Что такое Церварикс, как его применять и какие побочные эффекты имеет препарат? Вакцина церварикс

описание, инструкция, доводы за и против

Уже давно доказано, что носителями вируса папилломы человека является более 90% женщин. Не все типы этой инфекции опасны для здоровья. Но есть и такие разновидности, которые вызывают предраковые и раковые образования шейки матки, острые и хронические заболевания репродуктивной системы. Самыми опасными являются 16 и 18 серотипы. 70% случаев злокачественных новообразований шейки матки и 50% интраэпителиальных неоплазий во всём мире вызвано именно этими вирусами.

На современном этапе лечение вируса папилломы человека (ВПЧ) у женщин может только убрать симптомы, но не избавить от возбудителя. Иными словами, ВПЧ практически неизлечим. Можно лишь предупредить заражение этой инфекцией с помощью прививок. В России на данный момент зарегистрированы две прививки от вируса папилломы человека против самых опасных его серотипов. Одна из них — «Церварикс» (Cervarix). В статье ниже приведены все последние факты об этой прививке, доводы за и против.

«Церварикс» — как средство борьбы с ВПЧ

«Церварикс», что это такое? Это прививка, профилактирующая заболевания, которые вызываются папилломавирусом. Он является главной причиной развития раковых процессов в шейке матки у женщин. Кроме того, эта инфекция может вызывать острые и хронические заболевания женской репродуктивной системы, доброкачественные и злокачественные образования шейки матки, процессы, называемые предраковыми.

При вакцинации «Церварикс» по принципу перекрёстной иммунизации создаётся защита против 31-го и 45-го типа ВПЧ. Они также относятся к вирусам с высоким онкогенным риском. Вакцина «Церварикс» полностью очищена от вирусных ДНК, поэтому вызвать заболевание не может. Препарат исследован клинически. С этой целью прививались более одной тысячи женщин возрастом 10–25 лет. В этом исследовании выявлена эффективность вакцинации — она составляет 95%.

Производитель «Церварикс»: британская фармацевтическая фирма ГлаксоСмитКляйн с производством в Бельгии.

В России существует пока единственный аналог «Церварикс» — вакцина «Гардасил» (производство Нидерланды).

Инструкция по применению

В состав «Церварикс» входят антигены 16-го и 18-го серотипов папилломавируса. Именно они, согласно статистическим и эпидемиологическим данным чаще всего могут вызывать злокачественные новообразования. В вакцине содержится не сам вирус, а его аналог. Точнее, только рекомбинантные белки вирусного капсида. Также в составе имеется адъювант AS04, который обеспечивает более длительный иммунитет от ВПЧ.

Показания к применению

«Церварикс» показан следующим категориям граждан:

• женщинам и детям от 10 до 25 лет с целью профилактики рака шейки матки и неоплазий, вызванных ВПЧ;
• для профилактики острых и хронических инфекций половых путей, вызванных ВПЧ;
• для предупреждения неоплазий и атипических перерождений, предраковых состояний, связанных с ВПЧ.

«Церварикс» для мужчин не применяется потому что 16-й и 18-й тип ВПЧ крайне редко вызывает рак полового члена. А вот «Гардасил» может применяться для вакцинации и у мужчин, потому что содержит 4 вирусных серотипа.

Применение «Церварикс» более распространено в Европе, а «Гардасил» завоевал признание в США.

Прививка «Церварикс» показана всем девочкам от 10 лет независимо от того, инфицированы они ВПЧ или нет. Доказано, что даже если человек уже заражён ВПЧ, вакцинация все равно позволит снизить риск возникновения злокачественного перерождения шейки матки и других заболеваний, так как она значительно повышает иммунитет против этого вируса.

Оптимальной является вакцинация «Церварикс» до начала половой жизни и достижения девочкой репродуктивной зрелости. Потому что именно мужчины являются основными носителями и переносчиками вируса папилломы человека. До 80% сексуально активных особей сталкиваются с ВПЧ хоть раз в жизни. Если девушка привита до начала сексуальной жизни, то защита от ВПЧ 16-го и 18-го серотипа ей обеспечена.

Схема вакцинации

Прививка делается по следующей схеме:

• выбранный день вакцинации;
• через месяц после первого введения;
• спустя 6 месяцев после первого введения.

Ревакцинация «Церварикс» не проводится. За счёт адъювантного компонента антитела будут циркулировать на протяжении длительного периода времени. Максимальный срок наблюдения за вакцинированными женщинами составлял 7 лети 6 месяцев. За это время титр антител сохранялся в прежнем объёме.

Куда ставится прививка «Церварикс»? — внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Противопоказания к применению

«Церварикс» имеет следующие противопоказания:

• непереносимость или аллергические реакции на компоненты вакцины: алюминий, натрия дигидрофосфат;
• аллергия на предыдущие введения;
• острые процессы в организме;
• лихорадка выше 37 °C;
• беременность и лактация (в связи с отсутствием данных по применению).

Применение вакцины «Церварикс» не изучалось у следующих категорий:

• у лиц младше 10 лет;
• беременных и кормящих женщин;
• имеющих иммунодефицитные состояния;
• лиц, получающих препараты крови или иммуноглобулины.

Следовательно, безопасность применения «Церварикс» у этих групп неизвестна и вакцинация должна рассматриваться индивидуально.

Не противопоказано применять «Церварикс» вместе с другими прививками, а именно АКДС, АДС, полиомиелитной и гепатитными вакцинами. Но в таком случае они делаются в разные участки тела.Противопоказано внутривенное введение препарата.

При нарушениях свёртывания крови «Церварикс» нужно применять очень осторожно. Требуется длительный контроль, так как, возможно, возникновение кровотечений.

Лицам с иммунодефицитом и ВИЧ-инфекцией «Церварикс» не противопоказан. Но эффективность вакцины у таких людей может быть снижена.

Возможные реакции организма на прививку

Инструкция по применению к препарату «Церварикс» предупреждает о возможном появлении следующих побочных эффектов, которые, в свою очередь, делятся на редкие и частые.

очень частые побочные эффекты:

• головная боль;
• боли в мышцах;
• болезненность, отёк, покраснение места инъекции.

к частым реакциям также относятся:

• боли в животе, жидкий стул, тошнота вплоть до рвоты;
• сыпь, зуд;
• боли в суставах;
• лихорадка;

Редкие побочные эффекты:

• ОРЗ;
• головокружение;
• уплотнение и нарушение чувствительности кожи в месте введения препарата.

Случаи тяжёлых аллергических реакций на прививку «Церварикс» (анафилактического шока, отёка Квинке) ни разу не зафиксированы. Но возможность их возникновения не исключается.

Оценка безопасности «Церварикс» проводилась на основе клинического исследования с участием около 13 000 женщин и детей. У 70% исследуемых отмечалась только местная реакция в виде покраснения, незначительной болезненности, которая проходила самостоятельно без лечения в течение нескольких дней.

Доводы за и против «Церварикс»

Делать или нет прививку «Церварикс» должна решить сама женщина. Если речь идёт о ребёнке, то решение принимают родители. Следует учесть все за и против, оценить семейный анамнез и другие риски заражения ВПЧ. Рассмотрим все за и против прививки от вируса папилломы человека «Церварикс».

Плюсы

1. Количество женщин, у которых обнаруживают рак цервикального отдела матки ежегодно только увеличивается. Этот процесс можно остановить только с помощью вакцинации, ведь папилломавирусная инфекция не поддаётся лечению, направленному на устранение причины.
2. Максимальный эффект от прививки достигается, если ставить её девочке до начала половой жизни.
3. Эффективность прививки приближается к 100%. Заболеваемость раком, вызванным 16-го и 18-го серотипов папилломавируса, сводится к нулю.
4. Побочные эффекты, вызванные прививкой «Церварикс», встречаются редко.
5. Такие последствия «Церварикс», как бесплодие, описанные в некоторых статьях, абсолютно не доказаны. Они основываются лишь на том, что это генномодифицированный препарат. А ГМО, возможно, очень редко и при определённых условиях может вызывать токсичный для плода эффект.

Минусы

1. Прививка «Церварикс» не даёт защиту от рака шейки матки, вызванного другими видами вируса папилломы человека. Но 16-й и 18-й серотипы являются самыми распространёнными.
2. Вакцина действительно является рекомбинантной, то есть генетически модифицированной. Возможно, возникновение реакции на чужеродные белки. О других опасных воздействиях официальных данных нет.
3. Все клинические исследования проводились только компаниями-производителями.
4. В составе «Церварикс» присутствует гидроксид алюминия. Именно он вызывает аллергические реакции, мышечные и суставные боли.
5. Максимальная длительность защиты после вакцинации «Церварикс» не установлена. То есть, пока неизвестно, действует ли прививка пожизненно.
6. Прививка дорогая, хотя, в некоторых учреждениях её могут делать бесплатно.

Следует знать, что прививка не даёт 100% гарантии от рака матки. Она защищает только от папилломавирусной инфекции. Но, ведь кроме неё, существуют и другие причины, ведущие к раку.

Противоречивые отзывы и статьи о «Церварикс» сделали эту прививку не очень популярной. У неё есть свои плюсы и минусы. Но все же это единственный способ предотвратить рост заболеваемости злокачественной неоплазией шейки матки, вызванной наиболее распространёнными видами ВПЧ. Прививка — единственный способ обезопасить себя и своего ребёнка. Трёхкратное введение «Церварикс» даёт иммунитет на длительное время. Но для вакцинации мужчин эта прививка не используется. Побочные эффекты прививки минимальны, переносится она хорошо.

privivku.ru

описание препарата, инструкция и побочные действия

• 08 Сентябрь
• 1048 просмотров
• 30 рейтинг

Оглавление: [скрыть]

• Способ введения и дозировка
• Фармакологические свойства
• Показания и противопоказания
• Побочные реакции
• Выводы

Церварикс – рекомбинантная вакцина, действие которой стимулирует выработку специфических антител к вирусу папилломы человека. Из более 200 типов этого вируса наиболее серьезную угрозу для женщины представляют два – 16, 18. Вакцина Церварикс разрабатывалась для профилактики заболеваний, вызванных именно этими типами ВПЧ. Рак шейки матки – наиболее частое следствие заражения указанными вирусами. Каждый год в мире констатируется более полумиллиона случаев заболевания раком шейки матки, порядка половины женщин погибают. Разработка эффективной вакцины против ВПЧ была насущным вопросом для мировой системы здравоохранения. Прививка от рака шейки матки стала прорывом, но и вызвала ряд довольно противоречивых мнений. Вакцины всегда обсуждаются спорно. Многочисленные побочные эффекты нередко представляют угрозу жизни вакцинируемому. Что представляет собой Церварикс и какова эффективность этой вакцины?

Способ введения и дозировка

Вакцина представляет собой гомогенную суспензию, непрозрачную (белого цвета), объемом 0,5 мл. При отстаивании возможно разделение вакцины на два слоя: верхний (прозрачный), нижний (в виде белого осадка). Находится суспензия в удобном шприце, который асептически упакован, адаптирован к перевозке и хранению. Специальная игла минимизирует болевые ощущения при введении вакцины, игла – одноразовая.

Инструкция указывает способ введения вакцины Церварикс внутримышечный, в область дельтовидной мышцы (то есть плечо). Внутривенное или внутрикожное введение категорически запрещено. Перед использованием шприц либо ампулу с суспензией необходимо встряхнуть до образования гомогенной субстанции. При наличии посторонних частиц, при любых других несоответствующих признаках применение Церварикса недопустимо.

Прививка делается девочкам старше 10 лет и женщинам до 25. Разовая доза одной прививки – 0,5 мл. Процесс иммунизации состоит их трех этапов, которые схематически выражены: 0-1-6. Соответственно, инъекции Церварикса вводятся в нулевой день начала вакцинации, через месяц, через 6 месяцев. Повторная вакцинация не нужна. Отклонение от указанной схемы может привести к снижению эффективности вакцины. Если существуют какие-то препятствия для следования указанной схеме, можно внести изменения с учетом следующих рекомендаций: вторая доза вакцины Церварикс вводится в период 1-2,5 месяц после первой инъекции, третья – 5-12 месяц.

Вернуться к оглавлению

Фармакологические свойства

Вакцина Церварикс – это смесь вирусоподобных частиц белков ВПЧ (16, 18 типов). После введения вакцины иммунная система начинает вырабатывать антитела к вирусам, которые при заражении начинают активно бороться с вирусом папилломы.

На долю указанных типов ВПЧ приходится порядка 70% случаев заболеваний раком шейки матки среди всех случаев диагностики онкологических заболеваний, возникших ввиду заражения вирусом папилломы человека. Были проведены клинические исследования Церварикса, результаты которых запротоколированы и свидетельствуют о 95-100% эффективности вакцины в качестве профилактического средства от заражения и развития инфицирования. Наблюдения за выборкой испытуемых проводились на протяжении 4 лет.

При соблюдении указанной схемы формирование иммунитета к вирусам ВПЧ завершается к 18 месяцу после введения последней из доз вакцины. Прививка эффективна как минимум 4 года после вакцинации без снижения количества специфических антител. По сравнению с естественным иммунным ответом, который возникает в ответ на попадание вируса в кровь, прививка увеличивает число антител в 16-26 раз.

Инструкция отмечает, что Церварикс создает перекрестный иммунитет к некоторым другим типам вируса папилломы человека – 31, 45, что значительно улучшает показатель эффективности.

Некоторые источники указывают, что вакцина эффективна при заражении ВПЧ. Официальная инструкция указывает, что вероятность регрессии поражений, предотвращение прогрессирования заболевания маловероятны.

Вернуться к оглавлению

Показания и противопоказания

Церварикс рекомендуется как профилактическое средство от рака шейки матки, вызванного ВПЧ, других заболеваний, вызываемых 16 и 18 типами ВПЧ. Категория вакцинируемых – девочки, подростки, женщины (10-25 лет). Решение о необходимости вакцинирования в более позднем возрасте (старше 25) принимается индивидуально. Результаты исследований подтвердили эффективность Церварикс и в возрастной группе до 55 лет, но на сегодняшний день для расширения показаний собрано недостаточно данных.

Противопоказаниями к использованию вакцины является повышенная чувствительность к компонентам, зафиксированные случаи гиперчувствительности к прошедшим этапам вакцинирования. Прививка обыкновенно не назначается при обострении хронических заболеваний, при остром лихорадочном состоянии. При наличии иммунодефицитных состояний адекватный иммунный ответ не гарантируется.

Контролируемые исследования о влиянии Церварикса на течение беременности, состояние плода не проводились. Но инструкция не рекомендует использование вакцины при беременности и лактации. Прививка при констатации беременности должна быть отложена на послеродовое время. Других противопоказаний нет.

Вернуться к оглавлению

Побочные реакции

Инструкция предупреждает о том, что после введения Церварикса возможны некоторые побочные эффекты:

• местные реакции (редко) – припухлость, покраснение, болезненность в месте введения, зуд, крапивница;
• общие (редко) – головная боль, повышенная температура, боли в животе, тошнота, чувство слабости, сонливость.

Отзывы свидетельствуют, что наиболее частой реакцией является болезненность в месте введения инъекции. После прививки пациент должен находиться под наблюдением врача на протяжении минимум 30 минут. Случаи анафилактического шока не зафиксированы, но вероятность развития анафилаксии не исключается при введении любого лекарственного средства.

Вернуться к оглавлению

Выводы

Церварикс – очередной представитель в области инновационных вакцин. Отзывы о прививке противоречивые. Врачи напоминают, что и после вакцинации вероятность заболевания раком шейки матки не исключена. Ведь причиной этого онкозаболевания, кроме ВПЧ 16, 18 типов, является ряд других факторов. Верно и обратное: отказ от вакцинации не обязательно влечет за собой инфицирование вирусом папилломы человека и последующее развитие связанных с ним заболеваний.

Принимает окончательное решение о вакцинировании пациент. Процедура не носит обязательный характер, хотя и внесена в региональный календарь прививок Москвы. О Цервариксе устойчивого мнения не сложилось, как и о любой другой прививке. Лагерь граждан разделился на две противоборствующие стороны, одна из которых заявляет об очередном эксперименте со стороны США, а другая — совершенно не против воспользоваться бесплатной прививкой от онкозаболевания. Финальную точку в вопросе вакцинирования Цервариксом каждый ставит индивидуально.

papillomnet.ru

Вакцина Церварикс - Онкология

Церварикс® (GlaxoSmithKline Biologicals, s.a, Бельгия) – это рекомбинантная вакцина для профилактики заболеваний вызванных вирусом папилломы человека 16 и 18 типов.

Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает поражение кожи и слизистых, выражающихся в изменении строения и функциональной активности клеток. ВПЧ является важнейшим фактором в развитие рака шейки матки. Эти вирусы выявляются из 99,7% биоптатов различных видов рака шейки матки. Из примерно 200 типов ВПЧ более 30 типов инфицирует генитальный тракт. К группе особо высокого онкогенного риска относятся 16 и 18 типы. Инфицирование происходит половым путем. Чем больше половых партнеров – тем выше риск заражения несколькими типами ВПЧ одновременно. Поражение слизистых сразу несколькими типами вируса увеличивает вероятность развития злокачественного процесса. Ежегодно в мире выявляется более полумиллиона случаев рака шейки матки, примерно половина этих женщин погибает. Пик инфицирования выпадает на 16-25 лет, затем формируются предраковые состояния, такие как генитальные кондиломы, эрозии шейки матки. Сам же рак развивается к 35-60 годам.

Показания к применению препарата Церварикс®

• — профилактика рака шейки матки у девочек подростков и женщин от 10 до 25 лет;
• — профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений (развитие атипичных клеток, цервикальных неоплазий), предраковых поражений, вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека 16, 18 типов у девочек подростков и женщин от 10 до 25 лет.

Вакцина Церварикс® разработана с учетом применения ее в европейской популяции женщин (в отличие от вакцины Гардасил® ), поэтому в её состав включены только 16 и 18 типы, которые наиболее распространены в европейской популяции. Также вакцина Церварикс® создает активный перекрестный иммунитет с другими типами ВПЧ, что теоретически также снижает риск инфицирования.

Важно помнить, что наибольшая эффективность в профилактике рака и предраковых состояний шейки матки достигается при проведении вакцинации до начала половой жизни.

Способ применения препарата Церварикс®

Разовая доза вакцины Церварикс® составляет 0,5 мл.

Вакцина Церварикс® находится в специально разработанном шприц-дозе. Данный шприц-доза вакцины Церварикс® асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает его повторное использование.

Способ применения вакцины Церварикс®: вводят внутримышечно, в область дельтовидной мышцы (плечо).

Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Противопоказания к применению препарата Церварикс ®

• — повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
• — реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение вакцины Церварикс®

Введение вакцины Церварикс® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Применение препарата Церварикс® при беременности и кормлении грудью

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию препаратом Церварикс® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Поэтому следует понимать, что кормление грудным молоком во время курса вакцинации может быть не безопасным для вашего ребенка.

Курс вакцинации

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из трех доз.

Первичный курс вакцинации:

Любое отклонение от этой схемы, может привести к нарушению формирования иммунитета у прививаемых лиц.

Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 месяцев) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 месяцев после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.

Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Детальный анализ 4-летнего наблюдения за получившими вакцину Церварикс® в возрастных группах девочек подростков и женщин 10-25 лет показал:

• — 95% эффективность в предотвращении инфицирования и персистирования ВПЧ-инфекции;
• — 96 % эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений;
• — 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии цервикальной неоплазии 1-2 степени;

Плановые прививки

Вакцинация против папилломовирусной инфекции не входит в Национальный календарь профилактических прививок, но входит в некоторые региональные календари, например Москвы. (Приказ № 271 МЗ РФ от 31.01.2011 года).

Побочные реакции вакцины Церварикс®

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

Местные реакции: в редких случаях развивались - припухлость, болезненность и зуд в месте введения.

Общие реакции: в редких случаях - головная боль, повышение температуры тела до субфебрильных цифр; в крайне редких случаях – боли в области живота, тошнота, миалгии, чувство слабости, вялости.

Применение препарата Церварикс® совместно с другими вакцинами и лекарственными препаратами.

Данные о взаимодействии препарата Церварикс® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс® отсутствуют.

Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ, может быть, не достигнут.

Дополнительные сведения о препарате.

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острыми лихорадочными состояниями, с обострением хронических заболеваний.

Вакцина Церварикс® не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы, влагалища, или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Во время проведения вакцинации следует предохраняться от беременности в течение всего курса вакцинации. В случае возникновения нежелательных эффектов об этом следует сообщить врачу на следующем приеме. Вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции

Специально разработанная система адъювантов (вещества несущие антитела), включенная в вакцину, вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании обычных адъювантов. Благодаря этому титр антител и количество клеток иммунной памяти сохраняется на высоком уровне в течение как минимум 4-х лет после введения первой дозы вакцины Церварикс®

Применение вакцины Церварикс® возможно и в более старших возрастных группах. Подобные исследования проводятся. Промежуточные результаты показывают, что эффективность вакцины в возрастных группах до 55 лет не хуже, чем в основной группе. Но на данный момент данных для расширения показаний группе женщин старше 25 лет недостаточно. Решение о вакцинации женщин старше 25 лет принимается в индивидуальном порядке.

Читайте также:

therapycancer.ru

Вакцина Церварикс (Cervarix) — инструкция по применению, побочные действия, аналоги препарата, отзывы врачей и пациентов

Описание и инструкция препарата Церварикс

Церварикс – это вакцина, чье действие направлено против такого вирусного заболевания, как папиллома (ВПЧ – вирус папилломы человека). В ее состав не входят сами вирусы, даже инактивированные. Основа данного лекарства – это вирусоподобные частицы, которые нанесены на поверхность специальных белков-носителей. Опасность данного вируса в том, что он способен приводить к злокачественным опухолям шейки матки у женщин. Иммунитет к ВПЧ определялся у всех вакцинированных по окончании полного курса прививания. Длительность иммунной реакции, вызываемой Цервариксом – до четырех лет (начиная с даты первой инъекции). Исследования подтверждают высокую эффективность этой вакцины для профилактики заражения ВПЧ и осложнений, вызванных этой инфекцией у пациенток разных возрастных групп. Церварикс обладает способностью вызывать перекрестный иммунитет – защиту от разных вариантов вируса папилломы.

Применяется Церварикс при:

• Профилактике рака шейки матки;
• Профилактике осложнений, сопровождающих инфицирование ВПЧ.

Выпускают Церварикс в растворе, который вводят внутримышечно. Область инъекции – дельтовидная мышца (плечо). Инструкция препарата Церварикс предупреждает, что данная инъекция должна быть проведена именно внутримышечно: подкожное или внутривенное введение лекарства – недопустимо! Стандартная схема вакцинации такова: первое введение – спустя 1 месяц – спустя 6 месяцев (0-1-6). Дальнейшая ревакцинация не требуется.

Противопоказан Церварикс при:

• Непереносимости вакцины, в том числе, проявившейся при предшествующем ее введении;
• Лихорадочных состояниях, если здоровье пациентки подорвано обострением хронических заболеваний;
• Беременности и лактации.

Побочные эффекты Церварикса

Как правило, все пациентки жалуются на болезненность в месте введения вакцины. Также, довольно часто возникает состояние, напоминающее грипп: головные боли, усталость, ломота в мышцах, диспепсия, повышение температуры до субфебрильных значений и так далее. Возможны покраснение и припухлость в области инъекции. Иногда у пациенток действительно развивается инфекция органов дыхания.

Отзывы о Цервариксе

Как и в случаях с другими вакцинами, отзывы о Цервариксе показывают, что иммунизация – это не только медицинская, но и психологическая, и социальная проблема. Так, на одном форуме, где было начато обсуждение Церварикса, разгорелись нешуточные споры по поводу возможности вообще применять любые вакцины:

• Мне здоровье дороже! Если нужно будет лечение – найдутся народные методы. А докторам бы только эксперименты ставить на пациентах!
• От этой вакцины бесплодие может начаться.
• Хорошо о Цервариксе, наверное, пишут продавцы. Я читала много плохого об этом препарате – он опасен!

Можно было бы почти бесконечно продолжать цитировать подобные сообщения. Но их объединяет одно: люди, которые пишут их совершенно не понимают:

• Что такое вакцина
• Как она действует
• Какие заболевания можно предотвратить при помощи вакцинации

В то время, как женщины, проходящие иммунизацию Цервариксом пишут следующее:

• Только поболело в месте укола – никаких других побочек. Сдала анализы – теперь все нормально: антитела на месте, вирус побежден!
• Сделала уже два укола. Никаких осложнений не почувствовала. Анализы хорошие.

И таких сообщений не два и не десять – много больше. Препарат Церварикс и его аналоги уже спас сотни тысяч женщин от страдания, ужаса перед онкологическим диагнозом и необходимостью проводить тяжелое лечение. И это является лучшей рекомендацией для него. Но в нашей стране, к сожалению, предубеждение против прививок имеет такую силу, что люди ставят под угрозу свое здоровье и здоровье своих детей.

Оцените Церварикс!

Мне помогло 52

Мне не помогло 33

zhivizdorovim.ru

Церварикс вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы Человека типов 16 и 18, Суспензия для инъекций: инструкция, описание PharmPrice

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Церварикс®

Вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы Человека типов 16 и 18, содержащая адъювант AS04

Торговое название

Церварикс®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 0,5 мл/доза

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активные вещества: протеин папилломавируса человека типа 16 L1- 20 мкг,

       протеин папилломавируса человека типа 18 L1 - 20 мкг

адъювант AS04:         3-О-дезацил-4’-монофосфорил липид А – 50 мкг,  

                                     алюминия гидроксид – 0,5 мг Al3+

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.

Описание

Мутная жидкость после встряхивания. Белый осадок и бесцветная надосадочная жидкость после седиментации.  

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Человеческий папилломавирус  типа 16 и 18.

Код АТХ J07BM02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Церварикс® - рекомбинантная вакцина, состоящая из L1 белков вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов, объединенных в вирусоподобные частицы, выращенные на клетках среды Hi-5 Rix 4446 и усиленные с помощью адъювантной системы AS04.

Было продемонстрировано, что персистирующая инфекция, вызванная онкогенными штаммами ВПЧ, служит причиной заболеваний раком шейки матки во всем мире.

Вакцина Церварикс® представляет собой неинфекционную рекомбинантную вакцину, приготовленную из высокоочищенных вирусоподобных частиц основного капсидного белка онкогенных штаммов ВПЧ 16 и 18. Так как эти частицы не содержат вирусную ДНК, они не способны инфицировать клетки, воспроизводить или вызывать развитие заболевания. В исследованиях на животных доказано, что эффективность вакцин с ВПЧ L1 большей частью опосредована развитием гуморального иммунного ответа и клеточной иммунной памяти.

Вакцинa Церварикс® усилена адъювантом AS04, при введении которого в клинических исследованиях было выявлено развитие более высокого и продолжительного иммунного ответа по сравнению с такими же антигенами, имеющими в качестве адъюванта соль алюминия [Al(OH)3].

Инвазивный рак шейки матки включает плоскоклеточный рак шейки матки (84 %) и аденокарциному (16 %, до 20 % в развитых странах по данным скрининговых программ).

ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны примерно за 70 % случаев развития рака шейки матки и 70 % -  интраэпителиальной неоплазмии вульвы и вагины во всех регионах мира. Другие онкогенные штаммы ВПЧ (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68) также могут приводить к развитию рака шейки матки, но наиболее частыми штаммами,  выявляемыми при плоскоклеточном раке шейки матки (примерно 76 %) и аденокарциноме (примерно 91 %), являются ВПЧ-16, -18, -45 и -31.

Доказательства анамнестического ответа (иммунологическая память)

Введение провокационной дозы после среднего периода в 6.8 лет по завершении графика первичной вакцинации приводило к анамнестическому иммунному ответу на ВПЧ-16 и ВПЧ-18 (ИФА и метод нейтрализации псевдовириона) на 7 день. Через месяц после провокационной дозы GMT  (средний геометрический титр антител) превышал показатели, имевшие место после первичного курса вакцинации. Анамнестический ответ также наблюдался в отношении штаммов ВПЧ-31 и ВПЧ-45, полученный методом ИФА.

Полученные результаты клинических исследований позволяют предположить, что при  вакцинации Цервариксом® для профилактики ВПЧ-инфекций, вызываемых онкогенными типами ВПЧ-16 и 18, происходит   формирование перекрестной защиты в отношении других онкогенных штаммов (31, 33 и 45).

Более того, у женщин, уже инфицированных одним из онкогенных штаммов (16 или 18), вакцинация Церварикс® предполагает защиту от заболеваний, вызываемых вторым штаммом.

Эффективность

Эффективность вакцинации у женщин 15-25 лет

Эффективность вакцинации оценивалась в 2 контролируемых, двойных слепых, рандомизированных клинических исследованиях с участием 19778 женщин в возрасте от 15 до 25 лет.

1. Эффективность против ВПЧ 16 и 18 у незараженных женщин (у наивной когорты женщин)

Эффективность вакцины по гистологическим критериям эффективности, связанным с ВПЧ-16 /или ВПЧ-18 (ВПЧ-16/18) изучалась в исследовании HPV-001/007. Результаты представлены в таблице 1.

Таблица 1. Эффективность вакцины против CIN2+ и CIN1+, ассоциированные с ВПЧ-16/18

   *CIN2+ (ЦИН2+) - цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2й и выше степени злокачественности

 **CIN1+ (ЦИН1+) - цервикальная интраэпителиальная неоплазия 1й и выше степени злокачественности

   # ДИ – доверительный интервал

   + диапазон значений

Было доказано наличие иммунного ответа  через 9.4 года (113 месяцев) после введения первой дозы. Не наблюдалось развития новых случаев инфекции или гистологического поражения,  связанных с ВПЧ 16 и 18.

2. Эффективность вакцины у женщин с наличием ВПЧ в анамнезе и/или существующей инфекцией

В исследовании HPV-008 женщины были провакцинированы независимо от исходной цитологии, серологического ВПЧ статуса и статуса ДНК. Была показана статистически значимая эффективность против ВПЧ-16/18 в общей популяции по следующим критериям эффективности:

Гистологические критерии эффективности:

- CIN2+ и CIN1+ (Таблицы 2 и 3).

Кроме того, статистически достоверная эффективность вакцины в отношении CIN2+ продемонстрирована по отдельности для типов ВПЧ-16 и ВПЧ -18.

Вирусологические и цитологические критерии эффективности:

- Персистирующая инфекция на 6-й и 12-месяцы (Таблица 4)

- Цитологические нарушения (≥ASCUS[1]) (Таблица 4)

Вульварные и вагинальные критерии эффективности:

- VIN1+ (вульварная интраэпителиальная неоплазия 1й и выше степени злокачественности) или VaIN1+ (вагинальная интраэпителиальная неоплазия 1й и выше степени злокачественности)

Профилактическая эффективность против ВПЧ-16/18 у неинфицированных женщин

В исследовании HPV-008, примерно 26% женщин обладали признаками текущей и / или предыдущей ВПЧ-16/18 инфекции, и у менее 1 % женщин были выявлены ДНК ВПЧ в отношении обоих ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов в начале исследования.

Заключительный анализ исследования HPV-008 был инициирован при обнаружении ≥ 36 случаев CIN2+, связанных с ВПЧ-16/18.

Анализ при завершении  исследования был проведен через 48 месяцев после введения первой дозы) и включал всех субъектов из общей провакцинированной когорты (TVC-1).

Таблица2. Эффективность вакцинации против CIN3+, CIN2+ и CIN1+, ассоциированных с ВПЧ-16/18, анализ согласно протоколу (ATP (когорта по протоколу) и TVC-1 (общая провакцинированная когорта))

Таблица 3. Эффективность вакцинации против CIN3+, CIN2+ и CIN1+, ассоциированных с ВПЧ-16/18, анализ в зависимости от ВПЧ типа (ATP и TVC-1)

Таблица 4: Эффективность вакцинации по вирусологическим и цитологическим критериям, ассоциированных с ВПЧ-16/18 (ATP и TVC-1)

В дополнение к эффективности в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 в исследовании было продемонстрировано следующее:

-1) эффективность вакцины против CIN3+, CIN2+ и CIN1+ независимо от ДНК ВПЧ типов поражений и независимо от начального серостатуса была продемонстрирована во всех когортах (таблица 5). В тех же когортах Церварикс® был эффективен в снижении частоты применения местной терапии шейки матки.

2) эффективность вакцины против невакцинных онкогенных типов ВПЧ была продемонстрирована в когорте ATP (когорта по протоколу) и TVC-1 (общая провакцинированная когорта).

Таблица 5. Эффективность вакцины, независимо от типа ДНК ВПЧ в зоне патологии, вне зависимости от начального серостатуса

3. Профилактическая эффективность в отношении инфицирования другими онкогенными типами ВПЧ (кроме 16 и 18)

Во время заключительного анализа исследования наблюдалась статистически достоверная эффективность вакцины в отношении 6-месячного персистирования инфекции для типов 31, 33 и 45 в когорте согласно протоколу АТР и для типов ВПЧ- 31, 33, 45 и 51 в когорте согласно протоколу TVC-1. Статистически достоверная эффективность вакцины в отношении CIN 2+ наблюдалась для типов ВПЧ 31, 51 и 58 в АТР и для типов ВПЧ 31, 33, 35 и 51 в TVC -1 .

Статистически достоверная эффективность вакцины в отношении CIN 2+ для типов ВПЧ  (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68), за исключением типов 16 и 18, составила 54.0% в АТР и 46.0%  в TVC -1.

Эффективность вакцинации у женщин от 26 лет до 55 лет

Эффективность вакцинации оценивалась в  контролируемом, двойном слепом, рандомизированном клиническом исследовании с участием 5777 женщин в возрасте от 26 до 55 лет.

Промежуточный анализ исследования был проведен по завершении каждым субъектом визита к врачу на 48 месяце исследования.

Первичный анализ эффективности был проведен на когорте согласно протоколу (АТР) и на общей провакцинированной когорте (TVC).

Эффективность вакцины по комбинированному первичному критерию эффективности (6 месячная персистирующая инфекция и /или CIN1+, связанные с ВПЧ-16/18), обобщены в следующей таблице.

Таблица 6: Эффективность вакцинации против персистенции инфекции (6 месяцев) и/или CIN1+, ассоциированные с ВПЧ-16/18 (ATP и TVC-1)

Эффективность вакцины против персистенции инфекции составила 79.1% для ВПЧ-31 и 76.9 %  для ВПЧ-45.

Иммуногенность

Иммуногенность, индуцированная введением 3-х доз Церварикса®, оценивалась у 5465 субъектов женского пола в возрасте от 9 до 55 лет. В клинических испытаниях более 99 % серонегативных женщин становились серопозитивными к ВПЧ-16 и 18 через месяц после получения 3й дозы. Первоначально серопозитивные и серонегативные субъекты пришли к аналогичным титрам антител после вакцинации.

В продолжающемся клиническом испытании (HPV-070), участниками которого являются девочки в возрасте от 9 до 14 лет, получившие 2 дозы вакцины (в 0 и 6 месяцев или в 0 и 12 месяцев),  у всех участников исследования сероконверсия по  обоим типам ВПЧ 16 и 18 наступила после второй дозы. Иммунный ответ после 2-ой  дозы у девочек в возрасте от 9 до 14 лет не уступает иммунному ответу после 3-й дозы у женщин в возрасте от 15 до 25 лет.

Было доказано наличие иммунного ответа  через 9,4 года (113 месяцев) после введения первой дозы у 100 % вакцинированных женщин.

Вакциноиндуцированная выработка IgG (GMT) на ВПЧ-16 и ВПЧ-18 достигает пика на 7-ой месяц, на 18-ом месяце  стабилизируется и сохраняется на постоянном уровне.

Иммуногенность у женщин в возрасте от 26 лет до 55 лет

В III фазе исследования (HPV-015) у женщин в возрасте от 26 лет и старше, на 48-месячной временной точке, т.е. через 42 месяца после завершения полного курса вакцинации, 100% и 99,4% изначально серонегативных женщин стали серопозитивными на анти-ВПЧ-16 и анти-ВПЧ-18 антитела, соответственно. Все изначально серопозитивные женщины остались серопозитивными на анти-ВПЧ-16 и анти-ВПЧ-18 антитела.

Титры антител, достигнутые к месяцу 7, постепенно снижались к месяцу 18 и стабилизировались, достигая плато, к месяцу 48.

Иммуногенность у ВИЧ-инфицированных женщин

В клиническом исследовании, проведенном с участием 120 ВИЧ-положительных бессимптомных субъектов в возрасте от 18 до 25 лет, все пациенты, получившие  Церварикс® (60 субъектов), были серопозитивными в отношении обоих типов ВПЧ 16 и 18 через 1 месяц после третьей дозы (на 7 месяце) и серопозитивность в отношении ВПЧ 16 и 18 поддерживалась до 12 месяцев. Вакциноиндуцированная выработка IgG (GMT) оказалась ниже у ВИЧ-положительных субъектов (ДИ 95%). Клиническое значение данного наблюдения неизвестно. Функциональные антитела не определялись. Информации о защите от персистирующей инфекции или предраковых заболеваний среди ВИЧ-инфицированных женщин нет.

Показания к применению

- профилактика персистирующих инфекций, предраковых  заболеваний шейки матки, вульвы и вагины, а также онкологических заболеваний шейки матки, вульвы и вагины (плоскоклеточный рак и аденокарцинома), вызванных вирусом папилломы человека,  у женщин и девочек, начиная с 9-летнего возраста

Способ применения и дозы

Церварикс®  вводится внутримышечно в дельтовидную область плеча. Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно!

Рекомендуется вводить вакцину пациенту в положении лежа или сидя во избежание осложнений при возможном падении в обморок!

Схема вакцинации зависит от возраста женщины.

* Если вторая доза вакцины вводится ранее 5 месяцев после введения первой дозы, обязательно назначение третьей дозы вакцины.

** Трехдозовая схема рекомендуется согласно утвержденному графику вакцинации в РК

*** При необходимости вторая доза может быть введена между 1-м и 2,5 месяцами после введения первой дозы, третья доза – между 5-м и 12-м месяцами после введения первой дозы.

Необходимость введения бустерной дозы не установлена.

В случае вакцинации препаратом Церварикс®, рекомендовано завершить полный курс вакцинации именно этой вакциной.

Инструкция по использованию вакцины в предварительно заполненных шприцах

При хранении вакцины возможно образование осадка белого цвета и прозрачной надосадочной жидкости, что не является признаком несоответствия вакцины.

Перед использованием шприц необходимо хорошо встряхнуть. Внешний вид вакцины должен быть проверен на предмет наличия посторонних частиц и заявленного внешнего вида до и после встряхивания шприца. После встряхивания вакцина приобретает вид  мутной суспензии белого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Не использовать, если вакцина была заморожена! По возможности применяйте вакцину сразу после извлечения из холодильника.

Возможно применение вакцины при ее хранении в пределах от +8 ºС до +25 ºС в течение трех дней или в течение одного дня при температуре от +25 ºС до +37 ºС.

1. Возьмитесь рукой за цилиндр шприца; не держите шприц за поршень. Открутите колпачок шприца круговыми движениями против часовой стрелки.
2. Плотно присоедините иглу к шприцу, закручивая ее по часовой стрелке
3. Снимите с иглы защитный колпачок
4. Введите вакцину

Любые неиспользованные материалы и отходы должны быть уничтожены согласно местным требованиям по работе с биоопасным материалом.

Побочные действия

Данные получены из клинических исследований с участием примерно 16000 женщин в возрасте 9-72 лет, получивших суммарно около 45000 доз вакцины Церварикс®. Наиболее частой побочной реакцией (78%) является боль в месте введения. Большинство описанных реакций имели легкое или среднетяжелое течение, непродолжительное по времени.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто ³1/10, часто от ³1/100 до <1/10, нечасто от ³1/1,000 до £1/100, редко от ≥1/10,000 до £1/1,000.

Очень часто

-  головная боль

- миалгия

- утомляемость

- реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек

Часто

- тошнота, рвота, диарея, боли в области живота

- артралгия

- лихорадка (³38 °C)

- зуд, сыпь, крапивница

Нечасто

-  инфекции верхних дыхательных путей

- уплотнение в месте введения, снижение местной чувствительности, парестезия

- лимфоаденопатия

- головокружение

Данные постмаркетинговых исследований

Редко

- аллергические реакции (анафилактический шок и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек

- обморок  как психогенная  реакция или вазо-вагальный ответ на инъекционный путь введения вакцины, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины

- анафилактическая реакция в анамнезе на предыдущее введение вакцины

- острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания средней или тяжелой степени тяжести

-повышение температуры тела выше 38 °С

- детский возраст до 9 лет (применение вакцины Церварикс® не изучалось у детей младше 9 лет)

- взрослые старше 55 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Вакцина Церварикс® может назначаться совместно с другими комбинированными вакцинами, содержащими коклюшный, дифтерийный и столбнячный анатоксины (АКбДС), совместно с инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита или без нее; инактивированной вакциной против гепатита А, гепатита В  и комбинированной вакциной против гепатитов А и В. При совместном применении вакцины  Церварикс® с комбинированной вакциной против гепатитов А и В не наблюдается какого-либо влияния на иммунный ответ на вакцину против гепатита А; в случае анти-HBs антител, их титр был ниже при комбинированном назначении с вакциной Церварикс®, но клиническое значение данного факта неизвестно, т.к. уровень серопротекции оставался неизменным. Соотношение  субъектов с уровнем анти-HBs ≥10 мМЕ/мл составил 98.3% при назначении двух вакцин в комбинации по сравнению со 100 % при назначении вакцины против гепатитов А и В отдельно.

В случае одновременного применения вакцины Церварикс® с другими вакцинами, необходимо вводить вакцины в разные участки тела. 

Прием пероральных гормональных контрацептивов не влияет  на эффективность вакцины Церварикс®.

У пациенток, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ на вакцинацию может быть не достигнут.

Несовместимость

Вакцина не должна смешиваться с другими препаратами.

Особые указания

Перед вакцинацией требуется тщательно изучить медицинскую карточку пациента (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клиническое обследование.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены соответствующими лекарственными препаратами.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента. Поэтому рекомендуется вводить вакцину пациенту в положении лежа или сидя.

Обморок может сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, такими как нарушение зрения, парестезии, тонико-клонические движения.

Как и в случае с другими вакцинами, вакцинация должна быть отложена у лиц с острыми лихорадочными заболеваниями. Наличие незначительных инфекций (простуда) не является противопоказанием для вакцинации.  

Вакцину Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно. На настоящий момент нет данных о возможности подкожного введения вакцины Церварикс®.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении вакцины Церварикс® пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.

Как и в случае с любой другой вакциной, адекватный иммунный ответ достигается не всегда.

Вакцина Церварикс® защищает от возникновения заболеваний, вызываемых только типами ВПЧ 16 и 18 и некоторыми другими онкогенными типами ВПЧ, поэтому  необходимо соблюдать соответствующие меры во избежание передачи заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат Церварикс® является профилактической вакциной. Он не предназначен для предотвращения прогрессирования заболевания, связанного с ВПЧ, имевшегося до начала вакцинации, а также для лечения ВПЧ инфекции (рак шейки матки, цервикальная интраэпилиальная неоплазия).

Вакцинация не заменяет стандартную процедуру скрининга шейки матки. Так как ни одна вакцина не гарантирует 100 % защиты от возникновения заболевания, а также факт того, что вакцина Церварикс® не защищает от всех онкогенных штаммов или имеющейся ВПЧ инфекции, скрининг остается критически важным моментом в раннем выявлении патологии и должен проводиться в соответствии с местными рекомендациями.

Нет данных об использовании вакцины Церварикс® у лиц с нарушениями иммунореактивности (за исключением ВИЧ-инфицированных) и лиц, получающих иммуносупрессивную  терапию. Адекватный иммунный ответ у таких пациентов может быть не достигнут.

Полная продолжительность защитного иммунитета и необходимость в бустерной вакцинации не установлена. Сохранившийся защитный эффект наблюдался через 9,4 лет после введения первой дозы, клинические исследования по определению длительности защиты продолжаются.

Нет данных по безопасности, эффективности и иммуногенности взаимозаменяемых вакцин для препарата Церварикс®.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность вакцины Церварикс® не оценивалась у детей в возрасте до 9 лет.

Применение у лиц старше 55 лет

У взрослых в возрасте старше 55 лет безопасность и эффективность вакцины Церварикс® не оценивалась.

Беременность и период лактации

Фертильность

Нет данных.

Беременность

Действие Церварикса® на эмбриональную, фетальную, перинатальную и послеродовую выживаемость и развитие было оценено на крысах. Данные исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на рождаемость, беременность, эмбриональное / фетальное развитие, роды или послеродовое развитие.

Данные у беременных женщин, собранные в рамках клинических испытаний, регистров беременности и эпидемиологических исследований, не позволяют предположить, что вакцинация Церварикс® влияет на риск развития врожденных дефектов у новорожденных, Данные недостаточны для заключения, влияет ли вакцинация Церварикс на риск развития самопроизвольного выкидыша.

Беременным или женщинам, которые пытаются забеременеть, рекомендуется отложить вакцинацию до завершения беременности.

В случае наступления беременности до завершения 3-дозового режима вакцинации следует отложить ревакцинацию до исхода беременности.

Лактация

Специфические исследования по применению вакцины Церварикс® во время грудного вскармливания не проводились.

Вакцина Церварикс® назначается во время лактации только в случае, если польза от вакцинации превышает возможные риски.

Серологические данные предполагают обнаружение антител анти-ВПЧ16 и 18 в грудном молоке, тем не менее, неизвестно, проникают ли в молоко вакциноиндуцированные антитела.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для инъекций, 0,5 мл/доза. Предварительно заполненный шприц, укупоренный колпачком бутиловым,  в комплекте с иглой  вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС  до 8 ºС.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Транспортировка при температуре от 2 оС до 8 оС. Не замораживать.

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений)

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart

Упаковщик

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия

Parc de la Noire Epine, Rue Flemming 20, Wavre 1300

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart

Церварикс® является зарегистрированной торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд

в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова,  273

Номер телефона:  +7 701 9908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: [email protected]

pharmprice.kz

Церварикс вакцина/прививка против вируса папилломы человека

Уже давно доказано, что носителями вируса папилломы человека является более 90% женщин. Не все типы этой инфекции опасны для здоровья. Но есть и такие разновидности, которые вызывают предраковые и раковые образования шейки матки, острые и хронические заболевания репродуктивной системы. Самыми опасными являются 16 и 18 серотипы. 70% случаев злокачественных новообразований шейки матки и 50% интраэпителиальных неоплазий во всём мире вызвано именно этими вирусами.

На современном этапе лечение вируса папилломы человека (ВПЧ) у женщин может только убрать симптомы, но не избавить от возбудителя. Иными словами, ВПЧ практически неизлечим. Можно лишь предупредить заражение этой инфекцией с помощью прививок. В России на данный момент зарегистрированы две прививки от вируса папилломы человека против самых опасных его серотипов. Одна из них — «Церварикс» (Cervarix). В статье ниже приведены все последние факты об этой прививке, доводы за и против.

«Церварикс» — как средство борьбы с ВПЧ. «Церварикс», что это такое? Это прививка, профилактирующая заболевания, которые вызываются папилломавирусом. Он является главной причиной развития раковых процессов в шейке матки у женщин. Кроме того, эта инфекция может вызывать острые и хронические заболевания женской репродуктивной системы, доброкачественные и злокачественные образования шейки матки, процессы, называемые предраковыми.

При вакцинации «Церварикс» по принципу перекрёстной иммунизации создаётся защита против 31-го и 45-го типа ВПЧ. Они также относятся к вирусам с высоким онкогенным риском. Вакцина «Церварикс» полностью очищена от вирусных ДНК, поэтому вызвать заболевание не может. Препарат исследован клинически. С этой целью прививались более одной тысячи женщин возрастом 10–25 лет. В этом исследовании выявлена эффективность вакцинации — она составляет 95%.

Производитель «Церварикс»: британская фармацевтическая фирма ГлаксоСмитКляйн с производством в Бельгии.

В России существует пока единственный аналог «Церварикс» — вакцина «Гардасил» (производство Нидерланды).

Инструкция по применению

В состав «Церварикс» входят антигены 16-го и 18-го серотипов папилломавируса. Именно они, согласно статистическим и эпидемиологическим данным чаще всего могут вызывать злокачественные новообразования. В вакцине содержится не сам вирус, а его аналог. Точнее, только рекомбинантные белки вирусного капсида. Также в составе имеется адъювант AS04, который обеспечивает более длительный иммунитет от ВПЧ.

Показания к применению. «Церварикс» показан следующим категориям граждан:

• женщинам и детям от 10 до 25 лет с целью профилактики рака шейки матки и неоплазий, вызванных ВПЧ;
• для профилактики острых и хронических инфекций половых путей, вызванных ВПЧ;
• для предупреждения неоплазий и атипических перерождений, предраковых состояний, связанных с ВПЧ.

«Церварикс» для мужчин не применяется потому что 16-й и 18-й тип ВПЧ крайне редко вызывает рак полового члена. А вот «Гардасил» может применяться для вакцинации и у мужчин, потому что содержит 4 вирусных серотипа.

Применение «Церварикс» более распространено в Европе, а «Гардасил» завоевал признание в США.

Прививка «Церварикс» показана всем девочкам от 10 лет независимо от того, инфицированы они ВПЧ или нет. Доказано, что даже если человек уже заражён ВПЧ, вакцинация все равно позволит снизить риск возникновения злокачественного перерождения шейки матки и других заболеваний, так как она значительно повышает иммунитет против этого вируса.

Оптимальной является вакцинация «Церварикс» до начала половой жизни и достижения девочкой репродуктивной зрелости. Потому что именно мужчины являются основными носителями и переносчиками вируса папилломы человека. До 80% сексуально активных особей сталкиваются с ВПЧ хоть раз в жизни. Если девушка привита до начала сексуальной жизни, то защита от ВПЧ 16-го и 18-го серотипа ей обеспечена.

Схема вакцинации

Прививка делается по следующей схеме:

• выбранный день вакцинации;
• через месяц после первого введения;
• спустя 6 месяцев после первого введения.

Ревакцинация «Церварикс» не проводится. За счёт адъювантного компонента антитела будут циркулировать на протяжении длительного периода времени. Максимальный срок наблюдения за вакцинированными женщинами составлял 7 лети 6 месяцев. За это время титр антител сохранялся в прежнем объёме. Куда ставится прививка «Церварикс»? — внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Противопоказания к применению

«Церварикс» имеет следующие противопоказания:

• непереносимость или аллергические реакции на компоненты вакцины: алюминий, натрия дигидрофосфат;
• аллергия на предыдущие введения;
• острые процессы в организме;
• лихорадка выше 37 °C;
• беременность и лактация (в связи с отсутствием данных по применению).

Применение вакцины «Церварикс» не изучалось у следующих категорий:

• у лиц младше 10 лет;
• беременных и кормящих женщин;
• имеющих иммунодефицитные состояния;
• лиц, получающих препараты крови или иммуноглобулины.

Следовательно, безопасность применения «Церварикс» у этих групп неизвестна и вакцинация должна рассматриваться индивидуально.

Не противопоказано применять «Церварикс» вместе с другими прививками, а именно АКДС, АДС, полиомиелитной и гепатитными вакцинами. Но в таком случае они делаются в разные участки тела.Противопоказано внутривенное введение препарата.

При нарушениях свёртывания крови «Церварикс» нужно применять очень осторожно. Требуется длительный контроль, так как, возможно, возникновение кровотечений.

Лицам с иммунодефицитом и ВИЧ-инфекцией «Церварикс» не противопоказан. Но эффективность вакцины у таких людей может быть снижена.

Возможные реакции организма на прививку

Инструкция по применению к препарату «Церварикс» предупреждает о возможном появлении следующих побочных эффектов, которые, в свою очередь, делятся на редкие и частые.

очень частые побочные эффекты:

• головная боль;
• боли в мышцах;
• болезненность, отёк, покраснение места инъекции.

к частым реакциям также относятся:

• боли в животе, жидкий стул, тошнота вплоть до рвоты;
• сыпь, зуд;
• боли в суставах;
• лихорадка;

Редкие побочные эффекты:

• ОРЗ;
• головокружение;
• уплотнение и нарушение чувствительности кожи в месте введения препарата.

Случаи тяжёлых аллергических реакций на прививку «Церварикс» (анафилактического шока, отёка Квинке) ни разу не зафиксированы. Но возможность их возникновения не исключается.

Оценка безопасности «Церварикс» проводилась на основе клинического исследования с участием около 13 000 женщин и детей. У 70% исследуемых отмечалась только местная реакция в виде покраснения, незначительной болезненности, которая проходила самостоятельно без лечения в течение нескольких дней.

Доводы за и против «Церварикс»

Делать или нет прививку «Церварикс» должна решить сама женщина. Если речь идёт о ребёнке, то решение принимают родители. Следует учесть все за и против, оценить семейный анамнез и другие риски заражения ВПЧ. Рассмотрим все за и против прививки от вируса папилломы человека «Церварикс».

Плюсы

1. Количество женщин, у которых обнаруживают рак цервикального отдела матки ежегодно только увеличивается. Этот процесс можно остановить только с помощью вакцинации, ведь папилломавирусная инфекция не поддаётся лечению, направленному на устранение причины.
2. Максимальный эффект от прививки достигается, если ставить её девочке до начала половой жизни.
3. Эффективность прививки приближается к 100%. Заболеваемость раком, вызванным 16-го и 18-го серотипов папилломавируса, сводится к нулю.
4. Побочные эффекты, вызванные прививкой «Церварикс», встречаются редко.
5. Такие последствия «Церварикс», как бесплодие, описанные в некоторых статьях, абсолютно не доказаны. Они основываются лишь на том, что это генномодифицированный препарат. А ГМО, возможно, очень редко и при определённых условиях может вызывать токсичный для плода эффект.

Минусы

1. Прививка «Церварикс» не даёт защиту от рака шейки матки, вызванного другими видами вируса папилломы человека. Но 16-й и 18-й серотипы являются самыми распространёнными.
2. Вакцина действительно является рекомбинантной, то есть генетически модифицированной. Возможно, возникновение реакции на чужеродные белки. О других опасных воздействиях официальных данных нет.
3. Все клинические исследования проводились только компаниями-производителями.
4. В составе «Церварикс» присутствует гидроксид алюминия. Именно он вызывает аллергические реакции, мышечные и суставные боли.
5. Максимальная длительность защиты после вакцинации «Церварикс» не установлена. То есть, пока неизвестно, действует ли прививка пожизненно.
6. Прививка дорогая, хотя, в некоторых учреждениях её могут делать бесплатно.

Следует знать, что прививка не даёт 100% гарантии от рака матки. Она защищает только от папилломавирусной инфекции. Но, ведь кроме неё, существуют и другие причины, ведущие к раку. Противоречивые отзывы и статьи о «Церварикс» сделали эту прививку не очень популярной. У неё есть свои плюсы и минусы. Но все же это единственный способ предотвратить рост заболеваемости злокачественной неоплазией шейки матки, вызванной наиболее распространёнными видами ВПЧ. Прививка — единственный способ обезопасить себя и своего ребёнка. Трёхкратное введение «Церварикс» даёт иммунитет на длительное время. Но для вакцинации мужчин эта прививка не используется. Побочные эффекты прививки минимальны, переносится она хорошо.

skoraya-03.com

Смотрите также

• 
  Пневмовакс вакцина
• 
  Живая вакцина
• 
  Вакцина вич
• 
  Состав вакцин
• 
  Вич вакцина
• 
  Стафилококковая вакцина
• 
  Акдс вакцины
• 
  Вакцина ру
• 
  Mmr вакцина
• 
  Вакцина вакдерм
• 
  Альгавак вакцина