 |
|
|
|||||||||
|
Вакцина против кори живая аттенуированная (Meals vaccine live attenuated). Вакцина против кори инструкцияВАКЦИНА ПРОТИВ КОРИ ЖИВАЯ АТТЕНУИРОВАННАЯ, MEALS VACCINE LIVE ATTENUATED - инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, ценаФирма-производитель: SERUM INSTITUTE OF INDIA Ltd. (Индия) лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 1 доза: амп. 10 шт. Рег. №: ЛСР-005239/09 Клинико-фармакологическая группа:Вакцина для профилактики кори Форма выпуска, состав и упаковкаЛиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой, рыхлой массы, белого или бело-желтого цвета, гигроскопичен. Вспомогательные вещества: стабилизатор - сорбитол - 25 мг, желатин - 12.5 мг. 1 доза - флаконы (50) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл) - пачки картонные.10 доз - флаконы (50) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл) - пачки картонные. Описание активных компонентов препарата «Вакцина против кори живая аттенуированная»
|
| 1 доза (0.5 мл) | |
| вирус кори | не менее 1 000 ТЦД50 |
Вспомогательные вещества: стабилизатор - сорбитол - 25 мг, желатин - 12.5 мг.
1 доза - флаконы (50) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл) - пачки картонные.10 доз - флаконы (50) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл) - пачки картонные.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2011 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации.
Препарат соответствует требованиям ВОЗ.
ПОКАЗАНИЯ
— плановая профилактика кори.
Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.
Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее - в 14-15 мес и 6 лет.
Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0.5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.
Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.
Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70°спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.
Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0.5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.
Разведенная вакцина хранению не подлежит.
Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. Не допускается использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15% привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня. У 2% привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи продолжительностью до 2 сут.
Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.
К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.
Повышение температуры выше 38.5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению aнтипиретиков.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;
— сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;
— тяжелые нарушения функции почек;
— заболевания сердца в стадии декомпенсации;
— беременность.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Противопоказано применение при беременности.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Прививки проводятся:
— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания;
— при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других - сразу после нормализации температуры;
— после проведения иммуносупрессивной терапии - через 3-6 мес после окончания лечения.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.
Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.
Вакцину следует вводить только подкожно. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Для купирования анафилактических реакций, которые могут возникать у детей с аллергически измененной реактивностью на введение не только вакцины против кори, но и других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000. Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития шоковой реакции.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.
После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.
Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Хранение: вакцины - при температура от 2°С до 8°С в защищенном от света месте, недоступном для детей; растрорителя - при температуре от 5°С до 30°С. Не замораживать.
Транспортирование вакцины и растворителя: при температуре от 2°С до 8°С.
Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет.
docvita.ru
Приорикс (вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи живая аттенуир Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: инструкция, описание PharmPrice
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Приорикс™
вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
Торговое название
Приорикс™
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит
Лиофилизат
активные вещества: живой аттенуированный вирус кори (штамм
Schwarz) - не менее103.0 ЦПД501;
живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385) - не менее103.7 ЦПД501;
живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3) – не менее103.0 ЦПД501
1 ЦПД - цитопатогенное действие
вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Содержит остаточное вещество неомицина сульфат (не более 25 мкг).
Растворитель
Вода для инъекций 0.5 мл
Описание
Лиофилизат: однородная пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.
После разведения растворителем: раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи – живыми ослабленными.
Код АТХ J07BD52
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC5 (вирус краснухи).
Приорикс™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.
Иммуногенность
В проведенных клинических испытаниях Приорикс™ показал высокую имунногенность. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98%, к вирусу эпидемического паротита – у 96.1%, к вирусу краснухи - у 99.3% ранее серонегативных привитых.
Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88.4% к вирусу эпидемического паротита, при этом все привитые имели ранее серонегативные реакции. В течение 12 месяцев после вакцинации все лица, за которыми велось наблюдение, оставались серопозитивными на антитела против кори и краснухи. Для антител против эпидемического паротита серопозитивными были 88.4% вакцинированных в течение 12 месяцев.
Показания к применению
- активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи возрастной категории от 12 месяцев и старше
Способ применения и дозы
Приорикс™ вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.
Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс™. График вакцинации утверждается в соответствии с Национальным календарем прививок Республики Казахстан, согласно которому детей вакцинируют следующим образом: первичная вакцинация - в возрасте 12-15 месяцев и ревакцинация - в 6 лет.
В странах, где частота кори и смертность от нее на протяжении первого года жизни высоки, рекомендуется иммунизация вакциной в возрасте 9 месяцев (270 дней) или вскоре после этого срока.
Инструкции по использованию
Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.
Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом.
Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.
В связи с незначительным изменениями рН цвет восстановленной вакцины может варьировать от светло-персикового до красновато-розового, что не влияет на качество вакцины.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу.
Полученный раствор следует ввести полностью.
Приорикс™ ни при каких условиях не вводится внутривенно!
Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.
Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 °С до +8 °С).
Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.
Побочные действия
В контролируемых клинических исследованиях, проведенных более чем на 12000 вакцинированных, активно исследовались объективные и субъективные симптомы в течение 42-х дней после вакцинации.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).
Очень часто
- покраснение в месте инъекции
- повышение температуры до ≥ 37,5 оС (или ≥ 38 оС при ректальном измерении)
Часто
- инфекция верхних дыхательных путей
- сыпь
- болезненность и припухлость в месте инъекции
- повышение температуры до > 39,0 оС (или > 39.5 оС при ректальном измерении)
Нечасто
- средний отит
- лимфаденопатия
- нервозность, необычный плач, бессонница
- конъюнктивит
- бронхит, кашель
- рвота, потеря аппетита, диарея
- увеличение околоушных желез
Редко
- аллергические реакции (крапивница, зуд)
- фебрильные судороги
По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные единичные сообщения о преходящих реакциях, наличие которых было связано с вакцинацией с частотой < 1 случая на 10000000 доз:
- менингит, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включая орхит, эпидидимит и паротит)
- тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
- анафилактические реакции
- энцефалит, церебеллит, церебеллито-подобный синдром (в т.ч. перемежающаяся хромота и преходящая атаксия), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит
- васкулиты (в т.ч. гемморагическая пурпура Шенлейн-Геноха и синдром Кавасаки)
- мультиформная эритема
- артралгия, артрит.
Случайно внутрисосудистое введение может привести к тяжелым реакциям вплоть до развития шока. В зависимости от тяжести состояния требуется проведение неотложных мер.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием.
- реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори, эпидемического паротита и/или краснухи
- гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный), в т.ч. манифестная ВИЧ-инфекция.
- беременность, женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации.
- острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
- повышение температуры тела выше 37 оС.
Лекарственные взаимодействия
Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что живая коревая вакцина (и, возможно, паротитная) может быть причиной временного ослабления общего иммунитета на период от 4 до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноположительных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации.
Приорикс™ может вводиться одновременно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы (Варилрикс™), при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.
Приорикс™ можно вводить одновременно с живой (ОПВ) и инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), с АбКДС и АцКДС вакцинами, вакцинами против Haemophilus influenzae типа b при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.
Если Приорикс™ не вводится одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, то интервал между вакцинациями должен составлять не менее одного месяца.
У лиц, получавших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.
Приорикс™ может применяться в качестве бустерной дозы у пациентов, вакцинированных ранее другой комбинированной вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи.
Приорикс™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Особые указания
Вакцинация Приорикс™ должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.
Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.
Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.
Ограниченная защита от кори может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с больными корью.
Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Вместе с тем, данная ситуация не является противопоказанием для использования вакцины у младенцев (<12месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.
Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после прививки. В связи с этим у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.
Приорикс™ должен применяться с осторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции.
Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных не зарегистрирована. Известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее, доказательств передачи этого вируса посредством контактов нет.
Приорикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя назначать внутривенно.
Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.
У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы вакцины возможно ухудшение симптомов или возобновление реакций, связанных с тромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной Приорикс™ необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации.
Существует ограниченные данные о применении Приорикс™ у лиц с ослабленным иммунитетом, поэтому вакцинация должна рассматриваться с осторожностью и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск (в.т.ч. лицам с бессимптомной ВИЧ – инфекцией).
Иммунологический ответ у лиц с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний для вакцинации (см. «Противопоказания»), может отличаться от такового иммунокомпетентных субъектов, поэтому у некоторых лиц с иммунодефицитом может развиться корь, эпидемический паротит или краснуха, несмотря на соответствующую вакцинацию. Субъекты с иммунодефицитом должны тщательно наблюдаться на наличие симптомов кори, эпидемического паротита и краснухи.
Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации.
Фертильность
Нет данных.
Беременность
Противопоказано применение вакцины Приорикс™ беременным женщинам.
Однако не зафиксировано сообщений о повреждении плода в случаях, когда вакцинация от кори, краснухи и паротита проводилась во время беременности.
Даже если теоретический риск не может быть исключен, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи у более чем 3500 привитых женщин, которые были на ранних сроках беременности и не знали об этом в момент вакцинации против краснухи. Таким образом, случайная вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи женщин, которые на момент вакцинации не знали о своей беременности, не должно быть причиной для прерывания беременности.
Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации.
Лактация
В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин. Женщина может быть вакцинирована, если польза от вакцинации превышает риск.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами
Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.
Передозировка
Не отмечалось побочных эффектов, связанных с передозировкой (введение 2-х доз).
Форма выпуска и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза.
Лиофилизат: флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой.
Растворитель: запечатанная ампула из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы.
100 флаконов с лиофилизатом в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.
100 ампул с растворителем в отдельную картонную коробку.
Условия хранения
Лиофилизат: хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Растворитель: хранить при температуре от 2 °С до 25 °С. Не замораживать.
Восстановленная вакцина: можно хранить в течение 8 часов при температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия транспортировки
При температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Срок хранения
Лиофилизат: 2 года
Растворитель: 5 лет
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту (только для специализированных учреждений)
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)
Упаковщик
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
(Rue Flemming 20, 1300 Wavre, Belgium)
Владелец регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)
Приорикс является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: [email protected]
pharmprice.kz
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |