 |
|
|
|||||||||
|
В России появится первая четырехвалентная вакцина от гриппа. Зарегистрированные в рф вакцины против гриппаВ России появится первая четырехвалентная вакцина от гриппа
Николай Брико, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, главный внештатный специалист-эпидемиолог Минздрава России, академик РАН: «Вакцинопрофилактика помогла победить многие смертельные инфекции. Вирус гриппа, хоть и считается контролируемой инфекцией, но остается уникальным – способность постоянно меняться с появлением штаммов с принципиально новыми свойствами делает грипп непредсказуемым и опасным. Пандемии гриппа сопровождают человечество на протяжении многих столетий. И сегодня, несмотря на накопленные знания и современные достижения в вирусологии, генетике, молекулярной биологии, химии и наличие высокотехнологичных производств, противостояние с вирусом гриппа не ослабевает, переходя на новый этап». Самый надежный способ защиты от гриппа – ежегодная вакцинация. По оценкам экспертов ВОЗ, в те сезоны, когда вакцинные и циркулирующие штаммы совпадают, вакцинация позволяет снизить частоту заболеваний в популяции на 50-60%. Эффективность вакцинопрофилактики гриппа подтверждена не только клиническими исследованиями, но и статистикой: за 1996-2017 гг. охват вакцинацией в России увеличился с 0,2% до 46,5%, что позволило снизить заболеваемость гриппом в 155 раз и вывести вакцинопрофилактику в ранг важнейших национальных задач. Сегодня мы стоим на пороге нового этапа в борьбе с гриппом: внедрение в практическое здравоохранение первой российской 4-х валентной вакцины, которая формирует иммунитет к 2-м штаммам вируса гриппа А (h2N1 и h4N2) и 2-м штаммам гриппа В (Виктория и Ямагата). Альберт Остерхаус (Prof. Dr. A.D.M.E. Osterhaus), DVM PhD, председатель Европейской научной рабочей группы по гриппу (ESWI), директор Научно-исследовательского центра опасных и зоонозных инфекций (Нидерланды): «Долгое время считалось, что вирус гриппа В менее вирулентен и не способен вызывать обширные эпидемии и тяжелые заболевания. Однако опыт последних лет показывает, что география гриппа В расширяется и его вклад в сезонные эпидемии возрастает. На основании результатов многолетнего мониторинга, в 2012 году ВОЗ признала потенциальные преимущества от включения второго штамма В в состав трехвалентных вакцин – и уже в 2013 году в Европе была зарегистрирована первая четырехвалентная гриппозная вакцина». Дмитрий Лиознов, д.м.н., заместитель директора по научной работе НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева Минздрава РФ (Санкт-Петербург): «Результаты клинических исследований первой отечественной четырехвалентной вакцины показывают, что она хорошо переносится, является низкореактогенной, обладает благоприятным профилем безопасности. Оценка иммуногенности продемонстрировала, что четырехвалентная вакцина, содержащая по 5 мкг антигенов двух вирусов типа А и двух вирусов типа В, не уступает трехвалентным референс-вакцинам по трем совпадающим штаммам и превосходит их в отношении четвертого штамма – вируса гриппа В, не включенного в трехвалентные аналоги». ВОЗ ставит перед разработчиками вакцин задачу повышения эффективности препаратов и, главное, их безопасности для всех слоев населения. Поэтому усилия ученых во всем мире направлены на поиск безопасного адъюванта, способного усилить иммунный ответ, что позволило бы снизить количество антигенов в вакцинирующей дозе. И российским разработчикам удалось его найти. Уникальный иммуноадъювант полиоксидоний – разработка компании Петровакс Фарм – позволил создать четвертое поколение вакцин (субъединичные адъювантные). Наличие полиоксидония в составе вакцины позволяет быстро получить стойкий иммунный ответ, в 3 раза снизить дозу вирусных антигенов и повысить безопасность прививки. Данная технология уникальна, не имеет аналогов в мире, и уже 20 лет используется в производстве вакцин Гриппол и Гриппол плюс. За годы применения успешно использовано для массовой иммунизации населения более 200 млн. доз вакцины Гриппол и более 100 млн. доз вакцины Гриппол плюс. Рональд Компьер (Dr. Ronald Kompier), MSc, управляющий директор Европейской консалтинговой биотехнологической компании Fluconsult (Нидерланды): «Целью мета-анализа клинических исследований российских вакцин от гриппа, содержащих адъювант полиоксидоний и сниженное количество антигенов, явилось получение подтверждения безопасности и эффективности, по сравнению с существующими вакцинами против гриппа, не содержащими адъюванта. Из данных 30 клинических исследований, проведенных у лиц всех возрастов, получены убедительные свидетельства, подтверждающие, что вакцина является безопасной и обладает преимуществами по сравнению с трехвалентными вакцинами, используемыми в настоящее время». Ольга Орехова, вице-президент по исследованиям и регистрации лекарственных препаратов в РФ и за рубежом НПО Петровакс Фарм: «Вакцина будет производиться в России по технологии полного цикла, начиная с этапа выпуска субстанций, в том числе антигенов, по стандартам GMP в одноразовых шприцах без консервантов российскими иммунобиологическими компаниями ООО «НПО Петровакс Фарм» и ФГУП «СПбНИИВС» ФМБА России. Разработка квадривалентной вакцины – это значимый вклад нашей компании в развитие иммунобиологической промышленности и логическое продолжение линейки современных противогриппозных вакцин. Уже в 2018 году вакцина будет доступна для иммунизации взрослого населения в России. Мы строим планы по развитию экспортного направления и вывода вакцины, в первую очередь на рынки стан ЕврАзЭС и Ближнего Востока». gmpnews.ru В России появится первая четырехвалентная вакцина от гриппа
Николай Брико, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, главный внештатный специалист-эпидемиолог Минздрава России, академик РАН: «Вакцинопрофилактика помогла победить многие смертельные инфекции. Вирус гриппа, хоть и считается контролируемой инфекцией, но остается уникальным – способность постоянно меняться с появлением штаммов с принципиально новыми свойствами делает грипп непредсказуемым и опасным. Пандемии гриппа сопровождают человечество на протяжении многих столетий. И сегодня, несмотря на накопленные знания и современные достижения в вирусологии, генетике, молекулярной биологии, химии и наличие высокотехнологичных производств, противостояние с вирусом гриппа не ослабевает, переходя на новый этап». Самый надежный способ защиты от гриппа – ежегодная вакцинация. По оценкам экспертов ВОЗ, в те сезоны, когда вакцинные и циркулирующие штаммы совпадают, вакцинация позволяет снизить частоту заболеваний в популяции на 50-60%. Эффективность вакцинопрофилактики гриппа подтверждена не только клиническими исследованиями, но и статистикой: за 1996-2017 гг. охват вакцинацией в России увеличился с 0,2% до 46,5%, что позволило снизить заболеваемость гриппом в 155 раз и вывести вакцинопрофилактику в ранг важнейших национальных задач. Сегодня мы стоим на пороге нового этапа в борьбе с гриппом: внедрение в практическое здравоохранение первой российской 4-х валентной вакцины, которая формирует иммунитет к 2-м штаммам вируса гриппа А (h2N1 и h4N2) и 2-м штаммам гриппа В (Виктория и Ямагата). Альберт Остерхаус (Prof. Dr. A.D.M.E. Osterhaus), DVM PhD, председатель Европейской научной рабочей группы по гриппу (ESWI), директор Научно-исследовательского центра опасных и зоонозных инфекций (Нидерланды): «Долгое время считалось, что вирус гриппа В менее вирулентен и не способен вызывать обширные эпидемии и тяжелые заболевания. Однако опыт последних лет показывает, что география гриппа В расширяется и его вклад в сезонные эпидемии возрастает. На основании результатов многолетнего мониторинга, в 2012 году ВОЗ признала потенциальные преимущества от включения второго штамма В в состав трехвалентных вакцин – и уже в 2013 году в Европе была зарегистрирована первая четырехвалентная гриппозная вакцина». Дмитрий Лиознов, д.м.н., заместитель директора по научной работе НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева Минздрава РФ (Санкт-Петербург): «Результаты клинических исследований первой отечественной четырехвалентной вакцины показывают, что она хорошо переносится, является низкореактогенной, обладает благоприятным профилем безопасности. Оценка иммуногенности продемонстрировала, что четырехвалентная вакцина, содержащая по 5 мкг антигенов двух вирусов типа А и двух вирусов типа В, не уступает трехвалентным референс-вакцинам по трем совпадающим штаммам и превосходит их в отношении четвертого штамма – вируса гриппа В, не включенного в трехвалентные аналоги». ВОЗ ставит перед разработчиками вакцин задачу повышения эффективности препаратов и, главное, их безопасности для всех слоев населения. Поэтому усилия ученых во всем мире направлены на поиск безопасного адъюванта, способного усилить иммунный ответ, что позволило бы снизить количество антигенов в вакцинирующей дозе. И российским разработчикам удалось его найти. Уникальный иммуноадъювант полиоксидоний – разработка компании Петровакс Фарм – позволил создать четвертое поколение вакцин (субъединичные адъювантные). Наличие полиоксидония в составе вакцины позволяет быстро получить стойкий иммунный ответ, в 3 раза снизить дозу вирусных антигенов и повысить безопасность прививки. Данная технология уникальна, не имеет аналогов в мире, и уже 20 лет используется в производстве вакцин Гриппол и Гриппол плюс. За годы применения успешно использовано для массовой иммунизации населения более 200 млн. доз вакцины Гриппол и более 100 млн. доз вакцины Гриппол плюс. Рональд Компьер (Dr. Ronald Kompier), MSc, управляющий директор Европейской консалтинговой биотехнологической компании Fluconsult (Нидерланды): «Целью мета-анализа клинических исследований российских вакцин от гриппа, содержащих адъювант полиоксидоний и сниженное количество антигенов, явилось получение подтверждения безопасности и эффективности, по сравнению с существующими вакцинами против гриппа, не содержащими адъюванта. Из данных 30 клинических исследований, проведенных у лиц всех возрастов, получены убедительные свидетельства, подтверждающие, что вакцина является безопасной и обладает преимуществами по сравнению с трехвалентными вакцинами, используемыми в настоящее время». Ольга Орехова, вице-президент по исследованиям и регистрации лекарственных препаратов в РФ и за рубежом НПО Петровакс Фарм: «Вакцина будет производиться в России по технологии полного цикла, начиная с этапа выпуска субстанций, в том числе антигенов, по стандартам GMP в одноразовых шприцах без консервантов российскими иммунобиологическими компаниями ООО «НПО Петровакс Фарм» и ФГУП «СПбНИИВС» ФМБА России. Разработка квадривалентной вакцины – это значимый вклад нашей компании в развитие иммунобиологической промышленности и логическое продолжение линейки современных противогриппозных вакцин. Уже в 2018 году вакцина будет доступна для иммунизации взрослого населения в России. Мы строим планы по развитию экспортного направления и вывода вакцины, в первую очередь на рынки стан ЕврАзЭС и Ближнего Востока». gmpnews pharmapractice.ru Вакцины против гриппа в России: непростой выбор — Рамблер/докторСодержаниеЖивые вакцины против гриппаЧто такое живые вакцины?Живые вакцины в США и в РоссииИнактивированные вакциныЦельновирионные вакциныСубъединичные вакциныРасщепленные вакциныВиросомальные вакциныНеобычные способы введения вакцин против гриппаВакцина-пластырьВакцина под языкВакцина-бактерия Вот-вот в СМИ появятся сообщения о росте заболеваемости гриппом и о начале эпидемического сезона. Вакцинация — лучший и самый надежный метод профилактики этого вирусного заболевания. Пока еще есть время, MedAboutMe рекомендует обратиться к врачам и сделать свежую прививку против гриппа. А мы поможем разобраться в многообразии существующих и зарегистрированных в России вакцин. Существующие вакцины против гриппа бывают двух основных типов: живые и инактивированные. Живые вакцины против гриппа Что такое живые вакцины? Для производства живых (аттенуированных) вакцин используются ослабленные модифицированные вирусы гриппа лабораторного происхождения. Их главное преимущество — способность вызывать стойкий иммунитет. Их главный недостаток — необходимость соблюдения строго заданных правил хранения. Вводятся такие вакцины либо путем инъекции, либо при помощи спрея, которым нужно опрыскать слизистую носа. Аттенуированные вакцины не вызывают грипп, но их не рекомендуется применять для вакцинации людей со сниженным иммунитетом (ВИЧ-пациенты, люди, проходящие лечение от рака и др.). Живые вакцины в США и в России Горячие споры сейчас ведутся вокруг американского интраназального препарата для иммунизации против гриппа, который представляет собой живую аттенуированную вакцину. В ходе многочисленных исследований была доказана эффективность назальной вакцины даже для людей, входящих в различные группы риска — аллергиков, пациентов с болезнями дыхательных путей. Врачи не рекомендовали использовать спрей-вакцину только беременных женщинам. Для всех остальных, включая детей от 6 месяцев, препарат был объявлен безопасным, а Центры по профилактике заболеваний США (CDC) в 2014 году даже рекомендовали назальный препарат для защиты детей от гриппа, мотивируя это его удобством и безопасностью. Но в 2016 году эксперты CDC изменили свое мнение и заявили о пониженной эффективности препарата. Они отменили рекомендации для родителей и предложили им пользоваться традиционными инъекционными вакцинами. Это привело к тому, что часть родителей вообще перестали делать детям прививку от гриппа. За счет «отказников» показатели вакцинации населения снизились на 1,6%, что, по расчетам статистиков, составляет 1,2 млн непривитых детей. В 2017 году американские ученые из Group Health Research Institute в Ситэле подтвердили, что назальная вакцина мало эффективна при иммунизации детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. По их подсчетам, эффективность живой аттенуированной вакцины в отношении штамма вируса A (h2N1) pdm09 составила не более 19%, в то время как для инъекционной инактивированной вакцины этот показатель равняется 63%. Ультравак (НПО Микроген) В России с 2014 года тоже есть назальная форма вакцины — Ультравак (производств НПО Микроген, Иркутск). Препарат находится в сухом виде. Перед применением его надо развести в растворителе, ампула которого идет в комплекте с вакциной, и нанести на слизистую носа при помощи специальной насадки распылителя. Ультравак рекомендован к применению, начиная с 3-х лет. На данный момент Ультравак в аптеках России отсутствует. Факт! Можно создать новую лекарственную форму вакцины, а можно изменить дозу. В 2008 году эксперты компании Санофи заявили, что для пожилых людей старше 65 лет рекомендуется использовать высокодозные вакцины против гриппа. Объясняется это тем, что стареющий организм слабее реагирует на вакцинацию, но при этом более уязвим перед вирусной инфекцией. Инактивированные вакцины Такие вакцины вообще не содержат живых вирусов. Они безопаснее, но менее эффективны. Обычно требуется введение не менее двух доз, чтобы человек получил иммунитет. Инактивированные вакцины против гриппа бывают разными. Цельновирионные вакцины Цельновирионные вакцины содержат целые вирусные инактивированные частицы. Микрофлю (СПбНИИВС) В 2014 году было объявлено о разработке уникальной отечественной цельновирионной вакцины Микрофлю. Уникальность ее состояла в том, что куриные яйца в процессе производства были заменены методом хроматографии, что позволяло исключить из числа возможных побочных эффектов реакцию на куриный белок. Препарат разрешен к применению с 7 лет, но популярностью не пользуется и приобрести его сейчас затруднительно. Дело в том, что, по рекомендации ВОЗ, вакцина против гриппа должна содержать определенное минимальное количество антигенов — 15 мкг на дозу для каждого антигена. Для Микрофлю этот показатель составляет от 10 до 12 мкг, что маловато для эффективной иммунизации. Субъединичные вакцины Эти препараты вообще не содержат вирус, как таковой — только отдельные его компоненты, поверхностные белки-антигены. Именно на них реагирует иммунная система, когда в организм вторгается вирус. Вакцины данного вида реже вызывают побочные эффекты, так как в самом препарате не содержится ничего лишнего. Для усиления эффекта в инактивированные вакцины могут добавлять адъюванты — молекулы, адсорбирующие на себе действующее вещество вакцины. Тем самым, они создают в месте введения повышенную концентрацию препарат, что дополнительно активизирует иммунитет. В отечественных вакцинах таким адъювантом является полиоксидоний. Вакцины Гриппол (Петровакс фарм НПО, Россия) Субъединичная вакцина с низкой дозой антигенов (5-11 мкг) и адъювантом полиоксидонием для усиления иммунизационного эффекта. Цена: 250 р. Российскими учеными разработана целая линейка вакцин с данным названием: Гриппол — содержит мертиолят в качестве консерванта, сейчас не производится; Гриппол Плюс — не содержит консервант, поэтому может вводиться детям с 6 месяцев и беременным женщинам; Гриппол Нео — производится без использования куриного белка и также не содержит консервант, разрешена с 3-х лет; МоноГриппол, МоноГриппол Плюс, МоноГриппол Нео — вакцины, защищающие только от одного штамма гриппа. Остальные характеристики соответствуют аналогичным поливалентным препаратам Гриппола. Инфлювак (Abbot Biologicals, Нидерланды) Субъединичная вакцина, содержащая рекомендованную ВОЗ дозу антигенов (15 мкг). Применяется с 6 месяцев. Противопоказанием является гиперчувствительность к куриному белку. Но при этом доказана ее безопасность для плода во время беременности и для ребенка во время лактации матери. Цена: 250-360 р. Совигрипп (СПбННИВС, Микроген НПО, Форт ООО; Россия) Относительно новая отечественная субъединичная вакцина, содержащая антигены вируса гриппа А по 5 мкг и антиген вируса гриппа В в количестве 11 мкг. Выпускается в двух вариантах: с консервантом мертиолятом и без него. Основное отличие Совигриппа от других вакцин — наличие адъюванта совидона. Разрешена к применению от 6 месяцев. Цена: 1800-2000 р. Расщепленные вакцины При создании расщепленных (сплит-) вакцин липидную мембрану вируса растворяют, выделяя целые блоки, содержащие в себе поверхностные белки вируса, а также внутренние белки и примесь вирусной РНК. Такие вакцины дают меньше побочных эффектов, чем цельновирионные, при этом за счет дополнительных вирусных компонентов они приводят к формированию более сильного иммунитета. Внутренние белки мутируют гораздо реже поверхностных, поэтому присутствие внутренних вирусных белков расширяет перечень штаммов вирусов гриппа, от которых защищает вакцина. Ваксигрипп (Sanofi-Paster, Франция) Сплит-вакцина, не содержащая консерванты. Производится с применением куриного белка, но отличается от других вакцин высокой степенью очистки, поэтому побочные эффекты при ее применении сведены к минимуму. Содержит рекомендованные ВОЗ количества антигенов. Цена: 270-300 р. Бегривак (Novartis, Германия) Сплит-вакцина, не содержащая консервантов. Противопоказанием является гиперчувствительность к куриному белку. Содержит рекомендованные ВОЗ количества антигенов. В аптеках на данный момент отсутствует. Виросомальные вакцины Виросомальные вакцины получают путем разрушения вируса и сборки отдельных его компонентов в «урезанные» версии — виросомы. Эти вирусоподобные частицы безопасны и при этом высоко иммуногенны. Ультрикс (СПбНИИВС, ООО Форт; Россия) Виросомальная вакцина, содержащая консервант мертиолят. Впрочем, выпускается вариант и без консерванта. По технологии производства и своим характеристикам Ультрикс относится к последнему поколению вакцин. В этой отечественной вакцине содержится рекомендованное ВОЗ количество антигенов — по 15 мкг. Для вакцинации детей разрешена с 6 лет. Цена: 250 р. Инфлексал V (Berna Biotech, Швейцария) Виросомальная вакцина, не содержащая консервант, вирусы для производства вакцины выращиваются на куриных эмбрионах. Разрешена к применению от 6 месяцев. В аптеках на данный момент отсутствует. Необычные способы введения вакцин против гриппа Откуда у врачей и ученых страсть к поиску новых форм вакцин? Причин тут несколько: Уменьшение побочных эффектов. Чем менее инвазивна процедура, тем ниже риск занесения инфекции, возникновения кожной реакции и т. п. Упрощение процедуры вакцинации. Чтобы сделать укол, требуется человек, который умеет их делать. В идеале, конечно, еще нужен врач, который проведет осмотр и даст допуск к вакцинации, но, к примеру, в африканской глубинке более актуален вопрос самостоятельного введения вакцины. Удешевление процесса производства, транспортировки и хранения. Например, для хранения инъекционных препаратов требуется строго соблюдать температурный режим и еще множество дополнительных ограничений, в противном случае иммунизационный эффект не гарантирован. А, скажем, патч-вакцина в виде пластыря может храниться где и как угодно. Вакцина-пластырь Первую вакцину-пластырь против гриппа разработали японские ученые в 2015 году. Вместо привычных инъекций они предложили использовать пластырь MicroHyala, усеянный микроскопическими иглами. Для изготовления игл ученые взяли гиалуроновую кислоту, которая при введении в ткани растворялась, высвобождая лекарство. Исследования показали, что новая форма вакцинации, во-первых, эффективна, во-вторых, может проводиться пациентом самостоятельно, без помощи врача, а в-третьих, вакцину можно хранить на протяжении минимум года без соблюдения специальных температурных условий. Эстафету подхватили американские исследователи и в 2017 году объявили об успешном завершении клинических испытаний пластыря против гриппа. Согласно представленным ими данным, населению новый вариант понравился: 70% опрошенных участников проекта заявили, что выбрали бы именно такой способ вакцинации. Вакцина под язык В 2008 году южнокорейские исследователи предложили заменить инъекции на лингвальную вакцинацию, то есть на введение вакцины под язык. Такой метод эффективно стимулировал формирование иммунитета к инфекции и при этом сводил к минимуму побочные эффекты в виде воспалительной реакции на укол. Мыши, которым сначала капали вакцину под язык, а потом заставляли дышать смертельной концентрацией вируса, успешно пережили эксперимент. Кроме того, сублингвальная вакцинация совершенно безболезненна, что особенно актуально в отношении детей и людей, страдающих от фобии к уколам. Вакцина-бактерия В 2011 году нобелевский лауреат Барри Маршалл предложил, наверное, самую оригинальную форму вакцины от гриппа — в виде бактерии Helicobacter pylori. Следовало взять безопасный для человека штамм хеликобактера, внести в его геном гены, кодирующие поверхностные белки вируса гриппа и запустить такую генно-модифицированную бактерию в желудочно-кишечный тракт человека. Предполагалось, что при этом будут вырабатываться соответствующие антитела к белкам гриппа, то есть сформируется иммунитет к нему. Выводы Вакцинироваться от гриппа нужно, причем сроки вакцинации подходят к концу, ведь для того, чтобы иммунитет сформировался, требуется 2-3 недели. Выбор вакцин сегодня огромный. Не все из зарегистрированных в России препаратов можно найти в аптеках, но можно сделать прививку в коммерческой клинике. Правда, там придется также заплатить за сам факт вакцинации и осмотр врачом перед направлением на прививку. Всегда остается вариант бесплатной вакцинации отечественными вакцинами. Можно сделать прививку в поликлинике, а можно отправиться в передвижной прививочный пункт. Сейчас такие точки появились во многих крупных городах России. Наконец, на предприятиях, в дошкольных и общеобразовательных учреждениях сейчас проводится массовая вакцинация — присоединяйтесь и не болейте! Пройдите тестГрипп или ОРЗ? Многие путают грипп и ОРЗ и в результате неправильно лечатся. Пройдя этот тест, вы сможете отличить одно от другого. doctor.rambler.ru |
В ближайшее время в России будет зарегистрирована первая отечественная 4-х валентная вакцина от гриппа. По оценкам экспертов, она обладает не только максимально возможным на сегодняшний день профилем эффективности и безопасности, но и неоспоримыми фармакоэкономическими преимуществами. Ее применение позволит предотвратить до 265,8 тыс. случаев заболевания гриппом за сезон и сэкономить более 2,5 млрд руб. государственного бюджета, по сравнению с традиционными трехвалентными вакцинами. 
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |