 |
|
|
|||||||||
|
23-Валентная пневмококковая полисахаридная вакцина. Полисахаридная вакцинаОпыт применения менингококковой полисахаридной вакцины в миреОпыт применения менингококковой полисахаридной вакцины в мире А.В. ЛогиновМедицинский эксперт компании Авентис Пастер по материалам: Vaccines, fourth edition. Plotkin S.A., Orenstein W.A. (eds). Elsevier Inc., 2004 Впервые эпидемии менингита были описаны в научной литературе Вьёссо в Женеве (Швейцария) в 1805 г. [14] и Даниельсоном в Медфилде (США) в 1806 г. [4]. Менингококк удалось вырастить впервые в 1887 г., когда Вексельбаум получил культуру от больного менингитом [15]. Вспышки менингита в странах Африки южнее Сахары наблюдаются уже более 100 лет [8]. Крупные эпидемии в этом регионе происходят каждые 5-10 лет. До открытия антибиотиков летальность от менингококковой инфекции составляла от 70 до 85%. Применение специфических антисывороток в начале XX века позволило добиться снижения летальности до 30%. Но даже в наше время, несмотря на растущий уровень понимания патогенеза менингококковой инфекции и наличие современных антибиотиков, летальность сохраняется на уровне 10-15% [12]. У 10-20% лиц, перенесших генерализованные формы менингококковой инфекции, наблюдаются стойкие осложнения. Вакцины для профилактики менингококковой инфекции появились более 30 лет назад, однако до сих пор нет препарата, который бы адекватно защищал от менингококков всех серогрупп. Создание действительно эффективных вакцин тормозится особенностями биологии N. meningitidis, благодаря которым бактерии способны преодолевать «защитные рубежи» человека. Первые менингококковые вакцины создавались из цельных убитых бактерий. Несколько исследований с использованием таких вакцин были проведены между 1900 и 1940 гг. К сожалению, исследования эти были плохо контролируемыми, и в большинстве случаев трудно было сделать вывод об эффективности той или иной вакцины [13]. Дальнейшие попытки создания цельноклеточной менингококковой вакцины прекратились ввиду высокой реактогенности вакцин-кандидатов. В начале 40-х годов XX века Scherp и Lake продемонстрировали, что сыворотка лошадей, иммунизированных группоспецифическим полисахаридом N. meningitidis защищала мышей при заражении летальной дозой микроорганизма. К концу 60-х гг. прошлого столетия Gotschlich и соавт. разработали альтернативный подход к очистке высокомолекулярных полисахаридов менингококка, которые оказались безопасны и иммуногенны для человека [7]. Очищенные этим методом полисахариды и стали основой современных двухвалентных (А и С), и четырехвалентных (А, С, W135 и Y) полисахаридных вакцин. Определение молекулярного веса полисахаридных компонентов сейчас является критическим в контроле качества на производстве. За весь период применения менингококковые полисахаридные вакцины вводились миллионам людей, включая военнослужащих, гражданских лиц и лиц, посещавших регионы повышенной заболеваемости менингококковой инфекцией [10]. В целом, эти вакцины являются безопасными и хорошо переносятся [1]. Местные реакции, такие как боль и покраснение в месте инъекции, как правило, умеренно выражены и проходят за 1-2 дня. Преходящее повышение температуры тела отмечалось менее, чем у 5% взрослых. Тяжелые реакции встречаются крайне редко: крапивница или бронхоспазм примерно в 1 случае на 1 млн. доз, анафилактические реакции - реже, чем в 1 случае на 1 млн. доз. Основными методами анализа иммуногенности менингококковых вакцин являются иммуноферментный анализ (ИФА) с целью измерения концентрации антител к капсулярному полисахариду и тест бактерицидности, позволяющий определить функциональную активность антител. Результаты стандартизованного ИФА не позволяют различать бактерицидные и небактерицидные антитела к полисахаридам. Эта проблема усугубляется при анализе гетерогенных популяций естественно приобретенных или поствакцинальных антител. Гуморальный ответ у детей младше 2 лет после одной инъекции полисахарида серогруппы А ниже, чем серогруппы С. Однако уже в возрасте 7-18 месяцев дети демонстрируют бустерный эффект (иммунологическую память) после второго введения полисахарида серогруппы А, чего не наблюдается в случае полисахарида серогруппы С [6]. У большинства взрослых защитные уровни бактерицидных антител достигаются к 7-10 дню после введения полисахаридной вакцины, пиковая концентрация - через 2-4 недели после вакцинации. Титры антител затем снижаются в течение 2 лет до плато на уровне 5% от пикового и сохраняются не менее 10 лет [16]. У детей концентрация антител снижается быстрее. Пока не выяснена связь между концентрацией антител, измеряемой ИФА или радиоиммунным анализом (РИА), и защитной эффективностью менингококковых вакцин. Это позволяет в настоящее время не тратить ресурсы на определение иммуногенности вакцин этими методами, а сделать больший акцент на оценку эпидемиологической эффективности. В 1969 и 1970 гг. были проведены крупные полевые испытания вакцины для профилактики менингококковой инфекции серогруппы С среди новобранцев армии США [5]. Всего было привито более 28 тыс. солдат, в то время как 114 тыс. непривитых составили группу контроля. За период наблюдения в течение 8 недель среди непривитых зарегистрировано 73 культурально подтвержденных случая менингококковой инфекции (0,637 на 1000) в сравнении с 3 случаями у привитых (0,106 на 1000, включая один случай, выявленный на 9-й день после вакцинации и исключенный из анализа). Эпидемиологическая эффективность в данном случае составила 83% (при включении случая менингококковой инфекции, произошедшего на 9-й день после вакцинации) и 89%, если этот случай был исключен. С 1972 г. менингококковая полисахаридная вакцина включена в календарь вакцинации рекрутов армии США. С этого времени инфекция, вызываемая менингококками серогрупп, включенных в вакцину, элиминирована и перестала быть важной проблемой в армии США. Рутинная иммунизация военнослужащих итальянской армии также привела к контролю заболеваемости менингококковой инфекцией. Эффективность менингококковой вакцины оценивалась также и в пострегистрационных исследованиях. Так при борьбе со вспышкой менингококковой инфекции в США были привиты 36 тыс. человек в возрасте от 2 до 29 лет [11]. В результате исследования по методу "случай-контроль" выявлена 85% эффективность, причем среди детей от 2 до 5 лет она составила 93%. В Бамако (Мали) примерно две трети населения - 671 тыс. - были привиты в 1981 г. во время вспышки менингококковой инфекции серогруппы А [2]. Прививали население в возрасте от 1 до 30 лет. В течение 5 недель после прививки (за это время эпидемия закончилась) заболеваемость привитых составила 0,7/10000 и была статистически значимо ниже, чем у непривитых (4,7/10000). Коэффициент эпидемиологической эффективности составил 85%. Вакцинация 130 тыс. детей в возрасте от 1 года до 13 лет в Новой Зеландии показала, что после иммунизации ни один из привитых однократно в возрасте старше 18 месяцев не заболел [9]. Данные по исследованию эффективности вакцин серогрупп Y и W135 пока отсутствуют. В настоящее время вакцины, содержащие полисахариды A, C, Y и W135 назначаются рекрутам армий США и многих европейских государств. Массовая календарная вакцинация гражданского населения обычно не рекомендуется, прежде всего, ввиду ограниченной эффективности у детей младшего дошкольного возраста, которые являются основной группой риска менингококковой инфекции. В США иммунизация рекомендуется некоторым группам пациентов, страдающих от заболеваний, связанных с повышенным риском заболевания менингококковой инфекцией. К таким заболеваниям относятся снижение функции селезенки или нарушение системы комплемента. Вакцинация также может быть рекомендована людям, которые по роду деятельности контактируют с биологическими материалами, содержащими менингококки. Вакцинация требуется для лиц, собирающихся посетить эндемичные регионы мира: Непал, Кению, Саудовскую Аравию, страны "менингитного пояса" Африки (от Мавритании на западе до Эфиопии на востоке). Менингококковая вакцина также рекомендована для ликвидации вспышек инфекции. Вспышкой, по критериям Центра по контролю за заболеваемостью (CDC, США) считается ситуация, когда за период менее чем 3 месяца возникают 3 и более случаев инфекции у проживающих в одном регионе, но не имеющих родственных отношений лиц, при показателе заболеваемости в данном регионе не менее 10 на 100 тыс. человек [3]. Повторная вакцинация может быть показана детям, которых в первый раз прививали раньше четырехлетнего возраста и пациентам с нарушениями системы комплемента. Детям, входящим в группу риска, введение вакцины повторяют через 2-3 года. Всем остальным - через 2-5 лет при необходимости. Принципиальным недостатком полисахаридных менингококковых вакцин является неспособность вызывать развитие Т-зависимого иммунного ответа, с чем связана низкая эффективность таких вакцин у детей в возрасте до 1,5-2 лет и неспособность индуцировать длительную иммунологическую память. Конъюгация полисахаридов с белковой молекулой-носителем позволяет преодолеть эти препятствия. Производители вакцин, в том числе Авентис Пастер, в настоящее время разрабатывают поливалентные менингококковые конъюгированные вакцины, содержащие капсулярные полисахариды серогрупп А, С, Y и W135. Литература
© А. В. Логинов, 2004 medi.ru Пневмо 23 (Пневмококковая полисахаридная вакцина) [LifeBio.wiki]Описание действияПоливалентная вакцина, содержащая очищенные капсулярные полисахариды 23-х наиболее распространенных серотипов пневмококков, отвечающих за возникновение примерно 90% болезней, вызванных пневмококковой инфекцией. У 90-95% вакцинированных пациентов обнаружены антитела против большинства антигенов, а в некоторых случаях - даже против всех 23 антигенов. Защитные титры специфических антител обычно появляются приблизительно через 3 недели после вакцинации. Антитела против определенных серотипов могут исчезнуть через 3-5 лет; у детей и пожилых людей снижение уровня защитных антител может произойти быстрее. Пневмо 23: показания к применениюАктивная иммунизация против инфекций, вызванных серотипами диплококков пневмонии, антигены которых содержатся в вакцине. Вакцина предназначена для детей старше 2 лет и взрослых с повышенным риском заболеваемости и смертности от заболеваний, вызванных пневмококками. К вышеуказанной группе относятся некоторые лица с нормальной функцией иммунной системы (люди старше 50 лет, дети старше 2 лет, пациенты с хроническими сердечнососудистыми заболеваниями, хроническими респираторными заболеваниями, диабетом, хроническими заболеваниями печени, алкоголики, больные с утечкой спинномозговой жидкости, пациенты с аспленией или дисфункцией селезёнки, лица, пребывающие в интернатах или домах престарелых), а также люди с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфицированные, пациенты с лейкемией, лимфомой, лимфомой Ходжкина, множественной миеломой, злокачественными опухолями, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, пациенты, подвергающиеся иммунодепрессивной химиотерапии, в том числе лечению кортикостероидами, пациенты после трансплантации органов или костного мозга). Пневмо 23: противопоказанияПовышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, инфекционные заболевания, протекающие с высокой температурой. Не применять внутривенно и внутрикожно. У людей с нарушенным иммунитетом реакция на вакцину может быть недостаточной. Рекомендуется применение вакцины, по крайней мере, за 2 недели перед планируемой спленэктомией, химиотерапией или иммуносупрессивной терапией; следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии. Иммунизация должна проводиться не ранее, чем через 3 месяца после окончания иммуносупрессивной терапии. После введения вакцины не следует прерывать профилактического применения антибиотиков против пневмококков. Вакцина может быть неэффективной в предотвращении инфекции, возникшей в результате перелома основания черепа или при контакте цереброспинальной жидкости с внешней средой. Не проводилось соответствующих исследований относительно безопасности и эффективности вакцины у детей младше 2 лет. Вакцина не предотвращает отит, синусит и другие распространенные инфекции верхних дыхательных путей. Вакцину можно вводить одновременно с вакциной против гриппа; в этом случае необходимо использовать отдельные шприцы и делать инъекции в разные места. Не следует смешивать вакцину в одном шприце с другими вакцинами или препаратами. Пневмо 23: побочные эффектыМестные: боль, эритема, отек и уплотнение в месте инъекции. Общие (значительно реже): высокая температура, слабость, недомогание, тошнота, рвота, воспаление лимфатических узлов, тромбоцитопения у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, гемолитическая анемия у пациентов с другими гематологическими расстройствами, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь, артрит, боли в мышцах и в суставах, головная боль, парестезии, радикулоневропатия, синдром Гийена-Барре, сыпь, крапивница. Беременность и лактацияKaтегория C. В связи с отсутствием соответствующих исследований, вакцина может быть использована только в случае крайней необходимости; женщины из группы риска должны быть вакцинированы до наступления беременности. Следует соблюдать осторожность, применяя вакцину в период лактации. Пневмо 23 инструкцияПодкожно или внутримышечно. Первичная вакцинация: одноразово 0,5 мл. Не рекомендуется проводить ревакцинацию ранее, чем через три года. ПримечанияХранить при температуре 2–8°C. Не замораживать. Доступностьпневмо-23.txt · Последние изменения: 2015/09/25 17:53 (внешнее изменение) lifebio.wiki 23-Валентная пневмококковая полисахаридная вакцинаВакцина PPV23 включает следующие серотипы: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F. Первичная иммунизация проводится путем однократного введения дозы вакцины внутримышечно или подкожно. В некоторых странах с высокими или средними доходами вакцина PPV23 рекомендуется для использования среди населения высокого риска в отношении возникновения пневмококковой инфекции, включая лиц в возрасте старше 65 лет. Вакцина PPV23 также используется в качестве дополнения для получения иммунного ответа после первичной иммунизации, проведенной одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Вакцина PPV23 не является приоритетной для использования в промышленно развитых странах. PPV23 считается безопасной вакциной как в отношении возникновения острых незамедлительных реакций на ее введение, так и в плане долгосрочных побочных последствий. Конъюгированные вакцины Вакцина PСV10 содержит очищенные капсулярные полисахариды 10 серотипов: 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Каждый из них конъюгирован с белком-носителем или белком D (белком внешней мембраны нетипируемой Haemophilus influenzae), столбнячным анатоксином, либо дифтерийным анатоксином. Вакцина PСV13 содержит полисахаридные капсулярные антигеныпневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, конъюгированных с нетоксичным дифтерийным белком-носителемCRM 197. Обе вакцины- PСV10 и PСV13 – не содержат консерванта, их хранение рекомендуется при температуре 2-8°С, и они не должны подвергаться замораживанию. Показания и введение Обе вакцины- PСV10 и PСV13 –лицензированы для активной иммунизации с целью профилактики инвазивной инфекции, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых соответствующими вакцинными серотипами S.pneumoniae среди младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Кроме того, вакцина PСV13 лицензирована для профилактики пневмококковой инфекции среди лиц в возрасте старше 50 лет. Вакцины PCV не показаныдля лечения пневмококковой инфекции, и они наиболее вероятно не предотвращают инфекцию, вызываемую серогруппами S.pneumoniae, которые не включеныв вакцины. Вакцины вводятся в передне-латеральную часть бедра у младенцев и в дельтовидную мышцу у более старших групп населения. Производители вакцин PСV10 и PСV13 рекомендуют введение 3-х доз вакциныдля первичной иммунизации с интервалом не менее 4 недель между дозами и бустерную дозу, по крайней мере, через 6 месяцев после 3-ей дозы (схема 3+1). Первая доза может быть введена в возрасте не ранее 6 недель, бустерную дозу предпочтительнее вводить в возрасте 11 и 15 месяцев. Альтернативный календарь (2+1) подразумевает 2 первичные дозы с интервалом 2 месяца, при этом первая доза вводится в возрасте 2-х месяцев, абустерная доза, по крайней мере, через 6 месяцев после второй дозы. Производители далее рекомендуют, что дети в возрасте 7-11 месяцев, ранее не вакцинированные, должны получить 2 дозы с интервалом не менее 4 недель и затем 3-ю дозу в течение 2-ого года жизни. В случае использования вакцины PСV10 невакцинированные дети в возрасте от 12 месяцев до 5 лет должны получить 2 дозы с интервалом не менее 2-х месяцев. В случае же использования вакцины PСV13 невакцинированные дети в возрасте 12-24 месяцев должны получить 2 дозы, дети в возрасте 2-5 лет должны получить единственную дозу, а взрослые в возрасте старше 50 лет должны получить одну дозу. Результаты использования PCV для иммунизации Вотношении ИПИ, вызванной вакцинными серотипами, действенность вакцины, применяемой по схеме 3+0, была 71%, а по схеме 3+1 – 93%, Оптимальные календари прививок В настоящее время страны, применяющие в рамках их плановых программ иммунизации вакцины PCV, используют в равной степени календари 3+0, 2+1 или 3+1. В Республике Беларусь, согласно календарю прививок, профилактические прививки против пневмококковой инфекции проводятся детям в возрасте 2, 4 и 12 месяцев и имеющим одно из следующих заболеваний или состояний:
Продолжительность защиты Результаты эпиднадзора в Южной Африке показали, что через 6,3 года после вакцинации 9-валентной вакциной действенность последней остается значительной в отношении ИПИ 78%. Безопасность вакцин PCV Наблюдались реакции в месте инъекции, повышение температуры, возбудимость, снижение аппетита, сонливость и/или нарушение сна (у приблизительно 10% вакцинированных). Реакции в месте инъекции фиксировались более часто у детей в возрасте старше 12 месяцев, чем у младенцев. Лихорадка выше 39°С наблюдалась у детей в пределах от 1/100 до менее 1/10, рвота и диарея – от 1/1000 до менее 1/100, реакции гиперчувствительности (включая сыпь, отек лица, диспноэ) и нарушения нервной системы (включая судороги и проявления гипотомии-гипорефлексии) отмечались у вакцинированных в пределах от 1/10 000. Начало формы Конец формы studfiles.net |
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |