошка по данным разных исследований составляет 77,9–100%. Иммунный ответ на введение вакцины Ротарикс в форме суспензии по данным 3 сравнительных исследований сопоставим с иммунным ответом на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.По данным клинических исследований, проведенных с участием преждевременно рожденных грудных детей, Ротарикс в форме лиофилизированного порошка вызвал у 85,7% вакцинированных грудных детей титр антиротавирусных IgA в сыворотке крови ?20 U/мл (ELISA) через месяц после введения второй дозы вакцины.Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс против различных, в том числе тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов. В Европе тяжесть гастроэнтерита определяли по 20-балльной шкале Vesikari, по которой учитывается полная клиническая картина ротавирусного гастроэнтерита (тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и дегидратации, а также необходимость терапии). После применения 2 доз Ротарикса защитная эффективность вакцины на протяжении первого года жизни составляла соответственно 87,1 и 71,9% против любых ротавирусных гастроэнтеритов, 95,8 и 85,6% — против ротавирусных гастроэнтеритов тяжелой степени (11 баллов по шкале Vesikari), 91,8 и 76,2% — против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих лечения, и 100% — против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации.

0.00 avg. rating (0% score) - 0 votes

www.druginfo.org.ua

Ротарикс (вакцина для профилактики ротавирусной инфекции живая аттенуированная) Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь: инструкция, описание PharmPrice

Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

Ротарикс® (Rotarix®)

(Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции живая аттенуированная)

Торговое название

Ротарикс®

(Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции живая аттенуированная)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь вофлаконе в комплекте с растворителем в шприце 1 мл

Состав

1 мл прививочной дозы содержит

активное вещество - живой аттенуированный человеческийротавирус штамм RIX4414 не менее чем 106.0 ТЦД 50,

вспомогательные вещества: сахароза 9 мг, декстран 18 мг,сорбитол 13,5 мг, аминокислоты 9 мг, среда Игл модифицированная Дулбеко (DMEM)2,25 мг.

1 мл растворителя содержит

активные вещества: карбонат кальция 60 мг, ксантан 2,25 мг,

вспомогательное вещество - стерильная вода до 1 мл.

Описание

Вакцина - порошок беловатого цвета. После восстановления разведеннаявакцина более мутная, чем растворитель.

Растворитель - мутная жидкость, с медленно оседающим белымосадком и бесцветной надосадочной жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины для профилактики вирусных инфекций.

Код АТС J07BH01

Иммунологические свойства

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции. Ротарикс – лиофилизированнаямоновакцина аттенуированного вакцинного штамма человеческого ротавируса RIX4414,культивируемого на клетках Веро.

Механизм иммунологического ответа, за счет которого Ротариксобеспечивает защиту против ротавирусных гастроэнтеритов, не до конца ясен.Взаимосвязь между антительным ответом на ротавирус вакцины и защитой противротавирусных гастроэнтеритов не была установлена.

Приведенная ниже таблица иллюстрирует процент детей сантиротавирусным титром IgA (≥20Е/мл ИФА) в сыворотке крови после второй дозывакцины по отношению к плацебо по результатам различных клиническихисследований.

Выведение вакцины

Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится наприблизительно 7-й день после вакцинации. Частички вирусного антигена,определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула послепервой дозы и 4% после второй дозы. При тесте этого стула на наличие живоговакцинного штамм, 17% были позитивными.

Проведенные в Европе и Латинской Америке клиническиеисследования имели цель показать защитную эффективность Ротарикса противгастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в том числе серьезных.

В исследованиях, проведенных в Европе с участием 4000человек, исследовалось применение Ротарикса согласно различным утвержденным вЕвропе схемам вакцинации (2, 3 месяца; 1, 4 месяца; 3, 4 месяца; 3, 5 месяцев).Тяжесть гастроэнтеритов определяли на основе 20-ти бальной шкалы Vesikari,которая позволяет оценить полную клиническую картину ротавирусногогастроэнтерита с учетом тяжести и длительности диареи и тошноты, тяжестилихорадки и обезвоживания, а также потребность в лечении.

После применения двух доз Ротарикса, защитная эффективностьвакцины в течение первого года жизни была на уровне 87.1% против ротавирусногогастроэнтерита любой тяжести, 95,8% против серьезного ротавирусногогастроэнтерита, 91,8% против ротавирусного гастроэнтерита, потребовавшегооказания медицинской помощи и 100% против госпитализации по причинеротавирусного гастроэнтерита.

Эффективность вакцины в первый год жизни постепенноувеличивается с увеличением тяжести заболевания, достигая 100% при показателепо шкале Vesikari ³17.

Эффективность вакцины против различных серотипов ротавирусовприведена в таблице:

В исследованиях, проведенных в Латинской Америке с участиемболее 20000 детей, исследовалось применение Ротарикса по схеме 2 и 4 месяца.

После применения двух доз Ротарикса, защитная эффективностьвакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализациии/или терапии в стационаре, направленной на регидратацию была на уровне 84,7% втечение первого года жизни. Защитная эффективность Ротарикса сохранялась втечение второго года жизни и составляла 79,0% против тяжелых ротавирусныхгастроэнтеритов.

При измерении тяжести ротавирусных гастроэнтеритов по 20-тибальной шкале Vesikari, эффективность вакцины в течении первого года жизнипостепенно увеличивалась с увеличением тяжести заболевания, достигая 100% припоказателе по шкале Vesikari ³19.Было изучено достаточное число случаев гастроэнтеритов, вызванных G1P[8] иG9P[8], чтобы показать эффективность вакцины, достигающую 100% при показателепо шкале Vesikari ³18.

Эффективность вакцины против тяжелых ротавирусныхгастроэнтеритов, вызываемых разными серотипами ротавируса, приведена в таблице:

Объединенный анализ четырех клинических исследований пооценке эффективности Ротарикса показал эффективность вакцины против тяжелыхротавирусных гастроэнтеритов (показатель по шкале Vesikari ³11),вызываемых серотипом G2P[4] на уровне 71,4%.

Не смотря на то, что Ротарикс применяется по двухдозовойсхеме, отмечена эффективность уже после применения первой дозы. В Европе междуприменением первой и второй дозой Ротарикса отмечена эффективность противротавирусных гастроэнтеритов любой тяжести порядка 89,8%. Объединенный анализдвух клинических исследований по оценке эффективности Ротарикса, проведенных вЛатинской Америке, показал эффективность вакцины против тяжелых ротавирусныхгастроэнтеритов между применением первой и второй дозы на уровне 64,4%.

Показания к применению

- профилактика гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом,серотипа G1,

а также ротавирусами других серотипов, таких как G2, G3, G4и G9.

Способ применения и дозы

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первую дозу следуетдавать ребенку в возрасте между от 6-ти недель. Интервал между приемами долженсоставлять не менее 4-х недель. Курс вакцинации необходимо завершить к 24 -йнеделе.

В клинических исследованиях изредка наблюдалось сплевываниеи срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом неприменялась. Тем не менее, если все же случилось так, что ребенок сплюнул илисрыгнул большую часть вакцинной дозы, можно сразу же дать ребенку еще однуразовую дозу вакцины.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первуюдозу Ротарикса, заканчивали вакцинацию Ротариксом.

Ротарикс предназначается только для приема внутрь.

Препарат ни при каких обстоятельствах нельзя вводитьпарентерально.

Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи илижидкости ребенком, включая грудное молоко, ни до, ни после вакцинации.

Инструкции по использованию

При хранении шприца с растворителем возможно образованиебелого осадка с прозрачной надосадочной жидкостью. Перед применением содержимоешприца следует внимательно осмотреть на предмет инородных предметов илинесоответствия заявленному описанию, как до, так и после встряхивания.

Восстановленную вакцину перед применением также следуетосмотреть, чтобы исключить попадание инородных твердых частиц и/или нарушениявнешнего вида. Если в восстановленной вакцине наблюдаются посторонние включенияили внешний вид не соответствует описанию, то вакцину использовать не следует.

Восстановление вакцины:

Удалите пластиковую оболочку с флакона, содержащего порошок.

Поместите адаптер на флакон, нажимая на адаптер понаправлению вниз, чтобы он плотно сел на флакон.

Энергично встряхните шприц с растворителем. Послевстряхивания полученная суспензия выглядит как мутная жидкость с медленнооседающим осадком белого цвета.

Удалите стопорный механизм из шприца.

Нажимая, поместите шприц на переносной адаптер.

Введите содержимое шприца во флакон, содержащий порошоквакцины.

Встряхните флакон и осмотрите содержимое на полнотурастворения. Восстановленная вакцина выглядит более мутной, чем суспензиярастворителя. Такой внешний вид является нормальным.

Заберите смесь обратно в шприц.

Отсоедините шприц от адаптера.

10. Ротарикс предназначен исключительно для приема внутрь.Ребенок должен находиться в положении полулежа. Введите содержимое шприцаполностью в рот с внутренней стороны щеки. Ни в коем случае не вводитевосстановленную вакцину парентерально.

Если вакцину не ввели сразу после восстановления, на шприц,содержащий восстановленную вакцину, вновь одевают защитный колпачок. Шприцследует снова осторожно встряхнуть перед пероральным введением.

Побочные действия

Данные о нежелательных явлениях собирались в 11плацебоконтролируемых клинических исследованиях. Было применено около 77800 дозу 40200 детей.

В двух клинических исследованиях, проведенных в Финляндии,Ротарикс применялся без сочетания с другими вакцинами. Частота возникновениядиареи, рвоты, потери аппетита, лихорадки и раздражительности не сильноотличалась в группах Ротарикса по сравнению с плацебо. Так же не было отмеченоувеличения тяжести этих нежелательных явлений с применением второй дозы.

В остальных девяти исследованиях (Европа, Канада, США,Латинская Америка, Сингапур, Южная Африка) прием Ротарикса сочетали сприменением педиатрических вакцин. Картина нежелательных явлений была схожей сприменением самих педиатрических вакцин и плацебо.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы посистемам органов и частоте встречаемости.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто(>1/10), часто (>1/100, но <1/10), иногда (> 1/1,000, но<1/100), редко (>1/10,000, но <1/1,000), очень редко, включаяотдельные сообщения (< 1/10,000).

Инфекционные заболевания и инвазии

Редко: инфекции верхних дыхательных путей;

Психиатрические расстройства

Очень часто: возбудимость

Иногда: плач, нарушения сна;

Со стороны нервной системы

Иногда: сонливость;

Заболевания органов дыхания

Редко: хрипота, ринорея;

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: потеря аппетита;

Часто: диарея, тошнота, метеоризмы, боль в животе,срыгивание пищи Иногда: запор;

Со стороны кожи

Редко: дерматит, сыпь;

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: мышечные судороги;

Со стороны организма в целом

Часто: лихорадка, чувство усталости.

Риск возникновения кишечной непроходимости изучался впроцессе обширных клинических исследований безопасности, проведенных вЛатинской Америке и Финляндии при участии более 63225 детей. Это исследованиенаглядно продемонстрировало отсутствие повышенного риска возникновения кишечнойнепроходимости в группах, принимавших Ротарикс по сравнению с группами плацебо:

Противопоказания

- известная гиперчувствительность после предыдущегоприменения вакцины Ротарикс или гиперчувствительность к любому компонентувакцины;

- неоперированный врожденный порок (например, дивертикулаподвздошной кишки) желудочно-кишечного тракта;

- первичный и вторичный иммунодефицит (включая ВИЧинфицированных младенцев).

Лекарственные взаимодействия

Ротарикс можно принимать в сочетании с любой из следующихмоно- или поливалентных вакцин, включая гексавалентные вакцины(DTPa-HBV-IPV/Hib): дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшнаявакцина (DTPw), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина(DTPа), вакцина против Haemophilus influenza типа b (Hib), инактивированнаявакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против гепатита В, пневмококковаявакцина и вакцина против менинкококка серогруппы С. Исследования показали, чтоиммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин оставались безизменения.

Одновременное применение Ротарикса и оральной вакцины противполиомиелита (OPV) не влияет на иммунный ответ на антигены полиовируса. Хотясовместное применение с OPV может незначительно снизить иммунный ответ наротавирусную вакцину, на сегодняшний день не доказано, что это влияет наклиническую защиту против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов. Иммунный ответостается неизменным, если вводить OPV за две недели до или после Ротарикс.

Особые указания

В соответствии со стандартами надлежащей клиническойпрактики перед вакцинацией следует исследовать анамнез ребенка и провестиосмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно,имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Ротариксдолжно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями. Наличиеинфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, не являетсяпротивопоказанием для вакцинации.

Применение Ротарикс должно быть отложено у детей страдающихдиареей или рвотой на 1 месяц после полного выздоровления.

Применение Ротарикс у детей с неоперированным врожденнымпороком желудочно-кишечного тракта может привести к кишечной непроходимости.

При контактах с недавно вакцинированными против ротавируснойинфекции следует соблюдать личную гигиену (например, мыть руки после заменыдетских подгузников).

Данные, полученные у 140 недоношенный детей, показывают, чтоРотарикс можно применять у них, однако уровень клинической защиты остаетсянеизвестным.

Как и в случае с любой другой вакциной, нельзя исключитьотсутствие протективного иммунного ответа у всех привитых.

Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, вызванногопатогенными микроорганизмами, отличными от ротавируса.

Ротарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводитьпарентерально.

Беременность и лактация

Ротарикс не предназначен для использования у взрослых.

Не существует никаких доказательств, позволяющихпредположить, что кормление грудью способно ослабить иммунную защиту противротавирусных гастроэнтеритов, индуцированную Ротариксом. Таким образом, вовремя курса вакцинации можно кормить ребенка грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами идругими механизмами

Не выявлено.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь.

Одна доза в стеклянном флаконе, укупоренном резиновойпробкой и защелкивающейся крышкой, в комплекте с растворителем в прозрачномстеклянном шприце с резиновым наконечником и адаптером. По 1, 10, 25, 50 или 100комплектов (флакон с растворителем в шприце и адаптером) вместе с инструкциейпо применению в картонную пачку.

Условия хранения

Флакон с вакциной хранить при температуре от +2ºС до +8ºС.Не замораживать.

Растворитель отдельно от вакцины можно хранить притемпературе от +2 до +37ºС.

Хранить в защищенном от света месте.

Восстановленную вакцину применять сразу после приготовления,допускается хранение при температуре от +2ºС до +8ºС в течение не более 24часов.

Хранить вакцину в оригинальной упаковке во избежаниевоздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rui de I'Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium).

По всем вопросам обращаться в представительство компании«ГлаксоСмит Кляйн Экспорт Лтд» в Казахстане: 050059, г. Алматы, ул. Фурманова,273; тел: 8-3272-2590996, 2590997 факс: 8-3272-2582890.

pharmprice.kz

РОТАРИКС™ вакцина для профилактики ротавирусной инфекции (ROTARIX™)

Подробно

форма выпуска

Суспензия для приема внутрь, 1.5 мл/1 доза в полиэтиленовой тубе.

Состав:

1 доза (1,5 мл) содержит:

Вспомогательные вещества:

• сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная

показания

Профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).

Вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.

Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!

Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

Данных, которые бы доказали, что грудное вскармливание может снизить эффективность вакцины Ротарикс, нет.

Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

Способ применения и дозы:

Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз.

Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед.

Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед.

Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.

По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.

Побочные эффекты:

В11 плацебо-контролируемых клинических исследованиях применили около 77 800 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка приблизительно у 40 200 детей грудного возраста.

В 4 клинических исследованиях 1930 детям грудного возраста введено приблизительно 3800 доз вакцины Ротарикс в форме пероральной суспензии.

По данным этих исследований профиль безопасности и реактогенности жидкой формы вакцины был сопоставим с таковым для вакцины в форме лиофилизированного порошка.В 2 клинических исследованиях (Финляндия) Ротарикс в форме лиофилизированного порошка применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику).

Частота и тяжесть диареи, рвоты, анорексии, лихорадки и раздражительности не отличались в группе, вакцинированной Ротарикс, по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Не отмечено повышения частоты и тяжести этих реакций и после применения 2-й дозы.

В других 9 клинических исследованиях (Европа, Канада, США, Латинская Америка, Сингапур, Южная Африка) Ротарикс применялся с обычными педиатрическими вакцинами.

Побочные реакции в этой группе были подобны таковым в группе, получавшей обычные педиатрические вакцины и плацебо.

Клинические проявления возможных побочных реакций при применении вакцины Ротарикс были распределены по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%).

• Инфекции и инвазии: редко — инфекции верхних дыхательных путей.

• Психические расстройства: очень часто — повышенная возбудимость; нечасто — плач, нарушение сна.

• Со стороны ЦНС: нечасто — сонливость.

• Со стороны дыхательной системы: редко — осиплость голоса, ринорея.

• Со стороны ЖКТ: очень часто — потеря аппетита; часто — диарея, рвота, метеоризм, боль в животе, срыгивание пищи; редко — запор.

• Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит, сыпь.

• Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — судороги.

• Общие и местные реакции: часто — лихорадка, утомляемость.

Риск возникновения инвагинации оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

Противопоказания

• Установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения

• Неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации

При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая:

• Гексавалентную вакцину (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб) для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b

• Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточная) (АКДС)

• Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярная) (АаКДС

• Вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Хиб)

• Инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (ИПВ)

• Вакцину для профилактики гепатита В (ГепВ)

• Конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококком серогруппы C

Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.

Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение ОПВ-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.

Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

Особые указания

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует исследовать анамнез ребенка и провести осмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно,имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Ротарикс должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями. Наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, не является противопоказанием для вакцинации.

Применение Ротарикс должно быть отложено у детей страдающих диареей или рвотой на 1 месяц после полного выздоровления.

Применение Ротарикс у детей с неоперированным врожденным пороком желудочно-кишечного тракта может привести к кишечной непроходимости.

При контактах с недавно вакцинированными против рота вируснойинфекции следует соблюдать личную гигиену (например, мыть руки после замены детских подгузников).

Данные, полученные у 140 недоношенный детей, показывают, что Ротарикс можно применять у них, однако уровень клинической защиты остается неизвестным.

Как и в случае с любой другой вакциной, нельзя исключить отсутствие протективного иммунного ответа у всех привитых.

Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, вызванного патогенными микроорганизмами, отличными от ротавируса.

Ротарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально.

Беременность и лактация

Ротарикс не предназначен для использования у взрослых.

Не существует никаких доказательств, позволяющих предположить, что кормление грудью способно ослабить иммунную защиту против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированную Ротариксом.

Таким образом, вовремя курса вакцинации можно кормить ребенка грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Не выявлено.

Условия хранения и срок годности:

Хранить при температуре от +2 ºС до +8 ºС. Не замораживать!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.  

Хранить в недоступном для детей месте!

Транспортировать при температуре от +2 ºС до +8 ºС.

Допускается транспортирование при температуре +37 ºС не более 7 дней или при температуре +25ºС не более одного месяца.

udoktora.net

противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – лиофилизат д/пригот.суспензия д/приема внутрь в справочнике лекарственных средств

Защитная эффективность

В клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность вакцины в отношении гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами наиболее часто встречающихся генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8]. Кроме того, была продемонстрирована эффективность в отношении нетипичных ротавирусных генотипов G8P[4] (тяжелый гастроэнтерит) и G12P[6] (гастроэнтерит любой степени тяжести). Данные штаммы циркулируют во всем мире.

Клинические исследования по защитной эффективности вакцины Ротарикс против ротавирусных гастроэнтеритов, в том числе тяжелых, проведены в Европе, Южной Америке и Африке.

Защитная эффективность в Европе

В европейском исследовании с участием 4000 человек оценивалось применение вакцины Ротарикс согласно различным утвержденным в Европе схемам вакцинации (2,3 месяца; 2,4 месяца; 3,4 месяца; 3,5 месяцев).

Тяжесть гастроэнтеритов определялась на основе 20-ти балльной шкалы Vesikari, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, с учетом тяжести и длительности диареи и рвоты, тяжести лихорадки и обезвоживания, а также необходимости лечения.

Защитная эффективность после введения двух доз вшсцины Ротарикс, наблюдаемая на первом и на втором году жизни, приведена в таблице:

1тяжелые гастроэнтериты определяются как показатель ≥11 по шкале Vesikari

(§) оценка эффективности у лиц, завершивших протокол исследования

* не является статистически значимым (р≥0.05). Полученные данные следует интерпретировать с осторожностью.

Эффективность вакцины на первом году жизни увеличивалась пропорционально увеличению степени тяжести заболевания, достигая 100% (95% доверительный интервал: 84.7; 100) для степени тяжести по шкале Vesikari≥17.

Защитная эффективность в Южной Америке

В клиническом исследовании, проведенном в Южной Америке, вакцина Ротарикс применялась у более чем 20000 детей. Степень тяжести гастроэнтерита определялась в соответствии с критериями ВОЗ. Защитная эффективность вакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации и/или регидратационной терапии в стационаре, а также эффективность двух доз вакцины Ротарикс против ротавирусных гастроэнтеритов, вызываемых различными генотипами ротавируса,представлена в нижеследующей таблице:

(§) оценка эффективности у лиц, завершивших протокол исследования

* не является статистически значимым (р≥0.05). Полученные данные следует интерпретировать с осторожностью.

# Эффективность в отношении G4P[8] была оценена на основании очень маленького количества случаев (1 случай в группе Ротарикс и 2 случая в группе плацебо). В объединенном анализе пяти исследований эффективности* была продемонстрирована эффективность 71.4% (95% доверительный интервал: 20.1; 91.1) в отношении тяжелого ротавирусного гастроэнтеритата (балл по шкале Vesikari≥11), вызванного генотипом ротавируса G2P[4], на первом году жизни.

* В данных клинических исследованиях оценка конечных точек и доверительные интервалы составили: 100% (95% доверительный интервал: -1858.0; 100), 100% (95% доверительный интервал: 21.1; 100), 45.4% (95% доверительный интервал: -81.5; 86.6), 74.7 (95% доверительный интервал: -386.2; 99.6). Оценок для остальных исследований не получено.

Защитная эффективность в Африке

В клиническом исследовании, проведенном в Африке (Ротарикс: N=2974; плацебо: N=1443), оценивалась эффективность вакцины Ротарикс, применяемой в возрасте 10 и 14 недель (2 дозы) или в возрасте 6, 10 и 14 недель (3 дозы). Эффективность вакцины в отношении тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов на первом году жизни составила 61.2% (95% доверительный интервал: 44.0; 73.2). Защитная эффективность вакцины (объединенные дозы)в отношении любого и тяжелого ротавирусного гастроэнтерита представлена в нижеследующей таблице:

* не является статистически значимым (р≥0.05). Полученные данные следует интерпретировать с осторожностью.

Иммунный ответ

Иммунологическиймеханизм, лежащий в основе защиты Ротарикс против ротавирусных гастроэнтеритов, до конца не ясен. Взаимосвязь между ответом антител на вакцинацию против ротавируса и формированием защиты в отношении ротавирусных гастроэнтеритов не установлена.

Ниже представлен процент лиц, изначально серонегативных к ротавирусу (IgA титр антител <20 ЕД/мл (методом иммуноферментного анализа (ИФА)), с сывороточной концентрацией антиротавирусных антител IgA≥20 ЕД/мл через 1-2 месяца после получения второй дозы вакцины или плацебо в различных клинических исследованиях.

*ДИ - доверительный интервал

Иммунный ответ у недоношенных детей

В клиническом исследовании у недоношенных детей, рожденных в гестационном возрасте не менее 27 недель, иммуногенность вакцины Ротарикс оценивалась на подгруппе из 147 детей. Исследование продемонстрировало иммуногенность вакцины в данной группе населения: у 85.7% детей (95% доверительный интервал: 79.0; 90.9) достигался титр антиротавирусньгх антител IgA≥20 ЕД/мл (ИФА) через месяц после введения второй дозы вакцины.

www.vidal.by

Ротарикс (Rotarix): описание, рецепт, инструкция | справочник лекарственных препаратов с рецептурой

Аналоги:

Вакцина ротавируса

Рецепт:

Фармакологическое действие:

Ротарикс™ – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро. Ротарикс™ предназначен для профилактики ротавирусной инфекции. Иммунологические свойства В клинических исследованиях, проведенных в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс™, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес – 3 мес; 2 мес – 4 мес, 3 мес – 4 мес). Процентное соотношение детей с титрами антител ? 20 Ед./мл (по данным ИФА) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77.9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17.1%. В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс™ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%). Выделение вакцины Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат. Защитная эффективность Проведенные в Европе и Латинской Америке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность Ротарикс™ против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в т.ч. тяжелых. Несмотря на то, что вакцина Ротарикс™ вводится в режиме 2-х доз, в Европе были проведены исследования эффективности после введения первой дозы. Эффективность вакцины против гастроэнтерита разной степени тяжести в интервале между введением первой и второй доз составила 89.8% (доверительный интервал - 95%). Также анализ исследований, проведенных в Латинской Америке, показал, что эффективность вакцины против гастроэнтерита тяжелой степени в интервале между введением первой и второй доз составила 64.4% (доверительный интервал - 95%). После введения двух доз Ротарикс™ защитная эффективность вакцины, наблюдаемая в течение первого и второго года жизни детей, представлена в таблице 1 и таблице 2. Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: дети в возрасте от 1 до 2-х лет (кол-во детей, получивших Ротарикс™ = 2572; кол-во детей, получивших плацебо = 1302 (§)). Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита разных степеней тяжести Тип Разная степень тяжести Тяжелая степень* G1P 89.5 96.4 G2P 58.3 85.5 G3P 84.8 93.7 G4P 83.1 95.4 G9P 72.5 84.7 Штаммы с генотипом P 81.8 91.9 Циркулирующие ротавирусные штаммы 78.9 90.4 Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего обращения к врачу Циркулирующие ротавирусные штаммы 83.8 Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего госпитализации Циркулирующие ротавирусные штаммы 96.0 (§) ATP когорта для проверки эффективности. * Тяжелый гастроэнтерит, определенный баллом ?11 по шкале Весикари. Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке. Тип Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени Дети на первом году жизни, получившие Ротарикс™ =9.009; получившие плацебо = 8.858 Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени Дети на втором году жизни, получившие Ротарикс™ = 7.175; получившие плацебо = 7.062 G1P 91.8 72.4 G3P 87.7 71.9 G9P 90.6 87.7 Штаммы с генотипом P 90.9 79.5 Эффективность вакцины против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита для типа G2P составила 38,6%. Количество случаев, на которых основывались оценки эффективности против G2P, было незначительным. Обобщенный анализ четырех исследований эффективности вакцины показал 71.4% эффективности против тяжелого гастроэнтерита (балл Весикари ?11), вызванного типом ротавируса G2P. Эффективность и безопасность у недоношенных детей В процессе клинических исследований 1009 недоношенным младенцам, 198 из которых были рождены в срок от 27 до 30 недель и 801 младенец – в сроке 31-36 недель, назначались вакцина Ротарикс™ или плацебо. Первая доза вводилась в возрасте 6 недель. Серьезные побочные эффекты были зафиксированы у 5.1% детей, получавших Ротарикс™ по сравнению с 6.8% серьезных побочных реакций у детей, получавших плацебо. Похожая градация других побочных эффектов наблюдалась у детей, получавших Ротарикс™ и плацебо. Не наблюдалось ни одного случая возникновения кишечной непроходимости. В клинических исследованиях у недоношенных детей, рожденных на 27-36 неделе, в котором определялась иммуногенность вакцины Ротарикс™, доказана иммуногенность вакцины в режиме двухдозного введения у 85.7% детей (доверительный интервал 95%): уровень титра анти-ротавирусных антител IgA в сыворотке был ?20 Ед./мл (метод ИФА) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины. Эффективность и безопасность применения вакцины Ротарикс™ у детей с ВИЧ В клинических исследованиях 100 младенцам, инфицированным ВИЧ, назначали Ротарикс™ или плацебо. Профиль безопасности был одинаков у детей, получавших вакцину и у детей, получавших плацебо. В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс™ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%). Сравнительный анализ лиофилизированной и жидкой вакцины Ротарикс™ Поскольку иммунный ответ, наблюдаемый после введения 2-х доз жидкой вакцины Ротарикс™, была одинаков с иммунной реакцией, наблюдаемой после введения 2-х доз лиофилизированного состава Ротарикс™, уровни эффективности вакцины, наблюдаемые при применении лиофилизированного состава, могут быть применены по отношению к жидкой форме. Совместное применение с другими вакцинами В результате 17 клинических исследований, проведенных в Европе, Северной и Латинской Америке, Азии и Африке, результаты, полученные на 31-й день после введения второй дозы, продемонстрировали, что совместное назначение нескольких детских вакцин не влияет на профиль безопасности и иммунный ответ на каждую из назначаемых вакцин.

Способ применения:

Вакцина Ротарикс™ предназначается только для приема внутрь. Препарат ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально! Курс вакцинации состоит из 2-х доз согласно национальному графику вакцинации, с соблюдением интервала между двумя дозами не менее 4-х недель: 6-10 недель или 2 - 4 месяца. Для полноценной защиты необходимо ввести 2 дозы вакцины. Первая доза вводится детям, начиная с 6-недельного возраста. Курс вакцинации должен быть завершен к 24-й неделе жизни ребенка. Ротарикс™ может применяться у недоношенных новорожденных с таким же режимом введения. В клинических исследованиях изредка наблюдалось сплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась. Тем не менее, если ребенок сплюнул или срыгнул большую часть вакцинной дозы, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу вакцины. Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу Ротарикса, заканчивали двухдозный режим данной вакциной. Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком, включая грудное молоко, ни до, ни после вакцинации. На основании данных, полученных в клинических испытаниях, грудное вскармливание не снижает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, предоставляемую Ротарикс™. Следовательно, грудное вскармливание можно продолжить на протяжении всей программы вакцинации. Инструкции по использованию вакцины Вакцина представлена в виде прозрачной, бесцветной жидкости, без видимых частиц, для перорального приема. Вакцина готова к использованию (не требуется восстановления или разведения). Вакцина должна вводиться перорально, без смешивания с какими-либо другими вакцинами или растворами. Вакцина должна визуально проверяться на любые инородные твердые частицы и/или аномальный физический вид. В случае обнаружения таковых, откажитесь от применения вакцины. Неиспользованная вакцина и/или использованные аппликатор и колпачок должны утилизироваться в соответствии с требованиями к биологическим материалам. Инструкции по введению вакцины 1.Снять защитный колпачок с перорального аппликатора. 2.Эта вакцина предназначена только для перорального введения. Ребенка следует посадить в полулежачее положение. Ввести перорально (т.е. в рот ребенка по направлению к внутренней стороне щеки) все содержимое перорального аппликатора. Не вводить парентерально.

Форма выпуска:

сусп. д/перорал. прим. аппликатор, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100 сусп. д/перорал. прим. туба, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100 1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50.Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная.

Показания:

— профилактика гастроэнтеритов, вызванных G1 и не G1 серотипами (G2, G3, G4 и G9) ротавируса у детей, начиная с 6-недельного возраста до 24 недель.

Противопоказания:

— случаи анафилактической реакции в анамнезе на введение других вакцин; — неоперированный врожденный порок ЖКТ (дивертикул подвздошной кишки), что может вызвать его непроходимость; — дети с выраженным синдромом комбинированного иммунодефицита; — детский возраст до 6 недель жизни; — острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести; — повышение температуры тела выше 37°С; — известная гиперчувствительность после предыдущего применения вакцины Ротарикс™ или гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

Побочные действия:

Профиль безопасности оценивался на основании данных клинических исследований при назначении детям жидкой и лиофилизированной форм вакцины Ротарикс™. По результатам четырех клинических исследований, в которых было введено около 3800 доз примерно 1900 новорожденным, профиль безопасности при применении жидкой формы был сравним с таковым при применении лиофилизированной формы вакцины. В трех плацебо-контролируемых исследованиях, проведенных в Финляндии, Индии и Бангладеш, вакцину Ротарикс™ применяли отдельно от других детских вакцин, которые вводились согласно графику. В результате было выявлено, что частота и тяжесть оцениваемых побочных эффектов, таких как диарея, рвота, снижение аппетита, лихорадка, кашель, ринорея достоверно не отличались у детей, получающих Ротарикс™ и у детей, принимавших плацебо. Частота побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1 000, но 1/10 000, но

allmed.pro

Смотрите также

• 
  Вакцина вгв
• 
  Вакцина бешенство
• 
  Бешенство вакцина
• 
  Тримовакс вакцина
• 
  Вакцина суисенг
• 
  Сти вакцина
• 
  Туляремийная вакцина
• 
  Вакцина рабикан
• 
  Дифтерия вакцина
• 
  Вакцина дифтерия
• 
  Вакцина герпес