 |
|
|
|||||||||
|
Гардасил, вакцина против рака шейки матки. Вакцина гардасил инструкцияГардасил: инструкция по применению | Мой ГинекологЧто такое Гардасил и как он действует?Гардасил это прививка от вируса папилломы человека (ВПЧ), который является наиболее распространенным возбудителем рака шейки матки. Именно поэтому Гардасил иногда называют прививкой от рака шейки матки. В состав Гардасила входят протеины, которые помогают организму сформировать иммунитет против наиболее опасных типов вируса папилломы человека: ВПЧ 16 и ВПЧ 18. Кроме того, вакцина Гардасил дает иммунитет против ВПЧ 6 и 11 типа, которые не вызывают рак шейки матки, но являются возбудителями остроконечных кондилом (генитальных бородавок). Вакцина Гардасил не содержит вирусных частиц, поэтому не может стать источником заражения вирусом папилломы. Кому рекомендуется получить прививку Гардасил?Вакцину Гардасил рекомендуется получить всем девушкам и женщинам от 9 до 26 лет. Вакцинация мальчиков и мужчин тоже оправдана, так как вирус папилломы человека может вызывать опасные последствия и у них. От чего защищает Гардасил?Своевременно поставленная прививка Гардасил позволяет значительно снизить риск следующих заболеваний: Дисплазия шейки маткиЭто предраковое изменение в шейке матки, которое без должного лечения может перерасти в рак в течение нескольких лет. На нашем сайте есть отдельная статья, посвященная этой теме: Дисплазия шейки матки. Рак шейки маткиЭто одна из наиболее распространенных злокачественных опухолей у женщин, которая занимает 3 место по встречаемости после рака молочной железы и рака толстой кишки. На нашем сайте есть отдельная статья, посвященная этой теме: Рак шейки матки. Рак вульвы и влагалищаЭто достаточно редкая форма рака, которая в 75% случаев бывает вызвана вирусом папилломы человека. Этот тип рака может развиться в любом возрасте, однако, наиболее часто рак вульвы и влагалища обнаруживается у женщин старше 50-60 лет. Рак заднего прохода (анальный рак)Рак ануса это злокачественная опухоль в области анального отверстия, которая может развиваться как у женщин, так и у мужчин. Причины анального рака неизвестны, однако доказано, что анальный секс и генитальные бородавки в области анального отверстия повышают риск рака заднего прохода. Остроконечные кондиломы это выросты на коже, которые чаще всего появляются у входа во влагалище, на половых губах и вокруг ануса. Это чрезвычайно заразное заболевание, передающееся половым путем, возбудителем которого в 90% случаев являются ВПЧ 6 и 11 типа. На нашем сайте есть отдельная статья, посвященная этой теме: Остроконечные (генитальные) кондиломы. Насколько эффективен Гардасил?Гардасил показал очень высокую эффективность против заражения вирусом папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов. Однако не следует считать, что получив эту прививку, вы никогда не заболеете раком шейки матки или другими заболеваниями, перечисленными выше. Все дело в том, что Гардасил защищает от наиболее опасных типов ВПЧ, но существуют и другие типы ВПЧ и другие возможные причины рака шейки матки или других органов. Получив прививку, вы значительно снизите риск раковых заболеваний, но минимальный риск все равно останется. В связи с этим, даже после вакцинации от ВПЧ женщине необходимо продолжать профилактические проверки на рак шейки матки (регулярно посещать гинеколога и сдавать мазок на цитологию). Перед вакцинацией ГардасиломПеред тем как согласиться на прививку, вы должны знать, что:
Схема вакцинации ГардасиломВакцинация Гардасилом проходит в 3 этапа:
Если вы пропустили очередную дозу вакцины, свяжитесь с врачом, который сообщит, как поступить дальше. Куда ставят прививку Гардасил?Прививку обычно ставят в дельтовидную мышцу плеча. Можно ли ставить Гардасил вместе с другими прививками?Прививку Гардасил можно ставить в один день с другими прививками, однако было отмечено, что в этом случае риск болезненности и припухлости в месте инъекции повышается. Некоторые специалисты рекомендуют выждать минимум 1 месяц после вакцинации Гардасилом перед тем как ставить другие прививки. Какие побочные эффекты может вызвать Гардасил?Гардасил редко вызывает побочные эффекты или аллергические реакции, так как не содержит антибиотиков или консервантов. Тем не менее, после вакцинации Гардасилом возможно появление следующих симптомов:
Перечисленные выше симптомы не опасны для жизни и не требуют срочного обращения к врачу. Немедленно свяжитесь с врачом, если после вакцинации Гардасилом у вас появились следующие симптомы:
Правда ли, что Гардасил может вызвать бесплодие?В последнее время в интернете появилась информация о том, что вакцина Гардасил может вызывать бесплодие. Однако не существует достоверной научной информации о правдивости этого заявления. Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) заявляет, что прививка прошла все необходимые испытания и доказала свою безопасность. Эта вакцина одобрена во многих странах, в том числе, в самых развитых, как одна из наилучших мер профилактики рака шейки матки, вызванного вирусом папилломы человека. www.mygynecologist.ru Вакцина гардасил: описание, инструкция, ценаВакцина Гардасил(фл.0,5мл/1доза) Нидерланды Gardasil, Merck & Company Inc ГАРДАСИЛ Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) Регистрационный номер: ЛС -00229 от 24 ноября 2006 года Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой стерильную суспензию для внутримышечного введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. СОСТАВ Одна доза (0,5 мл) содержит: Активные вещества - иммуногены: Рекомбинантные антигены: L1-белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг). Вспомогательные вещества: Алюминий в виде адъюванта - алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного - 225 мкг, натрия хлорид - 9,56 мг, L-гистидин - 0,78 мг, полисорбат - 80 - 50 мкг, натрия борат - 5 мкг, вода для инъекций. ОПИСАНИЕ Непрозрачная суспензия белого цвета. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 6 месяцев во всех возрастных группах. Вакцина ГАРДАСИЛ® обладает практически 100%-ной эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом. НАЗНАЧЕНИЕ Вакцина ГАРДАСИЛ® показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 17 лет и молодым женщинам в возрасте от 18 до 26 лет для предупреждения перечисляемых далее заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18: - рака шейки матки, вульвы и влагалища - генитальных кондилом (condiloma acuminata) Предраковых диспластических состояний: - аденокарциномы шейки матки in situ (AIS) - цервикальной внутриэпителиальной неоплазии II и III степени (СIN 2/ ) - внутриэпителиальной неоплазии вульвы II и III степени (VIN 2/ ) - внутриэпителиальной неоплазии влагалища II и III степени (VaIN 2/ ) - цервикальной внутриэпителиальной неоплазии I степени (CIN 1) СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Вакцину ГАРДАСИЛ® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Не вводить внутривенно. Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из -х доз и проводится по схеме (0 - 2 - 6 мес): Первая доза - в назначенный день Вторая доза - через 2 мес после первой Третья доза - через 6 мес после первой. Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес, а третья - через мес после первой прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три вакцинации проведены в течение 1 года. Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины. Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Следует вводить всю рекомендуемую дозу. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований, их совокупная частота не превышает 0,1%. Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности и зуде в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 суток и не требует назначения медикаментозной терапии. Наиболее характерными общими реакциями являются головная боль, кратковременное повышение температуры тела. Отмечены отдельные случаи гастроэнтерита и воспаления органов малого таза. Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 0 мин. Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Гиперчувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины ГАРДАСИЛ® введение последующей дозы вакцины противопоказано. Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины ГАРДАСИЛ®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы. ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины ГАРДАСИЛ® не оценивалась. БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ Вакцина ГАРДАСИЛ® отнесена к категории 'В'. Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных не изучалось. Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины ГАРДАСИЛ® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется. Вакцину ГАРДАСИЛ® можно вводить кормящим женщинам. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Применение с другими вакцинами Результаты клинических исследований показывают, что вакцину ГАРДАСИЛ® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В. Применение с распространенными лекарствами Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины. Применение с гормональными контрацептивами Применение гормональных контрацептивов не влияло на иммунный ответ на вакцину ГАРДАСИЛ®. Применение со стероидами Ингаляционные, местные и парентеральные иммунодепрессанты не влияли на иммунный ответ вакцины ГАРДАСИЛ®. Применение с системными иммунодепрессантами Данные об одновременном применении сильных иммунодепрессантов и вакцины ГАРДАСИЛ® отсутствуют. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Общие Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется. Вакцина ГАРДАСИЛ® не предназначена для лечения: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии. Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени его тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации. У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунопрессантной терапии (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен. Вакцину ГАРДАСИЛ® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение. Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных с ними рисках. Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний. ПЕРЕДОЗИРОВКА Имелись сообщения о случаях введения вакцины ГАРДАСИЛ® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз вакцины ГАРДАСИЛ®. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ При температуре от +2 до +8 С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ: года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке, и при визуальном изменении физических свойств суспензии. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК По рецепту. Цена Вакцина гардасил и наличие в аптеках городаlek-info.ru Гардасил - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказанияИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Эффективность вакцины Гардасил® опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунных ответов против вируса папилломы человека. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей составляет более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации препаратом Гардасил® приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ. Клиническая эффективность На основании проведенных исследований у 24 358 женщин и девочек от 16 до 45 лет и у 4055 мужчин и мальчиков от 16 до 26 лет был подтвержден высокий профиль эффективности и безопасности вакцины Гардасил®. У девочек и женщин от 16 до 26 лет вакцина Гардасил® эффективно предотвращала рак и предраковые диспластические состояния шейки матки, вульвы, влагалища, а также аногенитальные кондиломы в 98-100% случаев. Анализ перекрестной защитной эффективности показывает, что введение вакцины Гардасил® способствует снижению риска развития CIN (цервикальной внутриэпителиальной неоплазии) 1/2/3 и аденокарциномы in situ (AIS). вызываемых наиболее распространенными онкогенными типами ВПЧ, не входящими в состав вакцины. Женщин от 16 до 26 лет, вакцинированных вакциной Гардасил® и входивших в популяцию эффективности по протоколу (РРЕ) в основном исследовании FUTURE II, далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании в течение 8 лет. За этот период не было зарегистрировано ни одного случая заболевания CIN (любой степени), вызванного ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов. В данном исследовании длительность защиты была статистически подтверждена примерно на 6 лет. У женщин от 24 до 45 лет вакцина Гардасил® была эффективна для профилактики персистирующей инфекции, CIN (любой степени) или аногенитальных поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, в 88,7% случаев. Женщин от 24 до 45 лет, вакцинированных вакциной Гардасил® и входивших в популяцию эффективности по протоколу (РРЕ) в основном исследовании FUTURE III, далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании в течение 6 лет. За этот период не было зарегистрировано ни одного случая заболевания CIN (любой степени) и генитальных кондилом, вызванного ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов. У юношей и мужчин вакцина Гардасил® предотвращала заражение ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, вызывающее наружные генитальные поражения (аногенитальные кондиломы и перинеальную, перианальную внутриэпителиальную неоплазию, внутриэпителиальную неоплазию пениса 1/2/3 степени) в 90,6% случаев, а также анальную внутриэпителиальную неоплазию (AIN) 1/2/3 степени в 77,5% случаев. Длительность защиты против рака анального канала в настоящее время неизвестна. Мужчин от 16 до 26 лет, вакцинированных вакциной Гардасил® и входивших в популяцию эффективности по протоколу (РРЕ) в основном исследовании (Протокол 020), далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании. При этом в течение 6 лет не было зарегистрировано ни одного случая заболевания, вызванного ВПЧ (аногенитальные кондиломы, вызванные ВПЧ 6, 11 типов, наружные генитальные повреждения, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, и AIN любой степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов). Иммуногенность Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ (6, 11, 16 и 18) более чем у 98% вакцинируемых. Было показано наличие иммунологической памяти при вакцинации серопозитивных (на момент вакцинации) лиц. Кроме того, у лиц, которые получили дополнительную дозу вакцины Гардасил® через пять лет после завершенного курса вакцинации, наблюдался быстрый и выраженный анамнестический иммунный ответ, при котором средние геометрические титры антител превышали титры, полученные через месяц после первого курса вакцинации. У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет эффективность вакцины была показана на основании иммунного бриджинга. Девочек и мальчиков от 9 до 15 лет, вакцинированных вакциной Гардасил® в основном исследовании (Протокол 018), далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании. Вакцина Гардасил также обеспечивает защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний CIN (1/2/3 степени) или AIS. вызываемых ВПЧ 31, 33, 52 и 58 типов. Иммунный ответ на 2-х дозовую вакцинацию препаратом Гардасил® В клиническом исследовании было продемонстрировано, что иммунный ответ (на 7-й месяц после введения первой дозы) у девочек в возрасте 9-13 лет (n=259). получивших 2 дозы вакцины Гардасил® (по схеме 0-6 мес.) был не ниже, чем иммунный ответ у женщин в возрасте 16-26 лег (n=310), получивших 3 дозы вакцины Гардасил (по схеме 0-2-6 мес.). Длительность иммунной защиты при 2-х дозовой вакцинации препаратом Гардасил не устанавливалась. www.lsgeotar.ru Гардасил, вакцина гардасил, инструкция гардасилВАКЦИНЫ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
 Вакцина Гардасил выпускается компанией «MSD — Мерк Шарп и Доум Б.В.». Представляет собой рекомбинантную квадривалентную вакцину, применяемую для профилактики заболеваний (рак шейки матки, влагалища и вульвы, дисплазий шейки матки, влагалища и вульвы, а также остроконечных кондилом аногенитальной зоны) вызванных 6, 11, 16 и 18 типами папилломавируса. В состав вакцины Гардасил входят антигенные наборы указанных типов папилломавируса. После введения препарата наблюдается эффект выработки противовирусных антител, которые длительное время сохраняются в организме человека и обеспечивают иммунологическую защиту против ВПЧ. Механизм защиты основан на нейтрализующем действии антител в случае инфицирования человека вирусом. Антитела контактируют с антигеном вируса с формированием комплекса, который в дальнейшем уничтожается другими защитными клетками иммунной системы. Пораженные ВПЧ клетки, таким образом, разрушаются и удаляются из организма, что в конечном итоге не приводит к развитию патологического процесса. Чтобы эффект памяти существовал длительное время и происходила стимуляция B-лимфоцитов (клетки, в которых и происходит синтез антител к ВПЧ) вакцина вводится несколько раз. Положительный иммунологический эффект достигается почти в 100% случаев. Ещё одним важным звеном защитного действия вакцины Гардасил является то, что возникает феномен перекрестной защиты в отношении высокоонкогенных типов ВПЧ, антигенный набор которых в самой вакцине не содержится. Эти типы 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59. Тем самым, становиться возможным, предотвратить развитие рака шейки матки в 90-95% случаев. Вакцина Гардасил показана для применения детям и подросткам в возрасте от 9 до 17 лет, молодым женщинам от 18 до 26 лет. Схема применения вакцины ГардасилГардасил применятся по схеме 0–2ndash;6 месяцев (курс состоит в трехкратном введении в указанные сроки). Существует и ускоренная схема, когда вторая доза вводится через 1 месяц после начала курса, а третья доза – через 3 месяца после второй. Одна доза составляет 0,5 мл и содержит рекомбинантные антигены вируса и некоторые вспомогательные вещества: аморфный гидроксифосфат-сульфат алюминия, хлорид натрия, L-гистидин, воду для инъекций, борат натрия и полисорбат. Гардасил вводится внутримышечно. Прививочные осложнения редки. Редко могут отмечаться покраснение и отек места инъекции. Возможен кожный зуд в зоне введения. Из общих симптомов возможны головная боль и незначительное повышение температуры тела. При наличии аллергических реакций в анамнезе перед введением рекомендуется приём антигистаминных препаратов. Гардасил. ПротивопоказанияПротивопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов. Возможно проводить вакцинацию кормящим женщинам. Во время беременности прививка от рака шейки матки не проводится. Если начат курс вакцинации, то рекомендуется использовать средства контрацепции с целью предохранения от беременности на время всего курса. Гардасил не применяется для лечения рака шейки матки, вульвы и влагалища, дисплазий шейки матки, вульвы и влагалища, экзофитных кондилом и других заболеваний, вызванных ВПЧ. www.medep.ru |
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |