 |
|
|
|||||||||
|
Вакцина от ветрянки. Varivax вакцина от чегоВакцина против ветряной оспы • ru.knowledgr.comВакцина против ветряной оспы - живой (уменьшенный) вирус, которым управляют, чтобы защитить от вирусного заболевания, обычно известного как ветрянка, вызванная вирусом опоясывающего лишая ветряной оспы (VZV). Вакцина против ветряной оспы продана как Varivax в США Мерком и глобально как Varilrix GlaxoSmithKline. Другая вакцина, которая известна как Zostavax, является просто большей-,-чем-нормальный дозой Varivax и используется в пожилых людях, чтобы снизить риск опоясывающего лишая (также названный опоясывающим лишаем) и постгерпетическая невралгия, которые вызваны тем же самым вирусом. Это находится в Списке Всемирной организации здравоохранения Основных лекарственных средств, списке самого важного лечения, необходимого в основной системе здравоохранения. Медицинское использованиеВакцина против ветряной оспы составляет 70% к 90%, эффективным для предотвращения ветряной оспы и больше чем 95%, эффективным для предотвращения тяжелой ветряной оспы. Кроме того, последующие оценки имели место в Соединенных Штатах детей, привитых, который показал защиту в течение по крайней мере 11 лет. Кроме того, исследования проводились в Японии, которая указала на защиту в течение по крайней мере 20 лет. Люди, которые не развивают достаточно защиты, когда они получают вакцину, могут развить умеренный случай болезни когда в тесном контакте с человеком с ветрянкой. В этих случаях люди показывают очень мало симптома болезни. Это имело место детей, которые получают вакцину в их раннем детстве и позже имеют контакт с детьми с ветрянкой. Некоторые из этих детей могут заразиться легкой ветрянкой, также известной как впечатляющая болезнь. Продолжительность неприкосновенностиДолгосрочная продолжительность защиты от вакцины против ветряной оспы неизвестна, но есть теперь люди, привитые больше чем тридцать лет назад без доказательств уменьшающейся неприкосновенности, в то время как другие стали уязвимыми только за шесть лет. Оценки продолжительности неприкосновенности сложные в окружающей среде, где естественная болезнь все еще распространена, который, как правило, приводит к переоценке эффективности. Некоторые привитые дети, как находили, потеряли свое защитное антитело всего за пять - восемь лет. Однако согласно Всемирной организации здравоохранения: «После наблюдения за населением исследования в течение периодов до 20 лет в Японии и 10 лет в Соединенных Штатах, больше чем 90% иммунокомпетентных людей, которые были привиты как дети, были все еще защищены от ветряной оспы». Однако, так как только один из пяти японских детей был привит, ежегодное воздействие этих вакцин детям с естественной ветрянкой повысило иммунную систему вакцин. В Соединенных Штатах, где универсальная прививка от ветряной оспы была осуществлена, большинство детей больше не получает внешнее (внешнее) повышение, таким образом, их клеточный иммунитет к VZV (вирус опоясывающего лишая ветряной оспы) убывание — требующие прививки от ветрянки ракеты-носителя. Некоторые люди выставили вирусу после того, как вакцина может испытать более умеренные случаи ветряной оспы (и обычно тогда предоставить кров обоим уменьшенная вакцина или напряжение Оки, а также дикий тип или естественное напряжение ветрянки, которые оба подвергаются оживлению как опоясывающий лишай). Заражаясь «дикой» ветрянкой, поскольку ребенок, как думали, обычно приводил к пожизненной неприкосновенности. Действительно, родители сознательно гарантировали это в прошлом со «сторонами сифилиса». Исторически, подверженность взрослых заразным детям повысила их неприкосновенность, снизив риск опоясывающего лишая. CDC и соответствующие национальные организации тщательно наблюдают интенсивность отказов, которая может быть высокой по сравнению с другими современными вакцинами — большие вспышки ветрянки, появлявшейся в школах, которые потребовали, чтобы их дети были привиты. Пациенты с ослабленным иммунитетомСмертность в пациентах с ослабленным иммунитетом с распространенным опоясывающим лишаем составляет 5-15% с большинством смертельных случаев от пневмонии. Вакцины менее эффективные среди этих рискованных пациентов, а также быть более опасным, потому что они содержат уменьшенный живой вирус (см. последнюю сноску). В исследовании, выполненном на детях с иммунной системой, которой ослабляют, 30% потеряли антитело после пяти лет, и 8% уже заразились дикой ветрянкой в тот пятилетний период. Опоясывающий лишайОпоясывающий лишай (опоясывающий лишай) чаще всего появляется у пожилых людей и только редко замечается в детях. Заболеваемость опоясывающим лишаем в привитых взрослых - 0.9/1000 человеко-годы и является 0.33/1000 человеко-годами в привитых детях; это ниже, чем полный уровень 3.2-4.2/1000 человеко-годов. Взрослые случаи опоясывающего лишая могут увеличиться после введения вакцины против ветряной оспы, но доказательства неясны. В то время как исследование, используя компьютерные модели имело тенденцию поддерживать гипотезу, что программы вакцинации увеличили бы заболеваемость опоясывающим лишаем в ближайшей перспективе, доказательства эпидемиологических исследований смешаны, и увеличения, наблюдаемые в заболеваемости опоясывающим лишаем в некоторых исследованиях, не могут быть связаны с программами вакцинации, когда уровень увеличивается до начинаемой программы вакцины против ветряной оспы. Относительно опоясывающего лишая американские Центры по контролю и профилактике заболеваний заявляют: «Вакцины против ветрянки содержат ослабленный живой VZV, который может вызвать скрытую (бездействующую) инфекцию. Напряжение вакцины VZV может повторно активировать позже в жизни и вызвать опоясывающий лишай. Однако риск получения опоясывающего лишая от напряжения вакцины VZV после прививки от ветрянки намного ниже, чем получение опоясывающего лишая после естественного заражения диким типом VZV». ВетрянкаДо введения вакцины в 1995 в США (выпущенный в 1988 в Японии & Корее), было приблизительно 4 000 000 случаев в год в США, главным образом дети, с, как правило, 10 500-13 000 госпитализациями (диапазон, 8 000-18 000), и 100–150 смертельных случаев каждый год. Хотя главным образом дети поймали его, большинство смертельных случаев (на целых 80%) были среди взрослых. В течение 2003 и первой половины 2004, американские Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сообщили о восьми смертельных случаях от ветряной оспы, шесть из которых были детьми или подростками. Эти смертельные случаи и госпитализации существенно уменьшились в США из-за вакцинации, хотя уровень инфекции опоясывающего лишая увеличился, поскольку взрослые менее подвергнуты зараженным детям (который иначе помог бы защитить от опоясывающего лишая). Спустя десять лет после того, как вакцина рекомендовалась в США, CDC сообщила о целом 90%-е понижение случаев ветряной оспы, связанного с ветряной оспой снижения госпитализации 71% и 97%-го понижения смертельных случаев от ветряной оспы среди тех под 20. Япония была среди первых стран, которые привьют для ветрянки. Регулярная вакцинация против вируса опоясывающего лишая ветряной оспы также выполнена в Соединенных Штатах, и заболеваемость ветрянкой была существенно уменьшена там (от 4 миллионов случаев в год в эру перед вакциной приблизительно к 400 000 случаев в год с 2005). В Европе большинство стран в настоящее время не прививает против ветряной оспы, хотя вакцина получает более широкое принятие. Австралия, Канада и другие страны теперь приняли рекомендации для регулярной вакцинации детей и восприимчивых взрослых против ветрянки. Другие страны, такие как Соединенное Королевство, предназначались для рекомендаций для вакцины, например, для восприимчивых работников здравоохранения из-за опасности воздействия ветряной оспы. В Великобритании антитела ветряной оспы измерены как часть установленного порядка предродового ухода, и к 2005 весь персонал Национальной службы здравоохранения определил их неприкосновенность и был привит, если они были ненеуязвимы и имеют прямой терпеливый контакт. Основанная на населении иммунизация против ветряной оспы иначе не осуществлена в Великобритании. АдминистрацияЭта вакцина - выстрел, данный подкожно (под кожей). Рекомендуется для всех детей до 13 и для всех 13 или более старое, у кого никогда не было ветрянки. Две дозы всегда рекомендуются. В первом случае первая доза введена в 12 - 15 месяцев и вторую дозу в 4-6 лет. Для людей, старше, чем 13, эти две дозы введены на расстоянии в 4 - 8 недель. Вакцина против ветряной оспы не рекомендуется для тяжело больных людей, беременных женщин, людей, которые испытали серьезную аллергическую реакцию на вакцину против ветряной оспы в прошлом люди, которые имеют аллергию на желатин, люди, аллергические на неомицин, люди, страдающие от болезни иммунной системы, такие как ВИЧ, люди, получающие большие дозы стероидов, люди, проходящие лечение от рака с рентгеном, наркотиками или химиотерапией, а также людьми, которые получили препараты крови или переливания в течение прошлых 5 месяцев. Побочные эффектыСерьезные побочные эффекты очень редки. С 1998 до 2013 о только одной связанной с вакциной смерти сообщили: английский ребенок с предсуществующей лейкемией. В некоторых случаях о серьезных реакциях сообщили, такие как менингит и пневмония (главным образом, в непреднамеренно привитых детях с ослабленным иммунитетом), а также анафилаксия. Возможные умеренные побочные эффекты включают красноту, жесткость, и чувствительность в месте инъекции, а также лихорадку. Несколько человек могут страдать от легкой сыпи, которая обычно появляется вокруг области выстрела. Есть краткосрочный риск развивающегося опоясывающего лишая (опоясывающий лишай) после вакцинации. Однако этот риск - меньше, чем риск из-за естественной инфекции, приводящей к ветрянке. Большинство случаев сообщило, были умеренными и не были связаны с серьезными осложнениями. Обычно вакцина чрезвычайно безопасна: приблизительно 5% детей, которые принимают вакцину, заболевают лихорадкой или сыпью, но, не было никаких смертельных случаев, еще относящихся к вакцине несмотря на больше чем 40 миллионов введенных доз. Ослучаях связанной с вакциной ветрянки сообщили в пациентах с ослабленной иммунной системой, но никаких смертельных случаях. Литература содержит несколько сообщений о неблагоприятных реакциях после прививки от ветряной оспы, включая опоясывающий лишай напряжения вакцины в детях и взрослых. Средние из 2 350 отчетов в год приписаны вакцине против ветряной оспы, основанной на 20 004 случаях, сообщил базе данных Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) с мая 1995 до декабря 2003. Незначительные события, как известно, занижены сведения к VAERS. Одно исследование указало, что anti-VZV вакцина защищает от устных и половых вспышек герпеса. ИсторияВакцина против Опоясывающего лишая Ветряной оспы сделана из напряжения Оки/Мерка живого уменьшенного вируса ветряной оспы. Вирус был первоначально получен от ребенка с естественной ветряной оспой, ввел в человеческие эмбриональные клеточные культуры легкого, адаптированные к, и размножился в эмбриональных клеточных культурах морской свинки, и наконец размножился в человеческих диплоидных клеточных культурах. ПротиворечиеПротиворечие возникло, частично, из-за недоразумений относительно роли человеческих эмбриональных клеточных линий и развития вакцины. В отличие от бактерий или грибов, вирусы не могут воспроизвести автономно и потребовать хозяина живого организма, чтобы копировать. Способность вируса вызвать инфекцию обычно зависит от хозяина, с которым ее камеры приспособились к по поколениям повторения. Другими словами, вирус может привести к более тяжелой инфекции в определенных организмах против других. Создать вакцину, которая безопасна для людей, имея способность вызвать защитную иммунную реакцию, требует выбирать соответствующую клеточную линию, чтобы вырастить вирус. WI-38 и MRC-5 - эмбриональные клеточные линии легкого, полученные из двух посмертных зародышей почти 35 лет назад, которые сохранялись в лабораторных условиях самокопировать и произвести больше эмбриональных клеток легкого, которые используются в целях исследования. Эти клеточные линии не могут развиться в человеческий организм и не иметь никакого потенциала для человеческой жизни. Кроме того, никакая дополнительная ткань не требуется от посмертных зародышей. Одно из использования этих клеточных линий должно обеспечить окружающую среду для вирусного повторения. Напряжение Оки/Мерка живого уменьшенного вируса ветряной оспы - один из вирусов, которые требуют, чтобы эта окружающая среда выросла. Некоторое противоречие возникло из-за ошибочной идеи, что вакцина содержит компоненты прерванного зародыша, таким образом нарушая этику и верования тех, кто выступает против использования прерванных зародышей в медицинском исследовании. В действительности клеточная линия только обеспечивает окружающую среду, чтобы вырастить вакцину и изолирована от самой клетки, свободная от посторонних биологических агентов. Однако другие сферы противоречия вращаются вокруг использования WI-38 и клеточных линий MRC-5 в росте вируса ветряной оспы, так как эти человеческие эмбриональные клетки легкого были получены из посмертных зародышей, которые были прерваны. Из-за верований об использовании человеческой эмбриональной эмбриональной ткани в медицинском исследовании, эти люди настроены против использования вакцины против ветряной оспы. См. такжеВнешние ссылкиru.knowledgr.com инструкция по применению, аналоги, состав, показанияСамолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.  Лекарственная формаПорошок лиофилизированный для приготовления суспензии для подкожного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 0.5 мл/доза СоставОдна доза (0.5 мл) содержит: активное вещество - живого аттенуированного вируса Varicella* штамм Ока/Меrck 1350 БОЕ ** вспомогательные вещества - сахароза, желатин гидролизованный свиной, мочевина, натрия хлорид, натрия L-глутамата моногидрат, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, калия хлорид * Культивированный в диплоидных клетках человека (MRC-5) ** БОЕ = Бляшкообразующие единицы ОписаниеПорошок - белый, компактный, кристаллический порошок Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость Фармакотерапевтическая группаПротивовирусные вакцины. Вакцины против ветряной оспы. Вирус ветряной оспы, ослабленный, живой Код АТХ J07BK01 Фармакологические свойстваФармакокинетика Так как Варивакс является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились. Фармакодинамика Как показали клинические исследования, проведенные в США, вакцинация снижает риск развития ветряной оспы почти на 90%. Причем положительный эффект от вакцинации наблюдается на уровне всей популяции. Снижение риска развития ветряной оспы наблюдается в течение 15 лет как у привитых, так и у не привитых пациентов. Имеются данные, что у привитых пациентов также снижается риск развития опоясывающего лишая. 14-летнее клиническое исследование у 7600 детей, которые были привиты в возрасте 2 лет вакциной от ветряной оспы (38% детей также получили вторую дозу вакцины) установило, что уровень заболеваемости ветряной оспой снизился в 10 раз среди привитых детей, по сравнению с детьми аналогичного возраста в годы до введения вакцинации. В целом, общая эффективность от вакцинации составила 73 -90%. Опыт вакцинации в США показал наибольшую эффективность 2-дозовой схемы вакцинации против ветряной оспы. У привитых детей опоясывающий лишай диагностировался реже в течение всего периода наблюдения по сравнению с детьми, перенесшими контакт с дикими штаммами ветряной оспы в годы до введения вакцинации (относительный риск ОР=0.61). Редкие случаи ветряной оспы и опоясывающего лишая, диагностированные у привитых детей, имели легкое течение. Долгосрочное мониторинговое исследование по заболеваемости ветряной оспой у детей в возрасте от 5 до 19 лет было проведено в течение 15 лет с 1995 по 2009 годы. Отмечалось постепенное снижение показателей заболеваемости ветряной оспой в целом на 90-95% (приблизительно в 10‑20 раз) во всех возрастных группах, как среди привитых, так и не привитых детей и подростков. Кроме того, во всех возрастных группах наблюдалось снижение случаев госпитализации из-за ветряной оспы примерно на 90% (приблизительно в 10 раз). Эффективность вакцины. Клиническая эффективность не оценивалась у пациентов младше 12 месяцев. Большинство привитых пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, впоследствии контактировавших с дикими штаммами вируса, после однократного введения живого вакцинного штамма Ока/Мерк в дозе от 1 000 до 17 000 БОЕ, были либо полностью защищены от ветряной оспы, либо у них развивалась легкая форма болезни. Эффективность вакцинации в течение 10-летнего периода при 1- или 2-дозовой схеме вакцинации (интервал между введениями 3 месяца) составила 94% и 98%, соответственно. При введении по 1-дозовой схеме заболевание развивалось у 7.5% привитых пациентов, а при введении по 2-дозовой схеме у 2.2% привитых пациентов. Большинство зарегистрированных случаев протекали в легкой форме. Защитная эффективность вакцинации по 2-дозовой схеме (интервал между вакцинациями 4 или 8 недель) у пациентов старше 13 лет в течение 6-7 лет после вакцинации варьировала в диапазоне от 80 до 100%. Иммуногенность вакцины. Через 6 недель после вакцинации детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет по 1-дозовой схеме титр антител IgG составил ³ 5 gpELISA ЕД /мл (gpELISA- гликопротеиновый иммуноферментный анализ), что свидетельствует о сформированном иммунитете. Однако, неизвестно коррелирует ли титр ³0.6 gpELISA ЕД /мл с долгосрочной защитой. Сероконверсия после введения вакцины в дозе 1 000 – 50 000 БОЕ достигала уровня ³0.6 gpELISA ЕД /мл и ³5 gpELISA ЕД/мл у 98% и 83% пациентов, соответственно. У 93% детей в возрасте от 12 до 23 месяцев, получивших вакцину в дозе 8 000 БОЕ/доза или 25 000 БОЕ/доза, титр специфических антител ³5 gpELISA ЕД/мл определялся через 6 недель после вакцинации. Клинические исследования у пациентов в возрасте старше 13 лет установили, что уровень сероконверсии после однократного введения вакцины в дозе 900 – 17 000 БОЕ достиг ³0.6 gpELISA ЕД/мл у 73-100% и ³5 gpELISA ЕД/мл у 22 - 80%, соответственно. Некоторым пациентам введение вакцины было проведено по 2-х дозовой схеме. При введении вакцины в дозе от 900 до 9 000 БОЕ/доза по 2-х дозовой схеме, уровень сероконверсии достигал уровня ³0.6 gpELISA ЕД/мл и ³5 gpELISA ЕД/мл у 97-100% и 76 - 98% пациентов, соответственно. На данный момент нет данных по иммунному ответу у пациентов старше 65 лет, серонегативных к вирусу ветряной оспы. Результаты нескольких клинических исследований показывают значительное повышение иммунного ответа на вирус ветряной оспы после введения второй дозы. Уровень специфических антител, вырабатываемых после второй дозы, вводимой с интервалом 3 - 6 лет, сопоставим с таковым, при интервале между дозами 3 месяца. Показатели сероконверсии составили приблизительно 100% после первой дозы и 100% после второй дозы. Показатели вакцинной серопротекции ≥5 gpELISA ЕД/мл после введения первой и второй доз составили приблизительно 85% и 100%, соответственно. Среднегеометрический титр (GMT) после введения второй дозы увеличивался в среднем примерно в 10 раз. Было проведено клиническое исследование комбинированной вакцины MMRV против кори, эпидемического паротита, коревой краснухи и ветряной оспы (Ока/Мерк), вводимой по 2-дозовой схеме с интервалом в 3 месяца здоровым детям в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы. Профили безопасности после введения первой и второй дозы были сопоставимы во всех возрастных группах. В анализируемой группе были получены 100% показатели серопротекции против ветряной оспы после второй дозы во всех возрастных группах (таблица 1). Таблица 1. Показатели серопротекции и среднегеометрические титры антител (GMT) против вируса ветряной оспы через 6 недель после вакцинации для всех анализируемых групп
* 95% ДИ – 95% Доверительный интервал Продолжительность иммунного ответа. Клинические исследования у здоровых лиц в возрасте от 12 месяцев до 12 лет установили, что после 1-дозовой вакцинации уровень специфических антител к ветряной оспе ³0.6 gpELISA ЕД/мл обнаруживался у 99.1% через 1 год, у 99.4% через 2 года, у 98.7% через 3 года, у 99.3% через 4 года, у 99.2% через 5 лет и у 100% через 6 лет после вакцинации. Наблюдения в течение 9 лет за пациентами в возрасте от 12 месяцев до 12 лет определили, что средний геометрический титр антител и количество пациентов с уровнем специфических антител ³5 gpELISA ЕД/мл был выше при 2-х дозовой схеме вакцинации по сравнению с 1-дозовой схемой в первый год наблюдения и сопоставим в течение всего дальнейшего периода наблюдения. Общий показатель напряженности иммунитета при обеих схемах вакцинации оставался очень высоким через 9 лет и составил 99.0% и 98.8% при 1-дозовой и 2-дозовой схемах вакцинации, соответственно. У пациентов старше 13 лет после введения двух доз вакцины, уровень специфических антител ³0.6 gpELISA ЕД/мл достиг уровня 97.9% через 1 год, 97.1% через 2 года, 100% через 3 года, 97% через 4 года, 97.5% через 5 лет и 100% через 6 лет после вакцинации. Повышение уровня антител наблюдалось у вакцинированных лиц после контакта с диким штаммом вируса ветряной оспы, что свидетельствует в пользу долгосрочного иммунного ответа. Продолжительность иммунного ответа после введения живой вакцины против ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) в отсутствии контакта с диким штаммом неизвестна. Введение бустерной дозы живой вакцины против ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) через 4-6 лет после первой вакцинации у 419 пациентов в возрасте от 1 года до 17 лет приводило к увеличению уровня специфических антител с 25.7 gpELISA ЕД /мл до 143.6 gpELISA ЕД/мл примерно через 7-10 дней после ревакцинации. Показания к применению- активная иммунизация против вируса ветряной оспы у пациентов старше 12 месяцев Способ применения и дозыВакцина Варивакс вводится в дозе 0.5 мл подкожно в область дельтовидной мышцы плеча или переднебоковую поверхность бедра. НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ВНУТРИМЫШЕЧНО! Дети и подростки в возрасте от 12 месяцев до 12 лет Для пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет минимальный интервал между первой и второй дозой должен составить, как минимум, 3 месяца. Подростки в возрасте старше 13 лет и взрослые пациенты Пациенты старше 13 лет должны получить две дозы с интервалом 4 недели. Инструкции по разведению вакцины Для восстановления Варивакса следует использовать только стерильный растворитель, который поставляется вместе с упаковкой. Стерильный растворитель не содержит консервантов или других антивирусных частиц, которые могут инактивировать вакцинный штамм. Для восстановления и введения Варивакса следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, которые могут инактивировать вакцинный штамм. Для разведения вакцины необходимо извлечь весь объем стерильного растворителя в шприц. Затем весь набранный объем растворителя необходимо переместить во флакон с лиофилизированный порошком и осторожно покачать флакон для полного перемешивания. Набрать в шприц весь объем восстановленной вакцины (0.5 мл) и ввести подкожно. После восстановления Варивакс представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета. Восстановленную вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие твердых примесей, осадка, изменения цвета. Вакцину нельзя использовать в случае обнаружения твердых примесей или изменения цвета. После разведения лиофилизата растворителем, вакцину рекомендуется использовать немедленно. Если восстановленная вакцина не была использована в течение 30 минут, то ее следует утилизировать! Не замораживать восстановленную вакцину! Вакцина Варивакс не должна смешиваться с какими-либо другими вакцинами при приготовлении или восстановлении. Побочные действияПациенты в возрасте от 12 месяцев до 12 лет. У пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, получавших вакцинацию Вариваксом по 2-х дозовой схеме с интервалом ≥3 месяца, отмечались следующие побочные эффекты: диарея, фебрильные судороги, лихорадочное состояние, постинфекционный артрит, рвота. После введения 2 доз частота возникновения местных реакций (эритема, отечность) была выше, тогда как системные побочные эффекты были аналогичными или ниже по сравнению с таковыми после введения 1 дозы. Нежелательные явления после введения 1 дозы классифицированы по частоте возникновения: очень часто (³1/10), часто (³1/100, <1/10), нечасто (³1/1000, <1/100), редко (³1/10,000, <1/1000). Очень часто(³1/10) - лихорадка Часто (³1/100, <1/10) - раздражительность - инфекции верхних отделов респираторного тракта - сыпь, сыпь как при кори/краснухе, сыпь, подобная ветряночной (среднее количество элементов- 5) - реакции в месте введения инъекции: эритема, сыпь, боль, чувствительность, болезненность, отек, и сыпь, подобная ветряночной (среднее количество элементов на участке инъекции - 2) Нечасто(³1/1000, <1/100) - головная боль, недомогание, астения, усталость, расстройство сна, сонливость, бессонница, плаксивость - грипп, ветряная оспа, вирусная экзантема, вирусные инфекции - конъюнктивит - кашель, отит, средний отит, фарингит, заложенность носа, обструкция дыхательных путей, ринорея - анорексия, гастроэнтерит, диарея, рвота - контактный дерматит, опрелость, эритема, красная потница, зуд, крапивница - реакции в месте введения инъекции: уплотнение, сыпь, гематома, экхимоз Редко(³1/10,000, <1/1000) - инфекции, включая кожные инфекции, кандидоз, гриппоподобное состояние, простой герпес, респираторные инфекции, корь - апатия, нервозность, ажитация, гиперсомния, расстройство сна, изменения настроения, изменение походки, фебрильные судороги, тремор, приливы - острый конъюнктивит, раздражение, слезоточивость, отечность век - боль в ушах, чихание, носовое кровотечение, ринит - синусит, бронхит, свистящее дыхание, застой крови в легких, пневмония - изменение формы губ, изъязвление ротовой полости, боли в области живота, тошнота, метеоризм, кровавый стул - скелетно-мышечная боль, миалгия, боль в области бедер, ног и шеи, тугоподвижность суставов - везикулы, экзема, акне, склонность к ушибам и появлению неинфицированных ран, атопический дерматит, дерматит, лекарственный дерматит, импетиго, фотодерматит - реакции в месте введения инъекции: экзема, шероховатость, сухость, отечность, отек, боль, болезненность, чувствительность, тепловые тактильные ощущения, уплотнение, изменение цвета, воспаление, тугоподвижность, экстравазация в месте введения инъекции, кровоизлияние в месте внутривенной инъекции, произведенной до или совместно с вакцинацией, склонность к травмированию, уртикарные высыпания - лимфаденопатия, лимфаденит, тромбоцитопения Пациенты в возрасте старше 13 лет Нежелательные явления после введения 2 доз с интервалом между дозами от 4 до 8 недель классифицированы по частоте возникновения. Очень часто (³1/10) - повышение температуры ³37.7°C, измеряемой в полости рта - реакции в месте введения инъекции: эритема, болезненность и отечность в месте введения инъекции Часто (³1/100, <1/10) - сыпь, подобная ветряночной (общее количество элементов - 5) - реакции в месте введения инъекции: сыпь, зуд и сыпь, подобная ветряночной (в среднем 2 элемента) Нечасто(³1/1000, <1/100) - реакции в месте введения инъекции: экхимоз, гематома, уплотнение, онемение и повышение температуры кожи в месте введения инъекции Редко(³1/10,000, <1/1000) - тяжесть, гиперпигментация, ограничение подвижности Постмаркетинговые наблюдения Вакцинный штамм вируса редко передается от привитых пациентов контактировавшим лицам, у которых развилась или не развилась сыпь, подобная ветряночной. Частота нежелательных явлений не может быть определена на основании имеющихся данных: - анафилаксия, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, отек лица и периферический отек, анафилактические реакции могут возникнуть у пациентов с аллергией в анамнезе или без нее - раздражительность, расстройство мозгового кровообращения, фебрильные и нефебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, неврит лицевого нерва, атаксия, головокружение, нарушение координации движений, парестезия, асептический менингит - энцефалит, фарингит, пневмония, пневмонит, ветряная оспа (вакцинный штамм), опоясывающий лишай - синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пурпура Шенлейна - Геноха, вторичные бактериальные инфекции кожи и мягких тканей, в том числе кожная сыпь и воспаление подкожной клетчатки - апластическая анемия, тромбоцитопения, включая идиопатическую тромбоцитопеническая пурпуру и лимфаденопатию - тошнота, рвота Иммунокомпрометированные пациенты. В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях некротического ретинита у иммунокомпрометированных пациентов. Пожилые пациенты. Опыт клинических исследований не показал различий в профилях безопасности между пожилыми (³65 лет) и более молодыми пациентами. Совместное введение с другими вакцинами у детей. При одновременном введении вакцины Варивакс с вакциной против кори, эпидемического паротита и коревой краснухи у детей в возрасте с 12 до 23 месяцев отмечалось повышение температуры (³38.9°C) на 42-й день после вакцинации с частотой 26-40%. Противопоказания- тяжелая аллергическая реакция (повышенная чувствительность или наличие тяжелой аллергической реакции в анамнезе к любому компоненту вакцины, включая желатин или неомицин, или предыдущее введение вакцины против ветряной оспы - иммуносупрессивное состояние (иммуносупрессия или наличие состояния иммунодефицита, включая анамнез первичных или приобретенных иммунодефицитных состояний, лейкемии, лимфомы и других злокачественных новообразований, поражающих костный мозг или лимфатическую систему, СПИД и другие проявления клиники ВИЧ- инфекций; иммуносупрессивная терапия, включая подавление иммунитета после кортикостероидной терапии; вакцинация живой, аттенуированной вакциной против ветряной оспы у пациентов с иммунодефицитом или иммуносупрессией может вызвать развитие генерализованной сыпи или распространение заболевания) - сопутствующие заболевания (фебрильные заболевания и активный нелеченый туберкулез) - беременность, следует отсрочить планирование беременности на 3 месяца после вакцинации (влияние вакцины на развитие плода неизвестно, дикий штамм ветряной оспы в некоторых случаях может иметь негативный фетальный эффект) Лекарственные взаимодействияСалицилаты. После вакцинации Вариваксом не наблюдалось развития синдрома Рейе. Имеются отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе при лечении диких штаммов ветряной оспы салицилатами. Поэтому после завершения вакцинации Вариваксом следует избегать применения салицилатов в течение 6 недель. Иммуноглобулины и трансфузии. Иммуноглобулины, препараты плазмы и крови содержат антитела, которые могут влиять на репликацию вакцинного штамма и снижать иммунный ответ на Варивакс. Вакцинацию следует отложить, как минимум, на 5 месяцев после гемо- и плазмотрансфузии или получения иммуноглобулинов. После введения вакцины Варивакс не следует вводить иммуноглобулины на протяжении 2 месяцев, за исключением случаев, когда их применение важнее пользы от вакцинации. Туберкулиновый кожный тест. Вакцинация живыми вирусными вакцинами может вызывать временное угнетение чувствительности к кожному тесту на туберкулин, что может привести к ложнонегативному результату теста. Поэтому туберкулиновый кожный тест (с использованием очищенного белкового туберкулина) следует провести перед вакцинацией Вариваксом или в тот же день, или через 4 недели после вакцинации Вариваксом. Особые указанияАдекватное медикаментозное обеспечение должно быть доступным для немедленного применения в редких случаях развития острой анафилактической реакции. Иммунодефицит в семейном анамнезе. Следует отложить вакцинацию у пациентов с семейным анамнезом врожденного или приобретенного иммунодефицита. Необходимо определить иммунный статус и диагностировать наличие иммунодефицитного состояния. ВИЧ-инфицированные пациенты. Применение вакцины у ВИЧ-инфицированных пациентов при ветряной оспе следует проводить согласно официальным рекомендациям Консультативного совета по иммунизации (КСИ). Риск передачи вакцинного вируса. Постмаркетинговое наблюдение установило, что в редких случаях возможна передача вакцинного вируса от здоровых привитых пациентов, у которых развивалась сыпь, сходная с ветряночной, к восприимчивым лицам. Имеются отдельные сообщения о передаче вакцинного штамма от матери, у которой не развивалась пост вакцинная сыпь, к ее новорожденному ребенку. Поэтому пациентам после введения вакцины следует, по возможности, избегать контакта с восприимчивыми пациентами с высокой степенью риска в течение периода до 6 недель после вакцинации. К восприимчивым пациентам с высокой степенью риска относятся: - пациенты с ослабленным иммунитетом; - беременные женщины, не болевшие ветряной оспой или не имеющие подтвержденных лабораторных данных о перенесенной ветряной оспе; - новорожденные от матерей, не болевших ветряной оспой или не имеющих подтвержденных лабораторных данных о перенесенной ветряной оспе, а также все новорожденные дети, родившиеся в сроке менее 28 недель беременности, вне зависимости от иммунного статуса матери. Иммунноглобулины и трансфузия. Иммуноглобулины не следует применять совместно с Вариваксом. Вакцинацию следует отложить на 5 месяцев после проведения переливания препаратов плазмы или крови, или иммуноглобулинов. После применения Варивакса иммуноглобулины не следует назначать на протяжении 2 месяцев, за исключением случаев, когда применение иммуноглобулинов важнее, чем преимущества вакцинации. Лечение салицилатами. Рекомендуется после вакцинации Вариваксом избегать применения салицилатов (ацетилсалициловой кислоты) или салицилат-содержащих препаратов у детей и подростков в возрасте от 12 месяцев до 17 лет в течение 6 недель вследствие наличия причинно-следственной связи синдрома Рейе с терапией ацетилсалициловой кислотой и диким штаммом ветряной оспы. Дети. В настоящее время нет данных по эффективности и безопасности Варивакса у детей младше 12 месяцев. Беременность и период лактации Вакцина Варивакс противопоказана беременным женщинам, поскольку дикий штамм вируса иногда может быть причиной врожденной инфекции ветряной оспы. Следует избегать беременности на протяжении 3 месяцев после вакцинации препаратом Варивакс. Неизвестно, выводится ли вакцинный вирус ветряной оспы с грудным молоком. Из-за возможного риска передачи вакцинного штамма вируса от матери к младенцу, следует с осторожностью применять Варивакс у женщин, кормящих грудью. Особенности влияния вакцины на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Исследования влияния вакцины Варивакс на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы не проводились. ПередозировкаПолучены сообщения о случайном введении вакцины Варивакс выше рекомендованной дозы (превышение разовой дозы, введение более одной дозы, введение с интервалом между дозами короче рекомендованного). В этих случаях сообщались следующие нежелательные явления: покраснение на участке инъекции, болезненность, воспаление; раздражительность; желудочно-кишечные расстройства, такие как кровавая рвота, рвота, гастроэнтерит и диарея; кашель и вирусная инфекция. Ни один из случаев не имел долгосрочных осложнений. Форма выпуска и упаковкаПорошок лиофилизированный для приготовления суспензии для подкожного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций). В комплект могут входить 1 или 2 стерильные иглы, либо же комплект может поставляться без игл. По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». Растворитель ( вода для инъекций) по 0.7 мл в предварительно наполненном шприце. 1 флакон с порошком лиофилизированным и 1 шприц с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. Условия храненияПри температуре от 2°С до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. После восстановления вакцину следует хранить не более 30 минут при температуре 20°С – 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения24 месяца Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптекПо рецепту ПроизводительМерк Шарп и Доум Корп, США Варивакс, вакцина против вируса ветряной оспы, живая культуральная, аттенуированная аналоги, синонимы и препараты группыСамолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением. tab.103.kz Вакцина от ветрянки • СЛИПАПСРодители давно относятся к ветряной оспе, как к неизбежному. Лучше уж переболеть ей в детстве, полагаем мы. Это, конечно, так, в детстве лучше. Однако, в развитых странах уже 20 лет применяется иммунопрофилактика этого заболевания. Для ветрянки характерны:
При таких вводных почему бы не быть вакцине? И она, конечно же, есть. Нужна ли нам вакцинация от ветрянки, как в США и Европе, или само пройдет? Варицелла-Зостер вирус (ВЗВ), вызывающий ветрянку и опоясывающий лишай, относится к альфа-герпес-вирусам человека (третий тип). После завершения клинической инфекции ВЗВ поселяется в спинальных ганглиях…
… и дальше живет там латентно, не копируя свой геном и никак себя не обнаруживая. По этой причине, иммунная система не может уничтожить вирус полностью, но и не дает ему «носа показать». У пациентов с нарушениями иммунной системы ВЗВ может реактивироваться и вызывать инфекцию – опоясывающий лишай. Для некоторых групп граждан ветряная оспа может закончиться осложнениями, например присоединением бактериальной флоры в элементах сыпи, пневмонией, менингоэнцефалитом (<1% пациентов), гепатитом и так далее. Но эти осложнения наиболее типичны для:
Однако риск развития осложнений прямо зависит от возраста. Если в возрасте от 1 до 14 лет смертность от осложнений составляет 1 на 100,000 случаев, то в возрасте от 15 до 19 лет уже 2.7 на 100,000 случаев, а среди взрослых от 30 до 49 лет – 25.2 на 100,000 случаев. Контагиозность ветрянки ВЗВ переносится от человека к человеку через прямой контакт, и вдыхание частиц аэрозоля, попадающих в воздух из непокрытых корочкой элементов сыпи. Максимальная контагиозность ветрянки имеет место за 1-2 дня до появления первых элементов сыпи. То есть тогда, когда никто не догадывается еще о ветрянке. По этой причине уберечься от ветрянке в садике или школе невозможно в принципе. А уже на примерно 5-7 день от начала появления сыпи, но не раньше, чем все элементы покроются корочками, заболевший человек перестает быть заразным. При этом в семье, где есть несколько непривитых или непереболевших людей вероятность заразиться от больного варьирует от 61% до 100%. Глобальный эффект вакцинации В 1995 году в США стартовала национальная программа вакцинации от ветряной оспы. В последний год перед началом этой программы в США:
После начала программы процент тех, кто получил одну дозу вакцины в возрасте от 19 до 35 месяцев, вырос с 26% до 91% (с 1997 по 2008 год). За то же время частота выявления ветрянки снизилась на 92%, а количество госпитализаций из-за осложнений – снизилось на 88%. Смертность от осложнений снизилась на 93%. Снизились и издержки государства – в 1994-1995 годах правительство США тратило 85 миллионов долларов в год на лечения пациентов с осложнениями ветряной оспы. В 2002 году – уже только 22 миллиона.
Однако, эффект разовой вакцинации был ограничен. Оставались 15-20% пациентов, получивших лишь одну дозы вакцины, которые потом все равно заболевали ветрянкой. Для них, тем не менее, было характерно более мягкое течение:
Поэтому с 2006 года в США стартовала следующая программа двух-дозовой вакцинации от ветряной оспы. Первая инъекция – в 12-15 месяцев, вторая – в возрасте 4-6 лет. Второй возраст был выбран в связи с тем, что максимальная частота заболевания приходится на первые классы школы. Таким образом, программа готовила детей к школе. Пациенты до 2006 года получившие только одну дозу смогли участвовать в программе и независимо от возраста получить вторую. В США зарегистрированы 2 вакцины от ветряной оспы:
Обе вакцины можно использовать для разовой или двухразовой вакцинации. Эффективность двух-разовой вакцинации оказалась очень высокой:
В результате, еще в 1997 году ВОЗ рекомендовала всем странам внести вакцинацию от ветряной оспы в национальные прививочные календари. Вакцину можно применять после заражения В США рекомендована вакцинация и после контакта с больным ветрянкой. Это надо сделать в течение 3-5 дней. При этом:
Клиническая эффективность двух доз хорошо доказана, но проверить формирование иммунитета можно и самостоятельно, сделав анализ на IgG против ВЗВ. Их титр после вакцинации будет нарастать согласно модели, описанной выше. Безопасность вакцины Varivax/Варилрикс Более 48 миллионов доз уже было применено в США. 25,306 побочных эффектов было зарегистрировано. Это получается общая частота побочных эффектов 0.05% от всех эпизодов введения препарата. Наиболее частые побочные эффекты (и это отражено в инструкции к препарату) это:
Редко через 6 дней после вакцинации может появиться сыпь, похожая на таковую при ветрянке. Эта сыпь не заразна. За все время было зарегистрировано только 6 случаев заражения от пациента с пост-вакцинальной сыпью. А что в России? У нас зарегистрированы 2 вакцины:
Про Окавакс я не пишу, потому что доступность англоязычной литературы про нее ограничена. Варилрикс® теоретически есть, но весь 2014 год ее не было ни в одном медицинском центре, по крайней мере, в Санкт-Петербурге. Говорили, что это было связано с перерегистрацией препарата и обещали к 2015 году поставки возобновить. К сожалению, прививка от ветрянки не входит в наш национальный прививочный календарь, поэтому государство не форсирует процесс, и заинтересованные граждане могут рассчитывать только на себя. В связи с этим у меня к вам вопрос – Вы вакцинировали своих детей от ветрянки? Если да, то ответьте, пожалуйста, внизу в комментариях – чем, когда и в каком городе? Про VariZIG® напишу в следующий раз – у нас его все равно нет.
Показалось интересным или полезным — подпишитесь на анонсы новых статей в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке. slipups.ru |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |