 |
|
|
|||||||||
|
Синфлорикс суспензия для инъекций 0,5 мл/доза n1 шприц (вакцина пневмококковая). Синфлорикс вакцина ценаСинфлорикс суспензия для инъекций 0,5 мл/доза n1 шприц (вакцина пневмококковая)Состав1 доза содержит 0,5 мл вакцины для профилактики пневмококковых инфекций. Форма выпускаСуспензия для внутримышечного введения белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании без хлопьев и конгломератов. По 0.5 мл - шприцы (1) в комплекте с иглами (1) - блистеры (1) из полиэтилена высокой плотности - пачки картонные. Фармакологическое действиеВакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6В, 7F, 14, 18С, 19Fи 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96%) и пневмоний у детей младше 5 лет в мире. Также в 60-70% клинических случаев острый отит среднего уха (ОСО) имеет бактериальную причину и чаще всего вызывается Streptococcus pneumoniae и нетипируемой Haemophilus influenzae. Иммунологическая эффективность В клинических исследованиях Синфлорикс вызывал иммунный ответ ко всем 10 серотипам, входящим в состав вакцины, однако величина ответа варьировала в зависимости от серотипа. Иммунный ответ против серотипов 1 и 5 был несколько ниже по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного явления на клиническую эффективность вакцины для профилактики заболеваний, вызванных именно этими серотипами, не известно. Показание к применениюАктивная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики инвазивных заболеваний (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию) и острого отита среднего уха, вызываемых серотипами 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 1,9F и 23F Streptococcus pneumoniae. Способы применения и дозыакцину следует вводить только внутримышечно! Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно. Данные о подкожном введении вакцины Синфлорикс отсутствуют. Рекомендуемые места введения — переднебоковая поверхность бедра у детей первого года жизни или дельтовидная мышца плеча у детей старше 1 года. При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что не является показателем ухудшения качества препарата. Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть до образования гомогенной суспензии! Схемы вакцинации Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная иммунизация 3 дозами вакцины Рекомендованная схема иммунизации, обеспечивающая оптимальный уровень защиты, состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Оптимальный возраст (начала вакцинации — 2 месяца жизни, а последующие прививки — с интервалом не менее 1 месяца между ними. Возможно более раннее начало вакцинации, но не ранее, чем в 6 недель жизни. Ревакцинацию рекомендуется проводить не ранее чем через 6 месяцев после последней прививки курса первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте 12-15 месяцев. Первичная иммунизация 2 дозами вакцины В том случае, когда Синфлорикс назначается в рамках массовой иммунизации, схема вакцинации может состоять из 2 прививок с последующей ревакцинацией. Первая прививка проводится с 2 месяцев жизни, а вторая — через 2 месяца после первой. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее чем через 6 месяцев от даты последней прививки.
Рекомендованная схема иммунизации состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Первую прививку можно проводить с 2 месяцев жизни, а последующие — с интервалом не менее 1 месяца между ними. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки.
Схема иммунизации состоит из двух прививок с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить на втором году жизни не ранее, чем через 2 месяца от даты последней прививки.
Схема вакцинации состоит из двух прививок с интервалом не менее 2 месяцев между дозами. Необходимость назначения ревакцинирующей дозы при такой схеме не установлена.
Схема вакцинации состоит из двух прививок с интервалом не менее 2 месяцев между дозами. Если вакцинация была начата вакциной Синфлорикс, то и полный курс прививок рекомендуется пройти той же вакциной. Противопоказания
Особые указанияСинфлорикс не обеспечивает профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серогрупп, антигены которых не входят в состав данной вакцины. Хотя после введения вакцины Синфлорикс наблюдается иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и D-протеин Haemophilus influenzae, иммунизация вакциной Синфлорикс не заменяет плановую иммунизацию против дифтерии, столбняка или Haemophilus influenzae тип b. Необходимо следовать официальным требованиям по иммунизации против этих инфекций. Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных вакциной Синфлорикс может выявляться защитная иммунная реакция. У детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может наблюдаться пониженный уровень выработки антител после иммунизации. В настоящее время данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском возникновения пневмококковых инфекций (серповидно-клеточная анемия, врожденные и приобретенные нарушения функции селезенки, ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, нефротический синдром) отсутствуют. Решение о вакцинации необходимо принимать на индивидуальной основе и учитывать, что у детей в возрасте 12-23 месяцев двудозовой схемы вакцинации может быть недостаточно для обеспечения защиты, и им может быть рекомендована ревакцинация. Тем не менее, для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) в возрасте до 2 лет рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс в соответствии с возрастными рекомендациями; в возрасте 2 лет и старше может применяться 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (минимальный интервал после введения вакцины Синфлорикс - 8 недель). Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций и может быть рекомендовано детям, получающим Синфлорикс одновременно с цельноклеточной коклюшной вакциной, а также детям с фебрильными реакциями в анамнезе. Дополнительная информация о совместном применении с парацетамолом представлена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами». Эффективность и безопасность применения вакцины Синфлорикс у детей старше 5 лет не исследовалась. Условия храненияХранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать Хранить в недоступном для детей месте. evropharm.ru Синфлорикс, поиск в аптеках Санкт-ПетербургаСостав 1 доза (0,5 мл) содержит: Полисахариды Streptococcus pneumoniae, конъюгированные с белками-носителями: Полисахарид серотипа 1 - 1 мкг / PD; Полисахарид серотипа 4 - 3 мкг / PD; Полисахарид серотипа 5 - 1 мкг / PD; Полисахарид серотипа 6В - 1 мкг / PD; Полисахарид серотипа 7F - 1 мкг / PD; Полисахарид серотипа 9V - 1 мкг / PD; Полисахарид серотипа 14 - 1 мкг / PD; Полисахарид серотипа 18С - 3 мкг / ТТ; Полисахарид серотипа 19F - 3 мкг / DT; Полисахарид серотипа 23 F - 1 мкг / PD. Белки-носители (общее количество): PD: D-протеин Haemophilus influenzae - 9-16 мкг; ТТ: анатоксин столбнячный - 5-10 мкг; DT: анатоксин дифтерийный - 3-6 мкг. Вспомогательные вещества: Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг; Натрия хлорид ~4,4 мг; Вода для инъекций - до 0,5 мл. Фармакологическое действие Эпидемиологические данные Вакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcuspneumoniae (1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96%) у детей младше 5 лет в мире. Пневмония различной этиологии является основной причиной детской заболеваемости и смертности во всем мире. По оценкам, проведенным в проспективных исследованиях, 30-50% случаев бактериальном пневмонии вызваны Streptococcuspneumoniae. В мировой практике не менее 60-70% клинических случаев острого отита среднего уха (ОСО) имеют бактериальную причину и чаще всего вызываются Streptococcuspneumoniae и нетипируемой Haemophilusinfluenzae. ПоказанияАктивная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики заболеваний, вызываемых серотипами 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F Streptococcuspneumoniae, включая сепсис, бактериемию, пневмонию (инвазивную и неинвазивную), менингит и острый отит среднего уха. ПротивопоказанияГиперчувствительность к любому компоненту вакцины. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры. При наличии слабовыраженных симптомов простуды не следует откладывать вакцинацию. Поскольку вакцина Синфлорикс® не предназначена для применения у взрослых, исследования применения вакцины во время беременности или в период кормления грудью не проводились. Способ применения и дозы Способ введения Вакцину следует вводить только внутримышечно! Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно. Данные о подкожном введении вакцины Синфлорикс® отсутствуют. Рекомендуемые места введения - верхне-наружная поверхность средней части бедра у детей первого года жизни или дельтовидная мышца плеча у детей старше 1 года. При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что не является показателем ухудшения качества препарата. До и после встряхивания шприца или флакона его содержимое необходимо проверить на содержание видимых посторонних частиц и/или на наличие отклонений во внешнем виде содержимого перед введением. При наличии видимых посторонних частиц и/или при наличии отклонений во внешнем виде содержимого, вакцину не используют. Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть. Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации. Схемы вакцинации: Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Иммунизацию вакциной Синфлорикс® проводят с учетом Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации. При нарушении сроков иммунизации, предусмотренных Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, иммунизацию проводят по индивидуальной схеме в соответствии с установленными требованиями и инструкцией по применению лекарственного препарата. Лицам, которые получили первую дозу вакцины Синфлорикс®, рекомендуется завершить полный курс иммунизации вакциной Синфлорикс®. Побочные эффекты В рамках исследований безопасности вакцину Синфлорикс® вводили одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста. Не отмечено какого-либо увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений при каждой последующей прививке в курсе вакцинации. Отмечалась более высокая реактогенность у детей при одновременном применении цельноклеточных коклюшных вакцин. Самыми частыми нежелательными реакциями при первичном курсе вакцинации были покраснение в месте введения (приблизительно 41%) и раздражительность (приблизительно 55%). При ревакцинации самыми частыми нежелательными реакциями были боль в месте введения (приблизительно 51%) и раздражительность (приблизительно 53%). В основном данные реакции имели легкую или умеренную степень выраженности и носили преходящий характер. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Передозировка Случаи передозировки не описаны. Взаимодействие Не смешивать вакцину с другими препаратами в одном шприце! Применение с другими вакцинами Прививку вакциной Синфлорикс® можно делать одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин (включая комбинированные вакцины (АКаДС-ГепВ-ИПВ/Хиб и АКцДС-ГепВ/Хиб): дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АКаДС), дифтерийно-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АКцДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина против гепатита В, вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, вакцина против ветряной оспы, вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная (конъюгаты CRM197 и ТТ), пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ), вакцина против ротавирусной инфекции. Инъекции различными вакцинами нужно всегда делать в разные участки тела! Иммунный ответ и профиль безопасности совместно вводимых вакцин остаются неизменными, за исключением иммунного ответа на инактивированную вакцину против полиомиелита (инактивированный вирус полиомиелита 2-го типа), в отношении которой наблюдалась неоднородность результатов (значения серопротекции варьировали в диапазоне от 78% до 100%). Клиническое значение данного явления неизвестно. Наблюдалось усиление иммунного ответа к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, конъюгированному со столбнячным анатоксином, а также дифтерийному и столбнячному антигенам. Применение с иммуносупрессивными препаратами системного действия У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, Синфлорикс® (как и другие вакцины в аналогичном случае) может не вызвать адекватный иммунный отлет. Применение с жаропонижающими средствами Профилактическое применение парацетамола в качестве жаропонижающего средства может снизить иммунный ответ на введение пневмококковых вакцин. Клиническое значение этого наблюдения остается неизвестным. Особые указания Перед вакцинацией необходимо выяснить анамнез, обращая особое внимание на предыдущие вакцинации и возникновение возможных нежелательных явлений. Учитывая возможность крайне редкого развития анафилактических реакций, пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Во время или перед вакцинацией может случиться обморок как психогенная реакция пациента на инъекцию. Во избежание травм при выборе места проведения инъекции следует учитывать возможность развития обморока. Как и для других вакцин, вводимых внутримышечно, Синфлорикс® следует с осторожностью назначать пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови из-за риска кровотечения при внутримышечном введении. Синфлорикс® не обеспечивает профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серогрупп, антигены которых не входят в состав данной вакцины. Хотя после введения вакцины Синфлорикс® наблюдается иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и D-протеин Haemophilus influenzae, иммунизация вакциной Синфлорикс® не заменяет плановую иммунизацию против дифтерии, столбняка или Haemophilus influenzae тип b. Необходимо следовать официальным требованиям по иммунизации против этих инфекций. Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных вакциной Синфлорикс® может выявляться защитная иммунная реакция. У детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может наблюдаться пониженный уровень выработки антител после иммунизации. В настоящее время данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс® у детей с повышенным риском возникновения пневмококковых инфекций (серповидно-клеточная анемия, врожденные и приобретенные нарушения функции селезенки, ВИЧ- инфекция, злокачественные новообразования, нефротический синдром) отсутствуют. Решение о вакцинации необходимо принимать на индивидуальной основе и учитывать, что у детей в возрасте 12-23 месяцев двудозовой схемы вакцинации может быть недостаточно для обеспечения защиты, и им может быть рекомендована ревакцинация. Тем не менее для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) в возрасте до 2 лет рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс® в соответствии с возрастными рекомендациями; в возрасте 2 лет и старше может применяться 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (минимальный интервал после введения вакцины Синфлорикс® - 8 недель). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций и может быть рекомендовано детям, получающим Синфлорикс® одновременно с цельноклеточной коклюшной вакциной, а также детям с фебрильными реакциями в анамнезе. Дополнительная информация о совместном применении с парацетамолом представлена в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами". Эффективность и безопасность применения вакцины Синфлорикс® у детей старше 5 лет не исследовалась. Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Условия транспортирования При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Срок годности 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту.
*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников www.pharmindex.ru СинфлориксПроизводитель: GlaxoSmithKline, Бельгия. Описание препаратаВакцина Синфлорикс является препаратом для профилактики пневмококковой инфекции у детей, начиная с 6-ти недель и до 5-ти лет. Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин детской смертности, ежегодно в мире из-за пневмококковой инфекции погибают 800 тысяч детей в возрасте до 2 лет. Пневмококковая инфекция вызывает ряд опасных заболеваний, таких как менингит, пневмонию, бронхит, отит, септицемию, синусит, эндокардит. Часто пневмококковая инфекция протекает в форме «обычного» ОРВИ, что затрудняет диагностику и увеличивает риск развития жизнеугрожающих состояний. Вакцина Синфлорикc содержит в своем составе Д-протеин гемофильной палочки, что помогает формировать иммунитет также к этой инфекции (Haemophilus influenzae). Вакцинация против пневмококковой инфекции направлена на предупреждение заболевания, а так же на снижение осложнений от пневмококковой инфекции и летальных исходов. Показания к применению Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococus pneumoniae (серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F), включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и отиты. Вакцина предназначена для применения с 6-ти недель жизни до 5-ти лет. Способ применения и дозыВакцину Синфлорикс вводят строго внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра (детям до 1 года) или в дельтовидную мышцу (детям старше 1 года). Внутривенное или подкожное введение запрещено! Совместимость с другими вакцинамиВакцину Синфлорикс можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ. Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет. Схема вакцинации
Побочные действияУ детей старшего возраста (после 2-х лет) чаще возникают местные реакции на введение вакцины Синфлорикс: болезненность в месте инъекции, покраснение, припухлость, а также кратковременное ограничения объема движений конечности из-за выраженного болевого синдрома; у детей до 2-х лет — общие реакции: повышение температуры, общее недомогание, беспокойство. Симптомы, как правило, быстро купируются, иногда назначают жаропонижающие средства. Как проходит вакцинация?
В день вакцинации ребенка осматривает врач-педиатр, измеряется температура. При отсутствии противопоказаний проводится прививка. Данные о проведенной прививке заносятся в карту, прививочный сертификат, а также даются подробные рекомендации по уходу за ребенком в поствакцинальном периоде. В случае необходимости, после прививки Вы всегда можете связаться с нами и задать вопросы. Обязательно возьмите на прием данные о предыдущих вакцинациях!
Для записи на вакцинацию звоните sanare.ru |
Вакцинация проводится в прививочном кабинете, с соблюдением всех требований санитарного режима. Все препараты сертифицированы. Вы сможете убедиться лично в сроке годности вакцины. Используется только стерильный и одноразовый инструментарий. Обязательно прививка проводится в одноразовых медицинских перчатках.
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |