 |
|
|
|||||||||
|
Хаврикс 1440 взрослый (инактивированная вакцина против гепатита А), Суспензия для инъекций. Вакцина хаврикс производительХаврикс 1440 взрослый (инактивированная вакцина против гепатита А) Суспензия для инъекций: инструкция, описание PharmPrice
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Хаврикс™ 720 детский Хаврикс™ 1440 взрослый Инактивированная вакцина против гепатита А
Торговое название Хаврикс™ 720 детский Хаврикс™ 1440 взрослый Инактивированная вакцина против гепатита А
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма Суспензия для инъекций, 1 доза/0,5 мл или 1 доза/1,0 мл
Состав 1 доза (0,5 мл) содержит активное вещество - инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 720 ЕД ELISA, вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций. 1 доза (1,0 мл) содержит активное вещество - инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 1440 ЕД ELISA, вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.
Описание Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость. При встряхивании образуется мутная суспензия, которая при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А – очищенный антиген. Код АТХ J07BC02
Фармакологические свойства Хаврикс™ - вакцина для профилактики гепатита A. Препарат представляет собой очищенную стерильную суспензию, содержащую инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде. Вирус культивирован на человеческих диплоидных клетках MRC5. Перед экстрагированием вируса клетки активно промываются для удаления промежуточных компонентов культуральной среды. Затем, путем лизиса клеток, готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Хаврикс™ соответствует требованиям Международной Организации Здравоохранения в отношении вакцин против гепатита А (инактивированных) для производства биологических субстанций. Хаврикс™ способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител. В клинических исследованиях образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено у 99 % вакцинируемых спустя 30 дней после введения первой дозы. Сероконверсия при введении одной дозы препарата Хаврикс™ была выявлена у 79 % на 13 день, у 86,3 % на 15 день, у 95,2 % на 17 день и 100 % - на 19 день, что является короче инкубационного периода вируса (4 недели). Эффективность вакцины Хаврикс™ оценивалась среди широких слоев населения во время вспышек заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия). Данные демонстрируют, что вакцинация останавливает распространение заболевания в 80 % случаев в течение 4-8 недель. Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы в интервале между 6 и 12 месяцами после первичной дозы Хаврикс™ 1440 или Хаврикс™ 720. В клинических исследованиях было выявлено, что практически все вакцинируемые бустерной дозой были серопозитивными через месяц после вакцинации. Если вторая доза не была введена в течение 6-12 месяцев после первичной вакцинации, назначение бустерной дозы можно отложить до 5 лет. Сравнительные исследования, в которых бустерная доза была назначена через 5 лет после первичной дозы, показали аналогичный уровень антител, как и при введении бустерной дозы в течение 6-12 месяцев после назначения первичной вакцинации. Было оценено персистирование антител после введения 2 доз вакцины с интервалом 6-12 месяцев. Данные, доступные после 17 лет клинического изучения, позволяют прогнозировать, что как минимум 95 % и 90 % субъектов останутся серопозитивными (>15 мМЕ/мл) на период 30 и 40 лет лет после вакцинации. Таблица 1. Прогнозируемое соотношение уровня антител >15 мМЕ/мл при ДИ 95 % в двух исследованиях HAV-112 и HAV-123
Имеющиеся данные не предполагают назначение дополнительнх доз вакцины субъектам, получившим 2-дозный курс вакцинации.
Показания к применению - активная иммунизация лиц с повышенным риском развития гепатита А - лица, проживающие или находящиеся в очаге гепатита А (в том числе семейном) - лица, проживающие в регионах с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (по эпидемиологическим показаниям)
Способ применения и дозы Первичная вакцинация Взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу (1 мл) вакцины Хаврикс™ 1440. Детям и подросткам (от 1 года и до 15 лет включительно) для первичной иммунизации вводят одну дозу (0,5 мл) вакцины Хаврикс™ 720. Бустерная вакцинация После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение второй дозы вакцины, которую следует вводить в интервале между 6 месяцами и 5 годами, но предпочтительнее через 6-12 месяцев после введения первой дозы. Вакцину Хаврикс™ вводят внутримышечно. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу. Детям старше 12 месяцев в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднелатеральную область бедра. Вакцину не рекомендуется вводить в ягодичную мышцу, подкожно или внутрикожно, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа. Ни при каких обстоятельствах вакцину нельзя вводить внутрисосудисто! Необходимо вводить Хаврикс™ с особой осторожностью людям с тромбоцитопенией или при нарушениях свертывающей системы крови, так как сразу после инъекции у них может произойти кровотечение. Место инъекции необходимо удерживать ватным тампоном, по крайней мере, в течение двух минут (не растирая). После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 минут. При хранении возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением следует визуально осмотреть вакцину на наличие любых посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. Перед введением флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии белого цвета. В случае несоответствия вакцины описанным свойствам и при обнаружении инородных частиц, препарат следует уничтожить. Не использовать, если вакцина была заморожена. Препарат сохраняет стабильность при хранении при температуре 25 0С в течение 14 дней.
Побочные действия Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению более чем за 5300 вакцинированными. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%). Данные клинических исследований Очень часто - раздражительность - головная боль - болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость Часто - потеря аппетита, гастроэнтерологические симптомы (диарея, рвота, тошнота) - сонливость - отечность, припухлость, уплотнение в месте инъекции, повышение температуры > 37.5 °С - недомогание Иногда - инфекции верхних дыхательных путей, ринит - головокружение - сыпь - миалгия, ригидность скелетно-мышечной мускулатуры - гриппоподобные симптомы Редко - гипостезия, парастезия - зуд - озноб Постмаркетинговые данные - анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию, сывороточная болезнь - судороги, васкулит - ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема - артралгия
Противопоказания - повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины - развитие реакций гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс™ - острые инфекционные заболевания - детский возраст до 1 года
Лекарственные взаимодействия Одновременный прием с другими инактивированными вакцинами не приводит к взаимодействию и не влияет на иммунный ответ. Одновременное введение вакцины Хаврикс™ с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционное введение) или столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс™, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин. Одновременный прием иммуноглобулинов не воздействует на защитный эффект вакцины. В случае необходимости введения вакцины Хаврикс™ одновременно с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцов. Несовместимость Не допускается смешивание вакцины Хаврикс™ с другими вакцинами и иммуноглобулинами в одном шприце.
Особые указания Хаврикс™ не предотвращает инфекцию гепатитом, вызванную другими агентами, такими, как вирус гепатита В, гепатита С, гепатита E или другими патогенными агентами, поражающими печень. В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению. В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс™ особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования: - лица, выезжающие в высокоэндемичные регионы или в регионы с высоким распространением вируса A (Африка, Азия, Средиземно-морский бассейн, Средний Восток, Центральная и Южная Америка) - военнослужащие, направляемые в высокоэндемичные регионы с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантирован-ным водоснабжением - лица с риском профессионального заболевания гепатитом A или люди с повышенным риском передачи вируса: средний и младший медицинский персонал больниц и институтов, особенно инфекционных, гастроэнтерологических, педиатрических отделений, работники систем канализаций и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания - лица группы риска, связанные с сексуальным поведением (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, принимающие инъекционные наркотики) - пациенты с гемофилией - лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным человеком. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным. - лица с хроническими заболеваниями печени или с повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С и дельта; лица с хроническими гепатитами).
Как и в случае с другими вакцинами, применение Хаврикс™ следует отложить лицам, страдающим острыми лихорадочными состояниями любого генеза. При наличии слабовыраженной инфекции вакцинация не противопоказана. Существует возможность наличия гепатита А в стадии инкубационного периода во время вакцинации. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета для достижения полноценного ответа требуется введение дополнительной дозы вакцины. Хаврикс™ содержит неомицин, в связи с чем, вакцину следует с осторожностью применять у пациентов с гиперчувствительностью на этот антибиотик. Хаврикс™ может назначаться ВИЧ-инфицированным лицам. Серопозитивная реакция на гепатит А не является противопоказанием для вакцинации. Как и при введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим, вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента. Беременность и период лактации Данных по применению вакцины у беременных нет, поэтому Хаврикс™ назначают при беременности только в случае клинической необходимости. Клинические исследования влияния Хаврикс™ на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились. Хаврикс™ назначают кормящим женщинам только в случае четкой необходимости. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Хаврикс™ не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Передозировка Были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции на введение вакцины встречались с той же частотой, что и при рекомендованной дозе вакцины.
Форма выпуска и упаковка Суспензия для инъекций 0,5 мл. По 1 дозе (0,5 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметически укупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным. Суспензия для инъекций 1,0 мл. По 1 дозе (1,0 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметически укупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным. По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска По рецепту (для специализированных учреждений)
Производитель GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия. Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium.
Владелец регистрационного удостоверения GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия. Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium.
Хаврикс™ является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане 050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273 Номер телефона: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96 Номер факса: + 7 727 258 28 90 Адрес электронной почты: [email protected]
pharmprice.kz Медицинский блог врача скорой помощиНа этой странице находится выдержка из полной информации о вакцине Хаврикс 1440. Хаврикс™ является первой в мире вакциной против гепатита А. Было проведено широкое изучение вакцины Хаврикс на добровольцах: в 25 странах было проведено свыше 94 исследований с участием 49 981 человека (включая контрольную группу из 22 тыс. человек, которым вводили вакцину против гепатита В или иммуноглобулин), при этом было введено около 120 тыс. доз вакцины Хаврикс. Лицензия на вакцину Хаврикс™ впервые была получена в Швейцарии в декабре 1991 г. С этого времени вакцина Хаврикс прошла регистрацию, была внедрена в клиническую практику во многих странах, и в настоящее время вакцинации ежегодно подвергается более 1 млн человек.
Производство и состав вакциныВакцина Хаврикс содержит инактивированный штамм НМ175 вируса гепатита А. Этот штамм был первоначально получен из образца фекалий от больного гепатитом А в Мельбурне, Австралия. Первоначально вирус был пассирован на клетках африканской зеленой мартышки, а затем ученые из компании «SmithKline Beecham» адаптировали вирус для репликации в диплоидных клетках MRC5 человека. Этот клеточный субстрат широко используется с целью получения вируса для других лицензированных вакцин и отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения.
Штамм НМ175, используемый в вакцине Хаврикс™, был подвергнут порядка 40 пассажам в культуре клеток, и на экспериментальных моделях было показано, что он ослаблен. Вирус гепатита А растет очень медленно, и достижение стадии сбора вируса, выращенного в клеточной культуре, занимает около трех недель. Производство вакцины не только продолжительный, но и сложный процесс. Компания «SmithKline Beecham» применяет классическую технологию, успешно используемую для производства вакцины против структурно родственного вируса полиомиелита. Процесс производства состоит из трех основных этапов:
Третья стадия длится около двух недель, что в три раза превышает минимально требуемый период инактивации. Затем вакцина Хаврикс производится путем адсорбции очищенного инактивированного вируса гепатита А на поверхность частиц алюминия и получения суспензии в стерильном солевом растворе, содержащем консервант и фосфатный буфер. Получаемый в результате раствор содержит менее 100 мкг остаточного формальдегида на миллилитр.
На всех стадиях процесса производства каждая серия вакцины Хаврикс подвергается длительному и тщательному контролю качества с тем, чтобы обеспечить соответствие конечного продукта требованиям стандартов безопасности, стерильности и иммуногенности.
Введение вакциныПервоначально доза вакцины Хаврикс™ для взрослых состояла из 1 мл препарата, содержащего минимум 720 ELISA единиц инактивированного штамма НМ175 вируса гепатита А, адсорбированных на гидроокиси алюминия (ELISA - иммуноферментный анализ). Для достижения длительной защиты рекомендуемая схема состояла из первичного курса введения двух доз с интервалом в один месяц с последующим введением бустерной дозы через 6 и 12 месяцев. Проведенные исследования показали, что альтернативные схемы вызывали аналогичную иммунную реакцию, например, введение обеих первичных доз одновременно или с интервалом в 14 дней. Для того, чтобы сделать введение двух первичных доз (дважды по 720 ELISA единиц, составляющих в сумме 1440 ELISA единиц) более удобным для обычной процедуры вакцинации, компания «SmithKline Beecham» разработала новый состав вакцины Хаврикс™ для однократного введения, применение которого началось в 1993 г.
Хаврикс™ 1440Основные характеристики вакцины Хаврикс 1440:
Сочетание новой дозировки и схемы введения имеет следующие важные преимущества:
Далее: Хаврикс 1440: эффективность вакцины. Материал был полезен? Поделитесь ссылкой: www.happydoctor.ru Хаврикс 720 детский (инактивированная вакцина против гепатита А) Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце с одной иглой: инструкция, описание PharmPrice
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Хаврикс™ 720 детский Хаврикс™ 1440 взрослый Инактивированная вакцина против гепатита А
Торговое название Хаврикс™ 720 детский Хаврикс™ 1440 взрослый Инактивированная вакцина против гепатита А
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма Суспензия для инъекций, 1 доза/0,5 мл или 1 доза/1,0 мл
Состав 1 доза (0,5 мл) содержит активное вещество - инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 720 ЕД ELISA, вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций. 1 доза (1,0 мл) содержит активное вещество - инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 1440 ЕД ELISA, вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.
Описание Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость. При встряхивании образуется мутная суспензия, которая при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А – очищенный антиген. Код АТХ J07BC02
Фармакологические свойства Хаврикс™ - вакцина для профилактики гепатита A. Препарат представляет собой очищенную стерильную суспензию, содержащую инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде. Вирус культивирован на человеческих диплоидных клетках MRC5. Перед экстрагированием вируса клетки активно промываются для удаления промежуточных компонентов культуральной среды. Затем, путем лизиса клеток, готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Хаврикс™ соответствует требованиям Международной Организации Здравоохранения в отношении вакцин против гепатита А (инактивированных) для производства биологических субстанций. Хаврикс™ способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител. В клинических исследованиях образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено у 99 % вакцинируемых спустя 30 дней после введения первой дозы. Сероконверсия при введении одной дозы препарата Хаврикс™ была выявлена у 79 % на 13 день, у 86,3 % на 15 день, у 95,2 % на 17 день и 100 % - на 19 день, что является короче инкубационного периода вируса (4 недели). Эффективность вакцины Хаврикс™ оценивалась среди широких слоев населения во время вспышек заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия). Данные демонстрируют, что вакцинация останавливает распространение заболевания в 80 % случаев в течение 4-8 недель. Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы в интервале между 6 и 12 месяцами после первичной дозы Хаврикс™ 1440 или Хаврикс™ 720. В клинических исследованиях было выявлено, что практически все вакцинируемые бустерной дозой были серопозитивными через месяц после вакцинации. Если вторая доза не была введена в течение 6-12 месяцев после первичной вакцинации, назначение бустерной дозы можно отложить до 5 лет. Сравнительные исследования, в которых бустерная доза была назначена через 5 лет после первичной дозы, показали аналогичный уровень антител, как и при введении бустерной дозы в течение 6-12 месяцев после назначения первичной вакцинации. Было оценено персистирование антител после введения 2 доз вакцины с интервалом 6-12 месяцев. Данные, доступные после 17 лет клинического изучения, позволяют прогнозировать, что как минимум 95 % и 90 % субъектов останутся серопозитивными (>15 мМЕ/мл) на период 30 и 40 лет лет после вакцинации. Таблица 1. Прогнозируемое соотношение уровня антител >15 мМЕ/мл при ДИ 95 % в двух исследованиях HAV-112 и HAV-123
Имеющиеся данные не предполагают назначение дополнительнх доз вакцины субъектам, получившим 2-дозный курс вакцинации.
Показания к применению - активная иммунизация лиц с повышенным риском развития гепатита А - лица, проживающие или находящиеся в очаге гепатита А (в том числе семейном) - лица, проживающие в регионах с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (по эпидемиологическим показаниям)
Способ применения и дозы Первичная вакцинация Взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу (1 мл) вакцины Хаврикс™ 1440. Детям и подросткам (от 1 года и до 15 лет включительно) для первичной иммунизации вводят одну дозу (0,5 мл) вакцины Хаврикс™ 720. Бустерная вакцинация После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение второй дозы вакцины, которую следует вводить в интервале между 6 месяцами и 5 годами, но предпочтительнее через 6-12 месяцев после введения первой дозы. Вакцину Хаврикс™ вводят внутримышечно. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу. Детям старше 12 месяцев в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднелатеральную область бедра. Вакцину не рекомендуется вводить в ягодичную мышцу, подкожно или внутрикожно, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа. Ни при каких обстоятельствах вакцину нельзя вводить внутрисосудисто! Необходимо вводить Хаврикс™ с особой осторожностью людям с тромбоцитопенией или при нарушениях свертывающей системы крови, так как сразу после инъекции у них может произойти кровотечение. Место инъекции необходимо удерживать ватным тампоном, по крайней мере, в течение двух минут (не растирая). После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 минут. При хранении возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением следует визуально осмотреть вакцину на наличие любых посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. Перед введением флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии белого цвета. В случае несоответствия вакцины описанным свойствам и при обнаружении инородных частиц, препарат следует уничтожить. Не использовать, если вакцина была заморожена. Препарат сохраняет стабильность при хранении при температуре 25 0С в течение 14 дней.
Побочные действия Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению более чем за 5300 вакцинированными. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%). Данные клинических исследований Очень часто - раздражительность - головная боль - болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость Часто - потеря аппетита, гастроэнтерологические симптомы (диарея, рвота, тошнота) - сонливость - отечность, припухлость, уплотнение в месте инъекции, повышение температуры > 37.5 °С - недомогание Иногда - инфекции верхних дыхательных путей, ринит - головокружение - сыпь - миалгия, ригидность скелетно-мышечной мускулатуры - гриппоподобные симптомы Редко - гипостезия, парастезия - зуд - озноб Постмаркетинговые данные - анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию, сывороточная болезнь - судороги, васкулит - ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема - артралгия
Противопоказания - повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины - развитие реакций гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс™ - острые инфекционные заболевания - детский возраст до 1 года
Лекарственные взаимодействия Одновременный прием с другими инактивированными вакцинами не приводит к взаимодействию и не влияет на иммунный ответ. Одновременное введение вакцины Хаврикс™ с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционное введение) или столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс™, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин. Одновременный прием иммуноглобулинов не воздействует на защитный эффект вакцины. В случае необходимости введения вакцины Хаврикс™ одновременно с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцов. Несовместимость Не допускается смешивание вакцины Хаврикс™ с другими вакцинами и иммуноглобулинами в одном шприце.
Особые указания Хаврикс™ не предотвращает инфекцию гепатитом, вызванную другими агентами, такими, как вирус гепатита В, гепатита С, гепатита E или другими патогенными агентами, поражающими печень. В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению. В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс™ особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования: - лица, выезжающие в высокоэндемичные регионы или в регионы с высоким распространением вируса A (Африка, Азия, Средиземно-морский бассейн, Средний Восток, Центральная и Южная Америка) - военнослужащие, направляемые в высокоэндемичные регионы с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантирован-ным водоснабжением - лица с риском профессионального заболевания гепатитом A или люди с повышенным риском передачи вируса: средний и младший медицинский персонал больниц и институтов, особенно инфекционных, гастроэнтерологических, педиатрических отделений, работники систем канализаций и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания - лица группы риска, связанные с сексуальным поведением (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, принимающие инъекционные наркотики) - пациенты с гемофилией - лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным человеком. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным. - лица с хроническими заболеваниями печени или с повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С и дельта; лица с хроническими гепатитами).
Как и в случае с другими вакцинами, применение Хаврикс™ следует отложить лицам, страдающим острыми лихорадочными состояниями любого генеза. При наличии слабовыраженной инфекции вакцинация не противопоказана. Существует возможность наличия гепатита А в стадии инкубационного периода во время вакцинации. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета для достижения полноценного ответа требуется введение дополнительной дозы вакцины. Хаврикс™ содержит неомицин, в связи с чем, вакцину следует с осторожностью применять у пациентов с гиперчувствительностью на этот антибиотик. Хаврикс™ может назначаться ВИЧ-инфицированным лицам. Серопозитивная реакция на гепатит А не является противопоказанием для вакцинации. Как и при введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим, вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента. Беременность и период лактации Данных по применению вакцины у беременных нет, поэтому Хаврикс™ назначают при беременности только в случае клинической необходимости. Клинические исследования влияния Хаврикс™ на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились. Хаврикс™ назначают кормящим женщинам только в случае четкой необходимости. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Хаврикс™ не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Передозировка Были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции на введение вакцины встречались с той же частотой, что и при рекомендованной дозе вакцины.
Форма выпуска и упаковка Суспензия для инъекций 0,5 мл. По 1 дозе (0,5 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметически укупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным. Суспензия для инъекций 1,0 мл. По 1 дозе (1,0 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметически укупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным. По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска По рецепту (для специализированных учреждений)
Производитель GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия. Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium.
Владелец регистрационного удостоверения GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия. Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium.
Хаврикс™ является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане 050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273 Номер телефона: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96 Номер факса: + 7 727 258 28 90 Адрес электронной почты: [email protected] pharmprice.kz |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |