Сертификация вакцин приостановлена. Вакцины сертифицированные в россии

Сертификация вакцин приостановлена | вакцинация

Как стало известно "Ъ", в России сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию. Производители препаратов предупреждают, что, если ситуация не разрешится в ближайшие месяцы, это может "повлечь эпидемию". "Ъ" выяснил, что причиной стала проверка в ноябре 2015 года Росаккредитацией ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (НЦЭСМП) и приостановка его работы.

В ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) провела проверку в ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" и заявила, что работа этого учреждения не соответствует постановлению Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 года N15 (редакция от 11 июля 2002 года) "Об утверждении "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации"". Ведомство объявило недопустимым сокращение объема испытаний при сертификации иммунобиологических препаратов (там проводились не все пробы, а принимались и сертификаты независимых европейских компаний, так как не было нужного оборудования). Как объяснили "Ъ" в Минздраве РФ, по результатам проверки научный центр решил проводить испытания образцов всех поступающих на сертификацию партий препаратов по всем показателям и подал заявку в Росаккредитацию на расширение области аккредитации. "До получения соответствующих документов деятельность учреждения по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов приостановлена", — сообщило министерство.

Невозможность сертификации повлекла за собой дефицит ряда вакцин по всей России. В частности, как рассказал источник "Ъ" в медицинских кругах, не могут быть сертифицированы около 100 тыс. доз вакцины "Инфанрикс Гекса" производства компании GSK ("ГлаксоСмитКляйн", Россия), а также партия вакцины Пентаксим" производства компании "Санофи Пастер", предназначенная для 68 тыс. человек. Эти вакцины защищают детей от пяти-шести опасных инфекций (дифтерия, столбняк, полиомиелит, коклюш, гемофильная инфекция типа b, менингококковая и пневмококковая инфекции). Большинство детей в России в рамках Национального календаря профилактических прививок вакцинируют вакциной АКДС. Но она содержит цельноклеточный коклюшный компонент, который может вызвать побочные эффекты у ребенка с ослабленным здоровьем. В Москве, например, таких детей направляют в городской консультативно-диагностический центр по специфической иммунопрофилактике, где им бесплатно делают прививку вакцинами с ослабленным коклюшным компонентом. Кроме того, родители и здоровых детей предпочитают прививаться на коммерческой основе "Пентаксимом" и "Инфанриксом", опасаясь возможного побочного эффекта от введения АКДС. В настоящее время в городском консультативно-диагностическом центре по специфической иммунопрофилактике ни "Пентаксима", ни "Инфанрикса Гекса" нет. Есть только "Инфанрикс", но его количество, как выяснил "Ъ", крайне незначительно — "осталось месяца на два". В компании GSK обращают внимание, что от недостатка вакцины пострадают "наиболее уязвимые к инфекциям люди, в частности дети первых лет жизни". В компании "Санофи Пастер" отмечают, что, если ситуация не изменится, "возможен всплеск заболеваемости у ослабленных детей вплоть до эпидемии". Кроме того, эта компания не может сертифицировать также вакцины от менингита, пневмонии, гепатита А и гемофильной инфекции. В частности, вакцину от пневмонии "Пневмо-23" закупает Минобороны РФ, её часто рекомендуют пожилым людям. Сертификацию не может пройти партия, предназначенная для 215 тыс. человек, сообщили "Ъ" в компании.

И GSK, и "Санофи Пастер" сотрудничают с ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ. Кроме того, с этим же учреждением работает компания "Микроген", которая является производителем вакцины АКДС. Как рассказали "Ъ" в компании, этому производителю "в настоящее время также не разъяснили, в какие центры по сертификации теперь обращаться". При этом представители "Микроген" отмечают, что госконтракты обычно заключаются в марте, а первые поставки вакцин в рамках Национального календаря прививок проходят в июле, так что ситуация пока не критическая: "Однако мы ждем разъяснения механизма сертификации от федеральных органов исполнительной власти".

В НЦЭСМП "Ъ" пока не смогли предоставить комментарий по ситуации, однако в Минздраве РФ заявили, что "в настоящее время в НЦЭСМП проводится активная работа по инсталляции необходимого для проведения соответствующих работ оборудования". Кроме того, Минздрав РФ направил письмо в Росаккредитацию с просьбой сократить сроки рассмотрения вопроса о получении соответствующей аккредитации для этого центра. В Росаккредитации "Ъ" подтвердили, что получили "запрос министерства 26 января 2016 года": "Решение будет принято в течение установленного законодательством срока 30 дней". При этом в федеральной службе отметили, что сертификацию препаратов может осуществлять не только ФГБУ НЦЭСМП, "а все органы по сертификации, в области аккредитации которых имеются иммунобиологические препараты". Согласно данным реестра Росаккредитации, в России есть пять таких органов по сертификации и восемь испытательных лабораторий. То же самое неофициально порекомендовали сделать компаниям и в самом НЦЭСМП. Однако в компании "Санофи Пастер" рассказали "Ъ", что "сразу после заявления о приостановке деятельности сертификационного органа связались со всеми компаниями на территории России и выяснили, что у этих лабораторий нет оборудования для проведения всех необходимых проб для сертификации".

Валерия Мишина

Рубрики: За вакцинациюМетки: АКДС, вакцина, гепатит, дети, дифтерия, Инфанрикс, коклюш, пневмокок, побочные эффекты, полио, полиомиелит, рак, родители, Россия, столбняк Комментариев нет

Добавить комментарий

antivakcina.org

Как в России контролируют вакцины?

Кто следит за производством и сертификацией вакцин в России? Почему в 2016 году родители возят прививать детей за границу? Существуют ли абсолютно безопасные вакцины? На эти и другие вопросы мы постараемся ответить в этой статье.

Вакцина — сложное вещество, которое имеет комплексный состав, непросто в изготовлении, по-разному воздействует на организм разных детей. Производители и врачи не имеют права на ошибку, поскольку речь идёт о здоровье малышей. Именно поэтому вакцины подвергаются строгому отбору и тестированию: область контроля качества вакцин — одна из самых строгих в здравоохранении по всему миру.

Слово Всемирной организации здравоохранения

ВОЗ разработала отдельное «Положении в мире относительно вакцин и иммунизации», где сказано, что каждая вакцина должна отвечать трём важнейшим характеристикам: быть высокоэффективной, безопасной и качественной. Эффективность, качество и безопасность сопровождают вакцину с первых этапов производства и до анализа «побочки», которая может проявиться после прививки у некоторых детей.

В каждой стране есть свои регулирующие органы, отвечающие за вакцины, даже в случае, если собственные вакцины страной не производятся. Так, в Великобритании за качеством прививок следит Национальный институт биологических стандартов и контроля, в США этим занимается Центр по оценке и изучению биологических препаратов, а в Германии — Институт П. Эрлиха. Крупнейший российский орган по сертификации вакцин называется Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ, а за качеством уже поступивших в оборот препаратов следит Росздравнадзор.

Куда делись иностранные вакцины?

В конце 2015 года усложнился процесс ввоза в Россию иностранных вакцин. По идее, это делалось для повышения их качества и стимуляции собственного производства, но на деле всё оказалось не так просто. Выяснилось, что у отечественных сертифицирующих органов даже нет нужного оборудования. В конце концов, Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ был вынужден приостановить работу, потому что допустил во время сертификации некоторые нарушения. Свою лепту внесли и скачки валютного курса, сделавшие завоз импортных вакцин дорогостоящим и нерентабельным мероприятием.

В начале 2016 года были введены дополнительные правила. Теперь иностранные производители, которые хотят зарегистрировать свои лекарства в России, должны были обратиться за заключением о соответствии препарата российским требованиям. Однако ни одно официальное отечественное учреждение не сделали уполномоченным по выдаче таких заключений, и в марте 2016 года обязательная сертификация зарубежных вакцин была отменена.

Как это затронуло детей?

Бюрократически-экономические перипетии привели к тому, что на какое-то время некоторые импортные препараты совсем исчезли с отечественных прилавков. Пострадали, в частности, «Инфанрикс» и «Инфанрикс Гекса» производства Великобритании против дифтерии, коклюша и столбняка,

«Пентаксим» производства Франции против дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций Haemophilus influenzae типа b. В России эти вакцины заменяются АКДС, которая отличается более устойчивым иммунным ответом, однако может вызвать нежелательные реакции из-за наличия в ней цельноклеточного коклюша. Если верить статистике, у 76% вакцинированных АКДС детей наблюдается болезненность в месте укола, покраснение и припухлость, у 56% поднимается температура, причём у 11% она достигает 38°C.

Родители по-разному отнеслись к сложившейся ситуации. Некоторые немедленно бросились за рубеж, чтобы привить детей там, а некоторые решили подождать, пока импортные вакцины вновь станут доступны. Они дождались: 14 марта 2016 года сертификацию прошёл «Пентаксим», а 2 апреля — «Инфанрикс Гекса». Директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава РФ Олег Салагай сообщил, что всего сертификацию прошли 108 иммунобиологических препаратов.

Есть ли абсолютно безопасные вакцины?

Вакцин, безопасных на 100%, не существует, как и лекарств в принципе. После укола у большинства детей возникают местные и общие недомогания, которые обычно быстро проходят. Тяжёлые нежелательные эффекты выявляются значительно реже — зависят они не только и не столько от состава вакцины, но и от индивидуальных особенностей детского организма. Любой нежелательный побочный эффект тщательно исследуется, производители и врачи принимают все меры для того, чтобы не допустить его повторения.

Вместе с тем, риски получить нежелательный побочный эффект не идут ни в какое сравнение с рисками, которым постоянно подвергается невакцинированный ребёнок. Болезни, которые удаётся предотвратить прививкой, обычно тяжело протекают и приводят к серьёзным последствиям. Например, корь может вызвать слепоту, а полиомиелит — паралич. Если привиты большинство, появляется коллективный иммунитет, который не позволяет единичным случаям заболевания перерасти в пандемию.

Сейчас набирает популярность движение «антипрививочников» — родителей, которые принципиально отказываются делать своим детям прививки, полагая, что вакцины отравляют малышей ртутью и приводят к развитию аутизма. Все последние исследования эту информацию опровергают.

gnk-shop.ru

Минздрав признал и объяснил сокращение закупок зарубежных вакцин – ВЕДОМОСТИ

Сокращение закупок Минздрав объяснят импортозамещением

М. Стулов / Ведомости

Руководство Минздрава признает сокращение закупок зарубежных вакцин, сообщает "Интерфакс". "Определенное снижение в закупках зарубежной вакцины действительно сейчас наблюдается", - заявил замминистра здравоохранения Дмитрий Костенников в Госдуме. Он представлял перед первым чтением поправки в федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". Депутат от ЛДПР Кирилл Черкасов попросил чиновника прокомментировать информацию СМИ о том, что зарубежные производители вакцин жалуются на резкое сокращение закупок со стороны России. Также депутата интересовало, не окажет ли это негативного влияния на ситуацию с обеспечением необходимыми для нашего населения лекарственными препаратами.

Костенников объяснил, что сокращение закупок обусловлено тем, что повышается доля закупок вакцины отечественного производства, поскольку сейчас реализуется программа импортозамещения. "И естественно, там, где это возможно и где наша продукция является конкурентоспособной, там по результатам конкурсов закупается эта продукция", - добавил он.

Крупные международные фармацевтические компании, в частности Sanofi и GlaxoSmithKline, не могут продавать свои вакцины на российский рынок из-за проблем с сертификацией, сообщили утром РБК и "Коммерсантъ". Компании предупредили, что в 2016 г. возможен дефицит этих препаратов. Нехватку зарубежных комбинированных вакцин РБК подтвердили несколько педиатров и представителей ведущих медицинских государственных центров Москвы. Источники РБК на фармрынке говорят, что сейчас перебои вызваны исключительно действиями чиновников.

Вакцины Sanofi и GSK в последние годы проходили сертификацию в подведомственном Минздраву ФБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), сообщили представители обеих компаний. В ноябре 2015 г. Росаккредитация после внеплановой проверки приостановила лицензию учреждения. Лицензию центру вернули, но он решил перейти на полное тестирование вместо сокращенного, для чего потребовалась установка и запуск нового оборудования. И теперь НЦЭСМП ждет от Росаккредитации отмашки, то есть расширения аккредитации, а такой документ может готовиться до 140 рабочих дней, уточнил источник РБК в Минздраве.

Минздрав попросил Росаккредитацию сократить сроки рассмотрения вопроса о получении соответствующей аккредитации для этого центра, узнал "Коммерсантъ". В Росаккредитации "Коммерсанту" подтвердили, что запрос получен, но решение по нему обещали принять "в течение установленного законодательством срока 30 дней". Там также заявили, что сертифицировать вакцины можно не только в НЦЭСМП, "а во всех органах по сертификации, в области аккредитации которых имеются иммунобиологические препараты". В России их пять и еще восемь испытательных лабораторий. Представитель "Санофи Пастер" рассказал газете, что "сразу после заявления о приостановке деятельности сертификационного органа связались со всеми компаниями на территории России и выяснили, что у этих лабораторий нет оборудования для проведения всех необходимых проб для сертификации".

Представитель «Санофи Пастер» Виктория Еремина сказала РБК, что проблемы с сертификацией затронули вакцину от коклюша, дифтерии и столбняка для детей «Пентаксим», а также еще четыре вакцины, в частности «Акт Хиб» от гемофилии. По подсчетам компании, партии вакцин, которые не могут получить необходимые сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 000 человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста. GlaxoSmithKline с конца 2015 г. не может дождаться сертификации и разрешения на продажу партии вакцины «Инфанрикс Гекса», которая является аналогом «Пентаксима», и вакцины от гемофилии «Хиберикс». Представитель «GSK Россия» сказал РБК, что "ситуация приводит к длительному отсутствию на рынке некоторых вакцин и многочисленным жалобам со стороны врачей и пациентов".

Большинство детей в России в рамках Национального календаря профилактических прививок вакцинируют вакциной АКДС, напоминает "Коммерсантъ". Но она содержит цельноклеточный коклюшный компонент, который может вызвать побочные эффекты у ребенка с ослабленным здоровьем. Также родители здоровых детей предпочитают прививаться на коммерческой основе "Пентаксимом" и "Инфанриксом", опасаясь возможного побочного эффекта от введения АКДС, пишут и РБК, и "Коммерсантъ". Педиатр частной клиники «Чайка» Анна Сонькина сказала РБК, что иностранные комбинированные вакцины предпочтительнее российского аналога: «Эти зарубежные вакцины содержат коклюшный бесклеточный компонент, который легче переносится детьми». Педиатр Елена Фридман объяснила, что «Пентаксим», к примеру, не вызывает в качестве реакции судороги и температуру.

www.vedomosti.ru

Смотрите также

• 
  Вакцина против синегнойной палочки
• 
  Реакции на полиомиелитную вакцину
• 
  Приорикс вакцина в челябинске
• Нобилис вакцина для кур
• 
  Вакцина против колибактериоза свиней
• 
  Вакцина от рс инфекции
• 
  Вакцина от парагриппа собак
• Вакцина для кур нобилис
• Введение вакцины по безредко
• 
  Вакцина против паратифа поросят
• Акт передачи вакцины образец