 |
|
|
|||||||||
|
Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая без консервантов. Вакцина комбиотехВакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая"У нас в руках идеальная субъединичная вакцина против гепатита В - ареактогенная, высокоиммуногенная, эпидемиологически эффективная, защищающая на 5-7 лет. Прививка против гепатита В обеспечивает защиту и от гепатита Д. В Москве, например, по данным Управления Роспотребнадзора по г. Москве, заболеваемость медицинских работников в результате вакцинации снизилась в 22 раза"Е. П. Ковалева, д.м.н., профессор. Заслуженный деятель науки РФ, ведущий сотрудник ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора РФ, "Эпидемиология и Вакцинопрофилактика" №1(32), 2007 г. "Применение отечественной вакцины "Комбиотех" при вакцинации детей - здоровых и часто болеющих - безопасно и перспективно, так как она имеет низкий процент поствакцинальных реакций, а изменения в показателях клеточного звена иммунитета носят кратковременный характер. Особенностью поствакцинального ответа часто болеющих детей является поздний старт в формировании защитного уровня анти-HBs и более быстрое их снижение на протяжении первого года после вакцинации, в связи с чем таким детям показан в последующем серологический мониторинг за состоянием поствакцинального иммунитета. У часто болеющих детей для создания максимально ранней защиты при вакцинации от гепатита В перспективно рассмотрение вопросов использования иммуномодуляторов при вакцинации" И. Л. Соловьева, к.м.н., доцент кафедры детских болезней Ульяновского государственного университета, "Медлайн- экспресс",№8, 2005 г. "Вакцинация против гепаитита В также показана определенным группам,которые подвергаются значительному риску инфицироваться ВГВ: лицам, проживающим в контакте с НВsAg-позитивными лицами...лицам, часто нуждающимся в крови или продуктах крови, реципиентам пересаживаемых органов, лицам, подвергающимся риску по роду их деятельности, в том числе медработникам, а также лицам совершающим поездки в страны эндемичные по ВГВ."WHOWER, №28, 2004. Срок годности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой увеличен до 4 лет. Вакцина против гепатита В "Комбиотех" является первой и единственной вакциной, содержащей антиген разных серотипов (ау и ad), и обеспечивает максимальную защиту против вируса гепатита В, циркулирующего на территории РФ. Далее... ВАКЦИНА ФЕДЕРАЛЬНОГО И РЕГИОНАЛЬНОГО ВЫБОРАПервая отечественная рекомбинантная вакцина Ежегодно поставляется федеральным и региональным органам здравоохранения В России производится в соответствии с требованиями GMP Сочетается с любой прививкой национального календаря России Исключает заболевание вакцинированных групп населения желтушными и безжелтушными формами ВАКЦИНА КОМБИОТЕХ ОБЕСПЕЧИВАЕТ НАДЕЖНУЮ ЗАЩИТУ ОТ ГЕПАТИТА В ВСЕХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ- новорожденные;- дети и подростки до 19 лет включительно;- лица среднего и старшего возраста- лица всех возрастов, отягощенные наличием патологий;- лица, принадлежащие к группам высокого риска, в том числе - медицинские работники. ГАРАНТИРОВАННАЯ СЕРОПРОТЕКЦИЯ ВО ВСЕХ ГРУППАХ НАСЕЛЕНИЯ
ЛУЧШИЙ МЕТОД ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА В - ВАКЦИНАЦИЯ ВЫСОКО-ЭФФЕКТИВНОЙ РОССИЙСКОЙ РЕКОМБИНАНТНОЙ ВАКЦИНОЙ КОМБИОТЕХ
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В. Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании. Инструкция по применению препарата... Разработка первой отечественной рекомбинантной дрожжевой вакцины против гепатита В была завершена НПК "Комбиотех" в 1992 году и после полного цикла государственных испытаний, проведенных ГИСК им. Л.А. Тарасевича, вакцина внесена в Государственный реестр лекарственных средств под No 94/266/1, 96/144/53/7.Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В "Комбиотех" по своим характеристикам соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения и не уступает, а по ряду показателей превосходит зарубежные аналоги, зарегистрированные на российском рынке. Промышленный штамм и технология получения вакцины являются полностью отечественной разработкой и защищены патентами России, ЮАР, Пакистана, Казахстана и Южной Кореи.Решением ГИСК им. Л.А. Тарасевича вакцина НПК "Комбиотех" против гепатита В утверждена в качестве отраслевого стандартного образца иммуногенной активности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой жидкой (ОСО 42-28-202-98).Этапы производства вакцины проходят строгий постадийный контроль. Процедура контроля качества обеспечивает выпуск вакцины соответствующей по своим параметрам всем требованиям Национального органа контроля и рекомендациям ВОЗ. Все серии выпускаемой вакцины в обязательном порядке проходят предреализационный контроль в Национальном органе контроля - ГИСК им.Л.А.Тарасевича.Государственные клинические испытания отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В и многочисленные постмаркетинговые исследования подтвердили низкую реактогенность, специфическую безопасность и высокую иммунологическую эффективность вакцины. Результаты изучения иммунологической активности отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В в условиях контролируемых испытаний свидетельствуют о достижении более высокого уровня антител при иммунизации отечественной вакциной, чем при иммунизации вакциной сравнения.Постмаркетинговые исследования, проводимые в течение семи лет, не позволили выявить значимых отличий от показателей коллективного иммунитета, установленных сразу после вакцинации. При этом не выявлено ни одного вновь зарегистрированного случая заболевания или инфицирования вирусом гепатита В лиц, получивших полный или рудиментарный (двукратное введение) курс вакцинации. В ряде работ особо подчеркивается результативность применения двукратной схемы вакцинации с интервалом 4-5 месяцев от первого введения: несмотря на незавершенность курса иммунизации более 80% лиц имели уровень специфических антител в крови превышающий защитный.Серьезные исследования, проведенные под руководством профессора В. Ф. Учайкина при вакцинации детей с тяжелой соматической патологией и онкогематологическими заболеваниями, показали полную безопасность применения вакцины и продемонстрировали возможность выработки иммунитета против гепатита В на фоне цитостатической терапии. Эти исследования дали основание рекомендовать вакцинацию против гепатита В в максимально ранние сроки после постановки диагноза.
www.combiotech.com Вакцина против гепатита В без консервантовПрививки от гепатита В вакциной "Комбиотех" безопасны"Применение отечественной вакцины "Комбиотех" при вакцинации детей - здоровых и часто болеющих - безопасно и перспективно..." И. Л. Соловьева, к.м.н., доцент кафедры детских болезней Ульяновского государственного университета, "Медлайн- экспресс",№8, 2005 г. "Анализ и статистическая обработка результатов наблюдений, проведенных нами, выявили безопасность и низкую реактогенность бестиомерсальной вакцины гепатита В" Н.В. Романова, ПГМА,Тезисы межрегиональной научной студенческой конференции Пермь-Ижевск, 2005 г. «Учитывая возросшие требования к условиям производства вакцин, гарантирующие их высокое качество, настало, вероятно, время рассмотреть вопрос об исключении мертиолята из сорбированных препаратов. Американская контролирующая организация (FDA) запретила применение препаратов, содержащих мертиолят, для иммунизации детей. Отказ от применения мертиолята не должен быть автоматическим, следует доказать, что серии вакцин без мертиолята сохраняют свою стабильность и иммуногенность».Н.В. Медуницын, академик РАМН, директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича, член бюро Отделения профилактической медицины РАМН, Заслуженный деятель науки РФ, эксперт ВОЗ, член ее Комитета по биологической стандартизации «Вакцинология» (монография). Изд. 2-е, перераб. и доп. - М:, Триада-Х, 2004. С. 172. «Конечно, полное избавление от мертиолята в вакцинах было бы крайне желательно... Использование вакцины без мертиолята в России имело бы большое значение, поскольку согласно Национальному календарю... против гепатита В предусматривается введение вакцины начиная с первых часов жизни ребенка».В.К. Таточенко, доктор медицинских наук, профессор. Заслуженный деятель науки РФ, член Группы советников ВОЗ, эксперт ВОЗ В: «Медицина для всех», 2001, № 1. Прививки от гепатита В вакциной "Комбиотех" эффективны"У нас в руках идеальная субъединичная вакцина против гепатита В - ареактогенная, высокоиммуногенная, эпидемиологически эффективная..."Е. П. Ковалева, д.м.н., профессор. Заслуженный деятель науки РФ, ведущий сотрудник ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора РФ, "Эпидемиология и Вакцинопрофилактика" №1(32), 2007 г. Вакцина против гепатита В "Комбиотех" является первой и единственной вакциной, содержащей антиген разных серотипов (ау и ad), и обеспечивает максимальную защиту против вируса гепатита В, циркулирующего на территории РФ. Далее... Срок годности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой увеличен до 4 лет. Первойбестиомерсальной вакциной,полученной в России, стала вакцина против гепатита В производства ЗАО «НПК «Комбиотех» (Москва). Вакцина не содержит не только тиомерсала, но и других консервантов. "Всеобщая иммунизация детей грудного возраста является наиболее эффективной профилактической мерой против вирусного гепатита В" Позиция ВОЗ, 2004 г. Европейское агентство по оценке медицинских продуктов для общественности рекомендует использовать вакцины, которые не содержат консерванта и поощрять производство вакцин, не содержащих тиомерсал. ДополнительноWHO Guidelines on regulatory expectations related to the elimination, reduction or replacement of thiomersal in vaccines Опыт применения вакцины:- в педиатрической практике - у больных онкогематологического профиля Вакцины для детейВакцины Национального календаря профилактических прививокПРИВИВКИ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В. Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании. Инструкция по применению препарата... Высокоэффективное оружие в борьбе против гепатита В - первая отечественная рекомбинантная вакцина без консервантовС увеличением числа профилактических прививок в национальных календарях многих стран существует потенциальная опасность кумулятивного накопления соединений ртути, особенно в организме детей. Такое накопление соединений тяжелых металлов объясняется, в том числе, и прививками содержащими различные консерванты. Вакцина гепатита В без консервантов (производства ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ") - новое достижение отечественной иммунобиологической промышленности.Ни на одной стадии производства вакцины гепатита В в ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ" не применяется не только мертиолят, как консервант или ингибитор роста микроорганизмов, но и никакой другой. Контролю стерильности всего производственного процесса придается первостепенное значение.Отсутствие посторонней микрофлоры на отдельных стадиях получения вакцины обеспечивается комплексом мер:- подготовкой помещений и оборудования по утвержденным процедурам с использованием дезинфицирующих средств;- контролем чистоты воздуха по частицам с помощью лазерного счетчика частиц современными методами по утвержденной процедуре; -оценкой микробиологической чистоты воздуха в динамическом режиме по утвержденной процедуре;- контролем процесса стерилизации ампул, посуды, технологической одежды, вспомогательных материалов с помощью термоиндикаторов;- регулярным контролем за работой вентиляционных систем в производственных помещениях;постадийным контролем полупродуктов на стерильность и отсутствие пирогенов. «В последние годы то и дело разгораются споры о вреде консервантов, использующихся в вакцинах (в частности, ртутьсодержащего - тиомерсала). Точку в этом споре можно было бы поставить уже в 2003 году, когда компанией ЗАО «НПК «Комбиотех» стала выпускаться вакцина против гепатита В без консервантов. Она полностью свободна от ртутьсодержащего консерванта - мертиолята и не содержит каких-либо других консервантов. На применении именно такой вакцины в первые часы жизни новорожденных и вплоть до шести месяцев настаивает международное сообщество педиатров».В.Н. Борисова, президент ЗАО «НПК «Комбиотех», лауреат премии Совета Министров СССР «Вакцины для детей, о которых действительно заботятся». В: «Мир фармации и медицины», 2006, № 41 (188), октябрь. www.combiotech.com Вакцина против гепатита B: инструкцияОсновной для российского рынка является рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита B — именно её используют все государственные поликлиники для плановой и внеплановой вакцинации гепатита B. Среди множества производителей, наиболее распространён препарат закрытого акционерного общества «НПК Комбиотех». Именно эта вакцина против гепатита B будет подробно разобрана в нашей статье: состав, характеристика, применения и противопоказания. ХарактеристикаДанный препарат используется для иммунизации населения против гепатита категории B, включая детей до года и новорождённых. Схема состоит из 3-х или 4-х прививок, в зависимости от срок, в который необходимо сформировать иммунитет. Полностью проведённая вакцинация обеспечивает иммунитет от вируса гепатита на 20 летний период с вероятностью более 97%. В РФ рекомбинантная дрожжевая вакцина гепатита B предоставляется бесплатно в любых поликлиниках как новорождённым, так и желающим пройти плановую/внеплановую вакцинацию взрослым людям. Каждая серия препарата перед вводом в эксплуатацию проверяется на животных. Основной действующий компонент в этой вакцине — поверхностный антиген HBsAg, называемый также австралийским антигеном. Именно он разрушает белок гепаднавируса (вирус-возбудитель гепатита), попавшего в кровь. Антиген создаётся на основе рекомбинантного штамма вида хлебных дрожжей, из которых впоследствии освобождается физическим или химическим методом. Такой способ продуцирования антигена является довольно простым и дешёвым. Главным недостатком метода является наличие в готовой суспензии дрожжевого белка в концентрации около 1%, поскольку хлебные дрожжи и их производные являются сильными аллергенами почти для 2% людей. При сильной реакции на компоненты вакцины или аллергию после первой прививки, следует обсудить с врачом замену препарата. СоставОсновными составляющие вакцины:
Стандартная дозировка для детей 0.5 мл препарата, для взрослых – 1 мл. Больные, находящиеся на гемодиализе должны вакцинироваться удвоенной дозой. Форма выпускаПрепарат выпускается и продаётся в виде жидкой суспензии для внутримышечных инъекций. Раствор бесцветный, с белым осадком, который легко разбивается при встряхивании. Выпускается препарат в стеклянных медицинских ампулах объёмом 0.5 или 1 мл, что соответствует одной детской и одной взрослой дозе. Фасуют вакцину в пластмассовые блистеры или картонные коробки по 10 штук. В упаковке всегда содержится инструкция и специальный ампульный нож.
ХранениеВакцина хранится в невскрытой герметичной ампуле со строгим соблюдением температурного режима 3 – 7 °C. Вакцина не должна замораживаться и находиться под прямыми солнечными лучами Рекомбинантная дрожжевая жидкая вакцина против гепатита B довольно чувствительна к условиям хранения — при нахождении в комнатной температуре более двух суток, препарат теряет половину своей эффективности. Вскрытый препарат используется в течение одного часа или утилизируется. Замороженные ампулы или ампулы с изменённым цветом раствора, не разбивающимся осадком, следует утилизировать, не вскрывая. Вскрывать ампулу нужно непосредственно перед вакцинацией, открытый препарат не хранится более часа. ПрименениеДанная вакцина используется для иммунизации против вируса гепатита B как взрослых, так и детей. При правильных условиях вакцинации и отсутствия иммунодефицита, иммунный ответ составляет около 97%. Стойкий иммунитет к вирусу действует 20 минимум 20 лет, после чего требуется повторная вакцинация. Всего существует три схемы вакцинации гепатита:
Препарат допустимо использовать в один день с другими вакцинами, за исключением БЦЖ. Также рекомбинантная вакцина легко заменяется другим препаратом при необходимости. ПротивопоказанияОсновным противопоказанием к применению этой вакцины против гепатита является аллергическая реакция на хлебопекарные дрожжи (что всегда означает реакцию на любые хлебобулочные изделия). В случае, если у матери прививаемого ребёнка есть аллергия на дрожжи, лучше воздержаться от использования данной вакцины, либо провести полное обследование. Также запрещена вакцинация против гепатита людям, недавно перенесшим острые респираторные заболевания или обострения тяжёлых хронических заболеваний. После вакцинации допустимы лёгкие общие и местные реакции, например кратковременное повышение температуры или папула в месте прививки. privivkainfo.ru Комбиотех - ПродукцияЦены:>>> Вакцины производства ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ» безопасны и высокоэффективны. Высокий уровень образования защитных антител подтвержден клиническими исследованиями в полном соответствии с требованиями доказательной медицины (GLP). Производство вакцин ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ» отвечает современным требованиям GMP, система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р 52249-2004. Вакцины ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ» защищены патентами РФ. Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам компания «КОМБИОТЕХ» награждена дипломом «100 лучших изобретений России». О высоком качестве продукции говорит отсутствие рекламаций в течение всего периода ее коммерческой реализации. Цены:>>> Вакцина против гепатита В "Комбиотех" является первой и единственной вакциной, содержащей антиген разных серотипов (ау и ad), и обеспечивает максимальную защиту против вируса гепатита В, циркулирующего на территории РФ. Далее...
Первойбестиомерсальной вакциной,полученной в России, стала вакцина против гепатита В производства ЗАО «НПК «Комбиотех» (Москва). Вакцина не содержит не только тиомерсала, но и других консервантов.
Каковы преимущества комбинированных вакцин?- Сокращают число иммунизаций и посещений врача- Увеличивают вероятность полной иммунизации ребенка- Сокращают необходимость холодовой цепи, перевозки и выброса отходов- Упрощают управление, подготовку кадров и ведение записей Безопасность при одновременном введении вакцинБезопасность при вакцинации раздельными препаратами ровным счетом такая же, как и при одновременном их введении. Побочные реакции на прививки не имеют свойства усиливаться или взаимно потенциироваться при параллельном введении нескольких антигенов. Эффективность при одновременном введении нескольких вакцинЗначительное число исследований подтверждают факт отсутствия взаимного влияния на эффективность вакцин при одновременном их введении.
ПРИВИВКИ ДЛЯ ДЕТЕЙ
ПРИВИВКИ ДЛЯ ДЕТЕЙ
ПРИВИВКИ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg)
www.combiotech.com |
Для профилактики гепатита В у взрослых и детей. Вакцина полностью свободна от мертиолята и не содержит каких-либо других консервантов. На применении именно такой вакцины в первые часы жизни новорожденных и вплоть до 6 месяцев настаивает международное сообщество педиатров (рекомендации ВОЗ, февраль 2003 г., Управления по лекарственным препаратам США и Европейской комиссии по оценке лекарственных препаратов, 1999 г.). Внесена в Государственный реестр под №№ 94/266/1, 96/144/53/7, включена в Национальный календарь профилактических прививок. Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 000738/01 от 19.11.07Взрослая доза—ампулы по 1,0 мл, N10Детская доза—ампулы по 0,5 мл, N10 Срок годности - 4 года. 
Вакцина предназначена для иммунопрофилактики гепатита В, коклюша, столбняка и дифтерии у детей. Представляет собой комбинацию рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и смесь убитых формалином коклюшных микробов и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов (АКДС), адсорбированных на геле алюминия гидроксида. Включена в Национальный календарь профилактических прививок. Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 003327/01 от 03.03.09ампулы по 0,5 мл, N10 Срок годности - 2,5 года. 
Вакцина включена в Национальный календарь профилактических прививок и рекомендована для иммунизации детей от 6 лет и ревакцинации подростков и взрослого населения из групп эпидемиологического риска по гепатиту В.Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 000048/01 от 19.11.07ампулы по 0,5 мл, N10
Субстанция-раствор для диагностических целейРег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 000739/01 
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |