ЮАР приостановила процесс регистрации «Спутника», запросив данные по ВИЧ — РБК

Регулятор объясняет это тем, что технологии аденовирусной вакцины ранее использовались в неудачных опытах с вакциной от ВИЧ. Эксперты в обоснованности опасений регулятора сомневаются

Фото: Андрей Рудаков / Bloomberg

Национальный регулятор Южно-Африканской Республики приостановил процесс регистрации российской вакцины «Спутник V», сообщает AP. Причиной, по данным агентства, стали сомнения в безопасности препарата, связанные с тем, что в прошлом аналогичная технология использовалась в неудавшихся вакцинах от ВИЧ.

Южноафриканское агентство по контролю за товарами в сфере здравоохранения (SAHPRA) заявило, что разработчик «Спутника V» пока не предоставил ответов на его вопросы, связанные с этими опасениями. Вместе с тем в агентстве подчеркнули, что готовы продолжить работу по изучению препарата, как только получат дополнительные данные от Центра Гамалеи.

«Спутник V» — аденовирусная вакцина, в ней в аденовирус встроен фрагмент коронавируса, копирующий целиком S-белок («шип» коронавируса). Благодаря наличию этого фрагмента иммунитет человека и учится бороться с самим вирусом. Аденовирусы благодаря их хорошей способности к репликации и хорошей изученности и ранее часто использовались при производстве вакцин в качестве средства доставки генного материала (вирусного вектора). Например, аденовирусные вакцины используются в борьбе с гриппом.

adv.rbc.ru

В ЮАР, как пишет AP, тестировались аденовирусные вакцины против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Южная Африка — одна из стран с наибольшей распространенностью ВИЧ у населения, по различным данным, им инфицированы от 10 до 20% населения страны. Испытания двух вакцин против ВИЧ в ЮАР оказались безрезультатными, более того, получившие эти два препарата мужчины оказались более восприимчивы к заражению ВИЧ.

adv.rbc.ru

Регулятор заявил, что попросил российских производителей вакцины предоставить данные, подтверждающие с учетом этого безопасность «Спутника V» в стране с высоким уровнем распространения ВИЧ, и отметил, что «заявитель не смог должным образом удовлетворить запрос».

Британский вирусолог из университета Лейстера Джулиан Танг, прокомментировавший AP решение южноафриканского регулятора, назвал его «странным». «Это не вирусный вектор, который приводит к заражению ВИЧ, поэтому нельзя винить его в этом», — полагает британский эксперт.

С ним согласен руководитель Федерального научно-методического центра по борьбе и профилактике ВИЧ-инфекции, академик РАН Вадим Покровский. В разговоре с РБК он отметил, что никаких достоверных данных о повышенном риске заражения ВИЧ после вакцинации нет. «Четкого обоснования беспокойств, которые испытывают в Южной Африке, пока нет. Внимание SAHPRA может быть обусловлено опасной ситуацией в Южной Африке, где до 20% населения инфицировано ВИЧ. Весомых аргументов [в пользу связи аденовирусов пятого типа и повышением риска заражения ВИЧ после вакцинации] они не представили. В целом испытаний аденовирусов пятого типа на людях с ВИЧ-инфекцией и не проводилось. Если негативные моменты будут выявлены, рекомендация о вакцинации «Спутником» для людей, зараженных ВИЧ, будет изъята», — заявил он.

Покровский отметил, что выявляемая статистически связь между повышенной заражаемостью ВИЧ и применением аденовирусной вакцины от этого вируса может объясняться немедицинскими факторами. «Например, отмечалось, что при испытании ряда препаратов для защиты от ВИЧ (в основном это мази, в которые входят противовирусные вещества) люди, которые их использовали, проявляли более рискованное поведение. То же может касаться и людей, участвовавших в испытании вакцины. Они думают, что вакцина их защищает, и ведут более опасный образ жизни», — пояснил он.

РБК обратился за комментарием в институт ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.

«Спутник V» зарегистрирована уже в 70 странах мира, чьи регуляторы признали ее безопасность. В Евросоюзе и Всемирной организации здравоохранения пока продолжают рассматривать вопрос признания «Спутника V».

ЮАР отказалась регистрировать «Спутник V» – DW – 19.10.2021

Фото: Semyon Antonov/TASS/dpa/picture alliance

ЗдоровьеЮАР

Лиза Ламбрехт

19. 10.202119 октября 2021 г.

ЮАР не одобрила «Спутник V» из-за нехватки данных о безопасности российской вакцины. В стране опасаются возможного повышенного риска заражения ВИЧ у привитых мужчин.

https://p.dw.com/p/41q2i

Реклама

В Южно-Африканской Республике пока не стали одобрять российскую вакцину от коронавируса «Спутник V». Лекарственный регулятор SAHPRA в понедельник, 18 октября, обосновал это решение возможным повышенным риском заражения ВИЧ у привитых «Спутником V» мужчин, указав на высокий уровень заболеваемости вирусом иммунодефицита в стране.

SAHPRA запросил данные о безопасности российской вакцины для населения с большим количеством ВИЧ-инфицированных, однако пока производитель не смог предоставить эти сведения, подчеркнули в ведомстве.

Южноафриканский регулятор опирается на исследования, изучавшие безопасность модифицированного аденовируса типа 5, который, в частности, содержится и в препарате»Спутник V». Как сообщается, российскую вакцину еще могут одобрить, если будут предоставлены недостающие данные о ее безопасности.

В ЮАР от коронавируса привита четверть населения

В Институте имени Гамалеи, который разработал «Спутник V», заверили, что предоставят соответствующую информацию. Опасения южноафриканского ведомства «совершенно необоснованны», а «спекуляции» о связи между вакцинами с аденовирусом типа 5 и передачей ВИЧ в группах повышенного риска базируются лишь на небольших исследованиях, говорится в объяснении российского разработчика.

По официальным данным, в ЮАР регистрируется больше заражений коронавирусом, чем в любой другой африканской стране. Кроме того, там насчитывается наибольшее количество ВИЧ-инфицированных. К настоящему моменту в ЮАР полностью привито от коронавируса около четверти населения. Причина низкого уровня вакцинации — нехватка препаратов и скептицизм населения в отношении прививок.

Смотрите также:

Нужен ли немцам «Спутник V»

To view this video please enable JavaScript, and consider upgrading to a web browser that supports HTML5 video

Написать в редакцию

Реклама

Пропустить раздел Еще по теме

Еще по теме

Пропустить раздел Близкие темы

Близкие темы

ЛокдаунДельта-вариант коронавирусаКоронавирусыОмикрон-вариант коронавирусаИнститут имени Роберта КохаКоронавирус: хроника пандемииВакцина от коронавируса SARS-CoV-2Закон об эпидемиологической защите (Закон о профилактике и борьбе с инфекционными заболеваниями человека)Правила 3G, 2G, 2G+Пандемия COVID-19Пропустить раздел Топ-тема

1 стр. из 3

Пропустить раздел Другие публикации DW

На главную страницу

Южная Африка — Глава 10 — Желтая книга 2020 г. | Travelers’ Health

ПРОБЛЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Болезни, предупреждаемые с помощью вакцин

Все путешественники в Южную Африку должны своевременно проходить плановые прививки. Инфекционные заболевания, такие как корь и эпидемический паротит, являются эндемичными для региона. Кроме того, вакцинация против гепатита А рекомендуется для большинства путешественников, а вакцина против гепатита В рекомендуется для путешественников, которые могут контактировать с кровью или другими биологическими жидкостями, в том числе при половом контакте. Путешественникам также следует подумать о вакцинации против брюшного тифа, особенно тем, кто любит авантюрные блюда или тем, кто живет в условиях, не соответствующих санитарным нормам.

ТРЕБОВАНИЯ К ВАКЦИНАМ ОТ ЖЕЛТОЙ ЛИХОРАДКИ

В Южной Африке требуется действующий Международный сертификат о вакцинации или профилактике (ICVP), документально подтверждающий вакцинацию против желтой лихорадки ≥10 дней до прибытия в Южную Африку для всех путешественников в возрасте ≥1 года, путешествующих или следующих транзитом более 12 часов через аэропорт страны с риском передачи вируса желтой лихорадки. Южная Африка считает, что однократная доза вакцины против желтой лихорадки (должным образом задокументированная в ICVP) полезна для жизни путешественника. Любому путешественнику, не соответствующему этому требованию, может быть отказано во въезде в Южную Африку или помещен в карантин на срок до 6 дней. Путешественники также могут пройти вакцинацию при въезде. Невакцинированные путешественники, предъявившие отказ от медицинских услуг, подписанный лицензированным поставщиком медицинских услуг, обычно допускаются к въезду.

Путешественникам, направляющимся в Южную Африку или транзитом через нее, рекомендуется искать самую последнюю информацию на веб-сайте CDC Travelers’ Health (www.cdc.gov/travel), веб-сайте посольства и консульств США в Южной Африке (https: //za.usembassy.gov/) и посольство ЮАР в Вашингтоне, округ Колумбия (www.saembassy.org/).

ВИЧ и инфекции, передающиеся половым путем

По оценкам, в Южной Африке самое большое число людей, живущих с ВИЧ, среди всех стран мира. Распространенность ВИЧ-инфекции составляет примерно 19% среди лиц в возрасте 15–49 лет, а распространенность среди секс-работников еще выше. Другие инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), также широко распространены среди этой группы населения. Путешественники должны быть осведомлены о рисках ИППП и использовать презервативы при половом акте с кем-то, чей ВИЧ-статус или ИППП-статус неизвестен.

Трансмиссивные болезни

Малярия Plasmodium falciparum, устойчивая к хлорохину, встречается вдоль границы с Зимбабве и Мозамбиком в следующих местах: 1) районные муниципалитеты Вембе и Мопане провинции Лимпопо; 2) Муниципалитет района Эхланзени в провинции Мпумаланга; и 3) Умханьякуде в провинции Квазулу-Натал. В этот регион входит национальный парк Крюгера (см. карту 10-03). Кроме того, в марте 2017 года CDC получил сообщения о малярии в западном округе Ватерберг провинции Лимпопо, районе, ранее не известном о передаче малярии. Посетители всех этих районов должны пройти химиопрофилактику малярии и соблюдать меры предосторожности против комаров; предотвращение укусов комаров является первой линией защиты от малярии. Министерство здравоохранения Южной Африки рекомендует химиопрофилактику малярии для путешественников, посещающих районы риска малярии с сентября по май, и полагаться на меры по предотвращению комаров в остальное время года. CDC, однако, рекомендует химиопрофилактику в любое время года (см. главу 2 «Информация о вакцине против желтой лихорадки и профилактике малярии по странам»).

Риккетсиозная клещевая лихорадка широко распространена в Южной Африке (см. главу 4, Риккетсиозные заболевания). Уровень заболеваемости для посетителей из Европы оценивается в 4–5%. Заболевание характеризуется образованием струпа в месте укуса, регионарной лимфаденопатией, пятнисто-папулезной или петехиальной сыпью. Путешественники и отдыхающие в сельской местности особенно подвержены риску и должны принимать меры для предотвращения укусов клещей (см. Главу 3, Комары, клещи и другие членистоногие). Путешественники, принимающие доксициклин для химиопрофилактики малярии, могут иметь некоторую защиту от клещевой лихорадки, но нет исследований, подтверждающих или опровергающих эту точку зрения. Прием доксициклина исключительно в качестве профилактики клещевой лихорадки (в отличие от приема его для химиопрофилактики малярии) не рекомендуется.

Диарея путешественников

Как и в большинстве направлений, риск диареи путешественников зависит от стиля поездки и выбора продуктов питания (см. Главу 2, Меры предосторожности в отношении пищевых продуктов и воды и Диарея путешественников). Рассмотрите возможность выдачи путешественникам фторхинолонов, таких как ципрофлоксацин, для самостоятельного лечения диареи средней и тяжелой степени.

Болезни, передающиеся через воду

Виды Schistosoma , паразиты, встречающиеся по всей Африке, могут присутствовать в любом водоеме с нехлорированной пресной водой (см. Главу 4, Шистосомоз). Путешественникам следует избегать купания в озерах, ручьях и прудах.

Избегание животных

Хотя большинство путешественников избегают диких животных в охотничьих угодьях, бешенство часто встречается у собак и других млекопитающих по всей стране. В провинции Квазулу-Натал самая высокая заболеваемость бешенством. Путешественники не могут определить, заражено ли данное животное бешенством, и им следует избегать любых контактов с животными. Проинструктируйте путешественников о необходимости немедленно вымыть водой с мылом любой укус или царапину от животного и как можно скорее обратиться к врачу (см. главу 3 «Укусы и укусы животных» и главу 4 «Бешенство»).

Больницы в Южной Африке оборудованы для проведения постконтактной профилактики и медицинской помощи при контакте с бешенством. Вакцина против бешенства доступна по всей Южной Африке, а антирабический иммуноглобулин (RIG) доступен в крупных городских медицинских центрах. Большинство новых составов Equine RIG, используемых в системе общественного здравоохранения, являются сильнодействующими, высокоочищенными и безопасными. Частные медицинские центры склада humanRIG.

БЕЗОПАСНОСТЬ И ЗАЩИТА

За последние несколько лет в Южной Африке наблюдается рост насильственных преступлений, включая вооруженные ограбления, угоны автомобилей, вторжения в дома и изнасилования (см. главу 3 «Безопасность и безопасность за рубежом»). Большинство инцидентов происходит в жилых районах с низким доходом, и поэтому большинство посетителей не становятся мишенями или жертвами. Тем не менее, всем посетителям следует обратить внимание на личную безопасность. Путешественникам следует полагаться на местные рекомендации о том, какие меры предосторожности следует принимать в определенных зонах.

Несмотря на то, что в Южной Африке имеется современная дорожная система, водители должны быть готовы к опасным методам вождения, бродячим животным и плохим дорогам в отдаленных сельских районах (см. главу 8 «Безопасность дорожного движения и дорожного движения»).

БИБЛИОГРАФИЯ

1. Блумберг Л.Х., де Фрей А., Фрин Дж., Мендельсон М. Чемпионат мира по футболу 2010 г.: риски инфекционных заболеваний и рекомендации для посетителей Южной Африки. J Travel Med. 2010 г., май – июнь; 17 (3): 150–2.
2. Durrheim DN, Braack LE, Waner S, Gammon S. Риск малярии у посетителей Национального парка Крюгера, Южная Африка. J Travel Med. 1998 декабря; 5 (4): 173–177.
3. Фрин Дж., Блумберг Л., Огунбанджо Г.А. Клещевая лихорадка в Южной Африке. SA Fam Pract. 2008 март – апрель; 50 (2): 33–5.
4. Махарадж Р., Раман Дж., Моррис Н., Мунасар Д., Дюррхейм Д.Н., Сеочаран И. и др. Эпидемиология малярии в Южной Африке: от борьбы к ликвидации. S Afr Med J. 2013 Oct; 103 (10 Pt2): 779–83.
5. Пробст К., Парри К.Д., Рем Дж. Социально-экономические различия в смертности от ВИЧ/СПИДа в Южной Африке. Троп Мед Int Health. 2016 июль; 21 (7): 846–55.
6. Южноафриканская национальная сеть здравоохранения для путешественников. SaNTHNet [домашняя страница в Интернете]. Данвеган (Южная Африка): Южноафриканская национальная сеть здравоохранения для путешественников; 2013 [цитировано 23 сентября 2018 г.]. Доступно на: www.santhnet.co.za/.

Вакцина против коронавируса COVID-19 | Правительство Южной Африки

Вакцина против COVID-19

Вакцина предназначена для обеспечения иммунитета против COVID-19.

Как правило, вакцины содержат ослабленные или неактивные части определенного организма, которые вызывают иммунный ответ в организме. Эта ослабленная версия не вызовет заболевания у человека, получающего вакцину, но побудит его иммунную систему отреагировать.

Некоторые вакцины требуют многократного введения с интервалом в несколько недель или месяцев. Иногда это необходимо для производства долгоживущих антител и развития клеток памяти.

Таким образом, тело обучается бороться с конкретным организмом, вызывающим болезнь, создавая память против патогена, чтобы оно могло бороться с ним в будущем.

Коллективный иммунитет

Когда много людей в сообществе вакцинировано, патогену трудно циркулировать, потому что большинство людей, с которыми он сталкивается, имеют иммунитет. Таким образом, чем больше людей вакцинируются, тем меньше вероятность того, что люди, которые не могут быть защищены вакцинами, подвергаются риску даже подвергаться воздействию вредных патогенов. Это называется коллективным иммунитетом.

Но ни одна вакцина не обеспечивает 100% защиты, а коллективный иммунитет не обеспечивает полной защиты тем, кого нельзя безопасно вакцинировать. Но с коллективным иммунитетом эти люди будут иметь существенную защиту благодаря вакцинации окружающих. Вакцинация не только защищает вас, но и защищает тех членов сообщества, которые не могут быть вакцинированы.

Процесс проводится до того, как вакцина будет предоставлена ​​населению

До того, как вакцины против COVID-19 могут быть доставлены:

1. Безопасность и эффективность вакцин должны быть доказаны в крупных клинических испытаниях.
2. Требуется серия независимых обзоров доказательств эффективности и безопасности.
3. Доказательства также должны быть рассмотрены с целью разработки рекомендаций относительно того, как следует использовать вакцины.
4. Внешняя группа экспертов, созванная ВОЗ, называемая Стратегической консультативной группой экспертов по иммунизации (SAGE), анализирует результаты клинических испытаний.
5. Затем комиссия рекомендует, следует ли и как следует использовать вакцины.
6. Должностные лица в отдельных странах решают, следует ли одобрить вакцины для национального использования, и разрабатывают политику использования вакцин в своей стране на основе рекомендаций ВОЗ.

Шаги, предпринятые для обеспечения безопасности вакцины против COVID-19

Вакцины против COVID-19 проходят строгий многоэтапный процесс тестирования, включая крупные испытания, в которых участвуют десятки тысяч человек. Эти испытания, в которых участвуют люди с высоким риском заражения COVID-19, специально разработаны для выявления любых распространенных побочных эффектов или других проблем безопасности.

После того, как клиническое испытание покажет, что вакцина против COVID-19 безопасна и эффективна, требуется серия независимых обзоров эффективности и доказательств безопасности, включая рассмотрение и одобрение регулирующих органов в стране, где производится вакцина, прежде чем ВОЗ примет решение о вакцинный продукт для преквалификации.

Внешняя группа экспертов, созванная ВОЗ, анализирует результаты клинических испытаний, а также данные о заболевании, пораженных возрастных группах, факторах риска заболевания и другую информацию. Комиссия рекомендует, следует ли и как следует использовать вакцины.

Необходимость вакцин

Имеются убедительные научные доказательства того, что вакцинация является лучшей защитой от серьезных инфекций. Вакцины не дают вам вирус, а обучают вашу иммунную систему распознавать инфекцию и бороться с ней.

Вакцина против COVID-19 дает организму инструкции по созданию иммунитета и не изменяет клетки человека. Вакцины снизили заболеваемость и смертность от инфекционных заболеваний, таких как оспа, полиомиелит, гепатит В, корь, столбняк, коклюш и пневмококковый конъюгат, во всем мире.

Вакцинация достаточного количества людей поможет создать коллективный иммунитет и искоренить болезнь.

Безопасность

Вакцины проходят тщательные испытания, чтобы убедиться, что они безопасны и эффективны. Все вакцины проходят комплексный процесс утверждения медицинскими регуляторами, чтобы гарантировать их безопасность. Фармацевтические компании передают все лабораторные исследования и испытания безопасности, чтобы подтвердить, что вакцина действительно работает.

Правительство тесно сотрудничает с Управлением по регулированию товаров медицинского назначения Южной Африки (SAHPRA), чтобы обеспечить безотлагательное одобрение вакцины для использования.

Вакцина Оксфордского университета-АстраЗенека уже одобрена различными регулирующими органами по всему миру и внедряется в других странах.

Любые опасения по поводу безопасности выявляются регулирующими органами при проверке данных. Вакцины делаются для спасения жизней, а не для угнетения, околдовывания, обладания или внушения людям.

Первые, кто получит вакцину от COVID-19 

Мы начнем с вакцинации примерно 1,25 миллиона медицинских работников в нашей стране

Первая вакцина в Южной Африке

Первые дозы вакцины получены от Johnson & Johnson, поскольку ее вакцина доказала свою эффективность против варианта COVID-19 501Y. V2. Страна получила 11 миллионов доз вакцины Johnson & Johnson. Из этих доз 2,8 миллиона доз будут доставлены во втором квартале, а остальные – в течение года.

Другие поставщики вакцин

Южная Африка достигла соглашения с COVAX Facility о поставках 12 миллионов доз вакцины. Это будет дополнено другими вакцинами, доступными для Южной Африки через Центр Африканского союза по закупкам вакцин. Pfizer обязалась поставить 20 миллионов доз вакцины, начиная с поставок в конце первого квартала. Правительство продолжает работать с различными фармацевтическими компаниями, чтобы обеспечить иммунизацию 67 процентов населения.

Задержка с приобретением вакцины против COVID-19

Преднамеренной задержки с доступом к вакцине против COVID-19 не было, поскольку ситуация остается нестабильной; необходимо учитывать все факторы. Мы выбираем вакцины с учетом их безопасности и эффективности, простоты использования, хранения, распространения, устойчивости поставок и стоимости

Распространение вакцины

Наше развертывание вакцины будет осуществляться в три этапа, начиная с наиболее уязвимых групп населения.