Забыли пароль?
Регистрация

О компании
Доставка
Каталог товаров
Контакты

Задать вопрос
Как сделать заказ
Рекомендации
Партнёрам

Получить консультацию

Вакта - официальная инструкция по применению. Вакта вакцина

официальная инструкция по применению, аналоги

ВАКТА® представляет собой цельновирионную вакцину против вирусного гепатита А, полученную путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5, его последующей очистки, инактивации формалином и сорбции на алюминия гидроксиде.

СОСТАВ Активный ингредиент: белок вируса гепатита А ∼50 ед/мл. Неактивные ингредиенты: алюминия гидроксид 0,45 мг/мл – сорбент, натрия борат – стабилизатор pH, следы формальдегида. Консервантов и антибиотиков не содержит.

Назначение

Профилактика вирусного гепатита А с двухлетнего возраста.

Способ применения и дозы

Курс иммунизации состоит из 2-х прививок – вакцинации и ревакцинации. После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95-97 % привитых. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (срок наблюдения). Дети/подростки Лицам в возрасте от 2 до 17 лет в выбранный день вводится однократно доза 0,5 мл (∼25 ед), ревакцинация проводится через 6-18 месяцев в дозе 0,5 мл (∼25 ед). Взрослые Лицам в возрасте 18 лет и старше в выбранный день вводится однократно доза 1,0 мл (∼50 ед), ревакцинация проводится через 6 месяцев в дозе 1,0 мл (∼50 ед). ВАКТА предназначена для внутримышечного введения. Предпочтительным местом инъекции является дельтовидная мышца. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ВАКЦИНУ ВНУТРИВЕННО. ВНУТРИКОЖНО ИЛИ ПОДКОЖНО. Вакцина выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении. Перед набором дозы в шприц флакон с вакциной необходимо энергично встряхнуть. При этом должна образоваться полупрозрачная суспензия белого цвета без посторонних взвешенных частиц. Для профилактики передачи инфекционных заболеваний для каждого привитого необходимо использовать отдельный стерильный шприц и иглу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины. Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см) или аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острого заболевания (обострения хронического заболевания).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Пациенты, у которых после первого введения ВАКТЫ развиваются симптомы, позволяющие предположить наличие гиперчувствительности, не должны получать последующие инъекции вакцины (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Ожидаемая иммунная реакция может не развиться, если ВАКТА применяется у больных со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы. ВАКТА не предупреждает гепатиты, вызванные другими возбудителями, помимо вируса гепатита А. У лиц, привитых в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность его составляет 20-50 дней), вакцинация может не предотвратить заболевания гепатитом А. Как и при введении любой другой вакцины, наготове должны иметься необходимые лечебные средства, в том числе адреналин, для немедленного применения в случае развития анафилактической или анафилактоидной реакции. Как и при введении любой другой вакцины, применение ВАКТЫ может вызвать развитие иммунитета не у всех привитых.

БЕРЕМЕННОСТЬ Изучение воздействия ВАКТЫ на репродуктивную функцию у животных не проводилось. Неизвестно также, может ли ВАКТА при введении беременным женщинам вызывать повреждение плода или повлиять на репродуктивную способность.

КОРМЯЩИЕ МАТЕРИ Неизвестно, происходит ли экскреция ВАКТЫ при лактации. Поскольку многие препараты выделяются с женским молоком, должна соблюдаться осторожность при назначении введения вакцины кормящим матерям

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ Показано, что ВАКТА хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2-х лет. Рекомендуемую схему вакцинации см. в разделе “ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ”. Безопасность и эффективность ВАКТЫ у детей в возрасте до 2-х лет не установлена.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ Применение с другими вакцинами. ВАКТА может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной. Данные, позволяющие рекомендовать одновременное применение ВАКТЫ с другими вакцинами, в настоящее время отсутствуют. Применение с иммуноглобулином человека. В случае профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания, либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики, например, у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы, ВАКТА может вводиться одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разные участки тела.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Во время клинических испытаний никаких серьезных побочных эффектов, связанных с применением вакцины, не наблюдалось. Дети/подростки в возрасте от 2-х до 17 лет. В объединенных клинических исследованиях, проведенных на 2595 здоровых детях и подростках (в том числе в плацебо контролируемом исследовании на 1037 участниках), получивших одну (∼25 ед)или более доз вакцины против гепатита А, в течение первых 5 дней после прививки активно выявлялось наличие температурных реакций и жалоб на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней – появление жалоб системного характера. Ниже приведены сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у одного и более процентов привитых, вне зависимости от причины их возникновения. РЕАКЦИИ В МЕСТЕ ИНЪЕКЦИИ (обычно слабые и кратковременные) Боль (18,7 %), болезненность при прикосновении (16,8 %), чувство жара (8,6 %), гиперемия (7,5 %), отек (7,3 %), подкожное кровоизлияние (1,3 %). ОБЩИЕ РЕАКЦИИ Лихорадка – температура в полости рта ≥38,8 °С (3,1 %), боль в животе (1,6%). ПИЩЕВАРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА Диарея (1,0 %), рвота (1,0 %). НЕРВНАЯ СИСТЕМА/ПСИХИКА Головная боль (2,3 %). ДЫХАТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА Фарингит (1,5 %), инфекция верхних дыхательных путей (1,1 %), кашель (1,0%). ЛАБОРАТОРНЫЕ ДАННЫЕ Об отклонениях в лабораторных показателях сообщалось очень редко. К их числу относились единичные случаи повышения активности печеночных ферментов, эозинофилии и повышения содержания белка в моче. Взрослые в возрасте 18-ти лет и старше. В объединенных клинических исследованиях, проведенных на 1529 здоровых взрослых, получивших одну( ∼50 ед) или более доз вакцины против гепатита А, в течение первых 5 дней после прививки активно выявлялось наличие температурных реакций и жалоб на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней – появление жалоб системного характера. Ниже приведены сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у одного и более процентов привитых, вне зависимости от причины их возникновения. РЕАКЦИИ В МЕСТЕ ИНЪЕКЦИИ (обычно слабые и кратковременные) Болезненность при прикосновении (52,6 %), боль (51,1 %), чувство жара (17,3 %), отек (13,6 %), гиперемия (12,9 %), подкожное кровоизлияние (1,5 %), боль/жжение (1,2 %). ОБЩИЕ РЕАКЦИИ Слабость/утомляемость (3,9 %), лихорадка – температура в полости рта ≥38,8 °С (1,3 %), боль в животе (1,3 %). ПИЩЕВАРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА Диарея (2,4 %), тошнота (2,3 %). КОСТНО-МЫШЕЧНАЯ СИСТЕМА Миалгия (2,0 %), боль в руках (1,3 %), боль в спине (1,1 %), мышечная скованность (1,0 %). НЕРВНАЯ СИСТЕМА/ПСИХИКА Головная боль (16,1 %). ДЫХАТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА Фарингит (2,7 %), инфекция верхних дыхательных путей (2,8 %), заложенность носа (1,1 %). МОЧЕПОЛОВАЯ СИСТЕМА Нарушение менструации (1,1 %). Местные и/или системные реакции гиперчувствительности ( зуд, уртикарии, сыпь) вне зависимости от причины их возникновения регистрировались менее, чем в 1 % случаев. Как и для любой вакцины, существует вероятность, что при применении ВАКТЫ в очень большой популяции могут выявиться побочные реакции, которые не наблюдались в клинических испытаниях.

ПЕРЕДОЗИРОВКА Данные о передозировке вакцины отсутствуют.

ФОРМА ВЫПУСКА ВАКТА выпускается во флаконах, содержащих 0,5 мл (∼25 ед) или 1,0 мл (∼50 ед) вакцины.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Вакцину хранят при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать, так как замораживание приводит к потере эффективности вакцины.

СРОК ГОДНОСТИ Срок годности вакцины 36 месяцев. Срок годности обозначен на упаковке четырьмя цифрами после ГОДЕН ДО. Две первые цифры указывают месяц, а две последние цифры – год окончания срока годности. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.

Рекламации на препарат направлять в адрес Национального органа контроля МИБП – ГИСК им. Л.А.Тарасевича (121002, Москва, Сивцев-Вражек, 41) и представительство фирмы в России – компания «Мерк, Шарп и Доум ИДЕА, Инк.», 121059 Москва, Бережковская наб. 2, гостиница Славянская/Радиссон, Южное крыло.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

medi.ru

Вакта - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания

Клинические исследования

Дети в возрасте 12-23 месяцев

В 5 объединенных клинических исследованиях 4374 детей в возрасте 12-23 месяцев получили одну или две дозы вакцины ВАКТА® (~25 ЕД). В течение 5 дней после вакцинации вели наблюдение за температурой тела детей и нежелательными реакциями в месте введения. Системные нежелательные явления оценивались в течение 14 дней.

Наиболее частыми местными нежелательными реакциями после введения одной или двух доз вакцины ВАКТА® были повышенная чувствительность/боль/болезненность в месте инъекции. Наиболее частыми системными нежелательными явлениями у лиц, которым вводили только вакцину ВАКТА® или вакцину ВАКТА® совместно с другими вакцинами, были повышение температуры тела (>37°С или лихорадка) и повышенная возбудимость. Частота всех системных нежелательных явлений была сравнима у лиц, получавших только вакцину ВАКТА® или вакцину ВАКТА® совместно с другими вакцинами.

Ниже в порядке убывания частоты с соответствии с классами систем органов и вне зависимости от причинной связи с препаратом представлены нежелательные явления, которые были зарегистрированы по крайней мере у 1% участников, получавших только вакцину ВАКТА® или вакцину ВАКТА® в сочетании с вакцинами против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной, пероральной или инактивированной вакциной против полиомиелита, с дифтерийным, столбнячным анатоксинами, с бесклеточной коклюшной вакциной и вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Классификация нежелательных явлений по частоте была следующей: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10).

Нежелательные явления у детей в возрасте 12- 23 месяцев при введении только вакцины ВАКТА® (двух доз)

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частые: инфекции верхних дыхательных путей, средний отит, назофарингит, ринит, вирусные инфекции, круп, гастроэнтерит.

Нарушения со стороны органа зрения

Частые: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частые: риноррея, кашель, заложенность носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: диарея, рвота, прорезывание зубов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: пелёночный дерматит, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень частые: боль/болезненность/чувствительность в месте инъекции, эритема в месте инъекции, повышение температуры тела (>37°С или лихорадка, 1-14 дни), отёк в месте инъекции, повышенная возбудимость.

Частые: лихорадка (>39°С в ротовой полости, 1-5 дни), кровоподтёк в месте инъекции, гематома в месте инъекции.

Нежелательные явления, возникшие у детей в возрасте 12-23 месяцев при введении вакцины ВАКТА® в сочетании с вакцинами против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной, пероральной или инактивированной вакциной против полиомиелита, с дифтерийным, столбнячным анатоксинами, бесклеточной коклюшной вакциной и вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (хотя бы одна доза)

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частые: инфекции верхних дыхательных путей, средний отит, назофарингит, вирусные инфекции, отит, ринит, ларинготрахеобронхит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частые: снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: плач.

Нарушения со стороны органа зрения

Частые: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частые: риноррея, кашель, заложенность носа, заложенность дыхательных путей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: сыпь, пелёночный дерматит и сыпь, напоминающая корь/краснуху.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень частые: боль/болезненность/чувствительность в месте инъекции, повышение температуры тела (>37°С или лихорадка, 1-14 дни), эритема в месте инъекции, отёк в месте инъекции, повышенная возбудимость.

Частые: температура (>39°С в ротовой полости, 1-5 дни), кровоподтёк в месте инъекции.

Дети и подростки в возрасте 2-17 лет

В клинических исследованиях 2595 здоровых детей старше 2 лет и подростков, получивших одну (~25 ЕД) или курс из двух доз вакцины против гепатита А, в течение первых 5 дней после прививки регистрировались жалобы на температурные реакции и на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней - жалобы системного характера. Наиболее частыми были жалобы на реакции в месте введения вакцины, которые обычно были слабыми и непродолжительными.

Далее приведены сведения о нежелательных явлениях, которые сообщались у ≥1% привитых, вне зависимости от причины их возникновения, в порядке убывания частоты и в соответствии с классификацией систем органов.

Нарушения в месте введения (обычно слабые и кратковременные)

Боль (18,7%), чувствительность (16,8%), чувство жара (8,6%), эритема (7,5%), отек (7,3%), подкожное кровоизлияние (1,3%).

Общие расстройства

Лихорадка (температура в полости рта ≥38,8°С) (3,1%), боль в животе (1,6%).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея (1,0%), рвота (1,0%).

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль (2,3%).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Фарингит (1,5%), инфекция верхних дыхательных путей (1,1%), кашель (1,0%).

Лабораторные и инструментальные данные

Об отклонениях в лабораторных показателях сообщалось очень редко. К их числу относились единичные случаи повышения активности печеночных ферментов, эозинофилии и протеинурии.

Взрослые в возрасте от 18 лет и старше

В клинических исследованиях 1529 здоровых взрослых, получивших одну дозу (~50 ЕД) или курс из двух доз вакцины против гепатита А, в течение первых 5 дней после введения вакцины регистрировались жалобы на температурные реакции и на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней - жалобы системного характера. Наиболее частыми были жалобы на реакции в месте введения вакцины, которые обычно были слабыми и непродолжительными.

Далее приведены сведения о нежелательных явлениях, зарегистрированных у ≥1% привитых, вне зависимости от причины их возникновения, в порядке убывания частоты и в соответствии с классификацией систем органов.

Нарушения в месте введения (обычно слабые и кратковременные)

Чувствительность (52,6%), боль (51,1%), чувство жара (17,3%), отек (13,6%), эритема (12,9%), подкожное кровоизлияние (1,5%), боль/жжение (1,2%).

Общие расстройства

Слабость/утомляемость (3,9%), лихорадка (температура в полости рта ≥38,8°С) (2,6%), боль в животе (1,3%).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея (2,4%), тошнота (2,3%).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Миалгия (2,0%), боль в плече и предплечье (1,3%), боль в спине (1,1%), мышечная скованность (1,0%).

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль (16,1%).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Фарингит (2,7%), инфекция верхних дыхательных путей (2,8%), заложенность носа (1,1%).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нарушение менструации (1,1%).

Во время проведения клинических испытаний регистрировались следующие местные и/или системные реакции гиперчувствительности вне зависимости от причины их возникновения менее чем в 1% случаев у детей, подростков и взрослых: зуд, крапивница и сыпь.

Как и для любой вакцины, существует вероятность, что при применении вакцины В АКТА® в очень большой популяции могут выявиться побочные реакции, которые не наблюдались в клинических исследованиях.

Пострегистрационные исследования

В рамках пострегистрационного исследования безопасности 42110 пациентов в возрасте ≥2 лет, которые получали одну или две дозы вакцины ВАКТА®, серьёзных нежелательных явлений, связанных с вакциной, не обнаружено. Не было зафиксировано ни одного несерьёзного связанного с вакциной нежелательного явления, которое бы повлекло за собой дополнительный визит к врачу, за исключением диареи/гастроэнтерита у взрослых (частота явления составила 0,5%).

Опыт применения

За время применения вакцины ВАКТА® были дополнительно отмечены нижеследующие нежелательные реакции. Эти реакции были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава, поэтому невозможно точно оценить их частоту и установить причинно-следственную связь с вакцинацией.

Классификация нежелательных реакций по частоте следующая: очень редкие <1/10000.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редкие: синдром Гийена-Барре, мозжечковая атаксия, энцефалит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: тромбоцитопения.

www.lsgeotar.ru

Вакта (Vacta) инструкция по применению, описание препарата.

Наименование: Вакта (Vacta)

Наименование

Вакта (Vacta)

Фармакологическое действие

Инактивированные формальдегидом вирионы вирусного гепатита А, выращенные в лабораторных условиях на фибробластах с диплоидным набором человеческих хромосом и адсорбированные на гидроксифосфате сульфате алюминия аморфном, являются основой вакцины. Очищенный антиген гепатита А в составе Вакты обеспечивает защиту при контакте с вирусом. Надежная защита достигается путем выработки иммунного ответа (анти-ВГА-антител) и сохранения его в памяти организма.

Иммунный ответ после двукратной вакцинации вырабатывается у 99–100% пациентов и обеспечивает защиту в течение 25–30 лет и более.

Показания к применению

Вакта показана для применения детям с 1 года и взрослым с целью профилактики вирусного гепатита А.

Способ применения

Суспензия Вакта предназначена строго для внутримышечного применения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу или переднелатеральную поверхность бедра. Перед использованием флакон или шприц с суспензией надлежит энергично встряхнуть. До введения медикамент надлежит визуально оценить на однородность и отсутствие дополнительных включений.

Курс иммунизации заключается в ведении 2 доз Вакты.

Детям вакцину водят по 0,5 мл дважды с 6–18-месячным интервалом.

Взрослым Вакта применяют дважды по 1,0 мл с перерывом в 6–18 мес.

ВИЧ-инфицированным взрослым вакцина применяется дважды по 1,0 мл с интервалом 6 месяцев.

Разрешается проведение повторной вакцинации Вакта после введения вакцин против гепатита А других производителей. Медикамент вводят через 6–12 месяцев после применения других вакцин.

При контакте с возбудителем вирусного гепатита А и необходимости применения Вакты вакцину вводят совместно с иммуноглобулином человека. Лекарственные средства вводят в разнообразные участки тела.

В нечастых случаях (при нарушении свертываемости крови) медикамент возможно вводить подкожно.

Побочные действия

В течение 5 суток после вакцинации очень часто наблюдаются: повышение температуры тела, повышенная возбудимость, чувствительность, боль, отек, эритема и чувство жара в месте инъекции.

Часто введение Вакты провоцирует развитие инфекций верхних дыхательных путей, назофарингита, ринита, вирусных инфекций, крупа, среднего отита, гастроэнтерита, конъюнктивита, ринореи, кашля, заложенности носа, диареи, рвоты, пеленочного дерматита, сыпи, лихорадки, повышенной слабости, миалгии, возникновение кровоподтека и гематомы в месте укола, боли в плече и предплечье, головной боли, нарушений менструального цикла.

При применении Вакты с иными вакцинами помимо основных побочных симптомов часто наблюдается ларинготрахеит, снижение аппетита, сыпь, напоминающая корь или краснуху.

Очень редко введение медикамента сопровождается нарушением работы печени, протеинурией, тромбоцитопенией, эозинофилией, синдромом Гийена – Барре, энцефалитом и мозжечковой атаксией.

Использование Вакты может спровоцировать аллергические реакции (зуд, крапивница, сыпь).

Нежелательные реакции, в подавляющем большинстве, протекают в легкой форме и полностью исчезают в течение 2-х недель после укола.

Противопоказания

Вакта нельзя применять при аллергии на компоненты суспензии и неомицин.

Препарат противопоказан детям первого года жизни.

С осторожностью надлежит применять Вакта при аллергии на латекс.

Не предлогается вводить препарат в остром периоде инфекционных заболеваний протекающих на фоне повышения температуры тела.

Беременность

Надлежит с осторожностью применять Вакта для иммунизации беременных женщин.

При необходимости введения вакцины грудное кормление предлогается прекратить.

Лекарственное взаимодействие

Разрешается применение нескольких вакцин одновременно в разнообразные участки тела.

При необходимости Вакта возможно вводить совместно с иммуноглобулином человека.

Иммунодепрессанты понижают фармакологическую активность Вакта.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Форма выпуска

Вакта производится в виде суспензии для внутримышечного применения. Одна взрослая дозировка состоит из 50 ЕД антигена вируса гепатита А в 1 мл, детская и подростковая – 25 ЕД в 0,5 мл. Немного опалесцирующая жидкость с допущением расслаивания вакцины в процессе хранения, при встряхивании приобретает однородную консистенцию.

Медикамент разлит по одной дозе в шприцы и флаконы по 0,5 мл (детская) или 1,0 мл (взрослая). Одна упаковка состоит из 1, 10, 25, 100 флаконов или 1 одноразового шприца.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, от +2 до +8 градусов Цельсия.

Синонимы

Аваксим, Альгавак М, ГЕП-А-ин-ВАК, Хаврикс.

Смотрите также список аналогов лекарства Вакта.

Состав

Вакта состоит из антигена вируса гепатита А и вспомогательных компонентов – алюминия, декагидрата натрия бората, натрия хлорида и воды для инъекций.

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Острый гепатит A (B15)

Профилактическая иммунотерапия (Z29.1)

Действующее вещество

антиген вируса гепатита А

АТХ

J07BC02

Производитель

Мерк Шарп и Доум

Дополнительная информация о производителе

Страна-производитель – Нидерланды.

Дополнительно

Иммунный ответ может снижаться при введении Вакта пациентам с новообразованиями, иммунодефицитами и получающим иммунодепрессанты.

При введении вакцины в инкубационный период вирусного гепатита А запрещено гарантировать ее эффективность.

medprep.info

Вакта - Официальная инструкция

НАЗНАЧЕНИЕ Профилактика вирусного гепатита А с двухлетнего возраста.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Курс иммунизации состоит из 2-х прививок – вакцинации и ревакцинации. После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95-97 % привитых. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (срок наблюдения). Дети/подростки Лицам в возрасте от 2 до 17 лет в выбранный день вводится однократно доза 0,5 мл (∼25 ед), ревакцинация проводится через 6-18 месяцев в дозе 0,5 мл (∼25 ед). Взрослые Лицам в возрасте 18 лет и старше в выбранный день вводится однократно доза 1,0 мл (∼50 ед), ревакцинация проводится через 6 месяцев в дозе 1,0 мл (∼50 ед). ВАКТА предназначена для внутримышечного введения. Предпочтительным местом инъекции является дельтовидная мышца. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ВАКЦИНУ ВНУТРИВЕННО. ВНУТРИКОЖНО ИЛИ ПОДКОЖНО. Вакцина выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении. Перед набором дозы в шприц флакон с вакциной необходимо энергично встряхнуть. При этом должна образоваться полупрозрачная суспензия белого цвета без посторонних взвешенных частиц. Для профилактики передачи инфекционных заболеваний для каждого привитого необходимо использовать отдельный стерильный шприц и иглу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА Данные о передозировке вакцины отсутствуют.

ФОРМА ВЫПУСКА ВАКТА выпускается во флаконах, содержащих 0,5 мл (∼25 ед) или 1,0 мл (∼50 ед) вакцины.

www.adventus.info

Вакта суспензия для инъекций - Инструкция по применению

Особые указания

Клинические исследования

Дети в возрасте 12-23 месяцев

Классификация нежелательных явлений по частоте была следующей: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10).

Нежелательные явления у детей в возрасте 12- 23 месяцев при введении только вакцины ВАКТА® (двух доз)

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нарушения со стороны органа зрения

Частые: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частые: риноррея, кашель, заложенность носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: диарея, рвота, прорезывание зубов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: пелёночный дерматит, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частые: лихорадка (>39°С в ротовой полости, 1-5 дни), кровоподтёк в месте инъекции, гематома в месте инъекции.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частые: снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: плач.

Нарушения со стороны органа зрения

Частые: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частые: риноррея, кашель, заложенность носа, заложенность дыхательных путей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: сыпь, пелёночный дерматит и сыпь, напоминающая корь/краснуху.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частые: температура (>39°С в ротовой полости, 1-5 дни), кровоподтёк в месте инъекции.

Дети и подростки в возрасте 2-17 лет

Нарушения в месте введения (обычно слабые и кратковременные)

Боль (18,7%), чувствительность (16,8%), чувство жара (8,6%), эритема (7,5%), отек (7,3%), подкожное кровоизлияние (1,3%).

Общие расстройства

Лихорадка (температура в полости рта ≥38,8°С) (3,1%), боль в животе (1,6%).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея (1,0%), рвота (1,0%).

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль (2,3%).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Фарингит (1,5%), инфекция верхних дыхательных путей (1,1%), кашель (1,0%).

Лабораторные и инструментальные данные

Взрослые в возрасте от 18 лет и старше

Нарушения в месте введения (обычно слабые и кратковременные)

Общие расстройства

Слабость/утомляемость (3,9%), лихорадка (температура в полости рта ≥38,8°С) (2,6%), боль в животе (1,3%).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея (2,4%), тошнота (2,3%).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Миалгия (2,0%), боль в плече и предплечье (1,3%), боль в спине (1,1%), мышечная скованность (1,0%).

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль (16,1%).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Фарингит (2,7%), инфекция верхних дыхательных путей (2,8%), заложенность носа (1,1%).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нарушение менструации (1,1%).

Пострегистрационные исследования

Опыт применения

Классификация нежелательных реакций по частоте следующая: очень редкие <1/10000.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редкие: синдром Гийена-Барре, мозжечковая атаксия, энцефалит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: тромбоцитопения.

informed.ru

Смотрите также

г.Самара, ул. Димитрова 131
[email protected]