СИНАГИС® (SYNAGIS) инструкция по применению. Синагис вакцина

Прививка Синагис! Кто делал? | Метки: недоношенный, отзыв, недоношенный, отзыв

Источник: http://poprygush.livejournal.com/31176.html

прививка Синагис! Кто делал?

Пришла мысль написать информационный пост для родителей по поводу препарата Синагис. Это достаточно «редкий зверь», и в свое время (1,5 года назад), я выискивала хоть какую-нибудь информацию, и ни один врач не мог мне ничего путного рассказать. Сейчас информации больше, но все-таки отзыв очевидца не повредит.

Я сама не врач, а мама глубоко недоношенного ребенка (28 неделя, 990 гр. вес при рождении). 28 суток ИВЛ не прошли даром, и дочке был поставлен диагноз «бронхо-легочная дисплазия» (БЛД), с которым мы в итоге около года попали к чудесному врачу: профессору-пульмонологу Давыдовой Ирине Владимировне, которая вела нас в НЦЗД РАМН. Когда дочке было год с небольшим, И.В. предложила нам зимой для профилактики респираторных инфекций пройти курс Синагиса, и я начала рыть информацию по поводу того, что же это за зверь. Рыла я ее, потому что у нас сопутствовала неврология (в итоге ДЦП), и вроде как прививки нам были не показаны, и вообще, все препараты назначались через невролога.Итак, Синагис — это препарат «живых» антител к респираторно-сентициальному вирусу (РСВ), который вводят внутримышечно детям из группы риска по заболеванию. Это недоношенные дети, дети с БЛД в анамнезе (у нас, кстати, БЛД была в нетяжелой абсолютно форме) и дети с ВПС (пороки сердца). Как мне объясняла наша врач, РСВ-инфекция опасна тем, что от нее практически нет лечения, т.е. если она вызывает определенную форму (кажется. бронхиолит), то лечение — только ИВЛ, увлажнение и «как организм справится». В общем, лечится тяжело, потому что нечем особо (противовирусных препаратов для малышей мало или нет, а антибиотики не помогают). И ослабленным деткам показана профилактика РСВ с помощью препарата Синагис (который профилактует в теории в принципе все ОРВИ схожие, как я поняла).Сомнения у меня вызывало то, что якобы нет побочек по неврологии. Все педиатры, которых я могла потерзать на тему Синагиса, ничего о нем не знали, и логически, конечно, были против — а вдруг чо. Забегая вперед, скажу, что когда мы уже сделали первый укол, через две недели нас осматривала наша (сейчас уже основная лечащая, а тогда консультировавшая) невролог, и была возмущена, что без нее этот вопрос решили, и была против. Но там была такая система: или сейчас, или никогда, и решение надо было принимать быстро, я решила делать. Я в принципе доверяла нашей И.В., но просто пыталась собрать хоть какой-то кворум врачей по Синагису, потому что она занималась в том числе научной работой по Синагису, и я понимала, что тут два интереса: лечение и наука, и как бы наука не пересилила случайно (да простит меня совершенно чудный врач и человек за такие мысли! но я тревожная мамаша, что уж тут поделать). Врачи ничего не знали, потому что препарат только-только начали применять буквально как бы не в единственном этом НЦЗД (в Питере, насколько знаю по форуму littleone, стали предлагать его годом позже). В общем, мы были первопроходцами. Я по этому поводу дико нервничала, читала все, что могла найти в интернете по ключевым словам «синагис» и «паливизумаб» (действующее вещество), в том числе и англоязычные источники. Очень бесилась, почему я читаю, а врачи не читали, и даже когда я им носила распечатки — не читали, блин ))) Были тогда в том числе и результаты исследований, очень позитивные, и меня успокаивало то, что препарат давненько применялся с успехом в Штатах и в Западной Европе. Ну, и, разумеется, препарат уже был зарегистрирован в РФ.

Наш опыт оказался очень позитивным: во время курса синагиса ребенок проходил несколько раз реабилитацию в НЦЗД (дневной стационар), мы не болели вообще, хотя обычно она в больничках «цепляет» ОРВИ. Никаких побочных эффектов замечено не было, повышений температуры не было, неврологически тоже все было нормально. С точки зрения неврологии препарат хорош тем, что, если он дал защиту, то ребенок не болеет и развивается лучше-быстрее-равномернее, ему меньше помех в развитии. Кололи мы синагис только один сезон (зиму), потому что потом уже выросли ) Краткий «протокол» применения: 5 уколов в период повышенной заболеваемости ОРВИ с периодичностью раз в месяц (с ноября по март или с октября по февраль, короче, один укол в месяц), ставят детям до 2 лет. Препарат, насколько я знаю, очень дорогой и довольно специфический по введению, поэтому ставится только в условиях стационара. Несколько знакомых по «недоношенному» форуму тоже проходили курсы Синагиса, в основном все довольны, и побочек не было. На курс Синагиса по показаниям дают квоты, не знаю, делал ли кто-то без квот, все, кого я знаю — по квотам.

Надеюсь, эта информация будет кому-то полезна. Кстати, мы наконец-то нашли врача, который знает, что такое синагис и с чем его едят, которая просто хороший педиатр (правда, платный), и теперь держимся ее: интересующийся доктор, как по мне ) все-таки довольно специфические знания для просто педиатра из поликлиники ))).

www.baby.ru

СИНАГИС инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание SYNAGIS лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 100 мг: фл. 10 мл 1 шт.

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей, детей с бронхолегочной дисплазией и детей с врожденными заболеваниями сердца, возможно причинно-связанные с применением препарата перечислены в зависимости от систем органов и частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь.

Общие реакции: очень часто - повышение температуры тела.

Местные реакции: часто - реакции в месте введения.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови.

Не было отмечено клинически значимых различий в профиле безопасности между детьми без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0.2%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо, связи с введением препарата не выявлено.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях у детей с врожденными заболеваниями сердца, классифицированных по системам органов, или при оценке в подгруппах у детей, классифицированных по нарушениям со стороны сердца.

Частота серьезных побочных реакций была значительно ниже в группе детей, получавших паливизумаб, по сравнению с плацебо-группой. Не наблюдалось каких-либо серьезных побочных реакций, связанных с введением паливизумаба. Частота операций на сердце (классифицируемых как плановые, проведенные ранее запланированного срока и экстренные) была примерно равной в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо. Случаи летальных исходов, связанные с РСВ-инфекцией, имели место в 2 случаях в группе детей, которым назначали паливизумаб, и в 4 случаях в плацебо-группе; связи с введением препарата не выявлено.

Постмаркетинговые наблюдения

Т.к. информация о данных побочных реакциях сообщалась добровольно и была получена на неизвестной популяции, не всегда возможно достоверно оценить их частоту и причинно-следственную связь с приемом паливизумаба. Отмечались следующие побочные реакции:

Со стороны дыхательной системы: апноэ.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок (в т.ч. были зарегистрированы случаи со смертельным исходом).

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.

Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях у детей с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Формирование антител к паливизумабу также изучалось в 4 дополнительных исследованиях у 4337 пациентов, получавших лечение паливизумабом (дети, рожденные на 35 неделе беременности и ранее, в возрасте 6 месяцев и менее или в возрасте менее 24 месяцев с бронхолегочной дисплазией или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца). Формирование антител к паливизумабу наблюдалось у 0-1.5% пациентов в различные моменты наблюдения. Не было выявлено взаимосвязи между присутствием антител к паливизумабу и возникновением побочных реакций. Таким образом, формирование антител к паливизумабу носит временный характер и не имеет клинического значения.

www.vidal.ru

Синагис: инструкция по применению - Яндекс.Здоровье

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей, детей с бронхолегочной дисплазией и детей с врожденными заболеваниями сердца, возможно причинно-связанные с применением препарата перечислены в зависимости от систем органов и частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь.

Общие реакции: очень часто - повышение температуры тела.

Местные реакции: часто - реакции в месте введения.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови.

Не было отмечено клинически значимых различий в профиле безопасности между детьми без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0.2%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо, связи с введением препарата не выявлено.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях у детей с врожденными заболеваниями сердца, классифицированных по системам органов, или при оценке в подгруппах у детей, классифицированных по нарушениям со стороны сердца.

Частота серьезных побочных реакций была значительно ниже в группе детей, получавших паливизумаб, по сравнению с плацебо-группой. Не наблюдалось каких-либо серьезных побочных реакций, связанных с введением паливизумаба. Частота операций на сердце (классифицируемых как плановые, проведенные ранее запланированного срока и экстренные) была примерно равной в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо. Случаи летальных исходов, связанные с РСВ-инфекцией, имели место в 2 случаях в группе детей, которым назначали паливизумаб, и в 4 случаях в плацебо-группе; связи с введением препарата не выявлено.

Постмаркетинговые наблюдения

Т.к. информация о данных побочных реакциях сообщалась добровольно и была получена на неизвестной популяции, не всегда возможно достоверно оценить их частоту и причинно-следственную связь с приемом паливизумаба. Отмечались следующие побочные реакции:

Со стороны дыхательной системы: апноэ.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок (в т.ч. были зарегистрированы случаи со смертельным исходом).

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.

Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях у детей с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Формирование антител к паливизумабу также изучалось в 4 дополнительных исследованиях у 4337 пациентов, получавших лечение паливизумабом (дети, рожденные на 35 неделе беременности и ранее, в возрасте 6 месяцев и менее или в возрасте менее 24 месяцев с бронхолегочной дисплазией или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца). Формирование антител к паливизумабу наблюдалось у 0-1.5% пациентов в различные моменты наблюдения. Не было выявлено взаимосвязи между присутствием антител к паливизумабу и возникновением побочных реакций. Таким образом, формирование антител к паливизумабу носит временный характер и не имеет клинического значения.

health.yandex.ru

Синагис: инструкция по применению препарата

Показания к применению препарата Синагис

- дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее;

- дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес;

- дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Форма выпуска препарата Синагис

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг; флакон (флакончик) 10 мл пачка картонная 1. лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг; флакон (флакончик) 4 мл пачка картонная 1.

Фармакодинамика препарата Синагис

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Фармакокинетика препарата Синагис

В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение — 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение — 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл — после второй инъекции и около 70 мкг/мл — после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Противопоказания к применению препарата Синагис

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам.

Побочные действия препарата Синагис

Часто (≥1, но <10%): повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.

Не часто (≥ 0,1, но <1%)

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чихание.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны кожи: сыпь.

Со стороны органов пищеварения: диарея, рвота.

Другие: повышение сывороточной АСТ, АЛТ, отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ-инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0,4 и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.

Постмаркетинговые наблюдения

Редко (≥0,01,но <0,1%) — апноэ; крайне редко (<0,01%) — анафилаксия и крапивница.

Формирование антиантител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая 2 случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет.

В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Способ применения и дозы препарата Синагис

Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости.

Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Способ разведения

1. Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

2. Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

3. Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавить 0,6 мл (для дозы 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для дозы 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.

4. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 с.

5. Не встряхивать флакон.

6. Раствор паливизумаба необходимо подержать при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.

7. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

8. После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

9. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления.

10. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

Передозировка препаратом Синагис

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис® (20,25; 21,1 и 22,27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

Взаимодействия препарата Синагис с другими препаратами

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими ЛС не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. В связи с тем, что моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Особые указания при приеме препарата Синагис

Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис®, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск.

Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис®.

Как и в случае любой внутримышечной инъекции, Синагис® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Условия хранения препарата Синагис

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

med36.com

СИНАГИС, SYNAGIS - инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена

Фирма-производитель: ABBOTT LABORATORIES Limited (Великобритания)

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 50 мг: фл. 4 мл 1 шт. Рег. №: ЛСР-001053/10

Клинико-фармакологическая группа:

Иммунодепрессант. Рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела (IgG1)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.

Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.

* - во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг) для достижения полносты извлекаемой дозы.

50 мг - флаконы 4 мл (1) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Синагис®»

Фармакологическое действие

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Показания

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:

— дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;

— дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;

— дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Режим дозирования

Синагис® вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Способ разведения

Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавьте 0.6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 секунд. Не встряхивать флакон. Раствор паливизумаба должен оставаться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

Побочное действие

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Часто (≥ 1%, < 10%) отмечались: повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.

Нечасто (≥ 0.1%, < 1%) отмечались следующие побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны кожных покровов: сыпь.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота.

Прочие: отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль, повышение АСТ, АЛТ.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови.

Не было отмечено клинически значимых различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0.3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0.4% и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.

Постмаркетинговые наблюдения

Редко (> 0.01%, < 0.1%) отмечалось апноэ.

Крайне редко (< 0.01%) отмечались анафилаксия и крапивница.

Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Противопоказания

— повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам.

Особые указания

Введение препарата Синагис® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис®, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск. Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис®.

Как и в случае любой в/м инъекции, Синагис® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Передозировка

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис® (20.25 мг/кг, 21.1 мг/кг и 22.27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

Лекарственное взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными средствами не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. Т.к. моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Лекарственное взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными средствами не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. Т.к. моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

www.rusmedserv.com

Синагис: инструкция по применению - Яндекс.Здоровье

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей, детей с бронхолегочной дисплазией и детей с врожденными заболеваниями сердца, возможно причинно-связанные с применением препарата перечислены в зависимости от систем органов и частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь.

Общие реакции: очень часто - повышение температуры тела.

Местные реакции: часто - реакции в месте введения.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови.

Не было отмечено клинически значимых различий в профиле безопасности между детьми без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0.2%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо, связи с введением препарата не выявлено.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях у детей с врожденными заболеваниями сердца, классифицированных по системам органов, или при оценке в подгруппах у детей, классифицированных по нарушениям со стороны сердца.

Частота серьезных побочных реакций была значительно ниже в группе детей, получавших паливизумаб, по сравнению с плацебо-группой. Не наблюдалось каких-либо серьезных побочных реакций, связанных с введением паливизумаба. Частота операций на сердце (классифицируемых как плановые, проведенные ранее запланированного срока и экстренные) была примерно равной в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо. Случаи летальных исходов, связанные с РСВ-инфекцией, имели место в 2 случаях в группе детей, которым назначали паливизумаб, и в 4 случаях в плацебо-группе; связи с введением препарата не выявлено.

Постмаркетинговые наблюдения

Т.к. информация о данных побочных реакциях сообщалась добровольно и была получена на неизвестной популяции, не всегда возможно достоверно оценить их частоту и причинно-следственную связь с приемом паливизумаба. Отмечались следующие побочные реакции:

Со стороны дыхательной системы: апноэ.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок (в т.ч. были зарегистрированы случаи со смертельным исходом).

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.

Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях у детей с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Формирование антител к паливизумабу также изучалось в 4 дополнительных исследованиях у 4337 пациентов, получавших лечение паливизумабом (дети, рожденные на 35 неделе беременности и ранее, в возрасте 6 месяцев и менее или в возрасте менее 24 месяцев с бронхолегочной дисплазией или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца). Формирование антител к паливизумабу наблюдалось у 0-1.5% пациентов в различные моменты наблюдения. Не было выявлено взаимосвязи между присутствием антител к паливизумабу и возникновением побочных реакций. Таким образом, формирование антител к паливизумабу носит временный характер и не имеет клинического значения.

health.yandex.ru

Синагис, наш опыт. - Я не слабый, просто добрый я

Я сама не врач, а мама глубоко недоношенного ребенка (28 неделя, 990 гр. вес при рождении). 28 суток ИВЛ не прошли даром, и дочке был поставлен диагноз "бронхо-легочная дисплазия" (БЛД), с которым мы в итоге около года попали к чудесному врачу: профессору-пульмонологу Давыдовой Ирине Владимировне, которая вела нас в НЦЗД РАМН. Когда дочке было год с небольшим, И.В. предложила нам зимой для профилактики респираторных инфекций пройти курс Синагиса, и я начала рыть информацию по поводу того, что же это за зверь. Рыла я ее, потому что у нас сопутствовала неврология (в итоге ДЦП), и вроде как прививки нам были не показаны, и вообще, все препараты назначались через невролога.Итак, Синагис - это препарат "живых" антител к респираторно-сентициальному вирусу (РСВ), который вводят внутримышечно детям из группы риска по заболеванию. Это недоношенные дети, дети с БЛД в анамнезе (у нас, кстати, БЛД была в нетяжелой абсолютно форме) и дети с ВПС (пороки сердца). Как мне объясняла наша врач, РСВ-инфекция опасна тем, что от нее практически нет лечения, т.е. если она вызывает определенную форму (кажется. бронхиолит), то лечение - только ИВЛ, увлажнение и "как организм справится". В общем, лечится тяжело, потому что нечем особо (противовирусных препаратов для малышей мало или нет, а антибиотики не помогают). И ослабленным деткам показана профилактика РСВ с помощью препарата Синагис (который профилактует в теории в принципе все ОРВИ схожие, как я поняла).Сомнения у меня вызывало то, что якобы нет побочек по неврологии. Все педиатры, которых я могла потерзать на тему Синагиса, ничего о нем не знали, и логически, конечно, были против - а вдруг чо. Забегая вперед, скажу, что когда мы уже сделали первый укол, через две недели нас осматривала наша (сейчас уже основная лечащая, а тогда консультировавшая) невролог, и была возмущена, что без нее этот вопрос решили, и была против. Но там была такая система: или сейчас, или никогда, и решение надо было принимать быстро,  я решила делать. Я в принципе доверяла нашей И.В., но просто пыталась собрать хоть какой-то кворум врачей по Синагису, потому что она занималась в том числе научной работой по Синагису, и я понимала, что тут два интереса: лечение и наука, и как бы наука не пересилила случайно (да простит меня совершенно чудный врач и человек за такие мысли! но я тревожная мамаша, что уж тут поделать). Врачи ничего не знали, потому что препарат только-только начали применять буквально как бы не в единственном этом НЦЗД (в Питере, насколько знаю по форуму littleone, стали предлагать его годом позже). В общем, мы были первопроходцами. Я по этому поводу дико нервничала, читала все, что могла найти в интернете по ключевым словам "синагис" и "паливизумаб" (действующее вещество), в том числе и англоязычные источники. Очень бесилась, почему я читаю, а врачи не читали, и даже когда я им носила распечатки - не читали, блин ))) Были тогда в том числе и результаты исследований, очень позитивные, и меня успокаивало то, что препарат давненько применялся с успехом в Штатах и в Западной Европе. Ну, и, разумеется, препарат уже был зарегистрирован в РФ.

Наш опыт оказался очень позитивным: во время курса синагиса ребенок проходил несколько раз реабилитацию в НЦЗД (дневной стационар), мы не болели вообще, хотя обычно она в больничках "цепляет" ОРВИ. Никаких побочных эффектов замечено не было, повышений температуры не было, неврологически тоже все было нормально. С точки зрения неврологии препарат хорош тем, что, если он дал защиту, то ребенок не болеет и развивается лучше-быстрее-равномернее, ему меньше помех в развитии. Кололи мы синагис только один сезон (зиму), потому что потом уже выросли ) Краткий "протокол" применения: 5 уколов в период повышенной заболеваемости ОРВИ с периодичностью раз в месяц (с ноября по март или с октября по февраль, короче, один укол в месяц), ставят детям до 2 лет. Препарат, насколько я знаю, очень дорогой и довольно специфический по введению, поэтому ставится только в условиях стационара. Несколько знакомых по "недоношенному" форуму тоже проходили курсы Синагиса, в основном все довольны, и побочек не было. На курс Синагиса по показаниям дают квоты, не знаю, делал ли кто-то без квот, все, кого я знаю - по квотам.

Надеюсь, эта информация будет кому-то полезна. Кстати, мы наконец-то нашли врача, который знает, что такое синагис и с чем его едят, которая просто хороший педиатр (правда, платный), и теперь держимся ее: интересующийся доктор, как по мне ) все-таки довольно специфические знания для просто педиатра из поликлиники ))).

poprygush.livejournal.com

Смотрите также

• 
  Пента вакцина
• 
  Вакцина нобилис
• 
  Вакцина иммуноглобулин
• 
  Вакцины стоимость
• 
  Оспа вакцина
• 
  Вакцина оспа
• 
  Вакцина инструкция
• 
  Вакцина hexacanivac
• 
  Тривак вакцина
• 
  Вакцина пента
• 
  Табик вакцина