 |
|
|
|||||||||
|
Синагис. Вакцина синагисинструкция по применению препарата, аннотацияПрепарат: СИНАГИС® (SYNAGIS) Активное вещество: palivizumabКод АТХ: J06BB16КФГ: Иммунодепрессант. Рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела (IgG1)Коды МКБ-10 (показания): B97.4Рег. номер: ЛСР-001053/10Дата регистрации: 16.02.10Владелец рег. удост.: ABBOTT LABORATORIES (Великобритания) произведено BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA (Германия) ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.
Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол. * - во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг) для достижения полносты извлекаемой дозы. Флаконы 4 мл (1) - пачки картонные. Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.
Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол. * - во флакон помещают избыток паливизумаба (122 мг) для обеспечения полносты извлекаемой дозы. Флаконы 10 мл (1) - пачки картонные. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2012 г. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей. Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В. Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%. ФАРМАКОКИНЕТИКА В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц. ПОКАЗАНИЯ Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся: — дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее; — дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев; — дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ Синагис® вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест. Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции. Способ разведения Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций. Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций. Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавьте 0.6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 секунд. Не встряхивать флакон. Раствор паливизумаба должен оставаться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы. После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной. Часто (≥ 1%, < 10%) отмечались: повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность. Нечасто (≥ 0.1%, < 1%) отмечались следующие побочные реакции. Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье. Со стороны системы кроветворения: лейкопения. Со стороны кожных покровов: сыпь. Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота. Прочие: отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль, повышение АСТ, АЛТ. Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. Не было отмечено клинически значимых различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом. Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0.3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0.4% и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было. Постмаркетинговые наблюдения Редко (> 0.01%, < 0.1%) отмечалось апноэ. Крайне редко (< 0.01%) отмечались анафилаксия и крапивница. Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ — повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Введение препарата Синагис® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии. Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис®, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск. Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис®. Как и в случае любой в/м инъекции, Синагис® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови. ПЕРЕДОЗИРОВКА В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис® (20.25 мг/кг, 21.1 мг/кг и 22.27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали. ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными средствами не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. Т.к. моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК Препарат отпускается по рецепту. УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности. docvita.ru что это такое, показания, дозировка, инструкция по применению и побочные действия Недоношенный малыш чрезвычайно уязвим, а его защитные силы слабы и несовершенны. На сегодняшний день существует множество лекарственных средств для лечения тех ли иных заболеваний у недоношенных новорожденных. В данной статье мы поговорим о всемирно известном препарате Синагис. ... Что это такое?Синагис – препарат, применяющийся для вакцинации недоношенных новорожденных в целях профилактики инфицирования нижних дыхательных путей. Это тяжелое заболевание, которое вызывает респираторный синцитиальный вирус. Наиболее ему подвержены малыши, входящие в группу риска, а именно – родившиеся раньше срока. Форма выпуска и составЛекарство выпускается в виде лиофилизата, предназначенного для приготовления раствора, который вводится внутримышечно. В одной упаковке содержится одна ампула с порошком белого цвета. Основным действующим веществом Синагис является паливизумаб – гуманизированные моноклональные антитела.В качестве вспомогательных веществ используются:
Показания
Синагис позволяет снизить риск заражения РСВ, так как недоношенные новорожденные входят в группу риска. При этом у них могут наблюдаться отклонения и заболевания, при которых также назначаются инъекции Синагис.
ВНИМАНИЕ! Лекарственное средство необходимо использовать с временными интервалами, которые устанавливаются лечащим врачом в зависимости от диагноза. ПротивопоказанияЭто один из немногих лекарственных препаратов, который практически не имеет противопоказаний. Его можно применять для лечения всех детей. Исключение составляют младенцы, у которых выявлена индивидуальная непереносимость организмом вещества паливизумаб или одного из вспомогательных веществ. Инструкция по применению и дозировкаИнъекция вводится в бедро, предпочтительно – в наружную боковую область. Для проведения процедуры необходимо создать асептические условия. Если разовая доза раствора превышает отметку 1 мл, то необходимо разделить её на несколько частей и ввести в разные области бедра. Для приготовления раствора в качестве растворителя используется только стерильная вода для инъекций. Никакой другой препарат для Синагис не подходит. В каждом флаконе препарата имеются избытки паливизумаба, чтобы обеспечить полную дозу инъекции при её извлечении из бутылочки. Каждый флакон имеет защитную пластиковую крышку, которую следует снимать в первую очередь. Далее нужно протереть резиновую пробку – для этого используется стерильная салфетка и этиловый спирт 70%.
Воду вводить нужно аккуратно, по стенке флакона, чтобы не образовалось пены. Ни в коем случае нельзя взбалтывать содержимое. Для растворения Синагис достаточно немного наклонить стеклянный сосуд и сделать несколько вращающих спокойных движений. ВАЖНО! Использовать раствор следует по истечению 20 минут после его приготовления. Все это время он должен находиться при комнатной температуре, чтобы лиофилизат полностью растворился. Полученная жидкость должна быть прозрачной и бесцветной. Допускается легкий желтоватый оттенок. Рекомендовано применять препарат Синагис для новорожденных в дозировке 15мг/кг массы. Курс лечения состоит из пяти инъекций, каждая из которых должна быть сделана с месячным промежутком. Количество инъекций и дозировка препарата могут быть изменены лечащим врачом в зависимости от индивидуальных особенностей малыша. Побочные действияТак как дети, появившиеся на свет раньше положенного срока, отличаются повышенной чувствительностью к любым инородным веществам и элементам, то возникновение побочных действий и реакций не исключено. Среди них:
Если врач назначил недоношенному новорожденному Синагис, то не стоит отказываться и переживать по поводу реакции малыша. Это единственный препарат, который способен защитить слабого младенца от одного из самых опаснейших вирусов, поражающих дыхательные пути. Даже несмотря на побочные эффекты и высокую стоимость препарата, его продолжают использовать для спасения жизней недоношенных новорожденных.
puziko.online Синагис инструкция по применению, описание препарата.Наименование: Синагис Действующее веществоПаливизумаб* (Palivizumab*) АТХJ06BB16 Паливизумаб Фармакологическая группа
Состав и форма выпуска
во флаконах объемом 4 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон. Описание лекарственной формыОднородный лиофилизат белого или почти белого цвета. Фармакологическое действиеФармакологическое воздействие - противовирусное. ФармакодинамикаИммунобиологические свойства Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей. Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее воздействие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В. Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл уменьшает репликацию РСВ на 99%. ФармакокинетикаВ исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение — 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение — 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения лекарства в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл — после второй инъекции и около 70 мкг/мл — после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц. Показания препарата Синагис®Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями: - дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или раньше; - дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес; - дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам. Побочные действияПри проведении исследований по применению лекарства в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной. Часто (≥1, однако <10%): повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность. Не часто (≥ 0,1, однако <1%) Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чихание. Со стороны системы кроветворения: лейкопения. Со стороны кожи: сыпь. Со стороны органов пищеварения: диарея, рвота. Другие: повышение сывороточной АСТ, АЛТ, отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль. Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ-инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом. Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,3%). Число случаев смерти было где-то равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0,4 и 1% соответственно), связи с введением лекарства отмечено не было. Постмаркетинговые наблюдения Редко (≥0,01,однако <0,1%) — апноэ; крайне редко (<0,01%) — анафилаксия и крапивница. Формирование антиантител к иммуноглобулинам человека В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая 2 случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность лекарства не изучалась. ВзаимодействиеИсследования по изучению взаимодействия паливизумаба с иными ЛС не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для предупреждения детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. В связи с тем, что моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации. Способ применения и дозыВ/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не надлежит часто применять для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию надлежит проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозировки превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест. Разовая дозировка лекарства составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций лекарства, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения лекарства не установлены. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения лекарства Синагис®, предлогается продолжить его использование ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы понизить риск реинфекции. Способ разведения 1. Для разведения применять только стерильную воду для инъекций. 2. Паливизумаб не разрешается смешивать с иными лекарствами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций. 3. Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавить 0,6 мл (для дозировки 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для дозировки 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены. 4. После добавления воды, немного наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 с. 5. Не встряхивать флакон. 6. Раствор паливизумаба нужно подержать при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным. 7. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или немного желтоватым, прозрачным или немного опалесцирующим, разрешается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы. 8. После приготовления лекарства по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл. 9. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. 10. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается. ПередозировкаВ трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис® (20,25; 21,1 и 22,27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали. Особые указанияВведение лекарства Синагис® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение лекарства, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии. Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения лекарства Синагис®, если только, по мнению врача, отказ от лекарства не представляет больший риск. Легкое лихорадочное состояние, как, в частности, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не считается причиной задержки назначения лекарства Синагис®. Как и в случае любой внутримышечной инъекции, Синагис® надлежит назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Условия хранения препарата Синагис®При температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Синагис®3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. medprep.info |
Назначают данный препарат малышам, родившимся раньше положенного срока, в качестве профилактических инъекций. 
В случае использования флакона 50 мг паливизумаба, следует аккуратно проколоть иглой резиновую пробку и медленно ввести в нее 0,6 мл воды для инъекций. Если же во флаконе содержится 100 мг препарата, то количество воды, необходимое для раствора, составляет 1 мл. 
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |