Варилрикс / Вакцинопрофилактика / Услуги

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза / в комплекте с растворителем — вода для инъекций
Варилрикс — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляющая собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), полученный размножением вируса в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Специфическая активность не менее 3,3 lg БОЕ/0,5 мл.
Вспомогательные вещества:
Вакцина: сывороточный альбумин человека, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты;
Растворитель: вода для инъекций.

Описание

От кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.
Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики ветряной оспы.

Код АТХ: J07BK01.

Иммунологические свойства

Механизм действия
Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.
Иммунологическая эффективность
Здоровые субъекты
Уровень серконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно, определённый через шесть недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.
Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся на протяжении как минимум одного года.
В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).
Пациенты из групп высокого риска
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

• пациенты с острым лейкозом;
• пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
• пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
• пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;
• здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.
  Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
  У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом — примерно 90%.
  У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации
  В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.
  Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако, у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Назначение

• Профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
• Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс^®.
• Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200 лимфоцитов/мм3, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.
• Беременность или планируемая беременность в течение трех месяцев. Период кормления грудью.

Предостережения

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Варилрикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации Варилриксом.
При наличии первичного или приобретённого иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов в мм.
Вакцину Варилрикс^® не следует вводить интрадермально и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

Способ применения и дозировки

Способ введения
Вакцина Варилрикс^® предназначена для подкожного введения.
Для приготовления раствора для инъекций перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 минуты), затем снова набрать в шприц.
Приготовленный раствор прозрачный от жёлто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.
Перед введением вакцину следует осмотреть содержимое на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.
Схемы вакцинации
Дети от 12 месяцев до 13 лет: 1 доза вакцины (0,5 мл) однократно.
Лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими): по 1 дозе (0,5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 недель.
Вакцинация групп высокого риска

• Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию. Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
• Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.
• Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа
  Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
  Экстренная профилактика
  Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Побочное действие

Здоровые лица.
Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались в течение 42 дней после вакцинации
Частота реакций определялась следующим образом:
Очень часто: ≥10%
Часто: ≥1% и <10%
Иногда: ≥0.1% и <1%
Редко: ≥0.01% и <0.1%
Очень редко: <0.01%
Инфекции
Иногда: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Иногда: лимфаденопатия
Нарушения со стороны психики
Иногда: раздражительность
Со стороны нервной системы
Иногда: головная боль, сонливость
Со стороны органов зрения
Редко: конъюктивит
Со стороны дыхательной системы и средостения
Иногда: ринит, кашель
Со стороны системы пищеварения
Иногда: диарея, рвота
Редко: боли в абдоминальной области, диарея
Со стороны кожи и мягких тканей
Часто: сыпь
Иногда: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит
Редко: крапивница
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Иногда: артралгия, миалгия
Со стороны организма в целом и местные реакции:
Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции,
Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной ≥38°С; подмышечная впадина/ротовая полость: >37. 5°С)
Иногда: повышение температуры (ректальной ≥39.5°С; подмышечная впадина/ротовая полость: ≥39°С), слабость, недомогание
При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией:
Инфекции
Вызванные Herpes zoster
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции)
Со стороны нервной системы
Судороги, атаксия
В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.
Пациенты из группы высокого риска
Реакции в месте проведения инъекции обычно бывают нетяжелыми.
Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

Передозировка

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, судороги.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействий

Введение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.
Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.
Одновременное назначение вакцины Варилрикс с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс
Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Однако, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дней.
Между вакцинациями Варилриксом и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее одного месяца. При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.
Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.
Пациенты из группы высокого риска
Варилрикс нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

Особые указания

Как и при применении других вакцин, вводимых инъекционно, во время введения данной вакцины под рукой всегда должен быть раствор адреналина для инъекций на случай возникновения анафилактической реакции. Вакцинированный должен оставаться под наблюдением медицинского работника в течение 30 мин после прививки.
В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в течение первого триместра беременности), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (например, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). В случаях, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.
Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и иммунодефицитными состояниями.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТИ СПОСОБНОСТЬ К КОНЦЕНТРАЦИИ ВНИМАНИЯ

Маловероятно.

Форма выпуска

Лиофилизат: по 0,5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла вместимостью 3 мл, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком.
Растворитель:
По 0,5 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл.
По 0,5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл с иглой или без иглы. Канюли игл закрыты колпачком из резины. Канюля шприца без иглы закрыта колпачком из резины.
По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности, в пачку картонную с инструкцией по применению.
По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению.
По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу без иглы с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности, в пачку картонную с инструкцией по применению.
По 100 флаконов с вакциной в пачку картонную с 10 инструкциями по применению Растворитель по 25 ампул в полиэтиленовом блистере, по 4 блистера в отдельной пачке картонной.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать.
Растворитель в упаковках по 100 ампул — при температуре от 2 до 25°С
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизата вакцины — 2 года, растворителя — 5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая один флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем — по рецепту врача.
Упаковка, содержащая 100 флаконов, и упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, предназначены для лечебно-профилактических учреждений.

Производится

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium/ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия
89, Rue de Tlnstitut, 1330 Rixensart, Belgium / 89, Рю дель Институт 1330, Риксенсарт, Бельгия

Уважаемые посетители нашего сайта, так как прайс регулярно обновляется (вынуждены заметить, что довольно часто в сторону уменьшения), цены на все услуги размещены на отдельной странице, воспользовавшись поиском по которой, вы легко сможете найти цены на интересующие услуги. Мы стараемся пристально следить за актуальностью цен на сайте!

Также вы можете просто позвонить нашим специалистам и они быстро вас проконсультируют:

+7 (495) 577-09-41

Перейти ко всем ценам

Варилрикс — инструкция по применению

Varilrix^®

Инструкция:

• Лекарственная форма
• Состав
• Описание
• Фармакологическое действие
• Показания
• Противопоказания
• Беременность и лактация
• Способ применения и дозы
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Взаимодействие
• Особые указания
• Управление транспортом
• Форма выпуска
• Хранение
• Срок годности
• Условия отпуска из аптек
• Классификация

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

1 прививочная доза (0,5 мл) содержит⁴:

Примечание:

1. БОЕ — бляшкообразующие единицы.

2. Номинальный титр вируса. Соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. С целью компенсации снижения титра вируса в течение срока годности препарата в состав введен избыток: на момент выпуска препарата 1 прививочная доза содержит ≥ 10^3,7 БОЕ.

3. Выполняет функцию стабилизатора.

4. Вакцина не содержит консервантов.

Описание

Аморфная масса или порошок от кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета; восстановленный препарат — прозрачная жидкость от желто-розового до розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Варилрикс^® — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных

клеток человека MRC-5. Варилрикс^® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Механизм действия

Введение вакцины Варилрикс^® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определённая степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ≥1/4, установленный методом непрямой реакции иммунофлюоресценции (НРИФ), считается протективным.

Иммунологическая эффективность

Здоровые лица

Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации. Введение даже 1 дозы вакцины эффективно предотвращает 81 % всех госпитализаций у детей, связанных с заболеванием, и 87 % амбулаторных визитов. Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс^®, в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой.

Все дети в возрасте от 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более лёгкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжёлого заболевания в следующих группах пациентов:

• пациенты с острым лейкозом;
• пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
• пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
• пациенты, страдающие тяжёлыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания лёгких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
• здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжёлых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжёлая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжёлой форме.

У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

Показания

— Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.

— Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Противопоказания

— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.

— Тяжёлый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретённый иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200/мм, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.

— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации. Период кормления грудью.

Применение при беременности и лактации

Фертильность

Данные отсутствуют.

Беременность

Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс^®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.

Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс^® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Способ применения и дозы

Способ введения

Препарат Варилрикс^® предназначен для подкожного введения.

Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрнкожно.

Предпочтительное место введения препарата Варилрикс^® — дельтовидная область плеча. Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины. Восстановленный препарат представляет собой прозрачную жидкость от желто- розового до розового цвета, Восстановленный препарат не должен содержать осадок и видимые посторонние включения.

Варилрикс^® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце

Варилрикс^® необходимо восстановить путём добавления полного объёма растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Внимание! Упаковка препарата Варилрикс^® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям.

Шприц 1 типа

Рисунок 1.

Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:

1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).

2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.

Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

Шприц 2 типа

В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания. Перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле

Варилрикс^® необходимо восстановить путём добавления полного объёма растворителя из ампулы во флакон, содержащий лиофилизат. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку мри контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Вакцину следует вводить сразу после её разведения растворителем. Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Схемы вакцинации

Плановая профилактика

По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжёлыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм³, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз препарата Варилрикс^® принимает лечащим врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Взаимозаменяемость вакцин

Варилрикс^® может быть введен тем. кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый препаратом Варилрикс^®, может быть продолжен другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Побочные эффекты

Данные клинических исследований

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и нечасто (≥1/1 000 и редко (≥1/10 000 и очень редко (

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушения психики

Нечасто: раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота.

Редко: боли в абдоминальной области, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster.

Нечасто: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит.

Редко: крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции.

Часто: отёк в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальной ≥ 38 °C, в подмышечной впадине или ротовой полости: ≥ 37,5 °C).

Отек в месте инъекции и повышение температуры тела встречались очень часто в исследованиях, проводимых у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет. Тенденция увеличения случаев боли и отёка в месте инъекции после введения второй дозы была сопоставима с количеством этих нежелательных реакций, наблюдавшихся после введения первой дозы.

Нечасто: повышение температуры тела (ректальной ≥ 39,5 °C; в подмышечной впадине или ротовой полости: ≥ 39 °C), слабость, недомогание. Не было различий между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.

Пациенты из групп высокого риска

Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, лёгкое течение. Как н у здоровых лиц, покраснение, отёк и боль в месте инъекции имеют лёгкую степень и являются преходящими.

Данные пострегистрационного наблюдения

В ходе пострегистрационного наблюдения дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции после вакцинации.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко: инфекция, вызванная Herpes Zoster.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), судороги.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: васкулит (включая пурпуру Шонлейна-Геноха и синдром Кавасаки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: многоформная эритема. При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.

Передозировка

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

Взаимодействие

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до вакцинации, поскольку по имеющимся данным живые вирусные вакцины могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов. Вакцинация препаратом Варилрикс^® возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации препаратом Варилрнкс^®, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Одновременное назначение с другими вакцинами

Варилрикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ. за исключением антирабической вакцины. Препарат Варилрикс^® может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита. При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела.

Здоровые лица

Варилрикс^® может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.

При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней.

Пациенты из групп высокого риска

Варилрикс^® не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Особые указания

Как и при любой другой вакцинации, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных.

Было показано, что, как и при введении других вакцин для профилактики ветряной оспы, у лип, привитых препаратом Варилрикс^®, могут в дальнейшем наблюдаться случаи заболевания ветряной оспой. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в лёгкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, но сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Было показано, что в ряде случаев может встречаться передача вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи. При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами с иммунодефицитными состояниями на период 14 дней с момента появления последнего высыпания. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока. Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трёх месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс^®. Данные о применении препарата Варилрикс^® у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.

У лиц с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы. Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Ока. преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.

При наличии первичного или при обретенного иммунодефицита вакцинацию проводят после определения количества лимфоцитов. У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Не установлено.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза (0,5 мл).

Хранение

Лиофилизат

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в защищённом от света месте.

Растворитель

Хранить при температуре от 2 до 25 °C. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Лиофилизат

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.

Растворитель

Транспортировать при температуре от 2 до 25 °C. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Срок годности

Лиофилизат: 2 года.

Растворитель: 5 лет.

Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

• Фармакотерапевтическая группа

  МИБП-вакцина

• Действующее вещество

  Вакцина для профилактики ветряной оспы

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Варилрикс:

• Формы выпуска (1)
• Отзывы
• Аналоги (2)
• Вопросы

Вакцина против ветряной оспы

: инструкция по уходу | Kaiser Permanente

Skip Navigation

Инструкции по уходу

Вакцина против ветряной оспы защищает вас от заражения вирусом ветряной оспы. Многие люди знают этот вирус под названием ветряная оспа.

Ветряная оспа вызывает зудящую сыпь и красные пятна или волдыри по всему телу. Это наиболее часто встречается у детей. Но большинство людей заразятся, если не получат вакцину.

Вакцина вводится двумя отдельными прививками. Рекомендуется для всех детей в возрасте 12 месяцев и старше, у которых еще не было вируса. Первая прививка делается детям в возрасте от 12 до 15 месяцев. Второй обычно дают, когда ребенку от 4 до 6 лет. Но у некоторых детей это получается раньше. Многие штаты требуют от вас доказать, что ваш ребенок получил эту прививку, прежде чем он сможет пойти в детский сад или школу.

У подростков и взрослых инфекция ветряной оспы может быть очень серьезной. Поэтому важно, чтобы дети, подростки и взрослые получали вакцину, если они еще не болели ветряной оспой. Людям 13 лет и старше также делают две прививки. Второй дается не ранее, чем через 4 недели после первого.

От уколов может болеть рука. Они также могут сделать детей суетливыми на короткое время.

Вы или ваш ребенок можете получить прививку от ветряной оспы как отдельную прививку. Или вы можете получить вакцину MMRV. Он дает вакцину против ветряной оспы, кори, эпидемического паротита и краснухи одновременно.

Последующее наблюдение является ключевой частью вашего лечения и безопасности. Обязательно записывайтесь на все приемы и посещайте их, а если у вас возникнут проблемы, позвоните своему врачу. Также полезно знать результаты анализов и вести список лекарств, которые вы принимаете.

Как вы можете ухаживать за собой дома?

• Примите безрецептурное обезболивающее, например, ацетаминофен (тайленол), ибупрофен (адвил, мотрин) или напроксен (алив), если у вас болит рука. Будьте осторожны с лекарствами. Прочтите и следуйте всем инструкциям на этикетке.
• Дайте вашему ребенку ацетаминофен (Тайленол) или ибупрофен (Адвил, Мотрин) от боли или беспокойства. Прочтите и следуйте всем инструкциям на этикетке. Не давайте аспирин лицам моложе 20 лет. Это связано с синдромом Рея, серьезным заболеванием.
• Если вашему ребенку меньше 2 лет или он весит менее 24 фунтов, следуйте рекомендациям своего врача относительно количества лекарств, которые нужно дать ребенку.
• Прикладывайте лед или холодный компресс к больному месту на 10–20 минут за раз. Положите тонкую ткань между льдом и кожей.

Когда следует звать на помощь?

Звоните по номеру 911 в любое время, когда вы считаете, что вам может понадобиться неотложная помощь. Например, звоните, если:

• У вас или вашего ребенка случился приступ.
• У вас или вашего ребенка есть симптомы тяжелой аллергической реакции. К ним могут относиться:
  • Внезапно возвышающиеся красные пятна (крапивница) по всему телу.
  • Отек горла, рта, губ или языка.
  • Проблемы с дыханием.
  • Потеря сознания. Или вы или ваш ребенок можете почувствовать сильное головокружение или внезапно ощутить слабость, растерянность или беспокойство.

Позвоните своему врачу сейчас по номеру или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• У вас или вашего ребенка есть симптомы аллергической реакции, такие как:
  • Сыпь или крапивница (возвышающиеся красные пятна на коже).
  • Зуд.
  • Отек.
  • Боль в животе, тошнота или рвота.
• У вас или вашего ребенка высокая температура.
• Ваш ребенок плачет в течение 3 часов и более в течение 2 дней после прививки.

Внимательно следите за изменениями в своем здоровье или здоровье вашего ребенка и обязательно обращайтесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо проблемы.

Где можно узнать больше?

Перейдите на https://www.healthwise.net/patientEd

Введите R993 в поле поиска, чтобы узнать больше о «Вакцина против ветряной оспы: инструкции по уходу».

Вакцина против ветряной оспы — THL

Вакцина обеспечивает защиту от ветряной оспы и ее вторичных заболеваний, которыми являются инфицированные волдыри и обширная бактериальная инфекция кожи, энцефалит (воспаление головного мозга) и пневмония.
Болезни, предупреждаемые с помощью вакцин

На этой странице

• Кому вводят вакцину против ветряной оспы?
• Какая вакцина используется и что она содержит?
• Дозировка и схема приема
• Каковы преимущества вакцины против ветряной оспы?
• Каковы потенциальные побочные эффекты вакцины против ветряной оспы?
• История вакцины против ветряной оспы в национальной программе вакцинации

Кому вводят вакцину против ветряной оспы?

В рамках национальной программы вакцинации бесплатная вакцина против ветряной оспы предоставляется всем детям, родившимся 1 января 2006 г. или после этой даты, не болевшим ветряной оспой.

Если у ребенка в возрасте до 12 месяцев была очень легкая форма ветряной оспы, он может заболеть ею снова. Вот почему в настоящее время рекомендуется также вакцинировать этих детей.

Прививки от ветряной оспы в рамках национальной программы вакцинации проводятся в связи с возрастными медицинскими осмотрами в детских поликлиниках и школах.

Вакцины против ветряной оспы в рамках национальной программы могут также использоваться для вакцинации против ветряной оспы , упомянутой в разделе 48 Закона об инфекционных заболеваниях . Только несколько процентов взрослого населения не болели ветряной оспой, поэтому в этих прививках нет необходимости. Вакцины против ветряной оспы не следует заказывать без необходимости, например, студентами или службами охраны труда.

Какая вакцина используется и что она содержит?

Препарат, используемый в программе вакцинации, называется Варивакс.

Вакцина против ветряной оспы содержит

• живых аттенуированных вирусов ветряной оспы
• сахароза, гидролизованный желатин, мочевина, соли и L-глутамат натрия в качестве вспомогательных веществ
• неомицин только в виде остаточных компонентов
• вакцина не содержит адъювантов.

Дозировка и схема введения

Доза вакцины составляет 0,5 мл.

Серия первичной вакцинации состоит из двух доз.

Всем детям в возрасте от 1,5 до 11 лет предлагается одна доза вакцины в связи с возрастным обследованием здоровья в детской поликлинике или школе.

• Детям, получившим первую дозу в возрасте до 6 лет, предлагается ревакцинация в детской поликлинике, когда им исполняется 6 лет. В этом случае используется вакцина MMRV.
  Вакцина MMRV
• Детям, получившим первую дозу в возрасте от 6 до 11 лет, предлагается ревакцинация в возрасте 12 лет. Эта вакцинация проводится школьной медицинской службой.
• Детям в возрасте 13 лет и старше вводят две дозы с интервалом между дозами 3 месяца.

Минимальный интервал между двумя дозами вакцины против ветряной оспы составляет 3 месяца. Варивакс можно использовать для продолжения серии вакцинаций, начатой ​​другим продуктом.

Каковы преимущества вакцины против ветряной оспы?

Вакцинация обеспечивает защиту от ветряной оспы, симптомами которой являются лихорадка и очень зудящая сыпь с пузырьками. Вирус ветряной оспы вызывает системную вирусную инфекцию. Помимо прочего, вирус размножается в кожных волдырях, печени и селезенке.

Вакцинация обеспечивает защиту от вторичных заболеваний ветряной оспы, к которым относятся:

• инфицированные волдыри и обширная бактериальная инфекция кожи. Прививки также помогают предотвратить госпитализацию и образование рубцов, вызванных зараженными волдырями.
• энцефалит (воспаление головного мозга). Из тех, кто заболевает ветряной оспой во взрослом возрасте, у 1 из 14 000 больных развивается тяжелый энцефалит.
• пневмония.

Если женщина заболевает ветряной оспой на ранних сроках беременности, у плода существует риск развития врожденных дефектов, включая микроцефалию (голова меньше нормы), пороки развития конечностей и слепоту.

Прибл. каждый третий из переболевших ветряной оспой заболевает опоясывающим лишаем, что является болезненным состоянием. Вакцина против ветряной оспы снижает заболеваемость опоясывающим лишаем на 70-80%.

В Соединенных Штатах было обнаружено, что две дозы вакцины обеспечивают 93-процентную защиту от всех инфекций ветряной оспы и почти 100-процентную защиту от тяжелых случаев.

Вакцинация почти ликвидировала ветряную оспу в Соединенных Штатах и ​​значительно снизила потребность в госпитализации.

Каковы потенциальные побочные эффекты вакцины против ветряной оспы?

У большинства здоровых реципиентов симптомы отсутствуют.

Каждый пятый испытывает местные симптомы в месте инъекции, включая боль, покраснение или припухлость.

Менее чем у 5% появляются типичные для ветряной оспы волдыри вблизи места инъекции или на других участках тела. Обычно у них всего от двух до пяти волдырей.

Генерализованные симптомы встречаются редко. прибл. У 15% вакцинированных развивается лихорадка.

Местные реакции и общие симптомы можно лечить жаропонижающими и обезболивающими препаратами.

Ветряная оспа связана со значительным риском энцефалита (воспаления головного мозга), тогда как тяжелые неврологические осложнения крайне редко возникают у вакцинированных. Судороги обычно наблюдаются в связи с лихорадкой, вызванной прививкой. Фебрильные судороги очень редки. Риск судорог, связанных с ветряной оспой, значительно выше.

Если в течение 14 дней после введения вакцины появляется более обширная сыпь, похожая на ветряную оспу, она, скорее всего, вызвана диким вирусом, а не связана с вакцинацией.

Если сыпь появляется в течение 15–42 дней, она может быть вызвана вирусом в вакцине. Сыпь, похожая на ветряную оспу, которая появляется более чем через шесть недель, вероятно, означает, что вакцина не подействовала и ребенок заразился ветряной оспой.

Опоясывающий лишай крайне редко встречается у здоровых реципиентов

Вирус в вакцине может вызывать латентную инфекцию и активироваться как опоясывающий лишай, подобно обычному вирусу ветряной оспы. Однако неизвестно, остается ли вирус, содержащийся в вакцине, в организме всех реципиентов вакцины.

Опоясывающий лишай крайне редко встречается у здоровых реципиентов вакцины. По-видимому, это чаще встречается у тех, у кого после вакцинации появляется сыпь в виде волдырей.

Вирус вакцины редко передается от человека к человеку

Возможно, но очень редко, что вирус, содержащийся в вакцине, передается другому человеку, восприимчивому к ветряной оспе. Инфекция может быть вызвана лопнувшим волдырем.

Из 55 миллионов доз вакцины, введенных в США, было зарегистрировано только пять случаев распространения вакцинного вируса от реципиента с нормальной иммунной системой.

Реакции на вакцину у реципиентов с иммунодефицитом

Половина детей с лейкемией имеют реакцию на вакцину.