Забыли пароль?
Регистрация

О компании
Доставка
Каталог товаров
Контакты

Задать вопрос
Как сделать заказ
Рекомендации
Партнёрам

Получить консультацию

Вакцина «Варилрикс»: инструкция по применению, эффективность, побочные эффекты, отзывы. Варилрикс вакцина

официальная инструкция по применению, аналоги

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органаЕсли пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.Экстренная профилактикаВакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Побочное действиеЗдоровые лица.Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались в течение 42 дней после вакцинацииЧастота реакций определялась следующим образом:Очень часто: ≥10%Часто: ≥1% и <10%Иногда: ≥0.1% и <1%Редко: ≥0.01% и <0.1%Очень редко: <0.01%ИнфекцииИногда: инфекции верхних дыхательных путей, фарингитСо стороны системы кроветворения и лимфатической системыИногда: лимфаденопатияНарушения со стороны психикиИногда: раздражительностьСо стороны нервной системыИногда: головная боль, сонливостьСо стороны органов зренияРедко: конъюктивитСо стороны дыхательной системы и средостенияИногда: ринит, кашельСо стороны системы пищеваренияИногда: диарея, рвотаРедко: боли в абдоминальной области, диареяСо стороны кожи и мягких тканейЧасто: сыпьИногда: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, пруритРедко: крапивницаСо стороны скелетно-мышечной системы и соединительной тканиИногда: артралгия, миалгияСо стороны организма в целом и местные реакции:Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции,Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной ≥38°С; подмышечная впадина/ротовая полость: >37.5°С)Иногда: повышение температуры (ректальной ≥39.5°С; подмышечная впадина/ротовая полость: ≥39°С), слабость, недомоганиеПри наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией:ИнфекцииВызванные Herpes zosterСо стороны иммунной системыРеакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции)Со стороны нервной системыСудороги, атаксияВ среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.Пациенты из группы высокого рискаРеакции в месте проведения инъекции обычно бывают нетяжелыми.Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

ПередозировкаЗарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, судороги.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействийВведение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.Одновременное назначение вакцины Варилрикс с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины ВарилриксКомбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Однако, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дней.Между вакцинациями Варилриксом и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее одного месяца. При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.Пациенты из группы высокого рискаВарилрикс нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

Особые указанияКак и при применении других вакцин, вводимых инъекционно, во время введения данной вакцины под рукой всегда должен быть раствор адреналина для инъекций на случай возникновения анафилактической реакции. Вакцинированный должен оставаться под наблюдением медицинского работника в течение 30 мин после прививки.В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в течение первого триместра беременности), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (например, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). В случаях, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и иммунодефицитными состояниями.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТИ СПОСОБНОСТЬ К КОНЦЕНТРАЦИИ ВНИМАНИЯМаловероятно.

Форма выпускаЛиофилизат: по 0,5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла вместимостью 3 мл, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком.Растворитель:По 0,5 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл.По 0,5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл с иглой или без иглы. Канюли игл закрыты колпачком из резины. Канюля шприца без иглы закрыта колпачком из резины.По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности, в пачку картонную с инструкцией по применению.По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению.По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу без иглы с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности, в пачку картонную с инструкцией по применению.По 100 флаконов с вакциной в пачку картонную с 10 инструкциями по применению Растворитель по 25 ампул в полиэтиленовом блистере, по 4 блистера в отдельной пачке картонной.

Условия транспортированияТранспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Условия храненияПри температуре от 2 до 8 °С.Не замораживать.Растворитель в упаковках по 100 ампул - при температуре от 2 до 25°СХранить в недоступном для детей месте.

Срок годностиЛиофилизата вакцины - 2 года, растворителя — 5 лет.Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпускаУпаковка, содержащая один флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем - по рецепту врача.Упаковка, содержащая 100 флаконов, и упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, предназначены для лечебно-профилактических учреждений.

Производится:GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium/ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия89, Rue de Tlnstitut, 1330 Rixensart, Belgium / 89, Рю дель Институт 1330, Риксенсарт, БельгияРекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Национального органа контроля МИБП, ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора:119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41 и в адрес компании ГлаксоСмитКляйн Трейдинг в России:121614, Москва, Крылатская ул, 17, корп.З, 5 этаж.

medi.ru

инструкция по применению, эффективность, побочные эффекты, отзывы

В настоящее время существует огромное количество вакцин, которые способны предотвратить заражение человека различными заболеваниями. Некоторые из них будут оказывать свое действие на протяжении всей жизни, но есть и такие, которые придется делать повторно. Среди детских инфекций часто встречается ветрянка. И если раньше практически каждый ребенок в детстве болел этим заболеванием (и считалось это почти неизбежным), то сейчас появилась прививка от ветрянки «Варилрикс».

Постараемся разобраться, кому показана такая вакцинация, как она действует и есть ли противопоказания.

Состав препарата

Вакцина в количестве 0,5 мл – это одна доза, в своем составе содержит:

3,3 lg БОЕ живого аттенуированного вируса Varicella zoster, отличающегося своей специфической активностью.
В качестве вспомогательных веществ: сорбитол, альбумин человека сывороточный, лактоза, аминокислоты, сульфат неомицина и маннитол.

«Варилрикс» производитель выпускает в форме лиофилизата, который используют для приготовления раствора для введения. Это порошок желтоватого цвета или аморфная масса. варилрикс инструкция по применению

Вакцина упаковывается в стеклянные флаконы, к которым прилагается вода для разбавления и шприц. В упаковке находится одна доза.

Фармакологическое действие вакцины

Вакцина «Варилрикс» после введения в организм способна вызвать ослабленную форму ветряной оспы, которая протекает практически без симптомов. После иммунизации в течение трех суток после контактирования с больным, препарат способен защитить от заражения.

Проводились многочисленные исследования, которые доказали отличную эффективность вакцины против ветрянки любой степени тяжести. Если прививка делалась в возрасте от 10 месяцев и до трех лет, то ее эффективность составляла 100% в течение 2,5 лет.

Для испытаний выбирали людей, которые имели риск заражения, то есть не болели этим заболеванием ранее. Так вот, после вакцинации они практически полностью были защищены от заражения, а если такое и случалось, то пациент переносил ветрянку легко, без лихорадки и с минимальными высыпаниями.

Это только подтверждает, что вакцина «Варилрикс» оправдала ожидания медиков и может использоваться не только для вакцинации детей, но и взрослых.

Для кого жизненно необходима вакцинация?

Дети чаще всего переносят ветрянку достаточно легко, в отличие от взрослых.

варилрикс инструкция

Учитывая, что с годами появляется много хронических заболеваний, а также серьезных проблем со здоровьем, которые могут существенно усугубляться вирусом ветряной оспы, то есть категория пациентов, которым просто необходимо пройти вакцинацию, это:

Пациенты, страдающие острым лейкозом.
Прививка «Варилрикс» необходима тем, кто принимает иммунодепрессанты и кортикостероиды.
Те, кому предстоит операция по трансплантации органов.
При наличии хронических заболеваний сердечно-сосудистой и легочной системы.
Наличие нервно-мышечных нарушений.
«Варилрикс», инструкция к которому содержит всю необходимую информацию, рекомендован для вакцинации взрослого населения после контакта с больным человеком, если заболевание не переносилось раньше.

Пациенты, которые входят в группу риска, должны периодически сдавать анализ на обнаружение антител к вирусу ветряной оспы, чтобы своевременно было принято решение о вакцинации.

Исследования подтверждают, что у людей с иммунодефицитом может развиться заболевание после близкого контакта с больным и после прививки, но протекать оно будет гораздо легче, и высыпания будут менее выражены.

Показания к применению вакцины

Любая вакцина строго специфична и имеет свои показания для использования. Если рассматривать «Варилрикс», инструкция по применению содержит информацию о целях использования препарата:

Прививку делают в профилактических целях, начиная с годовалого возраста у детей. В первую очередь иммунизацию проводят лицам из группы риска, которые не прививались и не болели этим заболеванием.
В качестве экстренной профилактики после тесного контакта с больным ветряной оспой.

варилрикс отзывы

Данная прививка не входит пока в список обязательных, поэтому родители вправе сами выбирать, стоит им прививать своего ребенка и себя или понадеяться, что их этот вирус не коснется.

Кому не показана вакцинация

Как есть группа риска, которая обязательно должна проходить вакцинацию, так же имеет «Варилрикс» противопоказания к применению, среди них хочется особо выделить следующие:

Если имеется врожденный или приобретенный иммунодефицит.
При наличии острых инфекционных заболеваний лучше воздержаться от прививки.
При обострении хронических болезней.
Во время беременности и кормления грудью.
При кишечных отравлениях и наличии температуры на фоне ОРВИ.
Если имеется аллергическая реакция на компоненты препарата.
Не стоит делать при гиперчувствительности прививку «Варилрикс». Отзывы пациентов утверждают, что могут появиться серьезные побочные эффекты.

Если вы решили пройти вакцинацию, то стоит предварительно обсудить этот вопрос с лечащим врачом.

«Варилрикс»: побочные эффекты

У любой вакцины, так же как и у препарата, могут быть нежелательные проявления. Побочные эффекты «Варилрикса» могут быть различными, это в некоторой степени зависит от возраста прививающегося и общего состояния организма.

Если говорить о нежелательных проявлениях у детей от 9 месяцев и до 12 лет, то они чаще всего бывают следующие:

Сонливость.
Развитие инфекции органов дыхания, появляется кашель и насморк.
Общая слабость.
Незначительное повышение температуры тела.
Небольшие высыпания на коже, которые в более яркой форме характерны для ветрянки.
В месте введения вакцины болезненность и небольшой отек.
Очень редко наблюдалась крапивница.

варилрикс побочные эффекты

Если вакцина вводилась в подростковом возрасте или взрослому человеку, то наблюдались следующие проявления:

Небольшая болезненность в месте укола.
Отечность.
Гиперемия.
Лихорадка с повышением температуры до 39 градусов.
Некоторые жалуются на головную боль.
Со стороны ЖКТ может наблюдаться тошнота, рвота и боли в эпигастральной области.
Лимфоденопатия.
Могут беспокоить судороги.
Боли в мышцах.

У лиц, относящихся к группе риска, вакцинация не вызывала побочных эффектов, которые сильно отличались бы от тех, что наблюдались у остальной категории граждан. Чаще всего это была болезненность и припухлость в месте укола, которая проходила за пару дней. Некоторые отмечали повышение температуры тела. Чаще всего нежелательные проявления диагностировались у пациентов с лейкозом. Видимо, совместное использование вакцины и иммуносупрессивной терапии давало такой эффект.

Высыпания на коже, характерные для ветряной оспы, также могли появляться, но в очень незначительном количестве и на общее состояние пациентов никак не влияли.

При повторной вакцинации не наблюдалось усугубления проявления побочных эффектов. Достаточно хорошо переносится «Варилрикс», отзывы пациентов даже с ослабленным иммунитетом свидетельствуют, что при появлении небольших высыпаний лихорадка, как правило, не развивается, а если и бывает повышение температуры, то совсем на короткий срок.

Способ применения вакцины

Если внимательно изучить информацию о вакцине «Варилрикс», инструкция по применению указывает, что использовать необходимо препарат подкожно.

Перед этим содержимое флакона с лиофилизатом надо разбавить растворителем, который прилагается к упаковке и хорошо встряхнуть до полного растворения. Только после этого состав можно набирать в шприц.

варилрикс производитель

Приготовленный раствор для вакцинации должен иметь слегка желтоватый или розоватый цвет без различных примесей и включений. Перед тем как вводить препарат, необходимо осмотреть флакон на наличие посторонних частиц, при их обнаружении не стоит делать прививку.

Если с упаковкой и вакциной все в порядке, то можно приступать к процедуре введения. Предварительно необходимо обработать место укола антисептическим раствором и подождать, пока он испарится с кожи, иначе есть опасность инактивации вируса, и эффекта от такой прививки не будет.

Также надо помнить, что вводить препарат необходимо сразу после разведения.

Передозировка препарата

Несмотря на то что вакцина в одном флаконе содержит разовую дозу, но бывали случаи и передозировки препарата совершенно случайно. Человеческий фактор нельзя сбрасывать со счетов. В такой ситуации уже побочные эффекты гораздо серьезнее:

Появление сильных судорог.
Человек впадал в летаргический сон.

Согласитесь, что это уже не сравнишь с головной болью или насморком после прививки.

Схема вакцинации

«Варилрикс» инструкция содержит подробную информацию о сроках и дозах, которые должны использоваться для вакцинации. Если речь идет о малышах от одного года и до 13 лет, то для прививки достаточно использовать одну дозу в количестве 0,5 мл однократно.

Если ребенок старше 13 лет, а также имел контакт с больным или входит в группу риска, то препарат вводят в дозе 0,5 мл два раза с интервалом между введением от 6 до 10 недель. «Варилрикс» взрослым пациентам также вводится двоекратно с интервалом в несколько недель.

Стоит отдельно сказать про вакцинацию пациентов из группы риска. Сюда относятся больные с острым лейкозом, с тяжелыми хроническими болезнями и пациенты, подвергающиеся лучевой терапии и лечению иммунодепрессантами. Вакцинацию таких пациентов проводят в период полной гематологической ремиссии основного заболевания. Перед прививкой также необходимо сделать анализ крови, который должен показать количество лимфоцитов не менее 1200/мкл. У человека должны полностью отсутствовать симптомы, указывающие на слабый клеточный иммунитет.

прививка варилрикс

При проведении вакцинации в острый период (при срочной необходимости) надо прервать химиотерапию за неделю до вакцинации и на срок около 7 дней после. Во время лучевой терапии проведение вакцинации противопоказано.

Той группе пациентов, которой предстоит пересадка внутренних органов, вакцинация должна быть проведена за несколько недель до начала терапии иммунодепрессантами.

Бывают случаи экстренной необходимости введения вакцины, это случается после контакта с больным ветряной оспой. В такой ситуации вакцина «Варилрикс», инструкция по применению на этом акцентирует, должна быть введена в первые 96 часов после контакта, а еще лучше в течение 72.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами

Перед тем как проводить вакцинацию, врач обязательно должен выяснить, не только, нет ли противопоказаний у пациента, но и поинтересоваться, какие лекарства принимает больной и делает ли процедуры.

Если пациенту производили введение иммуноглобулинов, то вакцинацию «Варилриксом» можно проводить по истечении трех месяцев, не ранее. Это же касается и гемотрансфузии.

При принятии решения применить «Варилрикс» инструкция по применению обязательна для внимательного изучения. В ней прописаны различные нюансы использования препарата, и среди таковых указание, что после прививки не следует использовать для лечения салицилаты в течение полутора месяцев. Это уточнение добавили после того, как были выявлены несколько случаев развития синдрома Рейе на фоне вакцинации от ветряной оспы.

Если посмотреть календарь профилактических прививок Российской Федерации, то можно прийти к выводу, что вакцину «Варилрикс» можно использовать одновременно с инактивированными вакцинами. Исключение составляет антирабическая прививка.

Очень часто совместно с прививками от кори, краснухи и паротита вводится вакцина «Варилрикс», отзывы родителей подтверждают, что комбинированная вакцинация не снижает иммунного ответа организма и не приводит к повышению реактогенности вакцин. Это же можно сказать и о введении вакцины совместно с прививками против дифтерии, столбняка и коклюша.

Прививку против кори, краснухи и паротита можно даже вводить одновременно с «Варилриксом», только в разные места. Но необходимо также учитывать тот факт, что если эти вакцины врач не назначил одновременно, то лучше, если интервал между ними составит около месяца для достижения максимального уровня антител.

Если показаны и другие прививки, то промежуток времени между их введением должен составлять не менее 30 дней.

Когда проводится вакцинация одновременно несколькими препаратами, то необходимо учитывать противопоказания к каждому из них. Наверное, не стоит напоминать, что все вакцины вводятся разными шприцами и в разные места. Нельзя делать несколько прививок одновременно в одно и то же место.

Пациентам из группы риска нежелательно вводить «Варилрикс» одновременно с другими прививками.

Важные указания при использовании медикамента «Варилрикс»

Любой врач знает, что в процедурном кабинете должны находиться препараты на случай анафилактической реакции организма на лекарственное средство. Это касается и прививочного кабинета.

Каждый пациент должен после вакцинации находиться под присмотром врача в течение получаса, это касается не только малышей, но и взрослых. Хотя в основном имеет положительные «Варилрикс» отзывы, у детей в том числе.

варилрикс отзывы у детей

Если вакцинацию проходит женщина, планирующая в ближайшем будущем родить ребенка, то желательно после прививки в течение трех месяцев предохраняться от наступления беременности.

У пациентов, у которых имеется приобретенный или первичный иммунодефицит, перед вакцинацией необходимо проверить количество лимфоцитов в крови.

Если вводится «Варилрикс» (вакцина), инструкция предупреждает, что данный препарат нельзя вводить внутримышечно или внутривенно, а только подкожно.

Достаточно редко, но бывали случаи, когда вакцинный вирус передавался здоровым людям. В связи с этим тем, кто только сделал прививку, необходимо избегать контакта с беременными женщинами, особенно находящимися на маленьком сроке, а также с лицами из группы риска.

Если после вакцинации на коже появились высыпания, характерные для ветряной оспы, то нужно исключить любые контакты с женщинами в положении и с теми, у кого наблюдается иммунодефицит.

После того как введен «Варилрикс» (вакцина), инструкция утверждает, что нет опасности ослабления внимания и способности концентрироваться, поэтому тем, кто водит автомобиль, опасаться не стоит.

Правила хранения вакцины

Чтобы от прививки было как можно меньше побочных эффектов, ее необходимо правильно хранить. Если говорить о вакцине «Варилрикс», то срок ее хранения составляет 1 год, при условии, что она находится при температуре от +2 до +8 градусов.

Чтобы можно было проконтролировать срок годности, данные о дате производства должны быть обязательно указаны на упаковке, так же как и время его окончания. На качество вакцины не влияет заморозка. Состав для растворения лиофилизата можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике.

Если предстоит транспортировать вакцину в жаркое время года, то для этих целей необходимо использовать рефрижераторы.

Отзывы о вакцине

Данный препарат стали использовать сравнительно недавно, в отличие от других прививок, поэтому некоторые родители, да и взрослые не спешат в процедурный кабинет, чтобы предотвратить заражение. Прививка «Варилрикс» отзывы получила в основном положительные, несмотря на короткий срок использования.

Родители отмечают, что малыши достаточно хорошо переносят вакцинацию. Бывают случаи повышения температуры тела, но у деток это нормальная реакция практически на все прививки. Она в большей степени зависит не от специфики препарата, а от особенностей организма.

Многие мамочки отмечают, что в течение нескольких дней у детишек сохраняется припухлость в месте укола и небольшая болезненность, но все это быстро проходит.

Встречаются отзывы, в которых родители высказывают претензии к препарату, так как после прививки через пару лет все равно происходило заражение вирусом ветряной оспы. Врачи хоть и утверждают, что привитый пациент будет гораздо легче переносить заболевание, но некоторые мамочки отмечают, что это совсем не так.

Практически все родители уверены, что если прививка сделана правильно с учетом особенностей и противопоказаний, то осложнений, как правило, не возникает. Побочные эффекты проявляются очень редко.

Всем известно, что детскими инфекционными заболеваниями, к которым и ветрянку относят, лучше переболеть в детстве, так как взрослые гораздо тяжелее переносят такие инфекции. Поэтому в последнее время «Варилрикс» отзывы у взрослых получает также хорошие. Практически все, кто перенес вакцинацию, утверждают, что организм воспринимает нормально, побочных проявлений практически нет. В редких случаях наблюдались головные боли, появление насморка или кашля, но это все-таки лучше, чем сидеть потом дома на больничном с температурой под 40 градусов и обсыпанным красными прыщиками.

Берегите свое здоровье и здоровье своих малышей.

fb.ru

Варилрикс: инструкция по применению

Варилрикс – вакцина, в основе которой лежат живые аттенуированные вирусы. Ее применяют в качестве профилактики ветряной оспы. Вакцина Варилрикс отвечает всем стандартам ВОЗ. Средство поможет не допустить заражения, если у пациента с момента контакта с носителем вируса прошло не более 72 часов. Результаты клинических испытаний показали, что эффективность вакцины достигает 98% — через 6 недель после введения одной дозы у пациентов развивается мощный иммунитет к ветрянке.

Показания к применению

В основе Варилрикс лежат ослабленные возбудители ветряной оспы. Они проникают в организм, после чего он начинает в ответ вырабатывать определенные антитела. С их помощью создается специфический иммунитет к этому вирусу. Показанием для проведения прививки от ветряной оспы является профилактика этого инфекционного заболевания.

Варилрикс

Исследования показали, что подобные инъекции при формировании стойкого иммунитета способны защищать организм от заражения в течение 7 лет. Обычно профилактику Варилриксом проводят у детей младше 9 месяцев, людей, которые контактировали с заразившимся, больных лейкозом, пациентов, принимающих кортикостероиды и иммуномодулирующие препараты, с почечной недостаточность, аутоиммунными заболеваниями, тяжелым течением астмы и другими серьезными заболеваниями. Для успешной вакцинации стоит за неделю до процедуры остановить химиотерапию. Вакцинация Варилриксом проводится за 6 недель у людей, которым предстоит пережить иммунодепрессивную терапию перед трансплантацией органов.

Противопоказания

Препарат против ветряной оспы Варилрикс обладает крайне мощным действием. Из-за этого не каждый организм способен его перенеси. Категорически запрещено использовать средство людям, которые страдают от:

Иммунодефицитов любой этиологии.
Острых форм неинфекционных болезней.
Острого течения инфекционных заболеваний.

Также прививки никогда не ставятся беременным и кормящим женщинам, людям с повышенной чувствительностью к компонентам Варилрикса или же при наличии аллергической реакции при первом введении. Нужно проконсультироваться с врачом, который точно скажет, можно ли использовать вам средство или нет.

Использование вакцины при наличии противопоказаний может привести к развитию тяжелой формы ветряной оспы.

Побочные эффекты

При наличии противопоказаний или неправильном использовании вакцины у пациента могут возникнуть побочные эффекты. Чаще всего они проявляются спустя 42-48 часов после введения. К наиболее распространенным последствиям относят:

Повышение температуры тела.
Головная боль и головокружение.
Сыпь на кожном покрове.
Болезненность, воспаленность и отечность в месте введения.
Мышечные боли.
Ломота суставов.
Тошнота и рвота.

В крайне редких случаях пациенты сталкиваются с атаксией и судорожными припадками. Отзывы на вакцину показывают, что она полностью безопасна, отлично переносится детьми и взрослыми. Очень важно проводить ее у взрослых, ведь у них течение ветрянки всегда вызывает осложнения.

Передозировка

Случаев передозировки Варилриксом очень мало. Обычно она возникает на фоне введения слишком большой дозы вакцины. Через несколько часов после процедуры у человека развивается летаргия и судороги. При появлении подобных признаков необходимо незамедлительно обратиться к врачу для назначения купирующей терапии.

Чтобы не допустить передозировки, введением лекарства должен заниматься профессионал.

Варилрикс

Подготовка к вакцинации

Ставить вакцину Варилрикс можно только полностью здоровым детям и взрослым. Перед процедурой им необходимо сдать анализ мочи и крови – в них не должно быть признаков воспалительного или инфекционного процесса в организме. Специалисту необходимо исключить наличие противопоказаний. Также процедура не проводится во время обострения хронических заболеваний. Чтобы пациент легко перенес вакцинацию, перед процедурой:

Нужно поесть легкой пищи, за несколько дней начать придерживаться специальной диеты.
Опорожнить кишечник при помощи специальных препаратов.
Контролировать уровень температуры тела в течение недели.

Если у вас появились сомнения по подготовке к вакцинации, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Действия после вакцинации

Чтобы не допустить развития негативных реакций организма на введенный препарат, пациент должен находиться под контролем лечащего врача в течение получаса после процедуры. В первый день человек должен контролировать свое самочувствие или же следить за изменением в поведении ребенка. Если у вас возникла осиплость голоса, головокружение или бледность кожного покрова, стоит незамедлительно обращаться к врачу.

Как только вы придете домой, измерьте температуру тела. При этом необходимо обеспечить себе абсолютный покой, полноценный отдых и сон. В первые дни после введения стоит придерживаться принципов здорового питания, основой рациона сделать варенные овощи. Стоит на время отказаться от жареного, маринованного и копченного, а также свежих фруктов, чтобы не допустить аллергической реакции.

Категорически запрещено расчесывать или мочить место введения препарата. Корочка, образовавшаяся при травмировании покрова, должна отойти сама. Носите только свободную одежду, чтобы она не натирала рану. Если вы стали ощущать у себя помутнение рассудка, сильную головную боль или затрудненное дыхание, стоит незамедлительно вызвать скорую помощь.

Способ применения

Варилрикс – вакцина, предназначенная для подкожного применения. Врачи вводят ее в дельту плеча. Перед процедурой специалист смешивает сухой порошок из ампулы с флаконом лиофилизата, после чего их необходимо тщательно встряхнуть. Полученное лекарство набирается в шприц, после чего производится заметна иглы. Правильно приготовленное средство должно иметь розовый или желто-оранжевый цвет. Если в лекарстве обнаруживаются посторонние частицы, его заменяют на новое.

Перед введением Варилрикса кожный покров протирают спиртом или любым другим антисептиком. Очень важно, чтобы средства успели полностью высохнуть до момента постановки укола. В противном случае вирусы могут активизироваться, что приведет к заражению организма. Вводить лекарство нужно сразу же после его приготовления. Категорически запрещено хранить его в готовом виде. В инструкции по применению Варилрикс подробно расписано, как использовать лекарство.

Варилрикс

Особенности вакцинации лиц из группы риска

Для проведения вакцинации у людей, страдающих от острых лейкозов, тяжелых хронических заболеваний, проходящих лучевую терапию или принимающих иммунодепрессанты, их вводят в ремиссию. Перед началом подобной терапии необходимо удостоверится, что в крови пациента содержится не более 1200/мкл лимфоцитов.

Если проводить вакцинацию необходимо человеку, который страдает от острой фазы лейкоза, то его снимают с химиотерапии на 2 недели: по 1 до и после вакцинации. Специалисты не назначают процедуру пациентам во время лучевой терапии. Вакцинация также показана людям, которым предстоит пережить пересадку органов, — в таком случае она проводится за несколько недель до операции.

Меры предосторожности

Варилрикс – мощное лекарственное средство, применять которое в качестве профилактики ветряной оспы можно только после консультации. Подобная терапия допустима лишь через 3 месяца с момента последнего введения иммуноглобулинов или переливания крови. Не рекомендуется принимать салициловую кислоту и ее компоненты 2 месяца после вакцинации. Несоблюдение этого правила может привести к развитию синдрома Рейе.

Проводить вакцинацию Варилриксом одновременно с препаратами от краснухи или столбняка можно. Это не снижает эффективности ни одного препарата. Однако ставить инъекции лучше всего в разные места. Чтобы иммунитет выработал максимум антител, рекомендуется проводить такие процедуры с интервалом в 30 дней. Во время комплексной вакцинации следует учитывать взаимодействия отдельных лекарственных компонентов. Вводить их нужно из разных шприцов новыми иглами.

privivkainfo.ru

Варилрикс-вакцина от ветряной оспы ( новая инструкция)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения

ВАРИЛРИКС®/ VARILRIX®

(Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)

Регистрационный номер: ЛСР-001354/08

Торговое наименование препарата: Варилрикс® / Varilrix®.

Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ветряной оспы.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. 1 доза / в комплекте с растворителем - вода для инъекций.

Варилрикс® - живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5.

Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

СОСТАВ (1 прививочная доза - 0,5 мл)

Активный компонент: живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka) г 103 3 бляшкообразующих единиц (БОЕ).

Вспомогательные вещества: сывороточный альбумин человека - стабилизатор 1 мг, неомицина

сульфат менее 25 мкг, лактоза 32 мг, сорбитол 6 мг, маннитол 8 мг. аминокислоты 8 мг.

Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.

ОПИСАНИЕ

От кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.

ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧЕКАЯ ГРУППА: МИБП - вакцина.

Koд ATX: J07BK01.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Механизм действия

Введение вакцины Варилрикс® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ≥1/4: установленный методом НРИФ, считается протективным.

Иммунологическая эффективность

Здоровые лица

Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс' в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой. Все дети в возрасте 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

пациенты с острым лейкозом; пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов; пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации:
пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;

• здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

НАЗНАЧЕНИЕ

Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.

• Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс*.

• Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов - менее 1200 лимфоцитов/мм3, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.

• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

• Беременность или планируемая беременность в течение трех месяцев. Период кормления грудью.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс®. При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита прививку проводят после определения количества лимфоцитов. Варилрикс* не следует вводить интрадермально и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно. У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Вакцина Варилрикс® предназначена для подкожного введения. Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 минуты), затем снова набрать в шприц. Для введения приготовленного раствора необходимо использовать новую иглу. Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений. Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. Предпочтительное место введения вакцины Варилрикс* - дельтовидная область плеча После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схемы вакцинации

Плановая профилактика:

по 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно. Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета. Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии. Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами, Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс» принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Взаимозаменяемость вакцин Варилрикс® может быть введен тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы. Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс®, может быть продолжен другой вакциной против ветряной оспы.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и постмаркетингового наблюдения.

Инфекции и инвазии Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит

Со стороны кроветворной и лимфатической системы Нечасто: лимфаденопатия Нарушения со стороны психики Нечасто: раздражительность

Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, сонливость

Со стороны органов зрения Редко: конъюнктивит

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: ринит, кашель

Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота, рвота Редко: боли в абдоминальной области, диарея

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто: артралгия, миалгия

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Часто: любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster Нечасто: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит Редко: крапивница

Со стороны организма в целом и местные реакции Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной t 38 С, подмышечная впадина/ротовая полость: t 37,5 °С) Отек в месте инъекции, и лихорадка встречалась очень часто в исследованиях, проводимых у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет. Тенденция увеличения случаев боли и отека в месте инъекции после введения второй дозы была сопоставима с количеством этих нежелательных явлений, наблюдавшихся после введения первой дозы. Нечасто: повышение температуры (ректальной t 39.5 °С; подмышечная впадина/ротовая полость: t> 39 °С), слабость, недомогание Не было различий между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц. При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи инфекции,вызванной Herpes Zoster, судорог, атаксии, реакций гиперчувствительности, аллергических реакций (включая анафилактические и анафилактоидные реакции). Пациенты из групп высокого риска Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Были зафиксированы вакциноассоциированные реакции, в основном папуло-везикулезная сыпь и лихорадка, которые имели легкое течение.

ПЕРЕДОЗИРОВКА Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ Вакцинация препаратом Варилрикс® возможна не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии. Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс", поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Одновременное назначение с другими вакцинами Варилрикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины. Варилрикс® может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита. При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела. Здоровые лица-Варилрикс' может применяться одновременно с любыми другими вакцинами. При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней. Пациенты из групп высокого риска Варилрикс* не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Было показано, что, как и при введении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лиц, привитых вакциной Варилрикс»,могут в дальнейшем наблюдаться случаи заболевания ветряной оспой. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством высыпных элементов и кашлем, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса у контактных серонегативных лиц. Не наблюдалось передачи вируса от вакцинированных лиц при отсутствии у них кожных поражений. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами с иммунодефицитными состояниями на период 14 дней с момента появления последнего высыпания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ Маловероятно.

ФОРМА ВЫПУСКА Лиофилизат: по 0.5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком. Растворитель: По 0,5 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла. По 0.5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл с иглой или без иглы. Канюли игл закрыты колпачком из резины. Шприц без иглы закрыт колпачком из резины. По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению. По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению. По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу без иглы с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению. По 100 флаконов с вакциной в пачку картонную с 10 инструкциями по применению. Растворитель по 25 ампул в полиэтиленовом блистере, по 4 блистера в отдельной пачке картонной.

СРОК годности Лиофилизата вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ При температуре от 2 до 8 'С. Замораживание не допускается. Растворитель (для упаковок по 100 ампул) - при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается

klubkom.net

Варилрикс - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания

Способ введения

Препарат Варилрикс® предназначен для подкожного введения.

Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрнкожно.

Предпочтительное место введения препарата Варилрикс® - дельтовидная область плеча. Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины. Восстановленный препарат представляет собой прозрачную жидкость от желто- розового до розового цвета, Восстановленный препарат не должен содержать осадок и видимые посторонние включения.

Варилрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце

Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Внимание! Упаковка препарата Варилрикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям.

Шприц 1 типа

Рисунок 1.

Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:

1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).

2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.

Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

Шприц 2 типа

В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания. Перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле

Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из ампулы во флакон, содержащий лиофилизат. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку мри контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем. Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Схемы вакцинации

Плановая профилактика

По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Экстренная профилактика

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз препарата Варилрикс® принимает лечащим врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Взаимозаменяемость вакцин

Варилрикс® может быть введен тем. кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый препаратом Варилрикс®, может быть продолжен другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

www.lsgeotar.ru

Варилрикс (вакцина против ветряной оспы) ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 1 ДОЗА(ФЛАКОНЫ) инструкция, описание PharmPrice

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Варилрикс™

вакцина против ветряной оспы

Торговое название

Варилрикс™

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем,

0.5 мл/доза

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит

Порошок лиофилизированный

активное вещество - живой аттенуированный вирус Varicella zoster, штамм OКА не менее 103.3 БОЕ*,

вспомогательные вещества: неомицина сульфат, альбумин человеческий, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты для инъекций.

*Бляшкообразующая единица

Растворитель

вода для инъекций

Описание

Лепешка или порошок от кремового до желтоватого или розоватого цвета. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость. После разведения растворителем – прозрачный раствор от персикового до розоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против ветряной оспы.

Код АТС J07BК01

Иммунологические свойства

Варилрикс™ - живая ослабленная вакцина против вируса Varicella zoster, полученная путем размножения вируса в человеческой диплоидной клеточной культуре MRC5.

Варилрикс™ отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ветряной оспы.

Определенной степени защиты можно добиться, проведя вакцинацию в течение 72 часов после контакта с больным ветряной оспой. Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развивающейся защиты против заболевания.

У детей в возрасте от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии после введения первой дозы составляет 89.6%, после введения второй дозы уровень сероконверсии достигает 100%.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет было установлено, что уровень сероконверсии превышал 98 % через 6 недель после вакцинации одной дозой.

У детей, вакцинированных в возрасте 12-15 месяцев, антитела сохраняются не менее 7 лет после вакцинации одной дозой.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет коэффициент сероконверсии достигал 100 % через 6 недель после введения второй дозы. После введения второй дозы отмечалось увеличение титров антител.

У детей в возрасте 13 лет и старше коэффициент сероконверсии достигал 100 % через 6 недель после введения второй дозы. Через год после вакцинации все вакцинированные субъекты оставались серопозитивными.

Большинство привитых лиц, которые впоследствии подверглись воздействию вируса, были либо полностью защищены от ветряной оспы или развивали умеренную форму болезни (незначительное количество везикул, отсутствие лихорадки).

В клинических исследованиях подтвердилась 100% защитная эффективность вакцины против клинических случаев ветряной оспы либо ее развитие в легкой форме.

Пациенты группы высокого риска

У пациентов группы высокого риска развития инфекций уровень сероконверсии составляет ≥ 80 %.

Через 6 недель после первичной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления необходимости повторной вакцинации.

У пациентов, получающих массивную терапию иммунодепрессантами, после введения вакцины могут развиться реакции, связанные с вакцинацией (преимущественно папуловезикулярные высыпания и повышение температуры тела), в большинстве случаев слабо выраженные.

Показания к применению

Профилактика ветряной оспы у непереболевших ветряной оспой ранее:

- здоровые дети старше 9 месяцев

- здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими (в течение 72 часов после контакта)

- пациенты группы высокого риска (больные лейкозом, пациенты на иммунодепрессивной и кортикостероидной терапии по поводу злокачественных солидных опухолей, при серьезных хронических заболеваниях, таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, диффузные болезни соединительной ткани, тяжелое течение бронхиальной астмы, после трансплантации органов). Вакцинация пациентам этой группы рекомендована при полной гематологической ремиссии основного заболевания и соблюдении следующих условий:

- у пациентов с острой фазой лейкоза химиотерапия должна быть отменена на срок равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не вакцинируются пациенты в период проведения рентгенотерапии.

- общее количество лимфоцитов должно составлять не менее 1200/мкл при отсутствии других симптомов, указывающих на недостаточность клеточного иммунитета

- при трансплантации органов вакцинация должна проводиться за 6 недель до начала проведения иммунодепрессивной терапии

Способ применения и дозы

Варилрикс™ предназначен для подкожного введения. Детям до 1 года препарат вводят в переднюю наружную область бедра (латеральная часть четырехглавой мышцы). Детям от 1 года и старше вакцину вводят в область дельтовидной мышцы плеча.

В 0.5 мл приготовленного раствора вакцины содержится одна иммунизирующая доза.

Дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно

Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.

Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!

Дети в возрасте от 13 лет и старше

Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.

Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!

Пациентам группы высокого риска независимо от возраста может потребоваться введение дополнительной дозы вакцины. Через 6 недель после повторной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.

Правила приготовления раствора вакцины

Вакцину следует растворять путем добавления растворителя во флакон, содержащий лиофилизированый порошок. Смесь необходимо хорошо встряхнуть по полного растворения лиофилизата. Из-за незначительных изменений pH цвет раствора восстановленной вакцины может варьировать от персикового до розового.

Приготовленный раствор вакцины перед введением следует осмотреть на наличие инородных тел. При наличии инородных тел вакцина не подлежит использованию.

После обработки места инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с дезинфицирующими средствами может произойти инактивация вируса вакцины.

Содержимое флакона вводится полностью.

После приготовления раствора вакцину рекомендуется ввести сразу, но

восстановленная вакцина может храниться в течение 90 минут при комнатной температуре (25 °C) и до 8 часов в холодильнике (от 2 °C до

8 °C).

Если восстановленная вакцина не была использована в течение установленного времени, остаток неиспользованной вакцины подлежит уничтожению.

Варилрикс™ не следует вводить внутрикожно.

Варилрикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Побочные действия

Больше чем 7 900 здоровых лиц участвовали в клинических испытаниях вакцины. Профиль безопасность применения вакцины Варилрикс был изучен на 5369 дозах применяемых у детей, подростков и взрослых.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто ≥ 10%, часто ≥ 1% и < 10%, иногда от ³ 0,1% и < 1%, редко > 0.01% и < 0.1%, очень редко < 0.01%.

Очень часто

- боль, покраснение в месте инъекции

Часто

- сыпь

- отек в месте инъекции, повышение температуры тела ≥ 37.5 °C или ректальной температуры ≥ 38.0 °C

Иногда

- инфекции верхних дыхательных путей, фарингиты, кашель, ринит

- лимфоаденопатия

- раздражительность

- головная боль, сонливость

- тошнота, рвота

- везикуло-папулезная сыпь, зуд

- артралгия, миалгия

- повышение температуры тела >39 °C или ректальной температуры

> 39.5 °C

Редко

- конъюнктивит

- боли в животе, диарея

- крапивница

Частота побочных эффектов после введения второй дозы была не выше, чем после введения первой. Частота покраснения в месте инъекции у детей до 13 лет оставалась на том же уровне, что и после введения первой дозы.

Так же не было выявлено различий между пациентами, которые до введения вакцины были серопозитивными и серонегативными.

Пациенты группы высокого риска

- везикуло-папулезная сыпь и лихорадка, боль, покраснение в месте инъекции - иногда.

Данные пост- маркетинговых исследований

- герпес зостер**

- гиперчувствительность

- судороги, мозжечковая атаксия**.

** Реакция, описанная после вакцинации, является последствием инфекции ветряной оспы штаммом вируса дикого типа. Увеличения риска возникновения данных реакций после прививки по сравнению с заболеванием ветряной оспы от штамма дикого типа нет (единичные сообщения > 0.001% и < 0.01%). Анафилактические реакции – 1 случай на 1 000 000.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к неомицину и к другим компонентам вакцины

- пациенты в стадии обострения с первичным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе с острым лейкозом, лимфомой, клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции, при лечении иммуносупрессивной терапией, включающей высокие дозы кортикостероидов; изменениями показателей крови (общее количество лимфоцитов ниже 1200/мкл, а так же наличие других симптомов клеточного иммунодефицита)

- острые инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

У лиц, получающих иммуноглобулины или переливание крови, иммунизация должна быть отложена на 3 месяца из-за вероятности неэффективной вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител ветряной оспы.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом™, так как сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Здоровым людям Варилрикс™ можно вводить одновременно с любыми другими вакцинами, но инъекции производятся в разные участки тела.

Между введением Варилрикса™ и противокоревой вакцины следует соблюдать интервал, по крайне мере, 1 месяц, так как считается, что противокоревая вакцина может вызвать кратковременное подавление клеточного иммунитета.

Пациентам группы риска Варилрикс™ не следует вводить в одно и тоже время с другими живыми ослабленными вакцинами. Интервал между введением должен быть не менее 1 месяца.

Инактивированные вакцины можно вводить независимо от времени введения Варилрикс™, но в разные места.

Варилрикс™ не должен быть смешан с другими вакцинами в одно и том же шприце.

Особые указания

В случае наличия острого инфекционного заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.

В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

После применения Варилрикс™ наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.

Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть не эффективным.

Вакцину нельзя вводить внутрикожно и внутривенно.

Здоровые люди, проживающие в тесном контакте с заболевшими

Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать так же неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, родные братья и сестры, врачебный и средний медицинский персонал, а так же другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими. Рекомендуется однократное введение 1 дозы для детей от 9 месяцев до 12 лет и введение

2-х доз вакцины лицам старше 13 лет с интервалом между введением каждой дозы не менее 6 недель.

Беременность и период лактация

Противопоказано. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Маловероятно.

Передозировка

Симптомы: вялость, апатичность, судороги.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем. По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой.

По 1 дозе (0.5 мл) растворителя помещают в запечатанную ампулу из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы.

1 флакон с порошком лиофилизированным и 1 ампулу с растворителем вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Порошок лиофилизированный: хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Заморозка не влияет на качество вакцины.

Растворитель: хранить при температуре от 2 оС до 25 оС. Не замораживать.

Восстановленная вакцина: хранить в течение 90 минут при температуре

25 °C и до 8 часов в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Транспортировка осуществляется при температуре от 2 оС до 8 оС в специальных контейнерах, особенно в странах с жарким климатом.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Порошок лиофилизированный – 2 года.

Растворитель – 5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Производитель