Вакцина против инфекционного энцефаломиелита птиц живая сухая. Rd67 вакцина
Вакцина против бруцеллеза крупного рогатого скота
Вакцина предназначена для профилактики бруцеллеза крупного рогатого скота. Вакцина содержит в качестве антигена инактивированную с гидратом окиси алюминия бактериальную массу штамма B.abortus ВГНКИ N КВ 17/100. Вакцина содержит также неполный адьювант Фрейнда и физиологический раствор. Использование новой вакцины в ветеринарной практике позволяет в 1,5 - 2 раза повысить эффективность противобруцеллезных мероприятий за счет повышения иммуногености и снижения агглютиногенности вакцины. 2 табл. Изобретение относится к биотехнологии, в частности к вакцине для профилактики бруцеллеза крупного рогатого скота. Бруцеллез крупного рогатого скота - хроническое зооантропонозное заболевание, распространенное во многих странах мира, наносящее большой экономический ущерб скотоводству и представляющее серьезную опасность здоровью людей. Основным средством борьбы с бруцеллезом крупного рогатого скота, особенно в зонах его широкого распространения, является вакцинация всего поголовья и своевременное удаление из стада больных животных. Известна вакцина против бруцеллеза крупного рогатого скота, содержащая антиген из штамма Brucella abortus 19 и сахарозо-желатиновый стабилизатор [1]. Недостатками данной вакцины являются высокая агглютиногенность, так как в крови животных, иммунизированных данной вакциной в течение нескольких месяцев, а иногда и нескольких лет обнаруживают антитела в принятых для диагностики бруцеллеза серологических реакциях, что препятствует выявлению больных животных в вакцинированном стаде. Вакцину нельзя применять для иммунизации стельных коров, так как она вызывает аборты у отдельных животных. Известна также вакцина против бруцеллеза сельскохозяйственных животных, преимущественно крупного рогатого скота, содержащая инактивированный антиген из штамма Brucella melitensis N "Невский-13", неполный адъювант Фрейнда и физиологический раствор [2]. Недостатком данной вакцины является то, что в крови иммунизированных животных до 90-120 дней сохраняются агглютинирующие и комплеменсвязывающие антитела, улавливаемые в принятых для диагностики бруцеллеза серологических реакциях, которые препятствуют своевременному выявлению и удалению из стада больных бруцеллезом коров. Целью изобретения является разработка высокоиммуногенной вакцины против бруцеллеза крупного рогатого скота с низкой антигенной активностью. Цель достигается тем, что вакцина в качестве антигена содержит инактивированную с гидратом окиси алюминия бактериальную массу штамма B.abortus ВГНКИ N КВ 17/100 с концентрацией 300-400х109 бактерий в 1 см3, при следующем соотношении компонентов вакцины, об.%: инактивированная с гидратом окиси алюминия бактериальная масса штамма B.abortus N КВ 17/100 с концентрацией 300х109-400х109 микробных клеток в 1 см3 40-45,0; неполный адъювант Фрейда 50,0-55,0; физиологический раствор остальное. Для изготовления вакцины используют штамм Brucella abortus ВГНКИ N КВ 17/100. Штамм B. abortus N КВ 17/100 получен путем целенаправленной селекции по антигенности и иммуногенной активности. Штамм B. abortus депонирован в коллекции микроорганизмов Всероссийского государственного научно-исследовательского института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов, регистрационный номер КВ 17/100 ДЕП. Штамм B. abortus N КВ 17/100 характеризуется следующими признаками и свойствами. Морфологические признаки. Бруцеллы штамма - короткие грамотрицательные палочки с закругленными концами, расположенные изолированно, попарно и реже в виде коротких цепочек. Без капсулы, спор не образуют. Размер 1,3-1,5 х 0,6-0,8 мкм. Культуральные свойства. Культура штамма хорошо растет в аэробных условиях на плотных и жидких питательных средах, предназначенных для культивирования бруцелл. На плотных питательных средах (4-5 сут инкубирования при 37-38oС) растет в виде круглых, плоских, с нечетко контурированным краем, матовых колоний с диаметром 2,5-3,0 мм. При окрашивании раствором кристаллического фиолетового 1/2000 (по Уайт-Вилсону) 100% колоний окрашиваются как R-форма: фиолетовый центр и светлофиолетовый широкий ободок. На жидких питательных средах на 2-4 сут инкубирования: легкая опалесценция и узкое пристеночное голубоватое кольцо на границе среды. Биохимические свойства. Культура штамма растет на средах содержащих фуксин, тионин в концентрации 1: 50000, бис-трифенилангидрокарбинола оксалат в концентрации 1:100000 (маркер), пенициллин 5ЕД/см3 и не растет на среде, содержащей стрептомицина сульфат 5 мкг/см3. Продуцирует Н2S (6-8 мм). Лизируется фагом Тб. Агглютинабельные свойства. Культура штамма агглютинируется R-антибруцеллезной сывороткой и не агглютинируется S-антибруцеллезной сывороткой. Штамм не обладает типоспецифической агглютинабельностью и не агглютинируется А и М монорецепторными сыворотками. Безвредность. Штамм безвреден для человека и сельскохозяйственных животных. Вирулентность. Остаточная вирулентность: ИД для мышей линии С57 - Блек/6 - 5500 микробных клеток, что соответствует уровню аттенуированных вакцинных штаммов. Иммуногенность. Культура штамма защищает от заражения не менее 50% иммунизированных животных. Пример 1. Штамм Brucella abortus ВГНКИ N КВ 17/100 культивируют на плотной питательной среде или в ферментере на жидкой питательной среде при 37-38oС в течение 72 ч. Выращенную культуру с плотной питательной среды смывают физиологическим раствором, добавляют 0,3-0,5% формалина и 0,3-0,5% гидрата окиси алюминия, формалин и гидрат окиси алюминия вносят в ферментер сразу после окончания культивирования. После инактивации бактериальную массу отстаивают, декантируют надосадочную жидкость и устанавливают концентрацию бактериальной массы, равную 300-400х109 микробных клеток в 1 см3. Инактивированную с гидратом окиси алюминия бактериальную массу штамма B.abortus ВГНКИ N КВ 17/100 в количестве 40-45% от объема смешивают с неполным адъювантом Фрейнда в количестве 45-55% от объема с доведением до 100% физиологическим раствором. Вакцину расфасовывают во флаконы при включенной мешалке. Флаконы закрывают резиновыми пробками, обкатывают металлическими колпачками и этикетируют. Расфасованную вакцину проверяют на стерильность, безвредность и иммуногенность. Готовая вакцина представляет собой однородную водно-масляную эмульсию белого цвета с коричневым или серым оттенком. При длительном хранении возможно незначительное отслоение адъюванта над эмульсией, что не влияет на качество вакцины. Получают 3 серии вакцины, приведенные в табл. 1. Пример 2. Определяют антигенную активность адъювант-вакцины. Морских свинок (10-14 голов в группе) иммунизируют адъювант-вакциной из штамма B.abortus ВГНКИ N КВ 17/100 (серии N 1, 2, 3), полученной по примеру 1; адъювант-вакциной из штамма B.melitensis N Н-13, экспериментальной адъювант-вакциной из штамма B.abortus N 16/4 (штамм в R-форме) и живой противобруцеллезной вакциной из штамма B.abortus N 19. Адъювант-вакцины вводят в дозе 0,2 см3, живую - 1 млрд. микробных клеток в объеме 1 см3 под кожу в область паха. Через 15, 30 и 60 дней после иммунизации у животных берут кровь и исследуют в РА с единым бруцеллезным антигеном (S-антиген). Результаты исследований приведены в табл. 2. Из табл. 2 следует, что все серии предложенной адъювантвакцины из штамма B. abortus ВГНКИ N КВ 17/100 не индуцируют образования агглютининов в сыворотке крови животных и в отличие от адъювант-вакцин из штаммов B.melitensis N "Невский-13", В. abortus N 16/4 и живой вакцины из штамма В.abortus N 19 являются неагглютиногенными, что дает возможность быстро и своевременно выявлять больных вакцинированных животных в случае их заражения. В то же время среднее количество агглютининов в сыворотке крови морских свинок через 15 дней после иммунизации адъювант-вакцинами из штаммов B.melitensis N "Невский-13" - 83,0, B. abortus N 16/4 - 38,3 МЕ/см3, а живой вакциной из штамма B. abortus N 19 - 160,0 ME/cм3, и в случае заражения больные бруцеллезом животные не могут быть дифференцированы по крайней мере в течение 60 дней от иммунных - незаразившихся, создавая угрозу перезаражения. Таким образом установлено, что адъювант-вакцина из штамма В.abortus ВГНКИ N КВ 17/100 не индуцирует синтез S-антител в количестве, улавливаемом реакцией агглютинации с единым бруцеллезным антигеном. Пример 3. Иммуногенную активность новой адъювант-вакцины, полученной по примеру 1 из штамма B.abortus ВГНКИ N 17/100, сравнивают с вакцинами из штаммов B.melitensis N "Невский-13", B.abortus N 16/4 и живой вакциной из штамма B. abortus N 19. Опыт проводят на морских свинках, привитых аналогично примеру 2. Через 3 мес после прививки морских свинок заражают стандартной культурой контрольного вирулентного штамма В.abortus N 54М/ВГНКИ в дозе 80 микробных клеток (15 ИД50). Спустя 32-35 дней животных убивают и проводят бактериологическое исследование селезенки, печени, костного мозга и лимфатических узлов (всего 10 объектов). Определяют наличие бруцелл вирулентного штамма в лимфатических узлах и внутренних органах животных. Рассчитывают процент защиты (количество незаразившихся животных в процентах от общего их количества в группе) и индекс инфицированности (процентное отношение количества объектов, из которых выделена культура вирулентного штамма, к общему количеству исследованных объектов по группе животных). Результаты исследований приведены в табл. 3. Таким образом установлено, что адъювант-вакцина из штамма B.abortus ВГНКИ N RD 17/100 всех серий превосходит по иммуногенной активности адъювант-вакцины из штаммов B. melitensis N "Невский-13", B.abortus N 16/4 и не уступает живой вакцине из штамма B.abortus N 19. Пример 4. Определяют реактогенность адъювант-вакцины из штамма B.abortus ВГНКИ N КВ 17/100 (серия N 1) в опыте на телках трех-четырех месячного возраста в сравнении с адъювант-вакциной из штамма B.meliitensis N "Невский-13". Каждую вакцину вводят 10 телкам под кожу в область подгрудка в дозе 3 см3. У вакцинированных животных ежедневно в течение 10 дней измеряют температуру тела и площадь припухлости в месте введения вакцины. У животных, иммунизированных адъювант-вакциной из штамма B.abortus ВГНКИ N КВ 17/100, температура тела повышается на 0,8-1,0oС и нормализуется к 5-6 дню после вакцинации, отек в месте введения вакцины не превышает 80 см2 и начинает уменьшаться с 8-10 дня. В группе животных, иммунизированных адъювант-вакциной из штамма B.melitensis N "Невский-13", температура тела повышалась в среднем на 1,2-1,5oС и приходила в норму к 7-9 дню. Отек тканей в месте введения вакцины в среднем 100-120 см3. Заметное уменьшение величины отека отмечают через 15-20 дней после иммунизации. Таким образом, испытанную вакцину из штамма B.abortus ВГНКИ N КВ 17/100 можно отнести к слабореактогенным масляным адъювантвакцинам. Пример 5. Определяют антигенные свойства адъювант-вакцины из штамма B. abortus ВГНКИ N КВ 17/100 (серия 2) в опыте на телках трех-четырех месячного возраста. Вакцину вводят под кожу в область подгрудка в дозе 3 см3 42 телкам. Через 15 и 30 дней после иммунизации у животных берут кровь и исследуют в РА и РСК с единым бруцеллезным антигеном (S-антиген). Все животные иммунизированные адъювант-вакциной не реагируют на бруцеллез. Пример 6. Определяют антигенные свойства адъювант-вакцины из штамма B. abortus ВГНКИ N КВ 17/100 (серия 3) в опыте на телках 14-17-месячного возраста, ранее иммунизированных живой слабоагглютиногенной вакциной из штамма B.abortus N 82. Адъювант-вакцину в дозе 3 см3 вводят под кожу в область подгрудка 70 телкам. Через 15 и 30 дней после иммунизации у животных берут кровь и исследуют на бруцеллез в РА и РСК с единым бруцеллезным антигеном. Все животные ревакцинированные адъювант-вакциной не реагируют на бруцеллез. Пример 7. Определяют эффективность адъювант-вакцины из штамма B.abortus ВГНКИ N КВ 17/100 для профилактики бруцеллеза крупного рогатого скота в условиях контролируемого эпизоотологического опыта. Телок трех-четырех месячного возраста (пример 5) и 14-17-месячного возраста (пример 6), иммунизированных адъювант-вакциной из штамма B.abortus ВГНКИ N КВ 17/100, содержат в условиях хозяйства неблагополучного по бруцеллезу рогатого скота, обеспечивающих контакт с 21 коровой больной бруцеллезом. Иммунизированные адъювант-вакциной животные не заболевают бруцеллезом в течение шести месяцев, что указывает на высокую эффективность препарата. Пример 8. Определяют возможность использования адъювант-вакцины из штамма B.abortus ВГНКИ N КВ 17/100 для провокации синтеза специфических антител у больных бруцеллезом коров, не реагирующих в серологических реакциях, принятых для диагностики бруцеллеза. Коров, ранее реагировавших на бруцеллез (в РА и РСК) и утративших титры в серологических реакциях, принятых для диагностики бруцеллеза, иммунизируют адъювант-вакциной из штамма B.abortus КВ 17/100 в дозе 3 см3. Вакцину вводят под кожу в область подгрудка. Через 15 и 3 дней после иммунизации у животных берут кровь и исследую сыворотку в РА и РСК. После иммунизации животные с хронической формой бруцеллеза положительно реагируют в серологических реакциях в диагностических титрах и идентифицируются как больные. Таким образом, адъювант-вакцина из штамма B.abortus КВ 17/100 провоцирует появление положительных серологических реакций у нереагирующих на бруцеллез больных животных, что способствует скорейшему выздоровлению больных бруцеллезом животных. Использование адъювант-вакцины на основе нового штамма B.abortus ВГНКИ N КВ 17/00 в ветеринарной практике позволит повысить эффективность мероприятий по борьбе с бруцеллезом крупного рогатого скота.
Формула изобретения Вакцина против бруцеллеза крупного рогатого скота, содержащая инактивированный антиген бруцелл, неполный адъювант Фрейнда и физиологический раствор, отличающаяся тем, что она в качестве инактивированного антигена бруцелл содержит инактивированную с гидратом окиси алюминия бактериальную массу штамма Brucella abortus ВГНКИ N КВ 17/100 с концентрацией 300 - 400 109 микробных клеток в 1 см3 при следующем соотношении компонентов, об.%: Инактивированная с гидратом окиси алюминия бактериальная масса штамма Вrucella abortus ВГНКИ N КВ 17/100 с концентрацией 300 - 400 ![](/800/600/http/img.findpatent.ru/chr/183.gif)
109 микробных клеток в 1 см3 - 40 - 50 Неполный адъювант Фрейнда - 45 - 55 Физиологический раствор - ОстальноелРИСУНКИ Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4www.findpatent.ru Из истории селекции вакцинного штамма для БЦЖ-вакцины
Из истории селекции вакцинного штамма для БЦЖ-вакцины С.Ю. МедведевНИИ фтизиопульмонологииММА им И.М. Сеченова Минздрава РФ Альбер Кальметт (Albert Calmett) 1863-1933 - один из авторов БЦЖ-вакцины, знаменитый французский микробиолог и гигиенист, ученик и сподвижник Луи Пастера. Член Французской медицинской академии (1919) и Французской академии (1928). После окончания Парижского медицинского факультета в 1885 году служил морским военным врачом, принимал участие в медицинской экспедиции на Дальнем Востоке, работал в Африке, где изучал тропические инфекционные болезни и участвовал в борьбе с опустошительными эпидемиями (вскоре опубликовал первое руководство по тропическим болезням). С 1890 г. А. Кальметт - сотрудник Пастеровского института в Париже, а в 1891 году сам Пастер направил талантливого и энергичного молодого ученого в Сайгон для создания там специализированной лаборатории. Кальметт организовал в Сайгоне первый филиал Пастеровского института и стал его директором. Это был первый институт микробиологии во французских колониях, который стал прототипом многих научно-медицинских учреждений. В этом институте Кальметт развернул исследования по изучению холеры, дизентерии, бешенства, филяриоза, анкилостомадоза; совместно с Иерсеном (Yersin) впервые применил противочумную серотерапию.
По возвращении во Францию в 1895 году 32-х летний А. Кальметт по представлению Л. Пастера руководил Пастеровским микробиологическим институтом в г. Лилль на севере Франции, в котором в свое время начинал свою научную деятельность сам Пастер. С 1898 по 1917 гг. Кальметт являлся профессором гигиены и бактериологии медицинского факультета в Лилле. Ученый проводил исследования в области гигиены, инфекционных болезней, предложил высокоэффективный метод очистки оспенной вакцины. Также в это время Кальметт организовал филиал Пастеровского института в Алжире. В Лилле, крупном индустриальном центре севера Франции, туберкулез был широко распространен. "За время моего пребывания в Лилле проблема научной и социальной борьбы против туберкулеза стала для меня поистине навязчивой идеей. Я лучше, чем кто-либо другой, мог измерить всю глубину бедности рабочих, всю разрушительную силу туберкулеза, свирепствовавшего в их среде,"- писал А. Кальметт. С первых шагов своей деятельности Кальметт сочетал научные исследования с общественной и социально-гигиенической противотуберкулезной работой. В 1901 году он основал первый противотуберкулезный диспансер, пропагандировал идею борьбы с туберкулезом путем создания сети специализированных диспансеров. Кальметт организовал т.н. Северную лигу борьбы с туберкулезом, являясь одним из инициаторов создания Французского национального комитета борьбы с туберкулезом, он был избран его вице-президентом, построил первый санаторий для больных туберкулезом и их семей и т.д. Однако главной задачей Кальметт считал разработку эффективного способа иммунизации человека и домашних животных против туберкулеза. А. Кальметт вместе со своим помощником Камиллом Гереном (C. Gue'rin) занялся подробным изучением механизма инфекции и иммуногенеза при туберкулезе, расширив и углубив исследования Коха, Беринга, Ренера. На базе экспериментальных данных им была создана собственная концепция первичного инфицирования и противотуберкулезного иммунитета. Кальметт пришел к выводу, что для создания противотуберкулезного иммунитета необходимо "заселить" организм человека (его лимфатическую систему) с самого его рождения живыми, но авирулентными микобактериями туберкулеза. Для получения искусственным путем штамма микобактерий туберкулеза, способного обусловить иммунологическую перестройку организма без опасности вызвать туберкулезное воспаление, Кальметт и Герен использовали культуру микобактерий бычьего типа (M. bovis). "Животные из семейства быков, подвергнутые заражению туберкулезом даже в массивной дозе, а потом изолированные от внешней инфекции, поражаются туберкулезом в очень малой степени и вылечиваются от него или же делаются резистентными по отношению к новым инфекциям". В результате 13-летнего культивирования M. bovis на желчноглицериновой питательной среде (использовалось открытое Кальметтом свойство бычьей желчи снижать вирулентность микобактерий), после 230 пассажей с интервалами в 2 недели Кальметт и Герен получили штамм, потерявший исходную вирулентность. Направленно изменяя условия среды и питания микобактерий туберкулеза, Кальметт и его помощники добились последовательного изменения свойств микобактерий и наследуемого закрепления их новых свойств. После получения экспериментальных доказательств того, что потеря вирулентности является наследуемым признаком, и испытуемый штамм, названный BCG (Bacille bilie' Calmette-Gue'rin), обладает выраженными иммуногенными свойствами, в 1921 году Кальметт и Герен совместно с Вайлль-Алле (B. Weill-Halle) впервые сделали прививку новорожденному ребенку живой вакциной, полученной из этого штамма. К 1924 году во Франции были вакцинированы более 300 новорожденных, матери которых были больны туберкулезом. Многие страны, получившие от Кальметта и Герена штамм БЦЖ (1924-1925 гг.), подтвердили его безвредность, специфичность и иммуногенность и перешли вскоре к ограниченной, а затем и к массовой вакцинации против туберкулеза. В СССР штамм БЦЖ был привезен Л.А. Тарасевичем в 1925 году и обозначен BCG-I. Вакцина БЦЖ выдержала испытание временем, ее эффективность проверена и доказана практикой. В наши дни вакцина БЦЖ является основным препаратом для специфической профилактики туберкулеза, признанным и используемым во всем мире. Попытки приготовления противотуберкулезной вакцины из других ослабленных штаммов или отдельных фракций микробных клеток пока не дали значимых практических результатов. С 1917 года до конца жизни Альберт Кальметт был вице-директором Парижского Пастеровского института. Здесь он и его помощники продолжали исследования по изучению БЦЖ и противотуберкулезного иммунитета, разрабатывали и другие направления фтизиатрии. Под его руководством исследованы вирусоподобные или фильтрующиеся формы микобактерий туберкулеза, разработано учение о "пребациллезе", способ туберкулинодиагностики методом офтальмореакций и многое другое. А. Кальметт подготовил многочисленных учеников и стал главой французской школы фтизиатров. В 1928 году вышло в свет известное руководство "Бациллярная инфекция и туберкулез у человека и животных", выдержавшее неоднократные переиздания. Это руководство являлось в свое время подлинной энциклопедией знаний о туберкулезе и представляет большой интерес даже в наши дни. © С.Ю. Медведев, 2002 medi.ru Вакцина против инфекционного энцефаломиелита птиц живая сухая
Фармакологическая группа: Иммунотропные средства. Вакцины живые. «Вакцина против инфекционного энцефаломиелита птиц из штамма «Calnek 1143 M» живая сухая» по основным характеристикам соответствует требованиям СТО 00495527-0083-2008. «Вакцина против инфекционного энцефаломиелита птиц из штамма «Calnek 1143 M» живая сухая» зарегистрирована в РФ. Номер регистрационного удостоверения:12-1-0.2-0565 № ПВР-1-0.2/01150. Назначение: Вакцина предназначена для профилактики инфекционного энцефаломиелита птиц путем формирования пожизненного иммунного ответа у цыплят. Состав: Действующее вещество: биологически активный модифицированный вариант вируса инфекционного энцефаломиелита птиц (ИЭП) – штамм «Calnek 1143 M». Таксономия штамма: семейство: Picornaviridae; род: Enterovirus; вид (таксон): Avian encephalomyelitis virus. Система культивирования вируса: системой культивирования штамма «Calnek 1143 M» вируса ИЭП являются развивающиеся эмбрионы кур международной категории SPF (Specific Pathogen Free). Биологическая чистота вируса (исключение контаминантов): все производственные генерации штамма «Calnek 1143 M» вируса ИЭП (Original Virus, Master Seed и Working Seed) тестированы на контаминацию бактериальной микрофлорой и грибами по ГОСТ 28085, а также прошли контроль в ПЦР на исключение присутствия геномов посторонних вирусов и микоплазм. Состав препарата: вакцина представляет собой вируссодержащую суспензию из SPF-эмбрионов кур с добавлением гидролизата лактальбумина (5%), сахарозы (5%) и желатозы (0,5%). Иммунологические свойства: вакцина вызывает формирование иммунного ответа у цыплят к возбудителю инфекционного энцефаломиелита птиц через 30 суток после однократного применения, который сохраняется пожизненно. Одна иммунизирующая доза вакцины содержит 103 ЭИД50 вируса ИЭП штамма «Calnek 1143 M». Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает. Применение: «Вакцина против инфекционного энцефаломиелита птиц из штамма «Calnek 1143 M» живая сухая» предназначена для профилактики ИЭП в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах различного направления. Вакцинации подлежат цыплята, начиная с 2-месячного возраста, но не позднее 1 месяца до начала яйцекладки. Вакцину применяют энтерально с питьевой водой (согласно инструкции по применению). Расфасовка, маркировка и упаковка: Вакцина расфасована по 1000 прививных доз (3,0 см3) в стеклянные флаконы соответствующей вместимости. Флаконы вакуумированы и укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Флаконы и коробки этикетированы в соответствии с Федеральным законом об обращении лекарственных средств (редакция от 25.12.2012 г). Транспортирование, хранение и срок годности препарата: Вакцину транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии сГОСТ 17786 и «Правилами перевозок скоропортящихся грузов и багажа», действующими на данном виде транспорта. Вакцину хранят в организации-производителе, у потребителя и в торговых организациях в коробках изготовителя (и в транспортной таре) в сухом темном помещении, при температуре от 2ºС до 8ºС. Срок годности вакцины 12 мес с даты выпуска. Датой выпуска считают дату подписания документа о качестве. Гарантии изготовителя: «Вакцину против инфекционного энцефаломиелита птиц из штамма «Calnek 1143 M» живую сухую» производят согласно регламенту, утвержденному в ФГБУ «ВНИИЗЖ». Технические требования к препарату отражены в СТО 00495527-0083-2008. Каждые 2 года препарат проходит государственный контроль на предмет получения сертификата качества. Каждую изготовленную серию вакцины проверяют на соответствие СТО в отделе биологического и технического контроля организации-производителя согласно ГОСТ Р 52684. Организация-производитель гарантирует соответствие «Вакцины против инфекционного энцефаломиелита птиц из штамма «Calnek 1143 M» живой сухой» требованиям СТО при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения. Filling/ dosage: Флакон, 1 тыс. доз www.arriah.ru Вакцина против инфекционного энцефаломиелита птиц живая сухая
Фармакологическая группа: Иммунотропные средства. Вакцины живые. «Вакцина против инфекционного энцефаломиелита птиц из штамма «Calnek 1143 M» живая сухая» по основным характеристикам соответствует требованиям СТО 00495527-0083-2008. «Вакцина против инфекционного энцефаломиелита птиц из штамма «Calnek 1143 M» живая сухая» зарегистрирована в РФ. Номер регистрационного удостоверения:12-1-0.2-0565 № ПВР-1-0.2/01150. Назначение: Вакцина предназначена для профилактики инфекционного энцефаломиелита птиц путем формирования пожизненного иммунного ответа у цыплят. Состав: Действующее вещество: биологически активный модифицированный вариант вируса инфекционного энцефаломиелита птиц (ИЭП) – штамм «Calnek 1143 M». Таксономия штамма: семейство: Picornaviridae; род: Enterovirus; вид (таксон): Avian encephalomyelitis virus. Система культивирования вируса: системой культивирования штамма «Calnek 1143 M» вируса ИЭП являются развивающиеся эмбрионы кур международной категории SPF (Specific Pathogen Free). Биологическая чистота вируса (исключение контаминантов): все производственные генерации штамма «Calnek 1143 M» вируса ИЭП (Original Virus, Master Seed и Working Seed) тестированы на контаминацию бактериальной микрофлорой и грибами по ГОСТ 28085, а также прошли контроль в ПЦР на исключение присутствия геномов посторонних вирусов и микоплазм. Состав препарата: вакцина представляет собой вируссодержащую суспензию из SPF-эмбрионов кур с добавлением гидролизата лактальбумина (5%), сахарозы (5%) и желатозы (0,5%). Иммунологические свойства: вакцина вызывает формирование иммунного ответа у цыплят к возбудителю инфекционного энцефаломиелита птиц через 30 суток после однократного применения, который сохраняется пожизненно. Одна иммунизирующая доза вакцины содержит 103 ЭИД50 вируса ИЭП штамма «Calnek 1143 M». Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает. Применение: «Вакцина против инфекционного энцефаломиелита птиц из штамма «Calnek 1143 M» живая сухая» предназначена для профилактики ИЭП в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах различного направления. Вакцинации подлежат цыплята, начиная с 2-месячного возраста, но не позднее 1 месяца до начала яйцекладки. Вакцину применяют энтерально с питьевой водой (согласно инструкции по применению). Расфасовка, маркировка и упаковка: Вакцина расфасована по 1000 прививных доз (3,0 см3) в стеклянные флаконы соответствующей вместимости. Флаконы вакуумированы и укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Флаконы и коробки этикетированы в соответствии с Федеральным законом об обращении лекарственных средств (редакция от 25.12.2012 г). Транспортирование, хранение и срок годности препарата: Вакцину транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии сГОСТ 17786 и «Правилами перевозок скоропортящихся грузов и багажа», действующими на данном виде транспорта. Вакцину хранят в организации-производителе, у потребителя и в торговых организациях в коробках изготовителя (и в транспортной таре) в сухом темном помещении, при температуре от 2ºС до 8ºС. Срок годности вакцины 12 мес с даты выпуска. Датой выпуска считают дату подписания документа о качестве. Гарантии изготовителя: «Вакцину против инфекционного энцефаломиелита птиц из штамма «Calnek 1143 M» живую сухую» производят согласно регламенту, утвержденному в ФГБУ «ВНИИЗЖ». Технические требования к препарату отражены в СТО 00495527-0083-2008. Каждые 2 года препарат проходит государственный контроль на предмет получения сертификата качества. Каждую изготовленную серию вакцины проверяют на соответствие СТО в отделе биологического и технического контроля организации-производителя согласно ГОСТ Р 52684. Организация-производитель гарантирует соответствие «Вакцины против инфекционного энцефаломиелита птиц из штамма «Calnek 1143 M» живой сухой» требованиям СТО при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения. Filling/ dosage: Флакон, 1 тыс. доз www.arriah.ru
|