Гинцбург оценил риск бесплодия после вакцинации «Спутником V» — РБК

adv.rbc.ru

adv.rbc.ru

adv.rbc.ru

Скрыть баннеры

Ваше местоположение ?

ДаВыбрать другое

Рубрики

Курс евро на 21 декабря
EUR ЦБ: 73,34

(+2,72)

Инвестиции, 15:57

Курс доллара на 21 декабря
USD ЦБ: 69

(+2,66)

Инвестиции, 15:57

Путин включил в рабочую группу по мобилизации автора канала «Рыбарь»

Политика, 22:18

В цене всегда: на какую недвижимость стоит обратить внимание

РБК и Амарант, 22:00

Путин назвал ситуацию в ЛНР «весьма сложной»

Политика, 21:41

adv. rbc.ru

adv.rbc.ru

Как перенести ИТ-инфраструктуру с западных сервисов на отечественные

РБК и Cloud, 21:38

Военная операция на Украине. Главное

Политика, 21:31

Песков ответил на вопрос, приезжал ли Путин в зону спецоперации

Политика, 21:28

Хорватский легионер покинул «Локомотив»

Спорт, 21:24

Действительно полезный подарок

Интенсивы РБК Pro — возможность освоить востребованный навык за неделю

Подарить интенсив

Из Египта вывезли более 2 тыс. застрявших там российских туристов

Общество, 21:19

Военная операция на Украине. Онлайн

Политика, 21:03

Чемпионку Бостонского марафона отстранили за допинг и подделку документов

Спорт, 20:54

Что означает единое оборонное пространство России и Белоруссии

Политика, 20:52

Премьер Украины исключил прогнозы о сроках восстановления энергоснабжения

Политика, 20:40

Более 3 млн человек вышли на улицы Буэнос-Айреса в ожидании сборной

Спорт, 20:38

Сколько можно сэкономить c электронным документооборотом

РБК и Trivio, 20:23

adv. rbc.ru

adv.rbc.ru

adv.rbc.ru

Ученый напомнил, что в основе вакцины лежат давно известные человечеству аденовирусы, которыми все заражались при ОРЗ. И они ни разу не приводили к проблемам в репродуктивных процессах

Фото: Кирилл Брага / РИА Новости

Директор центра им. Гамалеи Александр Гинцбург исключил риск бесплодия из-за введения вакцины против коронавируса «Спутник V». Об этом он заявил «РИА Новости».

Оба компонента вакцины изготовлены на основе аденовируса 26 и аденовируса 5, которые появились в человеческой популяции очень давно и которыми люди «десятки раз заражались в виде легких, в различной степени, ОРЗ», пояснил он.

«Это кого-то привело к невозможности зачатия и прочих-прочих каких-то репродуктивных процессов? Ни разу ни в каких медицинских протоколах этого обнаружено не было», — сказал Гинцбург.

Ранее 17 июня главврач больницы в Коммунарке, где лежат пациенты с COVID-19, Денис Проценко заявил, что сообщения о бесплодии после инъекции вакцины от коронавируса являются вбросами. «Абсолютно не понимаю, с чего взят этот вброс, я по-другому назвать не могу. Давайте логически размышлять. Прививке нет еще и года, соответственно, никто не мог оценить риски развития бесплодия», — пояснил медик.

adv.rbc.ru

В мае глава Минздрава Михаил Мурашко сообщил о получении первых результатов исследования применения «Спутника V» на беременных. По словам министра, вакцина совершенно безопасна для находящихся в положении женщин.

В июне он заявлял, что власти в ближайшие недели решат вопрос о вакцинации беременных. Мурашко отмечал, что у некоторых женщин из этой категории коронавирусная инфекция протекает крайне тяжело, поэтому специалисты к концу июня одобрят применение «Спутника V» для профилактики.

Согласно исследованию «Яндекс.Кью» и специалистов РАНХиГС и НЦМУ «Центр междисциплинарных исследований человеческого потенциала», наиболее популярными темами фейков о коронавирусе с начала пандемии стали слухи о вреде вакцин и псевдомедицинские слухи. Так, 39% постов касались вреда вакцин, в частности, речь шла о том, что вакцинация может привести к бесплодию. Еще в 23% сообщениях распространялись слухи о пользе «народных средств», таких как имбирь и водочные ингаляции, для борьбы с COVID-19.

Еще в феврале во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) назвали слухами сообщения, что прививка против коронавируса может стать причиной бесплодия. «Не существует ни одной вакцины, вызывающей бесплодие», — говорили в ВОЗ.

Распространение коронавируса Covid-19 в регионах России

Количество подтвержденных случаев заражения

<25 000

<50 000

<75 000

<250 000

от 250 000

Источник: Федеральный и региональные оперштабы по борьбе с вирусом

Данные по России i

Авторы

Теги

Елена Чернышова,

Михаил Котляр

Магазин исследований

Аналитика по теме
«Медицина»

«Негативного влияния вакцинации на способность к зачатию мы не наблюдаем» | Статьи

Стали известны первые результаты исследования влияния вакцин на репродуктивную систему мужчин и женщин в России, которое показывает, что прививки безопасны и не провоцируют развития бесплодия. Об этом, а также о негативном воздействии вируса SARS-CoV-2 на фертильность, рисках COVID-19 для беременных и особенностях их иммунизации в интервью «Известиям» рассказала главный внештатный специалист Минздрава России по репродуктивному здоровью женщин, заместитель директора ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» профессор Наталия Долгушина.

Коронавирус и ЭКО

— Есть ли данные, что пандемия увеличила количество бесплодных женщин в России или сказалась на росте числа гинекологических заболеваний?

— По данным Росстата, структура гинекологических заболеваний остается стабильной на протяжении последних лет. Лидирующие места принадлежат воспалительным заболеваниям органов малого таза (около 3000 на 100 тыс. женщин) и нарушениям менструального цикла (1300 на 100 тыс. женщин). Заболеваемость женским бесплодием — 255 на 100 тыс. женщин. Это небольшая цифра по сравнению с воспалительными заболеваниями, но на самом деле мы не знаем точных цифр. Многие женщины могут принимать оральные контрацептивы, не жить половой жизнью ну или вообще не ставить себе целью деторождение. И они просто не знают, есть у них бесплодие или нет.

— Видимо, бесплодные пары в пандемию еще и реже обращались за помощью, так как многие находились на самоизоляции?

— Действительно. В первую волну пандемии были введены санитарно-эпидемиологические ограничения, в связи с чем несколько месяцев амбулаторная помощь была доступна не полностью. В частности, в феврале–июле 2020 года были приостановлены программы ВРТ (вспомогательные репродуктивные технологии, к которым относят ЭКО, донорские программы, суррогатное материнство и др.). Если исходить из статистических данных о частоте предоставления медицинской помощи лечения бесплодия с помощью ВРТ, то можно предположить, что в течение полугода в нашей стране не получили соответствующую медицинскую помощь порядка 50 тыс. пар. В настоящее время все ограничения отменены, и медицинская амбулаторная помощь осуществляется в полном объеме, мы вернулись к плановым показателям.

Негативного влияния вакцинации

Процесс разморозки криоконсервированного эмбриона в отделении вспомогательных репродукционных технологий (ЭКО)

Фото: РИА Новости/Сергей Пятаков

— Ограничения по ЭКО связаны только с опасениями по поводу распространения COVID-19 или были и другие причины?

— Первые пять месяцев пандемии было наложено ограничение на применение ВРТ, потому что специалисты не знали, как коронавирус будет влиять на репродуктивное здоровье. Профессиональные ассоциации по всему миру, в том числе Российская ассоциация репродукции человека, поддерживали такое решение. Но со временем специалисты разобрались в ситуации, появились ценные научные данные о том, что ЭКО делать безопасно. Кроме того, до любой беременности, как спонтанно возникающей, так и с помощью программ ВРТ, мы очень рекомендуем гражданам провести вакцинацию, чтобы минимизировать риск инфицирования во время беременности.

Способность к зачатию после вакцинации

— Вы затронули тему влияния коронавируса на репродуктивную функцию. Может ли эта инфекция влиять на фертильность?

— В литературе к настоящему времени накоплены противоречивые данные о влиянии коронавируса на репродуктивную систему мужчин и женщин, и данных значительно больше в отношении мужчин. О женщинах на сегодняшний день есть только девять научных публикаций. Тем не менее существуют доказательства, что SARS-CoV-2 может проникать в репродуктивные органы, так как рецепторы, через которые вирус проникает в клетки человека, найдены как в яичках у мужчин, так и в яичниках и матке у женщин. Описаны случаи развития вирусного орхита, выявления вируса в сперме у мужчин. Данных о непосредственной вертикальной передаче вирусной ДНК в ооциты и эмбрионы человека пока недостаточно. Но есть единичные исследования, показавшие, что у женщин, перенесших COVID-19 в тяжелой форме, отмечается снижение овариального резерва (количество яйцеклеток в яичниках женщины, которые могут в перспективе дать беременность. — «Известия») после заболевания.

— У вас проходят и собственные исследования на эту тему?

— В ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России сейчас проводится исследование влияния COVID-19 на репродуктивную функцию у женщин. По предварительным данным, от этой болезни в большей степени страдают женщины позднего репродуктивного возраста, старше 37 лет. Также негативное влияние оказывает избыточная масса тела и тяжесть заболевания. Было рассчитано, что у женщин старше 37 лет, имеющих индекс массы тела более 25 кг/м2 и перенесших тяжелую форму COVID-19, риск снижения овариального резерва увеличивается в пять раз по сравнению с более молодыми женщинами, перенесшими болезнь в легкой или бессимптомной форме.

Негативного влияния вакцинации

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Дмитрий Коротаев

— Бытует страх, что не только сама болезнь, но и вакцина от нее может спровоцировать бесплодие. Каковы данные на этот счет?

— У нас проходит клиническое исследование по влиянию вакцинации на репродуктивную функцию мужчин и женщин. В исследование включено 200 мужчин и 200 женщин репродуктивного возраста. У женщин оценивается овариальный резерв, исследуются иммунный статус и уровень антител в крови, проводится УЗИ малого таза. У мужчин исследуются параметры сперматогенеза. Потом проводится вакцинация. И через 90 дней после вакцинации опять анализируются те же самые показатели. По предварительным данным, негативного влияния вакцинации на фертильность (способность к зачатию) у мужчин и женщин мы не наблюдаем.

— Речь идет о «Спутнике V»?

— Да. Но мы готовы и к проведению аналогичных исследований с другими вакцинами.

— В какой стадии это исследование?

— Оно стартовало в декабре. Сейчас провакцинировано 320 человек. Проанализированы данные 99 человек (45 мужчин и 54 женщин). Это люди, которые получили две дозы вакцины, и после введения первой прошло 90 дней. Мы не видим у них никаких нарушений: ни у мужчин, ни у женщин.

— Вы будете дальше за ними наблюдать? Ведь проблемы могут возникнуть и позже.

— Пока нет оснований это предполагать. Почему мы проводим исследования через 90 дней? Во-первых, этого времени достаточно для выработки противовирусных антител, уровень которых мы также исследуем. Во-вторых, обновление пула сперматозоидов происходит раз в 2,5 месяца. То есть этих 90 дней достаточно для появления нового пула сперматозоидов. И если даже связанная с вакцинацией лихорадка как-то негативно временно повлияла на сперматогенез, то через 90 дней мы этого уже не увидим. Конечно, интересно исследовать участников спустя какое-то время. Но тут сложно что-то сказать, потому что на репродукцию влияет и фактор времени. То есть рано или поздно, особенно у лиц позднего репродуктивного возраста, произойдет снижение репродуктивной функции, без всякой инфекции, без вакцинации.

Негативного влияния вакцинации

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Александр Полегенько

— А были прецеденты, когда вакцина влияла как-то на фертильность?

— Данных очень мало. Были исследования на животных, в которых якобы выявляли негативное влияние вакцин против коронавируса на репродукцию через развитие аутоиммунных состояний. Было исследование по влиянию вакцины от сибирской язвы на репродуктивное здоровье мужчин и женщин армии США. Там, кстати, не было выявлено никаких негативных последствий. И был ряд исследований по вакцине против ВПЧ. Тогда тоже ходили слухи, что эта вакцина негативно влияет на репродуктивное здоровье девушек. Но в рандомизированных клинических исследованиях это не подтвердилось.

Прививки для беременных

— В Минздраве заявили, что в скором времени начнется вакцинация беременных женщин. Насколько это безопасно?

— В регистре CDC (аналог минздрава в США. — «Известия») накоплены данные о более 14 тыс. вакцинированных во время беременности женщин. Опубликованы данные о 827 пациентках, вакцинированных во время беременности. Частота осложнений беременности при этом не отличается от общепопуляционной, т.е. не отмечено большего числа преждевременных родов, самопроизвольных выкидышей, задержки роста плода и других акушерских и перинатальных осложнений у женщин, вакцинированных от COVID-19 во время беременности, по сравнению с невакцинированными. Также были получены положительные результаты доклинических исследований (на животных) безопасности вакцины. В связи с этим экспертным сообществом на днях было принято решение о снятии противопоказаний для применения вакцины «Спутник V» у беременных.

— Всех ли беременных будут вакцинировать?

— Возможность вакцинации в первую очередь касается беременных, не иммунизированных до наступления беременности и находящихся в группе высокого риска тяжелого течения COVID-19. Например, имеющих тяжелые соматические заболевания или страдающих ожирением.

— В случае вакцинации антитела от матери передадутся ребенку?

— Конечно. Любые антитела класса G, наработанные как в ходе вакцинации, так и в ходе заболевания, проникают через плаценту и защищают ребенка.

— Что касается беременности в целом, насколько коронавирус опасен для женщин в положении?

— В большинстве случаев беременные женщины переносят COVID-19 в легкой форме. Группу риска по развитию тяжелой формы заболевания составляют беременные, имеющие соматические заболевания: хронические заболевания легких, заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальную гипертензию, сахарный диабет, онкологические заболевания, ожирение и др. Основным осложнением в случае тяжелой формы заболевания, как и у небеременных пациентов, является пневмония и дыхательная недостаточность. Также увеличивается риск тромбоэмболических осложнений, в связи с чем при заболевании COVID-19 назначается антикоагулянтная профилактика с целью минимизировать данные риски.

Негативного влияния вакцинации

Фото: РИА Новости/Павел Бедняков

— Что вы думаете насчет вертикальной передачи вируса от матери к ребенку?

— Перинатальная передача вируса ребенку встречается редко. Во время беременности это маловероятно, описанные случаи заражения в основном отмечались после родов вследствие контакта ребенка с больной матерью или другими лицами, обеспечивающими уход.

Роль телемедицинских технологий

— Насколько велик риск преждевременных родов при инфицировании?

— Частота преждевременных родов у пациенток с новой коронавирусной инфекцией составляет 15–20%, по данным различных источников. Это выше, чем в популяции в целом (6%), и объясняется наличием медицинских показаний для индукции родов до срока по показаниям при развитии тяжелой формы заболевания.

— Пока не стартовала вакцинация, как беременным защитить себя?

— При отсутствии вакцинации беременной женщине следует, как и всем в период пандемии, соблюдать меры профилактики: носить маску в общественных местах, мыть руки, ну и, конечно, соблюдать все необходимые рекомендации по образу жизни во время беременности: режим сна и бодрствования, правильное питание, отказ от вредных привычек. И, что самое главное, рекомендовано проведение вакцинации от COVID-19 всем мужчинам и женщинам репродуктивного возраста на этапе планирования рождения детей.

— Чтобы патологии не развивались, женщинам необходимо следить за своим здоровьем. Во время пандемии стали активно развиваться телемедицинские сервисы. У вас тоже есть такая платформа?

— Да, роль телемедицинских технологий сейчас нельзя недооценить. Например, проект «Облако здоровья». Это комплексный проект, целью которого является содействие в оказании своевременной медицинской помощи людям, оставшимся без необходимого профессионального внимания в период пандемии. Основная цель — бесплатное дистанционное консультирование пациентов с хроническими заболеваниями и при необходимости их своевременная госпитализация. Данный проект был предложен благотворительным фондом Лиги здоровья нации, общероссийской общественной организацией «Лига здоровья нации» совместно с национальными медицинскими центрами ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава России и ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России. В его рамках организованы бесплатные телемедицинские консультации находящихся на стационарном и амбулаторном наблюдении пациентов, которым необходимы дополнительные консультации.

Полное одобрение FDA вакцины против COVID-19: что вам следует знать

Лиза Марагакис, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, старший директор по профилактике инфекций, и Габор Келен, доктор медицинских наук, директор Управления готовности к критическим событиям и реагирования на них Университета Джона Хопкинса, объясняют, что это значит.

Что означает полное одобрение FDA вакцины против COVID-19?

Рассмотрение на предмет полного одобрения FDA — это обычный шаг в процессе предоставления вакцины широкой публике.

Полное одобрение FDA происходит, когда имеется достаточно данных, демонстрирующих, что вакцины безопасны и эффективны для большинства людей, которые их получают, и когда FDA имеет возможность рассмотреть и одобрить весь процесс производства вакцин и оборудование. После многих месяцев исследований и более чем 500 миллионов вакцин против COVID-19, введенных в США, FDA получило много информации о том, насколько безопасны и эффективны вакцины для защиты людей, насколько хорошо они работают для предотвращения тяжелой коронавирусной болезни и как безопасно и последовательно производятся вакцины.

Вакцины против COVID: разрешение на использование в экстренных случаях и разрешение

Не каждой вакцине предоставляется разрешение на использование в экстренных случаях до полного утверждения. FDA разрешило три вакцины против COVID-19 (Pfizer, Moderna и Johnson & Johnson) для удовлетворения острой необходимости защитить людей от пандемии коронавируса, которая была (и продолжает оставаться) чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения.

И не каждая разрешенная вакцина полностью одобрена. Например, в декабре 2021 года из-за возможных тромбов после введения вакцины Johnson & Johnson CDC обновил свои рекомендации. CDC отметил, что две мРНК-вакцины от Pfizer и Moderna предпочтительнее вакцины Johnson & Johnson, которая остается доступной для тех, кто предпочитает ее, и для использования в определенных обстоятельствах.

Полное одобрение предоставляется, когда со временем FDA накопит еще больше научных данных в поддержку использования вакцин против COVID-19, показывающих, что преимущества вакцины больше, чем связанные с ней риски, и что вакцины могут производиться надежно , безопасно и с постоянным качеством.

Использование данных для утверждения вакцин против COVID-19

Сотни миллионов доз вакцины против COVID-19 были введены людям в разных странах мира.

Людей, получающих вакцину, просят сообщать о любых проблемах, в том числе о серьезных побочных эффектах. Совместная работа Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и FDA, Система отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS) собирает и анализирует сообщения от людей, которые получили вакцину и испытали побочные эффекты, такие как тяжелые побочные эффекты. Эффект после выстрела.

В результате теперь у нас есть еще больше доказательств того, что две одобренные FDA вакцины против COVID-19 безопасны для большинства людей, которые их получают, и что они хорошо помогают предотвратить тяжелое заболевание коронавирусом, госпитализацию или смерть.

Как и другие полностью одобренные вакцины, используемые для предотвращения заболеваний, вакцины против COVID-19, одобренные FDA, могут вызывать у некоторых людей временную боль и лихорадку, но риск серьезных побочных эффектов крайне низок.

FDA и процесс проверки вакцин

Уже более века одобренные FDA вакцины предотвращают потенциально серьезные заболевания, такие как корь, грипп и коклюш. Вакцинация помогла сократить и предотвратить смертельные вспышки оспы и полиомиелита. Система утверждения вакцин использует научные данные и строгие стандарты для обеспечения безопасности и эффективности вакцин. Этот процесс рассмотрения включает:

• Клинические испытания.  Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требует тщательного тестирования вакцин в рамках серии клинических испытаний, чтобы убедиться, что они работают и безопасны, прежде чем разрешать или одобрять их для населения. Лаборатории, проводящие испытания, независимы от производителей вакцин и правительства, поэтому информация, которую они передают в FDA для утверждения, не является предвзятой.
• Риски и преимущества.  Утверждение вакцины FDA требует тщательной оценки рисков и преимуществ. Прежде чем получить одобрение, клинические испытания и другие данные, используемые агентством, должны продемонстрировать, что польза от вакцины больше, чем ее риски для тех, кто будет вакцинирован.
• Постоянный мониторинг.  После авторизации или одобрения мониторинг продолжается: FDA продолжает изучать данные о побочных эффектах среди людей, получающих вакцину. Если какие-либо проблемы связаны с вакциной, FDA может приостановить введение этой вакцины, чтобы провести дополнительные исследования и убедиться, что проблема не перевешивает преимущества вакцины.
• Производственные инструкции.  Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также устанавливает строгие правила для производителей вакцин и требует, чтобы они тестировали дозы вакцин партиями (лотами), чтобы гарантировать, что качество и эффективность вакцин остаются постоянными и надежными.

Узнайте больше о безопасности и побочных эффектах вакцины против COVID-19.

Сообщения искажают и вводят в заблуждение анализ данных о безопасности вакцин против COVID-19

Дайджест SciCheck

Тщательная система мониторинга безопасности вакцин показала, что COVID-19вакцины безопасны и лишь в редких случаях имеют серьезные побочные эффекты. Но в статье, опубликованной в социальных сетях, ложно говорится, что данные CDC показывают, что более 18 миллионов человек «получили настолько тяжелые травмы» от вакцины Pfizer/BioNTech или Moderna против COVID-19, «что им пришлось обратиться в больницу».

Ни одна вакцина или медицинский продукт не являются безопасными на 100%, но безопасность вакцин обеспечивается тщательным тестированием в ходе клинических испытаний до получения разрешения или одобрения с последующим непрерывным мониторингом безопасности после выпуска вакцины среди населения для выявления потенциальных редких побочных эффектов. последствия. Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов инспектирует предприятия по производству вакцин и пересматривает производственные протоколы, чтобы убедиться, что дозы вакцин имеют высокое качество и не содержат загрязнителей.

Одной из ключевых программ надзора за безопасностью вакцин является Система сообщений о побочных эффектах вакцин, или VAERS, которая представляет собой систему раннего предупреждения, управляемую Центрами по контролю и профилактике заболеваний и FDA. Как поясняется на его веб-сайте, VAERS «не предназначен для определения того, вызвала ли вакцина неблагоприятное явление, но он может выявлять необычные или неожиданные модели сообщений, которые могут указывать на возможные проблемы с безопасностью, требующие более тщательного изучения».

Любой человек может сообщить в VAERS о любых проблемах со здоровьем, возникших после иммунизации. Отчет не проверяется и не проверяется, а также не предпринимается попыток определить, была ли причиной проблемы вакцина. Информация по-прежнему ценна, потому что это способ быстро получить предупреждение о потенциальной проблеме безопасности вакцины, за которой затем могут следить правительственные ученые.

Еще одна система мониторинга — это система передачи данных о безопасности вакцин CDC, которая использует электронные данные о состоянии здоровья от девяти организаций здравоохранения в США для выявления побочных эффектов, связанных с вакцинацией, практически в режиме реального времени.

В случае с вакцинами против COVID-19 рандомизированные контролируемые испытания с участием десятков тысяч человек, которые были проанализированы несколькими группами экспертов, не выявили серьезных проблем с безопасностью и показали, что преимущества перевешивают риски.

Системы мониторинга безопасности вакцин CDC и FDA, которые были расширены для COVID-19вакцины, а также включают новый инструмент отчетности на основе смартфона под названием v-safe, впоследствии выявили лишь несколько очень редких побочных эффектов.

Подробнее см. в разделе «Насколько безопасны вакцины?»

Ссылка на этот номер

CDC и FDA имеют несколько систем наблюдения. Людям рекомендуется предоставлять информацию в Систему отчетности о побочных эффектах вакцин, которая была создана еще до этой пандемии. Эксперты просматривают представленные материалы, чтобы выявить побочные реакции, которые могут быть вызваны вакциной, и отследить их.

CDC также представил инструмент для смартфонов под названием v-safe для вакцин против COVID-19. Если вы зарегистрируетесь в программе, вас будут спрашивать с помощью текстового сообщения, как вы себя чувствуете, каждый день в течение недели после вакцинации и реже после этого. Если ваши ответы указывают на потенциальную проблему, кто-то свяжется с вами для получения дополнительной информации.

Ссылка на это

Полная история

В Соединенных Штатах было введено более 632 миллионов доз вакцины против COVID-19 в рамках того, что Центры по контролю и профилактике заболеваний называют «самой интенсивной программой мониторинга безопасности» в истории страны. .

После вакцинации многие люди испытывают симптомы от легкой до умеренной степени, такие как головная боль, утомляемость, лихорадка или боль в месте инъекции. Но эти побочные эффекты проходят через пару дней и не считаются проблемой безопасности, а скорее признаком того, что вакцина работает.

Также могут возникать побочные эффекты, требующие медицинской помощи, но они являются исключением.

Тем не менее, в статье в Интернете неточно сообщается, что «согласно собственным внутренним данным CDC» более 18 миллионов человек «получили тяжелые травмы» от дозы Pfizer/BioNTech или Moderna COVID-19.вакцины, «что им пришлось лечь в больницу».

«Суд постановил CDC опубликовать данные, показывающие 18 миллионов травм от вакцин в Америке», — заголовок от 14 октября в Technocracy News & Trends, который позже был распространен в социальных сетях, вводил в заблуждение.

Сообщение ссылается на данные из системы мониторинга безопасности CDC, называемой v-safe, которую антивакцинальная группа Informed Consent Action Network получила в рамках судебного процесса в соответствии с Законом о свободе информации. Согласно обзору данных группы, из примерно 10,1 миллиона пользователей v-safe более 780 000, или более 7,7%, «имели состояние здоровья, требующее медицинской помощи, вмешательства в отделение неотложной помощи и/или госпитализации». Это «вызывает тревогу», утверждает он, и «должно было заставить CDC немедленно прекратить работу с Covid-19». программа вакцинации».

Сомнительный веб-сайт Technocracy News & Trends пошел еще дальше и неверно истолковал анализ, ложно заявив, что «около 800 000» человек «сообщили о госпитализации из-за вакцинации против COVID». Веб-сайт также округлил цифру 7,7% до 8% и применил ее к вакцинированному населению США, чтобы сказать, что «18 миллионов из 230 миллионов человек, получивших хотя бы одну прививку, могли быть госпитализированы с побочной реакцией».

Но v-safe собирает данные о любом событии со здоровьем, связанном с вакциной или нет, и 7,7% — даже если принять за чистую монету — относятся к любому виду медицинской помощи, а не только к госпитализации, в течение года после вакцинации. Было бы неверным утверждать, что анализ выявил множество госпитализаций после вакцинации, и неверно предполагать, что каждое зарегистрированное событие было вызвано вакциной. Важно отметить, что опубликованный анализ данных v-safe показывает, что менее 1% участников сообщили о получении медицинской помощи в первую неделю после получения вакцины.

Центр контроля заболеваний заявил, что не может комментировать анализ. Но представитель сообщил нам в электронном письме, что, согласно данным CDC, в первую неделю после вакцинации «сообщения о обращении за какой-либо медицинской помощью (включая приемы телемедицины) варьируются от 1 до 3% (в зависимости от вакцины, возрастной группы и дозы). Данные V-safe показали низкие показатели медицинской помощи после вакцинации, особенно госпитализации».

По данным CDC, более 10 миллионов пользователей v-safe заполнили 146 миллионов медицинских опросов.

«V-safe не предназначен для выявления причинно-следственных связей между вакцинами и побочными эффектами», — сказал нам д-р Эдвард Белонгиа, директор Центра клинической эпидемиологии и здоровья населения исследовательского института Marshfield Clinic и эксперт по безопасности вакцин. в телефонном интервью.

V-safe — это программа наблюдения за вакцинами, которая использует текстовые сообщения и онлайн-опросы для мониторинга здоровья людей после получения вакцины против COVID-19. Каждый день в течение недели после каждой дозы вакцины участники, добровольно вступившие в программу, получают сообщения, в которых их спрашивают, как они себя чувствуют в этот день. Их также просят сообщить об определенных симптомах из предварительно заполненного списка, включая озноб, головную боль и тошноту или что-то еще, чего нет в списке; и о любых последствиях для здоровья, таких как неспособность работать, неспособность заниматься повседневными делами или необходимость обращаться за медицинской помощью. Последующие тексты отправляются один раз в неделю в течение следующих шести недель, а также через три, шесть и 12 месяцев после вакцинации. Пользователям V-safe не предписано сообщать только о симптомах или последствиях для здоровья, которые, по их мнению, связаны с прививками.

Просмотр некоторых вопросов, заданных во время проверки v-safe. Снимок экрана из видео CDC, рекламирующего инструмент v-safe.

«У него нет уровня детализации и детализации, необходимого для точной оценки того, связаны ли эти события причинно-следственной связью. И знаете, там нет группы сравнения, в v-safe все привиты. И поэтому невозможно определить, вызвала ли вакцина конкретное нежелательное явление, просто основываясь на данных v-safe», — сказал нам Белонгия.

Эта система является частью более крупной системы раннего оповещения, которая позволяет экспертам контролировать безопасность вакцин. Belongia и другие эксперты говорят, что у v-safe есть ограничения. Но он говорит, что инструмент был полезен для наблюдения за общими побочными эффектами вакцин, такими как боль в месте инъекции, головная боль, мышечные боли или лихорадка.

«И то, что мы видим, в значительной степени соответствует тому, что было замечено в клинических испытаниях: эти симптомы очень распространены, они от легкой до умеренной степени, они проходят в течение двух-трех дней, так что в этом нет ничего удивительного. ,» он сказал.

Данные, собранные с помощью v-safe, недоступны для общественности, в отличие от данных из других систем, таких как Система отчетности о нежелательных явлениях прививок. Вместо этого информация доводится до сведения общественности посредством многочисленных исследований, в которых анализируются данные о v-safe в Еженедельном отчете CDC о заболеваемости и смертности и других журналах, а также в презентациях для Консультативного комитета по практике иммунизации. По данным CDC, данные о v-safe были представлены на 11 встречах с момента выпуска вакцин — в декабре 2020 года; январь, март, июнь, сентябрь и октябрь 2021 года; и в январе, апреле, мае, июне и сентябре 2022 г. 

Некоторые результаты этих исследований заключаются в том, что вторая доза в первичной серии вызывала у большего числа участников сообщения о легких и временных симптомах или неспособности выполнять нормальную деятельность, а вторая бустерная доза вызывала меньше ожидаемых побочных эффектов, таких как боль в место инъекции, чем первое. По данным CDC, когда начали вводить вакцины против COVID-19, v-safe сыграл решающую роль в выявлении ранних сообщений о тяжелой аллергической реакции, которая редко возникает после вакцинации.

В одном исследовании, опубликованном в журнале Lancet Infectious Diseases в марте, были проанализированы отчеты о v-безопасности в период с 14 декабря 2020 г. по 14 июня 2021 г. после введения вакцин Pfizer/BioNTech и Moderna против COVID-19. Согласно его выводам, менее 1% пользователей v-safe сообщили о получении медицинской помощи в первую неделю после получения дозы первой серии любой вакцины, и очень небольшая часть (0,2% или менее) сообщили о посещении отделения неотложной помощи. или госпитализации. Опять же, даже эти обращения за медицинской помощью не обязательно вызваны вакциной и могут быть случайными.

Анализ ICAN, вводящий в заблуждение

Сеть действий по информированному согласию — это группа из Техаса, основанная Дель Бигтри, активистом против вакцинации. Группа подала несколько исков, связанных с вакцинами, против CDC, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Национального института здравоохранения. ICAN подала в суд на CDC в декабре 2021 г. , а затем снова в мае 2022 г. после запросов Закона о свободе информации о получении всех данных, представленных в v-safe с 1 января 2020 г. Программа v-safe началась только после того, как в декабре были разрешены вакцины против COVID-19. 2020.

В августе CDC согласился опубликовать на своем веб-сайте данные, собранные более чем 10 миллионами участников v-safe до 30 сентября. База данных будет охватывать отчеты, представленные в период с 14 декабря 2020 г. по 31 июля 2022 г. будет опускать любые личные идентификаторы. Агентство сообщило Reuters, что «технические и административные» проблемы помешали ему опубликовать данные вовремя. Вместо этого CDC передал данные непосредственно ICAN, которая 3 октября опубликовала собственный анализ.

На своем веб-сайте ICAN не объясняет методы, использованные для анализа. Но в нем упоминается, что данные ограничены 10 миллионами пользователей v-safe и предварительно заполненными проверенными ими полями, а не информацией, которую пользователи могут добавлять в текстовые поля. Согласно информационной панели группы, данные взяты из проверок, которые произошли в течение года после дозы вакцины. Группа также опубликовала пять загружаемых файлов с необработанными данными v-safe.

FactCheck.org связался с Аароном Сири и другими представителями Siri & Glimstad, которые подали иск в отношении ICAN по Закону о свободе информации, но мы не получили от них ответа. Мы также попытались получить доступ к представленным необработанным данным, но не смогли открыть самый большой файл, содержащий информацию о проверках работоспособности.

Нам удалось получить доступ к одному из файлов, содержащих симптомы и последствия для здоровья, который включает 116 294 отчета. Из этих отчетов 1046, или 0,9%, были сообщениями о получении медицинской помощи любого рода, и это включало несколько сообщений от одного и того же человека в течение долгого времени. Из них только семь были связаны с госпитализацией, две из которых были связаны с одним и тем же человеком в течение двух дней подряд.

Белонгия, эксперт по безопасности вакцин, сообщила нам, что цифры, предоставленные ICAN, включая более 780 000 пользователей, которые сообщили о необходимости медицинской помощи любого рода, «неповторимы».

«Мы не знаем, какой фоновый показатель в популяции от v-safe. Каково было бы это число в группе людей, не получивших вакцину?» он сказал.

Поскольку проблемы со здоровьем, в том числе госпитализации, возникают у населения каждый день, нередко они случаются после вакцинации по причинам, не связанным с вакциной. Вот почему важно видеть, происходит ли определенное событие чаще после вакцинации, что может указывать на проблему.

В анализе не упоминается, через какое время после вакцинации пользователю потребовалась медицинская помощь, но были включены ответы в течение года после вакцинации, что может объяснить разницу между цифрами ICAN и опубликованными данными CDC. Сири сообщила агентству Рейтер, что ICAN считает важным заглянуть за пределы одной недели, поскольку некоторые потенциальные побочные эффекты, связанные с вакциной, могут проявиться через несколько недель после вакцинации. Но большинство побочных эффектов возникают вскоре после вакцинации, поэтому включение более длительных интервалов будет включать больше событий, не связанных с вакциной.

Пользователь мог обратиться к врачу по совершенно другой причине через шесть месяцев после вакцинации и, если правильно следовать инструкциям v-safe, сообщил бы об этом системе. Этот пользователь получит дополнительный звонок от v-safe, чтобы агентство могло получить дополнительную информацию. Но, как мы уже говорили, v-safe не может узнать, было ли какое-либо конкретное событие, включая госпитализацию, вызвано вакциной или нет.

«Итак, чтобы ответить на подобные вопросы с точки зрения относительного риска, вам нужно что-то вроде Vaccine Safety DataLink или VSD, который использует медицинские записи миллионов людей по всей стране и записи об иммунизации для проведения научно обоснованных исследований. чтобы определить, существует ли повышенный риск конкретных побочных эффектов после вакцинации», — сказал Белонгиа, имея в виду сеть из девяти объединенных медицинских организаций, включая его, которая проводит активный надзор за безопасностью вакцин.

«То, что мы на самом деле видим в данных, прямо противоположно тому, что предлагают такие группы, как ICAN — эти вакцины очень безопасны. За некоторыми очень редкими известными исключениями, — сказала Белонгия. «Но в целом совершенно очевидно, что преимущества вакцин значительно перевешивают риски».

Примечание редактора. Проект SciCheck по вакцинации против COVID-19 стал возможен благодаря гранту Фонда Роберта Вуда Джонсона. Фонд не имеет никакого контроля над редакционными решениями FactCheck.org, и взгляды, выраженные в наших статьях, не обязательно отражают взгляды фонда. Цель проекта — увеличить доступность точной информации о COVID-19.и вакцины, уменьшая при этом влияние дезинформации.

Источники

Отслеживание данных COVID. CDC. По состоянию на 27 октября 2022 г. 

Избранные нежелательные явления, зарегистрированные после вакцинации против COVID-19. CDC. Обновлено 24 октября 2022 г. По состоянию на 27 октября 2022 г. 

V-safe After Vaccination Health Checker. CDC. Обновлено 18 июля 2022 г. По состоянию на 27 октября 2022 г. 

Спарбер, Сами. «Находящаяся в Техасе группа по борьбе с вакцинацией получила федеральные средства в мае, когда бушевала пандемия». Техасская трибуна. 18 января 2021 г. 

«ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ: ICAN ПОЛУЧИЛА ДАННЫЕ CDC V-SAFE». Я МОГУ. 3 октября 2022 г. 

Розенблюм, Ханна Г. и др. «Безопасность мРНК-вакцин, введенных в течение первых 6 месяцев программы вакцинации против COVID-19 в США: обсервационное исследование отчетов в Систему отчетности о побочных эффектах вакцин и v-safe». Ланцет Инфекционные заболевания. 22 июня 2022 г. 

Белонгия, Эдвард. Директор Центра клинической эпидемиологии и здоровья населения Научно-исследовательского института клиники Маршфилд. Телефонное интервью с FactCheck.org. 27 окт 2022

«Поделитесь своим опытом вакцинации от COVID-19 с помощью v-safe». CDC. YouTube. 21 марта 2021 г.

Системы отчетности о вакцинах против COVID-19. CDC. По состоянию на 27 октября 2022 г.  

Мишель Гомес, Аманда. «V-Safe: как обычные люди помогают CDC отслеживать безопасность вакцин против Covid с помощью своих телефонов». КХН. 7 сентября 2021 г. 

Хаус, Энн М. и др. «Мониторинг безопасности бустерных доз вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 среди детей в возрасте 5–11 лет — США, 17 мая — 31 июля 2022 г.». ММВР. 19август 2022 г. 

Хаус, Энн М. и др. «Мониторинг безопасности вторых бустерных доз мРНК-вакцины против COVID-19 среди взрослых в возрасте ≥50 лет — США, 29 марта 2022 г. — 10 июля 2022 г.». ММВР. 29 июля 2022 г. 

Хаус, Энн М. и др. «Мониторинг безопасности бустерных доз вакцины против COVID-19 среди взрослых — США, 22 сентября 2021 г. — 6 февраля 2022 г.». ММВР. 18 февраля 2022 г. 

Хаус, Энн М. и др. «Реактогенность одновременной иммунизации мРНК COVID-19 и вакцинации против гриппа в США». Сеть JAMA открыта. 18 февраля 2022 г. 1 июля 2022 г.

Информация о собрании ACIP. CDC. По состоянию на 27 октября 2022 г. 

Группа реагирования CDC COVID-19; Управление по контролю за продуктами и лекарствами.