 |
|
|
|||||||||
|
Аваксим 80 мг - официальная инструкция по применению. Аваксим вакцина«Аваксим» — описание инструкции по применению
Вакцин от гепатита A много. На долю одной из них приходится самый большой процент вакцинированных — это «Аваксим». Что это за вакцина, почему ей отдают предпочтение, как она применяется и есть ли у неё побочные эффекты? Знакомство с вакцинойПроизводитель вакцины «Аваксим» компания «Санофи Пастер» (Франция), которая имеет отличную репутацию. На долю вакцины «Аваксим» приходится 15% от общего количества используемых в мире аналогичных препаратов. Это немало, учитывая, что доля других составляет 1–2%. Большая часть привитых — это военнослужащие, для которых иммунизация против гепатита A особенно актуальна. Приказ МЗ РФ от 31.01.2011 обязывает прививаться от гепатита A исходя из эпидемиологической обстановки.
Вакцина «Аваксим» получена от штамма вируса гепатита A, взятого у больного жителя Германии во время эпидемии в 1975 году. Профессор Флеминг выделил вирус, посеял на питательную среду клеток человека, затем очистил и ослабил его при помощи формальдегида. Основу вакцины «Аваксим» составляют инактивированные (частично убитые) вирусы гепатита A, которых вводят человеку, чтобы сформировать у него стойкий иммунитет от болезни Боткина. После прививки человек может контактировать с больными гепатитом A, находиться в очагах инфекции и не бояться, что заболеет.
Так, после вакцинации «Аваксим», через две недели, 90% привитых, имеют надёжную защиту, а, значит, не заболеют. Через месяц — все 100%. Через три года концентрация антител ещё сохраняется в 5 раз выше, чем нужно. То есть результат обеспечен как минимум на три года, а ревакцинация даёт иммунитет на 10 лет! Любую вакцину характеризуют следующие показатели:
У вакцины «Аваксим» слабая реактогенность и при этом высокая иммуногенность, что является идеальным соотношением. Так как вакцина «Аваксим» содержит слишком инактивированный материал, её неопасно сочетать с другими прививками. В этом случае их следует вводить в другие участки тела. Также «Аваксим» можно использовать в качестве ревакцинации, если первая прививка была проведена другой вакциной. Резюмируя результаты исследований, можно сказать, что вакцина «Аваксим» быстро подавляет вспышку гепатита, даёт значительный рост антител к нему, а иммунитет сохраняется много лет. Описание инструкции по применениюВ составе вакцины «Аваксим 160» (дозировка для взрослых) в 0, 5 мл находится 160 единиц антигена вируса гепатита A. Согласно инструкции по применению вакцины «Аваксим», она показана для следующих категорий граждан:
«Аваксим» по своему состоянию это суспензия, поэтому, чтобы снизить риск уплотнения в месте инъекции следует вводить раствор комнатной температуры. Важно соблюдать условия хранение вакцины при температуре от 2–8 °C. Лучшее место — холодильник. При транспортировке вакцины необходимо обеспечить указанную температуру. Если вакцина «Аваксим» хранилась неправильно, то она приходит в негодность. Вакцина с истекшим сроком не должна использоваться. Для вакцины «Аваксим» при соблюдении правильных условий хранения срок составляет 3 года. Открытая и неиспользованная вакцина подлежит утилизации. Инструкция препарата «Аваксим» является документом, который тщательно выверен клиническими исследованиями. Способ введения и режим дозированияВакцина вводится только внутримышечно. Обычно — это дельтовидная мышца руки. Внутривенная инфузия «Аваксим» противопоказана.
Перед инъекцией ампулу «Аваксим» надо хорошенько встряхнуть, чтобы не было осадка. Избегать введения в ягодицу и подкожно. Мышца ягодичной области у разных людей имеет неодинаковую толщину жировой клетчатки, а подкожная инъекция даёт слабый иммунитет. Ревакцинация «Аваксим» предусмотрена минимум через 6 месяцев. Запомните: чтобы не потерять эффект от первой прививки повторную вакцинацию надо сделать не позднее чем через три года. Люди с болезнями печени, а также аллергики на «Неомицин» должны соблюдать осторожность при проведении прививки. На всякий случай надо иметь в запасе препараты противошоковой терапии. Вакцинация будет бесполезна, если человек уже заболел гепатитом A и сделал прививку во время инкубационного периода. Вакцина «Аваксим» не нуждается в подкреплении иммуноглобулином. Но, если необходимо это сделать, то они прекрасно сочетаются. Беременные и кормящие женщины не должны делать прививку. В этом случае нужно соблюдать осторожность. Исследования в данной области не проводились. Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарствами. Она не обеспечивает защиту от других форм гепатита. Побочные эффекты
У одного из ста привитых препаратом «Аваксим» возникает умеренное повышение температуры, может появиться головная боль. Либо желудочно-кишечные расстройства с поносом, болью в животе вплоть до рвоты. Аллергические реакции на вакцину «Аваксим» очень редки. Даже все указанные нежелательные реакции бывают кратковременными и быстро проходят, исчезают без лечения. «Аваксим 80» — детская форма вакциныПрививка, предназначенная для детей, ничем не отличается от взрослой. Есть лишь одно отличие: доза инактивированного штамма уменьшена до 80 единиц антигена (вместо 160). Показания «Аваксим 80» — деткам для профилактики гепатита A от года и до 15 лет. Особенности детской прививкиМалышам до двух лет предпочтительно делать прививку в верхнюю наружную часть бедра. Остальным деткам внутримышечно в дельтовидную мышцу в дозе 0, 5 мл однократно. У вакцины «Аваксим» схема вакцинации для детей не отличается от взрослых. Первая прививка рекомендована деткам с двух лет. Если ситуация вынуждает сделать раньше, то можно использовать с года. Вторая прививка (ревакцинация): показана через 6 месяцев. Её важно не пропустить, она должна быть не позднее 36 месяцев от первой. privivku.ru официальная инструкция по применению, аналогиРегистрационное удостоверение ЛСР-009611/09 ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Суспензия для внутримышечного введения АВАКСИМ 80 представляет собой суспензию инактивированных вирионов гепатита А (штамм GBM), культивированных в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5), инактивированных формальдегидом, концентрированных и затем адсорбированных на алюминия гидроксиде. СОСТАВ на 1 дозу (0,5 мл) Активный компонент: Вирус гепатита А* инактивированный формальдегидом** - 80 единиц антигена*** Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - 0,15 мг- сорбент 2-феноксиэтанол - 2,5 мкл - консервант Формальдегид - 12,5 мкг - консервант Среда 199 Хенкс **** - до 0,5 мл - стабилизатор * штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5) ** адсорбированный на алюминия гидроксиде *** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы - производителя. **** Среда 199 Хенке (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L- аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L- лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-cepии, D,L- треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций. Значение pH регулируется кислотой хлористоводородной или натрия гидроксидом. ОПИСАНИЕ Беловатая мутная жидкость. НазначениеСпецифическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ -Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, полисорбату; выраженная аллергическая реакция на предшествующее введение Аваксима 80. -Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры. ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Из-за отсутствия достаточных данных о применении вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации беременных женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом А. Вакцина может быть использована во время лактации. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл двукратно с интервалом 6-18 месяцев. При нарушении схемы вакцинации второе введение должно быть проведено в наиболее короткие сроки. Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра. Перед инъекцией шприц следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно. Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ В ходе клинических исследований отмечались: Часто (1-10%): -реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек или уплотнение -общие реакции, такие как головная боль, расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота, рвота), боли в мышцах или суставах, преходящие нарушения поведения (снижение аппетита, бессонница, раздражительность), лихорадка, слабость. В редких случаях (0,1-1%) наблюдались кожные проявления (сыпь, крапивница). Все побочные реакции были слабовыраженными, возникали в первые несколько дней после вакцинации и проходили самостоятельно. Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о возникновении сильных реакций или любых других неблагоприятных эффектов, не упомянутых в данной инструкции. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. Вакцина никогда не должна вводиться во внутрисосудистое русло или внутрикожно. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Аваксим 80 может быть введен одновременно (в один день), в разные участки тела, с вакцинами национального календаря профилактических прививок, содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины коклюшная (бесклеточная или цельноклеточная), гемофильная тип b, полиомиелитная (живая или инактивированная). Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе - безрецептурного. ФОРМА ВЫПУСКА Одна доза (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла тип 1, поршнем из хлоробромбутила, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку. По одному шприцу в закрытой ячейковой упаковке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению. СРОК годности 3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Транспортирование: при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. УСЛОВИЯ ОТПУСКА Отпускается по рецепту. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион, Франция Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41 и представительство фирмы-производителя (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2) Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) medi.ru Аваксим 80 мг - официальная инструкция по применению, аналогиИНСТРУКЦИЯпо применению лекарственного препарата для медицинского применения Регистрационное удостоверение:ЛСР-009611/09 Торговое наименованиеАваксим 80 Международное непатентованное названиеВакцина для профилактики вирусного гепатита А Лекарственная формаСуспензия для внутримышечного введения Состав на 1 дозу (0,5 мл):Активный компонент: Вирус гепатита А(1)(2) инактивированный – 80 единиц антигена(3)(1) штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, (2) инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде, (3) содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя. Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) – 0,15 мг, 2-феноксиэтанол – 2,5 мкл, формальдегид – 12,5 мкг, среда Хэнкс 199(4) – до 0,5 мл, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения рН. Неомицин (производственная примесь) – не более 5 мкг/мл. (4) среда Хэнкс 199 (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорида моногидрат, L-цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, L-гидроксипролин, D,L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, L-пролин, D,L-cepин, D,L-треонин, D,L-триптофан, L-тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид безводный, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат безводный), витаминов (аскорбиновая кислота, D-биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, I-инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфатокоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион восстановленный, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин динатрия), растворенных в воде для инъекций.Описание Мутная жидкость беловатого цвета. Фармакотерапевтическая группаМИБП – вакцина Код АТХ J07BC02 Иммунологические свойства Вакцина Аваксим 80 произведена из вирусов гепатита А – культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. В проведенных клинических исследованиях вакцины Аваксим 80 сероконверсия определялась как наличие антител к вирусу гепатита А (ВГА) в концентрациях, превышающих 20 мМЕ/мл. Через 14 дней после введения первой дозы вакцины доля лиц с защитным титром антител (>20 мМЕ/мл) составляла 93,6%. В течение одного месяца после первой инъекции почти у 100% пациентов достигался защитный уровень антител. Иммунитет сохраняется не менее 36 мес и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим 80 в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации. Показания для примененияСпецифическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 мес до 15 лет включительно. Противопоказания- аллергия к активному компоненту или к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины; - системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение вакцины Аваксим 80 или вакцины, содержащей аналогичные компоненты; - заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры. С осторожностью Вакцину Аваксим 80 следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее чем на 2 мин. В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно. У лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду или неомицину (или другому антибиотику того же класса) вакцинацию следует проводить с осторожностью. Перед вакцинацией медицинский работник должен принять все необходимые меры для предотвращения развития анафилактических или анафилактоидных реакций на момент вакцинации, для этого ему должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин. Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления. Тем не менее, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания. Введение иглы при вакцинации может спровоцировать психогенный обморок (слабость, потерю сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении. Применение при беременности и в период грудного вскармливанияИз-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью. Способ применения и дозыПеред вакцинацией шприц хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии. Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл. Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра. Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ. Не вводить в сосудистое русло! Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце. Для обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию проводят той же дозой через 6 мес, либо в срок до 36 мес после введения первой дозы. Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц. Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению. Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц. Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями. Побочное действиеДля указания частоты развития нежелательных побочных реакций (HПP) используется классификация НПР Всемирной Организации Здравоохранения: очень частые ≥10 %; частые ≥1 % и <10 %; нечастые ≥0,1 % и <1 %; редкие ≥0,01 % и <0,1 %; очень редкие <0,01 %, неизвестная частота (когда по имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития НПР). Данные, полученные в ходе клинических исследований Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно без лечения. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Частые: снижение аппетита. Нарушения психики: Частые: раздражительность, бессонница. Со стороны нервной системы: Частые: головная боль. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Частые: боль в животе, диарея, тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Нечастые: сыпь, крапивница. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: Частые: артралгия, миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Частые: легкая болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, уплотнение и отек в месте инъекции, умеренное повышение температуры тела, слабость. Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации. У серопозитивных в отношении вируса гепатита А лиц вакцинация переносилась также хорошо, как и у серонегативных лиц. Реакции, отмеченные у детей с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых. Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений: Ниже представлена информация о нежелательных явлениях, полученных по результатам спонтанных сообщений после регистрации вакцины в различных странах мира. Наблюдавшиеся нежелательные явления возникали очень редко (Нарушения со стороны нервной системы Вазовагальный обморок. Пациент и/или его родители должны быть проинформированы о необходимости сообщить врачу обо всех случаях нежелательных побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению. ПередозировкаБыли зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Вакцина Аваксим 80 может быть введена одновременно в разные части тела с вакцинами, входящими в Национальный календарь профилактических прививок и содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины против вирусного гепатита В, коклюшную (бесклеточную или цельноклеточную), гемофильную типа b, полиомиелитную (живую или инактивированную), против кори, эндемического паротита и краснухи. Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела. Вакцина Аваксим 80 может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А. Вакцина Аваксим 80 может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител. Особые указанияИммунизация вакциной Аваксим 80 особо рекомендуется в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А, а также лицам, выезжающим в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А, и контактным лицам в очагах гепатита А. Вакцинация может проводиться также детям, не имеющим повышенного риска инфицирования, если их законные представители (опекуны) желают защитить их от заболевания гепатитом А. Вакцина Аваксим 80 не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень. Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц, привитых во время инкубационного периода гепатита А. Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации. Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе безрецептурного. Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились. Форма выпускаСуспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза. По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла типа 1, поршнем из эластомера, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ). По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистеру) (ПЭТ/ПВХ) в пачку картонную с инструкцией по применению. Условия транспортирования Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Условия храненияХранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности3 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке. Условия отпускаОтпускают по рецепту. Владелец регистрационного удостоверения Санофи Пастер С.А., Франция ПроизводительСанофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L'Etoile, France или Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur SA., Pare Industriel d'Incarville, 27100, Val De Reuil, France Претензии потребителей направлять по адресу в России: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 и/или АО «Санофи авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22 Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) medi.ru инструкция по применению, аннотация, побочное действиеАВАКСИМ инструкцияИНАКТИВИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА А ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТАПАСТЕР МЕРЬЕ Сэром & Ваксэн, 58, авеню Леклерк, 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ СОСТАВВ одной дозе (0,5 мл) вакцины содержится: - Вирус гепатита А*, инактивированный формальдегидом 160 антигенных единиц** - Гидроокись алюминия (выраженная в Al) 0,3 мг - 2-феноксиэтанол 2,5 мкл - Формальдегид 12,5 мкг - Среда Hanks 199*** до 0,5 мл - Соляная кислота или гидроокись натрия для доведения рН. * Штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5). ** В условиях отсутствия международного референс-стандарта, содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта. *** Среда Hanks 199 является комплексной смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других ингредиентов, растворенных в воде для инъекций; доведение рН осуществляется путем добавления соляной кислоты или гидроокиси натрия. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА. ФОРМА ВЫПУСКАСуспензия для инъекций: шприц, содержащий 1 дозу вакцины (0,5 мл). ПОКАЗАНИЯДанный препарат является ВАКЦИНОЙ - АВАКСИМ предназначен для профилактики инфекции, вызываемой вирусом гепатита А, у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет. - Вакцинопрофилактика гепатита А рекомендуется следующим лицам из групп риска: неиммунизированные лица, выезжающие в эндемичные регионы (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А) лица, подверженные профессиональному риску заражения: персонал по уходу за больными (в том числе по уходу за взрослыми и детьми, передвигающимися на инвалидных колясках), персонал канализационных и водопроводных служб, работники пищевой промышленности и предприятий общественного питания. лица из числа особых групп риска (больные гемофилией, пациенты с множественными гемотрансфузиями, наркоманы, использующие наркотики внутривенно, гомосексуалисты). дети в возрасте старше 2 лет, проживающие в эндемичных регионах (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А). - Вакцинация данным препаратом не предотвращает вирусные гепатиты иной этиологии, а также инфекции, вызываемые другими известными гепатотропными микроорганизмами. Вакцина отпускается по рецепту врача. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯВакцинация НЕ ДОЛЖНА ПРОВОДИТЬСЯ в следующих случаях: - при повышенной температуре тела, острых или хронических прогрессирующих заболеваниях (вакцинацию желательно отложить до нормализации состояния). - при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины. В затруднительных случаях необходимо проконсультироваться с врачом. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ- Не вводить внутривенно: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. - Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности. - Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. - Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться неэффективной. ЗАМЕЧАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮЭтот препарат необходимо использовать С ОСТОРОЖНОСТЬЮ у пациентов: - с заболеваниями печени, - с гиперчувствительностью к неомицину (каждая доза вакцины содержит следовые количества неомицина). Хранить вакцину в недоступном для детей месте. В затруднительных случаях необходимо проконсультироваться с врачом. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯВакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов. Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не должна влиять на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела. В частности, вакцина может быть использована одновременно с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки. Кроме того, данную вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А. Для того, чтобы избежать возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами, необходимо информировать врача о любом приеме лекарств, произведенном до или во время вакцинации. БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯИзучение воздействия данного препарата на эмбрион или плод не проводилось. Однако, как и для любой другой инактивированной вирусной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие на эмбрион или плод. Тем не менее, не рекомендуется применять вакцину беременным женщинам. Решение о вакцинации беременных или кормящих грудью женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения их гепатитом А. Изучение действия данной вакцины в период грудного вскармливания не проводилось, поэтому ее применение в указанный период не рекомендуется. ПЕРЕЧЕНЬ ИНГРЕДИЕНТОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ ОКАЗЫВАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА НЕКОТОРЫХ ПАЦИЕНТОВФормальдегид. ДОЗИРОВКА И СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯРекомендуемая доза - 0,5 мл для каждого введения. Первичную вакцинацию проводят однократным введением одной дозы вакцины. Ревакцинацию проводят однократным введением одной дозы через 6-18 месяцев. На основании имеющихся данных последующую ревакцинацию рекомендуется осуществлять каждые 10 лет. СПОСОБ ВВЕДЕНИЯДля того, чтобы уменьшить вероятность возникновения местных реакций, АВАКСИМ рекомендуется вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча). При введении необходимо убедиться, что игла не проникла внутрь кровеносного сосуда. Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности. В особых случаях - у пациентов с тромбоцитопенией или страдающих кровотечениями, вакцина может быть введена подкожно. Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИВведение данной вакцины (как и любого другого активного препарата) у некоторых лиц с повышенной чувствительностью может привести к возникновению следующих побочных эффектов различной степени выраженности: - боль и покраснение в месте введения. Очень редко отмечается уплотнение в месте инъекции. - умеренное повышение температуры тела, чувство усталости, головная боль, боль в мышцах или суставах, а также желудочно-кишечные нарушения - наиболее распространенные побочные реакции. - незначительное обратимое повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) - отмечалось в редких случаях. Сообщайте врачу о всех случаях необычных побочных эффектов, не перечисленных в данной инструкции. О всех случаях необычных прививочных реакций информировать Национальный орган контроля (НОК) медицинских иммунобиологических препаратов - Государственный Научно-исследовательский Институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (121002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел. 241-89-22 и представительство фирмы-производителя (101000, Москва, Уланский пер., 5, тел. 935-86-90). ХРАНЕНИЕ- При температуре от +2°С до +8°С (в холодильнике). - Не замораживать. - Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. СРОК ГОДНОСТИ24 месяца. zalekarstvom.ru Аваксим — вакцина для взрослых и детей с инструкциейАваксим – это препарат, который используется для вакцинации детей в целях профилактики гепатита А. Проводить иммунизацию необходимо 2 раза у детей с 1 до 15 лет. Аваксим 80 имеет определенные противопоказания, крайне редко вызывает побочные эффекты, а вводить его можно при серопозитивости по гепатиту А.
Форма выпуска и состав препарата АваксимПрепарат производят в виде суспензии, которая необходима для получения инъекционного раствора мутного белого цвета. Одна доза помещена в стеклянный шприц вместительностью 1 мл с закруглённой иглой, выполненной из нержавеющей стали. В составе одной дозировки (0,5 мл) содержится активное вещество — инактивированный вирус гепатита А – 80 ЕД. Также имеются дополнительные вещества:
Механизм влиянияМедикамент Аваксим 80 для вакцинации представлен в виде смеси инактивированных вирионов, очищенных на гидроокиси алюминия. При проведении иммунизации у ребёнка формируется прочная защита организма против вируса, приводящего к развитию Болезни Боткина. Достигается это путем производства организмом особых антител. Их количество после введения раствора практически соответствует количеству антител к вирусу гепатита А у детей, которые уже перенесли этот недуг. У некоторых пациентов антитела находятся в крови около 1 года после первой вакцинации. Для каких целей используют ?Препарат показан для специфической профилактики вирусного гепатита А (Болезнь Боткина). Разработан для детей в возрасте 1-15 лет. ПротивопоказанияДля проведения вакцинации при помощи представленного препарата существуют абсолютные противопоказания:
С осторожностью применяют в следующих случаях:
Важно! Медсестра перед введением раствора должна предпринять все меры, направленные на предотвращения развития такой симптоматики: кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, падение артериального давления. У нее должны быть все необходимые лекарства, включая адреналин. Инструкция по применениюМедикамент вводит медработник в условиях поликлинике. Проводить иммунизацию стоит в обстановке, которая соответствует нормам санитарии. Существует следующая инструкция по применению:
Инструкция по применению Аваксима 80 содержит информацию о том, что разовая дозировка составляет 0,5 мл. Если по причине малого веса ребенка остается некое количество средства в шприце, то его все равно выбросить. Не допускается повторное применение инструмента. Если раствор внутри шприца потемнел, сменил цвет или содержит явные частицы, то применять его для вакцинации запрещено. Важно! После укола родители вместе с ребёнком должны подождать 30 минут, находясь в поликлинике. После этого показать место введения препарата медперсоналу. Это позволит предотвратить развитие таких осложнений, как отек, покраснение. Как только пройдет 6 месяцев после первой иммунизации, необходимо привести ребёнка на второй укол – ревакцинацию. Благодаря ей можно сформировать крепкий иммунитет от вирусных агентов. После первичной инъекции далеко не все дети приобретают прочную защиту против гепатита. Если не провести ревакцинацию в течение полугода, то можно это сделать еще в течение 3-х лет после введения первого укола. Побочное действиеПобочная симптоматика после введения препарата выражается в следующем::
Крайне редко развиваются анафилактические и анафилактоидные реакции. Можно ли беременным и кормящим грудьюВо время вынашивания ребенка проводить вакцинацию крайне не рекомендуется, а делать это только в случае крайней необходимости. Если использовать препарат при лактации, то необходимо прекратить грудное вскармливание. Лекарственное взаимодействиеПроводить иммунизацию можно в тандеме с иммуноглобулинами, но только при условии, что вводить препараты будут в разные части тела. Так как данная вакцина будет инактивированной, то ее сочетание с стальными подобными препаратами не оказывает воздействия на эффективность иммунизации, если вводить растворы в разные части тела:
Разрешено применять раствор для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущие процедуры осуществлялись с использованием вакцин для профилактики Болезни Боткина. АналогиВакцина имеет следующие аналоги:
Сроки и условия храненияХранить раствор Аваксим необходимо в месте, куда не проникают солнечные лучи и дети. Температура хранения составляет 2-8 градусов. В холодильнике держать раствор нельзя. Срок годности составляет 3 года. Отзывы Мария, 26 лет: «У меня двое детей – 3 и 5 лет. Для вакцинации от гепатита А использовали препарат Аваксим. После введения препарата отсутствовало повышение температуры, не было боли в месте укола и покраснения. Только младший сын в первые 2 часа испытывал чувство тошноты. В течение 3-4 дней след от инъекции затянулся. В ближайшее время будем проводить ревакцинацию. Меня все устраивает: цена и качество препарата». Ирина, 42 года: «Я являюсь медицинским работником в школьном упреждении. Вакцину Аваксим 80 завезли к нам по просьбе некоторых родителей. Вакцинацию прошли 20 детей до 15 лет. Только у троих из них ощущались следующие симптомы: головная боль, повышение температуры тела до 37,5 градусов. это хороший результат для действенной вакцины против гепатита А. Ревакцинацию проводили детям уже в сторонних медицинских учреждениях. Отзывы родителей также указывают на то, что иммунизация прошла успешно, побочные эффекты отсутствуют, а дети себя чувствуют отлично». Андрей, 40 лет: «Перед поездкой за границу мы с женой провели ребенку вакцинацию, так как отдыхать собирались в потенциально опасном районе. Вместе с Аваксимом были введены растворы против гепатита В и С. Малыш перенес эту процедуру нормально, никакой побочной симптоматики не было. Единственное, что отмечалось, так это красноватые зудящие папулы на месте введения раствора. Но из всех 3-х препаратов самым безопасным оказался именно эта вакцина. Так что всем родителям, которые сомневаются в необходимости проведения иммунизации против гепатита А, советую только этот препарат». Аваксим 80 – это один из эффективных препаратов, используемый для профилактики Болезни Боткина у детей до 15 лет. Его активные компоненты отлично переносятся организмом, не вызывая аллергии. Но это не отменяет предварительный осмотр ребенка педиатром и сбор анамнеза. После иммунизации в течение полгода важно провести ревакцинацию, которая позволит укрепить уже образовавшийся иммунитет против вируса или сформировать его заново в случае неудачной первой попытки. Поделиться новостью в соцсетях
 Загрузка...selecthealth.ru Аваксим 80 инструкция по применению, цена, отзывы - Справочник лекарств - Медицинский порталПоказания к применению:Вакцина Аваксим 80 предназначена для специфической профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно. Способ применения: Вакцину Аваксим 80 вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл двукратно с интервалом 6-18 месяцев. При нарушении схемы вакцинации второе введение должно быть проведено в наиболее короткие сроки. Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра. Перед инъекцией шприц следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно. Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц. Побочные действия: В ходе клинических исследований отмечались: Часто (1-10%): реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек или уплотнение, общие реакции, такие как головная боль, расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота, рвота), боли в мышцах или суставах, преходящие нарушения поведения (снижение аппетита, бессонница, раздражительность), лихорадка, слабость. В редких случаях (0,1-1%) наблюдались кожные проявления (сыпь, крапивница). Все побочные реакции были слабовыраженными, возникали в первые несколько дней после вакцинации и проходили самостоятельно. Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о возникновении сильных реакций или любых других неблагоприятных эффектов, не упомянутых в данной инструкции. Противопоказания: Противопоказаниями к применению вакцины Аваксим 80 являются: аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, полисорбату; выраженная аллергическая реакция на предшествующее введение Аваксима 80. Также заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры. Беременность: Из-за отсутствия достаточных данных о применении вакцины Аваксим 80 у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации беременных женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом А. Вакцина может быть использована во время лактации. Взаимодействие с другими лекарственными средствами:Аваксим 80 может быть введен одновременно (в один день), в разные участки тела, с вакцинами национального календаря профилактических прививок, содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины коклюшная (бесклеточная или цельноклеточная), гемофильная тип b, полиомиелитная (живая или инактивированная). Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе - безрецептурного. Передозировка: Применение подобного шприца с вакциной Аваксим 80 исключает передозировку и его повторное использование. Условия хранения: Транспортирование: при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Форма выпуска: 1 доза (0,5 мл) Аваксим 80 в шприце вместимостью 1 мл из стекла тип 1, поршнем из хлоробромбутила, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку. По одному шприцу в закрытой ячейковой упаковке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению. Состав: 1 доза (0,5 мл) вакцины Аваксим 80 содержит: активный компонент: Вирус гепатита А* инактивированный формальдегидом** - 80 единиц антигена***. Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - 0,15 мг- сорбент 2-феноксиэтанол - 2,5 мкл - консервант Формальдегид - 12,5 мкг - консервант Среда 199 Хенкс **** - до 0,5 мл - стабилизатор * штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5) ** адсорбированный на алюминия гидроксиде *** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы - производителя. **** Среда 199 Хенке (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L- аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L- лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-cepии, D,L- треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций. Значение pH регулируется кислотой хлористоводородной или натрия гидроксидом. Дополнительно: Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. Вакцина никогда не должна вводиться во внутрисосудистое русло или внутрикожно. www.medcentre.com.ua Характеристика вакцины Аваксим по данным отечественной и зарубежной литературыХарактеристика вакцины "Аваксим" по данным отечественной и зарубежной литературы Ю.В. СабанинВоенно-медицинское управление ГКВВ МВД РФС.Н. КузинИнститут вирусных препаратов им. О.Г. Анджапаридзе, РАМН Создание и внедрение в практику здравоохранения вакцин против гепатита А значительно повысило эффективность профилактики этой повсеместно распространенной инфекции. В настоящее время вакцинопрофилактика гепатита А осуществляется практически во всех странах мира, при этом доля вакцины "Аваксим" производства компании санофи пастер (Франция) составляет 10-15% от общего объема применяемых в мире аналогичных препаратов (22). Многочисленные клинические испытания вакцины "Аваксим", а также более чем 10-летний опыт ее практического применения в России позволяет достаточно объективно и полно охарактеризовать этот препарат по параметрам его безопасности и реактогенности, выявить высокие иммунологические и защитные свойства вакцины при использовании в различных возрастных и социальных группах населения, а также различные схемы ее применения. Вакцина "Аваксим" производится на основе штамма вируса гепатита А, выделенного от больного во время вспышки гепатита А в одном из городов Германии в 1975 г. проф. Б. Флемигом (17). Данный штамм вируса выращивают на диплоидных клетках человека MRC5 с последующей инактивацией формальдегидом. В период с 1991 по 2001 г. проведено 37 клинических испытаний вакцины "Аваксим" в 20 различных странах, включая ряд Европейских стран, государства Северной и Южной Америки, Средней и Юго-восточной Азии (23). В рамках этих испытаний под наблюдением находилось более 8000 привитых вакциной "Аваксим" различного возраста, включая детей в возрасте от 12 месяцев до 17 лет и взрослых с 18 до 60 лет. При этом оценивали иммуногенность вакцины как при ее однократном введении, так и при использовании различных схем двукратной вакцинации с интервалами между первой и второй прививками в 6, 12, 18 и 36 мес. (12, 14, 16, 20, 24). Особый интерес представляют результаты оценки иммуногенности вакцины "Аваксим", полученные в различные сроки после однократного введения препарата, т.к. достаточно часто необходимо провести так называемую экстренную профилактику гепатита А при купировании вспышек этой инфекции, а также для защиты контингентов, выезжающих в эндемичные регионы. Большое значение имеют такие показатели, как напряженность поствакцинального иммунитета и длительность сохранения антител, индуцированных вакцинацией при однократном введении препарата. Результаты 23 клинических испытаний вакцины "Аваксим", содержащей в своем составе 160 ед. антигена (под наблюдением находилось 3823 человека в возрасте от 18 до 60 лет) показали, что уже через 2 недели у 80-95% привитых титры антител превышали протективный уровень (20 мМЕ/мл), при этом, у 50% вакцинированных титры антител были выше 100 мМЕ/мл. Через 1 мес. после введения препарата число лиц с защитными титрами антител составляло 100%, и, кроме того, отмечено значительное нарастание концентрации поствакцинальных антител. Изучение иммуногенности вакцины в различные сроки после однократного введения препарата показало, что даже через 3 года после введения вакцины "Аваксим", содержащей 160 ед. антигена, концентрация антител у привитых превышала так называемый защитный уровень в 4-5 раз (21) (Рис.1). Введение второй дозы вакцины, согласно результатам клинических испытаний в наблюдениях за детьми и взрослыми, сопровождалось значительным повышением напряженности иммунитета. Как показали проведенные исследования, через 1 месяц после введения бустерной дозы концентрация поствакцинальных анти-ВГА достигала 6000-10000 мМЕ/мл (18, 25, 26). Резюмируя результаты многочисленных клинических испытаний вакцины "Аваксим", проведенных в различных странах мира, можно констатировать, что вакцина обладает высокой иммуногенностью, что, в свою очередь, определяет ее высокую профилактическую эффективность (2, 19, 27). Следует подчеркнуть, что согласно данным, полученным в России, даже однократное введение препарата обеспечивало защиту привитых практически через 7 дней после иммунизации (6, 7, 8). Как известно, в настоящее время разработаны и применяются в практике здравоохранения несколько вакцин против гепатита А, выпускаемых различными производителями. В связи с этим представляют интерес результаты клинических испытаний по сравнительной оценке эффективности различных препаратов (15, 13, 28, 29). Так, в частности, были проведены сравнительные испытания безопасности и иммуногенности вакцины "Аваксим" и "Хаврикс 1440" (28, 29). Под наблюдением находилось 423 добровольца, которым вводилось с интервалом в 6 мес. 2 дозы одной из вакцин. Через две недели после введения первой дозы уровень сероконверсии у изначально серонегативных пациентов (титр антител ниже 20 мМЕ/мл) составлял 96% у привитых вакциной "Аваксим" и 87% у привитых вакциной "Хаврикс 1440". Средняя геометрическая титров (СГТ), составлявшая через 1 неделю после вакцинации 53,1 и 36,4 мМЕ/мл соответственно, повысилась до уровня 114 и 75 мМЕ/мл через 8 недель после введения первой дозы. В момент введения бустерной дозы уровень сероконверсии достигал 100% в группе привитых вакциной "Аваксим" и 97,6% в группе привитых вакциной "Хаврикс 1440". Соответствующие показатели СГТ составляли 172 и 100 мМЕ/мл. Через 4 недели после введения бустерной дозы в каждой группе констатировали 25-кратное возрастание СГТ. Местные реакции отмечали у 15,1% привитых вакциной "Аваксим" и у 30,1% привитых вакциной "Хаврикс 1440" после введения первой дозы и у 15,2% и 22,2% после введения бустерной дозы. Частота появления общих реакций составила 19,3% у привитых вакциной "Аваксим" и 32,4% у привитых вакциной "Хаврикс" после введения первой дозы и 13,4 и 15,2% соответственно после введения бустерной дозы. Были проведены исследования по взаимозаменяемости различных вакцин против гепатита А. Согласно условиям исследования вакцину "Аваксим" использовали в качестве бустера после первичной вакцинации вакциной "Хаврикс". В испытании участвовало 185 человек, привитых вакциной "Хаврикс", которые были методом случайной выборки распределены на две группы, одна из которых (92 чел.) повторно (через 6-7 мес.) привита вакциной "Аваксим", а другая (93 чел.) - вакциной "Хаврикс". Через 1 месяц после ревакцинации в группе, привитой вакциной "Аваксим", показатель средней геометрической титра (СГТ) увеличился с 642 мМЕ/мл до 6669 мМЕ/мл по сравнению с увеличением показателей после применения вакцины "Хаврикс" с 739 мМЕ/мл до 4460 мМЕ/мл. Увеличение СГТ после вакцинации "Аваксим" оказалось значительно больше, чем после вакцинации "Хаврикс". Авторы делают заключение, что обе вакцины - и "Аваксим", и "Хаврикс" можно применять в качестве бустера при вакцинации против гепатита А при использовании вакцины "Хаврикс" для первичной вакцинации. (29) Близкие результаты по оценке иммуногенности вакцины "Аваксим" в сравнении с аналогичными препаратами, выпускаемыми другими производителями, были получены и отечественными авторами (10, 11). Основной задачей этих исследований являлась оценка показателей сероконверсий и уровней титров антител у однократно привитых вакцинами "Аваксим", "Вакта" (США), "ГЕП-А-ин-ВАК" (Россия) и "Хаврикс 1440" (Бельгия). При этом было показано, что через 14 дней после вакцинации процент сероконверсий у исходно серонегативных лиц составил у привитых вакциной "Аваксим" 98,3%, вакциной "Вакта" - 91,1%, "ГЕП-А-ин-ВАК" - 38,9%, "Хаврикс 1440" - 94,0%. Через один месяц у всех привитых вакциной "Аваксим" отмечены анти-ВГА в протективных концентрациях. У иммунизированных вакциной "Вакта" этот показатель составил 98,7%, вакциной "ГЕП-А-ин-ВАК" - 82,8%, "Хаврикс 1440" - 96,2%. СГТ через 14 дней у привитых вакциной "Аваксим" составил 184,1 мМЕ/мл, вакциной "Вакта" - 80,7 мМЕ/мл, "ГЕП-А-ин-ВАК" - 24,5 мМЕ/мл, "Хаврикс 1440" - 67,2 мМЕ/мл. Через месяц этот показатель возрос соответственно до 979,3, 283,8, 84,6 и 253,3 мМЕ/мл (Рис.2). Делается вывод, что вакцина "Аваксим", по результатам этих исследований, является высокоиммуногенным препаратом (10, 11).
Первые контролируемые испытания вакцины "Аваксим" в России были проведены в рамках регистрации этого препарата (3). Результаты строго контролируемых испытаний показали, что вакцина "Аваксим" при введении ее детям в возрасте от 3 до 14 лет и взрослым обладала слабой реактогенностью и высокой иммуногенностью - через 1 месяц после введения препарата процент сероконверсии составлял до 95%, при этом СГТ находилась на уровне 100-170 мМЕ/мл. К настоящему времени в России накоплен достаточно большой опыт применения вакцины "Аваксим". Как известно, к группе высокого риска заражения гепатитом А относятся военнослужащие различных родов войск. В связи с этим интерес представляют результаты вакцинации против гепатита А этих контингентов и прежде всего, войсковых подразделений, расположенных в эндемичных по этой инфекции регионах (4, 5, 6, 7). Особый интерес вызывают результаты эффективности вакцинопрофилактики гепатита А, осуществляемой на протяжении ряда лет среди военнослужащих внутренних войск России (7, 8). Применение различных вакцин против гепатита А в этих войсках, начиная с 1996 г. (было привито свыше 80 тыс. военнослужащих), позволило снизить заболеваемость гепатитом А среди личного состава в 20,6 раза, а в наиболее напряженном очаге этой инфекции - Северо-Кавказском регионе - в 98,2 раза. При этом, наиболее высокая эпидемиологическая эффективность вакцинации была достигнута при использовании вакцины "Аваксим" - как при проведении плановой иммунизации, так и при проведении вакцинации по эпидемическим показаниям. Преимущество вакцины "Аваксим" по сравнению с другими вакцинами, как показали результаты исследований, состоит в том, что однократное введение вакцины "Аваксим" обеспечивает профилактический эффект у абсолютного большинства вакцинированных (95,6%) в течение, как минимум, 2-х лет. При этом защитная концентрация анти-ВГА антител у привитых составляет не менее 62,5 мМЕ/мл. Высокая эпидемиологическая эффективность при использовании вакцины "Аваксим" была отмечена при вакцинации военнослужащих Дальневосточного региона страны (4, 5). Высокий уровень заболеваемости гепатитом А в этом регионе связан, по мнению авторов, с употреблением личным составом войска недоброкачественной питьевой воды. Вакцинация военнослужащих вакцинами "Хаврикс 1440" и "Аваксим" позволила снизить заболеваемость среди привитых в 2 раза по сравнению с непривитыми. При этом авторы отмечают, что заболеваемость среди привитых вакциной "Аваксим" была в 9,6 раза ниже, чем среди непривитых. Следует особо отметить, что быстрый и с высокой напряженностью иммунный ответ после введения вакцины "Аваксим" позволяет эффективно использовать этот препарат при купировании вспышек гепатита А как в детских, так и во взрослых коллективах (1, 3). Таким образом, материалы отечественной и зарубежной литературы свидетельствуют о высокой эффективности вакцинопрофилактики гепатита А с помощью вакцины "Аваксим". Применение препарата "Аваксим" в соответствии с требованиями нормативных документов и с учетом эпидемиологической ситуации позволит добиться значительного снижения заболеваемости и предотвратит возникновение вспышек гепатита А.
Литература
© Ю.В. Сабанин, С.Н. Кузин, 2005 medi.ru |
Гепатит A (болезнь Боткина) — кишечная инфекция, которой легко заразиться. Каких-то универсальных способов заражения не существует, достаточно, чтобы вирус находился в окружающей среде. До недавнего времени гепатит A был распространён во всех странах. И даже сейчас ещё сохраняются отдельные очаги заболеваемости в определённых районах. Справиться с болезнью помогла вакцинация.
Вакцина против гепатита A «Аваксим» используется уже 15 лет (с 1991 года). За это время проведено 37 клинических испытаний в разных странах, привиты десятки тысяч человек начиная от детей возрастом от 12 месяцев и заканчивая пожилыми людьми. Изучался иммунный ответ на прививку через полгода, один и два года после вакцинации, длительность сохранения антител к вирусу. Сравнивали, через какое время прививка «Аваксим» даёт надёжную защиту в сравнении с другими вакцинами.
Противопоказанием для применения «Аваксим» является аллергическая реакция при первичной вакцинации — она служит абсолютным медотводом. Острые состояния и хронические болезни во время обострения тоже являются временным ограничением для иммунизации — доктор даёт разрешение на прививку только после стихания симптомов болезни.
Используется шприц-тюбик с иглой из нержавеющей стали с набранным лекарством. Такая форма позволяет избежать инфицирования и удобна для введения даже в полевых условиях.
Прививка «Аваксим» имеет незначительные побочные эффекты. Иногда пациенты отмечают уплотнение и лёгкую болезненность в месте инъекции. Возможна слабость. Такое бывает у одного из десяти человек.
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |