Забыли пароль?
Регистрация

О компании
Доставка
Каталог товаров
Контакты

Задать вопрос
Как сделать заказ
Рекомендации
Партнёрам

Получить консультацию

Менцевакс ACWY - менингококковая вакцина. Менцевакс вакцина

Менцевакс ACWY - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания

Вакцина Менцевакс® ACWY представляет собой очищенные лиофилизированные полисахаридные антигены менингококков Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W135 и Y.

Вакцина Менцевакс® ACWY вызывает выработку бактерицидных антител против менингококков серогрупп А, С, W135 и Y.

Иммуногенность вакцины Менцевакс® ACWY оценивали через 1 месяц после вакцинации (530 вакцинированных лиц). По результатам оценки процент лиц с титром бактерицидных антител >1:8 составил не менее 85,8%; процент пациентов, ответивших на вакцинацию (ответ был определен как сероконверсия с пороговым значением титра сывороточных бактерицидных антител 1:8, для изначально серонегативных лиц, или как четырехкратное увеличение титра сывороточных бактерицидных антител после вакцинации по сравнению с титрами до вакцинации у изначально серопозитивных субъектов), составил не менее 72,3%; уровень сероконверсии у лиц, серонегативных на момент вакцинации, составил не менее 81,8%.

Количественное определение сывороточных бактерицидных антител выполнено компанией ГлаксоСмитКляйн с использованием тест-системы на основе комплемента кролика (rSBA).

Данные исследований, проведенных у лиц с дефицитом поздних компонентов системы комплемента (31 участник) и лиц, перенесших трансплантацию костного мозга (44 участника) продемонстрировали, что вакцинация Менцевакс®ACWY обеспечивает достаточный иммунный ответ. У пациентов с дефицитом поздних компонентов системы комплемента средний геометрический титр антител по антигену менингококка Neisseria meningitidis серогруппы А составил 26,8 мкг/мл, серогруппы С - 19,2 мкг/мл, серогруппы W135 - 16,4 мкг/мл и серогруппы Y - 30,7 мкг/мл спустя 13 недель после вакцинации. Среди пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, у 62-84% лиц концентрация антител к полисахариду А была ≥ 2,0 мкг/мл, и 76-84% лиц имели концентрацию антител к полисахариду С ≥ 2,0 мкг/мл через один месяц после вакцинации.

Эффективность

Эффективность вакцины Менцевакс®ACWY была доказана более чем у 1,68 млн детей и взрослых в возрасте от 2 до 29 лет во время кампании по массовой вакцинации при эпидемии, обусловленной Neisseria meningitidis в Буркина-Фасо. Во время проведения кампании массовой вакцинации было зарегистрировано 32 случая менингита, обусловленного Neisseria meningitidis серогруппы А, и 3 случая менингита, обусловленного Neisseria meningitides серогруппы W135.

Длительность иммунного ответа

Была проведена оценка длительности иммунного ответа, сформированного после введения вакцины Менцевакс® ACWY подросткам и взрослым в возрасте от 11 до 55 лет, в течение 5 лет после вакцинации. Результаты данной оценки показали, что через 5 лет после вакцинации титр антител к менингококкам серогрупп А и С сохранялся на уровне ≥1:8 у не менее чем 74,3% и 71,2% лиц, вакцинированных вакциной Менцевакс® ACWY, соответственно. В то время как через два года после вакцинации, серопротекция в отношении менингококков серогрупп W135 и Y сохранялась только у 24 % и 44% лиц, соответственно. С учетом полученных данных о серопротекции в отношении менингококков серогрупп W135 и Y, которые являются суррогатным показателем уровня защиты, обеспечиваемым вакцинацией, рекомендуется ревакцинация лиц, с высоким риском заражения менингококковой инфекцией, вызываемой менингококками серогрупп А, С, W135 и Y.

Содержание сывороточных бактерицидных антител определяли в лабораториях РНЕ, Великобритания, с использованием тест-системы на основе комплемента кролика (rSBA).

В отличие от данных о персистенции rSBA- МеnА, ограниченные данные, полученные при использовании метода количественной оценки на основе комплемента человека (hSBA) спустя один год после вакцинации, демонстрируют уменьшение титров бактерицидных антител сыворотки против менингококков серогруппы А. Клиническая значимость уменьшения титров hSBA- МеnА антител неизвестна, и анализ текущих данных позволяет предположить целесообразность проведения ранней ревакцинации у людей с высоким риском контакта с менингококковой инфекцией.

www.lsgeotar.ru

Менцевакс ACWY - Справочник - Доктор Комаровский

Вакцина Менцевакс ACWY - это лиофилизированный препарат очищенных полисахаридов Neisseria meningitidis (менингококка) серогрупп A, C, W135 и Y.

Вакцина Менцевакс ACWY соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым вакцинам.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем

Состав:

в 0,5 мл (1 доза) растворенной вакцины содержится 50 мкг каждого полисахарида серогрупп A, C, W135 и Y.

Вспомогательные вещества:

Вакцина: лактоза.

Растворитель: 0,9 % стерильный раствор натрия хлорида содержит фенол 0,25 % в качестве консерванта в упаковке, содержащей 10 доз.

Иммунологические свойства

Вакцина Менцевакс ACWY вызывает выработку бактерицидных антител против менингококков серогрупп A, С, W135 и Y.

Введение одной дозы 0,5 мл вакцины Менцевакс ACWY вызывает выработку значительного количества бактерицидных антител против менингококков серогрупп A, С, W135 и Y примерно у 95 % иммунизированных лиц.

Известно, что полисахарид А иммуногенен для детей старше 6 мес. Частота сероконверсии у детей, вакцинированных в возрасте до 2 лет, снижена в отношении полисахаридного антигена серогруппы С и, в меньшей степени, в отношении полисахаридных антигенов серогрупп W135 и Y.

Показания к применению

Вакцина Менцевакс ACWY показана для активной иммунизации взрослых и детей в возрасте 2 лет против менингококкового менингита, вызванного менингококками серогрупп A, C, W135 и Y.

Эта вакцина особенно рекомендуется людям, которые подвержены высокому риску заражения, например тем, кто живет в районах эндемичных или высоко эндемичных по этой инфекции, или посещает такие районы.

Она рекомендуется также лицам, живущим в закрытых коллективах или же контактирующим с больными менингитом, вызванным менингококками серогрупп A, C, W135 и Y.

Противопоказания

Вакцину Менцевакс ACWY нельзя вводить людям с известной гиперчувствительностью к любому ее компоненту, а также людям, у которых после предшествующих введений этой вакцины возникали признаки гиперчувствительности.

Схема применения и дозы

Одна иммунизирующая доза - 0,5 мл растворенной вакцины.

Способ введения

Вакцина Менцевакс ACWY предназначена только для подкожного введения.

Вакцину Менцевакс ACWY ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Вакцину перед применением следует растворить прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого.

Растворенный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики с тем, чтобы предотвратить его контаминацию.

Побочные действия

Вакцина Менцевакс ACWY может вызывать эритему, легкое уплотнение, болезненность или боль в месте инъекции.

Крайне редко у вакцинированных лиц возникают головная боль, общее недомогание, лихорадка, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции, и сонливость.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцину Менцевакс ACWY можно вводить одновременно с другими вакцинами, при этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.

Вакцину Менцевакс ACWY нельзя смешивать с другими вакцинами.

Особые указания

Как и применение других вакцин, введение вакцины Менцевакс ACWY необходимо отложить у лиц с острым тяжелым фебрильным заболеванием. Вместе с тем, легкая инфекция не является противопоказанием для иммунизации.

Вакцина Менцевакс ACWY не защищает от менингококкового менингита, вызванного менингококками, принадлежащими к другим серогруппам помимо A, C, W135 и Y.

При введении лицам с нарушениями иммунитета эта вакцина может не вызывать эффективного иммунного ответа.

Частота сероконверсии у детей, вакцинированных в возрасте до 2 лет, снижена в отношении полисахаридного антигена серогруппы С и, в меньшей степени, в отношении полисахаридных антигенов серогрупп A, W135 и Y. Следует отметить, однако, что частота сероконверсии в отношении полисахаридного антигена серогруппы А вполне удовлетворительна у детей в возрасте от 6 мес.

Как и при введении всех инъекционных вакцин, следует всегда иметь в наличии все необходимое для лечения анафилактических реакций, которые могут возникнуть после введения вакцины Менцевакс ACWY. Вакцинируемые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины.

Применение при беременности и лактации

В настоящее время нет данных о применении этой вакцины у беременных женщин, а также данных о ее влиянии на репродуктивную систему лабораторных животных. Исходя из теоретических предпосылок, следует воздерживаться от введения вакцины Менцевакс ACWY беременным женщинам, кроме тех случаев, когда такие женщины подвержены высокому риску заражения.

Срок годности вакцины указан на упаковке. Вакцину нельзя использовать после истечения срока годности.Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2° до 8° С. Растворитель хранят и транспортируют при температуре от 2° до 25 ?С, замораживание не допускается.После разведения лиофилизата растворителем вакцину следует использовать немедленно. Допускается хранение раствора в холодильнике не более 8 час. Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

опубликовано 05/11/2008 02:19обновлено 08/02/2012— Вакцинопрофилактика менингококковой инфекции

spravka.komarovskiy.net

Вакцина менцевакс acwy: описание, инструкция, цена

Вакцина Менцевакс ACWY(лиофилизат 1 доза шприц с р-лем) Бельгия ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.

МНН Вакцина для профилактики менингококковых инфекций&

Торговое название Менцевакс ACWY

РегНомер П N015356/01

Дата регистрации 18.11.2003

Дата аннуляции

Производитель ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. - Бельгия

Упаковки:

№ п/п Упаковка НД EAN

1 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза, флаконы (1) - пачки картонные НД 42-12937-03 4607008130362

2 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза, флаконы (1) - пачки картонные НД 42-12937-03 4607008130348

3 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза, флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-12937-03 4607008130355

4 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза, флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-12937-03 4607008130386

5 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза, флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-12937-03 4607008130379

6 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза, флаконы (100) - коробки картонные НД 42-12937-03 4607008130393

7 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10 доз, флаконы темного стекла (50) - коробки картонные НД 42-12937-03 4607008130409

Состав и форма выпуска:Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для подкожного введения - 1 прививочная доза

полисахариды Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W135 и Y - по 50 мкг

вспомогательные вещества: лактоза в качестве наполнителя

растворитель: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; для многодозовой формы выпуска вакцины - 0,25% фенол в качестве консерванта

во флаконах стеклянных по 1 дозе вакцины, в комплекте с растворителем в ампулах по 0,5 мл; в коробке картонной 1 комплект,

или в комплекте с растворителем в ампулах по 0,5 мл в блистере пластиковом; в коробке картонной 1 блистер,

или в комплекте с растворителем во флаконах стеклянных по 0,5 мл; в коробке картонной 1 комплект,

или в комплекте с растворителем в шприце стеклянном с 1 или 2 иглами в блистере пластиковом; в коробке картонной 1 блистер,

или во флаконах стеклянных по 1 дозе вакцины; в коробке картонной 100 флаконов; растворитель в отдельной коробке: в ампулах по 0,5 мл; в коробке картонной 100 ампул,

или во флаконах темного стекла по 10 доз вакцины; в коробке картонной 50 флаконов; растворитель в отдельной коробке: во флаконах стеклянных по 5 мл; в коробке картонной 50 флаконов.

Менцевакс ACWY соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым полисахаридным вакцинам.

Способ применения и дозы:П/к, однократно.

Одна иммунизирующая доза - 0,5 мл растворенной вакцины.

Вакцину перед применением растворяют прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого в течение 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц, вакцину не используют.

После разведения лиофилизата растворителем вакцину следует использовать немедленно. Допускается хранение раствора во флаконе, содержащем 10 доз, в холодильнике не более 8 ч. Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Вакцину Менцевакс ACWY ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Срок хранения: 2 года. Растворитель - 5 лет

Условия хранения: При температуре 2-8 °C. Растворитель - при температуре 2-25 °C

lek-info.ru

Менцевакс ACWY - менингококковая вакцина для детей

Менцевакс ACWY (Бельгия)

*данной вакцины временно нет в наличии

На текущий момент данной вакцины в клинике нет. Имеется в наличии конъюгированная вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп А,С,Y, W– МЕНАКТРА

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем

Состав

В 0,5 мл (1 доза) растворенной вакцины содержится 50 мкг каждого полисахарида серогрупп A, C, W135 и Y.

вспомогательные вещества:

Вакцина: лактоза
Растворитель: 0,9 % стерильный раствор натрия хлорида содержит фенол 0,25 % в качестве консерванта

Иммунобиологические свойства

Вакцина Менцевакс ACWY вызывает выработку бактерицидных антител против менингококков серогрупп A, С, W135 и Y.

Показания

Противопоказания

Схема применения и дозы

Одна иммунизирующая доза - 0,5 мл растворенной вакцины.

Способ введения

Вакцина Менцевакс ACWY предназначена только для подкожного введения.

Вакцину Менцевакс ACWY ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Вакцину перед применением следует растворить прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого. Растворенный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики с тем, чтобы предотвратить его контаминацию.

Побочные действия

Вакцина Менцевакс ACWY может вызывать эритему, легкое уплотнение, болезненность или боль в месте инъекции.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцину Менцевакс ACWY нельзя смешивать с другими вакцинами.

Особые указания

При введении лицам с нарушениями иммунитета эта вакцина может не вызывать эффективного иммунного ответа.

Вакцинация предусматривает факт того, что частота сероконверсии у детей, вакцинированных в возрасте до 2 лет, снижена в отношении полисахаридного антигена серогруппы С и, в меньшей степени, в отношении полисахаридных антигенов серогрупп A, W135 и Y. Следует отметить, однако, что частота сероконверсии в отношении полисахаридного антигена серогруппы А вполне удовлетворительна у детей в возрасте от 6 мес.

Беременность и лактация

Условия хранения

Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8°С. Растворитель хранят и транспортируют при температуре от 2° до 25 °С, замораживание не допускается.

После разведения лиофилизата растворителем вакцину следует использовать немедленно. Допускается хранение раствора в холодильнике не более 8 час. Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Срок годности - 2 года

*данной вакцины временно нет в наличии

www.dunkan-medi.ru

МЕНЦЕВАКС ACWY - инструкция по применению препарата, аннотация

Препарат: МЕНЦЕВАКС ACWYАктивное вещество: meningococcal polysaccharide vaccineКод АТХ: J07AH05КФГ: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококкамиРег. номер: П №015356/01Дата регистрации: 18.11.03Владелец рег. удост.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. {Бельгия}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к инъекций в виде аморфной массы или порошка белого цвета; приложенный растворитель - прозрачный, бесцветный; приготовленный раствор - прозрачный, бесцветный.

	0.5 мл (1 доза)
очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы A	50 мкг
очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы C	50 мкг
очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы W135	50 мкг
очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы Y	50 мкг

Вспомогательные вещества: лактоза (наполнитель).

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида - 0.5 мл.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым полисахаридным вакцинам.

1 доза - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп.) - коробки картонные.1 доза - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл.) - коробки картонные.1 доза - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприцы стеклянные) и иглами (1 или 2 шт.) - блистеры (1) - коробки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к инъекций в виде аморфной массы или порошка белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, бесцветный или слегка розоватого цвета, со слабым запахом фенола; приготовленный раствор - прозрачный, бесцветный.

	0.5 мл (1 доза)
очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы A	50 мкг
очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы C	50 мкг
очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы W135	50 мкг
очищенные полисахариды Neisseria meningitidis серогруппы Y	50 мкг

Вспомогательные вещества: лактоза (наполнитель).

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида, содержащий фенол 0.25% (в качестве консерванта) - 5 мл.

10 доз - флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.) - коробки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Вызывает нарастание специфических антител к Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W135 и Y.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

ПОКАЗАНИЯ

Профилактика менингококковой инфекции, вызванной менингококками групп А и С у детей и взрослых.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Однократная вакцинация начиная с 18-месячного возраста в 1 дозе независимо от возраста. Вакцину вводят п/к или в/м.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Очень редко: (более вероятно у взрослых) в первые 72 ч после введения - незначительная лихорадка, озноб, слабость; незначительное и непродолжительное покраснение кожи и болезненность в месте введения вакцины.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Острые и хронические заболевания.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Беременность и лактация не являются противопоказанием в неблагоприятных эпидемических ситуациях.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не подлежат вакцинации дети в возрасте до 18 месяцев, исключая эпидемические ситуации, т.к. на компонент А вакцины иммунитет может развиваться уже с 3 месяцев, а на компонент С - практически не развивается.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

docvita.ru

Менцевакс ACWY Лиофилизат для инъекций: инструкция, описание PharmPrice

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

Менсевакс ACWY

(вакцина против менингококкового менингита)

Торговое название

Менсевакс ACWY

(вакцина против менингококкового менингита)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит:

Лиофилизат

активные вещества: очищенные полисахариды

Neisseria meningitidis серогруппы А 50 мкг,

очищенные полисахариды

Neisseria meningitidis серогруппы С 50 мкг,

очищенные полисахариды

Neisseria meningitidis серогруппы W135 50 мкг,

очищенные полисахариды

Neisseria meningitidis серогруппы Y 50 мкг,

вспомогательные вещества: сахароза, трометамол.

Растворитель

Натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизат

Лепешка или порошок белого цвета. После разведения растворителем – прозрачная бесцветная жидкость.

Растворитель

Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противобактериальные вакцины. Противо- менингококковые вакцины. Менингококковый тетравалентный очищенный полисахаридный антиген. Код АТХ J07AH04

Иммунологические свойства

Вакцина Менсевакс ACWY содержит очищенные лиофилизированные полисахаридные антигены, которые индуцируют выработку антител на менингококк Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W135 и Y.

Менсевакс ACWY соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым вакцинам.

Клиническое изучение, проведенное в течение 1 месяца после вакцинации препаратом Менсевакс ACWY (N=530), установило процентное количество привитых с титром антител (SBA) ≥ 1:8, ответ на введение вакцины (титр SBA 1:8 для изначально серонегативных субъектов или 4-кратное увеличение титра SBA у серопозитивных субъектов) и уровень сероконверсии у субъектов, серонегативных до вакцинации.

Результаты, полученные в ходе клинического изучения всех серогрупп, приведены в таблице.

SBA* ≥ 1:8

2-5 лет

≥ 6 лет

MenA

MenC

MenW

MenY

169

310

99,4%

100%

169

315

85,8%

99,7%

149

316

96,6%

99,7%

175

316

100%

Ответ на введение вакцины

2-5 лет

≥ 6 лет

141

295

74,4%

70,7%

160

309

81,4%

95,4%

146

306

90,0%

92,3%

165

304

72,4%

81,2%

Уровень сероконверсии у пациентов, серонегативных до вакцинации

2-5 лет

≥ 6 лет

93,3%

100%

132

180

83,9%

99,6%

125

95,3%

100%

SBA* - тест, проводимый компанией ГСК

N – количество вакцинируемых

Уровень сероконверсии у детей, вакцинированных в возрасте до 2 лет, ниже для серотипов С, W135 и Y. Однако, показатель сероконверсии для серотипа А является достаточным при вакцинации детей в возрасте старше 6 месяцев.

Исследования, проведенные среди субъектов с дефицитом терминальных компонентов комплимента (N=31) и субъектов после пересадки костного мозга (N=44), показали, что вакцинация препаратом Менсевакс ACWY вызывает достаточный иммунный ответ. Через 13 недель после вакцинации у субъектов с дефицитом терминальных компонентов комплимента показатели среднегеометрической концентрации антител составили 26.8 мкг/мл, 19.2 мкг/мл, 16.4 мкг/мл и 30.7 мкг/мл для серогрупп MenA, MenC, MenW и MenY, соответственно. У субъектов после пересадки костного мозга у 62 - 84 % пациентов уровень анти-PSA составил ≥2.0 мкг/мл, и у 76-84 % субъектов данный показатель был достигнут через месяц после вакцинации.

Эффективность

В качестве ответа на эпидемию менингокковой инфекции в Букина Фасо, была проведена массовая вакцинация препаратом Менсевакс ACWY у более чем 1.68 миллионов детей и взрослых в возрасте от 2 до 29 лет. После данной вакцинации было выявлено 32 случая развития менингита, вызванного Neisseria meningitidis серогруппы A, и 3 случая развития менингита, вызванного Neisseria meningitidis серогруппы W135.

Иммунный ответ на введение вакцины Менсевакс ACWY был оценен после 5 лет после вакцинации у подростков и взрослых в возрасте 11-55 лет.

Серогруппа	Время после вакцинации	Менсевакс ACWY
Серогруппа	Время после вакцинации	N	rSBA* ≥1:8 (95%CI)	GMT** (95%CI)
A	Месяц 1	19	100% (82.4-100)	1463.2 (886.5-2415.0)
	Год 1	19	84.2% (60.4-96.6)	218.0 (71.0-669.6)
	Год 2	98	91.8% (84.5-96.4)	385.8 (259.4-573.9)
	Год 4	107	73.8% (64.4-81.9)	105.4 (67.6-164.4)
	Год 5	105	74.3% (64.8-82.3)	103.6 (67.8-158.3)
C	Месяц 1	18	100% (81.5-100)	8070.7 (4896.6-13302.2)
	Год 1	17	94.1% (71.3-99.9)	1956.8 (731.8-5232.7)
	Год 2	99	86.9% (78.6-92.8)	286.3 (181.8-450.9)
	Год 4	107	84.1% (75.8-90.5)	315.0 (196.8-504.1)
	Год 5	104	71.2% (61.4-79.6)	142.4 (85.3-237.6)
W-135	Месяц 1	17	76.5% (50.1-93.2)	881.6 (150.8-5154.0)
	Год 1	18	66.7% (41.0-86.7)	120.3 (23.6-614.5)
	Год 2	100	24% (16.0-33.6)	6.5 (4.2-10.0)
	Год 4	107	25.2% (17.3-34.6)	11.3 (7.8-16.3)
	Год 5	105	24.8% (16.9-34.1)	11.7 (7.9-17.1)
Y	Месяц 1	12	100% (73.5-100)	2663.0 (1821.9-3892.4)
	Год 1	12	50.0% (21.1-78.9)	22.3 (3.4-146.2)
	Год 2	100	44.0% (34.1-54.3)	19.4 (11.4-33.0)
	Год 4	107	43.9% (34.3-53.9)	26.0 (16.6-40.7)
	Год 5	105	44.8% (35.0-54.8)	29.6 (18.7-46.7)

rSBA* - анализ, проведенный компанией ГСК в Великобритании

GMT** - среднегеометрическая концентрация антител

Показания к применению

- активная иммунизация взрослых, подростков и детей старше 2-х лет

против менингита, вызванного менингококками серогрупп A, C, W135 и Y.

Вакцина особенно рекомендуется людям, которые подвержены высокому риску заражения, например, тем, кто живет или посещает районы эпидемий или регионы, эндемичные по данной инфекции.

Вакцина рекомендуется также лицам, живущим в замкнутых группах, или имеющим близкий контакт с больными менингитом, вызванным менингококками серогрупп A, C, W135 и Y.

Способ применения и дозы

Одна иммунизирующая доза составляет 0,5 мл разведенной вакцины.

Вакцина Менсевакс ACWY предназначена только для подкожного введения, в область дельтовидной мышцы плеча. Повторная вакцинация рекомендована не ранее, чем через 3 года. Детям, которые были вакцинированы в возрасте до 5 лет, если они находятся в зоне высокого риска,ревакцинация показана через 2-3 года.

Правила приготовления и введения раствора вакцины

Перед применением внешний вид вакцины следует оценить на предмет наличия инородных частиц и/или изменения окраса. В случае любых отклонений от заявленных характеристик, вакцину следует уничтожить.

Вакцину Менсевакс ACWY перед применением растворяют прилагаемым растворителем, путем добавления растворителя во флакон с лиофилизатом, из расчета 0,5 мл растворителя на одну дозу готовой вакцины. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого.

После разведения лиофилизата растворителем, вакцину рекомендуется использовать немедленно, однако, данные по стабильности подтверждают, что восстановленная вакцина может храниться в холодильнике при температуре 2-8 ºС в течение 8 часов.

Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Для введения приготовленного раствора должна быть использована новая стерильная игла.

Побочные действия

Профиль безопасности вакцины Менсевакс ACWY оценивался в клинических исследованиях у 502 субъектов.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, в своем большинстве были доложены в течение 48 часов после вакцинации.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Очень часто

- раздражительность, дремота, головная боль

- болезненность и покраснение в месте инъекции

- усталость

Часто

- потеря аппетита

- возбудимость, сонливость

- гастроинтестинальные симптомы (тошнота, рвота, диарея)

- миалгия

- отек в месте инъекции, повышение температуры

Редко

- головокружение

Постмаркетинговые данные

- аллергические реакции, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции

- крапивница, сыпь, ангионевротический отек

- артралгия, ригидность мышц,

- гриппозные симптомы, озноб

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины

- реакции повышенной чувствительности на предшествующее

введение вакцины Менсевакс ACWY

- детский возраст до 2-х лет

Лекарственные взаимодействия

Вакцину Менсевакс ACWY можно вводить одновременно с другими вакцинами, при этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.

Вакцину Менсевакс ACWY нельзя смешивать с другими вакцинами.

Особые указания

Как и в случае с другими вакцинами, при введении препарата Менсевакс ACWY следует всегда иметь в наличии все необходимое для лечения анафилактических реакций, которые могут развиться после инъекции.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку пациента (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клинический осмотр.

Вакцина Менсевакс ACWY ни при каких обстоятельствах не должна назначаться внутрисосудисто (в/в или в/к).

Как и в случае с другими вакцинами, введение препарата Менсевакс ACWY необходимо отложить у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела. Легкая инфекция, например, простуда, не являются противопоказанием для иммунизации.

Вакцина Менсевакс ACWY не защищает от менингококкового менингита, вызванного менингококками, принадлежащими к другим серогруппам помимо А, С, W135 и Y. Как и в случае с другими вакцинами, Менсевакс ACWY не может гарантировать выработку иммунитета у 100 % привитых. При введении вакцины лицам с нарушениями иммунитета вакцина может не вызвать эффективного иммунного ответа.

Повторная вакцинация вакцинами, содержащими полисахаридный серотип С, может вызвать более низкий ответ на данный серотип по сравнению с титрами при первичной вакцинации.

У субъектов, находящихся в зоне высокого риска развития менингита, вызванного серогруппами А, С, W135 и Y, необходимо рассмотреть возможность повторной вакцинации, соответственно официальным рекомендациям.

Беременность и период лактации

Данных о безопасности и эффективности применения вакцины во время беременности и в период лактации недостаточно.

Вакцина Менсевакс ACWY назначается беременным женщинам и кормящим матерям только в случае явной необходимости, когда потенциальная польза для матери превышает все возможные риски для плода и для ребенка.

Лактация

Данных о безопасности и эффективности применения вакцины во время лактации недостаточно.

Вакцина Менсевакс ACWY назначается кормящим женщинам только в случае явной необходимости, когда потенциальная польза для матери превышает все возможные риски для ребенка.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные по изучению влияния вакцины Менсевакс ACWY на способность управлять транспортными средствами или другим оборудованием. Однако, при рассмотрении данного вопроса следует учитывать возможные побочные действия Менсевакс ACWY и клинический статус пациента.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях передозировки (10-кратное увеличение рекомендованной дозы).

Симптомы: сходны с побочными действиями, которые могут наблюдаться при введении рекомендованной дозы.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза

По одной дозе препарата помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, обжатый колпачком алюминиевым с отрывной крышкой.

По 0.5 мл растворителя помещают в ампулы из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы.

По 100 флаконов с лиофилизатом вместе с инструкцией по применению на русском и государственном языках помещают в коробку картонную.

По 100 ампул с растворителем помещают в коробку картонную.

Условия хранения

Лиофилизат

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до

8 °С.

Растворитель

Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С.

Восстановленная вакцина

Хранить в защищенном от света месте в холодильнике при температуре 2 ºС - 8 ºС в течение 8 часов.

Хранить в недоступном для детей месте!