Успешное завершение первого этапа поставки вакцины Пентаксим® в рамках двухлетнего контракта: новый этап в борьбе с опасными инфекциями

19.12.2019

Успешное завершение первого этапа поставки вакцины Пентаксим® в рамках двухлетнего контракта: новый этап в борьбе с опасными инфекциями

Компании Санофи и «Нанолек» объявляют об успешном завершении первого этапа поставки вакцины Пентаксим®, произведенной на заводе «Нанолек», в рамках двухлетнего государственного контракта (на 2019-2020 гг.). Всего за 2019 год было поставлено 3,5 млн доз вакцины – это позволило защитить около 1 млн детей от пяти опасных инфекций: столбняка, коклюша, дифтерии, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b. Ожидается, что в общей сложности к концу 2020 года будет поставлено порядка 7 млн доз.

В мае 2019 года Минздравом России впервые был заключен двухлетний государственный контракт на поставку вакцины Пентаксим® для нужд НКПП. Такое решение государственного заказчика по определению долгосрочной потребности в вакцинах позволило компаниям Санофи и «Нанолек» заблаговременно осуществить планирование объемов выпуска вакцины с учетом длительности ее производственного цикла (до 12 мес.), а также обеспечить своевременность и регулярность поставок вакцины.

Дальнейшее применение практики заключения долгосрочных государственных контрактов позволит и государственному заказчику, и бизнесу оптимально организовывать механизмы планирования, производства, логистики, иммунопрофилактики для того, чтобы все российские дети были своевременно защищены от опасных инфекций.

Многокомпонентные вакцины – это современный и важный инструмент для повышения охвата вакцинацией, а также своевременности исполнения НКПП. Долговременное партнерство Санофи и «Нанолек» способствует расширению возможностей защиты российских детей от тяжелых инфекционных заболеваний.

Гийом Ошальтер, генеральный менеджер, Санофи Пастер Россия и Беларусь, отметил: «Вакцинация – это единственный надежный способ, позволяющий избежать множества тяжелых инфекционных заболеваний, а также последующих осложнений. В наше время вакцинация проводится детям всего мира, что позволяет ежегодно спасти около трех миллионов детских жизней. Снижение охвата вакцинацией приводит к возвращению инфекций, которые казались уже полностью побежденными. Чтобы улучшить ситуацию, необходимо, в частности, работать над развитием российского фармацевтического производства и политик вакцинации, в том числе для обеспечения большей доступности препаратов как можно большему количеству россиян. Более четырех лет компании Санофи и «Нанолек» вносят совместный вклад борьбу с инфекционными заболеваниями, и за это время многое было сделано. Мы рады, что наше партнерство развивается, и благодаря ему все больше российских детей защищены от инфекций современными, качественными и безопасными вакцинами».

Владимир Христенко, президент «Нанолек», прокомментировал: «Использование комбинированных вакцин, в частности, содержащих инактивированный полиомиелитный (ИПВ) компонент, позволит существенно сэкономить на предотвращенных затратах от заболеваний. Кроме того, переход с моновакцин на комбинированные вакцины может существенно снизить непрямые расходы на вакцинопрофилактику. Сотрудничество с Санофи помогает нам внедрять самые передовые технологии производства вакцин на территории РФ и использовать в России более эффективные схемы вакцинации, которые соответствуют рекомендациям ВОЗ».

Соглашение между компаниями «Нанолек» и Санофи о производстве детской пятикомпонентной комбинированной вакцины в России было подписано в мае 2015 года на Экономическом Форуме в Санкт Петербурге при участии Министра промышленности и торговли РФ, Губернатора Кировской области и Председателя правления РОСНАНО.

В 2016 году был завершен первый этап локализации производства вакцины в России, а также осуществлен перенос системы контроля качества вакцины. С 2016 года по настоящее время на предприятии было выпущено 5 млн. доз вакцины. С 2017 года вакцина успешно поставляется в рамках Национального календаря профилактических прививок.

Использование комбинированных вакцин позволяет уменьшить число инъекций, прежде всего для детей первых двух лет жизни, а также расходы на администрирование, хранение и оборот МИБП, повысив при этом охват прививками.

О вакцине «Пентаксим®»

·       Вакцина Пентаксим^®
предназначена для профилактики пяти инфекций – дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b.

·       Впервые Пентаксим^®
был зарегистрирован в 1997 году в Швеции. В практике отечественного здравоохранения вакцина применяется с 2008 г.

·       Схема применения вакцины Пентаксим^® соответствует Национальному календарю профилактических прививок: вакцинация проводится в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев, ревакцинация в 18 месяцев. При этом использование вакцины Пентаксим^®
не нарушает сроки иммунизации против других инфекций в рамках Национального календаря прививок.

·       Опыт применения в России и многочисленные клинические исследования^[1], проведенные ведущими медицинскими учреждениями страны (ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА, НИИ детских инфекций ФМБА, Научный центр здоровья детей РАМН) доказали высокую эффективность и безопасность препарата как у здоровых детей, так и у детей с различными отклонениями в состоянии здоровья (неврологическими, аллергическими заболеваниями, иммунодефицитами различного генеза, рожденных недоношенными).

·       С 2017 года вакцина Пентаксим^®, произведенная на заводе НАНОЛЕК, поставляется для нужд Национального календаря профилактических прививок.

О Санофи

Санофи – глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой – оказывать поддержку тем, кто сталкивается с различными проблемами со здоровьем.

С помощью наших вакцин мы стремимся защищать людей от болезней, а наши препараты помогают облегчить течение многих заболеваний и повысить качество жизни как пациентов с редкими, так и распространенными хроническими заболеваниями.

Более 100 тысяч сотрудников Санофи в 100 странах мира ежедневно работают для того, чтобы превращать научные инновации в конкретные решения в области здравоохранения.

О Санофи Пастер

Санофи Пастер, подразделение группы компаний Санофи, – мировой лидер в производстве и разработке вакцин для человека. Обширный ассортимент вакцин, представляемых на мировой рынок, включает в себя препараты для профилактики более 15 вирусных и бактериальных заболеваний. Ежегодно компания выпускает более 1 млрд доз вакцин для иммунизации более чем 500 млн человек по всему миру. На протяжении более чем 100-летней истории, миссия компании остается неизменной и направлена на сохранение жизни и защиту здоровья человека от инфекционных заболеваний. Каждый день Санофи Пастер инвестирует в исследования и разработку более 1 млн евро.

В России зарегистрированы: моно- и комбинированные вакцины для предупреждения опасных детских и взрослых инфекций – дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b (Имовакс Полио®, Пентаксим®, Адасель), гриппа (Ваксигрип), вирусного гепатита А (Аваксим 160, Аваксим 80), менингококковой инфекции (Менактра).

О «Нанолек»

«Нанолек» — современная быстроразвивающаяся российская биофармацевтическая компания с собственным высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP, которая специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с фокусом на профилактику и терапию социально значимых заболеваний. На сегодняшний день компания является одним из лидеров в области производства педиатрических вакцин в РФ.

Диверсифицированный продуктовый портфель препаратов «Нанолек» представлен в следующих терапевтических направлениях: вакцины, препараты для лечения ВИЧ, онкологических заболеваний и пр. Компания обладает уникальным опытом в области трансфера технологий в рамках партнерств с ведущими мировыми фармацевтическими компаниями (Merck, Sanofi, Novartis, Egis, Aspen, Celltrion, Riemser и др.).

[1] Д.А. Новикова, Л.С. Намазова-Баранова, А.Г. Гайворонская, М.И. Броева, М.В. Федосеенко «Оценка безопасности применения пентавакцины у недоношенных детей: опыт Центра семейной вакцинопрофилактики», Вопросы Современной Педиатрии /2015/ Том 14/ № 3

Наша приверженность безопасным и эффективным вакцинам

О НАС

ОБЗОР

ИСТОРИЯ ИННОВАЦИЙ

НАСЛЕДИЕ САНОФИ

ПРОИЗВОДСТВО

Ежегодно вакцинация спасает до 3 миллионов жизней

Приоритетом компании Санофи является предоставление вакцин для защиты здоровья людей. У нас есть разнообразный портфель высококачественных вакцин для детей, подростков и взрослых против гриппа, менингита, дорожных и эндемических заболеваний. Мы являемся мировым лидером в области вакцин против гриппа и педиатрических вакцин, а также первым в мире поставщиком инъекционной вакцины против полиомиелита.

Мы поставили перед собой задачу максимально упростить процесс заказа наших вакцин, чтобы вы могли быстро и легко обеспечить своих пациентов необходимой им защитой.
Предоставляя удобную платформу онлайн-заказа с доступом к постоянно растущему ассортименту вакцин, мы стремимся стать надежным партнером для удовлетворения ваших потребностей в вакцинах.

Производственные мощности мирового класса

Каждый год Санофи производит 1 миллиард доз вакцины для иммунизации 500 миллионов человек во всем мире. Мы верим в мир, в котором никто не страдает и не умирает от болезни, которую можно предотвратить с помощью вакцин. Для достижения этой цели у нас есть постоянная программа инвестиций в наши производственные мощности мирового класса.

Санофи имеет крупные производственные мощности во Франции, США, Аргентине, Канаде, Китае, Индии, Мексике и Таиланде, что дает нам возможность удовлетворять спрос как на существующие, так и на новые вакцины.

Путешествие по вакцинам

Производство вакцин — сложный процесс, производство, упаковка и доставка высококачественных вакцин тем, кто в них нуждается, может занять до 36 месяцев. Мы постоянно адаптируем производственный процесс, чтобы удовлетворить изменяющиеся нормативные требования, которые могут варьироваться в зависимости от страны.

1. Культура клеток

Инфекционные микроорганизмы выращивают и собирают для получения антигенов для вакцины

2. Очистка и инактивация

Все примеси удаляются. Затем антиген инактивируется (или ослабляется)

3. Набор антигенов

Вакцины могут содержать до 9 различных антигенов, каждый из которых производится отдельно

4. Состав

Антиген смешивают с другими ингредиентами (адъювантами) для обеспечения стабильности и усиления иммунного ответа

5. Наполнение и лиофилизация

Вакцина помещается во флакон или предварительно заполненный шприц, перед упаковкой его можно лиофилизировать для хранения

6. Упаковка

Флакон или предварительно наполненный шприц маркируются и упаковываются в соответствии с нормативными требованиями конкретной страны

7. Выпуск партии

После прохождения контроля качества национальный регулирующий орган дает окончательное разрешение на выпуск продукта для распространения

Гарантированное качество

70% времени, необходимого для производства вакцин Санофи, уходит на контроль качества. Вакцины проходят несколько сотен тестов, прежде чем покинуть наши заводы-изготовители, и каждая партия проверяется на каждом этапе своего пути. Таким образом, вы можете быть уверены, что вакцины Санофи, которые вы предоставляете своим пациентам, имеют высочайшее качество, производятся и тестируются в соответствии с надлежащими процедурами.

После использования вакцины продолжают контролироваться на предмет безопасности с помощью нашей системы фармаконадзора.

Обеспечение доставки холодовой цепи

Санофи принимает меры для обеспечения соблюдения холодовой цепи на каждом этапе от производства, транспортировки и хранения вакцины до момента ее использования. Контрольные номера присваиваются для проверки соблюдения правильных условий на протяжении всего пути от места производства до вашей клиники.

Производство ответной вакцины

Каждый год состав QIV, противогриппозной вакцины Санофи, адаптируется в соответствии с доминирующими штаммами гриппа в обращении, чтобы обеспечить наилучшую возможную защиту.

Санофи является мировым лидером в производстве вакцин против гриппа: в 2017 году было поставлено более 200 миллионов доз.

Процесс производства вакцин против гриппа для северного полушария

В случае возникновения пандемии гриппа производственные мощности Санофи могут переключить производство сезонных вакцин на новую вакцину, специально разработанную для борьбы с пандемией гриппа.

Вакцина Пентаксим| Чек компании

Вакцина Pentaxim

Вакцина Pentaxim производится компанией Sanofi India Limited, также известной как .
Солевой состав вакцины Pentaxim представляет собой анатоксин дифтерии (30 МЕ) + капсулярный полисахарид Haemophilus Influenzae типа B (10 мкг) + анатоксин коклюша (25 мкг) + анатоксин столбняка (40 МЕ) + инактивированная вакцина против полиомиелита (NA), и она классифицируется как лекарство, отпускаемое по рецепту.
Продукт можно приобрести в местных аптеках или медицинских магазинах, а также на веб-сайтах интернет-аптек или в мобильных приложениях в зависимости от наличия.
Производитель, которым является Sanofi India Limited, имеет штаб-квартиру во Франции.

Как использовать: Ваш врач или медсестра дадут вам это лекарство. Пожалуйста, не занимайтесь самоуправлением.

Как работать: Pentaxim Vaccine представляет собой комбинацию пяти вакцин. Они помогают выработать иммунитет, инициируя легкую инфекцию. Этот тип инфекции не вызывает болезни, но стимулирует иммунную систему организма к выработке антител (белков) для защиты от любых инфекций в будущем.

Побочные эффекты : Большинство побочных эффектов не требуют медицинской помощи и исчезают, когда ваше тело приспосабливается к лекарству. Проконсультируйтесь с врачом, если они сохраняются или если вы беспокоитесь о них

Общие побочные эффекты пентаксима
Покраснение в месте инъекции
Боль
Индурация (уплотнение обычно мягкой ткани или органа)
Раздражение
Лихорадка
Покраснение в месте инъекции
Боль
Индурация (уплотнение обычно мягкой ткани или органа)
Раздражение1 Лихорадка 900

Информация по безопасности : Алкоголь

КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ
Неизвестно, безопасно ли употреблять алкоголь с вакциной Pentaxim. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
Беременность
КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ
Вакцина Pentaxim может быть небезопасна для использования во время беременности. Несмотря на ограниченное количество исследований на людях, исследования на животных показали вредное воздействие на развивающегося ребенка. Ваш врач взвесит преимущества и любые потенциальные риски, прежде чем назначать его вам. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
Грудное вскармливание
БЕЗОПАСНО ПРИ ПРЕДПИСАНИИ
Pentaxim Vaccine безопасно использовать во время грудного вскармливания. Исследования на людях показывают, что препарат не проникает в грудное молоко в значительном количестве и не наносит вреда ребенку.
Вождение автомобиля
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ
Неизвестно, влияет ли вакцина Пентаксим на способность управлять автомобилем. Не садитесь за руль, если вы испытываете какие-либо симптомы, влияющие на вашу способность концентрироваться и реагировать.
Почки
БЕЗОПАСНО ПРИ НАЗНАЧЕНИИ
Вакцина Пентаксим, вероятно, безопасна для пациентов с заболеванием почек. Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о том, что у таких пациентов может не потребоваться коррекция дозы вакцины Пентаксим. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
Печень
БЕЗОПАСНО ПРИ ПРЕДПИСАНИИ 9Вакцина 0021 Pentaxim, вероятно, безопасна для пациентов с заболеваниями печени. Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о том, что у таких пациентов может не потребоваться коррекция дозы вакцины Пентаксим. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
Неизвестно, безопасно ли употреблять алкоголь с вакциной Pentaxim. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. Вакцина
Pentaxim может быть небезопасна для использования во время беременности. Несмотря на ограниченное количество исследований на людях, исследования на животных показали вредное воздействие на развивающегося ребенка. Ваш врач взвесит преимущества и любые потенциальные риски, прежде чем назначать его вам. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. 9Вакцина 0021 Pentaxim безопасна для использования во время грудного вскармливания. Исследования на людях показывают, что препарат не проникает в грудное молоко в значительном количестве и не наносит вреда ребенку.
Неизвестно, влияет ли вакцина Пентаксим на способность управлять автомобилем. Не садитесь за руль, если вы испытываете какие-либо симптомы, влияющие на вашу способность концентрироваться и реагировать. Вакцина
Pentaxim, вероятно, безопасна для пациентов с заболеванием почек. Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о том, что у таких пациентов может не потребоваться коррекция дозы вакцины Пентаксим. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. 9Вакцина 0021 Pentaxim, вероятно, безопасна для пациентов с заболеваниями печени. Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о том, что у таких пациентов может не потребоваться коррекция дозы вакцины Пентаксим. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Состав соли: дифтерийный анатоксин (30 МЕ) + капсульный полисахарид гемофильной палочки типа В (10 мкг) + коклюшный анатоксин (25 мкг) + столбнячный анатоксин (40 МЕ) + инактивированная вакцина против полиомиелита (NA)

Страна происхождения: Франция

Продукция Sanofi India Limited

• Аваксим 80U Педиатрическая инъекция

• Сангоксин 0,25 мг таблетки

• Nausehext 4 мг таблетки

Аналогичные продукты в категории Дифтерийный анатоксин (30 МЕ) + Капсульный полисахарид Haemophilus Influenzae типа B (10 мкг) + Коклюшный анатоксин (25 мкг) + Столбнячный анатоксин (40 МЕ) + Инактивированная полиомиелитная вакцина (NA).