ТЕТРАКСИМ инструкция по применению. Вакцина тетраксим инструкция

Тетраксим

ВАКЦИНЫ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Инструкция по применению

ЛИ 000548-12051 1

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл.

Описание

Беловатая мутная суспензия

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина (инактивированная)

Код АТХ

J07CA02

Состав:

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит: Активные вещества:

Анатоксин дифтерийный ≥ 30 ME; Анатоксин столбнячный ≥ 40 ME; Анатоксин коклюшный 25 мкг; Гемагглютинин филаментозный 25 мкг; Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 единиц D антигена; Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 единиц D антигена; Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 единицы D антигена;

Вспомогательные вещества

* не содержит фенолового красного

Назначение

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита у детей, начиная с 3-месячного возраста.

Иммунологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.

Иммунный ответ после первичного курса вакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим, начиная с 2 месяцев жизни продемонстрировали, что у всех привитых (100%) выработался защитный титр антител (>0,01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам.

В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90% детей наблюдалось 4-кратиое нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютинину через 1–2 мес. после завершения первичного курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное нарастание титров антител считается критерием сероконверсии.

Как минимум у 99,5% детей после иммунизации титры антител к полиовирусам типа 1, 2 и 3 превышали уровень 5 (величина обратная разведению в реакции нейтрализации сывороток), считающийся защитным против полиомиелита.

Иммунный ответ после ревакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам после введения 4-й дозы (ревакцинация).

Исследования, проведенные у детей в возрасте 12–24 мес., получивших первичный курс иммунизации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики не проводились.

Противопоказания

Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.

Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача в течение трех и более часов, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.

Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения любой вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита.

Подтвержденная аллергическая реакция на любой ингредиент вакцины, а также глютаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В.

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед введением встряхнуть до образования гомогенной беловатой мутной суспензии. Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения — средняя треть передне-латеральной поверхности бедра для детей возрастом до 24 месяцев и дельтовидная мышца плеча для детей более старшего возраста. Не вводить внутрикожно и или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

В соответствии с Национальным календарем прививок, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4.5 и б месяцев соответственно. Ревакцинации проводят через 12 месяцев (в возрасте 18 месяцев) путем введения одной дозы вакцины.

При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. Дальнейшую ревакцинацию против полиомиелита выполняют в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок. Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок.

Применять с осторожностью

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 часов после прививки и, при ее повышении, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение этого периода.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Побочные реакции

Местные: болезненность в месте инъекции; покраснение и уплотнение в месте инъекции более 2 см в диаметре. Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации и продолжаться 48–72 часа, проходят самостоятельно без какого-либо лечения. Очень редко отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24–72 ч после введения вакцины и исчезали самостоятельно в течение 3–5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Общие: Повышение температуры тела: >38°С — с частотой 1–10%; >39°С — с частотой 0,1–1%; редко (0,01–0,1%) — свыше 40°С. (Оценивалась ректальная температура, которая, как правило, выше аксиллярной (подмышечной) на 0,6–1,1°С.)

Также отмечались: раздражительность, сонливость, нарушения сна, снижение аппетита, диарея, рвота, реже - нетипичный или длительный плач.

В очень редких (<0,01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок).

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин (безотносительно применения Тетраксима), в ряде случаев наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Особые указания

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента (в частности — аллергологический), случаи побочных эффектов на предыдущие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми для медицинских вмешательств при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Тетраксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Взаимодействие с другими медицинскими препаратами

За исключением иммуносупрессивиой терапии (см. раздел "Особые указания") нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами.

Вакцина может вводиться в одном шприце с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ) (при этом вакцина Акт-ХИБ разводится непосредственно вакциной Тетраксим), либо одновременно с этой вакциной (в разные участки тела).

Редко, при одновременном введении с вакцинами, содержащими ХИБ-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (в случае, когда две вакцины водятся одним шприцом, с преобладанием отека конечности, в которую была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже — покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений, они не были связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Тетраксим может вводиться одновременно с вакцинами против кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, гепатита В в разные участки тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Применение во время беременности и лактации

Не применимо, т.к. назначается детям.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Не применимо, т.к. назначается детям.

Форма выпуска

По 0,5 мл (1 доза) в шприце с закрепленной иглой. Шприц помещен в закрытую ячейковую упаковку (ПЕТ/ПВХ). По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов — Государственный научно- исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел.: (499) 241-39-22 и Представительство «Санофи Пастер С.А.» в Москве (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2, тел. (495) 721-14- 00.

Производитель

«САНОФИ ПАСТЕР С.А.», 2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион, Франция

Места производства:

1541, авеню Марсель Мерье, Парк Индустриаль д'Инкарвиль, 69280 Марси Л'Этуаль, Франция 27100 Валь-Дэ-Рёль, Франция

www.medep.ru

инструкция по применению препарата, аннотация

Препарат: ТЕТРАКСИМ (TETRAXYM)Активное вещество: poliomyelitis vaccine (inactivated)Код АТХ: J07CA02КФГ: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелитаКоды МКБ-10 (показания): Z27.3Рег. номер: ЛП-000548Дата регистрации: 12.05.11Владелец рег. удост.: SANOFI PASTEUR (Франция)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, мутная.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.3 мг, среда Хэнкса 199* - 0.05 мл, формальдегид - 12.5 мг, феноксиэтанол 2- - 2.5 мкл, уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6.8-7.3, вода д/и - до 0.5 мл.

* - не содержит фенолового красного

0.5 мл - шприцы (1) с закрепленной иглой - упаковки ячейковые (1) - пачки картонные.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.

Иммунный ответ после первичного курса вакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим, начиная с 2-го месяца жизни продемонстрировали, что у всех привитых (100%) выработался защитный титр антител (>0.01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам.

В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90% детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютипину через 1-2 месяца после завершения первичного курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное нарастаниетитров антител считается критерием сероконверсии.

Как минимум у 99.5% детей после иммунизации титры антител к полиовирусам типа 1, 2 и 3 превышали уровень 5 (величина, обратная разведению в реакции нейтрализации сывороток), считающийся защитным против полиомиелита.

Иммунный ответ после ревакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам после введения 4-й дозы (ревакцинация).

Исследования, проведенные у детей в возрасте 12-24 месяцев, получивших первичный курс иммунизации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Исследования фармакокинетики не проводились.

ПОКАЗАНИЯ

— профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита у детей, начиная с 3-месячного возраста.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Непосредственно перед введением встряхнуть до образования гомогенной беловатой мутной суспензии. Вакцину вводят в/м в дозе 0.5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра для детей в возрасте до 24 месяцев и дельтовидная мышца плеча для детей более старшего возраста.

Не вводить внутрикожно и или в/в. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1.5 месяца, в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев соответственно.

Ревакцинации проводят через 12 месяцев (в возрасте 18 месяцев) путем введения одной дозы вакцины.

При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч., интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 месяцев. Дальнейшую ревакцинацию против полиомиелита выполняют в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок. Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Местные реакции: болезненность в месте инъекции; покраснение и уплотнение в месте инъекции более 2 см в диаметре. Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации и продолжаться 48-72 ч, проходят самостоятельно без какого-либо лечения. Очень редко отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Общие реакции: повышение температуры тела: >38°С - с частотой 1-10%; >39°С - с частотой 0.1-1%; редко (0.01-0.1%) - свыше 40°С. (Оценивалась ректальная температура, которая, как правило, выше аксиллярной (подмышечной) на 0.6-1.1°С).

Прочие: раздражительность, сонливость, нарушения сна, снижение аппетита, диарея, рвота, реже - нетипичный или длительный плач. В очень редких (<0.01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок).

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин (безотносительно применения Тетраксима), в ряде случаев наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после. предыдущего введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;

— сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача в течение 3 и более часов, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;

— аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения любой вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита;

— подтвержденная аллергическая реакция на любой ингредиент вакцины, а также глютаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В;

— заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч послепрививки и, при ее повышении, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение этого периода.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в т.ч. не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предыдущие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми для медицинских вмешательств при развитии реакции повышенной чувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Тетраксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющихв анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо, т.к. назначается детям.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки неизвестны.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами.

Вакцина может вводиться в одном шприце с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ) (при этом вакцина Акт-ХИБ разводится непосредственно вакциной Тетраксим), либо одновременно с этой вакциной (в разные участки тела).

Редко, при одновременном введении с вакцинами, содержащими ХИБ-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (в случае, когда две вакцины водятся одним шприцом, с преобладанием отека конечности, в которую была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений, они не были связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Тетраксим может вводиться одновременно с вакцинами против кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, гепатита В в разные участки тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Хранить препарат в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

docvita.ru

ТЕТРАКСИМ - инструкция по применению, описание, аналоги, побочные эффекты, противопоказания

Клинико-фармакологическая группа

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, мутная.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.3 мг, среда Хэнкса 199* - 0.05 мл, формальдегид - 12.5 мг, феноксиэтанол 2- - 2.5 мкл, уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6.8-7.3, вода д/и - до 0.5 мл.

* - не содержит фенолового красного

0.5 мл - шприцы (1) с закрепленной иглой - упаковки ячейковые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.

Иммунный ответ после первичного курса вакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим, начиная с 2-го месяца жизни продемонстрировали, что у всех привитых (100%) выработался защитный титр антител (>0.01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам.

В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90% детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютипину через 1-2 месяца после завершения первичного курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное нарастаниетитров антител считается критерием сероконверсии.

Как минимум у 99.5% детей после иммунизации титры антител к полиовирусам типа 1, 2 и 3 превышали уровень 5 (величина, обратная разведению в реакции нейтрализации сывороток), считающийся защитным против полиомиелита.

Иммунный ответ после ревакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам после введения 4-й дозы (ревакцинация).

Исследования, проведенные у детей в возрасте 12-24 месяцев, получивших первичный курс иммунизации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики не проводились.

Показания

— профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита у детей, начиная с 3-месячного возраста.

Противопоказания

— прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после. предыдущего введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;

— сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача в течение 3 и более часов, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;

— аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения любой вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита;

— подтвержденная аллергическая реакция на любой ингредиент вакцины, а также глютаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В;

— заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч послепрививки и, при ее повышении, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение этого периода.

Дозировка

Непосредственно перед введением встряхнуть до образования гомогенной беловатой мутной суспензии. Вакцину вводят в/м в дозе 0.5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра для детей в возрасте до 24 месяцев и дельтовидная мышца плеча для детей более старшего возраста.

Не вводить внутрикожно и или в/в. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1.5 месяца, в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев соответственно.

Ревакцинации проводят через 12 месяцев (в возрасте 18 месяцев) путем введения одной дозы вакцины.

При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч., интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 месяцев. Дальнейшую ревакцинацию против полиомиелита выполняют в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок. Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок.

Побочные действия

Местные реакции: болезненность в месте инъекции; покраснение и уплотнение в месте инъекции более 2 см в диаметре. Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации и продолжаться 48-72 ч, проходят самостоятельно без какого-либо лечения. Очень редко отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Общие реакции: повышение температуры тела: >38°С - с частотой 1-10%; >39°С - с частотой 0.1-1%; редко (0.01-0.1%) - свыше 40°С. (Оценивалась ректальная температура, которая, как правило, выше аксиллярной (подмышечной) на 0.6-1.1°С).

Прочие: раздражительность, сонливость, нарушения сна, снижение аппетита, диарея, рвота, реже - нетипичный или длительный плач. В очень редких (<0.01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок).

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин (безотносительно применения Тетраксима), в ряде случаев наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Лекарственное взаимодействие

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами.

Вакцина может вводиться в одном шприце с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ) (при этом вакцина Акт-ХИБ разводится непосредственно вакциной Тетраксим), либо одновременно с этой вакциной (в разные участки тела).

Редко, при одновременном введении с вакцинами, содержащими ХИБ-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (в случае, когда две вакцины водятся одним шприцом, с преобладанием отека конечности, в которую была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений, они не были связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Тетраксим может вводиться одновременно с вакцинами против кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, гепатита В в разные участки тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Особые указания

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в т.ч. не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предыдущие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми для медицинских вмешательств при развитии реакции повышенной чувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Тетраксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющихв анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо, т.к. назначается детям.

Применение в детском возрасте

Вакцина применяется у детей с 3-месячного возраста.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить препарат в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание препарата ТЕТРАКСИМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

health.mail.ru

Тетраксим инструкция по применению, лечение, отзывы, показания, противопоказания

Внимание ! Данная вакцина не зарегистрирована в РФ. Информация предназначена для Украины, Азербайджана, Республики Беларусь, Республики Узбекистан

ТЕТРАКСИМ

ИНСТРУКЦИЯ (информация для специалистов) по медицинскому применению препарата

АДСОРБИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНЫЙ КОМПОНЕНТ) И ПОЛИОМИЕЛИТА

Перед вакцинацией внимательно ознакомьтесь с настоящей инструкцией.

Сохраняйте данную инструкцию до полного завершения вакцинации в соответствии с рекомендуемой схемой для возможного повторного ознакомления. Вы должны строго следовать рекомендациям Вашего врача. Обратитесь к Вашему врачу для получения более подробной информации или рекомендаций. Убедитесь, что схема вакцинации реализована полностью. В противном случае иммунитет может быть недостаточным.

Данная вакцина предписана только Вашему ребенку. Не передавайте ее для использования у других детей..

Состав

·         Активные ингредиенты:

- Дифтерийный анатоксин................................................................³ 30 МЕ

- Cтолбнячный анатоксин.................................................................³ 40 МЕ

- Антигены Bordetella pertussis:

-          анатоксин: ............................................................ ....... 25 мкг

-          филаментозный гемагглютинин....................................25 мкг

- Инактивированный вирус полиомиелита  1-го типа.....................................................................................…....40 D-антигенных единиц*

- Инактивированный вирус полиомиелита  2-го типа.......................................................................................….. 8 D-антигенных единиц*

- Инактивированный вирус полиомиелита  3-го типа.......................................................................................32 D-антигенные единицы*

* D-антигенные единицы или эквивалентное количество антигена, определяемое соотвествующим иммунохимическим методом.

• Другие ингредиенты:

Алюминия гидроксид, среда HANKS, не содержащая фенола красного, уксусная кислота и/или натрия гидроокись, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций.

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА

Санофи Пастер SA

2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион, Франция

ФОРМА ВЫПУСКА

Формы выпуска:

- шприц, содержащий 0,5 мл суспензии для инъекций.

- флакон, содержащий 10 или 20 доз (по 0,5 мл каждая) суспензии для инъекций.

ПОКАЗАНИЯ

ТЕТРАКСИМ показан для первичной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей начиная с 2-месячного возраста, а также для проведения бустерной инъекции на втором году жизни и в возрасте 5-11 или 11-13 лет (в соответствии с  рекомендациями национальных органов здравоохранения).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Препарат НЕ ДОЛЖЕН использоваться в следующих случаях:

- Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых (неврологическая патология).

- Сильная реакция, развившаяся в течение 48 часов после предыдущей вакцинации: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.

-    Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Hib-инфекции.

-    Известная аллергия к какому-либо ингредиенту вакцины, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

- Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

- При повышенной температуре тела, а также остром или хроническом заболевании в стадии обострения (в этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до выздоровления или ремиссии).

- При наличии в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предыдущей вакцинацией. В этом случае особенно важно измерять температуру тела привитого и регулярно давать ему антипиретики в течение 48 часов после прививки.

-  Проведение иммуносупрессивной терапии или наличие иммунодефицита  может стать причиной сниженного иммунного ответа на введение препарата.

-    В случае развития реакции отечности нижних конечностей в результате предыдущей инъекции вакцины, содержащей Hib-компонент. В этом случае Hib-вакцина и вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита должны вводиться в разные участки тела и в разные дни.

ИНГРЕДИЕНТЫ С ИЗВЕСТНЫМ ДЕЙСТВИЕМ

Формальдегид.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При проведении первичной вакцинации или введении первой бустерной дозы, ТЕТРАКСИМ можно использовать для растворения вакцины Акт-ХИБ (конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b) или же вводить эти вакцины одномоментно, используя для инъекции различные точки.

Перед использованием одновременно с вакциной ТЕТРАКСИМ других вакцин, проконсультируйтесь с Вашим врачом. 

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией лечении любым препаратом (в том числе -  безрецептурным).

Дозировка И СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ

Стандартная схема применения:

-          Первичный курс: 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом в 1-2 месяца, начиная с 2х месячного возраста.

-          Ревакцинация: со второго года жизни через один год после завершения первичного курса.

-          Повторная ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл в возрасте 5-11 или 11-13 лет (в соответствии с рекомендациями национальных органов контроля).

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Взболтать до получения  гомогенной, мутной с беловатым оттенком, суспензии.

Мультидозная форма выпуска: наберите 0,5 мл вакцины, используя 1,0 или 0,5 мл стерильный шприц. Каждую дозу 0,5 мл вакцины набирайте новым стерильным шприцем со стерильной иглой.

Вакцина вводится внутримышечно.

Рекомендуемое место введения - передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть) или дельтовидная мышца (детям старше 5 лет).

В случае нарушения схемы применения вакцины ТЕТРАКСИМ, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные реакции

Как и любой вакцинный препарат, ТЕТРАКСИМ может вызывать побочные реакции:

-          Местные: болезненность, покраснение, уплотнение в месте инъекции. Это реакции могут развиться в течение 48 часов после вакцинации.

-          Общие: повышение температуры тела (иногда свыше 40С), раздражительность, сонливость, нарушения сна и анорексия, диарея, рвота, длительный плач.

В первые 48 часов после инъекции в редких случаях возможно появление сыпи, крапивницы, фебрильных или афебрильных судорог.

В ряде случаев отмечались гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром.

При введении вакцин, содержащих Hib-компонент, были отмечены случаи появления отечности нижних конечностей. Эти реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, плачем.

Сообщите Вашему врачу обо всех случаях прививочных реакций, не отмеченных в настоящей инструкции.

Хранение

При температуре от + 2°C до + 8°С (в холодильнике) в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Не пригоден к использованию препарат при изменении цвета и при наличии посторонних включений.

СРОК ГОДНОСТИ

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Пересмотрено 01.2004

Приведённая выше информация по применению препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Полную официальную информацию о применении препарата, показаниях к применению на территории РФ читайте в инструкции по применению, находящейся в упаковке. Портал Academ-Clinic.RU не несёт ответственности за последствия, вызванные приёмом лекарственного средства без назначения врача. Не занимайтесь самолечением, не меняйте схему приёма, назначенную лечащим врачом!

Пожалуйста, оцените статью, помогите сделать сайт лучше

www.academ-clinic.ru

Тетраксим (Раствор для инъекций ) инструкция по применению

ТЕТРАКСИМ

ИНСТРУКЦИЯ (информация для специалистов) по медицинскому применению препарата

АДСОРБИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНЫЙ КОМПОНЕНТ) И ПОЛИОМИЕЛИТА

Состав

·         Активные ингредиенты:

- Дифтерийный анатоксин................................................................³ 30 МЕ

- Cтолбнячный анатоксин.................................................................³ 40 МЕ

- Антигены Bordetella pertussis:

-          анатоксин: ............................................................ ....... 25 мкг

-          филаментозный гемагглютинин....................................25 мкг

- Инактивированный вирус полиомиелита  1-го типа.....................................................................................…....40 D-антигенных единиц*

- Инактивированный вирус полиомиелита  2-го типа.......................................................................................….. 8 D-антигенных единиц*

- Инактивированный вирус полиомиелита  3-го типа.......................................................................................32 D-антигенные единицы*

* D-антигенные единицы или эквивалентное количество антигена, определяемое соотвествующим иммунохимическим методом.

• Другие ингредиенты:

Алюминия гидроксид, среда HANKS, не содержащая фенола красного, уксусная кислота и/или натрия гидроокись, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций.

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА

Санофи Пастер SA

2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион, Франция

ФОРМА ВЫПУСКА

Формы выпуска:

- шприц, содержащий 0,5 мл суспензии для инъекций.

- флакон, содержащий 10 или 20 доз (по 0,5 мл каждая) суспензии для инъекций.

ПОКАЗАНИЯ

ТЕТРАКСИМ показан для первичной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей начиная с 2-месячного возраста, а также для проведения бустерной инъекции на втором году жизни и в возрасте 5-11 или 11-13 лет (в соответствии с  рекомендациями национальных органов здравоохранения).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Препарат НЕ ДОЛЖЕН использоваться в следующих случаях:

- Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых (неврологическая патология).

- Сильная реакция, развившаяся в течение 48 часов после предыдущей вакцинации: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.

-    Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Hib-инфекции.

-    Известная аллергия к какому-либо ингредиенту вакцины, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

- Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

- При повышенной температуре тела, а также остром или хроническом заболевании в стадии обострения (в этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до выздоровления или ремиссии).

- При наличии в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предыдущей вакцинацией. В этом случае особенно важно измерять температуру тела привитого и регулярно давать ему антипиретики в течение 48 часов после прививки.

-  Проведение иммуносупрессивной терапии или наличие иммунодефицита  может стать причиной сниженного иммунного ответа на введение препарата.

-    В случае развития реакции отечности нижних конечностей в результате предыдущей инъекции вакцины, содержащей Hib-компонент. В этом случае Hib-вакцина и вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита должны вводиться в разные участки тела и в разные дни.

ИНГРЕДИЕНТЫ С ИЗВЕСТНЫМ ДЕЙСТВИЕМ

Формальдегид.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При проведении первичной вакцинации или введении первой бустерной дозы, ТЕТРАКСИМ можно использовать для растворения вакцины Акт-ХИБ (конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b) или же вводить эти вакцины одномоментно, используя для инъекции различные точки.

Перед использованием одновременно с вакциной ТЕТРАКСИМ других вакцин, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией лечении любым препаратом (в том числе -  безрецептурным).

Дозировка И СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ

Стандартная схема применения:

-          Первичный курс: 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом в 1-2 месяца, начиная с 2х месячного возраста.

-          Ревакцинация: со второго года жизни через один год после завершения первичного курса.

-          Повторная ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл в возрасте 5-11 или 11-13 лет (в соответствии с рекомендациями национальных органов контроля).

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Взболтать до получения  гомогенной, мутной с беловатым оттенком, суспензии.

Мультидозная форма выпуска: наберите 0,5 мл вакцины, используя 1,0 или 0,5 мл стерильный шприц. Каждую дозу 0,5 мл вакцины набирайте новым стерильным шприцем со стерильной иглой.

Вакцина вводится внутримышечно.

Рекомендуемое место введения - передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть) или дельтовидная мышца (детям старше 5 лет).

В случае нарушения схемы применения вакцины ТЕТРАКСИМ, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные реакции

Как и любой вакцинный препарат, ТЕТРАКСИМ может вызывать побочные реакции:

-          Местные: болезненность, покраснение, уплотнение в месте инъекции. Это реакции могут развиться в течение 48 часов после вакцинации.

-          Общие: повышение температуры тела (иногда свыше 40С), раздражительность, сонливость, нарушения сна и анорексия, диарея, рвота, длительный плач.

В первые 48 часов после инъекции в редких случаях возможно появление сыпи, крапивницы, фебрильных или афебрильных судорог.

В ряде случаев отмечались гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром.

При введении вакцин, содержащих Hib-компонент, были отмечены случаи появления отечности нижних конечностей. Эти реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, плачем.

Сообщите Вашему врачу обо всех случаях прививочных реакций, не отмеченных в настоящей инструкции.

Хранение

При температуре от + 2°C до + 8°С (в холодильнике) в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Не пригоден к использованию препарат при изменении цвета и при наличии посторонних включений.

СРОК ГОДНОСТИ

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

www.superotvet.ru

ТЕТРАКСИМ суспензия инструкция по применению, аннотация препарата

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, мутная.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.3 мг, среда Хэнкса 199* - 0.05 мл, формальдегид - 12.5 мг, феноксиэтанол 2- - 2.5 мкл, уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6.8-7.3, вода д/и - до 0.5 мл.

* - не содержит фенолового красного

0.5 мл - шприцы (1) с закрепленной иглой - упаковки ячейковые (1) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Фармакологическое действие

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.

Иммунный ответ после первичного курса вакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим, начиная с 2-го месяца жизни продемонстрировали, что у всех привитых (100%) выработался защитный титр антител (>0.01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам.

В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90% детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютипину через 1-2 месяца после завершения первичного курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное нарастаниетитров антител считается критерием сероконверсии.

Как минимум у 99.5% детей после иммунизации титры антител к полиовирусам типа 1, 2 и 3 превышали уровень 5 (величина, обратная разведению в реакции нейтрализации сывороток), считающийся защитным против полиомиелита.

Иммунный ответ после ревакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам после введения 4-й дозы (ревакцинация).

Исследования, проведенные у детей в возрасте 12-24 месяцев, получивших первичный курс иммунизации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики не проводились.

Показания

— профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита у детей, начиная с 3-месячного возраста.

Режим дозирования

Непосредственно перед введением встряхнуть до образования гомогенной беловатой мутной суспензии. Вакцину вводят в/м в дозе 0.5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра для детей в возрасте до 24 месяцев и дельтовидная мышца плеча для детей более старшего возраста.

Не вводить внутрикожно и или в/в. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1.5 месяца, в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев соответственно.

Ревакцинации проводят через 12 месяцев (в возрасте 18 месяцев) путем введения одной дозы вакцины.

При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч., интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 месяцев. Дальнейшую ревакцинацию против полиомиелита выполняют в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок. Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок.

Побочное действие

Местные реакции: болезненность в месте инъекции; покраснение и уплотнение в месте инъекции более 2 см в диаметре. Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации и продолжаться 48-72 ч, проходят самостоятельно без какого-либо лечения. Очень редко отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Общие реакции: повышение температуры тела: >38°С - с частотой 1-10%; >39°С - с частотой 0.1-1%; редко (0.01-0.1%) - свыше 40°С. (Оценивалась ректальная температура, которая, как правило, выше аксиллярной (подмышечной) на 0.6-1.1°С).

Прочие: раздражительность, сонливость, нарушения сна, снижение аппетита, диарея, рвота, реже - нетипичный или длительный плач. В очень редких (<0.01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок).

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин (безотносительно применения Тетраксима), в ряде случаев наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями.

Противопоказания

— прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после. предыдущего введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;

— сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача в течение 3 и более часов, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;

— аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения любой вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита;

— подтвержденная аллергическая реакция на любой ингредиент вакцины, а также глютаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В;

— заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч послепрививки и, при ее повышении, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение этого периода.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в т.ч. не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предыдущие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми для медицинских вмешательств при развитии реакции повышенной чувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Тетраксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющихв анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо, т.к. назначается детям.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Лекарственное взаимодействие

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами.

Вакцина может вводиться в одном шприце с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ) (при этом вакцина Акт-ХИБ разводится непосредственно вакциной Тетраксим), либо одновременно с этой вакциной (в разные участки тела).

Редко, при одновременном введении с вакцинами, содержащими ХИБ-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (в случае, когда две вакцины водятся одним шприцом, с преобладанием отека конечности, в которую была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений, они не были связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Тетраксим может вводиться одновременно с вакцинами против кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, гепатита В в разные участки тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить препарат в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

glavzdorov.ru

Смотрите также

• 
  Вакцина от туберкулеза
• 
  Вакцина приорикс цена
• 
  Окз вакцина инструкция
• 
  Аттенуированная вакцина это
• 
  Вакцина бцж это
• 
  Вакцина от гепатита
• 
  Вакцина от краснухи
• 
  Свиной грипп вакцина
• 
  Менактра вакцина цена
• 
  Вакцина савин грипп
• 
  Гепатит а вакцина