СИНФЛОРИКС (SYNFLORIX) инструкция по применению. Вакцина синфлорикс

Синфлорикс инструкция по применению

Фактически, Синфлорикс относится к специальной категории вакцин пневмококкового рода, непосредственно в которой антигены дополнительно конъюгированы посредством протеина D. Помимо этого, Синфлорикс включает в себя антигены, специально конъюгированные с анатоксинами дифтерийного и столбнячного характера. Стоит отметить, в свой состав вакцина Синфлорикс включает также 10 актуальных серотипов класса Streptococcus pneumoniae, благодаря которым прививка отвечает всем требованиям органов здравоохранения.

Критерии и значение иммуногенности

Что примечательно, сделанная прививка с Синфлорикс обеспечивает индуцирование реакции иммунитета, посредством чего предотвращается вероятное возникновение и развитие заболевания, вызванное приведенными выше серотипами. Эффект наблюдается уже спустя фактически один месяц после проведения вакцинации, когда компонент Синфлорикс обеспечивает рост продукции антител, к необходимым категориям серотипов.

Важно! В процессе исследования эффективности действия вакцины наблюдался также синтез требуемых антител и ОФА против серотипов класса Streptococcus pneumoniae, в своем составе имеющих некоторые эпитопы 6-19А. Благодаря таким свойствам вакцины Синфлорикс обеспечивается полноценная защита от возникновения инфекции пневмококков.

Действие препарата

Вводится вакцина (бустерная доза) непосредственно после первого года, в результате чего выявляется возникновение синтеза антител к наиболее характерным классам пневмококка. В результате применения компонента Синфлорикс, наблюдается возникновение в организме иммунной памяти. В первичном курсе,прививка, проведенная тремя дозами, на практике демонстрирует возникновение характерной реакции организма на компонент D-протеин.

Практически, лучше всего вводить данную вакцину для непосредственной профилактики возникновения среднего отита с последующим переходом его в острую стадию. К тому же, вакцина Синфлорикс, прививка которой делается, обладает высокой эффективностью как компонент для профилактики таких инфекций как менингит, бактериемия, сепсис и даже пневмония бактериального типа.

Важно! В результате исследований ВОЗ вакцины Синфлорикс анализу подвергались параметры иммунного ответа к отдельным серотипам, эффективность которых ранее уже была доказана. Что примечательно, посредством использования методики ИФА была определена активность ответа иммунной системы, которая и была расценена как удовлетворительная.

Использование вакцины

Прививка компонентом Синфлорикс рекомендована к постановке детям в возрасте от порядка полугода до двух лет. Обеспечивает отличную профилактику различных инфекционных заболеваний, что и указывает инструкция поприменению. Что примечательно, непосредственно инструкция по применению данного компонента у взрослых, находящихся в ходе беременности, не включает в себя противопоказаний, так как прививка ставится на первых двух годах жизни. Также не имеется сведений относительно применения данного компонента в период лактации.

Стоит отметить следующий набор противопоказаний, которые лучше всего учитывать к применению:

• Существуют данные относительно наличия повышенной чувствительности, как к комплексу компонентов, так и отдельно взятому элементу в составе данной вакцины. К тому же наблюдается наличие реакции на введенные ранее прочие вакцины, проявление которой может несколько отличаться по времени, а также напрямую от состояния здоровья ребенка.
• Противопоказано также вводить компонент детям, возраст которых меньше, нежели установленные шесть недель.
• Наличие у ребенка различных инфекционных заболеваний, средней, тяжелой степени. В случае начальной стадии, при соблюдении всех мер безопасности, введение вакцины допускается после прохождения ребенком соответствующего обследования у врача. Самостоятельно принимать подобное решение нет смысла, в дальнейшем возрастет риск возникновения осложнений здоровья ребенка.

Побочные действия

На практике, в ходе проработки клинических исследований по данному вопросу, препарат был введен более 12000 раз, участвовало в эксперименте около 4500 полностью здоровых детей, а также 137 недоношенных, которые были отобраны для первичной вакцинации. Что примечательно, во всех этих случаях, препарат, равно как и Превенар, назначался непосредственно в комплексе с различными прочими классами вакцин. Параллельно с этим не было замечено увеличение значения частоты возникновения нежелательных для организма явлений, которые могли иметь место непосредственно при первичной вакцинации.

После же введения в организм бустерной дозы наблюдалось некоторое увеличение реакогенности, которая, к слову, наблюдалась значительно чаще у детей, одновременно получавших вакцину коклюшного типа. Характерными негативными реакциями и осложнениями было возникновение покраснения, излишняя раздражительность кожного покрова в месте, куда была сделана инъекция. Что примечательно, в результате введения бустерной дозы негативная реакция наблюдалась у порядка 55% детей. Однако большинство подобных реакций были кратковременными и легкими, тяжелых последствий выявлено не было.

К группе наиболее часто встречаемых побочных проявлений и реакций можно отнести резкое снижение уровня аппетита, возникновение болевых ощущений, покраснений. Нарушалось также протекание процесса сна. При ректальном измерении температура составляла в отдельных случаях порядка свыше 38 градусов, что свидетельствовало о возникновении лихорадки. Довольно часто возникали припухлости в области, куда выполнялась инъекция, узелковые уплотнения.

Альтернатива вакцине

Некоторые родители утверждают, что значительно лучше использовать в качестве вакцины препарат Превенар. Это достаточно модный сегодня препарат, который сегодня также рекомендуют врачи. Однако перед таким сложным выбором необходимо проанализировать все характеристики данного продукта, проработать эффективность, ознакомиться с побочными действиями и противопоказаниями.

Особенности фармакологического воздействия

К особенностям данной вакцины можно отнести выработку антител к меньшему количеству серотипов категории Streptococcus pneumoniae, в отличии от предыдущего препарата, Превенар содержит 8 их наименований. Вместе с тем, эффективность защиты организма от данных бактерий держится на высоком уровне, как и в отношении аналогичного в сравнении продукта. Однако Превенар может отлично использоваться у детей, начиная с возраста в два месяца, при этом отлично было продемонстрировано формирование высокого уровня защиты иммунитета. Этот же уровень защиты Превенар показал и при ревакцинации, вторичный ответ иммунной системы был также высоким.

Выраженное образование антител Превенар вызывал также и у детей возрастом от двух до пяти лет, при этом значение иммунного ответа было идентичным введенным ранее сериям первичной иммунизации.

Показания к применению, противопоказания

Предназначен компонент Превенар для детей, которые строго нуждаются в профилактике множества различных типов заболеваний, так или иначе связанных с воздействием серотипов группы Streptococcus pneumoniae. Среди противопоказаний можно выделить аналогичную высокую чувствительность к отдельным компонентам данного препарата, а также их комплексному воздействию на организм ребенка. Также не рекомендуется использование вакцины Превенар в том случае, когда у ребенка наблюдаются острые заболевания инфекционного характера. В отдельных случаях, введенный элемент Превенар вызывал в непосредственном месте укола различные реакции, такие, как покраснение, возникновение узелковых отложений и другие (к примеру, сыпь).

Важно! Перед тем как использовать Превенар, стоит проконсультироваться с врачом, на предмет аллергической реакции. При необходимости стоит взять медотвод.

privivkainfo.ru

Синфлорикс (вакцина пневмококковая 10-валентная полисахаридная и конъюгированная Суспензия для внутримышечного введения: инструкция, описание PharmPrice

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Синфлорикс®

(Вакцина пневмококковая 10-валентная полисахаридная и конъюгированная  D-протеином нетипируемых Haemophilus influenzae, адсорбированная)

Торговое название

Синфлорикс®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза 

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит:

активные вещества – конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 1 - 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae - 1.11-1.67 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 4 - 3 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 3.33-6.67 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 5 - 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae - 0.67-1.25 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 6B - 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 0.56-0.95 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 7F - 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 0.87-1.33 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 9V - 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 1.00-1.82 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 14 - 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 1.00-1.82 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 18C - 3 мкг и столбнячного анатоксина – 5.45-10.00 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 19F - 3 мкг и дифтерийного анатоксина – 3.33-6.00 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 23F - 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 0.45-0.65 мкг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид 150 мМ, алюминия фосфат 0,5 мг (адъювант), вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание

Мутная суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Антибактериальные вакцины. Пневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген и Haemophilus influenzae, конъюгированный.

Код АТХ J07AL52

Фармакологическик свойства

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Фармакодинамика

Синфлорикс® является пневмококковой вакциной, в которой полисахаридные антигены Streptococcus pneumoniae конъюгированы  белком-носителем D-протеином, который является поверхностным антигеном нетипируемых Haemophilus influenzaе. Вакцина содержит 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).

Эпидемиологические данные

10 серотипов Streptococcus pneumoniae, включенные в вакцину Синфлорикс®, являются наиболее значимыми серотипами, вызывающими развитие инвазивных пневмококковых заболеваний (ИПЗ) от 56 % до 90 % у детей младше 5 лет во всем мире.

Пневмонии различной этиологии являются одной из ведущих причин детской смертности. Проспективные исследования показали, что в 30-50 % случаев бактериальные пневмонии вызваны Streptococcus pneumoniae.

Острый средний отит (ОСО) – частое детское заболевание, имеющее различную этиологию, в 60-70 % случаев имеющее бактериальное происхождение. Streptococcus pneumoniae и нетипируемый Haemophilus influenzae – наиболее частые возбудители острого среднего отита во всем мире.

Эффективность вакцины в качестве профилактики распространенной пневмококковой инфекции

В крупномасштабном двойном слепом кластер-рандомизированном контролируемом клиническом исследовании фазы III/IV в Финляндии (FinIP) исследуемые дети были рандомизированы на 4 группы, в соответствии с  графиками вакцинации: 2-дозный (3 и 5 месяцев от роду) или 3-дозный (3, 4 и 5 месяцев от роду) первичный график, после которого детям вводилась бустерная доза вакцины Синфлорикс® в возрасте 11 месяцев (2/3 кластеров), либо вакцины против гепатита в качестве контроля (1/3 кластеров).

В когорту «наверстывающих» были включены дети в возрасте 7-11 месяцев  на момент первой вакцинации получившие 2 дозы Синфлорикс® или контрольной вакцины против гепатита В с последующим введением бустерной дозы вакцины, и дети в возрасте 12-18 месяцев получившие впервые 2 дозы Синфлорикс® или контрольной вакцины против гепатита А. Наблюдение после первой вакцинации осуществлялось в среднем через 24-28 месяцев на инвазивные заболевания и пневмонии, диагностируемые на госпитальном этапе. В исследованиях дети наблюдались до 21 месяца жизни на предмет влияния на назофаренгиальное носительство пневмококка и диагностированного врачом острого среднего отита, о котором сообщали родители. 

В крупномасштабном рандомизированном двойном слепом исследовании фазы 3 вводили вакцину Синфлорикс® либо вакцину против гепатита В в качестве контроля (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев) с последующим введением в 15-18 месяцев вакцины Синфлорикс® или вакцины против гепатита А.

Эффективность против инвазивной пневмококковой инфекции в когорте младенцев до 7 месяцев на момент включения в исследование

Эффективность вакцины  была продемонстрирована предотвращением развития пневмококковых заболеваний, подтвержденных анализами в культуре клеток, на пневмококковые серотипы, входящие в состав вакцины, при вакцинации младенцев по графику 2+1 или 3+1 (FinIP) или  3+1 (COMPAS) (см. Таблицу 1).

Таблица 1:

Тип пневмокок-ковой инфекции

Количество случаев развития ИПЗ

FinIP

ЭВ (95% CI)

Количество случаев развития ИПЗ (COMPAS)

ЭВ (95% CI) график вакцина-ции 3+1

Синфлорикс®,график вакцинации 3+1 (N=10,273)

Синфлорикс®,график вакцинации 2+1 (N=10,054)

Контроль

(вакцина против гепатита В) (N=10,201)

3+1график вакцинации

2+1график вакцинации

Синфлорикс®график вакцинации 3+1 (N=11798)

Контроль

(N

11,799)

ИПЗ инвазивные пневмококковые заболевания

ЭВ   эффективность вакцины

N      количество субъектов в группе

CI     Доверительный интервал

(1)   В FinIP кроме серотипов 6B и 14, включены случаи подтвержденных в культуре серотипов вакцин ИПЗ 7F (1 случай в Синфлорикс®  2 + 1 кластеров), 18С, 19F и 23F (каждого по 1 случаю в контрольных кластерах). В COMPAS были обнаружены серотипы 5 (2 случая), 18C (4 случая) и 23F (1 случай) в контрольной группе в дополнение к серотипам 6B и 14.

(2)     2 группы контрольных кластеров детей были объединены

(3)     p-значение <0.0001

(4)     p-значение =0.0009

(5)     в общей провакцинированной когорте (ATP) эффективность вакцины составила  100 % (95% ДИ: 74.3-100; 0 против 16 случаев)

В исследовании FinIP эффективность вакцины составила 100 % при графике вакцинации 3+1, 85.8 % - при графике вакцинации 2+1 и 93 % - после первичной вакцинации. В исследовании COMPAS эффективность вакцины составила 66.7 %.

Среди 15447 детей, вакцинированных вакциной Синфлорикс®, не было выявлено подтвержденных случаев пневмонии, когда в контрольной группе было зарегистрировано 7 случаев данной патологии.

Эффективность защиты против пневмококковых инвазивных инфекций при постмаркетинговом наблюдении

В Квебеке, Канада, препарат Синфлорикс® был введен в программу иммунизации младенцев (по графику 2 первичные дозы для введения младенцам в возрасте менее 6 месяцев + бустерная  доза в 12 месяцев) после 4.5 лет применения 7-валентной PCV вакцины. На основании 1.5 лет наблюдения, после ввода вакцины Синфлорикс® в календарь с более чем 90 % покрытием пациентов, снижение числа пневмококковых заболеваний, вызываемых штаммами, входящими в состав вакцины (в основном по причине изменений в заболеваниях, вызванных  серотипом 7F), наблюдалось без параллельного увеличения числа развития пневмококковых заболеваний, вызванных серотипами, не входящими в состав вакцины, что приводило к общему снижению числа пневмококковой патологии в целевой возрастной группе по сравнению со случаями, выявленными в предыдущий период.

Эффективность против пневмонии

Эффективность вакцины Синфлорикс® против бактериальной бытовой пневмонии  была продемонстрирована в когорте младенцев, получивших как минимум три дозы вакцины в рамках первичной вакцинации, наблюдавшихся в течение 38 месяцев от начала исследования.

Бактериальная бытовая пневмония  определена как рентгенологически  подтвержденные случаи пневмонии с возникновением альвеолярных конгломератов/плевральным выпотом (подтвержденным рентгенологи-чески), либо с неальвеолярными инфильтратами, но с повышением С-реактивного белка ≥40 мг/л.

Эффективность вакцины, наблюдаемая в этом исследовании, указана ниже.

Таблица 2

N         число субъектов в группе

n          число субъектов с зарегистрированным первым эпизодом бактериальной бытовой пневмонии в течение 2 недель после введения 3й дозы

ДИ      Доверительный интервал

В промежуточном анализе (период наблюдения - 38 месяцев от начала исследования), эффективность вакцины от пневмонии с альвеолярными конгломератами или плевральным выпотом составила 25.7% (95% CI: 8.4; 39.6), а клинически подозреваемой пневмонии у пациентов, направленных на рентген обследование, эффективность вакцины составила 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3).

По прошествии 48 месяцев от начала исследования эффективность вакцины составила 18.2 % у пациентов с альвеолярными конгломератами или 22.4 % - с плевральным выпотом, и клинически подозреваемой пневмонии у пациентов, направленных на рентген - 7.3 % (95% CI: 0.7; 12.3).

В исследовании FinIP эффективность вакцины в уменьшении частоты случаев пневмонии, диагностируемой на госпитальном этапе, (определяемая на основании 10 кодов ICD для пневмонии) составила  26.7% (95% ДИ: 4.9; 43.5) в схеме у младенцев 3+1 и 29.3% (95% ДИ: 7.5; 46.3) в схеме у младенцев 2+1. При «наверстывающей» вакцинации эффективность составила 33.2% (95% ДИ: 3.0; 53.4) у когорты 7-11 месяцев и 22.4% (95% ДИ: -8.7; 44.8) в когорте 12-18 месяцев.

Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита

Два исследования по изучению эффективности COMPAS и РОЕТ были проведены с пневмококковой конъюгированной вакциной, содержащей  D-протеин (Синфлорикс®) и 11-валентной конъюгированной вакциной (содержащей дополнительно серотип 3), соответственно. 

Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита при исследовании COMPAS (7214 детей) составила:

-    случаи острого отита любой этиологии – 16.1 %

-  случаи острого отита, вызванного любыми серотипами  Streptococcus pneumoniae – 56.1%

-  случаи  острого среднего отита, вызванного 10 серотипами Streptococcus pneumoniae, входящими в состав 11-валентной вакцины – 67.1%

-  случаи  острого среднего отита, вызванного перекрестными штаммами к серотипами Streptococcus pneumoniae, входящими в состав вакцины Синфлорикс® – 25.7%

-  случаи  острого среднего отита, вызванного другими штаммами, не входящими в состав вакцины Синфлорикс® – 25.7%

-  случаи острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenzae (включая нетипируемые штаммы Haemophilus influenzae) -  15 %

-  случаи острого среднего отита, вызванного нетипируемыми штаммами Haemophilus influenzae - 15%

Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита при исследовании РОЕТ (4 907 младенцев) составила:

-    случаи острого отита любой этиологии – 33.6 %

-  случаи острого отита, вызванного любыми серотипами  Streptococcus pneumoniae – 51.5%

-  случаи  острого среднего отита, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, входящими в состав 11-валентной вакцины – 57.6%

-  случаи  острого среднего отита, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, входящими в состав вакцины Синфлорикс® - 67.9%

-  случаи острого среднего отита, вызванного перекрестными штаммами Streptococcus pneumoniae  - 65,5%

-  случаи  острого среднего отита, вызванного другими штаммами, не входящими в состав вакцины Синфлорикс® – 8.5 %

-  случаи острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenzae (включая нетипируемые штаммы Haemophilus influenzae) -  35,6%

-  случаи острого среднего отита, вызванного нетипируемыми штаммами Haemophilus influenzae - 35.3%

Частота рецидивирующего острого среднего отита (≥ 3 обострений через 6 месяцев или ≥ 4 через 12 месяцев) снижалась на 56%, а катетеризация слуховой трубы - на 60,3 %.

Влияние на назначение антибактериальных препаратов

В исследовании FinIP в общей когорте провакцинированных младенцев, вакцинация Синфлорикс® показала снижение амбулаторного назначения амоксициллина, чаще всего назначаемого при ОСО, до 7.9% (95% ДИ: 2.0; 13.4) при схеме вакцинации 3+1 и до 7.5% (95% ДИ: 0.9; 13.6) при схеме 2+1. В группе Синфлорикс® была обнаружена тенденция к снижению амбулаторного назначения антибиотиков и назначения антибиотиков, обычно применяемых при ОСО и респираторных инфекциях.

Влияние вакцинации на носительство назофарингеальных инфекций

Эффект введения вакцины Синфлорикс® оценивался в двух двойных слепых рандомизированных исследованиях: FinIP и COMPAS. В обоих исследованиях было подтверждено, что вакцинация значительно снижает носительство серотипов, включенных в состав вакцины с тенденцией к увеличению резистентности к невакцинируемым/неперекрестным штаммам после бустерной вакцинации, уменьшая общий показатель носительства пневмококковой инфекции. Также наблюдалось значительное снижение носительства серотипа 14 и серотипа 19А.

Иммуногенность

Вакцина Синфлорикс® индуцирует адекватную иммунную реакцию, предотвращающую развитие заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Спустя один месяц после завершения первичного курса вакцинации, Синфлорикс® вызывает значительную продукцию антител ко всем серотипам Streptococcus pneumoniae. Опсонофагоцитоз является главным механизмом защиты против пневмококковой инфекции.

Первичный курс вакцинации тремя дозами вакцины показал более выраженную ответную реакцию на D-протеин, и поэтому данный курс рекомендован для профилактики острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenzaе.

Синтез антител и опсонофагоцитарная активность (ОФА) наблюдались также против серотипов Streptococcus pneumoniae, имеющих общие эпитопы  (6A и 19A).

По рекомендации ВОЗ оценка эффективности вакцины Синфлорикс® основывалась на сравнительных данных иммунного ответа к семи серотипам вакцины Синфлорикс® и других пневмококковых 7-валентных вакцин, эффективность которых была доказана ранее. Также измерялся уровень иммунного ответа на оставшиеся три серотипа вакцины Синфлорикс®.

Активность иммунного ответа оценивалась методом ИФА и расценивалась как удовлетворительная для всех серотипов, за исключением серотипов 6В и 23F. Для серотипов 6В и 23F у детей через 1 месяц после получения третей дозы вакцины Синфлорикс® уровень антител составлял 65.9 % и 81.4 %, соответственно, по сравнению с 79.0 % и 94.1 % после получения третьей дозы 7-валентной вакцины. Клиническое значение данной разницы неизвестно, т.к. эффективность вакцины Синфлорикс® против распространенной пневмококковой инфекции определялась в двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании.

Средняя концентрация антител после первичной иммунизации вакциной Синфлорикс® на 7 серотипов в общем была ниже концентрации антител, вызываемой 7-валентной вакциной. Данный показатель был одинаков у обеих вакцин при определении в период перед введением бустерной дозы, но был ниже на большее количество серотипов после бустерной вакцинации вакциной Синфлорикс® по сравнению с 7-валентной вакциной.

В том же исследовании определялся иммунный ответ, где индекс ОФА составил ≥8 по истечении месяца после курса первичной вакцинации на идентичные серотипы вакцины Синфлорикс® по сравнению с 7-валентной вакциной. На каждый из исследуемых серотипов количество антител на вакцину Синфлорикс® был в среднем 87.7 %-100 % по сравнению с 92.1%-100% уровнем антител при вакцинации 7-валентной вакциной. Разница в полученных данных составила менее 5%, включая серотипы 6В и 23F.

Средние показатели уровня антител после первичной и бустерной вакцинации, вызванные вакциной Синфлорикс®, были в общем ниже, чем показатели, полученные при вакцинации 7-валентной вакциной, за исключением ответа на серотип 19 F.

Иммунный ответ к оставшимся серотипам вакцины Синфлорикс® (1, 5, 7F) составил 97.3 %, 99 % и 99.5 %, соответственно, и определялся как удовлетворительный по сравнению с общим ответом на комплекс серотипов 7-валентной вакцины (95.8 %).

При определении индекса опсонофагоцитарной активности (ОФА) была доказана выработка антител ко всем серотипам вакцины Синфлорикс®. Для каждого из семи серотипов, сравниваемого с серотипами 7-валентной вакцины, индекс ОФА составил ≥8 по истечении месяца после окончания курса первичной вакцинации.

Для серотипов 1, 5 и 7F процент достижения индекса ОФА ≥8 был 65.7 %, 90.9 % и 99.6 %, соответственно, после курса первичной вакцинации и

91.0 %, 96.3 % и 100 % - после введения бустерной дозы. Также было выявлено, что индекс ОФА ниже для серотипов 1 и 5 по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного факта на эффективность вакцины не установлено. Индекс ОФА на серотип 7F вакцины  Синфлорикс® был идентичен индексу 7-валентной вакцины.

Введение четвертой (бустерной) дозы на втором году жизни  выявило синтез антител к 10 серотипам пневмококка, включенных в вакцину, подтвержденный ИФА-методом, что указывает на развитие  иммунной памяти в результате первичной иммунизации вакциной Синфлорикс®.

Было выявлено, что вакцина Синфлорикс® формирует иммунную память к эпитопам 6A и 19A, для которых было отмечено увеличение концентрации антител в 5.5 и 6.1 раз, соответственно, через месяц после введения бустерной дозы по сравнению с данными, полученными при измерении перед бустерной вакцинацией, и в 6.7 и 6.1 раз, соответственно, при сравнении с данными после окончания курса первичной вакцинации.

В исследованиях при вакцинации детей в соответствии с графиком 6,10 и 14 недель вакциной Синфлорикс® защитный уровень антител на 7 идентичных серотипов с концентрацией ≥20 мкг/мл и ОФА ≥8 был аналогичен уровню, полученному при вакцинации 7-валентной вакциной.

Показания к применению

-  активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет от пневмококковой инфекции, вызванной серотипами Streptococcus pneumoniae  1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактеремию и острый средний отит), и острого среднего отита, вызванного нетипируемой Haemophilus influenzaе.

Способ применения и дозы

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Синфлорикс®.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу, завершили полный курс, предписанный для вакцинации Синфлорикс®.

Дети от 6 недель до 6 месяцев

Трехдозная первичная вакцинация

Для достижения оптимальной защиты рекомендуется назначение 4-х доз вакцины, по 0,5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз; первая доза назначается в возрасте 2-х месяцев, с последующим введением остальных доз с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Первая доза вакцины может вводиться в более раннем возрасте, начиная с 6 недель жизни ребенка. Ведение бустерной (четвертой) дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней  дозы  первичной вакцинации и предпочтительно между 12 и 15 месяцем жизни ребенка.

Двудозная первичная вакцинация

В качестве альтернативного графика, возможно введение трех доз вакцины Синфлорикс®, по 0,5 мл каждая. Схема вакцинации: первая доза (0,5 мл)  вводится в возрасте 2-х месяцев, вторая доза (0,5 мл) назначается через 2 месяца после введения первой дозы. Ведение бустерной (третьей) дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней  дозы  первичной вакцинации.

Дети, рожденные на 27-36 неделе беременности

У недоношенных детей со сроком гестации от 27 недель и более рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс®, по 0,5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами, начиная с 2-х месячного возраста ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней  дозы  первичной вакцинации.

Дети, не вакцинированные пневмококковой вакциной ранее

 - от 7 до 11 месяцев

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0,5 мл с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Введение третьей дозы рекомендуется на втором году жизни с интервалом между введением как минимум в 2 месяца после введения 2-й дозы.

- от 12 месяцев до 5 лет:

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0,5 мл с минимальным интервалом в 2 месяца между дозами.

Детям, получившим первую дозу вакцины Синфлорикс®, рекомендуется провести полный курс вакцинации Синфлорикс®.

Безопасность и эффективность вакцины Синфлорикс® не установлена у детей старше 5 лет.

Вакцина вводится путем внутримышечной инъекции. Предпочтительно вводить вакцину в переднелатеральную часть бедра у младенцев или дельтовидную мышцу верхней трети плеча у детей младшего возраста.

Инструкции по использованию

При хранении вакцины в шприце может образовываться белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Данный факт не говорит об ухудшении качества вакцины.

Перед применением содержимое шприца должно визуально проверяться до и после встряхивания на предмет наличия любых инородных частиц и/или аномального физического вида. В случае обнаружения хлопьев вакцину применять нельзя. Тщательно встряхните вакцину перед применением!

Вакцину рекомендуется применять сразу после извлечения из холодильника. Однако, существуют данные, подтверждающие, что препарат может храниться в течение 72 часов после извлечения из холодильника при температуре от 8 до 25º С.

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны  утилизироваться в соответствии с требованиями к биоопасным материалам.

1. Игла

Защитный колпачок

1. Шприц

1. Возьмите тело шприца одной рукой (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок на шприце движениями против часовой стрелки

1. Прикрутите  иглу к шприцу круговыми движениями по часовой стрелке до упора
2. Снимите защитный колпачок с иглы
3. Введите вакцину

Побочные действия

Около 64000 доз препарата Синфлорикс® были введены в процессе клинических исследований примерно 22500 здоровым детям и 137 недоношенным младенцам в качестве первичной вакцинации.  Более того, около 19500 здоровых детей и 116 недоношенных младенцев получили бустерную дозу вакцины Синфлорикс® на втором году жизни. Безопасность вакцины также оценивалась у 400 детей в возрасте от 2 до 5 лет. Во всех клинических испытаниях Синфлорикс® назначался одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами.

Не было выявлено увеличения частоты возникновения или тяжести нежелательных явлений, связанных с последовательным применением доз при проведении первичной вакцинации.

Реактогенность была выше у детей, одновременно получавших цельноклеточную коклюшную вакцину.

Наиболее общими нежелательными побочными реакциями, наблюдаемыми в процессе первичной вакцинации, были покраснение в месте инъекции и раздражительность, отмеченные у 41 % и 55 %, соответственно.

При последующей бустерной вакцинации данные реакции случались у 51 % и 53 %, соответственно. Большинство данных реакций были временными и протекали легко.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам и частоте встречаемости.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), иногда (> 1/1,000, но <1/100), редко (>1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000).

Очень часто

- потеря аппетита

- раздражительность, сонливость

-  боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 ºС при ректальном измерении (у детей младше 2 лет)

Часто

- уплотнение в месте инъекции, лихорадка > 39 ºС при ректальном измерении (у детей младше 2 лет)

- лихорадка  ≥ 38 ºС при ректальном измерении (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)

Иногда

- необычный плач

- апноэ (см. «Особые указания» относительно возникновения приступов апноэ у недоношенных детей, рожденных при сроке беременности  ≤ 28 недель гестации)

- диарея, рвота

- сыпь

- образование гематомы, кровоизлияний и узелковых утолщений в месте инъекции

Редко

- аллергические реакции (аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема, сыпь, крапивница)

- судороги (включая судороги, сопровождаемые лихорадкой)

Очень редко

- сосудистый отек

- болезнь Кавасаки

Данные, полученные после бустерной вакцинации

После бустерной вакцинации детей старше 12 месяцев реакции в месте инъекции возникают чаще, чем у детей при первичной вакцинации.

Часто

- лихорадка ≥ 38 ºС при ректальном измерении (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)

Иногда

- тошнота (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)

- головная боль (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)

- реакции в месте инъекции (зуд, лихорадка > 40 ºС при ректальном измерении у детей младше 2 лет, лихорадка > 39 ºС при ректальном измерении у детей в возрасте от 2 до 5 лет)

- диффузный отек инъецируемой конечности, иногда с вовлечением прилегающего сустава

При наверстывающей вакцинации детей от 12 до 23 месяцев, реакция крапивницы встречалась чаще, чем  у детей при первичной и бустерной вакцинации.

Пост-маркетинговые данные

Редко

- гипотонический гипореактивный синдром

Очень редко

- анафилактические реакции

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины и реакции гиперчувствительности на предшествующее введение вакцины Синфлорикс®

- детский возраст до 6 недель жизни

- острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести

Лекарственные взаимодействия

Синфлорикс® можно применять в сочетании с любыми из следующих моновалентных или комбинированных вакцин, включая АКбДС-ВГВ-ИПВ/Хиб и АКцДС-ВГВ/Хиб): дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (DTPw), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (DTPа), вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против кори-краснухи-паротита (MMR), вакцина против ветряной оспы, вакцина против ротавируса, вакцина против менингококка серогруппы С (CRM197 и TT конъюгат),  вакцина против менингококка серогруппы А,С, W-135 и  Y (TT конъюгат), вакцина против полиомиелита для приема внутрь (OPV), вакцина против гепатита В.

В случае одновременного применения с другими вакцинами необходимо вводить вакцины в разные участки тела.

Исследования показали, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин оставались без изменения за исключением реакции на введение инактивированного полиовируса типа 2, когда в процессе исследований были получены противоречивые результаты (диапазон серопротекции от 78% до 100%). Клиническая значимость данных исследований неизвестна.

При применении менингококковой конъюгированной вакцины А,С, W-135 и  Y (TT конъюгат) и введением бустерной дозы вакцины Синфлорикс® на втором году жизни детей, получивших первичную вакцинацию вакциной Синфлорикс®, пороговая геометрическая концентрация антител и титры ОФА для серотипа 18С были более низкими; влияния на остальные 9 серотипов выявлено не было.  Была выявлена усиленная выработка антител на Hib-ТТ конъюгат, антигены дифтерии и столбняка. Клиническое значение данных фактов неизвестно.

Как и в случае с другими вакцинами у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, возможно отсутствие адекватного иммунного ответа.

Вакцина не должна смешиваться с другими препаратами.

Особые указания

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует исследовать анамнез ребенка и провести осмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно, имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми парентерально, вакцинированным пациентам необходимо обеспечить медицинское наблюдение и лечение в случае внезапного возникновения анафилактической реакции на вводимую вакцину.

Как и в случае с другими вакцинами,  применение вакцины Синфлорикс® должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями и острыми инфекционными заболеваниями. Тем не менее, наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме (простуда), не является противопоказанием для вакцинации.

Синфлорикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в виде внутрисосудистых или внутрикожных инъекций!

Отсутствуют данные о назначении Синфлорикс® подкожно.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми внутримышечно, следует соблюдать осторожность при применении у детей с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертываемости крови во избежание последующих кровотечений.

Вакцина Синфлорикс® не защищает от пневмококковых серотипов, не включенных в состав вакцины. Хотя в случае вакцинации препаратом Синфлорикс® наблюдается выброс антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам и протеину D (Haemophilus influenzae, включая нетипируемые штаммы), иммуннизация вакциной Синфлорикс®  не отменяет плановую вакцинацию против Haemophilus influenzae типа b,  столбняка и дифтерии, где следует руководствоваться официальными рекомендациями по введению данных вакцин.

Как и в случае с другими вакцинами, не гарантируется 100% выработка иммунного ответа у всех привитых.

Не проводились специальные исследования по применению вакцины Синфлорикс® у детей с повышенным риском  пневмококковой инфекции (серповидно-клеточная анемия, врожденная и приобретенная дисфункция селезенки, злокачественные новообразования, ВИЧ, нефротический синдром).

Активная иммунизация детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может приводить к снижению выработки антител при активной иммунизации.

Для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс® в возрасте младше 2 лет в соответствии с возрастными рекомендациями; другая вакцина – 23-валентная пневмококковая полисахаридная – может применяться в возрасте от 2 лет и старше.

Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций. Однако, имеющиеся данные предполагают, что профилактическое применение парацетамола может снизить иммунный ответ на введение пневмококковых вакцин. Клиническое значение этого наблюдения остается неизвестным.

Следует учитывать потенциальный риск возникновения апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов при проведении первичной иммунизации у глубоко недоношенных детей (рожденным в срок гестации ранее 28 недель) и, особенно, у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе, но проведение вакцинации отменять или откладывать нельзя, поскольку польза от вакцинации высока для этой группы детей.

Беременность и период лактации

Поскольку вакцина Синфлорикс® не предназначена для применения у взрослых, адекватных данных относительно его использования в период лактации или во время беременности нет.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Не применимо.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 0.5 мл (1 доза) суспензии помещают в предварительно наполненный шприц из нейтрального стекла типа I. По 1 шприцу вместе с 1 иглой или без иглы или 10 шприцев вместе с 10 иглами или без игл помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковых контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

В  оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать.

Срок хранения

3 года

Условия отпуска

По рецепту. Только для специализированных учреждений.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия

(Rui de I'Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium)

Упаковщик

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия

(Rue Flemming 20, B-1330 Wavre Belgium)

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия

(Rui de I'Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium)

Синфлорикс является зарегистрированным торговым знаком группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова,  273

Номер телефона:  +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90     

Адрес электронной почты: [email protected]

pharmprice.kz

Синфлорикс: инструкция по применению препарата

Показания к применению препарата Синфлорикс

— профилактика инвазивных инфекционных заболеваний (сепсис, менингит, пневмония, бактериемия) и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 2 лет.

Форма выпуска препарата Синфлорикс

Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза.Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 1.Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 10.Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 100.Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц с иглой (иглами) упаковка контурная ячейковая 1пачка картонная 1.

Фармакокинетика препарата Синфлорикс

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Использование препарата Синфлорикс во время беременности

Поскольку Синфлорикс не предназначен для применения у взрослых, адекватных данных относительно его использования при беременности и в период лактации нет.

Противопоказания к применению препарата Синфлорикс

— детский возраст до 6 недель жизни;

— острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести.

Побочные действия препарата Синфлорикс

Не было выявлено увеличения частоты возникновения или тяжести нежелательных явлений, связанных с последовательным применением доз при проведении первичной вакцинации.

В сравнении с режимом первичной вакцинации было отмечено увеличение реактогенности после введения бустерной дозы вакцины.

Реактогенность была выше у детей, одновременно получавших цельноклеточную коклюшную вакцину.

Наиболее общими нежелательными побочными реакциями, наблюдаемыми в процессе первичной вакцинации, были покраснение в месте инъекции и раздражительность, отмеченные у 38.3% и 52.3% соответственно.

При последующей бустерной вакцинации данные реакции случались у 52.6% и 55.4% соответственно. Большинство данных реакций были временными и протекали легко.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам и частоте встречаемости.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), иногда (> 1/1000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1000).

Очень часто: потеря аппетита, раздражительность, сонливость, боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (≥ 38°С при ректальном измерении).

Часто: уплотнение в месте инъекции, лихорадка (≥ 39°С при ректальном измерении).

Редко: аллергические реакции (аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема), судороги, сопровождаемые лихорадкой, либо без нее.

Иногда: необычный плач, апноэ (см. раздел "Особые указания" относительно возникновения приступов апноэ у недоношенных детей, рожденных при сроке беременности ≤ 28 недель), диарея, рвота, образование гематомы, кровоизлияний и узелковых утолщений в месте инъекции, лихорадка (≥ 40°С при ректальном измерении)*.

* - данные получены при введении бустерных доз.

Способ применения и дозы препарата Синфлорикс

Дети от 6 недель до 6 месяцев

Трехдозная первичная вакцинация

Для достижения оптимальной защиты рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Обычно вакцина вводится в возрасте 2-х месяцев, но возможно введение вакцины в более раннем возрасте, начиная с 6 недель жизни ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами жизни ребенка.

Двудозная первичная вакцинация

Как альтернативный график, может использоваться следующая схема вакцинации: первая доза (0.5 мл) вводится в возрасте 2-х месяцев, вторая доза (0.5 мл) назначается через 2 месяца после введения первой дозы. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

Дети, рожденные на 27-36 неделе беременности

У недоношенных детей со сроком гестации от 27 недель и более рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами, начиная с 2-х месячного возраста ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

Дети, не вакцинированные пневмококковой вакциной ранее

От 7 до 11 месяцев

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Введение третьей дозы рекомендуется на втором году жизни с интервалом между введением как минимум в 2 месяца после введения 2-й дозы.

От 12 до 23 месяцев

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 2 месяца между дозами. Необходимость ревакцинации после данного графика вакцинации не установлена.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу, завершили полный курс, предписанный для вакцинации Синфлорикс.

Вакцина вводится путем в/м инъекции. Предпочтительно вводить вакцину в переднелатеральную часть бедра у детей до 12 месяцев и дельтовидную мышцу предплечья у детей старшего возраста.

Безопасность и эффективность вакцины Синфлорикс не установлена у детей старше 24 месяцев.

Инструкция по использованию вакцины

При хранении вакцины в шприце может образовываться белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Данный факт не говорит об ухудшении качества вакцины.

Необходимо тщательно встряхнуть вакцину перед применением.

Перед применением содержимое шприца должно визуально проверяться до и после встряхивания на предмет наличия любых инородных частиц и/или аномального физического вида. В случае обнаружения хлопьев вакцину нельзя применять.

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями к биоопасным материалам.

Инструкция во введению вакцины

1. Возьмите тело шприца одной рукой (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок на шприце движениями против часовой стрелки.

2. Прикрутите иглу к шприцу круговыми движениями по часовой стрелке до упора.

3. Снимите защитный колпачок с иглы.

4. Введите вакцину.

Передозировка препаратом Синфлорикс

Нет данных о случаях передозировки.

Взаимодействия препарата Синфлорикс с другими препаратами

В случае одновременного применения с другими вакцинами необходимо вводить вакцины в разные участки тела.

Исследования показали, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин оставались без изменения за исключением реакции на введение инактивированного полиовируса типа 2, когда в процессе исследований были получены противоречивые результаты (диапазон серопротекции от 78% до 100%). Клиническая значимость данных исследований неизвестна. Не было выявлено негативного влияния при применении менингококковой конъюгированной вакцины, независимой от транспортного протеина (CRM 197 и TT конъюгаты). Была выявлена усиленная выработка антител на Hib-ТТ конъюгат, антигены дифтерии и столбняка.

Как и в случае с другими вакцинами у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, возможно отсутствие адекватного иммунного ответа.

Вакцина не должна смешиваться с другими препаратами.

Особые указания при приеме препарата Синфлорикс

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми парентерально, вакцинированным необходимо обеспечить медицинское наблюдение и лечение в случае внезапного возникновения анафилактической реакции на вводимую вакцину.

При назначении вакцины недоношенным детям со сроком гестации менее 28 недель, необходимо рассмотреть целесообразность медицинского наблюдения в течение 48-72 ч в связи с потенциальным риском развития апноэ (особенно у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Синфлорикс должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями и острыми инфекционными заболеваниями. Тем не менее, наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, (простуда), не является противопоказанием для вакцинации.

Синфлорикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в или внутрикожно!

Отсутствуют данные о назначении Синфлорикс п/к.

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми в/м, следует соблюдать осторожность при применении у детей с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертываемости крови во избежание последующих кровотечений.

Синфлорикс не защищает от пневмококковых серотипов, не включенных в вакцину. Хотя в случае вакцинации Синфлориксом наблюдается выброс антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам и протеину D (Haemophilus influenzae), иммуннизация Синфлориксом не отменяет плановую вакцинацию против Haemophilus influenzae типа b, столбняка и дифтерии.

Не гарантируется 100% выработка иммунного ответа у всех привитых.

Не проводились специальные исследования по применению вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (серповидно-клеточная анемия, врожденная и приобретенная дисфункция селезенки, злокачественные новообразования, ВИЧ, нефротический синдром). Целесообразность вакцинации детей из группы повышенного риска должна рассматриваться на индивидуальной основе.

Активная иммунизация детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может приводить к снижению выработки антител.

Для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) рекомендуется проводить иммунизацию вакциной 10-валентной вакциной Синфлорикс в возрасте младше 2 лет в соответствии с возрастными рекомендациями; другая вакцина - 23-валентная пневмококковая полисахаридная - может применяться в возрасте 2 лет и старше. Интервал между введением Синфлорикс и 23-валентной пневмококковой вакцины должен быть не менее 8 недель.

Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций. Однако имеющиеся данные предполагают, что профилактическое применение парацетамола может снизить иммунный ответ на введение пневмококковых вакцин. Клиническое значение этого наблюдения остается неизвестным.

Профилактическое применение жаропонижающих средств рекомендуется:

— у детей при совместном назначении Синфлорикс и цельноклеточной коклюшной вакцины в связи с повышенным риском возникновения лихорадочных реакций;

— у детей с развитием приступов лихорадки в анамнезе.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность вакцины Синфлорикс не установлена у детей старше 24 месяцев, детям в возрасте до 6 недель противопоказано применение вакцины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных.

Условия хранения препарата Синфлорикс

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности препарата Синфлорикс

36 мес.

med36.com

Препарат Синфлорикс. Инструкция и противопоказания Синфлорикс

Показания к применению

— профилактика инвазивных инфекционных заболеваний (сепсис, менингит, пневмония, бактериемия) и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 2 лет.

Форма выпуска

Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза.Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза- флакон (флакончик) пачка картонная 1.Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза- флакон (флакончик) пачка картонная 10.Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза- флакон (флакончик) пачка картонная 100.Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза- шприц с иглой (иглами) упаковка контурная ячейковая 1пачка картонная 1.

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Использование во время беременности

Поскольку Синфлорикс не предназначен для применения у взрослых, адекватных данных относительно его использования при беременности и в период лактации нет.

Противопоказания к применению

— детский возраст до 6 недель жизни-

— острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести.

Побочные действия

Не было выявлено увеличения частоты возникновения или тяжести нежелательных явлений, связанных с последовательным применением доз при проведении первичной вакцинации.

В сравнении с режимом первичной вакцинации было отмечено увеличение реактогенности после введения бустерной дозы вакцины.

Реактогенность была выше у детей, одновременно получавших цельноклеточную коклюшную вакцину.

Наиболее общими нежелательными побочными реакциями, наблюдаемыми в процессе первичной вакцинации, были покраснение в месте инъекции и раздражительность, отмеченные у 38.3% и 52.3% соответственно.

При последующей бустерной вакцинации данные реакции случались у 52.6% и 55.4% соответственно. Большинство данных реакций были временными и протекали легко.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам и частоте встречаемости.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (&gt-1/10), часто (&gt-1/100, но &lt-1/10), иногда (&gt- 1/1000, но &lt-1/100), редко (&gt-1/10 000, но &lt-1/1000).

Очень часто: потеря аппетита, раздражительность, сонливость, боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (≥ 38°С при ректальном измерении).

Часто: уплотнение в месте инъекции, лихорадка (≥ 39°С при ректальном измерении).

Редко: аллергические реакции (аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема), судороги, сопровождаемые лихорадкой, либо без нее.

Иногда: необычный плач, апноэ (см. раздел &quot-Особые указания&quot- относительно возникновения приступов апноэ у недоношенных детей, рожденных при сроке беременности ≤ 28 недель), диарея, рвота, образование гематомы, кровоизлияний и узелковых утолщений в месте инъекции, лихорадка (≥ 40°С при ректальном измерении)*.

* - данные получены при введении бустерных доз.

Способ применения и дозы

Дети от 6 недель до 6 месяцев

Трехдозная первичная вакцинация

Для достижения оптимальной защиты рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Обычно вакцина вводится в возрасте 2-х месяцев, но возможно введение вакцины в более раннем возрасте, начиная с 6 недель жизни ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами жизни ребенка.

Двудозная первичная вакцинация

Как альтернативный график, может использоваться следующая схема вакцинации: первая доза (0.5 мл) вводится в возрасте 2-х месяцев, вторая доза (0.5 мл) назначается через 2 месяца после введения первой дозы. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

Дети, рожденные на 27-36 неделе беременности

У недоношенных детей со сроком гестации от 27 недель и более рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами, начиная с 2-х месячного возраста ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

Дети, не вакцинированные пневмококковой вакциной ранее

От 7 до 11 месяцев

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Введение третьей дозы рекомендуется на втором году жизни с интервалом между введением как минимум в 2 месяца после введения 2-й дозы.

От 12 до 23 месяцев

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 2 месяца между дозами. Необходимость ревакцинации после данного графика вакцинации не установлена.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу, завершили полный курс, предписанный для вакцинации Синфлорикс.

Вакцина вводится путем в/м инъекции. Предпочтительно вводить вакцину в переднелатеральную часть бедра у детей до 12 месяцев и дельтовидную мышцу предплечья у детей старшего возраста.

Безопасность и эффективность вакцины Синфлорикс не установлена у детей старше 24 месяцев.

Инструкция по использованию вакцины

При хранении вакцины в шприце может образовываться белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Данный факт не говорит об ухудшении качества вакцины.

Необходимо тщательно встряхнуть вакцину перед применением.

Перед применением содержимое шприца должно визуально проверяться до и после встряхивания на предмет наличия любых инородных частиц и/или аномального физического вида. В случае обнаружения хлопьев вакцину нельзя применять.

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями к биоопасным материалам.

Инструкция во введению вакцины

1. Возьмите тело шприца одной рукой (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок на шприце движениями против часовой стрелки.

2. Прикрутите иглу к шприцу круговыми движениями по часовой стрелке до упора.

3. Снимите защитный колпачок с иглы.

4. Введите вакцину.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

Взаимодействия с другими препаратами

В случае одновременного применения с другими вакцинами необходимо вводить вакцины в разные участки тела.

Исследования показали, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин оставались без изменения за исключением реакции на введение инактивированного полиовируса типа 2, когда в процессе исследований были получены противоречивые результаты (диапазон серопротекции от 78% до 100%). Клиническая значимость данных исследований неизвестна. Не было выявлено негативного влияния при применении менингококковой конъюгированной вакцины, независимой от транспортного протеина (CRM 197 и TT конъюгаты). Была выявлена усиленная выработка антител на Hib-ТТ конъюгат, антигены дифтерии и столбняка.

Как и в случае с другими вакцинами у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, возможно отсутствие адекватного иммунного ответа.

Вакцина не должна смешиваться с другими препаратами.

Особые указания при приеме

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми парентерально, вакцинированным необходимо обеспечить медицинское наблюдение и лечение в случае внезапного возникновения анафилактической реакции на вводимую вакцину.

При назначении вакцины недоношенным детям со сроком гестации менее 28 недель, необходимо рассмотреть целесообразность медицинского наблюдения в течение 48-72 ч в связи с потенциальным риском развития апноэ (особенно у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Синфлорикс должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями и острыми инфекционными заболеваниями. Тем не менее, наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, (простуда), не является противопоказанием для вакцинации.

Синфлорикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в или внутрикожно!

Отсутствуют данные о назначении Синфлорикс п/к.

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми в/м, следует соблюдать осторожность при применении у детей с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертываемости крови во избежание последующих кровотечений.

Синфлорикс не защищает от пневмококковых серотипов, не включенных в вакцину. Хотя в случае вакцинации Синфлориксом наблюдается выброс антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам и протеину D (Haemophilus influenzae), иммуннизация Синфлориксом не отменяет плановую вакцинацию против Haemophilus influenzae типа b, столбняка и дифтерии.

Не гарантируется 100% выработка иммунного ответа у всех привитых.

Не проводились специальные исследования по применению вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (серповидно-клеточная анемия, врожденная и приобретенная дисфункция селезенки, злокачественные новообразования, ВИЧ, нефротический синдром). Целесообразность вакцинации детей из группы повышенного риска должна рассматриваться на индивидуальной основе.

Активная иммунизация детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может приводить к снижению выработки антител.

Для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) рекомендуется проводить иммунизацию вакциной 10-валентной вакциной Синфлорикс в возрасте младше 2 лет в соответствии с возрастными рекомендациями- другая вакцина - 23-валентная пневмококковая полисахаридная - может применяться в возрасте 2 лет и старше. Интервал между введением Синфлорикс и 23-валентной пневмококковой вакцины должен быть не менее 8 недель.

Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций. Однако имеющиеся данные предполагают, что профилактическое применение парацетамола может снизить иммунный ответ на введение пневмококковых вакцин. Клиническое значение этого наблюдения остается неизвестным.

Профилактическое применение жаропонижающих средств рекомендуется:

— у детей при совместном назначении Синфлорикс и цельноклеточной коклюшной вакцины в связи с повышенным риском возникновения лихорадочных реакций-

— у детей с развитием приступов лихорадки в анамнезе.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность вакцины Синфлорикс не установлена у детей старше 24 месяцев, детям в возрасте до 6 недель противопоказано применение вакцины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности

36 мес.

mednurse.ru

Вакцина Синфлорикс для детей и взрослых в Москве

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)

Произведено: GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)

Лекарственная форма

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, натрия хлорид 4.4 мг, вода д/и до 0.5 мл.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae

Фармакологическое действие

Показания

— активная иммунизация детейв возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики инвазивных заболеваний (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию) и острого отита среднего уха,

Режим дозирования

Способ введения

Вакцину следует вводить только внутримышечно!

Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно.

Рекомендуемые места введения — переднебоковая поверхность бедра у детей первого года жизни или дельтовидная мышца плеча у детей старше 1 года.

При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что не является показателем ухудшения качества препарата.

Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть до образования гомогенной суспензии!

Не использовать, если содержимое шприца или флакона с вакциной Синфлорикс выглядит иначе, чем в разделе «Описание» данной Инструкции.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев (включительно)

Первичная иммунизация 3 дозами вакцины

Рекомендованная схема иммунизации, обеспечивающая оптимальный уровень защиты, состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Оптимальный возраст (начала вакцинации — 2 месяца жизни, а последующие прививки — с интервалом не менее 1 месяца между ними. Возможно более раннее начало вакцинации, но не ранее, чем в 6 недель жизни.

Ревакцинацию рекомендуется проводить не ранее чем через 6 месяцев после последней прививки курса первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте 12-15 месяцев.

Первичная иммунизация 2 дозами вакцины

В том случае, когда Синфлорикс назначается в рамках массовой иммунизации, схема вакцинации может состоять из 2 прививок с последующей ревакцинацией. Первая прививка проводится с 2 месяцев жизни, а вторая — через 2 месяца после первой. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее чем через 6 месяцев от даты последней прививки.

Дети, родившиеся преждевременно (не менее 27 недель гестации)

Рекомендованная схема иммунизации состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Первую прививку можно проводить с 2 месяцев жизни, а последующие — с интервалом не менее 1 месяца между ними.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки.

Дети, не прошедшие курс вакцинации в течение первых 6 месяцев жизни

Дети в возрасте 7-11 месяцев

Схема иммунизации состоит из двух прививок с интервалом не менее 1 месяца между дозами.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить на втором году жизни не ранее, чем через 2 месяца от даты последней прививки.

Дети в возрасте 12-23 месяцев

Схема вакцинации состоит из двух прививок с интервалом не менее 2 месяцев между дозами.

Необходимость назначения ревакцинирующей дозы при такой схеме не установлена.

Дети в возрасте от 24 месяцев до 5 лет

Схема вакцинации состоит из двух прививок с интервалом не менее 2 месяцев между дозами.

Если вакцинация была начата вакциной Синфлорикс, то и полный курс прививок рекомендуется пройти той же вакциной.

Побочное действие

Не отмечено какого-либо увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений при каждой последующей прививки в серии первичной вакцинации.

Было отмечено, что частота местных реакций в ходе курса первичной иммунизации выше у детей старше 12 месяцев по сравнению с детьми младшего возраста.

Самыми частыми, однако, в основном быстро проходящими, нежелательными явлениями были покраснение в месте введения инъекции и раздражительность.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и другие прививки проводятся сразу после нормализации температуры. При наличии слабовыраженных симптомов простуды не следует откладывать вакцинацию.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку вакцина Синфлорикс не предназначена для применения у взрослых, исследования применения вакцины во время беременности или в период кормления грудью не проводились.

Применение у детей

Применяют по показаниям

Эффективность и безопасность применения вакцины Синфлорикс у детей старше 5 лет не исследовалась.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Не смешивать вакцину с другими препаратами в одном шприце!

Применение с другими вакцинами

Прививку вакциной Синфлорикс можно делать одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин (включая комбинированные вакцины (АКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб и АцКДС-ГепВ/Хиб): дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АКаДС), дифтерийно-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АКцДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина против гепатита В, вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, вакцина против ветряной оспы, вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная (конъюгаты CRM197 и ТТ), пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ), вакцина против ротавирусной инфекции.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

lecon.ru

противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – суспензия д/в/м введения в справочнике лекарственных средств

Синфлорикс является пневмококковой вакциной, в которой полисахаридные антигены Streptococcus pneumoniae конъюгированы D-протеином (который является поверхностным антигеном нетипируемых Haemophilus influenzae), а также со столбнячным и дифтерийным анатоксинами. Вакцина содержит 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).

Эпидемиологические данные

10 серотипов Streptococcus pneumoniae, включенные в вакцину Синфлорикс, являются наиболее значимыми серотипами, вызывающими развитие инвазивных пневмококковых заболеваний (от 50% до 96%) у детей младше 5 лет во всем мире. Пневмонии различной этиологии являются одной из ведущих причин детской смертности. Проспективные исследования показали, что от 30% до 50% случаев бактериальной пневмонии вызваны Streptococcus pneumoniae.

Острый средний отит - частое детское заболевание с различной этиологией, но в 60-70% оно имеет бактериальное происхождение. Streptococcus pneumoniae и нетипируемый Haemophilus influenzae - наиболее частые возбудители острого среднего отита во всем мире.

Иммуногенность

Синфлорикс индуцирует адекватную иммунную реакцию, предотвращающую развитие заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Спустя 1 месяц после завершения первичного курса вакцинации, Синфлорикс вызывает значительную продукцию антител ко всем серотипам Streptococcus pneumoniae. Опсонофагоцитоз является главным механизмом защиты против пневмококковой инфекции.

Первичный курс вакцинации тремя дозами вакцины показал более выраженную ответную реакцию на D-протеин, поэтому данный курс рекомендован для профилактики острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenzae.

Синтез антител и опсонофагоцитарная активность (ОФА) наблюдались также против серотипов Streptococcus pneumoniae, имеющих общие эпитопы (6А и 19А).

По рекомендации ВОЗ оценка эффективности вакцины Синфлорикс основывалась на сравнительных данных иммунного ответа к семи серотипам вакцины Синфлорикс и других пневмококковых 7-валентных вакцин, эффективность которых была доказана ранее. Также измерялся уровень иммунного ответа на оставшиеся три серотипа вакцины Синфлорикс.

Активность иммунного ответа оценивалась методом ИФА и расценивалась как удовлетворительная для всех серотипов, за исключением серотипов 6В и 23F. Для серотипов 6В и 23F у детей через 1 месяц после получения третьей дозы вакцины Синфлорикс уровень антител составлял 65.9% и 81.4% соответственно, по сравнению с 79% и 94.1% после получения третьей дозы 7-валентной вакцины. Клиническое значение данной разницы неизвестно, т.к. эффективность вакцины Синфлорикс против распространенной пневмококковой инфекции определялась в двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании.

Средняя концентрация антител после первичной иммунизации вакциной Синфлорикс на 7 серотипов в общем была ниже концентрации антител, вызываемой 7-валентной вакциной. Данный показатель был одинаков у обеих вакцин при определении в период перед введением бустерной дозы, но был ниже на большее количество серотипов после бустерной вакцинации вакциной Синфлорикс по сравнению с 7-валентной вакциной.

В том же исследовании определялся иммунный ответ, где индекс ОФА составил ≥8 по истечении месяца после курса первичной вакцинации на идентичные серотипы вакцины Синфлорикс по сравнению с 7-валентной вакциной. На каждый из исследуемых серотипов количество антител на вакцину Синфлорикс был в среднем 87.7-100% по сравнению с 92.1-100% уровнем антител при вакцинации 7-валентной вакциной. Разница в полученных данных составила менее 5%, включая серотипы 6В и 23F.

Средние показатели уровня антител после первичной и бустерной вакцинации, вызванные вакциной Синфлорикс, были в общем ниже, чем показатели, полученные при вакцинации 7-валентной вакциной, за исключением ответа на серотип 19F.

Иммунный ответ к оставшимся серотипам вакцины Синфлорикс (1, 5, 7F) составил 97.3%, 99% и 99.5% соответственно, и определяется как удовлетворительный по сравнению с общим ответом на комплекс серотипов 7-валентной вакцины (95.8%).

При определении индекса ОФА была доказана выработка антител ко всем серотипам вакцины Синфлорикс. Для каждого из семи серотипов, сравниваемого с серотипами 7-валентной вакцины, индекс ОФА составил ≥8 по истечении месяца после окончания курса первичной вакцинации.

Для серотипов 1, 5 и 7F процент достижения индекса ОФА ≥8 был 65.7%, 90.9% и 99.6% соответственно, после курса первичной вакцинации и 91%, 96.3% и 100% - после введения бустерной дозы. Также было выявлено, что индекс ОФА ниже для серотипов 1 и 5 по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного факта на эффективность вакцины не установлено. Индекс ОФА на серотип 7F вакцины Синфлорикс был идентичен индексу 7-валентной вакцины.

Введение четвертой (бустерной) дозы на 2 году жизни выявило синтез антител к 10 серотипам пневмококка, включенных в вакцину, подтвержденный ИФА-методом, что указывает на развитие иммунной памяти в результате первичной иммунизации вакциной Синфлорикс.

Было выявлено, что вакцина Синфлорикс формирует иммунную память к эпитопам 6А и 19А, для которых было отмечено увеличение концентрации антител в 5.5 и 6.1 раз соответственно через месяц после введения бустерной дозы по сравнению с данными, полученными при измерении перед бустерной вакцинацией, и в 6.7 и 6.1 раз соответственно при сравнении с данными после окончания курса первичной вакцинации.

В исследованиях при вакцинации детей в соответствии с графиком 6,10 и 14 недель вакциной Синфлорикс защитный уровень антител на 7 идентичных серотипов с концентрацией ≥20 мкг/мл и ОФА ≥8 был аналогичен уровню, полученному при вакцинации 7-валентной вакциной.

Эффективность вакцины в качестве профилактики распространенной пневмококковой инфекции

В крупномасштабном двойном слепом кластер-рандомизированном контролируемом клиническом исследовании фазы III/IV, в Финляндии (FinlP), младенцы в возрасте до 7 месяцев и в возрасте 7-18 месяцев на момент включения в исследование наблюдались на предмет развития инвазивных заболеваний на протяжении 25-28 месяцев, данные которого были включены в анализ эффективности вакцинации. 78 кластеров исследуемых были разделены на 4 группы, основываясь на графиках вакцинации: 2-дозный (3 и 5 месяцев) или 3-дозный (3, 4 и 5 месяцев) первичный график, после которого детям вводилась бустерная доза вакцины Синфлорикс в возрасте 11 месяцев (52 кластера), либо вакцины против гепатита в качестве контроля (26 кластеров). В исследованиях дети наблюдались до 21 месяца на предмет влияния вакцины Синфлорикс на назофарингеальное носительство пневмококка.

В крупномасштабном рандомизированном двойном слепом исследовании фазы 3 вводили вакцину Синфлорикс либо вакцину против гепатита В в качестве контроля (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев) с последующим введением в 15-18 месяцев вакцины Синфлорикс или вакцины против гепатита А.

Эффективность против инвазивной пневмококковой инфекции в когорте младенцев до 7 месяцев на момент включения в исследование

Эффективность вакцины была продемонстрирована предотвращением развития пневмококковых заболеваний, подтвержденных анализами в культуре клеток, на пневмококковые серотипы, входящие в состав вакцины, при вакцинации младенцев по графику 2+1 или 3+1 (FinIP) или 3+1 (COMPAS) (таблица 1).

Таблица 1.

1- значение p<0.0001

2- значение p=0.0009

В исследовании FinIP эффективность вакцины составила 100% при графике вакцинации 3+1, 85.8% - при графике вакцинации 2+1 и 93% - после первичной вакцинации. В исследовании COMPAS эффективность вакцины составила 66.7%.

При вакцинации когорты детей в возрасте 7-11 месяцев, получавших 2 дозы вакцины Синфлорикс или вакцины против гепатита В с дальнейшим получением бустерной дозы в 12-18 месяцев вакцины Синфлорикс или вакцины против гепатита А, были получены следующие результаты: среди 15 449 детей, вакцинированных вакциной Синфлорикс, не было выявлено подтвержденных случаев пневмонии, когда в контрольной группе было зарегистрировано 7 случаев данной патологии.

1) Эффективность защиты против пневмококковых инвазивных инфекций при постмаркетинговом наблюдении

В Квебеке (Канада) Синфлорикс был введен в программу иммунизации младенцев (по графику 2 первичные дозы для введения младенцам в возрасте менее 6 месяцев+бустерная доза в 12 месяцев) после 4.5 лет применения 7-валентной PCV вакцины. На основании 1.5 лет наблюдения, после ввода вакцины Синфлорикс в календарь с более чем 90% покрытием пациентов снижение числа пневмококковых заболеваний, вызываемых штаммами, входящими в состав вакцины (в основном по причине изменений в заболеваниях, вызванных серотипом 7F), наблюдалось без параллельного увеличения числа развития пневмококковых заболеваний, вызванных серотипами, не входящими в состав вакцины, что приводило к общему снижению числа пневмококковой патологии в целевой возрастной группе по сравнению со случаями, выявленными в предыдущий период.

2) Эффективность против пневмонии

Эффективность вакцины Синфлорикс против бактериальной бытовой пневмонии была продемонстрирована в когорте младенцев, получивших как минимум 3 дозы вакцины в рамках первичной вакцинации, наблюдавшихся в течение 38 недель от начала исследования, и обозначалась как первичная цель исследования COMPAS.

Бактериальная бытовая пневмония определена как рентгенологически подтвержденные случаи пневмонии либо с возникновением альвеолярных конгломератов/плевральным выпотом, либо с неальвеолярными инфильтратами, но с повышением С-реактивного белка ≥40 мг/л.

Эффективность вакцины, наблюдаемая в этом исследовании, указана ниже.

Таблица 2.

В промежуточном анализе (период наблюдения - 38 месяцев от начала исследования) эффективность вакцины от пневмонии с альвеолярными конгломератами или плевральным выпотом составила 25.7% (95% CI: 8.4; 39.6), а клинически подозреваемой пневмонии у пациентов, направленных на рентгенологическое исследование, эффективность вакцины составила 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3).

По прошествии 48 месяцев от начала исследования эффективность вакцины составила 18.2% у пациентов с альвеолярными конгломератами или 22.4% - с плевральным выпотом, и клинически подозреваемой пневмонии у пациентов, направленных на рентгенологическое исследование - 7.3% (95% CI: 0.7; 12.3).

Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита

Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита при исследовании COMPAS (7214 детей) составила:

- случаи острого отита любой этиологии - 16.1%;

- случаи острого отита, вызванного любыми серотипами Streptococcus pneumoniae - 56.1%;

- случаи острого среднего отита, вызванного 10 серотипами Streptococcus pneumoniae, входящими в состав 11-валентной вакцины - 67.1%;

- случаи острого среднего отита, вызванного перекрестными штаммами к серотипам Streptococcus pneumoniae, входящими в состав вакцины Синфлорикс - 25.7%;

- случаи острого среднего отита, вызванного другими штаммами, не входящими в состав вакцины Синфлорикс - 25.7%;

- случаи острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenzae (включая нетипируемые штаммы Haemophilus influenzae) - 15%;

- случаи острого среднего отита, вызванного нетипируемыми штаммами Haemophilus influenzae - 15%.

Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита при исследовании РОЕТ составила:

- случаи острого отита любой этиологии - 33.6%;

- случаи острого отита, вызванного любыми серотипами Streptococcus pneumoniae — 51.5%;

- случаи острого среднего отита, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, входящими в состав 11-валентной вакцины — 57.6%;

- случаи острого среднего отита, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, входящими в состав вакцины Синфлорикс - 67.9%;

- случаи острого среднего отита, вызванного перекрестными штаммами Streptococcus pneumoniae - 65.5%;

- случаи острого среднего отита, вызванного другими штаммами, не входящими в состав вакцины Синфлорикс - 8.5%;

- случаи острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenzae (включая нетипируемые штаммы Haemophilus influenzae) - 35.6%;

- случаи острого среднего отита, вызванного нетипируемыми штаммами Haemophilus influenzae - 35.3%.

Частота рецидивирующего острого среднего отита (≥3 обострений через 6 месяцев или ≥4 через 12 месяцев) снижалась на 56%, а катетеризация слуховой трубы - на 60.3%.

Влияние вакцинации на носительство назофарингеальных инфекций

Эффект введения вакцины Синфлорикс оценивался в двух двойных слепых рандомизированных исследованиях: FinIP и COMPAS. В обоих исследованиях было подтверждено, что вакцинация значительно снижает носительство серотипов, включенных в состав вакцины с тенденцией к увеличению резистентности к невакцинируемым/неперекрестным штаммам после бустерной вакцинации, уменьшая общий показатель носительства пневмококковой инфекции. Также наблюдалось значительное снижение носительства серотипа 14 и серотипа 19А.

www.vidal.kz

Смотрите также

• 
  Жкв вакцина
• 
  Трикет вакцина
• 
  Менцевакс вакцина
• 
  Вакцина бритова
• 
  Вакцина хиберикс
• 
  Коревая вакцина
• 
  Ипв вакцина
• 
  Грипп вакцина
• 
  Тетракок вакцина
• 
  Вакцина коревая
• 
  Корь вакцина