ИНФАНРИКС® ПЕНТА, суспензия. Пента вакцина
единая вакцина защитит от пяти разных инфекций
Сохраните ссылку на запись: ![Вакцинация НПО «Микроген»](/800/600/http/4heal.ru/wp-content/uploads/2017/10/33315_original-300x225.jpg) НПО «Микроген» Минздрава России завершило начатые ещё в середине 2015 года клинические исследования первой российской пентавакцины. Результаты подтвердили её безопасность и эффективность. Преимущества пентавакцины Данный препарат позволяет произвести вакцинацию по принципу «единой инъекции» сразу от пяти заболеваний: - гемофильной инфекции,
- гепатита В,
- дифтерии,
- коклюша,
- столбняка
Вакцина предназначена для уменьшения количества необходимых инъекций и таким образом снизить количество необходимых уколов для детей, а также нагрузку на медиков. Отечественный Пентавакцин полностью заменит иностранные аналоги «Пентаксим» и «Инфарникс Пента» в ближайшие годы.
Преимущества использования комбинированных вакцин: - Уменьшение числа инъекций;
- Безопасность выше, чем при сочетанном введении монопрепаратов;
- Сбалансированность антигенов;
- Упрощение календаря профилактических прививок и своевременность его выполнения;
- Решение этических проблем, связанных с многоразовым введением вакцин;
- Увеличение доверия населения и медработников к вакцинопрофилактике;
- Увеличение охвата вакцинации;
- Снижение общих затрат;
- Снижение антигенной нагрузки
Сравнение аАКДС–Геп B+Hib с бельгийским Инфанрикс Гекса Иммуногенная активность при иммунизации детей в возрасте от 6 мес. до 6 мес. 29 дней По показателям серопротекции и сероконверсии:![](/800/600/http/4heal.ru/wp-content/uploads/2017/10/pentavakcini-1024x693.jpg)
Диаграммы НАСКИ (Национальной Ассоциации Специалистов по Контролю Инфекций) Реактогенность при введении в передненаружную область бедра Пентавакцин : 31,3%%Инфанрикс Гекса: 15%% Реакции на аАКДС-ГепВ+Hib в комбинации с «Полиорикс®» Местные: слабые 21,3%, средней силы 2,5%Системные: слабопроявленные 3,8%Комбинированные: слабые 0,0%, средней силы 3,8% Реакции на Инфанрикс ГексаМестные: слабые 2,5%, средней силы 0,0%Системные: слабые 5%, средние 2,5%Комбинированные: слабые 1,3%, средние 0,0% Иммунный ответ на компоненты вакцин при иммунизации (средняя геометрическая титра) Полученные данные доказывают хорошую переносимость, низкую реактогенность, высокий профиль безопасности и выраженную иммуногенную активность пентавакцины. Результаты позволяют рекомендовать её для регистрации на территории Российской Федерации для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 месяцев 29 дней.
Состав пентавакцины аАКДС-ГепВ+Hib Компонент аАКДС-Геп - Анатоксин дифтерийный: 20 Lf
- Анатоксин столбнячный: 5 Lf
- Вакцина коклюшная бесклеточная очищенная: 60 мкг
- Поверхностный антиген вируса гепатита В: 5 мкг
- Вспомогательные вещества:
- Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Al+3) от 0,3 до 0,55 мг
- Формальдегид: не более 50 мкг
Компонент Hib - Полирибозилрибитола фосфат, конъюгированный со столбнячным анатоксином: 10 мкг
- Вспомогательные вещества:
- Сахароза: 42,5 мг
- Натрия дигидрофосфат: 0,16 мг
- Динатрия гидрофосфат: 0,50 мг
Производство и регистрация препарата аАКДС–Геп B+Hib производится по особой технологии со сниженным содержанием эндотоксинов бесклеточного коклюшного, столбнячного, дифтерийного компонентов и антигена вируса гепатита B. При этом она сохраняет свои полезные свойства и проявляет меньше побочных эффектов.
НПО «Микроген» является крупнейшим отечественным производителем вакцин и поставщиком лекарственных препаратов, закупаемых в рамках Национального календаря профилактических прививок (обеспечивает поставку около 70% от общего объёма вакцин НКПП). Процедуру госрегистрации пентавакцины аАКДС–Геп B+Hib с бесклеточным коклюшным компонентом разработчики запланировали на 2018 год. Сохраните ссылку на запись: 4heal.ru Инфанрикс пента - инструкция по применению, отзывы, состав
Данные, полученные при проведении клинических исследований Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений | Общие реакции | Очень часто: | беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость | Часто: | лихорадка > 39,5 °С | Нечасто: | сонливость, возбудимость |
Со стороны дыхательной системы | Нечасто: | инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1 | Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто: | рвота, диарея | Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Часто: | зуд1 | Нечасто: | сыпь | Редко: | дерматит | Очень редко: | крапивница | Реакции в месте введения | Очень часто: | болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм) | Часто: | отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции | Нечасто: |
диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2 | Данные пострегистрационного наблюдения При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена): Нарушения со стороны крови и лимфатической системы лимфаденопатия1, тромбоцитопения3 Нарушения со стороны иммунной системы аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1) Нарушения со стороны нервной системы судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения апноэ1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении») Общие расстройства и нарушения в месте введения отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины. 1- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. . 2 - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.
3- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины. Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость. www.medadres.info Инфанрикс пента - инструкция по применению, отзывы, состав
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений | Общие реакции |
Очень часто: | беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость | Часто: | лихорадка > 39,5 °С | Нечасто: | сонливость, возбудимость | Со стороны дыхательной системы | Нечасто: | инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1 | Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто: | рвота, диарея | Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Часто: | зуд1 | Нечасто: | сыпь | Редко: | дерматит | Очень редко: | крапивница |
Реакции в месте введения | Очень часто: | болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм) | Часто: | отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции | Нечасто: | диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2 | Данные пострегистрационного наблюдения При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена): Нарушения со стороны крови и лимфатической системы лимфаденопатия1, тромбоцитопения3 Нарушения со стороны иммунной системы аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1) Нарушения со стороны нервной системы судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
апноэ1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении») Общие расстройства и нарушения в месте введения отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины. 1- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. . 2 - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня. 3- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины. Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.
www.medadres.info ИНФАНРИКС® ПЕНТА побочные действия препарата
Данные, полученные при проведении клинических исследований Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений | Общие реакции | Очень часто: | беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость | Часто: | лихорадка > 39,5 °С | Нечасто: | сонливость, возбудимость | Со стороны дыхательной системы | Нечасто: | инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1 | Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто: | рвота, диарея | Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Часто: | зуд1 | Нечасто: | сыпь | Редко: | дерматит | Очень редко: | крапивница | Реакции в месте введения | Очень часто: | болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм) | Часто: | отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции | Нечасто: | диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2 |
Данные пострегистрационного наблюдения При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена): Нарушения со стороны крови и лимфатической системы лимфаденопатия1, тромбоцитопения3 Нарушения со стороны иммунной системы аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1) Нарушения со стороны нервной системы судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения апноэ1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении») Общие расстройства и нарушения в месте введения отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины. 1- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. . 2 - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня. 3- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины. Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость. xn--h1aaagosgik5a.xn--90ais Инфанрикс Пента (Infanrix Penta) — Инструкция к препарату
Данные, полученные при проведении клинических исследований Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений | Общие реакции | Очень часто: | беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость | Часто: | лихорадка > 39,5 °С | Нечасто: | сонливость, возбудимость | Со стороны дыхательной системы | Нечасто: | инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1 | Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто: | рвота, диарея | Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Часто: | зуд1 | Нечасто: | сыпь | Редко: | дерматит | Очень редко: | крапивница | Реакции в месте введения | Очень часто: | болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм) | Часто: | отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции | Нечасто: | диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2 | Данные пострегистрационного наблюдения При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена): Нарушения со стороны крови и лимфатической системы лимфаденопатия1, тромбоцитопения3 Нарушения со стороны иммунной системы аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1) Нарушения со стороны нервной системы судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения апноэ1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении») Общие расстройства и нарушения в месте введения отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины. 1- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. . 2 - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня. 3- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины. Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость. drugs.thead.ru
|