«АКТ-ХИБ» (вакцина): инструкция по применению. Вакцина против ХИБ-инфекции. Хиб вакцина инструкция
инструкция по применению, аналоги, состав, показания
Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением. СоставЛиофилизат: Одна доза вакцины содержит: Активные вещества: Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 10 мкг; Конъюгированный столбнячный белок 18-30 мкг, Вспомогательные вещества: Трометамол 0,6 мг; Сахароза 42,5 мг; Растворитель (натрия хлорида раствор 0,4%) 0,5 мл растворителя содержит: Натрия хлорид 2,0 мг; Вода для инъекций до 0,5 мл ОписаниеВакцина- белый гомогенный лиофилизат. Растворитель- прозрачная бесцветная жидкость Показания к применениюПрофилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ- инфекции) у детей с трехмесячного возраста.ПротивопоказанияАллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину. -Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ- инфекции). 1 -Острые заболевания, обострение хронических заболеваний- прививки проводят через 2-4 нед. после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах респираторной и кишечной инфекции вакцинацию возможно проводить сразу же после нормализации температуры.
Способ применения и дозыВвести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным. Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Дети в возрасте до 2-х лет- введение вакцины осуществляют в среднюю треть переднелатеральной области бедра. У детей старше 2-х лет - введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы. Курс вакцинации При начале вакцинации в возрасте до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после“'3-ей X вакцинации. При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев: 2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев. При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.
Побочное действиеВ ходе клинических исследований отмечались: Обычно (1-10% и более) местные реакции: болезненность, эритема, припухлость и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции, раздражительность, рвота. Возможно (не более чем в 10%) повышение температуры тела, длительный плач. Иногда (не более чем в 1 %) повышение температуры тела выше 39°С. В ходе практического применения на основании данных пассивного фармаконаблюдения очень редко (менее чем в 0,01% случаев применения) отмечались: -периферический отек нижних конечностей (см. раздел “Особые указания”) -реакции гиперчувствительности, фебрильные или афебрильные судороги, крапивница, сыпь и зуд. У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»), Особенности примененияАКТ-ХИБ не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный белок, не ^мож'ёт" рассматриваться как замена вакцинации против столбняка. Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины, Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка). Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с ) преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы. Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ АКТ-ХИБ может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.
Форма выпускаПо 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку. Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. 1 закрытую ячейковую упаковку с инструкцией по применению в картонную пачку. Условия храненияВ холодильнике (при температуре от 2 до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия отпуска из аптекОтпускается по рецепту. Акт-хиб аналоги, синонимы и препараты группы Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением. apteka.103.by «АКТ-ХИБ» (вакцина): инструкция по применению. Вакцина против ХИБ-инфекции
Статьи по Теме На сегодняшний день одной из наиболее существенных опасностей, угрожающих здоровью маленьких детей, является гемофильная инфекция (ХИБ). Развивается она очень быстро и может повлечь за собой самые тяжелые последствия, вплоть до летального исхода. Поэтому с недавнего времени в нашей стране детям и некоторым взрослым вводится через укол профилактический препарат – «АКТ-ХИБ» (вакцина). Россия включила ее в свой прививочный календарь только в 2011 году. ![](/800/600/http/azbukivediart.ru/wp-content/uploads/2017/01/6e14a46f6e206bcf059219bb3e23ef2a.jpg) Что такое гемофильная инфекция? Бактерия, которая вызывает гемофильную инфекцию, носит название Haemophilus influenzae, или палочка Афанасьева-Пфайффера. Существует 6 разновидностей этой палочки, но наиболее опасной является палочка типа b. Она вызывает тяжелое течение болезни и дальнейшие осложнения. Примерно 85% взрослых людей и 35-40% детей — носители Haemophilus influenzae. Цифра довольно большая, но это и неудивительно, ведь гемофильная инфекция относится к разряду условных патогенов, поэтому ее наличие в организме в небольшом количестве считается нормой. Наибольший процент носителей ХИБ-инфекции наблюдается в детских садах, примерно 5%. Это заболевание передается воздушно-капельным путем, поэтому опасность заразиться в общественных местах достаточно высока. В детских садах эта инфекция может передаваться через предметы обихода: посуду, полотенца и игрушки. Степень тяжести заболевания зависит от того, какое количество бактерий попало в организм. При относительно малом человек становится просто носителем, при большом попадании начинает развиваться болезнь. И хотя ношение инфекции протекает незаметно, малейшее ослабление иммунитета сразу же даст знать о себе тяжелым инфекционным заболеванием. ![](/800/600/http/azbukivediart.ru/wp-content/uploads/2017/01/1a87a88ad4a9c5bdde7d340bf47e3f78.jpg) Гемофильной инфекцией чаще всего болеют дети от полугода до 5 лет. Самый опасный возраст для развития этого заболевания — от 6 до 12 месяцев, поэтому препарат «АКТ-ХИБ» (вакцина) в этот период особенно необходим. Чем опасна гемофильная инфекция? «АКТ-ХИБ» (вакцина) неспроста настоятельно рекомендуется педиатрами, ведь инфекция при ослабленном иммунитете может вызвать целый ряд серьезных осложнений, таких как: - менингит — он приводит к серьезным повреждениям головного мозга, процент летального исхода этого заболевания по сравнению с другими высок, он составляет 15%;
- эпиглоттит — заболевание может повлечь за собой асфиксию, то есть удушье;
- пневмония — эту болезнь, вызванную гемофильной инфекцией, отличает особо тяжелое протекание и высокий процент смертельного исхода;
- сепсис — хотя возникает достаточно редко, но имеет тяжелый последствия;
- бронхит — не так опасен как пневмония, но чреват переходом в хроническую форму;
- отит — при тяжелом протекании грозит частичной глухотой.
![](/800/600/http/azbukivediart.ru/wp-content/uploads/2017/01/793c80466da8f0369cc150923e1f3570.jpg) Это не говоря уже о том, что ХИБ-инфекция становится причиной развития ОРЗ и артрита. Коварство гемофильной инфекции заключается в том, что первоначальная симптоматика в большинстве случаев не вызывает беспокойства у родителей. Клинические признаки, как правило, становятся заметны уже при появлении осложнений. Палочка типа b особо устойчива к антибиотикам, поэтому вызывает много затруднений в лечении инфекция гемофильная (ХИБ). Вакцина не дает гарантии, что ребенок не заболеет, но поможет облегчить течение болезни. Вакцина «АКТ-ХИБ» (вакцина) произведена французской фирмой «Санофи Пастер». Она была зарегистрирована в России в 1997 году, до 2010 года вакцина против ХИБ-инфекции ставилась на добровольной основе. Лишь в конце 2010 года, в связи с высоким процентом заболеваемости, она была включена прививочный календарь на законном основании. ![](/800/600/http/azbukivediart.ru/wp-content/uploads/2017/01/1450c944e13e93b7a21890cb935e5a57.jpg) «АКТ-ХИБ» — вакцина, отзывы о которой весьма противоречивы. Однако она настоятельно рекомендована родителям, имеющим детей в возрасте до 5 лет. Особенно это касается малышей, относящихся к следующим группам риска: - недоношенные малыши;
- дети, находящиеся на искусственном вскармливании;
- дети с ослабленным иммунитетом, подверженные частым простудам;
- малыши, имеющие хронические заболевания, из-за которых их организм не может бороться с инфекциями;
- дети, посещающие общественные образовательные учреждения.
«АКТ-ХИБ» (вакцина) колется не только детям, но и взрослым, страдающим иммунодефицитом. Как действует вакцина? Гемофильный препарат создан на основе неполноценного антигена, соединённого с молекулой белка столбнячного анатоксина. Он не содержит бактерии Haemophilus influenzae типа b и поэтому не может спровоцировать заболевание. Совмещение антигена с белком решило сразу несколько проблем: - у детей был сформирован стойкий иммунитет к бактерии;
- получилось снизить реактогенность вакцины и сделать ее наиболее безопасной.
Гемофильная вакцина по сравнению со своими аналогами, а их еще два — вакцины «Хиберикс» и «Пентаксим», прошла больше клинических исследований, результаты которых более чем удовлетворительные. Было выявлено, что иммунитет, сформированный у ребенка, сохраняется в течение 4 лет. Этого промежутка вполне достаточно, поскольку на пятом году жизни у малыша начинает вырабатываться нужное количество антител против ХИБ-инфекции. Такого рода вакцинация предполагает не только личную защищенность от инфекции, но и укрепляет коллективный иммунитет. Проводимые исследования доказали, что в дошкольных учреждениях с помощью вакцинации процент заболеваемости удалось снизить с 40 до 3. Схема вакцинации Вакцина «АКТ-ХИБ», инструкция по применению которой знакома каждому врачу, ставится малышам, начиная с двухмесячного возраста. Если первоначальная прививка делается в первом полугодии жизни ребенка, то схема выглядит так: - первый раз — прививка ставится в установленный день;
- второй раз — повторная вакцинация проводится через 30-45 дней;
- третий раз — последняя вакцинация назначается через год после первой.
![](/800/600/http/azbukivediart.ru/wp-content/uploads/2017/01/90519cc0bc9270c02d50b8e886d752e0.jpg) Если первая прививка была поставлена во втором полугодии, схема, соответственно, меняется, то есть из нее убирается один этап и вакцинации делаются с промежутком в 1 месяц. Если же прививка ставится уже после года, то хватает 1 инъекции. «АКТ-ХИБ» — вакцина, инструкция к которой требует строгого соблюдения предписаний. Укол делается внутримышечно либо подкожно. Малышам, которым не исполнилось 2 лет, инъекция вводится в переднюю часть бедра, детям постарше — в плечо, вернее, в дельтовидную мышцу. Особенности и состав В России одной из наиболее безопасных и удобных инъекций является вакцина «АКТ-ХИБ». Инструкция, отзывы зарубежных и российских врачей утверждают, что этот препарат разрешается смешивать в одном шприце с другими вакцинами, например, с вакциной против АКДС. К главным достоинствам этого лекарства можно отнести следующие нюансы: - практически не дает побочных эффектов, поэтому и разрешено малышам с рождения;
- оказывает огромную помощь в выработке нужного количества антител;
- сохраняет иммунитет длительное время;
- показывает хороший результат в борьбе с палочкой типа b.
![](/800/600/http/azbukivediart.ru/wp-content/uploads/2017/01/2d0d9e34bdea0c76025bd5eb146a2dd2.jpg) Гемофильная прививка обладает эффективностью благодаря входящим в состав элементам, которые имеют высокую активность. Это: - сахароза;
- хлорид натрия;
- обработанная вода для инъекций;
- трометамол;
- соединение полисахарида и столбнячного протеина.
Такой состав позволяет поддерживать иммунную систему на должном уровне даже у самых маленьких детей. Реакция организма на прививку и возможные осложнения «АКТ-ХИБ» — вакцина, которая довольно легко переносится. Практически во всех случаях иммунитет адекватно реагирует на введение инъекции, лишь у небольшого процента привитых реакция бывает недостаточной. Защитный механизм для борьбы с заболеванием формируется в течение 14 дней после введения. Более чем у 90% привитого населения он держится на одном уровне от 4 до 5 лет. Обычно применение вакцины не провоцирует никаких побочных эффектов, в некоторых случаях могут наблюдаться покраснение, припухлость или уплотнение тканей в месте укола. Помимо этого, инъекция может вызвать следующие осложнения: - отёки;
- кожный зуд;
- сыпь;
- рвоту;
- беспокойство и продолжительный плач;
- повышение температуры тела;
- крапивницу;
- судороги.
![](/800/600/http/azbukivediart.ru/wp-content/uploads/2017/01/9a4e2bd01038a79c2a49630343741988.jpg) Как правило, данная симптоматика наблюдается при смешивании двух вакцин. Она бесследно проходит без врачебного вмешательства в течение суток. Следует отметить, что введение вакцины может спровоцировать увеличение промежутка между дыхательными движениями у грудных детей. Особенно это касается недоношенных малышей, родившихся раньше 28-й недели. Подготовка к вакцинации Во избежание осложнений, к введению гемофильной вакцины, как и к любой другой, нужно подготовиться. Для этого необходимо провести беседу с лечащим врачом или педиатром и уточнить всю необходимую информацию о свойствах и побочных действиях препарата. За несколько дней до предполагаемой вакцинации следует: - провести полный осмотр у врача;
- беречь малыша от контакта с больными людьми;
- если ребенок питается грудным молоком, маме не следует вводить в свой рацион новые продукты — это чревато различными аллергическими реакциями.
Организм каждого человека реагирует на прививку по-разному. Чтобы облегчить или избежать непредвиденной реакции, рекомендуется: - после вакцинации оставаться под наблюдением врача в течение получаса;
- совершать ежедневные прогулки, но только на территориях, где нет большого скопления людей, только так можно предотвратить заражение инфекцией;
- первые три дня купать ребенка можно под душем не более 3 минут;
- исключить введение в рацион питания малыша или мамы новые продукты.
Гемофильная вакцина может вызвать аллергию на отдельные компоненты, поэтому в профилактических целях нужно принимать такие препараты, как «Супрастин» или «Зодак» (по рекомендации врача). Противопоказания Согласно инструкции, вакцина противопоказана: - людям с индивидуальной непереносимостью компонентов препарата;
- детям с аллергической реакцией на данную вакцину или другие прививки;
- детям с аллергической реакции на столбнячный анатоксин.
Для полного усваивания компонентов препарата организм должен быть абсолютно здоровым. Форма выпуска и условия хранения вакцины Пузырек с лекарством и шприц с раствором для инъекций выпускается в термической упаковке. Приобретение этого препарата разрешено только медицинским учреждениям. ![](/800/600/http/azbukivediart.ru/wp-content/uploads/2017/01/e01a6449719446e3c00031122a2a4e0c.jpg) Хранятся ампулы с вакциной в холодильнике, оптимальная температура — 2-8 градусов по Цельсию. Если препарат хранится при низких температурах, он теряет большинство своих активных свойств. Срок использования вакцины — 3 года, после чего она утилизируется. Источник: fb.ru Похожие статьи:Автор публикации
0 Комментарии: 0Публикации: 3834Регистрация: 02-09-2015 azbukivediart.ru Инфанрикс Hib, комбинированная вакцина адсорбированная бесклеточная коклюшно-диф Суспензия для инъекций: инструкция, описание PharmPrice
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Комбинированная вакцина адсорбированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная жидкая (АбКДС) + вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib) Торговое название Инфанрикс™ Hib Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза в предварительно наполненном шприце в комплекте с лиофилизированным порошком, 1 доза Состав Одна доза суспензии содержит активные вещества: дифтерийного анатоксина - не менее 30 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина - не менее 40 МЕ, 3 антигена Bordetella pertussis: коклюшного анатоксина (КА) 25 мкг, филаментозного гемагглютинина (ФГА) 25 мкг и пертактина 8 мкг, вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), натрия хлорид, вода для инъекций. Одна доза лиофилизированного порошка содержит активное вещество - 10 мкг очищенного капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b, ковалентно связанного с 25 мкг столбнячного анатоксина, вспомогательное вещество – лактоза. Описание Инфанрикс: мутная белая суспензия, при стоянии разделяющаяся на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость Хиберикс: белая таблетка или порошок Восстановленная вакцина: мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании. Фармакотерапевтическая группа Противобактериальные вакцины. Вакцина против Haemophilus influenzae типа b и коклюша в комбинации с дифтерийным и столбнячным токсином. Код АТХ J07AG52 Иммунологические свойства Инфанрикс™Hib содержит адсорбированную дифтерийно- столбнячно-коклюшную бесклеточную вакцину (АбКДС) и капсулярную полисахаридную вакцину Haemophilus influenza типа b (Hib). КДС представляет собой дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных антигена коклюша: коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и белок наружной мембраны (пертактин), адсорбированные на солях алюминия. Полисахарид Hib готовят из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752 и соединяют со столбнячным анатоксином. После очистки и коньюгирования полисахарид лиофилизируют в присутствии лактозы в качестве стабилизатора. Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (КА, ФГА и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой были экстрагированы, очищены и обработаны формальдегидом КА, ФГА и пертактин; коклюшный анатоксин проходит процесс необратимой детоксификации. Инфанрикс™ Hib соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций, конъюгатных вакцин Hib и комбинированных вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша. Иммунный ответ на АбКДС Через 1 месяц после введения 3-х доз в рамках курса первичной иммунизации, титры антител составили ≥ 0,1 МЕ/мл для столбняка и дифтерии у 98.9 % и 99,9% младенцев соответственно. Иммунный ответ на антигены коклюша, ФГА и пертактин был у 97,1% - 98.9 %, 96.1 % - 98.3 % и 96.2 % - 98.2 % детей соответственно. После введения бустерной дозы на втором году жизни, от 99 % до 100% младенцев имели титры антител >0.1 МЕ/мл против дифтерии и столбняка и 96.1 %, 95.8 % и 97.6 % на антигены коклюша, ФГА и пертактин. Защитная эффективность Эффективность защитного действия коклюшного компонента Инфанрикс™ Hib против типичного коклюша (по определению ВОЗ) была доказана в ходе следующих исследований: - слепого исследования, включавшего домашний контакт с коклюшем, проводившегося в Германии (схема вакцинации 3, 4 и 5 месяцев). На основании данных, собранных во время повторных контактов с семьями, в которых был зарегистрирован первый случай типичного коклюша, эффективность защитного действия вакцины составила 88,7%.
- исследования, проведенного в Италии (схема вакцинации 2, 4 и 6 месяцев). Было установлено, что эффективность вакцины равнялась 84%. В ходе последующего наблюдения в той же когорте было установлено, что подтвержденная эффективность сохранялась в течение до 60 месяцев после завершения первичной вакцинации, без введения дополнительной дозы коклюшной вакцины.
Иммунный ответ на Hib Антитела в защитном титре ³ 0,15 мкг/мл были получены у 92.5 % -95.6 % младенцев через месяц после завершения курса первичной вакцинации. Через месяц после введения бустерной дозы на втором году жизни, от 99 % до 100% детей имели антитела против Hib в защитном титре ³ 0,15 мкг/мл и 97.6 % - 99.6 % детей - ³1 мкг/мл. Показания к применению - активная иммунизация младенцев в возрасте от 2 месяцев против дифтерии, столбняка, коклюша и гемофильной инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b Инфанрикс™ Hib не предотвращает развитие заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и менингита, вызванного другими микроорганизмами. Способ применения и дозы Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0,5 мл, которые вводятся в течение первых 6 месяцев жизни, начиная с 2-х месячного возраста (в 2, 3 и 4 месяца). Схемы вакцинации отличаются в разных странах, соответственно, график вакцинации определяется каждой страной индивидуально в соответствии с местными рекомендациями. Для обеспечения долгосрочной защиты рекомендуется введение бустерной дозы Инфанрикс™ Hib на втором году жизни (в 18 месяцев). Дальнейшая вакцинация компонентом Hib детям старше двух лет в целом не рекомендуется. Инфанрикс™ Hib следует вводить глубоко внутримышечно (в передне- латеральную поверхность бедра для детей до 1 года и в дельтовидную мышцу плеча для детей старшего возраста) и чередовать места введения в течение курса вакцинации. Инфанрикс Hib ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно! Указания по использованию /обращению Вакцина Hib представляет собой белый лиофилизированный порошок во флаконе. Вакцина Инфанрикс™ - это мутная белая суспензия в шприце, при хранении которой может образоваться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Шприц с вакциной Инфанрикс™ необходимо энергично встряхнуть до получения однородной мутной белой суспензии. И шприц, и флакон с Hib лиофилизатом необходимо внимательно осмотреть на предмет посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. В случае какого-либо несоответствия, вакцина подлежит уничтожению. Готовую к применению вакцину получают добавлением содержимого шприца с суспензией во флакон, содержащий Hib лиофилизат. Смесь следует тщательно встряхнуть до полного растворения в течение 1-2 минут. Не полностью растворенную вакцину вводить нельзя. Восстановленная вакцина представляет собой чуть более мутную суспензию, чем содержимое шприца до объединения. Это нормально и не влияет на качество вакцины. В случае, если обнаружены другие несоответствия, вакцина подлежит уничтожению. Вакцину следует вводить сразу же после разведения. Извлеките все содержимое флакона. Для введения вакцины используйте новую иглу. Неиспользованные материалы следует уничтожить в соответствие с местными требования по утилизации биоопасных материалов. Побочные действия Первичная вакцинация В контрольных клинических исследованиях после введения каждой дозы вакцины активно наблюдались и регистрировались в картах ежедневного наблюдения признаки и симптомы у всех вакцинированных (3 933 дозы). Определение частоты побочных явлений по критериям ВОЗ: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥ 0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%). Симптомы, о которых сообщалось в пределах 48 часов после вакцинации: Очень часто - отечность (< 2 см), покраснение (< 2 см), незначительная боль в месте инъекции при прикосновении - необычный плач, возбужденность - диарея, потеря аппетита - сонливость Часто - температура > 38 °С (ректальная) - рвота Иногда - отечность (>2 см), покраснение (> 2 см), боль в месте инъекции при движении конечности - температура > 39.5 °С (ректальная) В контрольных клинических исследованиях после введения каждой дозы вакцины активно наблюдались и регистрировались в картах ежедневного наблюдения признаки и симптомы у всех вакцинированных (12218 доз) в рамках курса первичной вакцинации в пределах 31 дня после получения вакцины. Часто - нервозность Иногда - повышенная утомляемость - энтерит, гастроэнтерит, метеоризм - беспокойство, бессонница - инфекции верхних дыхательных путей, бронхит Редко - повышенное потоотделение - недомогание - жажда - гематомы в месте введения - средний отит, инфекционные заболевания - кашель, одышка, пневмония, ринит - эритематозная сыпь Очень редко - апатия - фарингит, осиплость голоса - боль в животе, повышенное слюноотделение, зубная боль - нарушение походки, гипокинезия - отеки, вздутие живота, гранулематозное поражение органов, боли - буллезная сыпь, экзема - конъюнктивит Бустерная вакцинация В контрольных клинических исследованиях после введения каждой дозы вакцины активно наблюдались и регистрировались в картах ежедневного наблюдения признаки и симптомы у всех вакцинированных (2 196 доз). Определение частоты побочных явлений по критериям ВОЗ: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥ 0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%). Симптомы, о которых сообщалось в пределах 48 часов после вакцинации: Очень часто - отечность (< 2 см), покраснение ( > 2 см), незначительная боль в месте инъекции при прикосновении, отечность в месте инъекции (< 50 мм) - температура > 38 °С (ректальная) - необычный плач - беспокойство - диарея, потеря аппетита - сонливость Часто - отечность ( > 2 см), отечность в месте инъекции (> 50 мм)* - рвота Иногда - боль в месте инъекции при движении конечности, диффузный отек инъецированной конечности, иногда с вовлечением прилежащего сустава* - температура > 39.5 °С (ректальная) В контрольных клинических исследованиях после введения каждой дозы вакцины активно наблюдались и регистрировались в картах ежедневного наблюдения признаки и симптомы у всех вакцинированных (2087 доз) в рамках курса бустерной вакцинации в пределах 31 дня после получения вакцины. Иногда - бессонница - эритематозная сыпь - инфекции верхних дыхательных путей Редко - головокружение - эмоциональная нестабильность, нервозность, возбуждение - вирусные инфекции - гастроэнтерит, запор - нарушение походки, гипокинезия, отек нижних конечностей - нарушения слуха - артрит - дерматит По данным пост-маркетинговых исследований после первичной и бустерной вакцинации были очень редкие сообщения: - генерализованные отеки, распространяющиеся на всю инъецированную конечность* - аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции - коллапс или шокоподобное состояния (гипотония и снижение реактивности) и судороги, в пределах 2-3 дней после вакцинации *у детей, завершивших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, отечность в месте инъекции встречается чаще после введения бустерной дозы по сравнению с детьми, получавшими цельноклеточную коклюшную вакцину. Отек проходит примерно через 4 дня после вакцинации. Противопоказания - повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины - реакция гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша или Hib - острые лихорадочные состояния - острые инфекционные заболевания - симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной вакцины. В данной ситуации коклюшный компонент следует исключить из графика последующих вакцинаций и завершить курс дифтерийно-столбнячной вакциной и вакциной Hib. Лекарственные взаимодействия Инфанрикс™ Hib можно назначать одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами, либо в любое время независимо от введения других детских вакцин. Другие вакцины и Инфанрикс™ Hib следует вводить в разные участки тела. Несовместимость Инфанрикс™ Hib не следует смешивать в одном шприце с другими вакцинами, если это не предусмотрено производителем. Особые указания Назначение вакцины Инфанрикс™ Hib должно быть отложено у детей с острыми формами инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела. Легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказаниями для вакцинации. Перед вакцинацией необходимо просмотреть медицинскую карточку (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможного наличия нежелательных эффектов) и провести клинический осмотр. В случае какого-либо из приведённых ниже эффектов, связанного с предыдущим применением АКДС вакцин, решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано. При некоторых обстоятельствах, например при высокой заболеваемости коклюшем, возможная польза вакцинации может перевешивать возможный риск. В случае наличия следующих эффектов при предыдущем введении цельноклеточной АКДС вакцины, последующее введение цельноклеточной АКДС вакцины прежде рассматривалось как противопоказание, в настоящий момент назначение такой вакцины должно рассматриваться с осторожностью: - Температура > 40.5°С в течение 48 часов после вакцинации, которая не является следствием других известных причин;
- Коллапс или шокоподобное состояние (приступы гипотонии и пониженной реактивности) в пределах 48 часов после вакцинации;
- Длительный плач, продолжающийся >3 часов, появившийся в течение 48 часов после вакцинации;
- Судороги с лихорадкой или без нее, появившиеся в течение 3 дней после вакцинации;
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, неконтролируемыми приступами эпилепсии и прогрессирующей энцефалопатией рекомендуется отложить вакцинацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент, до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае. При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми инъекционным путем, Инфанрикс™ Hib должен вводиться с особыми предосторожностями лицам, страдающим тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение. Как и все вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша, вакцину Инфанрикс™ Hib следует вводить глубоко внутримышечно. После введения вакцины против инфекции, вызванной Hib, описана экскреция капсулярного полисахаридного антигена с мочой, поэтому обнаружение антигена может не иметь диагностического значения при подозреваемом заболевании, вызванном Hib, в течение 1 - 2 недель после вакцинации. Фебрильные судороги в истории болезни, судороги или синдром внезапной детской смерти и побочные реакции на введении вакцин АКДС и/или Hib вакцины в истории болезни семьи не являются противопоказаниями для использования Инфанрикс™ Hib. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) не считается противопоказанием для иммунизации. Как и в случае с другими вакцинами, можно ожидать, что у пациентов, проходящих курс иммуносупрессивной терапии или страдающих иммунодефицитом, адекватная иммунологическая реакция может не проявиться. В случае появления одышки необходим контроль за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после первичной иммунизации, особенно у недоношенных младенцев (рожденных на < 28 неделе беременности) и в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты вакцинации. Инфанрикс Hib ни в коем случае не должен вводиться внутривенно. Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента. Передозировка Были выявлены редкие случаи передозировки, что не вызывало развития каких-либо заболеваний. Форма выпуска и упаковка По 0.5 мл (1 доза) вакцины «Инфанрикс» (АбКДС) в предварительно наполненном стеклянном шприце из нейтрального стекла типа I объемом 1.25 мл. По 1 дозе вакцины «Хиберикс» (Hib) во флаконе из нейтрального стекла типа I, герметически укупоренным бромбутиловой пробкой и обжатым колпачком алюминиевым. По 1 предварительно наполненному шприцу вакцины «Инфанрикс» в комплекте с 2 иглами и по 1 флакону вакцины «Хиберикс» помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. По 1 предварительно наполненному шприцу вакцины «Инфанрикс» в комплекте с 2 иглами и по 1 флакону вакцины «Хиберикс» вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! После разведения вакцину следует вводить немедленно. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности Условия отпуска из аптек По рецепту (для специализированных учреждений) Производитель GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия 89, rue de I’Institut 1330 Rixensart – Belgium Владелец регистрационного удостоверения GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия 89, rue de I’Institut 1330 Rixensart – Belgium Инфанрикс и Hib являются торговыми марками группы компаний ГлаксоСмитКляйн Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане 050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273 Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96 Номер факса: + 7 727 258 28 90 Адрес электронной почты: [email protected] pharmprice.kz
|