 |
|
|
|||||||||
|
Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка (педиатрическая), Суспензия для инъекций. Вакцина инструкцияИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Вакцины коклюшно-дифтерийно-столбнячной адсорбированной жидкой (АКДС_вакцины) суспензии для внутримышечного введения | вакцинация 05.10.2009 УтверждаюГлавный государственный санитарный врачРоссийской Федерации Г.Г. Онищенко05.10.200901-11/152-09 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮВакцины коклюшно-дифтерийно-столбнячнойадсорбированной жидкой (АКДС_вакцины)суспензии для внутримышечного введения Регистрационный номер: N ЛС-000659 от 26.08.2005 Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения. Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения, представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов, сорбированных на алюминия гидроксиде. В 0, 5 мл препарата содержится 10млрд коклюшных микробных клеток, 15 флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного анатоксина и 5 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксина, не более 0, 55 мг алюминия гидроксида, от 40 до 60 мкг формальдегида. Описание. Суспензия желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании. Иммунобиологические свойства. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка у детей. Назначение. Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей. Способ применения и дозировка. Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3года 11мес 29дней (прививки детям переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином). Препарат вводят внутримышечно в передне-наружную область бедра в дозе 0, 5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1, 5 месяца (3мес., 4, 5мес., 6мес.) Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок- через 12-13 мес после последней вакцинации АКДС-вакциной). Примечание. Если ребенок до достижения 3 лет 11мес 29 дней не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года-5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-анатоксином ( 6 лет и старше). Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств ( изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев). Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдению правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата. Побочное действие. У части привитых в первые двое суток могут развиваться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры, эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции, крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке). Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Противопоказания. Противопоказанием к вакцинации являются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40С и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8см в диаметре) или осложнения. Примечание 1. Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению. Примечание 2. Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М -анатоксином, который вводят однократно, не ранее чем через три месяца. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М анатоксином. При повышении температуры выше 38, 5С более чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают. Вопрос о ее дальнейшем использовании решает ГИСК им.Л.А.Тарасевича. Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка доп ускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии ( не менее 4 недель). Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии. Детей, родившихся с весом менее 2кг, прививают при нормальном физическом и психомотоном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации. С целью выявления противопоказаний врач ( фельдшер ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты. Взаимодействие с лекарственными препаратами. АКДС-вакцину можно вводить одновременно ( в один день ) с полиомелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок ( за исключением БЦЖ) , а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Форма выпуска. В ампулах по 0, 5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы). А) По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом или скарификатором ампульным в пачке из картона. Б) По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полистирольной, или импортной. По 1 или 2 контурные ячейковой упаковки в пачке с инструкцией по применению и ножом или скарификатором ампульным. При использовании ампул, имеющих кольцо или точку облома, нож или скарификатор не вкладывают. Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений. Срок годности. Условия хранения и транспортирования. Срок годности 1год 6 мес. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП.3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации. Рекламации на качество препарата с обязательным указанием номера серии и срока годности, направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора, 119902, г.Москва, пер.Сивцев Вражек, д.41, тел (4990241-39-22, факс 241-92-38, и в адрес предприятия-производителя ФГУП " НПО" Микроген" , россия, 115088, г. Москва, у. 1-ая Дубровская, д.15, тел.(495) 710-37-87 (адрес производства:450014, г.Уфа, ул. Новороссийская, д.105, тел.(347) 229-92-01) Взамен инструкции утвержденной 07.06.2005г. Рубрики: инструкцииМетки: АКДС, анатоксин, БЦЖ, вакцина, вакцинация, доза, иммунитет, коклюш, осложнения, оспа, прививка, рак, санитарный врач, столбняк Добавить комментарийantivakcina.org ВАКЦИНА КОКЛЮШНО-ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ (АКДС-ВАКЦИНА) - инструкция по применению препарата, аннотацияПрепарат: ВАКЦИНА КОКЛЮШНО-ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ (АКДС-ВАКЦИНА) (PERTUSSIS VACCINE, DIPHTHERIA-TETANUS ADSORBED (DTP VACCINE)) Активное вещество: diphtheria, tetanus and pertussis vaccine (adsorbed)Код АТХ: J07CAКФГ: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюшаРег. номер: ЛС-000659Дата регистрации: 18.08.10Владелец рег. удост.: НПО МИКРОГЕН ФГУП (Россия) ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА Суспензия для в/м введения желтовато-белого цвета, гомогенная, без посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый, полностью разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - не более 0.55 мг, формальдегид - не более 50 мкг, мертиолят 42.5-57.5 мкг (консервант). 0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.0.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2011 г. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка. ПОКАЗАНИЯ — профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей. РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 мес 29 дней (прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином). Препарат вводят внутримышечно в передне-наружную область бедра в дозе 0.5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1.5 месяца (3 мес, 4,5 мес и 6 мес). Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок - через 12-3 мес после последней вакцинации АКДС-вакциной. Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года - 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ У части привитых в первые двое суток могут развиваться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры, эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции, крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке). Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ — прогрессирующие заболевания нервной системы; — афебрильные судороги в анамнезе, — развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40°С и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8 см в диаметре) или осложнения. Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным; если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М анатоксином.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ Не применяют при беременности и в период лактации. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель). При повышении температуры выше 38.5°С более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают. Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии. Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА Случаи передозировки не установлены. ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ АКДС-вакцину можно вводить одновременно (в один день) с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК Для лечебно-профилактических учреждений УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ Храненить при температуре от 2 до 8°С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Хранить в недоступном для детей месте. Транспортировать при температуре от 2 до 8°С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.
Срок годности - 18 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. docvita.ru Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка (педиатрическая) Суспензия для инъекций: инструкция, описание PharmPrice
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка (педиатрическая)
Торговое название Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка (педиатрическая)
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма Суспензия для инъекций 10 доз 5,0 мл во флаконе №50
Состав Одна доза (0,5 мл) содержит активные вещества: дифтерийный анатоксин не более 25 Lf, столбнячный анатоксин не менее 5 Lf, вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в форме A1+++) не более 1.25 мг, тиомерсал 0.01%, вода для инъекций до 0.5 мл.
Описание Беловатая, мутная жидкость, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок без посторонних частиц.
Фармакотерапевтическая группа Противобактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин в комбинации с дифтерийным анатоксином. Код АТХ J07АМ51
Фармакологические свойства Фармакокинетика Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка (педиатрическая) состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на фосфате алюминия в качестве адьюванта. Формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии (98%) и столбняка (100%) через один месяц после вакцинации. GMT уровни (≥0,1 IU/ml) противодифтерийных антител – 2,01 IU/ml и противостолбнячных антител -1,48 IU/ml обнаруживались через один месяц после вакцинации. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, Европейской и Индийской Фармакопеи, при тестировании методами, описанными в документах ВОЗ, TRS.(1990), 800, EP и IP.
Показания к применению - профилактика дифтерии и столбняка у детей до 7 лет, у детей переболевших коклюшем, у детей имеющих противопоказания к коклюшному компоненту АКДС вакцины. Для детей в возрасте 7 лет и старше рекомендуется АДС-М вакцина, содержащая уменьшенное содержание дифтерийного анатоксина.
Способ применения и дозы Три инъекции по 0,5 мл вводятся с интервалом не менее четырех недель, четвертая доза через 6-12 месяцев. Вакцина вводится внутримышечно. Предпочтительным местом введения вакцины для новорожденных и маленьких детей является переднебоковая поверхность верхней части бедра, детям с трёх лет вакцину можно вводить в дельтовидную мышцу. Перед использованием вакцину необходимо встряхнуть. До введения вакцину следует визуально проверить на наличие любых посторонних твердых примесей и/или других физических изменений. При наличии таких состояний, вакцину следует утилизировать. Используя стерильный шприц (на 1,0 мл или 0,5 мл) со стерильной иглой забрать одну дозу (0,5 мл) из мультидозного флакона, внешняя поверхность пробки которого предварительно обработана дезинфектантом. Для забора каждой дозы вакцины необходимо использовать новый стерильный шприц с иглой. В промежутке между двумя заборами вакцины и не позднее чем через 5 мин после забора вакцины, флакон следует поместить в холодильник для хранения при температуре от +2°С до +8°С (не помещать в морозильник). Открытый мультидозный флакон должен быть использован в течение 3-х рабочих дней при условии соблюдения следующих условий:
Побочные действия Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения Очень часто - болезненность, покраснение, припухлость в месте введения Часто - повышение температуры - недомогание, раздражительность, слабость Редко - рвота - кашель - головокружение Очень редко - уплотнение в месте введения - отек Квинке - крапивница - сыпь - обострение аллергических заболеваний У старших детей местные и общие реакции могут быть более тяжелыми ввиду чувствительности к дифтерийному белку.
Противопоказания
Лекарственные взаимодействия Вакцину можно вводить одновременно с вакциной против гепатита В, гемофильной инфекции типа b, полиомиелита (ОПВ и ИПВ), кори, паротита и краснухи, желтой лихорадки, ветряной оспы. При этом вакцины нельзя смешивать. Они вводятся в разных шприцах в разные участки тела. Если АДС-вакцина вводится одновременно с TIG (противостолбнячным человеческим иммуноглобулином) или дифтерийным антитоксином, то их необходимо вводить в разные места и использовать отдельные стерильные шприцы и иглы.
Особые указания АДС вакцина вводится детям с ВИЧ инфекцией. В настоящее время нет сведений об увеличении частоты побочных реакций при вакцинации АДС вакциной с симптоматической или бессимптомной ВИЧ инфекцией. Соблюдайте осторожность, производя прививку пациентам, получающим антикоагулянты. Иммуносупрессивная терапия: облучение, антиметаболиты, алкилирующие и цитотоксические препараты и кортикостериоды, применяемые в дозах, превышающих физиологические, могут снизить иммунный ответ на вакцины. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (эпинефрина) гидрохлорида (0,1%) п/к или в/м 0,01 мл/кг. Первая доза адреналина составляет 0,1-0,5 мл, повторно при необходимости каждые 20 минут до выведения больного из тяжелого состояния. Разовая доза не должна превышать 1мл. Экстренное введение адреналина является основным способом лечения тяжелых анафилактических реакций, в некоторых случаях оно может спасти жизнь пациента. Адреналин следует вводить при первых признаках анафилактической реакции. Вакцина содержит тиомерсал, поэтому у вакцинируемого могут развиться аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу об аллергических реакциях на вакцины в анамнезе. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.
Передозировка При соблюдении рекомендуемых доз случаи передозировки не наблюдались.
Форма выпуска и упаковка По 5.0 мл (10 доз) вакцины в стеклянном флаконе. По 50 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения 3 года После первого вскрытия – 3 дня при условии хранения вакцины от 2 С до 8 С Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)
Производитель Serum Institute of India Ltd. 212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Владелец регистрационного удостоверения Serum Institute of India Ltd. 212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) ТОО «Альбедо» 050035 г.Алматы, 10 мкр-он, дом 32 тел.+7 727 303 21 00, +7 727 303 06 факс +7 727 303 21 03 pharmprice.kz |
Комментариев нет
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |