Реакция на прививку бцж: Осложнения после БЦЖ и других вакцин

Департамент здравоохранения и ухода за престарелыми

В этом отчете рассматриваются австралийские показатели и типы реакций побочных явлений после иммунизации (ПППИ) вакциной БЦЖ в период с 2009 по 2014 год у детей в возрасте до 7 лет, чтобы предоставить исходные данные и информацию для будущего мониторинга после введение незарегистрированной вакцины с начала 2016 года. В нем подчеркивается необходимость улучшения регистрации как введенных доз вакцины БЦЖ, так и отчетности о побочных явлениях, связанных с вакциной БЦЖ, для облегчения тщательного мониторинга безопасности вакцины БЦЖ.

Последнее обновление страницы: 24 декабря 2016 г.

Индексы | Текущий выпуск | Отказ от ответственности

Содержание | Полный текст PDF (346 КБ) | Предыдущая статья | Следующая статья

Введение | Методы | Результаты | Обсуждение | Ссылки

Alexandra J Hendry, Aditi Dey, Frank H Beard, Gulam Khandaker, Richard Hill, Kristine K Macartney

Abstract

с сентября 2012 г. в Австралии необходимо использовать незарегистрированные вакцины (датский продукт первоначально до конца 2015 г. и польский продукт, используемый в некоторых юрисдикциях с начала 2016 г.). Мы изучили частоту и типы нежелательных явлений после иммунизации (ПППИ) вакциной БЦЖ, о которых сообщалось в Администрацию терапевтических товаров в период с 2009 г.и 2014 г. у детей в возрасте до 7 лет. Частота сообщений о ПППИ с вакциной БЦЖ увеличилась с 87 на 100 000 доз (зарегистрированный продукт Санофи Пастер) в 2009 г. до 201 на 100 000 доз (незарегистрированный продукт Датского института сывороток Statens) в 2014 г., при этом Виктория имеет самый высокий показатель каждый год. Между юрисдикциями существуют существенные различия, что предполагает разную отчетность о введенных дозах вакцины БЦЖ и/или связанных с вакциной БЦЖ НППИ. Наиболее частыми реакциями были абсцесс (31%), реакция в месте инъекции (27%) и лимфаденопатия/лимфаденит (17%). Это исследование предоставляет исходные данные о безопасности вакцины БЦЖ для информирования эпиднадзора. Учитывая нынешнее использование незарегистрированных вакцин в контексте проблем с поставками вакцин, требуется улучшенная регистрация как введенных доз вакцины БЦЖ, так и отчетность о ПППИ, связанных с вакциной БЦЖ, для облегчения тщательного мониторинга безопасности вакцины. Commun Dis Intell 2016;40(4):E470–E474.

Ключевые слова: нежелательные явления; бацилла Кальметта-Гурена; вакцинация

К началу страницы

Введение

В Австралии программы вакцинации бациллой Кальметта-Гурена (БЦЖ) для защиты от туберкулеза (ТБ) финансируются правительствами штатов и территорий, а не Национальной программой иммунизации (НПВ). Учитывая низкую заболеваемость туберкулезом в Австралии, действующие австралийские руководства рекомендуют вакцинацию БЦЖ для групп людей с повышенным риском заболевания туберкулезом, в частности для детей в возрасте до 5 лет, которые будут путешествовать или жить в течение длительного периода времени в страны с высокой распространенностью ТБ (годовая заболеваемость ТБ составляет 40 случаев на 100 000 и более), а также новорожденных аборигенов и жителей островов Торресова пролива в общинах с высокой заболеваемостью (в настоящее время применяется только в Квинсленде, Северной территории и на севере Южной Австралии). 1,2

Вакцина БЦЖ используется с 1921 г. 3 В результате многократного пассирования в разных условиях в разных лабораториях вакцинные штаммы БЦЖ дивергировались генетически. 4 Вакцина Санофи Пастер БЦЖ является единственным продуктом, зарегистрированным для использования в Австралии, но была недоступна с тех пор, как в июне 2012 г. был выпущен отзыв из-за возможного нарушения стерильности продукта после наводнения на заводе-изготовителе. 5 По состоянию на сентябрь 2012 г. альтернативная незарегистрированная вакцина (БЦЖ Дания – Институт сывороточных статинов (SSI)) поставлялась в соответствии с положениями Раздела 19.A Закона о терапевтических товарах 1989 г., , который разрешает импорт и поставку продуктов, зарегистрированных в указанных странах в соответствии с разделом 19A(3) Закона о терапевтических товарах 1989 г. 6 Однако этот продукт также недоступна в Австралии с 1 января 2016 г., а с 2013 г. во всем мире отмечается острая нехватка вакцины БЦЖ. В то время как BCG-10 производится и регистрируется для использования в Польше с 1955 9 , а также доступен (но не зарегистрирован) в некоторых других европейских странах, 7 Польша не входит в число стран, указанных в Разделе 19A(3). Таким образом, он может поставляться только через «Схему уполномоченных назначающих врачей» или «Схему специального доступа». 6

Вакцина БЦЖ считается безопасной, однако это одна из наиболее реактогенных вакцин, доступных в настоящее время, и реактогенность может различаться между вакцинными штаммами БЦЖ. 10 В настоящее время отсутствуют лонгитюдные национальные данные о нежелательных явлениях после иммунизации (ПППИ) вакциной БЦЖ в Австралии. Чтобы предоставить исходные данные и информировать о мониторинге после внедрения вакцины БЦЖ-10 или других незарегистрированных вакцин, мы изучили частоту и типы реакций ПППИ, связанных с вакциной БЦЖ, в период с 2009 г. и 2014 г. у детей в возрасте до 7 лет в зависимости от юрисдикции и типа вакцины.

К началу страницы

Методы

Деидентифицированная информация о ПППИ, связанных с вакциной БЦЖ, которая была сообщена Администрации терапевтических товаров и введена в базу данных Системы побочных реакций на лекарственные средства (ADRS), была извлечена из набора данных, предоставленного Национальному центру для исследований и эпиднадзора за иммунизацией в марте 2015 г. Данные о НППИ, в которых вакцина БЦЖ была зарегистрирована как подозрение на причастность, были включены в анализ для детей, вакцинированных в возрасте до 7 лет в период с 1 января 2009 г.и 31 декабря 2014 года.

Количество введенных доз вакцины БЦЖ было получено из Австралийского регистра иммунизации детей (ACIR). Частота сообщений о НППИ на 100 000 доз и 95% доверительные интервалы были рассчитаны и проанализированы по юрисдикциям и возрастным группам. Также были изучены типы побочных реакций. Используя дату вакцинации, мы определили количество доз вакцины БЦЖ, которые были введены для каждого вакцинного продукта (Sanofi Pasteur или Дания-SSI), а также количество и частоту сообщений о ПППИ, связанных с каждым из этих продуктов.

Все анализы данных проводились с использованием программного обеспечения SAS версии 9.4 (SAS Institute Inc. Cary, NC, USE) и Excel 2010 (Microsoft, Редмонд, Пенсильвания, США).

К началу страницы

Результаты

В таблице 1 показано количество доз вакцины БЦЖ, зарегистрированных в ACIR в период с 2009 по 2014 год, по юрисдикциям. Зарегистрировано, что Квинсленд вводит наибольшее количество доз каждый год. База данных ADRS за период с 1 января 2009 г. по 31 декабря 2014 г. включала в общей сложности 110 сообщений о НППИ, связанных с вакцинацией БЦЖ у детей в возрасте до 7 лет. Пятьдесят восемь процентов сообщений о ПППИ БЦЖ относились к мужчинам, а 68% — к детям в возрасте до 1 года. Частота зарегистрированных ПППИ, связанных с БЦЖ, у детей в возрасте до 7 лет существенно различалась между штатами и территориями Австралии, причем Виктория имела самый высокий показатель каждый год (таблица 1).

Рисунок 1: Нежелательные явления после иммунизации бациллой вакцины Кальметта-Гурена у детей в возрасте до 7 лет, Австралия, 2009–2014 гг. , по годам вакцинации

Источник: Австралийский регистр иммунизации детей и Австралийская система побочных реакций на лекарственные средства база данных.

Текстовая версия рисунка 1 (TXT, 1 КБ)

К началу страницы

Частота зарегистрированных ПППИ, связанных с вакциной БЦЖ, увеличилась по стране с 87 на 100 000 доз в 2009 г.до 201 на 100 000 доз в 2014 г. (рис. 1).

Рисунок 2: Количество доз вакцины против бациллы Кальметта-Гурена, зарегистрированных как введенные, и побочные эффекты после иммунизации, частота регистрации на 100 000 доз у детей в возрасте до 7 лет, Австралия, 2009–2014 гг., в разбивке по возрасту на момент вакцинации

Источник: Австралийский регистр иммунизации детей и база данных Австралийской системы побочных реакций на лекарства.

Текстовая версия рисунка 2 (TXT 1 КБ)

К началу страницы

«>

Таблица 1: Количество доз вакцины против бациллы Кальметта-Герена, зарегистрированных как введенные, и побочные эффекты после иммунизации, частота регистрации на 100 000 доз у детей в возрасте до 7 лет, Австралия, с 2009 по 2014 год, по штатам или территориям и годам
Штат или территория 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Дозы Частота ПППИ / 100 000 доз 95% ДИ Дозы Частота ПППИ / 100 000 доз 95% ДИ Дозы Частота ПППИ / 100 000 доз 95% ДИ Дозы Частота ПППИ / 100 000 доз 95% ДИ Дозы Частота ПППИ / 100 000 доз 95% ДИ Дозы Частота ПППИ / 100 000 доз 95% ДИ
Источник: Австралийский регистр иммунизации детей и база данных Австралийской системы побочных реакций на лекарства.
АКТ 202 0 0–1826 181 0 0–2038 166 0 0–2222 145 0 0–2544 86 1 163 29–6479 55 0 0–6707
Новый Южный Уэльс 2 033 0 0–181 2 111 0 0–175 1 866 0 0–198 1 674 0 0–220 1 180 85 2–472 716 0 0–515
НТ 1 125 267 55–779 1018 98 3–547 1098 182 22–658 969 103 3–575 780 128 3–714 615 0 0–600
Квинсленд 5 782 0 0–64 6 516 15 1–86 6 025 0 0–61 5 206 19 1–107 6 007 67 18–170 4 264 0 0–87
СА 466 0 0–792 423 0 0–872 358 0 0–1030 276 0 0–1337 183 0 0–2016 87 0 0–4240
Тас. 51 0 0–7233 52 0 0–7094 46 0 0–8019 40 0 0–9222 28 0 0–13175 10 0 0–36889
Вик. 2 693 334 153–634 2 845 457 243–781 2 804 678 408–1058 2 228 763 445–1222 2 359 678 388–1101 2 496 681 397–1090
Вашингтон 1 389 0 0–266 1094 183 22–660 853 0 0–432 607 165 4–918 440 0 0–838 233 0 0–1583
Австрал. 13 741 87 45–153 14 240 119 70–191 13 216 159 98–243 11 145 180 110–277 11 063 208 132–312 8 476 201 117–321

К началу страницы

Подавляющее большинство доз БЦЖ было зарегистрировано при введении детям в возрасте до 3 месяцев, при этом частота зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с вакциной БЦЖ, в этой возрастной группе относительно низкая и составляет 56 на 100 000 доз (рис. 2).

110 отчетов о ПППИ, связанных с вакциной БЦЖ, включали 150 типов реакций, зарегистрированных в базе данных ADRS. Наиболее частыми реакциями были абсцесс (31%), реакция в месте инъекции (27%) и лимфаденопатия/лимфаденит (17%).

Количество сообщений о ПППИ, связанных с вакциной БЦЖ, от продукта Sanofi Pasteur и продукта Дания-SSI составило 63 (57%) и 47 (43%) соответственно. В Таблице 2 показано количество отчетов о ПППИ, связанных с вакциной БЦЖ, и частота сообщений на 100 000 доз по вакцинному продукту.

Таблица 2. Нежелательные явления, связанные с вакциной против бациллы Кальметта-Герена после иммунизации, число и частота регистрации на 100 000 доз у детей в возрасте до 7 лет, Австралия, с 2009 по 2014 год, в разбивке по вакцинным препаратам и годам
Год вакцинации БЦЖ Продукт Санофи Пастер Дания — Институт сывороточных статинов, продукт
Номер ПППИ Частота ПППИ на 100 000 доз (95% ДИ) Номер AEFI Частота ПППИ на 100 000 доз (95% ДИ)
– Обозначает неиспользуемую вакцину против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ).

ПППИ Нежелательное явление после иммунизации.

Источник: Австралийский реестр иммунизации детей и база данных Австралийской системы побочных реакций на лекарства.

2009 12 87 (45 –153) – –
2010 17 119 (70–191) – –
2011 21 159 (98–243) – –
2012 13 191 (102–327) 7 161 (65–332)
2013 – – 23 208 (132–312)
2014 – – 17 201 (117–321)

К началу страницы

Обсуждение

Частота зарегистрированных ПППИ, связанных с вакциной БЦЖ, у детей в возрасте до 7 лет, по-видимому, увеличивается в Австралии с 2009 г. В соответствии с ранее опубликованными австралийскими и международными данными, мы обнаружили, что 58% Сообщения о ПППИ БЦЖ были для детей мужского пола, 11,12 , и частота зарегистрированных ПППИ обычно увеличивалась с увеличением возраста на момент вакцинации БЦЖ. 11,13 Наиболее частыми связанными с БЦЖ ПППИ у детей в возрасте до 7 лет были локализованные абсцессы, реакции в месте инъекции и лимфаденопатия, что согласуется с другими опубликованными данными из Австралии и других стран. 9,11–14

Наши данные показывают существенные различия между юрисдикциями в отчетности о введенных дозах БЦЖ и связанных с БЦЖ НППИ. Однако на это могут повлиять различия в отчетах о вакцинации и/или НППИ. Поскольку вакцинация БЦЖ не финансируется в рамках НПВ, а поставщики услуг по иммунизации не заинтересованы в том, чтобы сообщать о вакцинации БЦЖ в ACIR, вполне вероятно, что информация о введении дозы вакцины БЦЖ занижается. Также признано, что неполная отчетность о ПППИ является основным ограничением всех пассивных систем эпиднадзора за ПППИ, включая те, которые используются в Австралии, из-за того, что поставщики услуг по иммунизации, другие медицинские работники и потребители полагаются на добровольную отчетность. 15 Таким образом, расчет показателей ПППИ в нашем исследовании ограничен потенциальными неточностями как в данных числителя, так и в знаменателе. За период нашего исследования также наблюдалось общее увеличение числа сообщений о НППИ, связанных с другими вакцинами у детей. 16 Наш вывод о том, что в штате Виктория неизменно наблюдается самый высокий уровень сообщений о ПППИ, связанных с вакциной БЦЖ, может быть отчасти связан с созданием расширенной системы пассивного надзора в 2007 г., которая, как было показано, значительно улучшила уровень сообщений о ПППИ за первые 3 года своего существования. операция. 17

Хотя наше исследование не позволяет сделать каких-либо выводов о разной реактогенности продукта Санофи и препарата Дания SSI, из-за описанных выше ограничений реактогенность вакцинных штаммов БЦЖ различается. 10 Польская вакцина БЦЖ-10, которая использовалась в некоторых юрисдикциях Австралии в 2016 г. и не включена в данное исследование, получена из еще одного штамма БЦЖ, БЦЖ-Моро. Хотя в результате пассивного эпиднадзора в Польше сообщалось о низкой частоте (0,2–0,6%) БЦЖ-ПППИ, понимание профиля безопасности вакцины основано на этом единственном исследовании, и его следует проспективно отслеживать с использованием исходных данных о других штаммах из Австралии. . 9

Заключение

Поскольку использование незарегистрированных вакцин БЦЖ, вероятно, будет необходимо в обозримом будущем в Австралии, будет иметь важное значение тщательный мониторинг безопасности вакцин. Наше исследование предоставляет базовые данные о НППИ, по которым можно отслеживать внедрение новых и особенно незарегистрированных вакцин БЦЖ в Австралии. Тем не менее, улучшение качества данных как в отношении регистрации введенных доз вакцины БЦЖ, так и в отношении отчетности о НППИ, связанных с вакциной БЦЖ, будет иметь важное значение для облегчения этого мониторинга.

Верхняя страница

Подробная информация о авторе

Alexandra J Hendry 1

Aditi Dey 1,2

Frank H Beard 1,2

Gulam Khandak 3

Kristine K Macartney 1,2

  1. Национальный центр исследований в области иммунизации и эпиднадзора за управляемыми инфекциями, Детская больница в Уэстмиде, Новый Южный Уэльс
  2. Дисциплина педиатрии и детского здоровья, Сиднейский университет, Новый Южный Уэльс
  3. Мониторинг нежелательных явлений и безопасность вакцин, отделение фармаконадзора и специального доступа, Управление терапевтических товаров, Канберра, Австралийская столичная территория

Автор, ответственный за переписку: д-р Александра Хендри, научный сотрудник отдела охвата и эпиднадзора, Национальный центр исследований в области иммунизации и эпиднадзора за заболеваниями, предупреждаемыми с помощью вакцин, Детская больница в Уэстмиде, Locked Bag 4001, Westmead NSW 2145. Телефон: +61 2 9845 1423. Электронная почта: [email protected]

К началу страницы

Ссылки

  1. Австралийская техническая консультативная группа по иммунизации. Австралийский справочник по иммунизации. 10-е изд. Канберра: Государственный департамент здравоохранения и старения Австралии; 2013.
  2. Национальный консультативный комитет по туберкулезу. Вакцина БЦЖ: информация и рекомендации по применению в Австралии: Обновление Национального консультативного комитета по туберкулезу, октябрь 2012 г. Commun Dis Intell 2013;37(1):E65–E72.
  3. Виттес Р. Иммунология бациллы Кальметта-Гурена и смежные темы. Clin Infect Dis 2000;31 Приложение 3:S59–S63.
  4. Ритц Н., Ханеком В.А., Робинс-Браун Р., Бриттон В.Дж., Кертис Н. Влияние вакцинного штамма БЦЖ на иммунный ответ и защиту от туберкулеза. FEMS Microbiol Rev 2008;32(5):821–841.
  5. Администрация терапевтических товаров. Противотуберкулезная вакцина: срочный отзыв лекарств. 2012. По состоянию на 10 апреля 2016 г. Доступно по адресу: http://www.tga.gov.au/safety/recalls-medicine-tuberculosis-bcg-vaccine-120620.htm#.UqZVM6wf6OQ
  6. Содружество Австралии. Закон о терапевтических товарах 1989 г. По состоянию на 17 марта 2016 г. Доступно по адресу: http://www5.austlii.edu.au/au/legis/cth/consol_act/tga1989191/
  7. Здоровье Нового Южного Уэльса. Информационный бюллетень о противотуберкулезной вакцине БЦЖ-10. Информация для пациентов и их семей. 2016. По состоянию на 17 марта 2016 г. Доступно по адресу: http://www.health.nsw.gov.au/Infectious/tuberculosis/Documents/factsheet-unregistered-BCG.pdf

    8. .

  8. Marais B, Seddon JA, Detjen AK, van der Werf MJ, Grzemska M, Hesseling AC, et al. Прерванная вакцинация БЦЖ представляет собой серьезную угрозу для здоровья детей во всем мире. Lancet Respir Med 2016;4(4):251–253.
  9. Krysztopa-Grzybowska K, Paradowska-StankiewiczI, Lutynska A. Частота нежелательных явлений после вакцинации БЦЖ в Польше. Przegl Epidemiol 2012;66(3):465–469.
  10. Fine P, Carneiro I, Milstein J, Clements C. Проблемы, связанные с использованием БЦЖ в программах иммунизации: дискуссионный документ. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 1999.
  11. Аль-Авайди С., Бавикар С., Пракаш К.Р., Аль-Равахи Б., Мохаммед А.Дж. Наблюдение за нежелательными явлениями после иммунизации: 10-летний опыт в Омане. East Mediterr Health J 2010;16(5):474–480.
  12. Clothier HJ, Hosking L, Crawford NW, Russell M, EastonML, Quinn JA, et al. Побочные эффекты вакцины Bacillus Calmette-Gurin (BCG) в штате Виктория, Австралия: анализ сообщений в расширенную систему пассивного надзора. Drug Safe 2015;38(1):79–86.
  13. Turnbull FM, McIntyre PB, Achat HM, Wang H, StapledonR, Gold M и др. Национальное исследование побочных реакций после вакцинации бациллой Кальметта-Гурена. Clin Infect Dis 2002;34(4):447–453.
  14. Всемирная организация здравоохранения. Информационный лист. Наблюдали частоту прививочных реакций бациллы Кальметта-Гурена (БЦЖ) на вакцину. 2012. По состоянию на 9 февраля 2016 г. Доступно по адресу: http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/BCG_Vaccine_rates_information_sheet.pdf?ua=1
  15. Isaacs D, Lawrence G, Boyd I, Ronaldson K, McEwen J. Сообщение о нежелательных явлениях после иммунизации в Австралии. J Paediatr Child Health 2005;41(4):163–166.
  16. Махаджан Д., Дей А., Кук Дж., Харви Б., Мензис Р., Макартни К. Наблюдение за нежелательными явлениями после иммунизации в годовом отчете Австралии, 2013 г. Commun Dis Intell 2015;39(3):E369–E386.
  17. Clothier HJ, Crawford NW, Kempe A, Buttery JP. Наблюдение за нежелательными явлениями после иммунизации: модель SAEFVIC, Виктория. Commun Dis Intell 2011;35(4):294–298.

Начало страницы

В этом разделе

  • Информация об инфекционных заболеваниях Том 40, номер 4 — декабрь 2016 г.

ВАКЦИНАЦИЯ БЦЖ ПРИ САРКОИДОЗЕ: Предварительный отчет | JAMA Dermatology

ВАКЦИНАЦИЯ БЦЖ ПРИ САРКОИДОЗЕ: Предварительный отчет | JAMA Дерматология | Сеть ДЖАМА

[Перейти к навигации]

Эта проблема

  • Скачать PDF
  • Полный текст

  • Поделиться

    Твиттер
    Фейсбук
    Эл. адрес
    LinkedIn

    • 907:00
    Процитировать это

  • Разрешения

Артикул

Ноябрь 1950 г.

ТЕОДОР КОРНБЛИТ, MD

Принадлежности авторов

ЧИКАГО

Отделения дерматологии Медицинского колледжа Университета Иллинойса и больницы округа Кук.

AMA Arch Derm Сифилол. 1950;62(5):697-698. doi: 10.1001 / archderm.1950.01530180086018

Полный текст

Абстрактный

Саркоидоз может в первую очередь поражать кожу с различными поражениями и, кроме того, поражать другие ткани и системы. Таким образом, могут быть вовлечены лимфатические узлы, кости и различные внутренние органы. Дебаты об этиологии этого заболевания были жаркими и обширными, причем наиболее отчетливые обертоны были слышны в отношении туберкулезной причины.

Большинство испытуемых отрицательно реагируют на туберкулин даже в высоких концентрациях, а большая часть меньшинства проявляет слабоположительные реакции. Было установлено, что особый иммунологический статус при саркоидозе снижает или полностью предотвращает положительную реакцию на туберкулин, которая в противном случае могла бы указывать на лежащую в основе туберкулезную инфекцию.

About admin