Один год вакцин против COVID-19: выстрел надежды, доза реальности | вакцинация | JAMA

Через год после того, как в США была введена первая разрешенная вакцина против COVID-19, страна отмечает историческое достижение в разработке и доставке вакцины. За 12 месяцев более 200 миллионов человек в США прошли первичную вакцинацию. Вакцинация предотвратила миллионы случаев заболевания и госпитализации COVID-19 и спасла сотни тысяч жизней. В отчете, опубликованном в декабре 2021 года Управлением помощника секретаря по планированию и оценке, подчеркивается большое влияние вакцины на здоровье, а также предполагаемая социальная ценность предотвращения COVID-19.госпитализаций и смертей. ¹

Предотвращенные госпитализации, смерти и расходы представляют собой только количественные результаты, связанные с вакцинацией. Неизмеримые последствия огромны: пожилые люди отмечают дни рождения и праздники с внуками; дети возвращаются к очному обучению; люди с сопутствующими заболеваниями, облегченные дополнительной защитой; врачи, медицинские работники и другие основные работники, имеющие уверенность в том, что они будут продолжать выполнять свои важные обязанности; и больше. Благодаря вакцинации то, что было невозможно на протяжении большей части 2020 г., снова стало возможным в 2021 г.

Чтобы достичь этого успеха — получить сотни миллионов доз безопасных и эффективных вакцин, введенных быстро и с широким общественным доверием, — потребовались инвестиции, помимо затрат на большие сети центров клинических испытаний и производство доз до получения разрешения. Программа вакцинации против COVID-19 потерпела бы неудачу без инвестиций в сообщества для поддержки многосторонних усилий, направленных на расширение доступа, укрепление доверия и преодоление нерешительности в отношении вакцин. Без финансирования и поддержки кадров общественного здравоохранения в местных, штатных, территориальных и племенных юрисдикциях, а также без их мобилизации общественных и религиозных организаций США не смогли бы обеспечить широкие и равные возможности для вакцинации людей. Благодаря расширению сетей эпиднадзора в режиме реального времени и исследовательских сетей для оценки безопасности и эффективности вакцин даже исключительно редкие сигналы безопасности вакцин были выявлены, оценены и опубликованы в рекордно короткие сроки. В то же время, быстрые оценки эффективности вакцин информировали о своевременных изменениях в рекомендациях по вакцинам.

Вакцины не спасают жизни, прививки спасают

Как и во многих других аспектах этой пандемии, из этого извлечены тяжелые уроки. Успех сейчас и в будущем требует общегосударственного подхода, включая опыт исследований и открытий Национальных институтов здравоохранения, опыт развития Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок, опыт логистики Министерства обороны и программный опыт. Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и других учреждений общественного здравоохранения. Сотрудничество и общение должны осуществляться на всех уровнях управления.

Можно разрабатывать, оценивать, производить и доставлять отличные вакцины, но они эффективны только при введении. Для реализации требуются государственные и местные организации общественного здравоохранения, сообщества и религиозные организации, а также доверенные местные мессенджеры в дополнение к многочисленным партнерам и ресурсам на федеральном уровне и уровне штата. Равный доступ должен иметь высокий приоритет, обеспечиваться на каждом этапе и постоянно контролироваться. Например, с целью расширения и ускорения доступа к вакцинам первоначальныйвведение вакцины полагалось на цифровые инструменты планирования. У некоторых взрослых был ограниченный или отсутствующий доступ к цифровым инструментам, и сообщества быстро отреагировали благодаря местным усилиям, чтобы назначить встречи для этих людей по телефону или лично.

Одним из масштабируемых успехов внедрения вакцины против COVID-19 является расширение сферы услуг общественного здравоохранения. Вакцины давали в аптеках, в общественных центрах, на малых и больших автостоянках, в мобильных клиниках в сельских и городских поселениях. Пандемия доказала, что почти любое место можно быстро переоборудовать для оказания медицинской помощи населению, например, тестирования и вакцинации. В уже децентрализованной системе здравоохранения связывание электронных данных от отдельных лиц и различных условий может быть сложной задачей; усилия по модернизации данных позволили интегрировать системы данных для сбора обезличенных данных на национальном уровне и публичного обмена этими агрегированными данными. Инновационные цифровые платформы, такие как v-safe CDC (который был новым для COVID-19).и охватило более 10 миллионов вакцинированных участников), предлагают новые способы участия общественности в надзоре за безопасностью вакцин и сообщают о больших преимуществах и небольших потенциальных рисках для обеспечения постоянного доверия.

Преодоление дезинформации о вакцинах

Хотя дезинформация о вакцинах против COVID-19 продолжает распространяться, более 75% жителей США в возрасте от 5 лет и старше начали вакцинацию в прошлом году. Таким образом, примерно 25% подходящих лиц в США остаются непривитыми, в основном по собственному выбору. Подобно ношению шлема при езде на велосипеде или пристегиванию ремня безопасности в автомобиле, регулярно рекомендуемая вакцинация является исторически надежной профилактической мерой и основополагающим вмешательством общественного здравоохранения. За последние 2 года, когда люди были истощены личными, экономическими и психическими потерями от пандемии, дезинформация о COVID-19вакцины быстро проникли в общество. Хотя распространять нерешительность в отношении вакцин на уровне населения несложно, противодействие дезинформации является уникально сложной задачей в контексте широкого использования социальных сетей. Это часто требует времени для обсуждения один на один, активного слушания, внимания к личным проблемам и вдумчивых ответов на вопросы.

На протяжении всей программы вакцинации против COVID-19 CDC стремится к полной прозрачности процесса принятия решений. Обмен сообщениями устанавливает ожидания, такие как программные цели, сроки доступности вакцины и порядок представления отчетов о безопасности и эффективности. В то время как первые сообщения обладают большой силой прилипания, изменения в руководстве, основанные на фактических данных, неизбежны, когда новые данные должны информировать о следующих шагах. Крайне важно сообщать об этих изменениях таким образом, чтобы основываться на общественном доверии и уверенности в процессе принятия решений.

Сегодня США находятся в другом месте, чем год назад. Теперь можно утверждать, что COVID-19 в значительной степени является болезнью, которую можно предотвратить с помощью вакцин, и в ближайшие несколько месяцев вакцины, вероятно, будут доступны для детей в возрасте 6 месяцев и старше, что расширит защиту почти всех жителей США. В настоящее время доступна профилактика для лиц с ослабленным иммунитетом, а пероральные противовирусные препараты вскоре могут быть доступны для лиц, подвергающихся риску серьезного заболевания, что снизит нагрузку на перегруженную систему здравоохранения. Рекомендации по бустерным дозам в ответ на ослабление иммунитета могут обеспечить более широкую защиту от новых вариантов SARS-CoV-2.

Глобальная пандемия должна быть решена с помощью глобальных решений

Несмотря на значительный прогресс, эти достижения внедрялись слишком медленно во многих частях мира. Крайне важно расширить возможности для производства, производства, доставки и введения вакцин по всему миру и преодолеть проблемы, связанные с требованиями к хранению в холодовой цепи, инфраструктурой здравоохранения и недоверием ученых. США и мировое сообщество должны сделать все возможное, чтобы население располагало точной информацией о пользе вакцин, о наличии доз и о наличии у стран ресурсов для введения. США уже доставили почти 300 миллионов COVID-19поставляет дозы вакцины более чем в 100 стран и инвестирует около 1,5 млрд долларов в создание необходимой инфраструктуры и укрепление доверия. ^{2 ,3} Эти инвестиции необходимы для борьбы с COVID-19, а также с известными и пока неизвестными патогенами, которые можно предотвратить с помощью вакцин.

Через два года после того, как в Ухане, Китай, были обнаружены первые случаи заболевания COVID-19, новый вариант, Омикрон, сильно угрожает миру с неизвестными последствиями для защиты вакцин, тяжести заболевания и передачи вируса. Появление Omicron усиливает важность справедливого глобального доступа к COVID-19вакцины и приверженность глобальному сотрудничеству в области общественного здравоохранения. Людям в США недостаточно сделать прививку; США также несут ответственность за поддержку усилий по вакцинации во всем мире, иначе будет потеряно больше жизней, а COVID-19 не будет контролироваться. Диссонанс между высокоэффективными вакцинами и вирусом, который продолжает развиваться, является напоминанием о том, что, несмотря на некоторые успехи, важно сохранять бдительность в отношении того, что может произойти дальше.

Наверх

Информация о статье

Автор, ответственный за переписку: Аманда С. Кон, доктор медицинских наук, Центры по контролю и профилактике заболеваний, 4770 Buford Hwy, MS-S106-3, Atlanta, GA 30341-3717 ([email protected]).

Опубликовано в Интернете: 21 декабря 2021 г. doi:10.1001/jama.2021.23962

Раскрытие информации о конфликте интересов: Не сообщалось.

Каталожные номера

1.

Холткамп
Н, Кольбе
А, Белече
Т. Вакцинация против COVID-19, связанная со снижением смертности и заболеваемости COVID-19 в Соединенных Штатах, и подход к оценке этих преимуществ . Офис помощника госсекретаря по планированию и оценке Министерства здравоохранения и социальных служб США; 15 декабря 2021 г. https://aspe.hhs.gov/reports/economic-health-benefits-covid-19-vaccination

2.

Фонд семьи Кайзер. Международный трекер пожертвований вакцины против COVID-19 в США. Обновлено 14 декабря 2021 г. По состоянию на 14 декабря 2021 г. https://www.kff.org/coronavirus-covid-19/issue-brief/u-s-international-covid-19-vaccine-donations-tracker/

3.

Государственный департамент США. Иностранная помощь в связи с коронавирусом (COVID-19). По состоянию на 14 декабря 2021 г. https://www.state.gov/foreign-assistance-for-coronavirus-covid-19/

Первые адаптированные бустерные вакцины против COVID-19, рекомендованные для одобрения в ЕС

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал разрешить две вакцины, адаптированные для обеспечения более широкой защиты от COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 и Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 предназначены для использования людьми в возрасте 12 лет и старше, получившими как минимум первичную вакцинацию против COVID-19. Эти вакцины представляют собой адаптированные версии оригинальных вакцин Comirnaty (Pfizer/BioNTech) и Spikevax (Moderna) для воздействия на субвариант Omicron BA.1 в дополнение к исходному штамму SARS-CoV-2.

Вакцины адаптированы (т. е. обновлены) для лучшего соответствия циркулирующим вариантам SARS-CoV-2. Адаптированные вакцины могут расширить защиту от различных вариантов, и поэтому ожидается, что они помогут поддерживать оптимальную защиту от COVID-19 по мере развития вируса.

Исследования показали, что Comirnaty Original/Omicron BA.1 и Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 могут вызывать сильный иммунный ответ против Omicron BA.1 и исходного штамма SARS-CoV-2 у ранее вакцинированных людей. В частности, они более эффективно вызывали иммунный ответ против субварианта ВА.1, чем исходные вакцины.

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании адаптированных вакцин, были сравнимы с теми, что наблюдались при использовании оригинальных вакцин, и обычно были легкими и кратковременными.

Теперь два заключения CHMP будут отправлены в Европейскую комиссию, которая примет окончательное решение.

По мере развития пандемии стратегия ЕС состоит в том, чтобы иметь широкий спектр адаптированных вакцин, нацеленных на различные варианты SARS-CoV-2, чтобы у государств-членов было множество вариантов для удовлетворения своих потребностей при разработке своих стратегий вакцинации. Это ключевой элемент общей стратегии борьбы с пандемией, поскольку невозможно предсказать, как вирус будет развиваться в будущем и какие варианты будут циркулировать этой зимой. Другие адаптированные вакцины, включающие различные варианты, такие как подварианты Omicron BA.4 и BA.5, в настоящее время находятся на рассмотрении EMA или будут представлены в ближайшее время, и, если будет получено разрешение, они еще больше расширят арсенал доступных вакцин. Клинические данные, полученные с бивалентными вакцинами original/BA.1, рекомендованными сегодня, будут способствовать оценке и разрешению дальнейших адаптированных вакцин.

Оригинальные вакцины, Comirnaty и Spikevax, по-прежнему эффективны для предотвращения тяжелых заболеваний, госпитализаций и смерти, связанных с COVID-19, и будут по-прежнему использоваться в кампаниях вакцинации в ЕС, в частности, для первичной вакцинации.

Национальные органы в государствах-членах ЕС будут определять, кто и когда должен получать какие вакцины, принимая во внимание такие факторы, как частота инфекций и госпитализаций, риск для уязвимых групп населения, охват вакцинацией и доступность вакцин.

Доказательства, подтверждающие использование Comirnaty Original/Omicron BA.

1

Comirnaty Original/Omicron BA.1 можно использовать у людей в возрасте 12 лет и старше, по крайней мере, через 3 месяца после введения последней дозы вакцины против COVID-19.

Заключение CHMP в отношении Comirnaty Original/Omicron BA.1 основано на двух исследованиях. Одно исследование с участием взрослых старше 55 лет, ранее получивших 3 дозы вакцины Комирнати (первичная вакцинация и бустерная), показало, что иммунный ответ на субвариант Омикрон BA.1 был выше после второй бустерной дозы вакцины Комирнати Оригинал/Омикрон ВА.1. чем после введения второй дозы оригинальной вакцины Комирнаты (по уровню антител против Омикрона ВА.1). Кроме того, иммунный ответ на исходный штамм SARS-CoV-2 был сопоставим для обеих вакцин. В исследовании приняли участие более 1800 человек, из которых около 300 получили Комирнаты Оригинал/Омикрон БА.1 в окончательном составе.

Дополнительные данные исследования, в котором приняли участие более 600 человек в возрасте от 18 до 55 лет, ранее получивших 3 дозы препарата Комирнати, показали, что иммунный ответ на Омикрон BA. 1 был выше у людей, получивших бустерную дозу вакцины, содержащей только Омикрон. BA.1, чем у тех, кто получил бустерную дозу оригинальной вакцины Comirnaty.

На основании этих данных был сделан вывод о том, что иммунный ответ на Омикрон BA.1 после ревакцинации Комирнати Оригинал/Омикрон BA.1 у людей в возрасте от 18 до 55 лет будет как минимум таким же, как у людей старше 55 лет. Кроме того, на основании предыдущих данных о более молодых людях был также сделан вывод, что иммунный ответ на бустерную дозу Comirnaty Original/Omicron BA.1 у подростков будет, по крайней мере, таким же, как у взрослых.

Доказательства, подтверждающие использование Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 можно применять у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, по крайней мере, через 3 месяца после первичной вакцинации или бустерной дозы с вакцина от COVID-19.

Мнение CHMP о Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 основано на данных исследования, в котором приняли участие более 800 взрослых в возрасте 18 лет и старше. Исследование показало, что бустерная доза Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 вызывала более сильный иммунный ответ против штамма SARS-CoV-2 и подварианта Omicron BA.1 по сравнению с бустерной дозой оригинальной вакцины Spikevax. В исследовании сравнивали уровень антител у людей, ранее вакцинированных первичной серией и бустерной дозой Spikevax, а также у тех, кто получил вторую бустерную дозу либо Spikevax, либо Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Также был сделан вывод о том, что Спайкевакс бивалентный Оригинальный/Омикрон BA.1 можно использовать в качестве первой бустерной дозы после первичной вакцинации и что иммунный ответ, вызванный бустерной дозой Спайкевакс двухвалентный Оригинальный/Омикрон BA.1 у подростков в возрасте 12-17 лет, будет более выраженным. быть по крайней мере таким же, как у взрослых, учитывая, что предыдущие данные о Spikevax показали сопоставимый эффект.

Как действуют адаптированные вакцины

Адаптированные вакцины действуют так же, как и оригинальные вакцины.

Обе адаптированные вакцины работают, подготавливая организм к защите от COVID-19. Каждая вакцина содержит молекулы, называемые мРНК, которые имеют инструкции по созданию шиповидных белков оригинального SARS-CoV-2 и подварианта Omicron BA.1. Спайковый белок — это белок на поверхности вируса, который необходим вирусу для проникновения в клетки организма, и может различаться между вариантами вируса. Целью адаптации вакцин является расширение защиты от различных вариантов.

Когда человеку вводят одну из этих вакцин, некоторые из его клеток считывают инструкции мРНК и временно производят шиповидные белки. Затем иммунная система человека распознает эти белки как чужеродные и активирует естественную защиту — антитела и Т-клетки — против них.

Если впоследствии вакцинированный человек вступит в контакт с вирусом, иммунная система распознает шиповидный белок на его поверхности и будет готова атаковать его. Антитела и иммунные клетки могут защитить от COVID-19работая вместе, чтобы убить вирус, предотвратить его проникновение в клетки организма и уничтожить инфицированные клетки.