 |
|
|
|||||||||
|
Название заболевания: Ротавирусная инфекция. Ротатек вакцинаРотавирусная инфекция. Вакцины.Варианты вакцинСуществующие в настоящее время вакцины основаны на получении живых аттенуированных штаммов ротавируса человеческого и/или животного происхождения, которые размножаются в кишечнике человека. На международном рынке имеются две ротавирусные вакцины: моновалентная (RV1 – «Ротарикс») и пентавалентная (RV5 – «РотаТек»). Вакцина RV1 получена на основе человеческого штамма, тогда как вакцина RV5 содержит 5 рекомбинантов вирусов, полученных на основе человеческого и бычьего штаммов. В России используется вакцина «РотаТек» (пентавалентная RV5) – она оральная и содержит 5 рекомбинантов ротавирусов, полученных из человеческого и бычьего родительских штаммов вируса. Взаимозаменяемость вакцин RV1 и RV5 не изучалась. Принципы и цели вакцинацииРотавирусы инфицируют почти каждого ребенка до достижения им возраста 3-5 лет и являются в мире основной причиной возникновения тяжелой диареи с дегидратацией организма детей в возрасте 3-5 лет. Каждый год в период до внедрения вакцины (1986-2000 гг.) более 2-х миллионов детей в мире госпитализировались по поводу ротавирусной инфекции. По расчетам ВОЗ, в 2008 году в мире было приблизительно 453 000 (420 000 – 494 000) смертельных исходов среди детей, ассоциированных с заболеванием ротавирусным гастроэнтеритом (РВГЭ). В настоящее время не существует специфической терапии ротавирусной инфекции. По рекомендации ВОЗ, ротавирусные вакцины должны быть включены в национальные программы иммунизации и рассматриваться в приоритетном порядке, особенно в таких странах с высоким уровнем летальности, ассоциированной с РВГЭ, как страны Южной и Юго-Восточной Азии и Африки, расположенные южнее Сахары. Использование ротавирусных вакцин должно быть компонентом комплексной стратегии по борьбе с диарейными заболеваниями. К концу 2013 года ротавирусная вакцина была введена в 52 странах, и охват этой вакциной достиг 14%. Первую дозу ротавирусной вакцины, по рекомендации ВОЗ, необходимо вводить как можно раньше – по достижении ребенком 6-недельного возраста. Вакцина RV1 должна вводиться дважды, а вакцина RV5 вводится трижды. Обе вакцины вводятся перорально, с интервалом не менее 4-х недель между дозами. Вакцину «РотаТек» можно вводить в один день с любыми другими вакцинами (АКДС, инактивированная вакцина против полиомиелита, вакцины против гемофильной и пневмококковой инфекций и др.) кроме оральной живой полиомиелитной вакцины. Эффективность вакцинВ качестве эффективного средства против ротавируса ВОЗ рекомендует проведение профилактической вакцинации. Существующие вакцины демонстрируют 80-90%-ную эффективность в отношении тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ) в странах с очень низким или низким уровнем смертности от заболевания среди детей и взрослых и 40-60%-ную эффективность в странах с высоким уровнем смертности среди детей и высоким или очень высоким уровнем смертности среди взрослых. В развитых странах снижение заболеваемости РВГЭ наблюдалось через несколько лет после проведения иммунизации. В Мексике и Бразилии вакцинация привела к сокращению случаев смертельных исходов, обусловленных диареей, на 22-28% среди детей в возрасте 2- х лет и младше. В большинстве случаев вакцинация в младенческом возрасте обеспечивает защиту от тяжелого РВГЭ, по крайней мере, на 2 года (период наибольшего риска). Дети младенческого возраста могут получать ротавирусную вакцину вместе с АКДС, независимо от времени проведения вакцинации. Прививки ротавирусной вакциной детей в возрасте старше 2-х лет не считаются нецелесообразными. Ротавирусные вакцины могут вводиться одновременно с другими плановыми вакцинами для детей, кроме оральной полиомиелитной живой вакцины. Поcтвакцинальные реакцииСуществующие ротавирусные вакцины безопасны и толерантны. А в некоторых случаях возможны следующие реакции: недомогание, повышение температуры тела, тошнота, диарея, которые вскоре проходят. Риск поствакцинальных осложненийВ крайне редких случаях может возникнуть инвагинация кишечника, которая может приводить к непроходимости (около 1/100 000 вакцинированных детей). ПротивопоказанияОсновными противопоказаниями для вакцинации против ротавирусной инфекции являются тяжелая аллергическая реакция на предыдущую дозу и тяжелый иммунодефицит. Предостережениями для применения ротавирусной вакцины являются инвагинация или пороки развития кишечника в анамнезе, хронические желудочно-кишечные заболевания и острое тяжелое заболевание. Вакцинацию необходимо откладывать в случае, когда у ребенка наблюдается острый гастроэнтерит или лихорадка на фоне тяжелого или средней тяжести заболевания. Когда прививать?В России в настоящее время зарегистрирована и разрешена к использованию вакцина RV5 («РотаТек»). Можно начинать вакцинацию с 6 недель жизни. Следует помнить, что, согласно инструкции к препарату, первая доза вакцины вводится в срок не позже 12 недель 6 суток жизни, а последняя – третья – не позже 36 недель. Минимальный интервал между вакцинациями – 4 недели. www.yaprivit.ru инструкция по применению, отзывы, составРотаТек® - это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса. Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор. В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в т.ч. цирковирусами свиней. Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсал и другие консерванты. В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации. Эффективность По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8]. Эффективность вакцины РотаТек® изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST). 1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался по прошествии 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации. 2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14 дня после получения третьей дозы вакцины. Результаты данных исследований представлены в таблицах
* Тяжелая степень определялась как результат "больше 16 из 24" по валидированной клинической системе подсчета, основанной на интенсивности и продолжительности симптомов (лихорадки, рвоты, диареи, изменений поведения). ** Статистически значимо
* Статистически значимо Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1- G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88% [95% ДИ: 49.4; 98.7] для тяжелой степени заболевания и 62.6% [95% ДИ: 44.3; 75.4] для заболевания любой степени тяжести. Эффективность против ротавируса генотипов G 2 P [4], G 3 P [8], G 4 P [8] и G 9 P [8] была рассчитана для меньшего числа случаев, чем для G1. Эффективность против генотипов G2P[4] скорее всего связана с наличием реассортанта G2 в составе вакцины. В комбинированном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3 эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного G1-, G2-, G3- и G4-серотипами, составила 61.5% [95% ДИ: 14.2; 84.2] среди детей, получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель. В Финляндии было проведено расширенное исследование (FES), в котором в течение до 3 лет после вакцинации наблюдали группу из 20736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST. В исследовании REST было сообщено о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо). В исследовании FES было отмечено дополнительно 136 случаев (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо), что составило 31% и 25% соответственно от суммы случаев для каждой группы в исследованиях FES и REST. На основе объединенных данных RESTи FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94.4% (95% ДИ: 91.6; 96.2) для генотипов G1-G4, 95.5% (95% ДИ: 92.8; 97.2) для генотипа G1, 81.9% (95% ДИ: 16.1; 98) для генотипа G2, 89.% (95% ДИ: 53.,3; 98,7) для генотипа G 3, 83,4% (95% ДИ: 51,2; 95,8) для генотипа G 4, и 94,2% (95% ДИ: 62,2; 99,9) для генотипа G 9. В течение третьего года в группе вакцины (3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита зафиксировано не было, а в группе плацебо (3126 детей) был отмечен всего 1 (нетипируемый) случай. В клинических исследованиях было подтверждено, что следует проводить полный курс вакцинации (3 дозы) для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита. Однако анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или неотложный вызов врача, уменьшалось (по прошествии примерно 14 дней после введения первой дозы). Эффективность у недоношенных детей В исследовании RESTвакцину РотаТек® ввели примерно 1000 детям, родившимся при сроке беременности от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек® у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок. Пострегистрационное наблюдательное исследование по безопасности В крупном проспективном пострегистрационном наблюдательном исследовании был проанализирован риск инвагинации кишечника и болезни Кавасаки у 85150 детей, получивших одну или более доз вакцины РотаТек® (17433 пациенто-лет наблюдения). В течение 0-30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развития инвагинации кишечника или болезни Кавасаки по сравнению с частотой в общей популяции. Кроме того, не было статистически значимой разницы в числе данных побочных эффектов при наблюдении в течение 30 дней после введения вакцин отаТек по сравнению с контрольной группой детей, получавших АКДС (62617 детей, 12399 пациенто-лет наблюдений). Было сообщено 6 подтвержденных случаев инвагинации кишечника у детей, получавших вакцину РотаТек®, 5 случаев - у детей, получавших АКДС (относительный риск 0,8; 95% ДИ: 0,22; 3,52). Один подтвержденный случай болезни Кавасаки сообщили у детей, получавших вакцину РотаТек®, один случай - у детей, получавших АКДС (относительный риск 0,7; 95% ДИ: 0,01; 55,56). Таким образом, никакого дополнительного риска, связанного с безопасностью, относительно общего профиля безопасности зафиксировано не было. Данные исследований по эффективности на уровне популяции В пострегистрационном наблюдательном исследовании в США популяционная эффективность вакцины РотаТек® в отношении уменьшения числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита была изучена, используя национальную базу данных. По данным этого исследования бьши оценены случаи обращения за медицинской страховкой без активного вовлечения наблюдаемых детей, данные не собирались напрямую у родителей или детей. Случаи ротавирусного гастроэнтерита идентифицировали, используя специальные диагностические коды. Анализировались данные 33140 детей, вакцинированных 3 дозами препарата РотаТек®, и 26167 детей, вакцинированных АКДС. Наблюдение проводили в течение 2 ротавирусных сезонов, начиная с момента не позднее 14 дней после получения третьей дозы или с начала каждого сезона, и до конца каждого сезона. Эффективность вакцины против гастроэнтерита составила 100% [95% ДИ: 87; 100] для случаев госпитализаций и неотложных обращений к врачу и 96% [95% ДИ: 76; 100] для амбулаторных случаев. Эффективность вакцины (до числу госпитализаций и обращений за неотложной помощью) против гастроэнтерита любой этиологии (ротавирусной или другой) составила 59% [95% ДИ: 47; 68]. По данным наблюдательного исследования детей в возрасте до 2 лет на северо-западе Франции, в котором участвовало 4864 детей, получивших как минимум одну дозу вакцины РотаТек®, полный курс вакцинации получили 47,1% детей. У всех детей с симптомами гастроэнтерита был взят кал для анализа на содержание ротавируса. Из 1895 детей, получивших все 3 дозы вакцины, был госпитализирован 1 ребенок с подтвержденным случаем гастроэнтерита. Среди 2102 невакцинированных детей таких случаев было 47. Нескорректированная эффективность вакцины РотаТек по предотвращению госпитализаций по поводу ротавирусного гастроэнтерита среди детей до 2 лет составила 98% [95 % ДИ: 83; 100]. Иммуногенность Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек® от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. По данным клинических исследований фазы 3 после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата РотаТек®, у 92.5-100% вакцинированных в сыворотке наблюдается значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины ( G1 , G 2, G ,3, G 4 и Р1А[8]). www.medadres.info когда делать, эффективна ли после года, Комаровский о прививке
Ротавирусный гастроэнтерит – инфекционное заболевание, которое у маленьких детей имеет склонность к тяжелому течению и даже может стать причиной смерти. Самой эффективной мерой профилактики этого недуга является вакцинация. ВОЗ рекомендует всем странам вводить ее в календарь профилактических прививок. В России прививки от ротавирусной инфекции в национальную программу иммунизации не включены. Исключением является лишь Москва. В столице за государственный счет прививают малышей в возрасте от 6 недель и до 8 месяцев. В ближайшем будущем (в 2020 году) Минздрав планирует внедрить эту практику на всей территории Российской Федерации. Пока же родители могут самостоятельно позаботиться о здоровье своих детей и оплатить им вакцинацию. Оглавление: Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции Показания к вакцинации Эффективность прививки от ротавируса Когда делать прививку от ротавирусной инфекции Противопоказания для прививки от ротавируса Возможные реакции и осложненияВакцины для профилактики ротавирусной инфекцииПрофилактику ротавирусной инфекции в мире проводят двумя вакцинами:
В России зарегистрирована только одна вакцина – РотаТек. Она является поливалентной – содержит сразу 5 наиболее распространенных серотипов ротавируса. Выпускается РотаТек в виде капель, которые необходимо закапывать в ротик ребенка. РотаТек относится к живым вакцинам – вирусы в ней живые, но ослабленные. Они распознаются иммунной системой ребенка и стимулируют выработку антител, но заболевание не вызывают.
Препарат Ротарикс в отличие от вакцины РотаТек моновалентный. В него входит всего один серотип ротавируса, но на иммуногенность и уровень защиты это особенно не влияет. Поэтому для профилактики можно смело применять оба этих препарат. Вакцина Ротарикс зарегистрирована в Украине и многих других странах мира. Показания к вакцинации
Детям старше 5 лет и взрослым делать прививки от ротавируса нецелесообразно. Они и так уже встречались неоднократно с этим возбудителем естественным путем – через заражение и заболевание. Кроме того, у взрослых редко развиваются тяжелые ротавирусные гастроэнтериты и сильное обезвоживание. Важно В России и в Украине ситуация с ротавирусной инфекцией не является критической. Дети болеют, но не массово. Поэтому многие родители задаются вопросам, зачем же тогда делать прививку. А затем, что заболеваемость этим недугом ежегодно растет. Кроме того, современные папы и мамы все чаще практикуют отдыхать со своими малышами в жарких странах Африки, Азии, Латинской Америки. «Подхватить» в этих государствах ротавирус очень легко, поскольку он крайне заразный. Не поможет даже самое тщательное соблюдение гигиенических правил. Поэтому не стоит игнорировать рекомендаций врачей. Эффективность прививки от ротавируса
Если же рассматривать эффективность в глобальных масштабах, то введение вакцинации от ротавирусов в календари профилактических прививок позволило многим странам мира значительно снизить количество случаев тяжелого гастроэнтерита и показатель смертности от него среди маленьких детей. В числе таких государств США, Бразилия, Мексика. Когда делать прививку от ротавирусной инфекцииДля получения достаточной иммунной защиты ребенок должен получить три дозы препарата РотаТек. В России рекомендовано вводить их по следующей схеме:
Вакцинировать детей от ротавируса можно и по другим схемам, при этом необходимо обязательно соблюдать три условия:
Важно Вакцину от ротавируса нельзя вводить в один день с живой оральной вакциной от полиомиелита. Взаимодействие этих двух иммунобиологических препаратов изучено не было, поэтому прогнозировать, будут какие-то последствия или нет, медики не могут. Противопоказания для прививки от ротавирусаАбсолютных противопоказаний существует только три:
Отстрочить проведение вакцинации желательно, если у ребенка поднялась температура тела или есть другие признаки острого заболевания. После нормализации состояния малыш может быть привит, увеличение промежутков между очередными вакцинациями серьезной роли в формировании иммунитета не сыграет. Намного хуже не окончить курс иммунизации. В индивидуальном порядке решать вопрос о возможности и целесообразности прививок от ротавируса необходимо в следующих случаях:
Возможные реакции и осложненияВакцины от ротавирусной инфекции обычно хорошо переносятся маленькими пациентами. В редких случаях организм может отреагировать на прививку повышенной температурой, недомоганием, разжижением стула, рвотой. Еще реже возникают поствакцинальные осложнения: респираторные расстройства, непроходимость кишечника, сильная аллергия. О любом ухудшении самочувствия ребенка после прививки от ротавируса необходимо сообщить своему педиатру. Это позволит своевременно принять меры для предупреждения прогрессирования побочных действий вакцины. Зубкова Ольга Сергеевна, медицинский обозреватель, врач-эпидемиолог 1,527 просмотров всего, 6 просмотров сегодня  Загрузка... okeydoc.ru РОТАТЕК (ROTATEQ) инструкция, отзывы, цена, описаниеРОТАТЕК (ROTATEQ)MERCK SHARP & DOHME, Corp. (США) АТХ: J07BH02 (Rota virus, pentavalent, live, reassorted) Вакцина для профилактики ротавирусной инфекцииМКБ: A08.0 Ротавирусный энтерит Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в т.ч. цирковирусами свиней.Вакцина РотаТек не содержит тиомерсал и другие консерванты.В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.ЭффективностьПо данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].Эффективность вакцины РотаТек изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST).1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался по прошествии 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации. 2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14 дня после получения третьей дозы вакцины. Результаты данных исследований представлены в таблицахУменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита на протяжении одного полного сезона после вакцинации (группа вакцины 2834) (% [95% доверительный интервал (ДИ)])Эффективность против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести в зависимости от генотипаТяжелая* степень заболевания (G1-G4)Любая степень тяжести (G1-G4)G1G2G3G4G998%[88.3; 100]**74%[66.8; 79.9]**74.9%[67.3; 80.9]**63.4%[2.6; 88.2]**82.7%[48.1% [65.4%[* Тяжелая степень определялась как результат "больше 16 из 24" по валидированной клинической системе подсчета, основанной на интенсивности и продолжительности симптомов (лихорадки, рвоты, диареи, изменений поведения). ** Статистически значимоУменьшение числа госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита на протяжении 2 лет после вакцинации(группа вакцины 34035) (% [95% ДИ])G1-G4G1G2G3G4G994.5% [91.2; 96.6]*95.1% [91.6; 97.1]*87.6% [93.4% [49.4; 99.1]*89.1%[52; 97,5]*100%[69.6; 100]** Статистически значимоУменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88% [95% ДИ: 49.4; 98.7] для тяжелой степени заболевания и 62.6% [95% ДИ: 44.3; 75.4] для заболевания любой степени тяжести.Эффективность против ротавируса генотипов G 2 P [4], G 3 P [8], G 4 P [8] и G 9 P [8] была рассчитана для меньшего числа случаев, чем для G1. Эффективность против генотипов G2P[4] скорее всего связана с наличием реассортанта G2 в составе вакцины.В комбинированном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3 эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного G1-, G2-, G3- и G4-серотипами, составила 61.5% [95% ДИ: 14.2; 84.2] среди детей, получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель.В Финляндии было проведено расширенное исследование (FES), в котором в течение до 3 лет после вакцинации наблюдали группу из 20736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST.В исследовании REST было сообщено о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо). В исследовании FES было отмечено дополнительно 136 случаев (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо), что составило 31% и 25% соответственно от суммы случаев для каждой группы в исследованиях FES и REST.На основе объединенных данных RESTи FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94.4% (95% ДИ: 91.6; 96.2) для генотипов G1-G4, 95.5% (95% ДИ: 92.8; 97.2) для генотипа G1, 81.9% (95% ДИ: 16.1; 98) для генотипа G2, 89.% (95% ДИ: 53.,3; 98,7) для генотипа G3, 83,4% (95% ДИ: 51,2; 95,8) для генотипа G4, и 94,2% (95% ДИ: 62,2; 99,9) для генотипа G9. В течение третьего года в группе вакцины (3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита зафиксировано не было, а в группе плацебо (3126 детей) был отмечен всего 1 (нетипируемый) случай.В клинических исследованиях было подтверждено, что следует проводить полный курс вакцинации (3 дозы) для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита. Однако анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или неотложный вызов врача, уменьшалось (по прошествии примерно 14 дней после введения первой дозы).Эффективность у недоношенных детейВ исследовании REST вакцину РотаТек ввели примерно 1000 детям, родившимся при сроке беременности от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок.Пострегистрационное наблюдательное исследование по безопасности В крупном проспективном пострегистрационном наблюдательном исследовании был проанализирован риск инвагинации кишечника и болезни Кавасаки у 85150 детей, получивших одну или более доз вакцины РотаТек (17433 пациенто-лет наблюдения). В течение 0-30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развития инвагинации кишечника или болезни Кавасаки по сравнению с частотой в общей популяции. Кроме того, не было статистически значимой разницы в числе данных побочных эффектов при наблюдении в течение 30 дней после введения вакцины РотаТек по сравнению с контрольной группой детей, получавших АКДС (62617 детей, 12399 пациенто-лет наблюдений). Cообщалось о 6 подтвержденных случаях инвагинации кишечника у детей, получавших вакцину РотаТек, 5 случаев - у детей, получавших АКДС (относительный риск 0.8; 95% ДИ: 0.22; 3.52). Один подтвержденный случай болезни Кавасаки сообщили у детей, получавших вакцину РотаТек, один случай - у детей, получавших АКДС (относительный риск 0.7; 95% ДИ: 0.01; 55, 56). Таким образом, никакого дополнительного риска, связанного с безопасностью, относительно общего профиля безопасности зафиксировано не было. Данные исследований по эффективности на уровне популяцииВ пострегистрационном наблюдательном исследовании в США популяционная эффективность вакцины РотаТек в отношении уменьшения числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита была изучена, используя национальную базу данных. По данным этого исследования были оценены случаи обращения за медицинской страховкой без активного вовлечения наблюдаемых детей, данные не собирались напрямую у родителей или детей. Случаи ротавирусного гастроэнтерита идентифицировали, используя специальные диагностические коды. Анализировались данные 33140 детей, вакцинированных 3 дозами препарата РотаТек, и 26167 детей, вакцинированных АКДС. Наблюдение проводили в течение 2 ротавирусных сезонов, начиная с момента не позднее 14 дней после получения третьей дозы или с начала каждого сезона, и до конца каждого сезона. Эффективность вакцины против гастроэнтерита составила 100% [95% ДИ: 87; 100] для случаев госпитализаций и неотложных обращений к врачу и 96% [95% ДИ: 76; 100] для амбулаторных случаев. Эффективность вакцины (по числу госпитализаций и обращений за неотложной помощью) против гастроэнтерита любой этиологии (ротавирусной или другой) составила 59% [95% ДИ: 47; 68].По данным наблюдательного исследования детей в возрасте до 2 лет на северо-западе Франции, в котором участвовало 4864 детей, получивших как минимум одну дозу вакцины РотаТек, полный курс вакцинации получили 47,1% детей. У всех детей с симптомами гастроэнтерита был взят кал для анализа на содержание ротавируса. Из 1895 детей, получивших все 3 дозы вакцины, был госпитализирован 1 ребенок с подтвержденным случаем гастроэнтерита. Среди 2102 невакцинированных детей таких случаев было 47. Нескорректированная эффективность вакцины РотаТек по предотвращению госпитализаций по поводу ротавирусного гастроэнтерита среди детей до 2 лет составила 98% [95 % ДИ: 83; 100]. ИммуногенностьМеханизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. По данным клинических исследований фазы 3 после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата РотаТек, у 92.5-100% вакцинированных в сыворотке наблюдается значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G 2, G,3, G 4 и Р1А[8]). Противопоказания— инвагинация кишечника в анамнезе;— врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника;— иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство;— острые воспалительные процессы, с... посмотреть полностьюДозировкаВакцину РотаТек принимают внутрь. Не предназначена для инъекций.Схема вакцинацииКурс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.Первую дозу препарата РотаТек вводят детям в возрасте... посмотреть полностьюПередозировкаИзвестно несколько случаев передозировки вакциной РотаТек. Отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет.Лекарственное взаимодействиеВакцину РотаТек можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной... посмотреть полностьюПобочное действиеВакцина обычно хорошо переносится.У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек в течение 42 дней посл... посмотреть полностьюПри беременности и кормлении грудьюВакцина РотаТек предназначена только для детей, данных беременности и/или в период грудного вскармливания нет.Применение у детейВакцина РотаТек обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте ... посмотреть полностьюОсобые указанияПо данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационны... посмотреть полностьюОсобые условия приемаc осторожностью применяется для детейУсловия отпуска из аптекУпаковка с 1 тубой - по рецепту.Упаковка с 10 тубами - для лечебно-профилактических учреждений.Условия храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года.Форма выпускаРаствор для приема внутрь в виде прозрачной жидкости бледно-желтого цвета, допустимо наличие розового оттенка.1 доза (2 мл)живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов: реассортант G1не менее 2.2×106 ИЕ* реассортант G... посмотреть полностьюНе нашли нужно информации?Еще более полную инструкцию к препарату «ротатек (rotateq)» можно найти здесь: pro-tabletki.info /ротатек (rotateq)Уважаемые врачи! Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам -- поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам. Уважаемы пациенты!Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите -- было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему -- прочитать остальным будет нечего. Большое спасибо!www.provizor-online.ru |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Вакцинопрофилактика ротавирусной инфекции показана всем детям в возрасте от 6 до 32 недель. Такие возрастные рамки объясняются тем, что именно период раннего детства (до 2 лет) является наиболее опасным в плане развития тяжелого ротавирусного гастроэнтерита. Это заболевание проявляется рвотой и многократным поносом, с которым детский организм теряет воду. Критическое обезвоживание у малышей развивается очень быстро, быстро возникают и осложнения со стороны сердца и головного мозга.
Законченный курс вакцинации обеспечивает ребенка иммунной защитой как минимум на 2-3 года. Однако стопроцентной гарантии того, что ротавирусный гастроэнтерит не возникнет, прививки не дают. Инфицирование вирусом может произойти, но заболевание будет протекать легко.
Такой план иммунизации позволяет к 6 месяцам, когда и начинается опасный в плане инфицирования ротавирусами период жизни, обеспечить ребенка достаточным титром специфических антител. Второе преимущество представленной схемы – минимизация походов в медицинское учреждение. Дело в том, что в первые 12 месяцев жизни грудничкам необходимо делать много прививок, поэтому врачи стараются применять комплексные вакцины, защищающие сразу от нескольких инфекций. Комбинировать с другими иммунобиологическими препаратами можно и РотаТек. Так, в 2 месяца по календарю проводится прививка от пневмококка, а в 3 и 4,5 месяцев АКДС (от столбняка, дифтерии и коклюша).
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |