 |
|
|
|||||||||
|
Записи с меткой: разработка вакцины. Вакцины кто разрабатываетЛекарства и вакцины. Как создают новые препараты и на ком их тестируют? | Здравоохранение | Общество
Вакцина от гриппаПоговорим о создании лекарств на примере вакцины от гриппа, разработкой которой занималась наш эксперт Марина Абрамова. Вакцин от гриппа создано много и разных. Есть «живые», в них входит цельный живой вирус, только ослабленный. Есть вакцины с частями вируса, с удалённым генетическим материалом этого микроорганизма… Но у всех у них – свои недостатки, поэтому работа над созданием всё более безопасной вакцины продолжается. Чем меньше кусочек вируса, который используется в вакцине, тем легче человек переносит прививку. Но в то же время этот маленький кусочек хуже распознаётся иммунной системой. Значит, в вакцину надо добавить ещё такое вещество, которое помогло бы организму распознать белок вируса и выработать на него антитела – клетки, уничтожающие «врагов» организма. Началась работа. С поверхности вируса выделили белки, которые помогают ему проникать в наши клетки, очистили их от всего ненужного: от оболочек, генетического материала, от других белков… При этом надо было добиться того, чтобы желаемый результат получался не только раз от раза и в пробирке, а постоянно. Несколько десятков человек работали над созданием вакцины около трёх лет. Забраковано было больше половины идей и предложений. А вообще неперспективные решения отсеиваются на всех этапах создания лекарственного препарата или вакцины. До потребителя может дойти лишь 1% разработок. Безопасность прежде всегоНо вот лекарство или вакцина созданы, и начинается многоэтапная система их испытаний. Надо проверить препарат:
Сначала испытания идут на животных. Для каждого типа исследований предназначены свои зверьки, потому что каждый зверёк чуть более чувствителен к какому-то действию препарата. Не возникнет ли аллергия, проверяют на морских свинках. Не поднимется ли после прививки температура – на кроликах. Не отравит ли лекарство, проверяют на мышах. Но мыши не болеют гриппом, поэтому, введя им препарат от этой инфекции, нельзя понять, защитит он от болезни или нет. Зато гриппом болеют хорьки. Их можно привить, а потом заразить и посмотреть, разовьётся болезнь или нет. На все эти проверки безопасности нового лекарства или новой вакцины уходит в среднем от 2 до 5 лет. Четыре фазыДальше идут клинические исследования с участием людей. Они могут длиться от 2 до 10 лет, в среднем – 5 лет. Тут время зависит от того, насколько распространена болезнь, препарат от которой испытывается, как быстро можно набрать необходимое число больных добровольцев. Но сначала исследования идут на небольших группах здоровых людей, чтобы посмотреть, как лекарство будет переноситься организмом, не принесёт ли оно вред. Обычно число здоровых добровольцев – 20–100 человек. Вторая фаза исследований – больные люди. Как правило, это от 100 до 500 пациентов. Во время этой фазы подбираются дозировки, отрабатывается схема приёма препарата, оценивается его эффективность. Третья фаза – самая массовая. В ней могут принимать участие до 10 тысяч человек из разных стран. Без международных исследований невозможно вывести препарат на мировой рынок. И четвёртая фаза – препарат продолжает исследоваться во время регистрации и после выхода на рынок. Изучение не прекращается, так как могут возникнуть отсроченные эффекты; смотрят взаимодействие с другими лекарствами; после того как препарат или вакцина получают разрешение на применение у взрослых, начинаются исследования с участием детей. По подсчётам Американской ассоциации производителей фармпрепаратов, разработка нового лекарства обходится сегодня фармкомпаниям в 1,8–2,4 млрд долларов! Неудивительно, что новые оригинальные препараты появляются нечасто. Вопросы этикиВсе исследования лекарств и вакцин ведутся по специальным протоколам, под контролем Совета по этике при Минздраве РФ и локальных комитетов по этике, созданных при лечебных учреждениях. Больница, имеющая право их проводить, должна получить аккредитацию на этот вид деятельности. Проводятся исследования, как правило, слепым методом: ни сами больные, ни их лечащие врачи не знают, что получает доброволец: «пустышку» или новую разработку. Исследования нельзя проводить с участием людей «подневольных» – заключённых, военнослужащих, детей-сирот. Все добровольцы подписывают согласие на исследование. Иногда можно услышать такую точку зрения, что привлекать к исследованиям детей аморально. Но ведь детей надо лечить современными препаратами, а для этого нужно понять, как эти препараты на них действуют. Кстати, и взрослые пациенты, и родители больных детей редко отказываются от участия в клинических исследованиях новых лекарств, если им это предлагают их лечащие врачи. Потому что понимают, что получат новый препарат бесплатно, что будут всё время исследования находиться под пристальным наблюдением высококвалифицированных врачей. Ещё одна страшилка обывателей, что Россия – полигон для испытаний новых зарубежных лекарств. Это не так. Во‑первых, при любом исследовании риск сводится до минимума, при неблагоприятном эффекте приём нового препарата сразу отменяется. А во‑вторых, например, в 2015 году в России на 1 млн человек приходилось всего 2 международных исследования, а в Бельгии на тот же миллион – 46, в Швейцарии – 39, в Израиле – 34,8… Объём нашего участия в международных исследованиях новых лекарств – всего 1%.20 лет даётся фармакологической компании, разработавшей новое оригинальное лекарство, на то, чтобы вернуть свои миллиарды, потраченные на создание препарата. Это время она единолично выпускает его на международном рынке. А потом любая фармкомпания может выпустить дженерик – взять то же действующее вещество, что и у оригинального препарата, и сделать своё лекарство, которое получится намного дешевле, поскольку для выпуска дженерика не надо проводить таких тщательных и долгих исследований. www.aif.ru Разработка новых вакцин: shvarzМедицинская необходимость. Под медицинской необходимостью понимается распространенность и серьезность заболевания, которое вакцина будет предотвращать. Это самый главный фактор для решения о выделении ресурсов, потому что он определяет размер рынка и цену, по которой возможно будет вакцину продавать. Помимо этого, ясно определенная медицинская необходимость облегчает переговоры с регуляторными агенствами, улучшает имидж компании среди публики и правительства, мотивирует всех работников в компании. Бизнес-модель компании. Компании по-разному подходят к своему портфолио в вакцинах. Одной моделью является позиционирование себя как "компании создающей вакцины" (вроде GSK, Merck). Такие компании обычно имеют большой спектр вакцин для самых разных нужд и полагаются на этот имидж для того, чтобы врачи и пациенты выбирали именно их вакцины. Для такой компании важно иметь большое портфолио, даже если некоторые вакцины из этого портфолио приносят не так уж много прибыли. Альтернативная модель - фокусирование на отдельных возможностях, где компания имеет большое преимущество над конкурентами. Так, например, Pfizer делает практически всего одну вакцину - Prevnar, для предотвращения пневмококковой инфекции, но они являются практически монополистами на этом рынке. Для таких компаний важно, чтобы новая вакцина была намного лучше, чем вся остальная конкуренция. Им не имеет смысла инвестировать в области в которых много сравнимой конкуренции. Есть еще и третья модель, это компании (как правило в странах вроде Индии, Китая, Бразилии) которые фокусируются на производстве вакцин, патенты на которые уже истекли, но в данном контексте они большого интереса не представляют, потому что они практически не занимаются разработкой новых вакцин. Наличие платформы. Платформа - это сумма технологий, знаний, и оборудования в некоторой области. Например, компания может уметь хорошо делать живые вакцины. Или иметь набор адьювантов, которые могут улучшать иммунный ответ к субъединичным вакцинам. Или создавать токсоиды. Естественно, что для компании намного проще взяться разрабатывать вакцину в той области, в которой они являются специалистами, имеют необходимые патенты, имеют специалистов с опытом и т.д. Если компания никогда раньше не создавала вирусные вектора, то браться за создание векторной вакцины означает для нее большой риск и большие инвестиции. Но тут есть и обратная сторона медали - компания может быть заинтересована в приобретении новой платформы и по этой причине взяться за разработку вакцины, которая позволит ей приобрести специалистов, знания, и патенты в некой области. Это часто происходит по какой-нибудь схеме сотрудничества с публично-финансируемыми учеными, так что компания получает доступ к новым ресурсам. Так, например, GSK работала над адьювантами для вакцины от малярии, а потом использовала полученные результаты в (успешной) разработке вакцины от ветрянки. Expected Net Present Value. Затрудняюсь перевести этот термин, но суть его такова, что на основании целого ряда предположений, компания подсчитывает для себя ценность проекта. Учитывается срок и стоимость всех необходимых исследований, вероятность успеха, стоимость материалов и маркетинга, и ожидаемые объемы продаж в будущем (включая расчеты того, когда вакцина выйдет из под патента и что компания будет делать с этим). В конце весь проект характеризуется одной цифрой. Конечно желательно чтобы эта цифра была положительной. Но тот факт, что она положительная не гарантирует того, что компания за проект возьмется или будет продолжать. Важно чтобы внутри компании NPV для данного проекта был выше, чем NPV для других проектов. NPV - считается не один раз, а постоянно. Поэтому компания может начать разработку вакцины, но если на пути встречаются какие-либо препятствия и NPV становится ниже (или NPV для конкурирующих проектов становится выше), то это может быть причиной для того, чтобы остановить проект. Стоит отметить, что NPV не обязательно должна быть положительной, могут быть ситуации, когда компания по какой-либо причине решает инвестировать в проект с отрицательной NPV. Другие факторы. - У компаний существуют стратегические планы роста (или сокращения) инвестиций в R&D и если проект требует ресурсов, которые идут вразрез с этой стратегией, то за него не возьмутся. - В некоторых случаях существует "бутылочное горлышко", так что у компании может быть достаточно ресурсов во всех областях, кроме одного отдела, и это может быть причиной для отказа от проекта. - Лидеры в компании имеют возможность продвигать (или закрывать) определенные проекты исходя из своих личных предпочтений.- Стратегические цели, вроде хороших отношений с обществом или правительствами, или выход на новые рынки сбыта, могут перевешивать критерии сиюминутной выгоды. shvarz.livejournal.com разработка вакцины | Профилактика гепатита А14.03.2016  Американские ученяе из Исследователького института Скриппс объявили о создании вакцины, способной помочь курильщикам расстаться с пагубной привычкой. Идея вакцины состоит в том, что ее составляющие связываются непосредственно с молекулами никотина, тем самым нейтрализуя их, а также способствуя выработке антител против молекул никотина. Ранее учеными уже были разработаны две подобные вакцины, однако на стадии клинических испытаний они не сумели доказать свою эффективность. При...Читать полностью » 26.02.2016  Группа специалистов из Индии представили общественности вакцину для профилактики гепатита C. В основе лекарства – набор из частит различных вирусов. Ученым из Индийского института науки в Бангалоре потребовались знания в области биоинженерных технологий и молекулярной биологии в процессе разработки. Гепатит C – серьезная болезнь, поражающая печень. Заражение гепатитом происходит через систему крови. Гепатит C называют медленным убийцей. Порой человек узнает о своем диагнозе через...Читать полностью » 16.02.2016  Фармкомпания Sanofi Pasteur заявила во вторник, что запускает программу по разработке вакцины для профилактики последствий заражения вирусом Зика. К такому шагу компанию подвигло заявление Всемирной организации здравоохранения о том, что вирус Зика признан глобальной угрозой на территории Северной и Южной Америки. Учёные пока не разработали конкретного лечения или специальной вакцины от вируса, который связан с развитием врождённых дефектов и относится к тому семейству вирусов, что и...Читать полностью » 27.10.2015  Российская вакцина от гепатита В, созданная учеными компании «Комбиотех», вскоре поступит на мировой рынок. Уникальная генно-инженерная вакцина, не содержащая биокомпонентов больного человека, уже успешно испытывается на добровольцах. По всем своим характеристикам она соответствует требованиям ВОЗ, а по ряду показателей превосходит существующие в мире аналоги — так, вакцина показала себя как самая иммуногенная в мире. Для создания вакцины использовался строго специфичный вирус,...Читать полностью » 12.08.2015  Вакцина от лихорадки Денге может появиться на рынке уже в этом году. По словам разработчиков, вакцина должна пройти регистрацию в 20 странах мира. На создание вакцины ушли $1,5 млрд почти 20 лет. Где вакцина появится в первую очередь, пока сказать трудно. Все зависит от нормативного урегулирования, но это будут не европейские страны и США, говорят эксперты. Потенциально вакцина необходима 3-4 миллиардам человек, а объем продаж препарата может достичь 1 млрд евро в год. Лихорадка Денге...Читать полностью » 04.08.2015  Новая вакцина против вируса Эбола была создана специалистами фармацевтической компании Merck&Co при содействии правительства Канады. В ее испытании приняли участие свыше семи тысяч человек. Тестирование препарата проходило Гвинее. Участников эксперимента разделили на две группы. Первая получила вакцину в течение 10 дней после контакта с человеком, больным лихорадкой Эбола, вторая – позднее этого срока. В итоге в первой группе не заразился вирусом никто, а во второй – только 16 человек. По...Читать полностью » 16.03.2015  14 февраля в Москве в рамках XVIII Конгресса Педиатров России состоялся Сателлитный симпозиум «Новые возможности профилактики детских инфекций в России», посвященный вопросам профилактики менингококковой инфекции в России. В симпозиуме приняли участие всемирно известные специалисты, включая Л.С. Намазова-Баранову, члена-корреспондента РАН, д.м.н., профессора, заместителя директора ФГБНУ «Научный центр здоровья детей» по научной работе, директора НИИ профилактической педиатрии и...Читать полностью » 20.02.2015  Американские ученые тестируют новую вакцину от ВИЧ-инфекции. Препарат ECD4-Ig уже был успешно испробован на четырех обезьянах. Как рассказал профессор Майкл Фарзан, на которых проводили эксперименты, вводили четырехратную дозу ВИЧ. Сообщается, что благодаря лекарству вирус не смог выжить в организмах всех обезьян, сообщает Настроение по материалам сайта Runews24 При создании белковой вакцины ECD4-Ig использовалась генная терапия. Препарат блокирует рецепторы клеток и создает мнимую площадку,...Читать полностью » 29.01.2015  Специалисты из Исследовательского института Скриппса разработали препарат, лишающий курильщиков радости первой затяжки. Вакцина должна облегчить процесс избавления от никотиновой зависимости и дать возможность вести здоровый образ жизни. Во время курения активируются нейроны, отвечающие за чувство удовольствия. Вакцина на молекулярном уровне отключает реакцию никотин-выделение гормона счастья. Большинство органических молекул имеют несколько вариаций с различными...Читать полностью » 23.01.2015  Работа над российской вакциной против ВИЧ-инфекции будет продолжена. Он подчеркнул, что в прошедшем году были разработаны опытные образцы трех кандидатных вакцин против ВИЧ. «Все три препарата к настоящему моменту прошли первую стадию клинических исследований. В отношении одной из них завершена вторая фаза клинических исследований», — говорится в сообщении Минздрава. Салагай напомнил, что финансовое обеспечение исследований вакцин осуществлялось на конкурсной основе в рамках...Читать полностью » www.havrix.ru |
Об этом нам рассказали старший научный сотрудник Института иммунологии ФМБА России, кандидат биологических наук Марина Абрамова и
исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.
Инфекции 
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |