 |
|
|
|||||||||
|
Бустрикс. Вакцина бустриксБустрикс вакцина 1 доза №1 :: Инструкция :: Описание препарата :: ЦенаБУСТРИКС™ комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша ацеллюлярная очищенная инактивированная жидкая (BOOSTRIX™) GlaxoSmithKline Export J07A J52 СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: сусп. д/ин. 1 доза фл. 0,5 мл, № 1 сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, с 2-мя иглами, № 1 Каждая доза (0,5 мл) содержит не менее 2 Международных единиц (МЕ) или 2,5 Lf (граничные нормы флокуляции) дифтерийного анатоксина, не менее 20 МЕ (5 Lf) столбнячного анатоксина и 8 мкг детоксицированного коклюшного токсина (РТ), и 8 мкг филаментозного гемагглютинина (FHA) и 2,5 мкг пертактина. Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культурCorynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (РТ, FHA и пертактин) готовят путем выращивания І фазы культуры Bordetella pertussis, из которой РТ, FHA и пертактин экстрагируют и очищают. Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и ацеллюлярные коклюшные компоненты вакцины адсорбированы на солях алюминия. № 831/11-300200000 от 21.02.2011 до 21.02.2016 ПОКАЗАНИЯ: бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка и коклюша у лиц, начиная с 4-летнего возраста. ПРИМЕНЕНИЕ: рекомендуется одноразовое введение вакцины в дозе 0,5 мл.Вакцина Бустрикс может назначаться согласно существующей медицинской практике бустерной иммунизациии комбинированными вакцинами против дифтерии и столбняка для взрослых, когда необходима ревакцинация против коклюша. В соответствии с действующими рекомендациями о поддержке поствакцинального иммунитета против дифтерии и столбняка интервал между введениями доз не должен превышать 10 лет. Не следует снова повторять курс первичной вакцинации, если интервал между введением бустерных доз превысил 10 лет. Травмы, при которых существует угроза возникновения столбняка: в случае возникновения травмы, при которой существует угроза возникновения столбняка, Бустрикс можно использовать вместо комбинированной вакцины против дифтерии и столбняка для взрослых, которым в течение последних 5 лет не вводили столбнячный анатоксин и которым желательно дополнительно провести ревакцинацию против дифтерии и коклюша. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: вакцину Бустрикс не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых проявлялись признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.Вакцина Бустрикс противопоказана, если отмечена энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней, после предыдущей прививки вакциной, содержавшей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить комбинированной вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами.Бустрикс не следует назначать лицам, у которых отмечены временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предыдущей иммунизации против дифтерии и/или столбняка. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: по данным контролируемых клинических исследований, наиболее распространенными реакциями, о которых были сообщения, являются реакции в месте введения вакцины. К ним относятся: боль (73%, в 2% тяжелая), покраснение (32%, 6% ≥50 мм) и отек (28%, 6% ≥50 мм). Все местные симптомы исчезали без последствий.Системные побочные реакции, которые считаются возможными или достоверно связаны с вакцинацией, о которых были сообщения при вакцинации взрослых и подростков, включают: недомогание (11%, 0,7% тяжелое), повышенную утомляемость (19%, 0,8% тяжелую) и головную боль (16%, 0,7% тяжелую). Распространенными симптомами при вакцинации детей были: диарея (4%, 0% тяжелая), раздражительность (8%, 0% тяжелая), потеря аппетита (8%, 0,5% тяжелая), рвота (3%, 0% тяжелая).Повышение температуры тела выше 39 °С, которое считается возможно или достоверно связанным с вакцинацией, отмечали у подростков и взрослых (0,1%).Все непредусмотренные симптомы отмечали нечасто и включали: чрезмерное потоотделение (0,2%), гипертонию (0,3%), артроз (0,2%), миалгию (0,9%), зуд (0,6%) и лимфаденопатию (0,7%).Есть очень редкие сообщения о случаях аллергических реакций, включая анафилактоидные, при применении DTPa-вакцин.Очень редко возможно появление случаев коллапса или шокоподобного состояния (гипотензивно-гипореспонсивного эпизода) и судорог в пределах 2–3 сут после применения вакцин, которые содержат DTPa-компоненты, или комбинированных вакцин с этими компонентами.Все лица полностью выздоравливали самостоятельно без любых последствий. На сегодня случаев коллапса или шокоподобного состояния при применении вакцины Бустрикс не было. Данные, полученные от 146 пациентов, указывают на незначительное увеличение местной реактогенности (боль, гиперемия, отек) при повторных вакцинациях взрослых (в возрасте старше 40 лет) по схеме 0; 1; 6 мес.У пациентов, которые получили все 4 дозы DTPw-вакцины с дальнейшим введением вакцины Бустрикс в возрасте около 10 лет, отмечали увеличение местной реактогенности после дополнительной дозы вакцины Бустрикс, введенной 10 лет назад. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: соответствующая клиническая практика предполагает, что проведению вакцинации должен предшествовать период рассмотрения истории болезни (особенно относительно случаев предыдущей вакцинации и возможного возникновения нежелательных побочных эффектов) и клиническое обследование.Как и при применении других вакцин, применение Бустрикс должно быть отложено у лиц с заболеваниями, которые сопровождаются лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был во времени связан с введением коклюшной вакцины, решение назначать последующие дозы вакцин, которые содержат коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешенным:температура тела ≥40 °С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;плач или крик, который не прекращается и который невозможно успокоить, длится ≥3 ч, отмечается в пределах 48 ч после вакцинации;судороги с лихорадкой или без нее, проявляющиеся в пределах 3 дней после вакцинации. У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацеллюлярный коклюшный компонент, Pw-цельноклеточный коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать индивидуально после тщательного рассмотрения возможных рисков и преимуществ.Судороги в анамнезе или судороги и побочные эффекты в семейном анамнезе не являются противопоказанием для прививки.ВИЧ не является противопоказанием для прививки, но ожидаемый иммунологический ответ может быть не получен у больных с иммунодефицитом.Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая медицинская помощь и контроль всегда должны быть легко доступными в случае возникновения редчайших анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением врача не менее 30 мин после вакцинации.Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, Бустрикс следует вводить глубоко в/м, в участок дельтовидной мышцы.Вакцину Бустрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением сворачиваемости крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут возникнуть кровотечения.Не вводить Бустрикс в/в.Беременность и период кормления грудью. Как и для всех инактивированных вакцин, при применении Бустрикса не отмечают вредного влияния на плод. Однако, достаточных данных по применению вакцины, которая содержит коклюшный компонент у беременных, нет. Поэтому применять Бустрикс во время беременности необходимо лишь в том случае, когда польза от применения вакцины будет преобладать над возможным риском для плода. Если есть необходимость вакцинации против столбняка, следует отдать предпочтение противостолбнячной вакцине или комбинированной противостолбнячной/противодифтерийной вакцине. Данные по использованию в период кормления грудью у людей и репродуктивные исследования на животных отсутствуют. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: сочетанное применение с другими инактивированными вакцинами и иммуноглобулинами не влияет на иммунные ответы на введение этих вакцин. В случае необходимости Бустрикс можно назначать одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами, но их следует вводить в разные участки тела.Адекватный иммунный ответ у пациентов, которые получают иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитным состоянием может не достигаться. Для таких пациентов, если есть необходимость вводить противостолбнячную вакцину при травмировании с риском заражения столбняком, следует применять чистую противостолбнячную вакцину. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Не замораживать! ХАРАКТЕРИСТИКА: введение препарата согласно утвержденным рекомендациям вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Иммунный ответ на дифтерийный, столбнячный и коклюшный (ацеллюлярный) компоненты вакцины приведены в таблице (по данным сравнительных исследований dTpa с dT при введении бустерной дозы лицам разных возрастных групп, и после применения вакцин с цельноклеточными или ацеллюлярными коклюшными компонентами при предыдущей вакцинации). Возраст, летПредыдущая вакцинацияРезультаты, полученные после вакцинации dTpa Анти-PT*, %Анти-FHA*, %Анти-PRN*, %Против дифтерии, %Против столбняка, % 10–13 4 дозы DTPw (первичные + бустерная) 92,1 96,8 98,9 100 100 11–17 4 дозы DTPw (первичные + бустерная) 100 95,0 100 100 100 ≥18 гетерогенная 95 99,2 98,5 92,7 99,8 *Процент вакцинированных, которые были серонегативными до начала вакцинации, которые имели титры анти-PT , анти-FHA, анти-PRN антител ≥5 МЕ/мл после вакцинации или процент вакцинированных, у которых было разовое увеличение титра вышеуказанных антител после вакцинации серопозитивных лиц в 2 раза.**Процент вакцинированных, у которых титр противодифтерийных и противостолбнячных антител был ≥0,1 МЕ/мл после вакцинации.Результаты сравнительных исследований с коммерческими dT-вакцинами указывают на то, что эффективность и продолжительность защиты не отличаются от выявляемых при введении этих вакцин.Защитная эффективность коклюшного компонента вакцины На сегодня данные относительно эффективности вакцинации Бустрикс против случаев определенного коклюша отсутствуют, однако защитная эффективность DTPa-вакцины (Инфанрикс) производства «ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз» против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (≥21 дня пароксизмального кашля с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в следующих исследованиях 3-дозовой первичной вакцинации:проспективное слепое исследование среди семейных контактов, которое проводилось в Германии (по схеме 3, 4, 5 мес). Основываясь на данных, полученных от вторичных контактов в семьях, в которых отмечали индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%. Защита от лабораторно подтвержденного заболевания легкой степени, которое определялось как кашель любого типа в течение 14 или более дней, составлял 73 и 67%, когда заболевание определяли как кашель любого типа в течение 7 или больше дней;спонсированному Национальным институтом здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (по схеме 2, 4, 6 мес), в котором было выявлено, что эффективность вакцины составляла 84%. Когда определение болезни было расширено и к нему были добавлены клинически более легкие случаи с точки зрения типа и продолжительности кашля, то рассчитанная эффективность вакцины Инфанрикс составляла 71% для кашля >7 дней любого типа и 73% для кашля >14 дней любого типа. Лица, которые были вакцинированы Бустриксом, достигли более высокого титра антител против коклюша, чем в исследовании среди семейных контактов в Германии, где защитная эффективность вакцины составляла 88,7%.Через 5–6 лет после иммунизации вакциной Бустрикс по меньшей мере 94% детей, привитых в возрасте 4 лет и старше, имели защитный уровень антител или были серопозитивными относительно всех компонентов вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность относительно коклюшного анатоксина отмечена у 52% пациентов).Через 10 лет после иммунизации вакциной Бустрикс не менее 86% взрослых имели защитный уровень антител или были серопозитивными относительно всех компонентов вакцины. Среди подростков процент лиц, которые имели защитный уровень антител или были серопозитивными, составлял не менее 82% относительно всех компонентов вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность относительно коклюшного анатоксина отмечали у 61% пациентов).Была проведена оценка иммуногенности вакцины Бустрикс, введенной через 10 лет после предыдущей бустерной иммунизации вакциной, которая содержала уменьшенное количество дифтерийного, столбнячного и ацеллюлярного коклюшного антигенов. Через 1 мес после вакцинации у более 99% пациентов отмечали серологическую защиту против дифтерии и столбняка и были серопозитивными относительно коклюша.У пациентов в возрасте >40 лет, которые не получали никакой прививки вакциной против дифтерии или столбняка в течение последних 20 лет (в том числе тех, которые ни разу не были иммунизированы или тех, чей вакцинальный статус неизвестен), одна доза вакцины Бустрикс в большинстве случаев вызвала появление антител против коклюша и обеспечивала защиту против столбняка и дифтерии. Две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка, введенные через 1 и 6 мес после первой дозы, максимально увеличили вакцинальную защиту против дифтерии и столбняка. maxi-farm.com МедПро. Каталог товаров и услуг для здоровья. Бустрикс Вакцина комбинированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая (АбКДС)
Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза Состав 0.5 мл суспензии содержат: активные вещества: дифтерийного анатоксина не менее 2 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина не менее 20 МЕ, 3 антигена Bordеtella pertussis: коклюшного анатоксина 8 мкг, филаментозного гемагглютинина 8 мкг и 2,5 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кДа), вспомогательные вещества: алюминий (в виде соединений алюминия), натрия хлорид, вода для инъекций. Описание Мутная жидкая суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость. Фармакотерапевтическая группа Коклюшные очищенные вакцины, комбинированные с другими анатоксинами. Код АТС J07AJ52 Иммунологические свойства Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная бесклеточная адсорбированная жидкая. Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена коклюшный анатоксин (РТ), филаментозный гемагглютинин (FHA) и 69 кД наружного мембранного белка (пертактин), адсорбированные на соединениях алюминия (алюминия фосфате и алюминия гидроксиде). Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (PT, FHA и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируются, очищаются и обрабатываются формальдегидом коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA) и пертактин. Коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации. Бустрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин. При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения. Результаты иммунного ответа на дифтерийный, столбнячный и коклюшный компоненты представлены в таблице на основании клинических данных, полученных по истечении месяца после введения бустерной дозы вакцины : Антиген Уровень серопротекции Взрослые и подростки старше 10 лет (1690 вакцинированных) (% вакцинированных) Дети от 4 до 9 лет (1419 вакцинированных) (% вакцинированных) Дифтерийный компонент 0.1 МЕ/мл 97.2% 99.8% Столбнячный компонент 0.1 МЕ/мл 99.0% 100.0% Коклюшный компонент: - коклюшный анатоксин - филаментозный гемагглютинин - пертактин 5 EL.U/мл 5 EL.U/мл 5 EL.U/мл 97.8% 99.9% 99.4% 99.0% 100.0% 99.8% Клинические исследования, охватывающие 3 периода после вакцинации Бустриксом (через 3.5, 5 и 10 лет), показали следующие результаты серопротекции на компоненты вакцины: Антиген Уровень серопротекции Взрослые и подростки старше 10 лет (% вакцинированных) Дети старше 4 лет (% вакцинированных) 3-3.5 года 5 лет 10 лет 3-3.5 лет 5 - 6 лет Взрослые Под-ростки Взрослые Под-ростки Взрослые Под-ростки Дифтерийный компонент 0.1 МЕ/мл 71.2% 91.6% 84.1% 86.8% 64.6% 82.4% 97.5 % 94.2 % 0.016 МЕ/мл 97.4% 100% 94.4% 99.2% 89.9% 98.6% 100 % Не определено Столбнячный компонент 0.1 МЕ/мл 94.8% 100% 96.2% 100% 95.0% 97.3% 98.4 % 98.5 % Коклюшный компонент: - коклюшный анатоксин - филаментозный гемагглютинин - пертактин 5 EL.U/мл 90.6% 100% 94.8% 81.6% 100% 99.2% 89.5% 100% 95.0% 76.8% 100% 98.1% 85.6% 99.4% 95.0% 61.3% 100% 96.0% 58.7 % 100 % 99.2 % 51.5 % 100 % 100 % Оценивалась иммуногенность вакцины Бустрикс, введенной через 10 лет после введения предыдущей бустерной дозы: через 1 месяц после вакцинации >99% вакцинированных были серопозитивными к дифтерийному, столбнячному и коклюшному компонентам. У людей в возрасте 40 лет и старше, не получавших вакцину, содержащую дифтерийный или столбнячный анатоксины на протяжении последних 20 лет (включая тех, кто никогда не был вакцинирован или тех, чей прививочный статус неизвестен), введение 1 дозы Бустрикс вызывало выработку антител в достаточном количестве против дифтерии и столбняка. Две дополнительные дозы Бустрикса, назначенные через месяц и 6 месяцев после введения первой дозы, максимально усиливают иммунный ответ против дифтерии и столбняка. Показания к применению - бустерная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша взрослых и детей старше 4-х лет Способ применения и дозы Рекомендуемая доза для введения составляет 0.5 мл. Бустрикс назначается в соответствии с действующими местными рекомендациями по введению бустерных вакцин согласно национальному календарю вакцинации. Ревакцинация вакциной Бустрикс рекомендуется с интервалом в каждые 10 лет. Во избежание столбнячного заражения при ранениях, Бустрикс может применяться у людей, ранее вакцинированных вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин. Также должен назначаться столбнячный иммуноглобулин, в соответствии с местными официальными рекомендациями. Инструкция к применению Бустрикс следует вводить глубоко внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча. Ни при каких обстоятельствах Бустрикс нельзя вводить внутривенно! Вакцина Бустрикс представляет собой мутную белую суспензию. При хранении вакцины может образоваться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, белой, мутной суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменение внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Бустрикс нельзя смешивать с другими вакцинами. Любые неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными рекомендациями. Побочные действия Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%). Дети от 4 до 9 лет очень часто - раздражительность - сонливость - местные реакции: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции - слабость часто - потеря аппетита - беспокойство, головная боль - диарея, рвота, желудочно-кишечные расстройства - повышение температуры до > 37.5 ºС (включая повышение до > 39.1 ºС) иногда - расстройства внимания - конъюктивит - сыпь - индурация места инъекции, боль - инфекции верхних дыхательных путей Взрослые и подростки старше 10 лет очень часто - головная боль - покраснение, отечность в месте инъекции, боль - недомогание часто - болезненность в месте инъекции - тошнота, желудочно-кишечные расстройства - повышение температуры до > 37.5 ºС иногда - инфекции верхних дыхательных путей, фарингит - лимфоаденопатия - потеря сознания - диарея, рвота - гипергидроз, зуд, сыпь - артралгия, миалгия, мышечное напряжение - гриппоподобное состояние, повышение температуры до > 39 ºС - кашель Данные постмаркетинговых исследований Редко - ангионевротический отек - крапивница - астения, отечность вакцинируемой конечности - конвульсии Очень редко - аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции У 146 субъектов старше 40 лет было отмечено незначительное увеличение реактогенности местного характера при введении вакцины по графику 0, 1, 6 месяцев (боль, отек, покраснение). Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам вакцины или признаки повышенной чувствительности после предыдущего введения дифтерийных, коклюшных или столбнячных вакцин - симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной вакцины; в таких случаях курс вакцинации должен быть продолжен вакциной против дифтерии и столбняка. - известная преходящая тромбоцитопения или неврологические расстройства, наблюдаемые при предыдущем введении дифтерийно- столбнячной вакцины (конвульсии, приступы гипотонии и пониженной реактивности) - острые инфекционные заболевания - повышение температуры тела выше 37 ºС
Лекарственные взаимодействия Совместное применение вакцины Бустрикс с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами не приводит к снижению иммунного ответа на вводимые вакцины. Другие вакцины и Бустрикс следует вводить в разные участки тела. Особые указания Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клиническое обследование. Вакцинацию следует отложить у лиц с острым течением заболеваний, которое сопровождающется повышением температуры тела; при этом легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказанием для вакцинации. Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов имел связь с введением КбДС или КцДС, необходимо тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности введения последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент: • температура > 40.5 С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины • состояние коллапса или шокоподобное состояние (приступы гипотонии и пониженной реактивности) в пределах 48 часов после вакцинации • длительный плач, продолжающийся > 3 часов, наблюдающийся в течение 48 часов после вакцинации • судороги, с лихорадкой или без нее, наблюдающиеся в пределах 3 дней после вакцинации У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, неконтролируемыми приступами эпилепсии и прогрессирующей энцефалопатией рекомендуется отложить вакцинацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент, до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае. Фебрильные судороги в истории болезни, судороги или внезапная детская смерть в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для вакцинации Бустриксом. У пациентов, проходящих курс иммуносупрессивной терапии или страдающих иммунодефицитом, адекватная иммунологическая реакция может не проявиться. При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. Бустрикс должен вводиться с особыми предосторожностями людям, страдающими тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После инъекции необходимо обеспечить достаточное давление на участок (без трения) не менее 2 минут. Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента. Беременность и период лактации Данная вакцина является инактивированной, что не может нанести вред плоду. Тем не менее, достаточных данных о применении коклюшного компонента во время беременности нет, в связи с чем использование вакцины Бустрикс во время беременности рекомендуется лишь в случае реальной необходимости, когда потенциальная польза от вакцины превышает возможные риски. Нет данных о безопасности применения вакцины в период грудного вскармливания и неизвестно, выделяются ли компоненты вакцины с грудным молоком. Вакцинация в период лактации возможна в том случае, когда потенциальная польза от вакцины превышает возможные риски. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет. Передозировка О случаях передозировки вакцины не сообщалось. Форма выпуска и упаковка Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза. По 0.5 мл вакцины помещают в шприц из нейтрального стекла типа I объемом 1.25 мл, укупоренный колпачком резиновым в комплекте с 2 иглами. По 1 комплекту помещают в пластиковый поддон. По 1 пластиковому поддону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. Условия хранения Хранить при температуре от 2 С до 8 С Не замораживать. Вакцину не используют, если она была заморожена. Транспортировка при температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности Условия отпуска из аптек По рецепту (для специализированных учреждений) Производитель GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия 89, rue de I’Institut 1330 Rixensart, Belgium medpro.kz Бустрикс — Клиника ISIDA Киев, Украина31 марта 2018 года на вакцину Boostrix действуют специальные условия -50% от прайсовой цены. К тому же, вакцина доступна не только пациентам которые наблюдаются в ISIDA, а всем, кто находится в поиске данной вакцины. Вакцина Бустрикс для ребенка: описание, свойства, показания к применениюКомбинированная вакцина «Бустрикс» применяется для вакцинации детей против дифтерии, столбняка, коклюша. Эта вакцина относится к типу ацеллюлярных очищенных инактивированных и используется для бустерной иммунизации (ревакцинации) взрослых и детей, начиная с 4-летнего возраста.
Что значит «вакцина ацеллюлярная очищенная инактивированная»?Ацеллюлярные, то есть бесклеточные вакцины – это вакцины нового поколения, отличающиеся гораздо меньшей токсичностью, чем их предшественники. Производство таких вакцин более сложное, рыночная цена более высокая. Однако эти «минусы» вакцины «Бустрикс» несопоставимы с ее гораздо более бережным отношением к организму ребенка. Инактивированная вакцина – это вакцина с микроорганизмом, полностью лишенным инфицирующей способности, но с сохранившимся свойством вызывать иммунный ответ организма ребенка и создавать у него иммунитет против болезни, от которой он вакцинируется. Для профилактики каких заболеваний применяется вакцина «Бустрикс»В состав вакцины «Бустрикс» входят компоненты, способные формировать иммунитет против коклюша, дифтерии и столбняка. Напомним, что профилактика этих заболеваний, согласно Национальному календарю прививок, необходима в 2, 4, 6,18 месяцев, 6 и 14 лет. Иммунизация детей вакциной «Бустрикс» проводится после достижения ими 4-летнего возраста. Поэтому, если Вашему малышу еще нет 4-х лет, обязательно проконсультируйтесь у педиатра клиники ISIDA по поводу выбору вакцины. Научно доказано, что необходимый уровень защитных антител в организме человека возникает уже через 1 месяц после введения вакцины «Бустрикс». Повторная вакцинация значительно укрепляет иммунитет против опасных для ребенка заболеваний – коклюша, дифтерии и столбняка. Коклюш – причиной возникновения заболевания является коклюшная палочка, которую больной человек передает ребенку при кашле, чихании, разговоре с капельками слюны. Чаще всего болеют коклюшем не привитые дети до пятилетнего возраста. Особенно тяжело коклюш переносят дети первого года жизни. Отличительная способность коклюшной палочки – выработка специфичного токсина, который раздражает рецепторы слизистой оболочки дыхательных путей. Поэтому основной симптом коклюша – изнуряющий приступообразный кашель. Кашлевой рефлекс закрепляется в дыхательном центре, что приводит к его нарастанию по силе и длительности.У детей первого года жизни коклюшный кашель может привести к остановке дыхания, а снижение поступления кислорода в организм ребенка во время кашлевого приступа – к развитию судорог. На фоне ослабления иммунитета ребенка во время коклюша, в его организме активно размножаются другие болезнетворные микроорганизмы, например, стафилококк и пневмококк, которые могут вызывать развитие пневмонии и гнойного отита. Кроме того, сильный спастический кашель может спровоцировать кровоизлияние в отделы головного мозга. Дифтерия – тяжелое инфекционное заболевание, вызываемое дифтерийной палочкой с поражением глотки, гортани, носа и других органов, и развитием выраженной интоксикации организма. Дифтерия глотки – одна из наиболее опасных форм заболевания. Развивается постепенно с распространением специфического налета. Характерным отличием развития дифтерии является сравнительно невысокая температура тела и отсутствие боли в горле при наличии визуальных признаков ангины. Дифтерия часто осложняется поражениями других органов – сердца, почек, нервной системы. Заражение происходит при контакте с больным человеком воздушно-капельным путем или через предметы общего пользования. Особенно тяжело протекает заболевание у детей раннего возраста. Наиболее эффективный способ профилактики дифтерии – вакцинация, которая начинается в раннем детском возрасте и требует периодической поддержки.Заразиться дифтерией можно при контакте с больным человеком или вирусоносителем (привитым человеком, у которого вирус дифтерии живет в носоглотке, но сдерживается хорошо сформированным благодаря вакцинации иммунитетом). Вирус передается через слюну, которая распространяется при чихании, кашле, разговоре, может находиться на предметах быта. В 10-20% случаев среди не привитых людей (как детей, так и взрослых) эта болезнь заканчиваются трагически. Столбняк – заболевание, вызываемое палочкой, споры которой могут сохраняться годами на почве, в испражнениях и на предметах быта. Через поврежденные участки кожи (ранки, царапины) с пылью бактерия попадает в организм человека и продуцирует токсины, которые относят к самым сильным биологическим ядам. Механизм действия токсинов, выделяемых палочкой столбняка, связан с поражением нервной системы с развитием судорог, в том числе дыхательной мускулатуры, что может привести к удушью, и проблемам с сердечно-сосудистой системой. Для формирования устойчивого иммунитета вакцинацию против столбняка проводят в несколько этапов – ребенок иммунизируется в 2 месяца, затем в 4 и 6 месяцев, в полтора года, 6 и 14 лет. Необходимое условие формирования иммунитетаКроме качества вакцины, с помощью которой у ребенка создается иммунитет против болезни, важное значение имеет состояние организма ребенка. Поэтому малыша в день проведения вакцинации осматривает педиатр. Кроме консультации педиатра, никакие другие обследования не требуются. Особенности вакцинации ребенка в клинике ISIDAУровень медицинского учреждения, в котором будет проводиться вакцинация ребенка, имеет огромное значение не только с точки зрения создания у малыша высокого уровня иммунитета, но и с точки зрения минимизации рисков поствакцинальных реакций. Поэтому, выбирая клинику, в которой ваш ребенок получит прививку, обратите внимание на следующие факторы: Производство вакцины. Важнейшим фактором безопасности и эффективности вакцины является ее соответствие европейским стандартам качества на всех стадиях производства. Производителем вакцины «Бустрикс» является бельгийское предприятие «ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А.». Это один из лучших разработчиков и производителей вакцин в мире. «ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А.» производит вакцины более 60 лет, в течение которых была выстроена безупречная репутация, позволяющая сейчас этой компании поставлять продукцию в 170 стран мира. Соблюдение правил холодовой цепи при транспортировке и хранении вакцин – еще одно важное правило, для выполнения которого в клинике ISIDA созданы все условия. Речь идет о наличии необходимого холодильного и контролирующего процесс хранения вакцин оборудования, а также о квалификации и уровне профессиональной ответственности медицинского персонала. Индивидуальный график вакцинации ребенка разрабатывается врачами клиники ISIDA в случае, если анамнез ребенка в период его новорожденности, а также состояние его здоровья в последующие месяцы не позволяют соблюсти сроки вакцинации, рекомендованные Национальным календарем прививок, МОЗ Украины. В этом случае для малыша будет создан индивидуальный календарь прививок.
Доступ родителей к достоверной информации о качестве вакцины, используемой в клинике, ее особенностях и возможных поствакцинальных реакциях у ребенка – это еще один принцип безопасной и эффективной вакцинации в клинике ISIDA. До того, как ребенку будет сделана прививка, его родители по инициативе врача получают всю необходимую информацию. Особый акцент при этом делается на возможных поствакцинальных реакциях малыша. В случае возникновения вопросов после иммунизации малыша родители имеют возможность немедленно связаться с педиатром клиники, а при необходимости – вызвать его домой. Учет косвенных показателей – отличительная особенность вакцинирования ребенка в клинике ISIDA. В период эпидемии гриппа, а также, если в детском коллективе, который посещает ребенок, есть случаи заболевания ветряной оспой, паротитом или другими инфекционными заболеваниями, вакцинация будет отложена. Наличие в семье больного человека – также повод для внесения изменений в календарь вакцинации ребенка. Такие меры сводят к минимуму поствакцинальные реакции, а также обеспечивают высокий уровень иммунизации ребенка. vaktsinatsiya.isida.ua |
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |