Забыли пароль?
Регистрация

О компании
Доставка
Каталог товаров
Контакты

Задать вопрос
Как сделать заказ
Рекомендации
Партнёрам

Получить консультацию

Экспериментальная вакцина против СПИДа Merck потерпела неудачу/ цифры и факты. Вакцины мерк

Вакцина "от гриппа", совершенно бесплатно. Налетай!

Шаг 1: сокращаем население Земли

Агрессивность, с которой власти США, с подачи компании Merck, пытаются навязать свою сомнительную "противораковую вакцину" Gardasil (Cervarix Vaccine - британский вариант), не может не наводить на вполне резонные выводы. Около недели назад Американская администрация по продуктам и лекарствам (FDA) одобрила препарат Гардасил в качестве средства, предотвращающего рак анального канала. Считается, что этот тип рака связан с определенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ).

К истории вопроса : 3 из каждых 4 новых пациентов с вызванным ВПЧ раком – мужчины-гомосексуалисты

Что скрывается за «эпидемической» вспышкой случаев рака полости рта, которые, как предполагают, вызваны папилломавирусом человека, известным как ВПЧ (HPV)?

«Мы наблюдаем пятикратное увеличение ожидаемых цифр», - сказал доктор Маршалл Р. Познер (Marshall R. Posner) из Института рака Дана-Фарбер (Dana Farber Cancer Institute). «И по моему мнению, это эпидемия».

Репортер 5 канала бостонского телевидения Хитер Анру (Heather Unruh) сообщила, что "большинство взрослых подвергаются риску заражения ВПЧ". По словам врачей, "вирус может передаваться половым путем, даже через глубокие поцелуи".

Однако медикам до сих пор неизвестно, почему у некоторых людей такой распространенный вирус вызывает рак.

«Большинство тех, кто заражается ВПЧ, излечивается от него естественным путем», - сообщила доктор Карен Андерсон (Karen Anderson) из Института рака Дана-Фарбер. Доктор Андерсен возглавляет коллектив исследователей, цель работы которого - установить, кто из страдающих ВПЧ попадает в группу риска по раку полости рта и почему.

«И тогда, - говорит доктор Андерсон, - мы получим возможность применять более агрессивные методики скрининга к пациентам с высоким риском развития заболевания, а также сможем обращаться к более широкому рангу терапевтических вмешательств на более ранних сроках».

По словам доктора Познера, в США каждый год диагностируют по меньшей мере 20 000 случаев рака ротоглотки. Большинство пациентов – молодые люди. Трое из каждых четырех – мужского пола. (http://www.eurolab.ua/469/304/42767/ )

За цифрами в статистических данных стоят живые люди. Тони – один из них. Пять дней в неделю он, собравшись с духом, ходит на сеансы облучения для лечения раковой опухоли, которая у него выросла на основании языка, там, где начинается горло. «Я говорю, - сказал он, - это не я, и не часть меня. Рассосись и исчезни. И я просто повторяю это».

Рак у Тони был вызван ВПЧ. По словам врачей, Тони заразился вирусом, скорее всего, несколько десятков лет назад.

«Жаль. Этого, вероятно, можно было бы избежать», - говорит он.(отсюда мораль - не засовывайте в рот всё, что попало - прим.ред.)

«Это хорошо поддается лечению», - сообщает доктор Познер. «Уровень благоприятных исходов очень высок».

Тони и его жена решили принять участие в клинических испытаниях для супружеских пар в Институте рака Дана-Фарбер.

«Люди должны знать», - сказал он. «Для меня очень важно быть здесь и принимать участие в этом исследовании». (см. статью на нашем сайте "Индия : вакцинация девочек против рака шейки матки остановлена после смерти 4 вакцинированных")

Доктора в центре Дана-Фарбер стремятся найти всесторонний подход, который способствовал бы предотвращению вызываемого ВПЧ рака в будущем.

«Наше послание – «моногамия – это хорошо», - сказал Познер. «Мы не знаем, как предотвратить возникновение рака у тех, кто уже заражен. Но мы знаем, как предотвратить его у детей – при помощи вакцины против ВПЧ.»

Для защиты от распространения ВПЧ были одобрены к применению две вакцины. Гардасил (Gardasil), выпущенный в продажу уже несколько лет назад, "защищает от четырех наиболее распространенных типов ВПЧ". Вторая вакцина, Церварикс (Cervarix), была одобрена Управлением контроля качества продуктов и лекарств США (FDA) в октябре прошлого года. Церварикс блокирует два штамма ВПЧ, провоцирующие большинство случаев рака шейки матки.

В настоящее время Гардасил также рекомендуется к применению и для мальчиков.

«Если бы моему сыну сейчас было 12-18 лет, я бы без колебаний отправил его на вакцинацию», - сообщил Познер.

(Статья с сайта hpvinfo.ru )

VIOXX, дубль два

Помимо уже одобренного в 2006 году к применению в качестве средства предотвращения некоторых типов человеческого вируса папиллома (HPV), совсем недавно FDA одобрила это средство и как средство предотвращения рака анального канала.

Статья с сайта Американской онкологической ассоциации ( http://www.cancer.org ) :

"Американская администрация по продуктам и лекарствам (FDA) одобрила Гардасил для предотвращения рака анального канала, связанного с определенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ).

Вакцины, сделанные Merck, направлены на борьбу против ВПЧ типов 16 и 18, которые вызывают рак, а также типы 6 и 11 штаммов, вызывающих генитальные бородавки. Она уже используется, чтобы предотвратить рак шейки матки, вульвы, и вагинальный рак, связанные с вирусом ВПЧ. Вакцину можно вводить людям в возрасте от 9 до 26 лет.

"Лечение анального рака является сложной задачей; использование Gardasil как метод профилактики важен, так как это может привести к уменьшению числа диагнозов и последующей хирургии, лучевой или химиотерапии", - говорит Карен Midthun, доктор медицинских наук, директор Центра для биопрепаратов по оценке и исследованиям FDA.

Хотя точное соотношение неясно, большинство случаев анального рака, по всей видимости, связано с вирусом папилломы человека (ВПЧ). ВПЧ - группа из более чем 100 родственных вирусов, которые могут распространяться во время контакта кожа-к-коже - в том числе вагинального полового акта, анальный секс, и даже во время орального секса.

Утверждение основано на результатах рандомизированного исследования, которые показали Гардасил показал 78% эффективность в предотвращении анального рака, вызванного ВПЧ 16 и 18 у мужчин с высоким риском заболевания.

"Гардасил вводят 3 раза в течение 6 месяцев. Он не может защитить от уже присутствующего на момент вакцинации вируса, поэтому его нужно получить, прежде чем человек становится сексуально активным."- пишет пропагандистская статья.

"Чтобы уменьшить риск заражения ВПЧ, врачи призывают откладывать сроки вступления в половые отношения, ограничивать число сексуальных партнеров, практиковать безопасный секс (презервативы могут позволить себе все - это достаточно надежная защита от инфекций), и в зависимости от возрастной группы, необходимо производить вакцинации."- говорится в американской статье.

Подделывает ли Merck данные клинических испытаний?

На официальном сайте американской службы по клиническим испытаниям нацинального инсутитута здоровья США (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT00092521?sect=X7015#outcome2) указывается, что в испытаниях Гардасила "принимали участие девочки от 16 до 23 лет из 13 стран (догадываетесь, каких? - прим ред), имевшие от 0 до 4 половых партнеров. Однако ранее Мерк заявляли, что "в испытании приняли участие несколько сотен девочек от 11 до 12 лет.

Immunise Australia указывает также в сомнительность данных, представленных компанией Merck по препарату Гардасил.

"Компанией Merck не предосталено никаких данных по безопаности сочетанной вакцинации с другими вакцинами, за исключением вакцины против гепатита Б, проведено испытание на 1200 девочках в возрасте до 16 лет; в нескольких докладах VAERS указывается о случаях возникновения заражения вирусом папилломы человека (ВПЧ), остроконечными кондиломами и раком шейки матки и после использования вакцины Гардасил. Упоминается судебный случай в 2003 году, когда вирусом ВПЧ была заражена девушка, ранее принимавшая участие в полном цикле испытаний вакцины Гардасил.

Доктор Diane M. Harper, ведущий исследователь в области разработки вакцин против вируса папиллома человека, заявляет следущее :

"Использование вакцины 11-летними девочками - это огромный эксперимент в области здравоохранения". Это уму непостижимо! Она не только не говорит о том, что тестирование вакцины показало эффективность в предотвращении заболеваний для молодых девушек, но и о том, что вакцинирование девочек 9-летнего возраста вообще хоть как-то может их защитить! В случае худшего сценария, вместо уменьшения числа случаев рака шейки матки среди 25-летних, мы получим увеличение этого числа вследствие использования этой вакцины."

Худший сценарий : Мерк всё-таки заплатил за одобрение вакцины, сами клинические испытания проходили с большими нарушениями

"Четыре эксперта из тринадцати, рекомендовавшие правительству США вакцинировать 12-летних девочек вакциной от HPV, получили деньги за исследования от крупнейшего американского фармацевтического концерна Merck. Пятый эксперт, старший аналитик Эллен Нильсен, после успешного консультирования и убеждения министра здравоохранения Норвегии Сильвии Брастад, получила место в компании, занимающейся продажей данного препарата в Норвегии." (источник)

А вот ещё сведения о скандальной вакцине. На этот раз - из журнала "Wall Street Journal" :

"Безопасность Гардасила, вакцины, разработанной и производимой концерном Мерк, предназначенная для защиты от двух типов вирусов папиллома человека, известных как HPV-16 и HPV-18, была заявлена как средство, имеющее целью обезопасить женщин и девушек от рака шейки матки, ставится теперь под вопрос экспертами. В клинических испытаниях Гардасил показал лишь 14% снижение риска возникновения рака в течение 3 лет после проведения вакцинации, по сравнению с контрольной группой. "Полагаю, что Гардасил всё-таки защищает от HPV-16 и HPV-18, но эффективность данной вакцины в вопросе предотвращения рака шейки матки это отдельный и очень спорный вопрос",- говорит доктор Скотт Эмерсон, профессор биостатистики из университета Вашингтона, член консультативного комитета FDA." В статье также указывается на то, что компания Мерк пытается "протащить" закон об обязательной вакцинации этой вакциной "в некоторых штатах США".

Как это проихсодило? Очень просто. Через подкуп губернатора, связанного с производителем.

"В начале февраля 2007, губернатор Техаса Рик Перри издал указ, о том, что вакцинирование Gardasil-ом является теперь обязательным для девочек, поступающих в шестой класс. Решение было принято в обход законодательного собрания штата и не смотря на общественные протесты. Вскоре выяснилось, что губернатор имеет тесные связи с компанией Merck, его тёща является руководителем группы лоббистов компании в правительстве США, и на деньги этой компании проводилась компания по переизбранию Перри на пост губернатора."

Подобная история происходила и в других штатах. В округе Колумбия организация "Комитет родителей и граждан" призывает быть бдительными и очень осторожно относиться к вакцинам, навязываемым детям.

Поскольку движение против вакцины сомнительного назначения получило широкий резонанс в обществе через СМИ и общественные кампании, Мерк вскоре пришлось выступить с заявлением о том, что они больше не намерены лоббировать продвижение обязательного вакцинирования студентов по всему миру. Уже 14 марта 2007 года, то есть через месяц после подписания указа Перри, палата представителей штата Техас проголосовала за отмену распоряжения Перри. Поскольку он издавал его в обход существующей процедуры, этот указ не имеет юридической силы."

Загадочным образом с сайта FDA исчезла страница, описывающая конкретные вопросы по тестированию вакцины Гардасил. (http://www.fda.gov/cber/label/hpvmer013007LB.pdf ). Но интернет штука хитрая. Копии остались. Они присутствуют в основном на сайтах стран "третьего мира", куда уже успели дотянуться щупальца Merck.

Среди вопросов упомянутого документа, перечислялись следющие :

“…Вопрос о том, может ли вакцина GARDASIL нанести вред беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность женщины, не изучался. GARDASIL следует назначать беременным лишь в случае острой необходимости.”

Не смотря на все возражения и споры вокруг Гардасил, вакцина компании Мерк миллионами сходит с конвеера.

Ведущий медицинский журнал, "Журнал Американской медицинской ассоциации" ( JAMA , Eileen F. Dunne, MD, MPH; Elizabeth R. Unger, PhD, MD и другие ) пишет в статье следущий хвалебный отклик о вакцине :

"Высокоэффективная профилактическая вакцина против вируса папиллома человека HPV типов 6, 11, 16 и 18, была лицензирована в июне 2006 и рекомендована для девочек от 11 до 12 лет в США. Клинические исследования четырехвалетной вакцины против HPV демонстрирует эффективность близкую к 100% в предотвращении и при лечении заболеваний (прекурсоров рака шейки матки, генитальных поражений)." (ссылка)

Чьим интересам служат эти люди?

Редактор британского журнала "The Lancet", Ричард Хортон (Richard Horton) возражает и разделяет сомнения общественности в достоверности сведений об испытаниях вакицины и беспристрастности FDA : "Слишком часто, - пишет он, - отношения FDA с фармацевтическими компаниями стали напоминать рыночные. FDA рассматривает фармкомпании как спонсоров своей деятельности, игнорируя зачастую свою важнейшую роль общественного регулятора в области безопасности."

И что в итоге? страшен ли черт?

Давайте разберемся, вокруг чего весь сыр-бор, и так ли нужна эта вакцина?

Вся возня идет вокруг "риска заболевания раком шейки матки" и болезней, вызываемых вирусом папиллома человека. Но навязывание стерилизации под предлогом "борьбы с раком" или "с вирусом папиллома" в нашей стране как минимум неактуален, ведь известно, что самая большая смертность у нас от заболеваний сердечно-сосудистых, а уж никак не от "половых бородавок". Навязывание привовок от производителя - фармконцерна Merck -, который уже зарекомендовал себя как компания-массовый убийца (вакцина Vioxx подарила ускоренную встречу с Господом как минимум 100 тысячам американцев), это заведомо проигрышный шаг в мире, где информация распространяется со скоростью света, а утаивание этой информации лишь подогревает к ней интерес.

выводы для пациентов (родителей, общественных деятелей в защиту прав пациентов)

Никогда не лишне внимательно относиться к тому, какое лечение получает ваш ребенок или вы. Все вакцины, по возможности, вам необходимо самостоятельно проверять в прививочном кабинете в детской поликлинике, где вы состоите на учете. Смотрите на бирку, перед проведением вакцинации тщательно интересуйтесь, что за вакцина и для чего она, каков ее состав. Не колите сразу, переписывайте состав, дома интересуйтесь у специалистов, которым доверяете, будьте на чеку - здоровье вам никто не вернет. И хотя большинство медиков в нашей многострадальной стране всё ещё, слава богу, люди порядочные и верные своему долгу, вы несете ответственность за свое здоровье и здоровье своего ребенка прежде всего сами.

В школах - никаких прививок без вашего разрешения ребенку делать нельзя по закону. Если ребенок пришел домой и сказал, что ему сделали прививку в школе, идите и разбирайтесь, что вкололи вашему ребенку, требуйте показать документацию. Отказываются? Обращайтесь в СМИ, прокуратуру. Только не надо сидеть в уголке и покорно ждать всеобщего экстерминатуса в надежде, что вы будете в компании, а не одни.

выводы для представителей медицинского сообщества

В России, как свидетельствует видеоролик, известными пропагандистами вакцинации Гардасила, являются телеведущая Малышева, губернатор Подмосковья Громов. В 2007 году, еще будучи вице-премьером, одобрил "проведение эксперимента" с вакциной Дмитрий Медведев. Я думаю, он уже жалеет о тех словах.

Что же касается врачей : в наше лихое время, когда врач вынужден вести полуголодное существование, взаимодействие с представителями фармкомпаний носит характер манны небесной, спасительной руки в образе доброго успешного человека с загадочной, но страшно эффективной таблеткой в руке. Уважаемые профессионалы! Помните, что вы прежде всего профессионалы. Скотское время, при котором врач вынужден унижаться, просить и сотрудничать с нечистыми на руку фармконцернами, пройдет, а совесть, она никуда не денется. Перед тем, как принять транш от очередного фармпредставителя, хотя бы поинтересуйтесь, есть ли хоть какие-то данные по испытываемому препарату - если уж совсем хана с деньгами. А то отправите пациента на тот свет, не дай бог, а родственники на вас в суд. А фармпредствитель? Нет его, и след простыл.

Будьте здоровы, дорогие сограждане.

Originally posted at Медицинский Корресподент

medkorr.livejournal.com

Будущее рынка вакцин: прогноз на 2022 год

Даром что ли Эндрю Уитти (Andrew Witty), исполнительный директор «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), постоянно твердит, что бизнес вакцин куда более перспективен, нежели традиционный лекарственный путь. Да, торговля медикаментами для профилактики заболеваний характеризуется традиционно низкой маржой прибыли в сравнении с продажами терапевтических препаратов. Однако продолжающееся давление на ценообразование последних позволяет смело утверждать, что вакцины остаются надежным источником роста.

Опять же крупным игрокам в вакцинном секторе опасаться сильной конкуренции не приходится: слишком высок барьер входа в этот бизнес. Согласно прогнозам экспертов EvaluatePharma, четыре ведущих производителя вакцин — «ГлаксоСмитКляйн», «Санофи» (Sanofi), «Пфайзер» (Pfizer) и «Мерк и Ко» (Merck & Co.) — продолжат доминировать на мировом рынке, к 2022 году удерживая более чем 80-процентную долю, или 31,5 млрд долларов. Что примечательно, у каждой из указанных компаний отхвачено где-то по одной четверти глобального вакцинного рынка.

Между тем свободное место есть и для других. В десятку «лучших» войдет «Новавакс» (Novavax), завершающая работу над профилактикой респираторно-синцитиального вируса.

Неплохо укрепится «СиЭсЭл» (CSL) со своим подразделением «Секирас» (Seqirus): в октябре 2014 года «Новартис» (Novartis) продала ей противогриппозный пакет вакцин.

Что касается пятерки топовых вакцин, к 2022 году расклад ожидается следующим. Власть удержит 13-валентная пневмококковая «Превенар 13» (Prevnar 13) авторства «Пфайзер» — самая продаваемая вакцина в мире. За ней следует «Гардасил» (Gardasil), продвигаемая «Мерк и Ко» против вируса папилломы человека. Далее идет парочка авторства «Санофи»: противогриппозная «Флюзон» (Fluzone) и комбинированная «Пентацел» (Pentacel, АКДС + полиомиелит + гемофильная инфекция). Пятерку замыкает «Педиарикс» (Pediarix, АКДС + полиомиелит + гепатит B) разработки «ГлаксоСмитКляйн».

vaccines03

«ГлаксоСмитКляйн», мировой лидер в области вакцин, изрядно усилила свои позиции, в конце января 2015 года закрыв сделку с«Новартис», которой отдала набор противораковых медикаментов, взамен получив вакцинный портфель. В ближайшие годы британский фармгигант сохранит за собой первое место, подобравшись к 8,5 млрд долларов продаж в 2022 году.

Пример «ГлаксоСмитКляйн» показателен: фокус на безрецептурных препаратах и вакцинах, пусть даже с низкой маржинальностью, однозначно выгоден: в первом, втором и третьем финансовых кварталах вакцинный бизнес опередил другие направления деятельности компании, прибавив соответственно 23%, 11% и 20% на продажах.

Среди всех прочих производителей вакцин «ГлаксоСмитКляйн» удалось охватить максимальный спектр таковых: число заболеваний, на которые нацелилась компания, вскоре приблизится к двумя десяткам.

vaccines02

Первые три квартала зафиксировали для «Санофи» рост торговли вакцинами — соответственно на 6,3%, 8,2% и 14% против такого же периода годом ранее. В третьей четверти только «Джензайм» (Genzyme), занимающаяся редкими заболеваниями, опережала все прочие подразделения французского вендора. В 2017 году должна неплохо «выстрелить» «Денгваксиа» (Dengvaxia), единственная на рынке вакцина против лихорадки денге. На ее создание было затрачено 20 лет и 1,5 млрд долларов.

Считается, что к 2022-му вакцины «Санофи» выйдут на реализацию в объеме 8,3 млрд долларов.

«Пфайзер» и ее «Превенар 13» несколько замедлились: лекарство слишком быстро захватило рынок, вот почему сейчас затруднительно вернуться к прежнему выокому уровню спроса. Впрочем, определенное изобилие всё же грядет ввиду недавнего расширения рекомендаций по применению «Превенар 13».

vaccines04

В середине декабря «Пфайзер» стала соучредителем стартапа «Игнайт имьюнотерапи» (Ignite Immunotherapy), сосредоточенного на разработке онколитических вирусных вакцин. Согласно прогнозам специалистов GBI Research, рынок противораковых вакцин, который в 2015 году оценивался в 2,5 млрд долларов, должен утроиться к 2022 году — до 7,5 млрд долларов. Всё верно: во-первых, 15% случаев рака определено вирусными факторами, и, во-вторых, в ближайшие два десятка лет число новых онкозаболеваний вырастет на 70%.

Кроме того, американский фармгигант занят доведением до ума вакцин против S. aureus и госпитальной инфекции, вызванной C. difficile.

Продажа вакцин должна принести «Пфайзер» в 2022 году 7,4 млрд долларов.

«Мерк и Ко» в третьем квартале зафиксировала внушительный 27-процентный рост интереса к вакцинам — в основном за счет «Гардасил», а также нацеленной на корь, паротит, краснуху и ветрянку «Проквад» (ProQuad). Позиции «Гардасил» в США только укрепятся, так как «ГлаксоСмитКляйн» решила вывести «Церварикс» (Cervarix) с этого ключевого рынка по причине очень слабого спроса. К 2022 году вакцины будут зарабатывать 7,2 млрд долларов для «Мерк и Ко».

mosmedpreparaty.ru

Медицинский Корреспондент

Шаг 1: сокращаем население Земли

К истории вопроса : 3 из каждых 4 новых пациентов с вызванным ВПЧ раком – мужчины-гомосексуалисты

Однако медикам до сих пор неизвестно, почему у некоторых людей такой распространенный вирус вызывает рак.

«Это хорошо поддается лечению», - сообщает доктор Познер. «Уровень благоприятных исходов очень высок».

В настоящее время Гардасил также рекомендуется к применению и для мальчиков.

«Если бы моему сыну сейчас было 12-18 лет, я бы без колебаний отправил его на вакцинацию», - сообщил Познер.

(Статья с сайта hpvinfo.ru )

VIOXX, дубль два

Статья с сайта Американской онкологической ассоциации ( http://www.cancer.org ) :

Подделывает ли Merck данные клинических испытаний?

Immunise Australia указывает также в сомнительность данных, представленных компанией Merck по препарату Гардасил.

Худший сценарий : Мерк всё-таки заплатил за одобрение вакцины, сами клинические испытания проходили с большими нарушениями

А вот ещё сведения о скандальной вакцине. На этот раз - из журнала "Wall Street Journal" :

Как это проихсодило? Очень просто. Через подкуп губернатора, связанного с производителем.

Среди вопросов упомянутого документа, перечислялись следющие :

Не смотря на все возражения и споры вокруг Гардасил, вакцина компании Мерк миллионами сходит с конвеера.

Чьим интересам служат эти люди?

И что в итоге? страшен ли черт?

Давайте разберемся, вокруг чего весь сыр-бор, и так ли нужна эта вакцина?

выводы для пациентов (родителей, общественных деятелей в защиту прав пациентов)

выводы для представителей медицинского сообщества

Будьте здоровы, дорогие сограждане.

Originally posted at Медицинский Корресподент

medkorr.livejournal.com

Экспериментальная вакцина против СПИДа Merck потерпела неудачу/ цифры и факты

Отбрасывая далеко назад достижения в изучении СПИДа, многообещающая экспериментальная вакцина против этого заболевания не сработала в большом международном тестировании, принуждая разработчиков приостановить исследования.

Компания Merck and Co. заявила, что прекращает регистрацию и вакцинацию добровольцев исследования, которое частично финансировалось Национальным Институтом здравоохранения. Вакцина Merck подавала наибольшие надежды и находилась под наблюдением большого числа экспертов в этой области.

Представители компании, созданной на основе Whitehouse Station, N.J., заявили, что 24 из 741 вакцинированных добровольцев, прошедших одну стадию эксперимента, впоследствии заразились ВИЧ, вирусом, который вызывает СПИД. В другой группе добровольцев, получивших плацебо, 21 из 762 участников также были инфицированы. "Это очень неутешительная новость", - заявил глава группы изучения инфекционных заболеваний и разработки вакцины Merck Кит Готтесдинер. "Наибольшие усилия в разработке вакцины против ВИЧ не принесли ожидаемых результатов".

Майкл Цвик, исследователь ВИЧ из Научно-исследовательского института Scripps, заявил, что провал вакцины является настоящей неудачей. Но это не означает, что другие вакцины, созданные на той же основе, также потерпят неудачу, сказал он. Все добровольцы, участвовавшие в эксперименте, сначала были ВИЧ - негативными. Но риск заражения был слишком высок для них: большинство из них были геями или работницами секс индустрии. Их неоднократно консультировали о способах сокращения риска заражения ВИЧ, включая рекомендации об использовании презервативов, заявили представители Merck.

Представители NIH сказали, что согласно исследованиям вакцина не предотвращала ВИЧ инфекцию. Она также не облегчала протекание болезни у "тех, кто в результате своего рискованного поведения все-таки был заражен вирусом".

Компания Merck первой протестировала новую стратегию профилактики ВИЧ. Первая волна попыток создать вакцину пыталась стимулировать антитела против вируса, но пока что это не сработало. Новое усилие - подход, который по словам Готтесдинера используется в большинстве других современных исследований - нацелено на то, чтобы заставить организм производить больше иммунных клеток, известных как Т клетки - убийцы.

Цель заключается в том, чтобы одновременно "обучать" эти клетки, как войско, быстро обнаруживать и уничтожать вирус СПИДа, как только он попадает в клетки в кровотоке. По словам Цвика, некоторые исследователи все еще работают над вакцинами, пытаясь нейтрализовать вирус СПИДа. По его мнению, необходимо разработать препарат, совмещающий этот подход со стимулированием и обучением Т клеток - убийц.

Merck и Сеть испытаний вакцин против ВИЧ, международное сообщество исследователей и учреждений, финансируемое NIH, также выступили спонсорами исследования. В эксперименте, начавшемся в декабре 2004 г. под названием STEP (ШАГ), принимали участие 3 000 добровольцев из Австралии, Бразилии, Канады, Доминиканской Республики, Гаити, Ямайки, Перу, Пуэрто-Рико и Соединенных Штатов. Результаты были объявлены в пятницу добровольцам, которые, по мнению исследователей, должны были извлечь наибольшую выгоду, так как они никогда не подвергались специфическому холодному вирусу, используемому в вакцине.

На Уолл-Стрит реакция на новости была небольшой, акции Merck возросли с 44 центов до 51.82 $. По словам Стива Брозака, аналитика WBB Securities , эта вакцина считалась наиболее многообещающей как на Уолл-Стрит, так и сообществом ученых.

Вакцина - единственный материально выполнимый способ борьбы с эпидемией СПИДа в бедных странах, и компания, создавшая первую успешную вакцину, получила бы "лицензию на печатание денег". "Мы говорим о миллиардах и миллиардах долларов", - сказал он.

Вакцина Merck, известная под названием V520, также тестировалась в подобном исследовании в Южной Африке и двух меньших исследованиях, которые тоже были остановлены.

Провал вакцины Merck является "глубоким разочарованием и большим шагом назад в научных исследованиях вакцинаций против СПИДа", - заявили представители Коалиции защиты вакцин против СПИДа. Однако некоммерческая группа добавила, что, "несмотря на такое разочарование, поиски вакцины против СПИДа не прекратятся". (Associated Press)

Источник: Eedi.org.ua

www.medcentre.com.ua

Вакцина Merck Sharp & Dohme спасает российских детей от гепатита

25 сентября Международный женский Центр «Будущее женщины» безвозмездно передал Правительству Москвы 50 тысяч педиатрических доз современной вакцины H-B-Vax II против гепатита В и 21 тысячу доз вакцины ВАКТА против гепатита А. Лекарство было предоставлено Merck Sharp & Dohme Idea Inc – дочерней компанией американской корпорации Merck & Co. Inc.

Корреспондент rcc.ru встретился с управляющим отдела вакцин компании Юрием Данилевским.

rcc.ru: Расскажите, пожалуйста, о своей деятельности на территории России. Это только торговля?

Ю.Данилевский: Производства на территории России у нас нет. Мы занимаемся распространением нашей продукции и маркетингом. Хотя, вообще, наши предприятия имеются во многих странах. Здесь у нас представлены три дивизиона: «Здоровье человека», занимающийся обычными лекарственными средствами; «Вакцины», который я и представляю; и «Исследования», который занимается проведением клинических исследований.

rcc.ru: В каких городах России есть ваши отделения?

Ю.Данилевский: Представительство в Москве и представители – физические лица в восьми регионах. Это по России. А если брать СНГ, то у нас есть еще представительства в Белоруссии и Грузии.

rcc.ru: Вы упомянули о клинических исследованиях. Насколько они безопасны?

Ю.Данилевский: Практика клинических исследований существует во всем мире. Если лекарственное средство не зарегистрировано, ты мы не проводим исследований без согласования с Минздравом. Впрочем, мы заручаемся его согласием и при исследовании большинства зарегистрированных средств.

rcc.ru: Насколько сложно получать подобные разрешения?

Ю.Данилевский: Вы знаете, во всем мире нет структуры более сложной, чем американская Food and Drug Administration. В Европе работать несколько проще, потому что теперь, скажем, в Евросоюзе достаточно получить разрешение в одной из стран. Что касается России, то каких-то особых проблем у нас не возникает. Другое дело, что процесс получения разрешения сложен сам по себе, особенно когда дело касается иммунобиологических препаратов. Здесь как раз и требуются тщательные клинические исследования.

rcc.ru: Расскажите, пожалуйста, о своей благотворительной акции.

Ю.Данилевский: Благотворительная деятельность – часть работы Merck & Co. Inc. Компания в этой области ставит задачу не извлечения прибыли, а доведения лекарства до пациентов в как можно более широких масштабах. Merck занимается этим во всем мире. Например, мы производим лекарство от речной слепоты (это очень опасное паразитарное заболевание) исключительно для бесплатного распространения его в Африке. За всю кампанию по борьбе с этой болезнью лекарство получили 18 млн человек. За эту деятельность мы были удостоены награды ООН. И вот теперь мы провели подобную акцию в Москве.

rcc.ru: Почему был выбран именно гепатит?

Ю.Данилевский: Проблема заболеваемости гепатитом А и В растет. Особенно остро стоит она в отношении новорожденных и подростков. Раньше проводилась поголовная вакцинация новорожденных, но в последнее время она прекращена из-за отсутствия средств. Кроме того, поскольку гепатит В распространяется половым путем и при внутривенных инъекциях наркотиков, то в особую группу риска попадают сегодня подростки.

rcc.ru: А как вы нашли партнеров в России?

Ю.Данилевский: Поиск партнеров – очень тяжелый вопрос. Что греха таить, благотворительных организаций множество, но далеко не все безгрешны. А тут ведь нужно проводить огромную и, практически, безвозмездную работу по получению, растаможиванию, хранению лекарств, контролю за его распространением и т.д. Мы проводили большую работу по поиску надежных партнеров в России. Решение было принято, когда США посетила московская делегация во главе с вице-премьером Московского правительства Людмилой Ивановной Шевцовой. Была в составе делегации и Александра Васильевна Очирова – президент Международного женского центра «Будущее женщины». Между прочим, этой организации исполнилось уже 10 лет что, с учетом недолгой истории благотворительности в новой России, очень значительный срок. «Будущее женщины» номинировалось на Нобелевскую премию мира. Должен сказать, что мы не только не раскаиваемся в принятом решении, но и планируем продолжить сотрудничество с этой организацией.

rcc.ru: Сколько человек реально получат помощь в результате вашей акции?

Ю.Данилевский: Объема переданной партии достаточно, чтобы вакцинировать против гепатита В более 16 тысяч подростков, а также защитить 10 тысяч детей и взрослых от вируса гепатита А.

rcc.ru: Москва – это «витрина» России. А занимаетесь ли вы благотворительной деятельностью за ее пределами?

Ю.Данилевский: Должен сказать, что Москва – далеко не первый наш подобный опыт на территории России. В минувшем году мы обеспечили вакцинацию против гепатита В и А 90 тысяч новорожденных и подростков в Татарстане. Общая стоимость этого составила 8,3 миллиона долларов. Еще более масштабная акция проведена в Камчатской области: там вакцинированы все дети. В мировой практике такого еще не было: поголовная вакцинация детей и подростков в целом регионе. В сотрудничестве с фондом Вишневской-Растроповича мы осуществили пилотный проект в Вачском районе Нижегородской области, предоставив вакцину против кори, краснухи и паротита (свинки). Результаты этого мероприятия впечатляют: заболеваемость паротитом снизилась в 20 (!) раз, в то время, как в других районах она возросла.

rcc.ru: А как вы выбираете регионы?

Ю.Данилевский: Как правило, они сами обращаются к нам. Кроме того, мы действуем через Американский благотворительный фонд, который проводит свои исследования, и сотрудничаем с Госдепартаментом США. Кстати, в большинстве случаев именно Госдеп берет на себя все дополнительные расходы: упаковку, транспортировку и т.д. А в случае Москвы все это оплатила наша компания.

rcc.ru: Благодарю вас: как журналист – за интервью и как гражданин – за вашу благотворительную деятельность.

Ю.Данилевский: И то, и другое мне самому доставило удовольствие.

rcc.ru

Окончательные результаты испытаний подтверждают, что вакцина против Эболы обеспечивает высокий уровень защиты от этой болезни

\nИспытания этой вакцины, называемой rVSV-ZEBOV, проводились в 2015 году в Гвинее с участием 11841 человек. Среди 5837 человек, получавших вакцину, не было зарегистрировано ни одного случая заболевания Эболой через 10 или более дней после вакцинации. В то же время среди лиц, не получавших этой вакцины, в эти сроки были зарегистрированы 23 случая заболевания.

\nДанное испытание проводилось под руководством Всемирной организации здравоохранения совместно с Министерством здравоохранения Гвинеи и другими международными партнерами.

\n«Хотя эти убедительные результаты получены слишком поздно для тех, кто потерял свои жизни во время эпидемии Эболы в Западной Африке, они показывают, что если возникнет новая вспышка Эболы, мы не будем беззащитны перед ней», - сказала д-р Мари-Поль Кини (Marie-Paule Kieny), Помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам систем здравоохранения и инноваций, являющаяся одним из ведущих авторов этого исследования.

\nЭтой вакцине, производимой компанией «Merck, Sharpe & Dohme», в этом году был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation) Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Соединенных Штатов Америки и статус ускоренного рассмотрения (PRIME) Европейским агентством по лекарственным средствам, что позволяет проводить регуляционное тестирование вакцины в более короткие сроки после ее представления.

\nС тех пор, как вирус Эбола был впервые выявлен в 1976 году, спорадические вспышки заболевания регистрировались в Африке. Однако вспышка Эболы в Западной Африке в 2013-2016 гг., которая унесла более 11300 жизней, указала на настоятельную необходимость в создании вакцины.

\nИспытания проводились в прибрежном районе Гвинеи, называемом Нижняя Гвинея, где на момент начала исследования в 2015 году продолжали регистрироваться новые случаи заболевания Эболой. Испытания проводились по инновационной схеме с использованием метода так называемой «кольцевой вакцинации», который применялся для ликвидации оспы.

\nПри выявлении нового случая заболевания Эболой исследовательская группа прослеживала всех людей, которые могли находиться в контакте с заболевшим в течение трех предыдущих недель – например, людей, проживающих в одной семье, посещавших пациента или находившихся в тесном контакте с самим пациентом, его одеждой или постельным бельем, а также некоторых лиц, «находившихся в контакте с контактировавшими». Было выявлено в общей сложности 117 кластеров (или «колец»), в каждый из которых входило, в среднем, по 80 человек.

\nВначале «кольца» рандомизировались для получения вакцины либо незамедлительно, либо через три недели, при этом вакцинация предлагалась лишь лицам в возрасте старше 18 лет. После публикации промежуточных результатов, указывающих на эффективность вакцины, во всех «кольцах» незамедлительно была проведена вакцинация, и в испытание были включены также дети в возрасте старше 6 лет.

\nПомимо подтверждения высокой эффективности среди вакцинированных лиц, данное исследование указывает также на косвенную защиту от вируса Эбола невакцинированных лиц, входящих в состав «колец», в результате использования метода кольцевой вакцинации (так называемый «популяционный иммунитет»). В то же время авторы отмечают, что данное исследование не ставило целью проведение оценки этого эффекта, в связи с чем потребуется проведение дополнительных исследований.

\n«Эбола имела разрушительные последствия для нашей страны. Мы горды тем, что мы смогли внести вклад в разработку вакцины, которая избавит другие народы от того, что испытали мы», - сказал д-р Кейта Сакоба (KeÏta Sakoba), координатор по борьбе с Эболой и директор Национального агентства санитарной безопасности Гвинеи.

\nВ целях оценки безопасности лица, получившие вакцину, находились под наблюдением в течение 30 минут после вакцинации, после чего их периодически обследовали на дому на протяжении 12 недель. Примерно у половины людей вскоре после вакцинации отмечались легкие признаки недомогания, включая головную боль, усталость и боль в мышцах, которые проходили через несколько дней без каких-либо отдаленных последствий. С вакцинацией, как считалось, были связаны два серьезных побочных эффекта (фебрильная реакция и анафилактическая реакция в одном случае), и, возможно, одно побочное действие (гриппоподобное заболевание). Во всех трех случаях наступило выздоровление без каких-либо отдаленных последствий.

\nСбор биологических образцов у вакцинированных лиц для проведения анализа их иммунного ответа не представлялся возможным. В настоящее время проводятся другие исследования для изучения иммунной реакции на данную вакцину, одно из которых проводилось параллельно с кольцевой вакцинацией работников передового звена по борьбе с Эболой в Гвинее.

\n«Это историческое и одновременно инновационное проведение испытаний стало возможным благодаря образцовому международному сотрудничеству и координации деятельности, вкладу, внесенному множеством экспертов во всем мире, а также активному участию местного населения», - сказал Джон-Арне Роттинген (John-Arne Røttingen), директор специализированного подразделения Норвежского института общественного здравоохранения и председатель руководящей группы по проведению исследования.

\nВ январе Альянс по вакцинам ГАВИ предоставил 5 млн. долл. США компании «Merck» для будущих закупок вакцины после того, как она будет одобрена к применению, преквалифицирована и рекомендована ВОЗ. В рамках этого соглашения компания «Merck» обязалась обеспечить наличие 300 000 доз вакцины для использования при чрезвычайных обстоятельствах на промежуточном этапе и представить данную вакцину для лицензирования к концу 2017 года. Компания «Merck» предоставила вакцину для проведения процедуры ВОЗ по оценке и включению в реестр в условиях чрезвычайной ситуации, являющейся механизмом, посредством которого экспериментальные вакцины, лекарственные препараты и диагностические средства могут быть предоставлены для использования до официального лицензирования.

\nВ настоящее время проводятся дополнительные исследования для получения новых данных о безопасности этой вакцины для детей и других уязвимых групп населения, таких как люди с ВИЧ. В случае возникновения вспышек Эболы до официальной регистрации данной вакцины, она будет предоставлена в рамках процедуры, именуемой «благотворительно-испытательным использованием», которая позволяет использовать вакцину после получения информированного согласия. Компания «Merck» и партнеры ВОЗ в настоящее время осуществляют сбор данных для представления заявок на регистрацию.

\nУскоренная разработка вакцины rVSV-ZEBOV способствовала разработке Программы ВОЗ по НИОКР – глобальной стратегии по ускоренной разработке эффективных тестов, вакцин и лекарственных средств во время эпидемий.

Примечания для редакторов

\nИспытание вакцины rVSV-ZEBOV финансировалось ВОЗ при поддержке благотворительного фонда «Wellcome Trust»; Департамента международного развития Соединенного Королевства; Министерства иностранных дел Норвегии; Норвежского института общественного здравоохранения через Научно-исследовательский совет Норвегии; Правительства Канады через Агентство общественного здравоохранения Канады, Канадские институты научных исследований в области здравоохранения, Центр научных исследований в области международного развития и Министерство иностранных дел, торговли и развития; а также организации «Врачи без границ».

\nВ состав исследовательской группы входят эксперты из Бернского университета, Университета Флориды, Лондонской школы гигиены и тропической медицины, Службы общественного здравоохранения Англии, Европейских мобильных лабораторий и других учреждений и организаций. Схема испытаний была разработана группой экспертов, включая покойного профессора Доналда А. Хендерсона (Donald A. Henderson) из Университета им. Джона Хопкинса, который возглавлял деятельность ВОЗ по ликвидации оспы, используя стратегию кольцевой вакцинации.\n

\nПромежуточные результаты испытания были опубликованы в августе 2015 года и доступны на веб-сайте - на английском языке

\nВакцина rVSV-EBOV была разработана Агентством общественного здравоохранения Канады. Лицензия на вакцину была выдана компании «NewLink Genetics», которая, в свою очередь, предоставила лицензию компании «Merck & Co.». Действие вакцины основано на замещении гена безопасного вируса, известного как вирус везикулярного стоматита (VSV), геном, кодирующим поверхностный белок вируса Эбола. Данная вакцина не содержит живых вирусов Эбола. Проведенные ранее испытания показали, что вакцина оказывает защитное действие на животных, является безопасной и вызывает иммунный ответ у человека.

\nАнализ проводился только в отношении случаев заболевания, происходивших через 10 дней после получения вакцины с учетом инкубационного периода вируса Эбола

","datePublished":"2016-12-23T00:00:00.0000000+00:00","image":"http://www.who.int/images/default-source/imported/guinea_hawkey_ebola_20150630_social_media-jpg.jpg?sfvrsn=47087973_12","publisher":{"@type":"Organization","name":"World Health Organization: WHO","logo":{"@type":"ImageObject","url":"http://www.who.int/Images/SchemaOrg/schemaOrgLogo.jpg","width":250,"height":60}},"dateModified":"2016-12-23T00:00:00.0000000+00:00","mainEntityOfPage":"http://www.who.int/ru/news-room/detail/23-12-2016-final-trial-results-confirm-ebola-vaccine-provides-high-protection-against-disease","@context":"http://schema.org","@type":"NewsArticle"};

www.who.int