Ротатек прививка отзывы: Вакцина MERCK SHARP & DOHME, Corp. (США) РотаТек

Вакцина «РОТАТЕК» — Мамарада

«РОТАТЕК» — прививка от ротавирусной инфекции

Вакцина пентавалентная живая

 

 

Производитель: Merck Sharp & Dohme Corp (США)

Защищает от: кишечной ротавирусной инфекции.

Применяется: у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Не включена в национальный календарь прививок.

Преимущества вакцины «РотаТек»

  • Вакцина РотаТек не содержит тиомерсала и других консервантов.
  • Вводится перорально (через рот), не требуется инъекций, что важно для маленьких детей.
  • Единственная вакцина для защиты сразу от пяти распространенных типов ротавируса: G1, G2, G3, G4 и G9.
  • 74,5% эффективность против легкой, средней и тяжелой формы ротавирусной инфекции.
  • 95% снижение госпитализаций из-за случаев ротавирусной инфекции.
  • Уменьшение тяжести ротавирусного гастроэнтерита, если заболевание развилось спустя 14 дней после первой вакцинации.

Показания для вакцинации «РотаТек»

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами.

Совместимость с другими вакцинами

Вакцину «РотаТек» можно вводить детям одновременно со следующими вакцинами: дифтерийным и столбнячным анатоксинами, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вирусного гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей выше перечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, конъюгированной менингококковой вакциной серогруппы С.

Предостережения: применение у беременных и кормящих женщин

Вакцина не предназначена для вакцинации взрослых.

Противопоказания

Только врач может решить, подходит ли «РотаТек» ребенку для вакцинации

«РотаТек» противопоказан при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины и в следующих случаях:

  • Гиперчувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам.
  • Тяжелая комбинированная форма иммунодефицита.
  • Кишечная инвагинация (возможность смертельного исхода).
  • Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.
  • Непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, и достаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы.

С осторожностью вакцина вводится в следующих случаях:

  • При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею.
  • При задержке развития.
  • При злокачественных новообразованиях или проведении иммунодепрессивной терапии.
  • При близком контакте с лицами с иммунодефицитом.
  • При трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 2 дня до намеченной вакцинации.

Возможные побочные эффекты

Основные возможные побочные эффекты — диарея, рвота, раздражительность, средний отит, ринофарингит и бронхоспазм.

Приходите на прививки в «МАМАРАДА». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!

←→

Акции и скидки

Блог

Ротатек, вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

Ротатек, вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

Поделиться

Ротавирусная инфекция – очень распространенное заболевание у детей младшего возраста. Вспышки заболеваемости особенно часто происходят в детских дошкольных учреждениях, на массовых мероприятиях и на отдыхе у моря (как правило, Черного, что связано с устройством очистительных сооружений на наших курортах). Как и многие другие кишечные инфекции, она передается прежде всего фекально-оральным и контактно-бытовым путем, через пищу и воду, а также воздушно-капельным путем от человека к человеку. Вирус долгое время остается живым на поверхностях и подвержен не всем антисептикам.

Ротавирус опасен для детей тем, что вызывает гастроэнтерит, воспаление желудка и тонкого кишечника, проявляющееся сильной рвотой и диареей. Это ведет к нарушению электролитного баланса и быстрому обезвоживанию, и чем младше ребенок, тем быстрее оно происходит. В серьезных случаях это может привести к госпитализации; чаще всего они приходятся на возраст 6 месяцев – 2 года.

Защитить ребенка от самых распространенных серотипов ротавируса можно и нужно. Вакцина Ротатек не входит в Национальный календарь профилактических прививок, поэтому не все родители о ней знают. При этом Ротатек – одна из немногих вакцин, которые имеют жесткие возрастные ограничения по применению: первую дозу грудничок должен получить между 6 и 12 неделями, последнюю – не позднее 32 недель (примерно 8 месяцев). Интервал между дозами (всего их три) должен составлять от 4 до 10 недель.

Кто производит Ротатек и что о нем известно?

 

Производитель препарата – американская компания Merck&Co, Inc. Препарат прошел широкое тестирование и был одобрен FDA в 2006 году. Данные по испытаниям есть в открытом доступе: в них приняло участие более 71 000 детей, это было рандомизированное, плацебо-контролируемое испытание, строго соответствующее всем принципам доказательной медицины.

Ротатек – живая вакцина? Можно ли заразиться от привитого ребенка?

Да, это живая вакцина. Большой плюс для ребенка и родителей – она не требует болезненных уколов, это просто сладкий раствор, который малыш получает через рот. Допускается прием Ротатека в один день с вакцинацией против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита (в том числе живой вакциной), гемофильной палочки типа b, гепатита B, пневмококковой инфекции.

В ходе испытаний были зафиксированы очень редкие случаи передачи ротавируса от привитого грудничка. Поэтому, если рядом с ним постоянно находится человек с иммунодефицитным статусом, на это следует обратить внимание и отложить вакцинацию или временно изолировать их друг от друга. Для обычного взрослого или здорового старшего ребенка достаточно мыть руки после замены подгузника или пеленок у привитого малыша.

Какие противопоказания есть у Ротатека

Строгими противопоказаниями к прививке от ротавируса являются иммунодефицитный статус ребенка, переливание крови в течение последних 42 дней, инвагинация кишечника (в том числе в анамнезе), аллергия на любой из компонентов.

Высокая температура или желудочно-кишечные расстройства в острой форме могут стать причиной временного медотвода. После того, как ребенок поправится, вакцинацию можно продолжить.

Как и большинство вакцин, Ротатек не защищает от всех серотипов, существующих в природе, однако предохраняет от самых распространенных пяти. Этого достаточно, чтобы ваш ребенок либо вообще не болел ротавирусом, либо болел значительно легче непривитого, без угрозы жизни и здоровью.

Обзор продукции ротавирусных вакцин ROTASIIL, ROTAVAC и Rotavin-M1

1. Всемирная организация здравоохранения. Количество умерших по регионам, Диарейные заболевания. Глобальная обсерватория здравоохранения Всемирной организации здравоохранения. [По состоянию на 9 марта 2020 г.]. http://apps.who.int/gho/data/view.main.CM1002015REG6-Ch4?lang=en.

2. Глобальная сеть сотрудничества по бремени болезней. Результаты исследования глобального бремени болезней 2017 г. (GBD 2017). [По состоянию на 14 февраля 2020 г. ]. http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool.

3. Тейт Дж. Э., Бертон А. Х., Босчи-Пинто С., Парашар УД..
Всемирная организация здравоохранения координирует глобальную сеть эпиднадзора за ротавирусами. Глобальные, региональные и национальные оценки смертности от ротавирусной инфекции среди детей в возрасте до 5 лет, 2000–2013 гг. Clin Infect Dis Off Publ Infect Dis Soc Am. 2016; 62 (Приложение 2): S96–S105. дои: 10.1093/cid/civ1013. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

4. Центры по контролю и профилактике заболеваний . Ротавирус. Центры по контролю и профилактике заболеваний. [Опубликовано 25 сентября 2019 г.; по состоянию на 23 февраля 2020 г.]. https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/rota.html.

5. Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, et al. Бремя и этиология диарейных заболеваний у младенцев и детей младшего возраста в развивающихся странах (Глобальное многоцентровое исследование кишечных инфекций, GEMS): проспективное исследование случай-контроль. Ланцет Лонд англ. 2013;382(9888):209–22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

6. Liu J, Platts-Mills JA, Juma J, Kabir F, Nkeze J, Okoi C, Operario DJ, Uddin J, Ahmed S, Alonso PL, et al. Использование количественных методов молекулярной диагностики для выявления причин диареи у детей: повторный анализ исследования случай-контроль GEMS. Ланцет Лонд англ. 2016;388(10051):1291–301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31529-X. [PMC бесплатная статья] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

7. Совет ROTA в Международном центре доступа к вакцинам (IVAC), Школа общественного здравоохранения Блумберга Джона Хопкинса. Ротавирусная болезнь и иммунизация: эпидемиология и бремя ротавирусной инфекции. [Опубликовано в 2019 г.; по состоянию на 9 марта 2020 г.]. http://rotacouncil.org/wp-content/uploads/2019/05/ROTA-Brief3-Burden-SP-1.pdf.

8. Котлов К.Л. Бремя и этиология диарейных заболеваний в развивающихся странах. Педиатр Клин Норт Ам. 2017;64(4):799–814. doi: 10.1016/j.pcl.2017.03.006. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

9. Секретариат Гави и партнеры. Поддерживаемые Гави профили ротавирусной вакцины для поддержки принятия решений в стране. [Опубликовано в июле 2019 г.; по состоянию на 41 марта 2020 г.]. https://www.gavi.org/sites/default/files/document/rotavirus-vaccine-profilespdf.pdf.

10. Бхатнагар С., Бахл Р., Шарма П.К., Кумар Г.Т., Саксена С.К., Бхан М.К. Цинк в сочетании с пероральной регидратационной терапией снижает количество стула и продолжительность диареи у госпитализированных детей: рандомизированное контролируемое исследование. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004;38(1):34–40. doi: 10.1097/00005176-200401000-00010. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

11. Сантошам М., Чандран А., Фитцуотер С., Фишер-Уокер С., Баки А.Х., Блэк Р. Прогресс и препятствия в борьбе с диарейными заболеваниями. Ланцет. 2010;376(9734): 63–67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60356-X. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

12. Yen C, Healy K, Tate JE, Parashar UD, Bines J, Neuzil K, Santosham M, Steele AD. Ротавирусная вакцинация и инвагинация — Наука, эпиднадзор и безопасность: обзор доказательств и рекомендаций для будущих приоритетов исследований в странах с низким и средним уровнем дохода. Hum Вакцины Иммунотер. 2016;12(10):2580–89. дои: 10.1080/21645515.2016.1197452. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

13. Кук С.М., Гласс Р.И., ЛеБарон К.В., Хо М.С. Глобальная сезонность ротавирусных инфекций. Всемирный орган здравоохранения Быка. 1990; 68: 171–77. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

14. Всемирная организация здравоохранения . Ротавирус. [Опубликовано 5 сентября 2018 г.; по состоянию на 29 января 2020 г.]. https://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/burden/vpd/WHO_SurveillanceVaccinePreventable_19_Rotavirus_R2.pdf?ua=1.

15. Всемирная организация здравоохранения. 2009. Ротавирусные вакцины: обновление. Всемирная организация здравоохранения. 533–40.

16. ВИД-концентратор . [По состоянию на 3 февраля 2020 г.]. https://view-hub.org/viz/?YXBwaWQ9MSZpbmRpY2F0b3JpZD02MCZvdmVybGF5aWQ9NA==.

17. Марвик С. Ротавирусная вакцина – благо для детей. ДЖАМА. 1998;279(7):489–90. дои: 10.1001/jama.279.7.489. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

18. Schwartz JL. Первая ротавирусная вакцина и политика приемлемого риска: первая ротавирусная вакцина и политика приемлемого риска. Милбанк К. 2012; 90 (2): 278–310. doi: 10.1111/j.1468-0009.2012.00664.x. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

19. Альбертс Б., Джонсон А., Льюис Дж., Рафф М., Робертс К., Уолтер П. Врожденный иммунитет. Мол Биол Селл. 4-е изд. 2002. [Опубликовано;
По состоянию на 29 января]. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK26846/ [Google Scholar]

20. Desselberger U, Huppertz H-I. Иммунные ответы на ротавирусную инфекцию и вакцинацию и связанные с ними корреляты защиты. J заразить Dis. 2011;203(2):188–95. doi: 10. 1093/infdis/jiq031. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

21. Огден К.М., Тан Ю., Акопов А., Стюарт Л.С., МакГенри Р., Фоннесбек С.Дж., Бхинната П., Картер М.Х., Федорова Н.Б., Халпин Р.А., и др. др. Многочисленные внедрения и антигенное несоответствие вакцин могут способствовать увеличению преобладания ротавирусов G12P[8] в Соединенных Штатах. Лопес С., изд. Дж Вирол. 2018;93(1):e01476–18. /jvi/93/1/ОВИ.01476-18.атом. doi: 10.1128/ОВИ.01476-18. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

22. Лаппалайнен С., Пастор А.Р., Тамминен К., Лопес-Герреро В., Эскивель-Гуадаррама Ф., Паломарес Л.А., Весикари Т., Блажевич В. Иммунные реакции выявлены Белок среднего слоя против ротавируса VP6 ингибирует репликацию вируса in vitro и in vivo. Hum Вакцины Иммунотер. 2014;10(7):2039–47. doi: 10.4161/hv.28858. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

23. Ангел Дж., Стил А.Д., Франко М.А. Корреляты защиты от ротавирусных вакцин: возможные альтернативные конечные точки испытаний, возможности и проблемы. Hum Вакцины Иммунотер. 2014;10(12):3659–71. doi: 10.4161/hv.34361. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

24. Ruiz-Palacios GM, Pérez-Schael I, Velázquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Иннис Б.Л. и соавт. Безопасность и эффективность аттенуированной вакцины против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита. N Engl J Med. 2006;354(1):11–22. дои: 10.1056/NEJMoa052434. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

25. Весикари Т., Мэтсон Д.О., Деннехи П., Ван Дамм П., Сантошам М., Родригес З., Даллас М.Дж., Хейс Дж.Ф., Говея М.Г., Блэк С.Б. и др. Безопасность и эффективность пятивалентной реассортантной ротавирусной вакцины человека и крупного рогатого скота (WC3). N Engl J Med. 2006;354(1):23–33. дои: 10.1056/NEJMoa052664. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

26. Всемирная организация здравоохранения . Ротавирусные вакцины. Документ с изложением позиции ВОЗ – январь 2013 г. Releve Epidemiol Hebd. 2013;88(5):49–64. [PubMed] [Google Scholar]

27. Patel MM, Steele D, Gentsch JR, Wecker J, Glass RI, Parashar UD. Реальные последствия ротавирусной вакцинации. Pediatr Infect Dis J. 2011;30(1):S1. дои: 10.1097/INF.0b013e3181fefa1f. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

28. Центры по контролю и профилактике заболеваний . Система сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS) | мониторинг | обеспечение безопасности | безопасность вакцины | CDC. [Опубликовано 11 декабря 2019 г.; по состоянию на 3 февраля 2020 г.]. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vaers/index.html.

29. Бхандари Н., Ронгсен-Чандола Т., Бавдекар А., Джон Дж., Энтони К., Танеджа С., Гоял Н., Каваде А., Канг Г., Ратор С.С. и др. Эффективность моновалентной ротавирусной вакцины человека и крупного рогатого скота (116E) у индийских младенцев: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Ланцет Лонд англ. 2014;383(9935): 2136–43. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62630-6. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

30. Кулкарни П.С., Десаи С., Тевари Т., Каваде А., Гоял Н., Гарг Б.С., Кумар Д., Канунго С., Камат В., Канг Г. и др. др. Рандомизированное клиническое испытание фазы III для оценки эффективности реассортантной пентавалентной ротавирусной вакцины крупного рогатого скота и человека у индийских младенцев. вакцина. 2017;35(45):6228–37. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.09.014. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

31. Weintraub ES, Baggs J, Duffy J, Vellozzi C, Belongia EA, Irving S, Klein NP, Glanz JM, Jacobsen SJ, Naleway A, et др. Риск инвагинации после моновалентной ротавирусной вакцинации. N Engl J Med. 2014;370(6):513–19. дои: 10.1056/NEJMoa1311738. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

32. Patel MM, López-Collada VR, Bulhões MM, De Oliveira LH, Márquez AB, Flannery B, Esparza-Aguilar M, Montenegro Renoiner EI, Luna-Cruz ME, Sato ХК и др. Риск инвагинации и польза для здоровья от ротавирусной вакцины в Мексике и Бразилии. N Engl J Med. 2011;364(24):2283–92. дои: 10.1056/NEJMoa1012952. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

33. Velázquez FR, Colindres RE, Grajales C, Hernández MT, Mercadillo MG, Torres FJ, Cervantes-Apolinar M, DeAntonio-Suarez R, Ortega-Barria E, Blum M, и другие. Постмаркетинговый надзор за инвагинацией кишечника после массового внедрения аттенуированной вакцины против ротавируса человека в Мексике. Pediatr Infect Dis J. 2012;31(7):736–44. дои: 10.1097/INF.0b013e318253доп.3. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

34. Stowe J, Andrews N, Ladhani S, Miller E. Риск инвагинации после моновалентной вакцинации против ротавируса в Англии: самоконтролируемая оценка серии случаев. вакцина. 2016;34(32):3684–89. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.050. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

35. Haber P, Patel M, Pan Y, Baggs J, Haber M, Museru O, Yue X, Lewis P, DeStefano F, Parashar UD, et al. Инвагинация кишечника после ротавирусных вакцин, о которой сообщалось в US VAERS, 2006–2012 гг. Педиатрия. 2013; 131(6):1042–49. . doi: 10.1542/пед.2012-2554. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

36. Haber P, Parashar UD, Haber M, DeStefano F. Инвагинация кишечника после моновалентной ротавирусной вакцины — США, Система отчетности о нежелательных явлениях прививок (VAERS), 2008–2014 гг. вакцина. 2015;33(38):4873–77. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.054. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

37. Карлин Дж. Б., Макартни К. К., Ли К. Дж., Куинн Х. Е., Баттери Дж., Лоперт Р., Байнс Дж., Макинтайр П. Б. Риск инвагинации и профилактика заболеваний, связанных с ротавирусными вакцинами в Национальной программе иммунизации Австралии. Clin Infect Dis Off Publ Infect Dis Soc Am. 2013;57(10):1427–34. дои: 10.1093/cid/cit520. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

38. Tate JE, Mwenda JM, Lopman Armah BAG, Jani B, Omore R, Ademe A, Mujuru H, Mpabalwani E, Ngwira B, Cortese MM, et al. Оценка инвагинации после вакцинации против моновалентного ротавируса в Африке. N Engl J Med. 2018;378(16):1521–28. дои: 10. 1056/NEJMoa1713909. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

39. Клиника Майо. Инвагинация. [Опубликовано в 2020 г.]. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/intussusception/symptoms-causes/syc-20351452.

40. Всемирная организация здравоохранения. Обновление безопасности ротавирусной вакцины. Всемирная организация здравоохранения. [По состоянию на 3 февраля 2020 г.]. http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/rotavirus/rotarix_and_rotateq/dec_2017/en/.

41. Раннее развертывание сети ROTAVAC® в Индии. Оценка риска инвагинации кишечника после пилотного внедрения ротавирусной вакцины в системе общественного здравоохранения Индии. вакцина. 2020;38(33):5241–48. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.05.093. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

42. Всемирная организация здравоохранения. Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин, 4–5 декабря 2019 г. Wkly Epidemiol Rec. 2020;95(4):25–36. [Google Scholar]

43. Riveros X
Обзор характеристик вакцин против RV, лицензированных и/или находящихся на этапе клинической оценки. Представлено на обзорном совещании по ротавирусу. Октябрь
2, 2017. [По состоянию на 13 февраля 2020 г.] https://www.who.int/immunization/research/meetings_workshops/3_RV_vaccines_RX_oct17.pdf.

44. Данг Д.А., Нгуен В.Т., Ву Д.Т., Ань Н.Т.Х., Мао Н.Д., Ван И, Цзян Б., Хиен Н.Д., Луан Л.Т. Исследование безопасности и иммуногенности новой живой аттенуированной ротавирусной вакцины человека (Rotavin-M1) с увеличением дозы у вьетнамских детей. вакцина. 2012; 30 (Приложение 1): A114–121. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.118. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

45. Всемирная организация здравоохранения. О преквалификации вакцин ВОЗ. ВОЗ. [По состоянию на 24 февраля 2020 г.]. http://www.who.int/medicines/regulation/prequalification/prequal-vaccines/about/en/.

46. ClinicalTrials.gov. Идентификатор NCT03703336, Фаза III исследования жидкой формы ROTAVIN. NIH Национальная медицинская библиотека США. [Опубликовано 25 января 2019 г.; по состоянию на 41 марта 2020 г.]. https://clinicaltrials. gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03703336″,»term_id»:»NCT03703336″}}NCT03703336.

47. Совет ROTA при Международном центре доступа к вакцинам (IVAC), Школа общественного здравоохранения Bloomberg Джонса Хопкинса. Текущие и перспективные ротавирусные вакцины. Совет РОТА:7. [По состоянию на 24 февраля 2020 г.]. http://rotacouncil.org/wp-content/uploads/2019/05/ROTA-Brief2-ProductLandscape-SP-1-3.pdf.

48. Дин Дж., Лопес А.Л., Канунго С., Ван Х-Ю, Ань Д.Д., Тапиа М., Грейс Р.Ф. Улучшение охвата ротавирусной вакциной: могут ли помочь вакцины нового поколения и вакцины местного производства?
Hum Вакцины Иммунотер. 2018;14(2):495–99. дои: 10.1080/21645515.2017.1403705. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

49. Hansen LJJ, Daoussi R, Vervaet C, Remon J-P, De Beer TRM. Лиофилизация живых вирусных вакцин: обзор. вакцина. 2015;33(42):5507–19. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.085. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

50. Найк С.П., Заде Дж.К., Сабале Р.Н., Писал С.С., Менон Р., Банкар С.Г., Гайрола С., Дере Р.М. Стабильность термостабильной живой аттенуированной ротавирусной вакцины (ROTASIIL®). вакцина. 2017;35(22):2962–69. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.04.025. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

51. Всемирная организация здравоохранения . Что такое VVM и как он работает? [По состоянию на 24 февраля 2020 г.]. https://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/What%20is%20VVM%20and%20how%20does%20it%20work.pdf?ua=1.

52. Институт сыворотки Индии Pvt. ООО Ротавирусная вакцина живая аттенуированная пероральная (сублимированная). Институт сыворотки Индии Pvt. Ltd. [По состоянию на 41 марта 2020 г.]. https://www.seruminstitute.com/product_viral_rotasiil.php.

53. Каваде А., Бабджи С., Камат В., Раут А., Кумар С.М., Кунду Р., Венкатраманан П., Лалвани С.К., Бавдекар А., Ювекар С. и соавт. Иммуногенность и постоянство от партии к партии готовой к использованию жидкой реассортантной пентавалентной ротавирусной вакцины крупного рогатого скота и человека (ROTASIIL — Liquid) у индийских младенцев. вакцина. 2019;37(19):2554–60. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.067. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

54. Анил К., Десаи С., Бхамаре С., Дхармадхикари А., Мадхусудхан Р.Л., Патель Дж., Кулкарни П.С. Безопасность и переносимость жидкой пентавалентной вакцины против ротавируса крупного рогатого скота (LBRV-PV) у взрослых. вакцина. 2018;36(12):1542–44. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.024. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

55. ClinicalTrials.gov. Идентификатор NCT01375907, Исследование безопасности ротавирусной вакцины (Ротавин-М1) среди здоровых взрослых. NIH Национальная медицинская библиотека США. [Опубликовано 4 июля 2016 г.; по состоянию на 41 марта 2020 г.]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT01375907″,»term_id»:»NCT01375907″}}NCT01375907.

56. ClinicalTrials.gov. Идентификатор NCT01377571, Исследование с повышением дозы для оценки иммуногенности и безопасности вакцины Ротавин-М1 у здоровых младенцев. NIH Национальная медицинская библиотека США. [Опубликовано 4 июля 2016 г.; по состоянию на 41 марта 2020 г.]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT01377571″,»term_id»:»NCT01377571″}}NCT01377571.

57. ClinicalTrials.gov. Идентификатор NCT01502969, оценка безопасности и иммуногенности ротавина-М1 у вьетнамских детей. NIH Национальная медицинская библиотека США. [опубликовано 2 января 2012 г.; по состоянию на 41 марта 2020 г.]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT01502969″,»term_id»:»NCT01502969″}}NCT01502969.

58. Bhandari N, Sharma P, Glass RI, Ray P, Greenberg H, Taneja S, Saksena M, Rao CD, Gentsch JR, Parashar U, et al. Безопасность и иммуногенность двух живых аттенуированных ротавирусных вакцин-кандидатов, 116E и I321, у младенцев: результаты рандомизированного контролируемого исследования. вакцина. 2006;24(31–32):5817–23. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.001. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

59. Бхандари Н., Шарма П. , Танеджа С., Кумар Т., Ронгсен-Чандола Т., Аппайахгари М., Мишра А., Сингх С., Врати С. Исследование безопасности и иммуногенности живой аттенуированной пероральной ротавирусной вакцины 116E при повышении дозы у младенцев : рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. J заразить Dis. 2009; 200(3):421–29. дои: 10.1086/600104. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

60. Appaiahgari MB, Glass R, Singh S, Taneja S, Rongsen-Chandola T, Bhandari N, Mishra S, Vrati S. IgG трансплацентарного ротавируса препятствует иммунному ответу на живой пероральный ротавирусная вакцина ORV-116E у индийских младенцев. вакцина. 2014;32(6):651–56. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.12.017. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

61. ClinicalTrials.gov. Идентификатор NCT03602053, Исследование вакцин BBIL ROTAVAC® и ROTAVAC 5CM в Замбии. NIH Национальная медицинская библиотека США. [Опубликовано 20 февраля 2020 г.; по состоянию на 41 марта 2020 г.]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03602053″,»term_id»:»NCT03602053″}}NCT03602053.

62. ClinicalTrials.gov. Идентификатор NCT01305109, Клинические испытания фазы III для оценки защитной эффективности трех доз пероральной ротавирусной вакцины (ОРВ) 116E. NIH Национальная медицинская библиотека США. Опубликовано 12 июня 2012 г.; по состоянию на 41 марта 2020 г.]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT01305109″,»term_id»:»NCT01305109″}}NCT01305109.

63. Бхандари Н., Ронгсен-Чандола Т., Бавдекар А., Джон Дж., Энтони К., Танеджа С., Гоял Н., Каваде А., Канг Г., Ратор С.С. и др. и др. Эффективность моновалентной ротавирусной вакцины человека и крупного рогатого скота (116E) у индийских детей на втором году жизни Вакцина 2014; CrossRef] [Google Scholar]

64. ClinicalTrials.gov. Оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности Rotavac® у здоровых детей в возрасте от 6 до 8 недель во Вьетнаме — полный текст — ClinicalTrials.gov. NIH U.S. National Library of Medicine , [Опубликовано 35 марта 2019 г.; по состоянию на 41 марта 2020 г. ]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03367559″,»term_id»:»NCT03367559″}}NCT03367559.

65. Чандола Т.Р., Танеджа С., Гоял Н., Энтони К., Бхатия К., Мор Д., Бхандари Н., Чо И., Мохан К., Прасад С. и др. ROTAVAC® ROTAVAC® не влияет на иммунный ответ на детские вакцины у индийских младенцев: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Гелион. 2017;3(5):e00302. doi: 10.1016/j.heliyon.2017.e00302. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

66. Прахарадж И., Платтс-Миллс Дж. А., Танеджа С., Энтони К., Юхас К., Флорес Дж., Чо И., Бхандари Н., Ревати Р., Бавдекар А. и др. Диарейная этиология и влияние коинфекций на оценку эффективности ротавирусной вакцины в клинических испытаниях моновалентной пероральной ротавирусной вакцины человека и крупного рогатого скота (116E), Ротавак, Индия. Клин Инфекция Дис. 2019;69(2):243–50. doi: 10.1093/cid/ciy896. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

67. Элла Р., Бобба Р., Муралидхар С., Бабджи С., Вадреву К.М., Бхан М.К., Фаза A. 4, многоцентровое, рандомизированное, однократное слепое клиническое испытание для оценки иммуногенности живой аттенуированной пероральной ротавирусной вакцины (116E) ROTAVAC®, вводимой одновременно с буферным агентом или без него здоровым младенцам в Индии. Hum Вакцины Иммунотер. 2018;14(7):1791–99. дои: 10.1080/21645515.2018.1450709. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

68. Ella R, Babji S, Ciarlet M, Blackwelder WC, Vadrevu KM. Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 4 с не меньшей эффективностью для оценки иммуногенности и безопасности живой аттенуированной пероральной ротавирусной вакцины ROTAVAC® по сравнению с лицензированной ротавирусной вакциной у здоровых младенцев. вакцина. 2019;37(31):4407–13. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.069. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

69. Заде Дж.К., Кулкарни П.С., Десаи С.А., Сабале Р.Н., Наик С.П., Дере Р. М. Разработка пентавалентной вакцины против ротавируса крупного рогатого скота в Индии. вакцина. 2014; 32 (Приложение 1): A124–128. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.03.003. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

70. ClinicalTrials.gov. Идентификатор NCT03474055, исследование жидкой пентавалентной вакцины против ротавируса крупного рогатого скота (LBRV-PV) для оценки согласованности между партиями и для сравнения не меньшей эффективности с ROTASIIL (лиофилизированный BRV-PV) у здоровых младенцев в Индии. NIH Национальная медицинская библиотека США. [Опубликовано 10 сентября 2018 г.; по состоянию на 41 марта 2020 г.]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT03474055″,»term_id»:»NCT03474055″}}NCT03474055.

71. ClinicalTrials.gov. Идентификатор NCT02133690, клиническое испытание по изучению действия и безопасности ротавирусной вакцины против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у здоровых индийских младенцев. NIH Национальная медицинская библиотека США. [Опубликовано 10 сентября 2018 г.; по состоянию на 41 марта 2020 г.]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT02133690″,»term_id»:»NCT02133690″}}NCT02133690.

72. ClinicalTrials.gov. Идентификатор NCT02145000, эффективность и безопасность пятивалентной ротавирусной вакцины (BRV-PV) против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита в Нигере. NIH Национальная медицинская библиотека США. [Опубликовано 14 августа 2019 г.; по состоянию на 41 марта 2020 г.]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT02145000″,»term_id»:»NCT02145000″}}NCT02145000.

73. Исанака С., Гуиндо О., Лангендорф С., Матар Сек А., Пликайтис Б.Д., Сайинзога-Макомбе Н., Макнил М.М., Мейер Н., Адехосси Э., Джибо А. и др. Эффективность недорогой термостабильной оральной ротавирусной вакцины в Нигере. N Engl J Med. 2017;376(12):1121–30. дои: 10.1056/NEJMoa1609462. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

74. Колдирон М.Е., Гиндо О. , Макарими Р., Сумана И., Матар Сек А., Гарба С., Махер Э., Исанака С., Граис РФ. Безопасность термостабильной ротавирусной вакцины среди детей в Нигере: данные фазы 3 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. вакцина. 2018;36(25):3674–80. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.05.023. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

75. ClinicalTrials.gov. Идентификатор NCT02584816, Фаза III исследования ротавирусной вакцины для оценки согласованности между партиями и влияния на плановую иммунизацию UIP. NIH Национальная медицинская библиотека США. [Опубликовано 11 сентября 2018 г.; по состоянию на 41 марта 2020 г.]. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/{«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT02584816″,»term_id»:»NCT02584816″}}NCT02584816.

76. Desai S, Rathi N, Kawade A, Venkatramanan P, Kundu R, Lalwani SK, Dubey AP, Venkateswara Rao J, Narayanappa D, Ghildiyal R, et al. Отсутствие влияния реассортантной пентавалентной ротавирусной вакцины крупного рогатого скота и человека ROTASIIL® на иммуногенность детских вакцин по сравнению с лицензированной ротавирусной вакциной. вакцина. 2018;36(37):5519–23. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.064. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

77. Le LT, Nguyen TV, Nguyen PM, Huong NT, Huong NT, Huong NTM, Hanh TB, Ha DN, Anh DD, Gentsch JR, et др. Разработка и характеристика вакцинных штаммов-кандидатов против ротавируса, полученных от детей с диареей во Вьетнаме. вакцина. 2009; 27: F130–F138. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.086. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

78. Алмалкинская ССР. Циркулирующие штаммы G и P ротавируса после вакцинации против ротавируса в регионе Восточного Средиземноморья. Саудовская Медицина J. 2018; 39(8): 755–56. doi: 10.15537/smj.2018.6.21394. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

79. Доро Р., Ласло Б., Мартелла В., Лешем Э., Генч Дж., Парашар У., Баньяи К. Обзор данных о глобальной распространенности штаммов ротавируса за шесть лет надзор после лицензирования вакцины: есть ли доказательства селекции штамма под давлением вакцины?
Заразить Генет Эвол. 2014; 28:446–61. doi: 10.1016/j.meegid.2014.08.017. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

80. Steele AD, Neuzil KM, Cunliffe NA, Madhi SA, Bos P, Ngwira B, Witte D, Todd S, Louw C, Kirsten M, et др. Ротавирусная вакцина человека Rotarix TM обеспечивает защиту от различных циркулирующих штаммов ротавируса у африканских младенцев: рандомизированное контролируемое исследование. BMC Infect Dis. 2012;12:213. дои: 10.1186/1471-2334-12-213. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

81. Payne DC, Boom JA, Staat MA, Edwards KM, Szilagyi PG, Klein EJ, Selvarangan R, Azimi PH, Harrison C, Moffatt M, et др. Эффективность пятивалентной и моновалентной ротавирусных вакцин при одновременном применении среди детей в возрасте до 5 лет в США, 2009 г.-2011. Clin Infect Dis Off Publ Infect Dis Soc Am. 2013;57(1):13–20. doi: 10.1093/cid/cit164. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

82. Soares-Weiser K
Схемы вакцинации против ротавируса: систематический обзор безопасности и эффективности на основе рандомизированных контролируемых испытаний и обсервационных исследований детских календарей с использованием вакцин RV1 и RV5:140.

83. Pecenka C, Debellut F, Bar-Zeev N, Bhandari N, Rongsen-Chandola T, Bavdekar A, John J, Antony K, Taneja S, Goyal N. Переоценка стоимости и экономической эффективности ротавирусной вакцины в Бангладеш, Гане и Малави: сравнение трех ротавирусных вакцин. вакцина. 2018;36(49): 7472–78. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.10.068. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

84. Debellut F, Jaber S, Bouzya Y, Sabbah J, Barham M, Abu-Awwad F, Hjaija D, Ramlawi A, Pecenka C, Clark A , и другие. Внедрение ротавирусной вакцины в Палестине: оценка затрат, воздействия и экономической эффективности ROTARIX и ROTAVAC. ПЛОС ОДИН. 2020;15(2):2. doi: 10.1371/journal.pone.0228506. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

85. Pecenka C, Debellut F, Bar-Zeev N, Anwari P, Nonvignon J, Clark A. Анализ экономической эффективности принятия решений относительно ротавирусной вакцины: как мы можем лучше всего информировать меняющиеся и сложные решения при выборе вакцины?
вакцина. 2020;38(6):1277–79. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.12.014. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

86. Всемирная организация здравоохранения . В программном руководстве ВОЗ отмечается использование более одного продукта ротавирусной вакцины для завершения серии вакцинации. [По состоянию на 25 февраля 2020 г.]. https://www.who.int/immunization/diseases/rotavirus/Rota_mixed_schedules_interchangeability.pdf?ua=1.

87. Libster R, McNeal M, Walter EB, Shane AL, Winokur P, Cress G, Berry AA, Kotloff KL, Sarpong K, Turley CB, et al. Безопасность и иммуногенность последовательных календарей ротавирусной вакцины. Педиатрия. 2016;137(2):e20152603. doi: 10.1542/пед.2015-2603. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

88. Пейн, округ Колумбия, Сулемана I, Парашар, округ Колумбия. Оценка эффективности курса смешанной ротавирусной вакцины при ротавирусном гастроэнтерите. JAMA Педиатр. 2016;170(7):708–10. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016. 0014. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

89. Канунго С., Датта С.
В Калькутте, Индия, начинается испытание взаимозаменяемости вакцины против ротавируса с набором участников. [по состоянию на 32 марта 2020 г.]. http://www.niced.org.in/news/documents/2019/RVICS-trail-23Mar2019.pdf.

90. Бхарат Биотех. Bharat Biotech запускает ROTAVAC 5D® — ротавирусную вакцину с наименьшим объемом дозы в мире. [по состоянию на 3 апреля 2020 г.]. https://www.bharatbiotech.com/images/press/Bharat-biotech-launches-ROTAVAC5D-lowest-dose-volume-rotavirus-vaccine-in-the-world.pdf.

91. ЮНИСЕФ . Ротавирусная вакцина: обновление спроса и предложения. [опубликовано в ноябре 2018 г.; по состоянию на 9 марта 2020 г.]. https://www.unicef.org/supply/files/RV_Supply_Update.pdf.

92. Всемирная организация здравоохранения. Преквалифицированные ВОЗ вакцины: ротасиил. Преквалифицированные вакцины ВОЗ. [опубликовано 25 февраля 2020 г.; по состоянию на 24 февраля 2020 г.]. https://extranet. who.int/gavi/PQ_Web/PreviewVaccine.aspx?nav=0&ID=323.

93. Всемирная организация здравоохранения. Преквалифицированные ВОЗ вакцины: rotavac. Преквалифицированные ВОЗ вакцины. [опубликовано 25 февраля 2020 г.; по состоянию на 24 февраля 2020 г.]. https://extranet.who.int/gavi/PQ_Web/PreviewVaccine.aspx?nav=0&ID=314.

94. Бхарат Биотех. Вкладыш с многодозовым продуктом ROTAVAC. [опубликовано в марте 2018 г.; по состоянию на 5 апреля 2020 г.]. https://www.bharatbiotech.com/images/rotavac/Rotavac-multi-dose-package-Insert.pdf.

RotaTeq® (ротавирусная вакцина, живая, пероральная, пятивалентная)

Единственная ротавирусная вакцина
, показанная для защиты от 5
распространенных типов ротавируса: G1, G2,
G3, G4 и G9

Показания и применение RotaTeq

RotaTeq ® (ротавирусная вакцина, живая, пероральная, пятивалентная) показана для профилактики ротавирусного гастроэнтерита у младенцев и детей, вызванного типами G1, G2, G3, G4 и G9, при введении в виде серии из 3 доз до младенцев в возрасте от 6 до 32 недель. Первую дозу RotaTeq следует вводить в возрасте от 6 до 12 недель.

Серия вакцинаций состоит из 3 готовых к употреблению жидких доз RotaTeq, вводимых перорально, начиная с возраста 6–12 недель, с последующим введением доз с интервалами от 4 до 10 недель. Третью дозу не следует вводить после 32-недельного возраста.

Закрыть

Избранная информация о безопасности для RotaTeq

RotaTeq не следует вводить младенцам с продемонстрированной гиперчувствительностью к вакцине или любому компоненту вакцины в анамнезе.
Младенцы с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID) не должны получать RotaTeq. Постмаркетинговые отчеты о гастроэнтерите, включая тяжелую диарею и длительное выделение вакцинного вируса, были зарегистрированы у младенцев, которым вводили РотаТек, а позже у них было выявлено ТКИД.

RotaTeq ® (ротавирусная вакцина, живая, пероральная, пятивалентная) не следует вводить детям грудного возраста с доказанной гиперчувствительностью к вакцине или любому компоненту вакцины в анамнезе.

Младенцы с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID) не должны получать RotaTeq. Постмаркетинговые отчеты о гастроэнтерите, включая тяжелую диарею и длительное выделение вакцинного вируса, были зарегистрированы у младенцев, которым вводили РотаТек, а позже у них было выявлено ТКИД.

Младенцы с инвагинацией кишечника в анамнезе не должны получать RotaTeq.

Нет данных по безопасности или эффективности клинических испытаний относительно введения RotaTeq младенцам с потенциально ослабленным иммунитетом.

В постмаркетинговом обсервационном исследовании в США случаи инвагинации наблюдались во временной связи в течение 21 дня после приема первой дозы RotaTeq, с группированием случаев в первые 7 дней.

Нет данных по безопасности или эффективности введения RotaTeq младенцам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе.

Сообщалось о передаче вакцинного вируса от реципиента вакцины невакцинированным контактам. Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса о том, следует ли вводить РотаТек лицам с контактными лицами с иммунодефицитом.

В ходе клинических испытаний наиболее частыми побочными эффектами были диарея, рвота, раздражительность, средний отит, назофарингит и бронхоспазм.

В пострегистрационном опыте сообщалось о инвагинации кишечника (включая летальный исход) и болезни Кавасаки у младенцев, получавших РотаТек.

RotaTeq может не защитить всех реципиентов вакцины от ротавируса.

Перед введением RotaTeq ® (ротавирусная вакцина, живая, пероральная, пятивалентная) ознакомьтесь с прилагаемой инструкцией по применению. Также доступна информация о продукте для пациентов.

RotaTeq ® (ротавирусная вакцина, живая, пероральная, пятивалентная) показана для профилактики ротавирусного гастроэнтерита у младенцев и детей, вызванного типами G1, G2, G3, G4 и G9.при введении в виде серии из 3 доз детям в возрасте от 6 до 32 недель. Первую дозу RotaTeq следует вводить в возрасте от 6 до 12 недель.

About admin