ТЕТРАКСИМ (TETRAXIM) инструкция по применению. Тетраксим вакцина

официальная инструкция по применению, аналоги

(вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная)

ИНСТРУКЦИЯпо применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационное удостоверение:

ЛП-000548

Торговое наименование

Тетраксим

Группировочное наименование

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацсллюлярная. полиомиелита инактивированная

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Описание

Беловатая мутная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ J07CA02

Иммунологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита. Иммунный ответ после первичного курса вакцинации Исследования иммупогенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим начиная с 2 мес жизни, продемонстрировали, что у всех привитых (100 %) выработался защитный титр антител (≥0.01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам. В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90% детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютинину через 1-2 мес после завершения первичного курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное нарастание титров антител после вакцинации по сравнению с их уровнем до вакцинации считается критерием сероконверсии. Как минимум 99,5 % детей были защищены от полиомиелита, так как после первичной иммунизации постиммунизационные титры антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3 у них превышали порог, равный 5 (величина обратная разведению серонейтрализации). Иммунный ответ после ревакцинации Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам после введения 4-й дозы (ревакцинация). Исследования, проведенные у детей в возрасте 12-24 мес, получивших первичный курс иммунизации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины. Фармакокинетика Исследования фармакокинетики не проводились.

Показания к применению

Первичная вакцинация и ревакцинация детей, начиная с 3-мссячного возраста, против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита.

Противопоказания

- Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. - Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis. - Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача (длительностью более 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром. - Гиперчувствителыюсть после предыдущего введения любой вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита - Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В. - Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью

- При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода. - При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения вследствие инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку вакцина Тстраксим применяется для вакцинации детей, данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Способ применения и дозы

Схема вакцинации Одна доза вакцины составляет 0,5 мл. Первичная вакцинация В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Ревакцинация Согласно Национальному календарю профилактических прививок ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой – 12 мес. Дальнейшую ревакцинацию против полиомиелита выполняют в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок. Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок. Способ введении Непосредственно перед введением встряхнуть до образования гомогенной беловатой мутной суспензии. Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра для детей возрастом до 24 мес и дельтовидная мышца плеча для детей более старшего возраста. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с классификацией систем и органов и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (имеющихся данных недостаточно для оценки). Данные клинических исследований В трех исследованиях препаратом Тетраксим одновременно с вакциной Акт-ХИБ (смешанных в одном шприце или вводимых раздельно) было привито свыше 2800 детей первого года жизни. После первичной иммунизации более чем 8400 дозами вакцины наиболее часто регистрировалась такая нежелательная реакция, как раздражительность (20,2 %) и такие локальные реакции в месте инъекции, как покраснение > 2 см (9 %) и уплотнение в месте инъекции > 2 см (12 %). Эти симптомы обычно появлялись в течение 48 ч после вакцинации и могли продолжаться до 48-72 ч. Они проходили спонтанно и не требовали какого-либо специального лечения. После первичной иммунизации отмечалась тенденция к увеличению частоты реакций в месте инъекции при назначении ревакцииирующей дозы. Профиль безопасности лекарственного препарата Тетраксим существенно не отличается в разных возрастных группах, однако некоторые нежелательные явления, например, миалгия, недомогание и головная боль, специфичны для детей в возрасте > 2 лет и старше. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто: нарушение аппетита Со стороны психики Очень часто: раздражительность, необычный плач Часто: нарушения сна Нечасто: длительный плач Со стороны нервной системы Очень часто: бессонница, головная боль Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: рвота Часто: диарея Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Очень часто: миалгия Общие расстройства и нарушения вместе введения Очень часто: покраснение в месте инъекции, болезненность и отек в месте инъекции, лихорадка (≥38 °С), недомогание Часто: уплотнение в месте инъекции Нечасто: покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39 °С) Редко: лихорадка (≥40 °С) Во время клинических исследований вакцины Тетраксим гипотонические-гипореактивные эпизоды не регистрировались, однако отмечались при использовании других вакцин против коклюша. Реакции в виде отека, поражающего одну или обе нижние конечности, могут возникать после иммунизации вакцинами, содержащими компонент против Haemophilus influenzae типа b. Если реакция возникает, она, как правило, наблюдается в ходе первичного курса иммунизации и проявляется в течение первых нескольких часов после введения вакцины. Одновременно с этим могут наблюдаться цианоз, покраснение и преходящую пурпуру в области реакции и сильный плач. Все указанные симптомы проходят спонтанно без остаточных явлений в течение 24 ч. Один случай данной реакции был зарегистрирован во время клинических исследований вакцины Тетраксим, вводившейся одновременно с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, в различные участки тела. При назначении вакцины Тетраксим детям в возрасте 5-12 лет в качестве поздней ревакцинирующей дозы, реакции на вакцину Тетраксим у детей в этой возрастной группе отмечаются реже (в сравнении с АКДС-ИПВ вакциной с цельноклечночным коклюшным компонентом, вводимой в том же возрасте) или с такой же частотой (в сравнении с АДС-ИПВ вакциной, вводимой в том же возрасте).

Данные пострегистрационного наблюдения Так как спонтанные сообщения о перечисленных ниже нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата регистрируются очень редко из популяции с неопределенным числом привитых данной вакциной, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна». Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Лимфаденопатия Со стороны иммунной системы Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке Со стороны нервной системы Судороги на фоне повышения или без повышения температуры Обморок Со стороны кожи и подкожных тканей Аллергоподобные симптомы, например, различные типы сыпи, эритема, крапивница Общие расстройства и нарушения вместе введения Выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за пределы одного или обоих прилежащих суставов. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагается, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа предыдущих введений вакцины с ацеллюлярным коклюшным компонентом. Эта вероятность выше после введения 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе с другими вакцинами. Вакцину Тетраксим можно вводить в одном шприце с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ) (при этом вакцину Акт-ХИБ разводят непосредственно вакциной Тетраксим), либо одновременно с этой вакциной (в разные участки тела). Вакцину Тетраксим можно вводить одновременно с вакцинами против кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, гепатита В, в разные участки тела. Врач должен быть информирован о недавнем либо совпадающем по времени с вакцинацией использовании у ребенка любого другого лекарственного препарата (в том числе безрецептурного).

Особые указания

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности. Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным. При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или плечевого неврита в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Тетраксим должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза от иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Не применимо, так как вакцина Тетраксим применяется для вакцинации детей.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл. По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприце с закрепленной иглой, вместимостью 1 мл из стекла типа I (USP), с поршнем хлорбромбутиловым. По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЕТ/ПВХ). По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель/ выпускающий контроль качества Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L'Eloile, France или Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., Pare Industriel d'Incarville, 27100, Val De Reuil, France

Претензии потребителей направлять по адресу в России: Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 и/или АО «Санофи авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

medi.ru

инструкция, состав, сравнение с аналогами

«Тетраксим» – комбинированная вакцина, помогающая выработать иммунитет сразу к четырем опасным заболеваниям:

1. Коклюшу – бактериальной инфекции, вызывающей сильный спазматический кашель;
2. Столбняку – болезни, поражающей нервную систему;
3. Дифтерии, возбудители которой поражают глотку человека и могут вызвать удушье;
4. Полиомиелиту – вирусной инфекции, вызывающей паралич.

Препарат относится к так называемой бесклеточной форме вакцин: в нем содержится в 30 раз меньше белковых компонентов, чем в цельноклеточных формах, что снижает побочные действия и улучшает переносимость прививки.

Состав препарата

«Тетраксим» производится во Франции фирмой Санофи Пастер. В состав вакцины входят:

1. коклюшный, дифтерийный и столбнячный анатоксины.Анатоксин – это обезвреженный токсин возбудителя заболевания. Благодаря специальной обработке он не оказывает отрицательного воздействия на организм, однако запускает реакцию по выработке антител и помогает выработать устойчивость к болезни;
2. инактивированный вирус полиомиелита.Принцип его действия на организм такой же, как и у анатоксинов: иммунитет к болезни появляется без негативных последствий для здоровья ребенка;
3. дополнительные компоненты: гидроксид натрия, формальдегид, феноксиэтанол, среда Хэнкса и вода для инъекций.

Для кого препарат

Препарат предназначен для вакцинации детей старше 3 месяцев. Для повторной иммунизации «Тетраксим» используют также на втором году жизни и в возрасте 5-13 лет (точные сроки устанавливает врач).

Вакцина не подходит для подростков старше 13 лет и взрослых!

Инструкция

В Национальном календаре профилактических прививок установлена такая схема введения вакцины: первый укол делают в 3 месяца, далее еще два – в 4.5 и 6 месяцев. А в полтора года ребенка ревакцинируют – еще раз вводят препарат, однократно.

Если этот график был нарушен (например, из-за болезни малыша), то интервалы между прививками остаются такими же, в том числе годовой промежуток перед введением последней дозы препарата.

Противопоказания

1. Любые инфекционные заболевания, сопровождающиеся высокой температурой. В этом случае вакцинацию можно проводить только после полного выздоровления ребенка;
2. Аллергия на препараты аналогичного типа или на одну из составляющих вакцины «Тетраксим»;
3. Непереносимость стрептомицина, неомицина, глутаральдегида и полимиксина В;
4. Прогрессирующая энцефалопатия (заболевание, при котором снижается число активных клеток головного мозга) или наличие в анамнезе энцефалопатии после введения вакцин с коклюшным антигеном.

Более подробно о том, когда нельзя делать прививки, можно узнать из видео:

Побочные реакции

Обычно «Тетраксим» переносится легко. Может быть покраснение и болезненность в месте укола, но они проходят самостоятельно в течение первых 2-3 суток после инъекции. Однако изредка может наблюдаться повышение температуры до 38 градусов, в очень редких случаях – до 40. Кроме того, могут быть нарушения аппетита, головная боль, желудочно-кишечные расстройства, бессонница и необычный или длительный плач ребенка.

Очень редко после применения вакцины «Тетраксим» могут наблюдаться кожные аллергические реакции, отек лица, судороги на фоне повышенной температуры и обморок. У детей, родившихся недоношенными, есть риск развития синдрома апноэ (временной остановки дыхания). Поэтому после вакцинации необходимо тщательно следить за состоянием ребенка и в случае возникновения недомогания немедленно проконсультироваться с педиатром.

Аналоги препарата

«Тетраксим» обладает уникальным составом, поэтому точных аналогов у вакцины на современном фармацевтическом рынке нет. Но есть комбинированные препараты, защищающие от тех же болезней и обладающие схожим действием:

1. «Пентаксим» – дополнительно вакцина помогает выработать иммунитет к Хиб-инфекциям (менингиту и септицемии).
2. «Бустрикс Полио» – препарат отличается составом и предназначен для вакцинации детей старше 4 лет;
3. «Гексаксим» – вакцина, разработанная для малышей с 6-недельного возраста.
4. «Инфанрикс» – препарат относится к бесклеточной форме, но защищает только от 3 заболеваний: столбняка, дифтерии и коклюша.

«Тетраксим» – современный импортный препарат, имеющий два плюса: более легкую переносимость за счет низкого содержания белка и защиту сразу от четырех заболеваний. Но многие родители все равно боятся прививать ребенка, опасаясь побочных реакций. Этого делать не следует, так как отсутствие иммунитета у ребенка может привести к заражению опасной болезнью.

naprivivki.ru

Тетраксим - Справочник - Доктор Комаровский

Состав:Активные ингредиенты:- Дифтерийный анатоксин......³ 30 МЕ- Cтолбнячный анатоксин.......³ 40 МЕ- Антигены Bordetella pertussis:-          анатоксин: ........ 25 мкг-          филаментозный гемагглютинин........25 мкг- Инактивированный вирус полиомиелита  1-го типа.....…....40 D-антигенных единиц*- Инактивированный вирус полиомиелита  2-го типа........... 8 D-антигенных единиц*- Инактивированный вирус полиомиелита  3-го типа ..........32 D-антигенные единицы** D-антигенные единицы или эквивалентное количество антигена, определяемое соотвествующим иммунохимическим методом.Другие ингредиенты:Алюминия гидроксид, среда HANKS, не содержащая фенола красного, уксусная кислота и/или натрия гидроокись, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций.

ФОРМА ВЫПУСКАФормы выпуска:- шприц, содержащий 0,5 мл суспензии для инъекций.- флакон, содержащий 10 или 20 доз (по 0,5 мл каждая) суспензии для инъекций.

ПОКАЗАНИЯТЕТРАКСИМ показан для первичной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей начиная с 2-месячного возраста, а также для проведения бустерной инъекции на втором году жизни и в возрасте 5-11 или 11-13 лет (в соответствии с  рекомендациями национальных органов здравоохранения). 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯПрепарат НЕ ДОЛЖЕН использоваться в следующих случаях:- Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых (неврологическая патология).- Сильная реакция, развившаяся в течение 48 часов после предыдущей вакцинации: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.-    Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Hib-инфекции.-    Известная аллергия к какому-либо ингредиенту вакцины, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ- Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.- При повышенной температуре тела, а также остром или хроническом заболевании в стадии обострения (в этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до выздоровления или ремиссии).- При наличии в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предыдущей вакцинацией. В этом случае особенно важно измерять температуру тела привитого и регулярно давать ему антипиретики в течение 48 часов после прививки.-  Проведение иммуносупрессивной терапии или наличие иммунодефицита  может стать причиной сниженного иммунного ответа на введение препарата.-    В случае развития реакции отечности нижних конечностей в результате предыдущей инъекции вакцины, содержащей Hib-компонент. В этом случае Hib-вакцина и вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита должны вводиться в разные участки тела и в разные дни.

ИНГРЕДИЕНТЫ С ИЗВЕСТНЫМ ДЕЙСТВИЕМФормальдегид.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯПри проведении первичной вакцинации или введении первой бустерной дозы, ТЕТРАКСИМ можно использовать для растворения вакцины Акт-ХИБ (конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b) или же вводить эти вакцины одномоментно, используя для инъекции различные точки.Перед использованием одновременно с вакциной ТЕТРАКСИМ других вакцин, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией лечении любым препаратом (в том числе -  безрецептурным).

ДОЗИРОВКА И СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯСтандартная схема применения:- Первичный курс: 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом в 1-2 месяца, начиная с 2х месячного возраста.   Ревакцинация: со второго года жизни через один год после завершения первичного курса.- Повторная ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл в возрасте 5-11 или 11-13 лет (в соответствии с рекомендациями национальных органов контроля). 

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯВзболтать до получения  гомогенной, мутной с беловатым оттенком, суспензии.Мультидозная форма выпуска: наберите 0,5 мл вакцины, используя 1,0 или 0,5 мл стерильный шприц. Каждую дозу 0,5 мл вакцины набирайте новым стерильным шприцем со стерильной иглой.Вакцина вводится внутримышечно.Рекомендуемое место введения - передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть) или дельтовидная мышца (детям старше 5 лет).В случае нарушения схемы применения вакцины ТЕТРАКСИМ, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные реакцииКак и любой вакцинный препарат, ТЕТРАКСИМ может вызывать побочные реакции:-          Местные: болезненность, покраснение, уплотнение в месте инъекции. Это реакции могут развиться в течение 48 часов после вакцинации.-          Общие: повышение температуры тела (иногда свыше 40С), раздражительность, сонливость, нарушения сна и анорексия, диарея, рвота, длительный плач.В первые 48 часов после инъекции в редких случаях возможно появление сыпи, крапивницы, фебрильных или афебрильных судорог.В ряде случаев отмечались гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром.При введении вакцин, содержащих Hib-компонент, были отмечены случаи появления отечности нижних конечностей. Эти реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, плачем.Сообщите Вашему врачу обо всех случаях прививочных реакций, не отмеченных в настоящей инструкции.

ХранениеПри температуре от + 2°C до + 8°С (в холодильнике) в защищенном от света и недоступном для детей месте.Не замораживать.Не пригоден к использованию препарат при изменении цвета и при наличии посторонних включений.

СРОК ГОДНОСТИНе использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

опубликовано 07/11/2013 15:29обновлено 28/05/2014— Вакцины против дифтерии-коклюша-столбняка, Вакцины для профилактики полиомиелита

spravka.komarovskiy.net

Тетраксим - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с классификацией систем и органов и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (имеющихся данных недостаточно для оценки).

Данные клинических исследований

В грех исследованиях препаратом Тетраксим одновременно с вакциной Акт-ХИБ (смешанных в одном шприце или вводимых раздельно) было привито свыше 2800 детей первого года жизни. После первичной иммунизации более чем 8400 дозами вакцины наиболее часто регистрировалась такая нежелательная реакция, как раздражительность (20,2 %) и такие локальные реакции в месте инъекции, как покраснение > 2 см (9 %) и уплотнение в месте инъекции > 2 см (12 %). Эти симптомы обычно появлялись в течение 48 ч после вакцинации и могли продолжаться до 48-72 ч. Они проходили спонтанно и не требовали какого-либо специального лечения.

После первичной иммунизации отмечалась тенденция к увеличению частоты реакций в месте инъекции при назначении ревакцинирующей дозы.

Профиль безопасности лекарственного препарата Тетраксим существенно не отличается в разных возрастных группах, однако некоторые нежелательные явления, например, миалгия, недомогание и головная боль, специфичны для детей в возрасте ≥ 2 лет и старше.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: нарушение аппетита

Со стороны психики

Очень часто: раздражительность,необычный плач

Часто: нарушения сна

Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы

Очень часто: бессонница, головная боль

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: рвота Часто: диарея

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто: миалгия

Общие расстройства и нарушения вместе введения

Очень часто: покраснение в месте инъекции, болезненность и отек в месте инъекции, лихорадка (>38 °С), недомогание

Часто: уплотнение в месте инъекции

Нечасто: покраснение и отек (>5 см) в месте инъекции, лихорадка (>39 °С)

Редко: лихорадка(>40 °С)

Во время клинических исследований вакцины Тетраксим гипотонические-гипореактивные эпизоды не регистрировались, однако отмечались при использовании других вакцин против коклюша.

Реакции в виде отека, поражающего одну или обе нижние конечности, могут возникать после иммунизации вакцинами, содержащими компонент против Haemophilus influenzae типа b. Если реакция возникает, она, как правило, наблюдается в ходе первичного курса иммунизации и проявляется в течение первых нескольких часов после введения вакцины. Одновременно с этим могут наблюдаться цианоз, покраснение и преходящую пурпуру в области реакции и сильный плач. Все указанные симптомы проходят спонтанно без остаточных явлений в течение 24 ч.

Один случай данной реакции был зарегистрирован во время клинических исследований вакцины Тетраксим, вводившейся одновременно с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, в различные участки тела.

При назначении вакцины Тетраксим детям в возрасте 5-12 лет в качестве поздней ревакцинирующей дозы, реакции на вакцину Тетраксим у детей в этой возрастной группе отмечаются реже (в сравнении с АКДС-ИПВ вакциной с цельно клеточным коклюшным компонентом, вводимой в том же возрасте) или с такой же частотой (в сравнении с АДС- ИПВ вакциной, вводимой в том же возрасте).

Данные пострегистрационного наблюдении

Так как спонтанные сообщения о перечисленных ниже нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата регистрируются очень редко из популяции с неопределенным числом привитых данной вакциной, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Нарушении со стороны кроен н лимфатической системы

Лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке

Со стороны нервной системы

Судороги на фоне повышения или без повышения температуры, обморок.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Аллергоподобные симптомы, например, различные типы сыпи,

эритема, крапивница

Общие расстройства и нарушения вместе введения

Выраженный отек (> 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за пределы одного или обоих прилежащих суставов. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагается, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа предыдущих введений вакцины с ацеллюлярным коклюшным компонентом. Эта вероятность выше после введения 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

www.lsgeotar.ru

ТЕТРАКСИМ - инструкция по применению, отзывы, описание, аналоги, форма выпуска, побочные эффекты, противопоказания

Клинико-фармакологическая группа

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, мутная.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.3 мг, среда Хэнкса 199* - 0.05 мл, формальдегид - 12.5 мг, феноксиэтанол 2- - 2.5 мкл, уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6.8-7.3, вода д/и - до 0.5 мл.

* - не содержит фенолового красного

0.5 мл - шприцы (1) с закрепленной иглой - упаковки ячейковые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.

Иммунный ответ после первичного курса вакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим, начиная с 2-го месяца жизни продемонстрировали, что у всех привитых (100%) выработался защитный титр антител (>0.01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам.

В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90% детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютипину через 1-2 месяца после завершения первичного курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное нарастаниетитров антител считается критерием сероконверсии.

Как минимум у 99.5% детей после иммунизации титры антител к полиовирусам типа 1, 2 и 3 превышали уровень 5 (величина, обратная разведению в реакции нейтрализации сывороток), считающийся защитным против полиомиелита.

Иммунный ответ после ревакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам после введения 4-й дозы (ревакцинация).

Исследования, проведенные у детей в возрасте 12-24 месяцев, получивших первичный курс иммунизации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики не проводились.

Показания

— профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита у детей, начиная с 3-месячного возраста.

Противопоказания

— прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после. предыдущего введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;

— сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача в течение 3 и более часов, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;

— аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения любой вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита;

— подтвержденная аллергическая реакция на любой ингредиент вакцины, а также глютаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В;

— заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч послепрививки и, при ее повышении, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение этого периода.

Дозировка

Непосредственно перед введением встряхнуть до образования гомогенной беловатой мутной суспензии. Вакцину вводят в/м в дозе 0.5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра для детей в возрасте до 24 месяцев и дельтовидная мышца плеча для детей более старшего возраста.

Не вводить внутрикожно и или в/в. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1.5 месяца, в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев соответственно.

Ревакцинации проводят через 12 месяцев (в возрасте 18 месяцев) путем введения одной дозы вакцины.

При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч., интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 месяцев. Дальнейшую ревакцинацию против полиомиелита выполняют в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок. Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок.

Побочные действия

Местные реакции: болезненность в месте инъекции; покраснение и уплотнение в месте инъекции более 2 см в диаметре. Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации и продолжаться 48-72 ч, проходят самостоятельно без какого-либо лечения. Очень редко отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Общие реакции: повышение температуры тела: >38°С - с частотой 1-10%; >39°С - с частотой 0.1-1%; редко (0.01-0.1%) - свыше 40°С. (Оценивалась ректальная температура, которая, как правило, выше аксиллярной (подмышечной) на 0.6-1.1°С).

Прочие: раздражительность, сонливость, нарушения сна, снижение аппетита, диарея, рвота, реже - нетипичный или длительный плач. В очень редких (<0.01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок).

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин (безотносительно применения Тетраксима), в ряде случаев наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Лекарственное взаимодействие

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами.

Вакцина может вводиться в одном шприце с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ) (при этом вакцина Акт-ХИБ разводится непосредственно вакциной Тетраксим), либо одновременно с этой вакциной (в разные участки тела).

Редко, при одновременном введении с вакцинами, содержащими ХИБ-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (в случае, когда две вакцины водятся одним шприцом, с преобладанием отека конечности, в которую была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений, они не были связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Тетраксим может вводиться одновременно с вакцинами против кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, гепатита В в разные участки тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Особые указания

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в т.ч. не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предыдущие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми для медицинских вмешательств при развитии реакции повышенной чувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Тетраксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющихв анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо, т.к. назначается детям.

Применение в детском возрасте

Вакцина применяется у детей с 3-месячного возраста.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить препарат в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание препарата ТЕТРАКСИМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

health.mail.ru

ТЕТРАКСИМ, TETRAXYM - инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена

Фирма-производитель: SANOFI PASTEUR S.A. (Франция)

суспензия для в/м введения: шприцы 0.5 мл Рег. №: ЛП-000548

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, мутная.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.3 мг, среда Хэнкса 199* - 0.05 мл, формальдегид - 12.5 мг, феноксиэтанол 2- - 2.5 мкл, уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6.8-7.3, вода д/и - до 0.5 мл.

* - не содержит фенолового красного

0.5 мл - шприцы (1) с закрепленной иглой - упаковки ячейковые (1) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Тетраксим»

Фармакологическое действие

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.

Иммунный ответ после первичного курса вакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим, начиная с 2-го месяца жизни продемонстрировали, что у всех привитых (100%) выработался защитный титр антител (>0.01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам.

В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90% детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютипину через 1-2 месяца после завершения первичного курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное нарастаниетитров антител считается критерием сероконверсии.

Как минимум у 99.5% детей после иммунизации титры антител к полиовирусам типа 1, 2 и 3 превышали уровень 5 (величина, обратная разведению в реакции нейтрализации сывороток), считающийся защитным против полиомиелита.

Иммунный ответ после ревакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам после введения 4-й дозы (ревакцинация).

Исследования, проведенные у детей в возрасте 12-24 месяцев, получивших первичный курс иммунизации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.

Показания

— профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита у детей, начиная с 3-месячного возраста.

Режим дозирования

Непосредственно перед введением встряхнуть до образования гомогенной беловатой мутной суспензии. Вакцину вводят в/м в дозе 0.5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра для детей в возрасте до 24 месяцев и дельтовидная мышца плеча для детей более старшего возраста.

Не вводить внутрикожно и или в/в. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1.5 месяца, в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев соответственно.

Ревакцинации проводят через 12 месяцев (в возрасте 18 месяцев) путем введения одной дозы вакцины.

При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч., интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 месяцев. Дальнейшую ревакцинацию против полиомиелита выполняют в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок. Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок.

Побочное действие

Местные реакции: болезненность в месте инъекции; покраснение и уплотнение в месте инъекции более 2 см в диаметре. Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации и продолжаться 48-72 ч, проходят самостоятельно без какого-либо лечения. Очень редко отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Общие реакции: повышение температуры тела: >38°С - с частотой 1-10%; >39°С - с частотой 0.1-1%; редко (0.01-0.1%) - свыше 40°С. (Оценивалась ректальная температура, которая, как правило, выше аксиллярной (подмышечной) на 0.6-1.1°С).

Прочие: раздражительность, сонливость, нарушения сна, снижение аппетита, диарея, рвота, реже - нетипичный или длительный плач. В очень редких (<0.01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок).

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин (безотносительно применения Тетраксима), в ряде случаев наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями.

Противопоказания

— прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после. предыдущего введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;

— сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача в течение 3 и более часов, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;

— аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения любой вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита;

— подтвержденная аллергическая реакция на любой ингредиент вакцины, а также глютаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В;

— заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч послепрививки и, при ее повышении, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение этого периода.

Применение для детей

Вакцина применяется у детей с 3-месячного возраста.

Особые указания

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в т.ч. не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предыдущие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми для медицинских вмешательств при развитии реакции повышенной чувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Тетраксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющихв анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо, т.к. назначается детям.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Лекарственное взаимодействие

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами.

Вакцина может вводиться в одном шприце с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ) (при этом вакцина Акт-ХИБ разводится непосредственно вакциной Тетраксим), либо одновременно с этой вакциной (в разные участки тела).

Редко, при одновременном введении с вакцинами, содержащими ХИБ-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (в случае, когда две вакцины водятся одним шприцом, с преобладанием отека конечности, в которую была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений, они не были связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Тетраксим может вводиться одновременно с вакцинами против кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, гепатита В в разные участки тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить препарат в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственное взаимодействие

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами.

Вакцина может вводиться в одном шприце с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ) (при этом вакцина Акт-ХИБ разводится непосредственно вакциной Тетраксим), либо одновременно с этой вакциной (в разные участки тела).

Редко, при одновременном введении с вакцинами, содержащими ХИБ-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (в случае, когда две вакцины водятся одним шприцом, с преобладанием отека конечности, в которую была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений, они не были связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Тетраксим может вводиться одновременно с вакцинами против кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, гепатита В в разные участки тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

www.rusmedserv.com

ТЕТРАКСИМ инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание TETRAXIM суспензия для в/м введения 1 доза: шприц 0.5 мл