 |
|
|
|||||||||
|
Вакцина ПЕНТАКСИМ. Пентаксим прививка цена украинаВакцина ПЕНТАКСИМ — Клиника ISIDA Киев, Украина19 января 2017 Вакцина ПЕНТАКСИМ (Pentaxim) производства Санофи Пастер, Франция, сертифицированная МОЗ Украины, зарекомендовала себя как одна из лучших комбинированных вакцин, создающих у ребенка стойкий иммунитет от нескольких тяжелых заболеваний и имеющая наименьшее количество случаев осложнений после вакцинации. ПЕНТАКСИМ относится к числу так называемых комбинированных вакцин, то есть вакцин, содержащих в своем составе компоненты для иммунизации ребенка против нескольких заболеваний. В данном случае этими компонентами являются:
Вышеперечисленные компоненты ПЕНТАКСИМА создают у ребенка иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и заболеваний, вызываемых гемофильной палочкой (менингит, септицемия, пневмония, эпиглотит и др.). Одним из главных преимуществ комбинированных вакцин является возможность одной инъекцией иммунизировать ребенка против нескольких заболеваний и значительно уменьшить таким образом уровень стресса у малыша.
Вакцина ПЕНТАКСИМ показана для первичной иммунизации ребенка согласно утвержденному МОЗ Украины календарю прививок. Курс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины с интервалом 1 или 2 месяца. В случае нарушения по каким-либо причинам календаря прививок вакцинация осуществляется по индивидуальному графику, составленному врачом педиатром. Вакцина ПЕНТАКСИМ применяется также для ревакцинации детей, получивших курс первичной иммунизации (детям до 6 лет 11 месяцев 29 дней). Для того чтобы записаться на вакцинацию в клинику ISIDA позвоните по телефону 0 800 60 80 80 или +38 (044) 455 88 11 isida.ua Вакцина ПЕНТАКСИМ — Клініка ISIDA Київ, Україна19 січня 2017 Вакцина ПЕНТАКСИМ (Pentaxim) виробництва Санофі Пастер, Франція, сертифікована МОЗ України, зарекомендувала себе як одна з кращих комбінованих вакцин, що створюють у дитини стійкий імунітет від кількох тяжких захворювань, і як така, що має найменше випадків ускладнень після вакцинації. ПЕНТАКСИМ належить до так званих комбінованих вакцин, тобто вакцин, що містять у своєму складі компоненти для імунізації дитини проти кількох захворювань. У цьому випадку такими компонентами є:
Перераховані вище компоненти ПЕНТАКСИМУ створюють у дитини імунітет проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту та захворювань, що викликаються гемофільною паличкою(менінгіт, септицемія, пневмонія, епіглотит та ін.). Однією з головних переваг комбінованих вакцин є можливість однією ін'єкцією імунізувати дитину проти кількох захворювань і таким чином значно зменшити рівень стресу в малюка. Вакцина ПЕНТАКСИМ показана для первинної імунізації дитини, згідно із затвердженим МОЗ України календарем щеплень. Курс імунізації складається з введення трьох доз вакцини з інтервалом 1 або 2 місяці. У разі порушення з яких-небудь причин календаря щеплень вакцинація здійснюється за індивідуальним графіком, складеним лікарем-педіатром.
Вакцина ПЕНТАКСИМ застосовується також для ревакцинації дітей, які отримали курс первинної імунізації (дітям до 6 років 11 місяців 29 днів). Для того, щоб записатися на вакцинацію в клініку ISIDA зателефонуйте за номером 0 800 60 80 80 або +38 (044) 455 88 11 isida.ua
hemomedika.ua Пентаксим - инструкция по применению, цена на Пентаксим и аналогиФармакологическое действие:
Пентаксим отлично переносится и рекомендован к применению для детей старше 3 мес. Рекомендовано учесть, что средство Пентаксим не способствует выработке иммунитета в отношении недугов, обусловленных иными серотипами Haemophilus influenzae и иммунитета к менингитам, вызванным другими микроорганизмами. Фармакокинетика препарата Пентаксим не представлена. Показания к применениюПо утверждению педиатров, вакцина Пентаксим используется для всех 4-х прививок от коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и 3-х прививок от Хиб-инфекции, не зависимо от того, на 1-м или на 2-м году жизни ребенка вы делаете эти прививки. Вакцина от хиб-инфекции идет в комплекте в отдельной ампуле, она может не использоваться в том случае, если нужно сделать только 4 компонентную прививку. При вакцинации с нарушением графика вакцинация от Хиб-инфекции делается 3-кратно ребенку до 5-лет. Препарат Пентаксим прописывают в качестве вакцинации детям от 3 мес. для профилактических мер в отношении таких заболеваний, как столбняк, дифтерия, полиомиелит и коклюш, более того, инвазивной инфекции, обусловленной Haemophilus influenzae типа b (включая септицемию и менингит). Пентаксим рекомендуют использовать и в качестве первичной вакцинации детей от 12 мес. для профилактики полиомиелита, коклюша, столбняка и дифтерии (детям от 12 мес., которым ранее не проводились прививки от коклюша, столбняка, полиомиелита, инвазивных инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b, и дифтерии, прописана лишь суспензия Пентаксим). Способ примененияПентаксим предназначен для внутримышечного введения. Инъекцию делают в среднюю треть передне-латеральной поверхности бедра. Инъекция препаратом внутривенно и внутрикожно запрещена. Перед тем, как ввести лекарство, нужно убедитсья в том, что игла шприца не попала в сосуд. Перед тем, как приготовить вакцину, крепко закрепите иголку на шприце (необходимо повернуть иглу на четверть оборота относительно шприца). Для того, чтобы приготовить инъекцию препарата Пентаксим с флакона с порошком лиофилизированным (вакцина для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b) нужно убрать разноцветную крышечку и до конца ввести во флакон суспензию из шприца (вакцина для профилактики столбняка, коклюша, дифтерии и полиомиелита). Не вынимая иглу, осторожно встряхните флакон, пока полностью не растворится лиофилизат (обычно, хватает и трех минут) и получения однородного мутно-белого вещества. Если цвет суспензии не такой, как нужно, или имеются крупицы в жидкости, лекарство вводить запрещено. Готовый препарат до конца набирают в тот же шприц и вводят сразу после приготовления. Обычно, курс вакцинации средством Пентаксим объединяет три укола, которые включают по одной дозе лекарства с промежутком в полтора месяца. Первый укол медик делает ребенку от трех мес. Ревакцинация назначается введением одной дозы препарата Пентаксим в возрасте 18 месяцев. Национальный календарь прививок предписывает для профилактики заболеваний вакцинацию препаратом Пентаксим в 3, 4,5 и 6 мес. с ревакцинацией в 18 мес. В случае нарушения режима вакцинации нужно соблюсти интервалы между вакцинациями Пентаксимом (полтора месяца между первыми тремя введениями и 12 месяцев между последним введением и ревакцинацией). При проведении вакцинации детям от трех мес. график прививок может измениться. Если начальну. дозу Пентаксима назначили в 6-12 мес., то следующие прививки делают в промежутке 1,5 мес., но для третьей порции берут лишь суспензию Пентаксим для профилактики столбняка, дифтерии, коклюша и полиомиелита (в таком случае не используется лиофилизат для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b). Ревакцинация в таком случае проводится полной дозой Пентаксима, в том числе и лиофилизата для профилактики инфекций Haemophilus influenzae типа b. Если начальную дозу Пентаксиманазначили от года, для других прививок, в том числе и ревакцинации, нужна лишь суспензия для профилактики коклюша, полиомиелита, столбняка и дифтерии без лиофилизата для профилактики инфекций Haemophilus influenzae типа b. Если режим вакцинации нарушен, нужно придерживаться Национального календаря профилактических прививок. Побочные действияИспользование Пентаксима у детей может привести к развитию местных и системных негативных реакций на отдельные компоненты лекарства:
После введения вакцин, содержащих столбнячных анатоксин, возможно развитие синдрома Гийена-Барре и неврита плечевого нерва (однако после введения препарата Пентаксим о таких реакциях не сообщалось). При развитии любых нежелательных эффектов, в том числе не описанных в данной инструкции, следует немедленно обратиться к врачу. ПротивопоказанияПентаксим не применяют для вакцинации тех, у кого обнаружена гиперчувствительность к отдельным компонентам препарата Пентаксим, а также глютаральдегиду, стрептомицину, неомицину и полимиксину В. Пентаксим не назначают пациентам с прогрессирующей энцефалопатией (неврологическая невоспалительная патология головного мозга, при которой развиваются диффузные дистрофические изменения ткани мозга, что приводит к гибели нервных клеток, уменьшению объема нервной ткани, нарушению функции головного мозга. Развивается вследствие тяжелых заболеваний различной природы, которая сопровождается или не сопровождается судорогами), а также энцефалопатией, которая развилась в течение семи дней послепрививки с антигенами Bordetella pertussis. Пентаксим нельзя вводить людям с сильной реакцией (в том числе гипертермия, фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром и синдром длительного необычного плача) в течение 48 часов после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. Препарат не рекомендуется применять для вакцинации пациентов, у которых отмечалось развитие аллергических реакций после предыдущего введения вакцин для профилактики столбняка, дифтерии, полиомиелита, коклюша и инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b. Вакцинацию не проводят в период острых инфекционных заболеваний, заболеваний, которые сопровождаются повышением температуры тела, а также в период обострения хронических заболеваний (в таком случае следует проводить вакцинацию только после выздоровления или наступления периода ремиссии хронического заболевания). Рекомендуется осторожно обращаться с вакциной Пентаксим, если у ребенка в анамнезе имельсь фебрильные судороги, что были не связаны с прививками (в таком случае следует тщательно контролировать состояние пациента в течение двух дней после введения препарата Пентаксим и при повышении температуры тела назначать жаропонижающие препараты в течение всего периода с высоким риском гипертермии). Будьте осторожны при использовании Пентаксима, если в анамнезе, в том числе и семейном, присутствовали аллергические реакции на какие-либо другие вакцины. Следует учитывать, что у пациентов с иммунодефицитом и пациентов, получающим иммуносупрессивную терапию ответ на введение препарата Пентаксим может быть снижен. Рекомендуется соблюдать осторожность при введении препарата пациентам, страдающим тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови в связи с риском развития кровотечения при проведении внутримышечной инъекции. Следует тщательно взвесить преимущества и риски вакцинации препаратом Пентаксим перед его назначением пациентам, у которых в анамнезе есть указания на развитие неврита плечевого нерва или синдрома Гийена-Барре в ответ на введение вакцины, содержащей столбнячный анатоксин (в таком случае, как правило, оправданным является завершение первичной иммунизации). Взаимодействие с другими лекарственными средствамиПеред проведением прививки препаратом Пентаксим скажите доктору олекарствах, что даете ребенку, и лекарствах, лечение которыми осуществлялось до 2-х недель до вакцинации. При проведении иммуносупрессивной терапии замечено снижение реакции на введение лекарства Пентаксим (рекомендуется проводить вакцинацию после окончания терапии иммуносупрессивными средствами). Передозировка:При применении рекомендованных доз препарата Пентаксим развития передозировки не замечено. Форма выпуска:Вакцина Пентаксим для профилактики столбняка и дифтерии адсорбированная, полиомиелита инактивированная и коклюша ацеллюлярная в форме суспензии для внутримышечной инъекции по 0,5 мл в стеклянном шприце вместимостью 1 мл с закрепленной иглой или без нее. Вакцина Пентаксим для профилактики инфекций Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная в форме лиофилизата для приготовления лекарства для внутримышечного укола по одной дозе в стеклянных флаконах. В картонной упаковке один флакон с порошком лиофилизированным и 1 стеклянный шприц с веществом для введения внутримышечно, упакованные в закупоренную ячейковую упаковку из полимерных материалов. Если стеклянный шприц без иглы, в картонную коробку вкладываются две отдельные стерильные игры в ячейковых упаковках. Условия хранения:Препарат Пентаксим нужно держать и перевозить при 2-8 °C. Нельзя держать Пентаксим в морозильнике. При соблюдении рекомендаций по хранению препарат Пентаксим годен в течение трех лет. Состав:1. 1 доза Пентаксима для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированной; коклюша ацеллюлярной; полиомиелита инактивированной (в форме суспензии для внутримышечного введения) содержит: Анатоксина дифтерийного – 30 МЕ; Анатоксина столбнячного - 40 МЕ; Анатоксина коклюшного – 25 мкг; Гемагглютинина филаментозного – 25 мкг; Инактивированного вируса полиомиелита 1 типа – 40 единиц D антигена; Инактивированного вируса полиомиелита 2 типа – 8 единиц D антигена; Инактивированного вируса полиомиелита 3 типа – 32 единиц D антигена; Дополнительные ингредиенты. 2. 1 доза Пентаксима для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, конъюгированной (в форме лиофилизата для приготовления суспензии для введения внутримышечно) содержит: Полисахарида Haemophilus influenzae типа b, конъюгированного со столбнячным анатоксином – 10 мкг; Дополнительные ингредиенты. www.likar.info ПЕНТАКСИМ: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптекахПентаксим имеет хорошую переносимость и может применяться у детей в возрасте старше 3 месяцев.Следует учитывать, что препарат Пентаксим не вызывает формирования иммунитета в отношении заболеваний, обусловленных другими серотипами Haemophilus influenzae, а также иммунитета к менингитам, вызванным другими микроорганизмами. Фармакокинетика препарата Пентаксим не представлена. Показания к применениюПентаксим применяют для вакцинации детей старше 3 месяцев с целью профилактики столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша, а также инвазивной инфекции, обусловленной Haemophilus influenzae типа b (включая септицемию и менингит).Пентаксим может применяться для первичной вакцинации детей старше 12 месяцев для профилактики полиомиелита, коклюша, столбняка и дифтерии (детям старше 12 месяцев, которым ранее не проводились прививки от коклюша, столбняка, полиомиелита, инвазивных инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b, и дифтерии, рекомендуется вводить только суспензию Пентаксим). Способ примененияПентаксим предназначен для внутримышечного введения. Инъекцию рекомендуется проводить в среднюю треть передне-латеральной поверхности бедра. Запрещено вводить препарат внутривенно и внутрикожно. Непосредственно перед введением вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосуд. Если иглы входят комплект, непосредственно перед приготовлением вакцины иглу следует закрепить на шприце (при закреплении иглы рекомендуется повернуть её на четверть оборота относительно шприца).Для приготовления вакцины Пентаксим с флакона с порошком лиофилизированным (вакцина для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b) следует снять цветную крышку и полностью ввести во флакон суспензию из шприца (вакцина для профилактики столбняка, коклюша, дифтерии и полиомиелита). Не вынимая иглу, следует аккуратно встряхнуть флакон до полного растворения лиофилизата (как правило, достаточно 3 минут) и получения мутной суспензии с беловатым оттенком без посторонних частиц. В случае изменения цвета вакцины, а также при наличии посторонних включений использовать вакцину запрещено. Готовую вакцину полностью набирают в тот же шприц и вводят сразу же после приготовления.Как правило, курс вакцинации препаратом Пентаксим включает 3 инъекции, содержащие по 1 дозе препарата, которые проводят с интервалом 1,5 месяца. Первую инъекцию рекомендуется провести в возрасте 3 месяцев. Ревакцинация проводится введением 1 дозы препарата Пентаксим в возрасте 18 месяцев.Национальный календарь прививок рекомендует для профилактики столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша проведение инъекций соответствующей вакцины в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев с ревакцинацией в возрасте 18 месяцев.В случае если график вакцинации был нарушен, следует соблюдать указанные интервалы между введениями препарата Пентаксим (1,5 месяца между первыми тремя введениями и 12 месяцев между последним введением и ревакцинацией). При проведении вакцинации детям старше 3 месяцев схема вакцинации может изменяться:Если первую дозу препарата Пентаксим ввели в возрасте 6-12 месяцев, то последующие вводят с интервалом 1,5 месяца, однако для третьей дозы используют только суспензию Пентаксим для профилактики столбняка, дифтерии, коклюша и полиомиелита (в таком случае не используется лиофилизат для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b). Ревакцинация в таком случае проводится полной дозой препарата Пентаксим, включая лиофилизат для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b. Если первую дозу препарата Пентаксим ввели в возрасте старше 12 месяцев, то для последующих инъекций, включая ревакцинацию, используют только суспензию для профилактики коклюша, полиомиелита, столбняка и дифтерии без использования лиофилизата для профилактики инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.При любых нарушениях графика вакцинации рекомендуется использовать рекомендации Национального календаря профилактических прививок. Побочные действияПри применении препарата Пентаксим у пациентов возможно развитие местных и системных нежелательных эффектов, обусловленных компонентами вакцины:Местные нежелательные реакции: болезненность в месте введения, которая может проявляться непродолжительным плачем в состоянии покоя или при легком надавливании на область проведения инъекции. Кроме того, возможно появление гиперемии и уплотнения в месте введения вакцины. Местные нежелательные эффекты, как правило, развиваются в течение 48 часов после вакцинации и не требуют специфической терапии.Системные нежелательные реакции: раздражительность, нарушения сна, сонливость, снижение аппетита, нарушения стула, рвота и продолжительный плач, а также гипертермия, в том числе в единичных случаях повышение температуры тела выше 40 градусов Цельсия (у детей оценивалась ректальная температура, которая, как правило, превышает аксиллярную на 0,6-1,1 градус Цельсия).Крайне редко возможно развитие крапивницы, кожной сыпи, гипотонии и гипотонического-гипореактивного синдрома, а также фебрильных и афебрильных судорог. В отдельных случаях возможно развитие анафилактических реакций, которые требуют проведения срочной терапии (в связи с этим в кабинете, где проводят вакцинацию необходимо иметь средства противошоковой терапии).В редких случаях после введения вакцины, содержащей HIb-компонент, у пациентов возможно развитие отека нижних конечностей, с преимущественным отеком конечности, в которую вводилась вакцина. Как правило, отек развивается в течение нескольких часов после первичной вакцинации и может сопровождаться гипертермией, болезненностью в месте введения, продолжительным плачем, изменением цвета кожного покрова, цианозом, а также петехиями или переходящей пурпурой. Данные реакции не связаны с нарушениями со стороны сердца и дыхательной системы и самостоятельно проходят в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений. В единичных случаях после введения вакцины, содержащей ацеллюлярный коклюшный компонент, у пациентов отмечалось развитие выраженных местных реакций, включая отек размером более 5 см в диаметре. Данные реакции могут развиваться в течение 24-72 часов после введения препарата, кроме того, местные реакции могут сопровождаться гиперемией, болезненностью и повышением температуры тела в месте введения вакцины. Эти нежелательные эффекты самостоятельно проходят в течение 3-5 дней, и не требует проведения специфической терапии. Предположительно, риск развития выраженных местных реакций увеличивается при многократном введении ацеллюлярного коклюшного компонента (вероятность развития данных эффектов значительно возрастает после 4-5 ведения вакцины).После введения вакцин, содержащих столбнячных анатоксин, возможно развитие синдрома Гийена-Барре и неврита плечевого нерва (однако после введения препарата Пентаксим о таких реакциях не сообщалось).При развитии любых нежелательных эффектов, в том числе не описанных в данной инструкции, следует немедленно обратиться к врачу. ПротивопоказанияПентаксим не применяют для вакцинации пациентов с известной гиперчувствительностью к компонентам вакцины, а также глютаральдегиду, стрептомицину, неомицину и полимиксину В.Пентаксим не назначают пациентам с прогрессирующей энцефалопатией, которая сопровождается или не сопровождается судорогами, а также энцефалопатией, которая развилась в течение 1 недели после введения вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.Пентаксим не следует вводить пациентам, у которых отмечалась сильная реакция (в том числе гипертермия, фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром и синдром длительного необычного плача) в течение 48 часов после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент.Препарат не рекомендуется применять для вакцинации пациентов, у которых отмечалось развитие аллергических реакций после предыдущего введения вакцин для профилактики столбняка, дифтерии, полиомиелита, коклюша и инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.Вакцинацию не проводят в период острых инфекционных заболеваний, заболеваний, которые сопровождаются повышением температуры тела, а также в период обострения хронических заболеваний (в таком случае следует проводить вакцинацию только после выздоровления или наступления периода ремиссии хронического заболевания).Рекомендуется с осторожностью применять вакцину при наличии у ребенка в анамнезе фебрильных судорог, которые не связаны с вакцинацией (в таком случае следует тщательно контролировать состояние пациента в течение 48 часов после введения препарата Пентаксим и при повышении температуры тела назначать жаропонижающие препараты в течение всего периода с высоким риском гипертермии). Осторожность следует соблюдать при назначении препарата Пентаксим пациентам, имеющим в анамнезе, в том числе в семейном анамнезе, аллергические реакции на введение любых вакцин.Следует учитывать, что у пациентов с иммунодефицитом и пациентов, получающим иммуносупрессивную терапию ответ на введение препарата Пентаксим может быть снижен.Рекомендуется соблюдать осторожность при введении препарата пациентам, страдающим тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови в связи с риском развития кровотечения при проведении внутримышечной инъекции.Следует тщательно взвесить преимущества и риски вакцинации препаратом Пентаксим перед его назначением пациентам, у которых в анамнезе есть указания на развитие неврита плечевого нерва или синдрома Гийена-Барре в ответ на введение вакцины, содержащей столбнячный анатоксин (в таком случае, как правило, оправданным является завершение первичной иммунизации). Взаимодействие с другими лекарственными средствамиПеред проведением вакцинации препаратом Пентаксим следует сообщить врачу о препаратах, которые получает ребенок, а также о препаратах, терапия которыми проводилась в течение 2 недель до вакцинации.При проведении иммуносупрессивной терапии возможно снижение реакции на введение препарата Пентаксим (рекомендуется проводить вакцинацию после окончания терапии иммуносупрессивными средствами).ПередозировкаПри применении рекомендованных доз препарата Пентаксим развития передозировки не отмечалось.Форма выпускаВакцина Пентаксим для профилактики столбняка и дифтерии адсорбированная, полиомиелита инактивированная и коклюша ацеллюлярная в форме суспензии для введения внутримышечно по 0,5 мл в стеклянном шприце вместимостью 1 мл с закрепленной иглой или без таковой.Вакцина Пентаксим для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная в форме лиофилизата для приготовления суспензии для введения внутримышечно по 1 дозе в стеклянных флаконах.В картонной упаковке 1 флакон с порошком лиофилизированным и один стеклянный шприц с суспензией для введения внутримышечно, упакованные в закрытую ячейковую упаковку из полимерных материалов. Если стеклянный шприц не имеет иглы, в картонную коробку также вкладываются 2 отдельные стерильные игры, запечатанные в ячейковых упаковках. Условия храненияПрепарат Пентаксим следует хранить и транспортировать при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия.Запрещено замораживать вакцину.При соблюдении рекомендаций по хранению препарат Пентаксим годен в течение 3 лет.Состав1. 1 доза Пентаксима для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированной; коклюша ацеллюлярной; полиомиелита инактивированной (в форме суспензии для внутримышечного введения) содержит:Анатоксина дифтерийного – 30 МЕ;Анатоксина столбнячного - 40 МЕ;Анатоксина коклюшного – 25 мкг;Гемагглютинина филаментозного – 25 мкг;Инактивированного вируса полиомиелита 1 типа – 40 единиц D антигена;Инактивированного вируса полиомиелита 2 типа – 8 единиц D антигена;Инактивированного вируса полиомиелита 3 типа – 32 единиц D антигена;Дополнительные ингредиенты.2. 1 доза вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, конъюгированной (в форме лиофилизата для приготовления суспензии для введения внутримышечно) содержит:Полисахарида Haemophilus influenzae типа b, конъюгированного со столбнячным анатоксином – 10 мкг;Дополнительные ингредиенты. Основные параметрыwww.medcentre.com.ua врачам придется учить китайский язык (+ФОТО)Проблемы с обеспечением Украины вакцинами вышли на новый уровень. Если раньше вакцин просто не было, то теперь они поступают в нашу страну c маркировкой китайскими иероглифами. В середине июля СМИ сообщили, что в Одессе появилась вакцина с китайскими иероглифами на упаковке. Речь шла о 5-компонентной вакцине "Пентаксим", которая была расфасована в Украине компанией "Фармекс Груп" и закуплена по процедурам международных закупок препаратов. В одесском горздраве напуганных родителей успокаивали тем, что дефицитная вакцина "Пентаксим" для иммунопрофилактики коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции у детей, закуплена и распределена по всем регионам Мининстерством здравоохранения Украины. "Вакцина произведена во Франции фирмой "Санофи Пастер". Расфасовка и упаковка из формы in bulk произведена в Украине компанией "Фармекс груп". Это общепринятая практика, позволяющая удешевить стоимость дозы вакцины для потребителя", — отметили в ведомстве. А вот по поводу китайской маркировки на коробках горздрав Одессы ответил следующее: в связи с тем, что закупленная вакцина должна была быть расфасована и распространена по регионам достаточно оперативно, для ее разлива были использованы ампулы из наличия, первоначально предназначавшиеся для обслуживания экспортного заказа в Китай, с чем и связана дополнительная маркировка иероглифами. "Ампулы стерильны, в них — вакцина "Пентаксим" производства "Санофи Пастер" (Франция). Имеющиеся документы и сертификаты не дают оснований для сомнения в качестве и соответствии вакцины", — заметили в пресс-службе. Чиновники уверяют, что вакцина зарегистрирована и разрешена к использованию в Украине, имеет сертификат о соответствии государственным и международным стандартам Государственной службы по лекарственным препаратам, прошла все необходимые проверки, позволяющие использовать ее для прививок детям. "А был ли мальчик?" Редакция портала Pharma.net.ua получила фото указанных вакцин: информация о маркировке на китайском языке подтвердилась. Однако одесские СМИ допустили важную непреднамеренную ошибку: в данной партии вакцин иероглифы присутствуют не на коробках, как сказано в исходной заметке СМИ, а прямо на первичной упаковке — на флаконах и шприцах. На вторичной упаковке – коробках, как раз все в соответствии с законом — и язык украинский, и производитель "Фармекс Груп", и его логотип.
Возникает вопрос, какое количество одесских врачей сможет прочесть основной текст на флаконах, который написан китайскими иероглифами? При этом, в случае с вакциной "Пентаксим" более важной является именно маркировка на флаконах, ведь вакцина применяется в больницах и вполне может храниться в холодильнике отдельно от вторичной упаковки. Как это могло произойти? Вакцина "Пентаксим" производства "Фармекс Груп" проходила полную процедуру регистрации. Пятилетний срок действия регистрационного свидетельства истек совсем недавно — 21 июня 2016 года. Действующей регистрации на эту вакцину нет. Согласно нормам действующего законодательства Украины препарат может использоваться даже после прекращения действия регистрационного свидетельства, но только до истечения его срока годности. Для "Пентаксима" маркировка на первичной и вторичной упаковке должна была быть нанесена на украинском языке согласно статье 12 Закона Украины "О лекарственных средствах": язык маркировки лекарственных средств, инструкций по их применению определяется статьей 26 Закона Украины "О засадах государственной языковой политики". Но под эгидой борьбы за упрощение допуска на украинский рынок препаратов, в частности, приобретенных международными организациями, в указанную статью 12 были внесли изменения, которые позволяют препаратам, поставляемым международными организациями для Украины, иметь маркировку на любом языке. Даже на языке, непонятном ни пациентам, ни медицинским работникам. Государственный контроль отсутствует Еще одна причина эксцесса с "Пентаксимом" — освобождение от государственного контроля. В новой редакции приказа Минздрава №698 от 01 октября 2014 года предусмотрено, что препараты, закупленные международными организациями, не проходят государственный контроль. Поэтому контролирующий орган и не смог указать на несоответствие маркировки на первичной упаковке с маркировкой в досье на препарат. Все по закону, все в рамках закона, но при этом риски от такой дерегуляции для украинских пациентов очевидны. При принятии законодательной базы о международных закупках лекарств подразумевалось, что через международные организации в Украину попадут препараты с маркировкой на "понятном" языке — в крайнем случае, на английском. Ведь предполагалось, что закупаться будут или препараты отечественного производителя (и тогда все надписи на украинском языке), или препараты, имеющие регистрацию в ЕС (и тогда все надписи на английском или "понятных" европейских яыках), или препараты, поставляемые для международных организаций (как правило, в таких случаях применяется английский язык). Дело в максимизации прибыли Но цель бизнеса — максимальная прибыль при использовании всех разрешенных методов снижения затрат. Поставщику выгодно сбывать в Украине препараты, изначально предназначенные для больших рынков (китайского, арабского, индийского и т.д.), и оставшиеся не востребованными там. В результате уже сегодня в украинские больницы начинают попадать препараты с маркировкой на китайском языке. В данном случае компания "Фармекс Груп" для получения сверхприбыли не ограничилась закупкой вакцины с маркировкой иероглифами. Компания закупила старые, нераспроданные остатки партии вакцины, произведенной еще в апреле 2014 года (это хорошо видно на фото вторичной упаковки — фото 3: "Дата виробництва 04 2014"). Сама закупка состоялась в конце 2015 года, а поставка в регионы меньше месяца назад. Срок годности вакцины истечет в марте 2017 года. Из трехлетнего срока годности осталось 7 месяцев — менее 20%. Возникают резонные вопросы:
Но вернемся к флаконам "Пентаксима" на китайском языке. В чем опасность иероглифов на флаконе вакцины? Очевидно, что непонятная маркировка прямо угрожает здоровью пациентов, ставит под угрозу их здоровье и жизнь из-за существенного риска неправильного применения вакцины врачами или младшими медработниками. И это только начало... В дополнение к уже указанной проблеме с маркировкой препаратов, поставляемых в рамках международных закупок, Верховной Радой Украины был принят закон об упрощенной регистрации иностранных препаратов (Закон Украины №1396-VIII от 31 мая 2016 года). Авторы закона заявили, что по его нормам в Украину будут поставляться только европейские препараты с упаковкой и инструкцией на английском языке, который отлично понятен любому украинскому врачу и медсестре. То есть украинский медик обязан в кратчайшие сроки освоить английский язык, если не сделал этого ранее. Ведь читать на английском придется не только название действующего вещества, но и всю инструкцию. Как показывает история с "Пентаксимом" фармкомпании, наживающиеся на госзакупках десятилетиями, легко находят лазейки в и без того несовершенном украинском законодательстве. Поэтому не удивляйтесь, если в ближайшее время украинским врачам придется освоить не только китайский, но и арабский, хинди, вьетнамский и другие интересные языки. Важно также понимать, что препараты с непонятной маркировкой в скором будущем попадут и на аптечные полки, и в руки украинских граждан, склонных к самолечению. Вряд ли стоит описывать проблемы и эксцессы, в том числе летальные, которые могут последовать за таким беспорядком. А одесская ситуация с "Пентаксимом" — только первая ласточка проблем, связанных с упрощением доступа на украинский рынок иностранных препаратов. pharma.net.ua |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |