Побочные эффекты от вакцины «Спутник V» / побочки «Спутника». Февраль 2022 | 74.ru

Как и у любого препарата, у вакцины есть побочные эффекты, и они подробно расписаны в инструкции

Фото: Иван Митюшёв / 29.RU

Поделиться

В инструкцию по применению вакцины «Спутник V» включили два новых нежелательных явления — остеоартрит и фотофобию. Что это за болезни и почему они вошли в список побочек прививки, «Доктор Питер» спросил у экспертов.

Минздрав обновил инструкцию к антиковидной вакцине, разработанной Центром им. Гамалеи. В частности, раздел о побочных эффектах. В медицинском документе отмечается, что они были выявлены в рамках проведенных клинических испытаний и фармаконадзора. Среди частых нежелательных явлений «Спутника V», как и раньше, названы повышенная температура тела, отек, зуд в месте введения препарата, озноб, астения, миалгия, артралгия и скелетно-мышечная боль.

Большая часть побочек из старой версии инструкции перекочевала в новую с понижением частоты развития. К примеру, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, диспепсия), нарушения со стороны дыхательной системы (заложенность носа, першение в горле, ринорея), а также головная боль перешли из «частых» в категорию «очень редких». Как указано в новой инструкции, частыми считаются события, развивающиеся в 1 случае на 10–100 привитых, очень редкие — в 1 примерно на 10 000, включая единичные случаи. Из «редких» в «очень редкие» перешли увеличение регионарных лимфоузлов (нарушения со стороны крови и лимфатической системы), а также головокружения и обмороки.

Без изменений осталась информация о единичных случаях воспалительной полинейропатии. Причем отмечается, что причинно-следственная связь между этим нежелательным явлением и лекарственным препаратом не установлена.

«… частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания», — говорится в инструкции к «Спутнику V».

Не изменилась частота нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки, иммунной системы — в категории «очень редких» остались ангиоотек, крапивница, сыпь (папулезная, эритематозная), анафилактический шок и гиперчувствительность.

Но появились в документе и новые нежелательные явления. Это фотофобия и остеоартрит. Оба идут в категории «нечастых» — согласно инструкции, такие побочные эффекты встречаются у одного на 100–1000 привитых.

Остеоартрит — заболевание, при котором поражаются и разрушаются ткани сустава, прежде всего, хрящевая и костная. Чаще всего болезнь поражает коленные суставы.

Фотофобия или светобоязнь — болезненная чувствительность глаза к свету, при которой возникают неприятные ощущения в глазах (к примеру, спазм век, боль в глазах и слезотечение), что заставляет человека сильно щуриться. Ее развитие связывают, как правило, с каким-либо заболеванием глаз.

По словам главного внештатного ревматолога Петербурга, академика Вадима Мазурова, развитие остеоартрита после вакцинации от ковида маловероятно.

Вадим Мазуров — главный внештатный ревматолог Петербурга, заведующий кафедрой терапии и ревматологии им. Э. Э. Эйхвальда СЗГМУ им. Мечникова, академик РАН, профессор, доктор медицинских наук.

— Массовая вакцинация от COVID-19 идет чуть больше года. В то же время остеоартрит (хотя в Международной классификации болезней его до сих пор называют остеоартрозом) — заболевание, которое развивается медленно, годами. Оно в принципе не может проявиться в течение нескольких месяцев после прививки — в этом суть дела. В нашей практике нет никаких подтверждений, что остеоартрит может развиться после вакцинации.

Вернемся к статистике. Мы обрабатываем данные по вакцинации от ковида петербуржцев, которые наблюдаются у ревматологов, прежде всего, на базе Городской ревматологической больницы № 25. На сегодня сделали прививку уже более 15 тысяч наших пациентов. Из этой большой группы вакцинированных мы зафиксировали всего 5 случаев развития недифференцированного (с неопределенной формой. — Прим. ред.) артрита — не остеоартрита, а именно ревматоидного артрита. Это принципиально разные заболевания.

Но и в этом случае нельзя однозначно сказать, что причиной болезни стала прививка. Обострение артрита могут спровоцировать другие сопутствующие заболевания, которых у ревматологических пациентов хватает. Коронавирусная инфекция, кстати, может вызывать у переболевших поствирусный артрит. Редко, но такое бывает. Обычно через 10–14 дней на фоне лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС) всё бесследно проходит. Фиксируют и более серьезные постковидные последствия — случаи ревматоидного артрита, системной красной волчанки. Это не закономерность, но мы тоже наблюдали таких пациентов.

Вопрос только, когда делать прививку. А делать ее надо либо в стадии ремиссии, либо когда нет высокой активности иммуновоспалительного процесса.

Что касается остеоартрита. Еще раз повторю, он прогрессирует медленно. Это локальное, умеренное воспаление в оболочках 1–3 суставов — как правило, чаще поражаются коленные суставы. Для остеоартрита характерно небольшое припухание сустава, отсутствие повышенной температуры тела.

В отличие от хронического артрита (ревматоидного или псориатического), при остеоартрите нет системного поражения органов и систем организма, нет постоянного болевого синдрома и изменений показателей крови (С-реактивного белка, СОЭ). В целом остеоартрит — широко распространенное в популяции заболевание. Им страдают около 13%. В Петербурге с остеоартритом у ревматологов наблюдаются примерно 360 тысяч жителей. Факторов риска у этой болезни много — это и травмы, и нарушения обмена веществ, связанные с сахарным диабетом и ожирением, генетические нарушения.

Для людей с хроническими заболеваниями особенно важно проконсультироваться с врачом перед вакцинацией

Фото: Алексей Волхонский / V1.RU

Поделиться

По словам врача-офтальмохирурга Игоря Григорьева, светобоязнь или фотофобия — не болезнь, а синдром, который проявляется в повышенной чувствительности глаз к свету.

Игорь Григорьев — врач-офтальмохирург Центра микрохирургии глаза «Я вижу».

— Чаще всего этот синдром развивается при воздействии внешних факторов на роговицу глаза. В роговице много нервных окончаний, и она очень чувствительна, поэтому достаточно повреждения одного маленького корешка, чтобы возникла такая реакция, как светобоязнь.

Светобоязнь может возникать на фоне неврологических патологий, например, мигрени. Что же касается возникновения ее после вакцинации — доказательной базы по этому поводу в медицинской литературе нет. Прививка не оказывает влияния ни на один из органов, ни на одну структуру организма — она нацелена на иммунную систему. А может ли в свою очередь иммунный стресс вызвать такую реакцию? Традиционная медицина не может это ни подтвердить, ни опровергнуть.

По словам иммунолога Николая Крючкова, обновление инструкций к лекарственным препаратам — рутинная практика фармаконадзора. И ничего страшного в добавлении двух новых побочных явлений у вакцины нет.

Николай Крючков — врач-иммунолог, кандидат медицинских наук.

— При массовой вакцинации врачи должны извещать об обращениях пациентов с жалобами, которые могут быть связаны с прививкой. Если нежелательное явление развилось после вакцинации, к примеру, спустя 1–3 месяца, и врач расценил его как возможно связанное с прививкой, он оформляет соответствующее извещение и отправляет его в систему фармаконадзора. Когда набирается несколько однотипных случаев, их должны включить в инструкцию к препарату. Это обычная практика фармаконадзора.

В России, правда, она не очень хорошо работает, но всё же. Найти, к примеру, несколько случаев остеоартрита на миллионы привитых — несложно. Хотя остеоартрит — это не какое-то быстро развивающееся заболевание. В отличие от молниеносного, реактивного артрита, оно прогрессирует длительно.

Многое зависит не только от частоты, но и от серьезности последствий, достоверности установленной связи — она, как правило, умозрительная, устанавливается по клиническим данным. В целом, чем реже и мягче нежелательное явление, тем больше вероятность, что оно останется незамеченным. В редких случаях тоже сложно установить точную связь между прививкой и последствием. В данном случае думаю, что она, скорее, вероятная, возможная.

К примеру, вакцинированные жаловались на конъюнктивит, светобоязнь, которая в том числе часто возникает на фоне любых ОРВИ, аллергии. Сейчас сезон ОРВИ и, может быть, с ним и связаны эти явления. По моей информации, ничего критичного в добавлении новых побочных эффектов нет. Просто есть обязательство официально их регистрировать.

Согласно клиническим исследованиям, «Спутник V» эффективно защищает от тяжелой формы COVID-19

Фото: Дарья Пона / 74.RU

Поделиться

Как сказано в обновленной инструкции к «Спутнику V», по данным третьей фазы рандомизированного плацебо контролируемого клинического исследования, эффективность вакцины от уханьского штамма коронавируса составляет более 91%. А спустя полгода после вакцинации, в условиях доминирования штамма дельта, она составила уже 70,5%.

«Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания», — отмечается в инструкции.

От среднетяжелых и тяжелых форм COVID-19 препарат защищал более чем на 88% в течение полугода наблюдения.

Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у них составил на 42-й день 9009, а на 180-й день — 1708. В группе плацебо — 55,6 и 110,2 соответственно. В то же время в документе уточняется, что защитный титр антител остается неизвестным, как и продолжительность защиты.

Инфографика: Полина Авдошина

Поделиться

За прошедшие сутки в Челябинской области выявлено 4443 новых случая заражения коронавирусом, в том числе у 656 школьников. С начала пандемии зарегистрировано 207 611 заболевших. За день выписаны 3203 человека. Всего выздоровел 157 256 пациентов. Больных ковидом на данный момент — 42 433, сообщили в Минздраве.

Умерли еще 13 человек: все — непосредственно от COVID-19.

К 9 февраля с начала пандемии в Челябинской области скончались 7882 пациента с COVID-19. Из них от осложнений коронавируса — 6621, еще 1261 — от других тяжелых заболеваний, инфекция у них была сопутствующей.

В инструкцию вакцины «КовиВак» внесли сведения о возможных побочных эффектах

window.yaContextCb.push(()=>{
Ya.adfoxCode.createAdaptive({
ownerId: 699232,
containerId: ‘adfox_16594540782315496’,
params: {
pp: ‘g’,
ps: ‘fxsi’,
p2: ‘htzo’
}
}, [‘desktop’, ‘tablet’], {
tabletWidth: 1023,
phoneWidth: 767,
isAutoReloads: false
})
})

window.yaContextCb. push(()=>{
Ya.adfoxCode.createAdaptive({
ownerId: 699232,
containerId: ‘adfox_165945411636098147’,
params: {
pp: ‘g’,
ps: ‘fxsi’,
p2: ‘htzq’
}
}, [‘phone’], {
tabletWidth: 1023,
phoneWidth: 767,
isAutoReloads: false
})
})

12 апреля 2022, 19:40 • РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА

Новости СМИ

Елена Афонина/ТАСС

Центр им. Чумакова внес, а Минздрав России утвердил изменения в инструкцию вакцины против COVID-19 «КовиВак». В раздел «Побочные действия» включили 33 новых побочных эффекта.

Изменения коснулись двух разделов инструкции к препарату: «Фармакологические свойства» и «Побочные действия», сообщает «Фармвестник» со ссылкой на государственный реестр лекарств. В дополнение к перечню общих и местных реакций на введение вакцины в новую редакцию включены нежелательные реакции, которые были выявлены при пострегистрационном фармаконадзоре.

В списке поствакцинальных нежелательных проявлений аллергические реакции — крапивница, ангиоотек, анафилактический шок. Также указана возможность развития сыпи и зуда кожи, боль в мышцах и суставах, головокружение, обморок, нарушение чувствительности, тахикардия. Кроме того, введение вакцины «КовиВак» может вызвать нарушение сна и астению. Большинство реакций, как указано в инструкции, встречаются нечасто или с неизвестной частотой.

Кроме того, после вакцинации из-за временного напряжения иммунитета возможна активация герпетической и других хронических инфекций.

Изменения также внесены в фармакологические свойства препарата. Указано, что вакцина «КовиВак» не только стимулируют выработку специфических антител, но также формирует клеточный иммунитет.

Напомним, что «КовиВак» представляет собой классический тип вакцинных препаратов — это инактивированная цельновирионная вакцина. Препарат зарегистрирован в феврале 2021 года.

Ранее разработчики вакцины сообщали, что поскольку в основе препарата — инактивированный цельный вирус SARS-CoV-2, вакцина защищает от заражения различными вариантами коронавируса, включая «Омикрон».  

Источник: https://rg.ru/2022/04/12/v-instrukciiu-vakciny-kovivak-vnesli-svedeniia-o-vozmozhnyh-pobochnyh-effektah.html

К списку новостей

Поделиться новостью

Необычные побочные эффекты вакцинации против COVID-19 у детей

Пандемия коронирусного заболевания 2019 (COVID-19) привела к широкомасштабным последствиям для здоровья, социальной и экономической жизни [1]. Это также привело к быстрой разработке и разрешению на экстренное использование вакцины против коронавируса (SARS-CoV-2) [2]. Вакцины прошли ускоренную проверку и были выпущены для общего использования для борьбы с пандемией. Оценка профилей побочных эффектов проводилась в соответствии с надлежащими процедурами, но выборочные группы, особенно у детей, не были такими обширными, как у предыдущих вакцин, возможно, из-за более новой формы вакцин и срочности в то время [3]. Были отдельные исследования о вакцинах и некоторых неблагоприятных исходах [4]. Аналогичные анализы были выполнены для взрослого населения [5]. Тем не менее, детальная оценка отчетов на уровне населения в педиатрической возрастной группе отсутствует. Мы стремимся проанализировать зарегистрированные побочные эффекты для детской возрастной группы, чтобы информировать клиницистов и население в целом о возможных побочных эффектах и ​​предоставить подробную информацию для объективного принятия решений.

С внедрением вакцины Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) также создали раздел для вакцин против COVID-19 в Системе сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS) [6]. Пациенты/родители/опекуны и/или поставщики медицинских услуг сообщали о подозреваемых побочных эффектах в VARES. Данные VAERS находятся в открытом доступе для исследователей. Было принято решение ограничить область поиска штатом Делавэр и 2021 годом из-за нехватки ресурсов. Из-за формата набора данных возрастная группа была ограничена 6-17 годами.

Критерии включения

Мы запросили систему VAERS с терминами, перечисленными ниже в таблице 1 .

Стол
1: Условия запроса системы VAERS Wonder

VAERS: система отчетности о побочных эффектах вакцин

Поиск литературы

Мы выполнили поиск литературы в индексе PubMed и в Google Scholar для каждого побочного эффекта, рассматриваемого в этой статье. Используемые условия поиска: «COVID-19ИЛИ «SARS-CoV-2» ИЛИ «COVID» И «вакцины или вакцинация» И «неблагоприятные эффекты» ИЛИ «побочные эффекты» И «миокардит», «инсульт», «судороги», «нарушение менструального цикла», «боль в груди» ‘, ‘аллергическая реакция’, ‘аппендицит’, ‘поведенческий’, ‘мультисистемный воспалительный синдром у детей (MIS-C)’ И ‘гематурия’.

Мы включили следующие типы статей: отчеты о клинических случаях, серии случаев, когортные исследования и клинические испытания. Мы также рассмотрели информацию на веб-сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Центров по контролю за заболеваниями (CDC). Институциональный наблюдательный совет Inspira Health рассмотрел и утвердил протокол исследования, файл № 2022-05-003.

Окончательная когорта включала 111 пациентов. Угрожающие жизни события, такие как инсульт и судороги, были редки, и ни в одном из сообщений не было случаев смерти. Более подробная информация о точном возрасте или расовом профиле отдельного отчета была недоступна в наборе данных. Хотя прямого сравнения с количеством прививок не проводилось, согласно записям штата Делавэр, к 31 декабря 2021 года в возрастной группе от 5 до 17 лет было введено в общей сложности 62013 доз [7]. Принимая во внимание ограничения набора данных и несоответствие возрастных групп, зарегистрированные нежелательные явления имели приблизительную частоту 0,18% или менее двух на 1000 реципиентов вакцины.

Среди зарегистрированных событий большинство было связано с доставкой/введением вакцины, включая неправильную марку вакцины или неправильную дозу введенной вакцины (n=48). За исключением вопросов дозирования или введения, были рассмотрены детали 63 отчетов (таблица 2 ). Важно отметить, что, учитывая, что в некоторых случаях сообщалось о нескольких жалобах, общее количество побочных эффектов, указанных ниже, будет больше, чем общее количество сообщений 63.

Стол
2: Сообщенные побочные эффекты в результатах запроса VAERS

VAERS: система отчетности о побочных эффектах вакцин

Некоторые из выбранных побочных эффектов, в зависимости от их важности или необычного, но серьезного характера, подробно обсуждаются ниже с обзором литературы по этой теме с дополнительными комментариями. Мы создали ссылку [8] для ссылки на полученный набор данных для простоты выражения.

Мультисистемный воспалительный синдром у детей (MIS-C)

Согласно отчету, полученному от медицинского работника, после неопределенной продолжительности вакцинации у одного пациента появились симптомы, подобные COVID, лихорадка, рвота, сыпь и диарея [8]. Через несколько дней у пациента развились респираторные, желудочно-кишечные, дерматологические и неврологические симптомы, потребовавшие госпитализации, и ему был поставлен диагноз MIS-C.

Согласно Levy et al. В исследовании однократная инъекция вакцины против COVID-19 до начала MIS-C составляла 25 дней [9].]. Однако в Леви и соавт. исследования, у полностью вакцинированных детей случаев MIS-C не зарегистрировано. После заражения SARS-CoV-2 была отмечена задержка в среднем на 28 дней до начала MIS-C [10]. Заболеваемость MIS-C составляла один на миллион у лиц, получивших одну или несколько доз вакцины против COVID-19, по сравнению с 200 случаями MIS-C на миллион у невакцинированных лиц [11].

Аппендицит

Пациент получил вакцину BNT162b2 за несколько дней до появления расстройства желудка и рвоты [8]. У больного диагностирован аппендицит, выполнена аппендэктомия.

Сообщалось о случаях аппендицита после вакцинации против COVID-19 [12,13]. Одним из возможных механизмов аппендицита является воспалительное увеличение лимфатических узлов в брюшной полости после вакцинации против COVID-19 [14]. Из 43 448 участников восемь в группе вакцины страдали аппендицитом после вакцинации против COVID-19, а четверо в группе плацебо страдали аппендицитом [13]. Однако эти случаи аппендицита не показали прямой связи с вакцинацией, поскольку частота аппендицита после COVID-19уровень вакцинации среди населения в целом был не выше, чем ожидалось [13].

Гематурия

Подросток дважды сообщал о гематурии после введения вакцины BNT162b2. Во время этих эпизодов у него также было легкое чувство жжения при мочеиспускании [8].

В исследовании сообщалось о 27 случаях макрогематурии после введения вакцины против COVID-19 [15]. Семьдесят процентов из них ранее диагностировали нефропатию иммуноглобулина А. Это исследование показало отсутствие реального прогрессирования гематурии в тяжелую почечную дисфункцию.

Инсульт

Сообщалось, что у одного пациента случился инсульт через 28 дней после вакцинации BNT162b2 [8]. Пациент поступил с правосторонней слабостью и парестезиями, острым эмболическим инсультом и тромбоэмболией легочной артерии. Позже у пациента было обнаружено открытое овальное окно. Дополнительным способствующим фактором считалось использование оральных контрацептивов.

Инфекция COVID-19 связана с гиперкоагуляцией за счет провоспалительного воздействия и влияния на коагуляционный каскад [16]. Сообщалось об инсульте с COVID-19вакцинация тоже. Колахчи и др. обобщили восемь случаев исхода инсульта у пациентов после вакцинации мРНК, самому молодому из которых было 36 лет [17]. Возможной патофизиологией инсульта была комбинация атеросклеротического заболевания и провоспалительного статуса [18].

Припадки

Сообщалось о четырех случаях припадков [8], хотя отчеты не проясняют какой-либо предшествующий анамнез припадков, что ограничивает причинно-следственную связь.

Случай 1: пациент получил вакцину, и на следующий день у него появились головная боль и температура 100,0 °F. Затем у пациента был один эпизод припадка продолжительностью 30 секунд, описанный как побледневшее лицо, приоткрытая челюсть и щелкающие звуки с открытыми глазами и взглядом вверх. Больная помочилась на себя. После судорожного приступа пациент вернулся в нормальное состояние.

Случай 2: Через две недели после вакцинации у пациента случился приступ. Сначала у пациента наблюдались незначительные приступы неопределенного характера, которые в конечном итоге ухудшились до полного тонико-клонического состояния. Пациенту потребовалась госпитализация и прием противосудорожных препаратов.

Случай 3. У пациента была рвота и фокальные судороги через семь дней после введения вакцины. Других данных в отчете не было.

Случай 4. У пациента начались непроизвольные движения рук и ног, глаза закатывались за голову, эпизоды длились от 5 до 10 секунд. Время после вакцинации не уточняется. Первоначально у пациента было всего несколько эпизодов, а позже частота увеличилась примерно до 35 судорожных действий в день. У пациента были без особенностей МРТ и ЭЭГ, и он лечился Трилепталом.

Вакцинация против COVID-19 связана с распространенными неврологическими симптомами, такими как головокружение, миалгия, парестезии и головные боли [19]. В основном они были острыми и преходящими. Сообщается, что частота приступов, связанных с вакциной против COVID-19, составляет 3,19 приступов на 100 000 человек в год, а вакцина против COVID-19 повышает риск новых приступов более чем в 30 раз по сравнению с вакциной против гриппа [20]. ]. Большинство приступов обычно происходит в течение двух дней после вакцинации, включая грипп и COVID-19.. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность тем, у кого в анамнезе были судороги.

Нарушения менструального цикла

Всего было отмечено пять сообщений о пациентках с изменениями менструального цикла [8].

Случай 1. Пациентка получила первую вакцину BNT162b2 через месяц после наступления менархе, а вторую дозу — через три недели. Пациентка сообщила, что третья менструация у нее началась за день до введения второй вакцины BNT162b2. Отмечала дисфункциональные маточные кровотечения, одышку при физической нагрузке, головокружение, бледность. Больной был госпитализирован по поводу симптоматической анемии, потребовавшей переливания крови.

Случай 2. Пациентка сообщила, что у нее не было менструального цикла в течение двух месяцев с момента получения вакцины против COVID-19. Пациентка заявляет, что она должна была родить до первой дозы вакцины; однако ее менструация не наступила. Тест на беременность был отрицательным. Пациент перенес вакцину BNT162b2 без каких-либо других проблем. Другие зарегистрированные случаи были аналогичны описанным выше.

Эдельман и др. исследование включало 3959 человек и сообщило, что по сравнению с невакцинированной популяцией продолжительность менструального цикла у женщин, получивших обе дозы COVID-19, изменилась менее чем на один день.вакцина [21]. Эти изменения менструального цикла были отмечены как преходящие. Изменения длины цикла не сохранялись с течением времени [22]. Исторически около 75% подростков страдали от нарушений менструального цикла за годы до COVID-19 и вакцин против него [23]. Поэтому сообщения о вакцинации против COVID-19 и нарушениях менструального цикла следует рассматривать с осторожностью.

Боль в груди

Всего было зарегистрировано 11 случаев боли в груди [8].

Случай 1. Через два часа после введения первой вакцины BNT162b2 пациент жаловался на колющую боль в левой половине грудной клетки, а также на боль и припухлость в месте инъекции. Она отрицала наличие в анамнезе саркоидоза, волчанки, туберкулеза или других аутоиммунных заболеваний. Боль в груди и усталость сохранялись на следующей неделе. Эхокардиограмма и анализы крови, включая тропонин, были в пределах нормы, за исключением повышенного уровня креатининкиназы (КК) на уровне 831 ЕД/л. Повторное тестирование через несколько дней показало, что уровни КФК нормализовались до 76 ЕД/л, а рентгенограмма грудной клетки выявила легкий ателектаз правой средней доли, возможно, связанный с возможным вирусным заболеванием и/или лежащим в основе воспалительным процессом. Это дополнительно проясняет, что у этого пациента, вероятно, были симптомы, вторичные по отношению к вирусному заболеванию и, менее вероятно, из-за вакцины. В течение следующих нескольких дней пациент сообщил об уменьшении болей в груди и отрицал утомляемость, сердцебиение, головокружение или миалгию.

Случай 2: Через три недели после получения второй вакцины BNT162b2 у пациента появились боль в груди и одышка во время занятий спортом, которые прошли без рецидивов в покое. Пациент был осмотрен в отделении неотложной помощи и выписан без дальнейшего вмешательства.

Случай 3. Пациент с астмой и пищевой аллергией в анамнезе сообщил о одышке и боли в груди через час после введения вакцины BNT162b2. Симптомы исчезли без существенного вмешательства.

Аналогично, в случае 4 пациент сообщил о боли в груди после второй дозы COVID-19.вакцина, которая разрешилась сама собой. Другие случаи были с симптомами, аналогичными описанным выше, с отрицательными результатами обследования на миокардит и нормальными уровнями тропонина и BNP.

Несколько пациентов сообщали о болях в груди после вакцинации против COVID-19, причем большинство из них были несердечными [24]. Костохондрит — это воспаление реберного хряща, доброкачественная причина воспроизводимой боли за грудиной [25]. Это состояние может разрешиться спонтанно или потребовать краткосрочного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ибупрофен. Симптомы костохондрита, вызванного COVID-19инфекция протекает тяжелее, чем костохондрит, связанный с вакциной против COVID-19 [25,26].

Миокардит

Миокардит был зарегистрирован в трех случаях [8]. Случаи 1 и 2 первоначально проявлялись болью в груди, учащенным сердцебиением и повышенным уровнем тропонинов через три дня после получения второй вакцины BNT162b2. Электрокардиограмма (ЭКГ) и эхокардиограмма были в норме в обоих случаях.

Случай 3: через 17 дней после получения первой вакцины BNT162b2 были отмечены боль в груди, повышенный уровень тропонина, одышка и утомляемость. Во всех трех случаях симптомы разрешились пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Иммунный ответ на инфекцию или какой-либо другой триггер, приводящий к воспалению сердечной мышцы, известен как миокардит [27]. Пациенты с миокардитом обычно жалуются на боль в груди, одышку, сердцебиение и одышку при физической нагрузке и имеют лабораторные признаки повреждения миокарда. Факторы риска миокардита включают молодых людей, мужской пол, диабет, ВИЧ-инфекцию, терминальную стадию заболевания почек и травму грудной клетки. Вакцина против COVID-19 коррелирует с миокардитом у детей и взрослых [28]. Миокардит и перикардит также наблюдаются при использовании других вакцин, таких как оспа [29].] и грипп [30,31].

Случаи миокардита после вакцинации против COVID-19 обычно возникают в течение одной недели после вакцинации. У большинства пациентов симптомы исчезают сами по себе с помощью отдыха и приема обезболивающих препаратов, таких как НПВП [25]. Эти пациенты также должны наблюдаться у кардиолога, прежде чем вернуться к физическим упражнениям или занятиям спортом [32].

Аллергические реакции

Основные случаи с сообщениями об аллергических реакциях приведены ниже [8]. Случай 1 был 11-летним пациентом с острым началом отека рук и ног, покраснением и сильным зудом, связанным с зудом красной кожи на теле. В случаях 2 и 3 сообщалось о внезапном появлении зудящей крапивницы по всему телу через несколько дней после вакцинации. В случае 4 сообщалось о местной реакции с повышенным эритематозным зудом и болезненным отеком в месте инъекции и на руке в течение четырех дней. В случае 5 сообщалось об остром появлении покраснения и отека век, гиперемии с красными пятнами на груди и спине. В случае 6 сообщалось об остром появлении затрудненного дыхания, стеснения в горле и покалывания в губах, ушах и горле через 10 минут после вакцинации. Нарушений дыхания отмечено не было. В случае 7 сообщалось о дрожи, покраснении, стеснении в горле и зуде. Ни в одном из случаев не сообщалось об аллергических реакциях на вакцины в анамнезе. Во всех этих случаях сообщалось об улучшении симптомов на фоне приема антигистаминных препаратов.

В нескольких исследованиях сообщалось о различных кожных реакциях после введения вакцин BNT162b2 и mRNA-1273 (Moderna) [33,34]. Одним из возможных механизмов поражений кожи, вызванных вакциной после COVID-19, является аллергическая реакция на компоненты вакцины с дегрануляцией тучных клеток, вызывающей сильную сыпь, ангионевротический отек и анафилаксию [35]. Точно так же было отмечено, что при вакцинации против гриппа в 2009 г. сообщалось о 10,7 реакциях гиперчувствительности на миллион распределенных доз вакцины [36]. Было отмечено, что те, у кого в анамнезе были аллергические реакции, имели более высокий риск аллергии на мРНК-вакцины [37]. 9Поведенческие проблемы и поведение с ударами головой через несколько часов после получения второй вакцины против COVID-19, у них наблюдались симптомы PANS и OCD и ухудшение поведенческих симптомов [8]. Ее лечили НПВП и антигистаминным препаратом (Цетиризин), симптомы исчезли через несколько часов.

Сообщалось о развитии психологических проблем после вакцинации против гриппа [38] и вакцины против желтой лихорадки [39], включая депрессию, тревогу и психоз. Патофизиология психологических/поведенческих проблем, вызванных вакцинацией, до конца не изучена. Однако прививки, такие как COVID-19, грипп и т. д., стимулируют провоспалительные цитокины, которые связаны с психоневрологическими симптомами [40,41].

Колебания уровня сахара в крови

16-летний пациент с диабетом 1 типа сообщил о колебаниях уровня глюкозы в крови на следующий день после вакцинации [8]. Это было решено с помощью плана введения инсулина на больничный, чтобы контролировать уровень сахара.

Вакцина против COVID-19 стимулирует иммунную систему в меньшей степени, чем сама инфекция COVID-19, вызывая стресс и влияя на уровень гормонов, таких как адреналин, гормон роста и кортизол, что приводит к гипергликемии [42]. Пациенты с диабетом типа 1 и типа 2 не могут быстро противодействовать высоким уровням глюкозы, что приводит к более высоким колебаниям, чем у пациентов, не страдающих диабетом [43]. Опосредованное иммунным ответом высвобождение цитокинов может влиять на уровень глюкозы в крови, что приводит к инсулинорезистентности в тканях [44]. Колебания сахара в крови после COVID-19было отмечено, что вакцины были преходящими, без какого-либо значительного влияния на гликемический контроль, с возвращением к исходному уровню через несколько дней после вакцинации [45,46].

Отологические симптомы

Один пациент сообщил о звоне в ушах, головокружении, тошноте и пятнистом зрении в течение нескольких минут после введения вакцины. В анамнезе у пациента были аналогичные симптомы после вакцинации против гриппа. Другой пациент сообщил о приглушенном слухе, головокружении и тошноте, которые прошли через несколько минут [8].

В исследовании Wichova et al. В ходе исследования у 30 пациентов появились новые или обострились отологические симптомы после вакцинации против COVID-19. Двенадцать пациентов в этом исследовании получили вакцину Pfizer, а 18 получили вакцину Moderna. Из 30 пациентов 83% сообщили о потере слуха, 50% сообщили о шуме в ушах, 26% сообщили о головокружении и 16% сообщили о головокружении [47]. Согласно систематическому обзору, предполагаемая оценка распространенности составила 7,6% для потери слуха, 14,8% для шума в ушах и 7,2% для головокружения на основе ретроспективных воспоминаний о симптомах [48].

Результаты тестов на нарушение функции печени

Один пациент сообщил о повышении уровня билирубина до 2,04 после первой дозы вакцины Pfizer [8]. Ферменты печени не повышены. Пациент сообщил о тошноте и снижении аппетита в течение недели после вакцинации.

Аутоиммунный гепатит после вакцинации встречается редко, в большинстве случаев после лечения стероидами [49,50]. Возможно, что у предрасположенных пациентов вакцины против COVID могут выявить аутоиммунные заболевания [51]. Отмечено, что антитела против шиповидного белка обладают сродством к трансглутаминазе 3, трансглутаминазе 2, антиэкстрагируемому ядерному антигену, ядерному антигену и основному белку миелина [52].

В наших отчетах, а также в доступной литературе сообщается о многочисленных побочных эффектах, связанных с вакциной против COVID-19, у детей. Наиболее распространенные или клинически значимые, такие как редкие побочные эффекты, такие как миокардит, реберный хондрит, гематурия, нарушение менструального цикла, инсульт и т. д., обобщены выше, включая обсуждение тех, которые противоречат обзору литературы.

По данным CDC, VAERS получила 9 246 сообщений о нежелательных явлениях в возрастной группе от 12 до 17 лет к 16 июня 2021 г. для вакцинации Pfizer-BioNTech [53]. Из них 90,7% сообщений были несерьезными, а 9,3% — серьезными нежелательными явлениями, включая миокардит (4,3%). Согласно этому Hause et al. отчет, подростки сообщили о местных (63,4%) и системных (48,9%) реакциях. В период с 11.03.21 по 19.12.21 для детей в возрасте 5-11 лет VAERS получила 4249 сообщений о нежелательных явлениях в этой возрастной группе, 97,6% из которых не были серьезными [54]. Большинство из них были местными (57,5%). Системные реакции, в том числе утомляемость и головная боль, отмечены у 40,9%.

Мы постулируем, что низкая распространенность, отмеченная в нашем наборе данных (приблизительно <0,2%), вероятно, является вторичной по отношению к занижению сведений о незначительных побочных эффектах, особенно после первых нескольких месяцев вакцинации, и некоторые побочные эффекты стали общепринятыми.

Мы не намерены отказываться от огромных преимуществ вакцин против COVID-19 для общественного здравоохранения. Вакцины играют важную роль в борьбе с распространением и воздействием инфекционных заболеваний. Учитывая инфекцию COVID-19 и ее осложнения, вакцинация детского населения и беременных женщин необходима, чтобы свести к минимуму продолжающееся распространение и эволюцию COVID-19.пандемия в педиатрической популяции [55].

Тяжелые аллергические реакции являются противопоказанием для дальнейшего введения указанной вакцины [56]. Точно так же требуется тщательное рассмотрение после возникновения значительных побочных эффектов. Нерешительность в отношении вакцин широко распространена среди населения и медицинских работников, при этом поствакцинальные побочные эффекты являются основным препятствием [57]. Открытое обсуждение возможных побочных эффектов и усиление пользы для человека, семьи и сообщества являются ключом к содействию принятию [58]. Устранение уникальных барьеров на пути к принятию вакцины, основанных на динамике сообщества, социокультурных факторах и критике вакцин, при обеспечении информированного обмена сообщениями имеет жизненно важное значение [59]., 60]. Например, правильное оформление побочного эффекта с маркировкой сравнительного риска, описывающей риски, связанные с COVID-19 или другими вирусными инфекциями, может повысить приемлемость вакцины [61].

Растет консенсус против обязательной вакцинации здоровых детей по этическим соображениям [62]. Наше исследование также подтверждает это, потому что, хотя вакцина против COVID-19 встречается очень редко, как обсуждалось выше, она коррелирует с серьезными побочными эффектами и госпитализациями у здоровых в остальном детей. Особенно сейчас, когда COVID-19вирус переходит от пандемии к эндемическому заболеванию. Мы рекомендуем проводить тщательный предварительный скрининг детей перед следующей вакцинацией или бустерной дозой, а также разрешить индивидуальные рекомендации.

Ограничения

Мы признаем следующие ограничения. а) В этом обзоре обобщены сообщения о нежелательных явлениях. Учитывая описательный характер данных, это не следует рассматривать как причинно-следственную связь. Он несет в себе неотъемлемые ограничения добровольно сообщаемых данных без проверки. б). Предвзятость отчетности и отсутствие единообразия в предоставленной информации. в). Отсутствие клинической корреляции или отдельных клинических данных. г). Имеющиеся данные сосредоточены на острых или краткосрочных нежелательных явлениях, а долгосрочные побочные эффекты не могут быть оценены. Большинство сообщений относятся к взрослой популяции, и прямое сравнение не рекомендуется. д). Для лучшего понимания побочных эффектов необходим анализ большей популяции или проспективное исследование.

Несмотря на вышеперечисленные ограничения, крайне важно проанализировать уже зарегистрированные нежелательные явления, чтобы принять обоснованное решение и принять профилактические меры для лиц, подверженных риску, таких как аллергические реакции в анамнезе, диабет, неврологические или сердечные заболевания. Необходимы дальнейшие целенаправленные исследования и долгосрочная оценка результатов, связанных с вакцинами, чтобы предоставить дополнительные доказательства для установления каких-либо окончательных взаимосвязей. Пациентов с аналогичными зарегистрированными побочными эффектами в прошлом при приеме других лекарств или идентичными состояниями здоровья необходимо предупредить о дополнительной осторожности при рассмотрении COVID-19. прививки.

Сообщалось о многочисленных неопасных для жизни побочных эффектах вакцины против COVID-19 у детей. Мы отметили, что эти побочные эффекты встречаются редко, а приблизительная распространенность нежелательных явлений, о которых сообщалось, составляла <0,2%. Большинство зарегистрированных побочных эффектов были легкими и преходящими. Те из них, которые имеют наибольшее клиническое значение, такие как редкие побочные эффекты, такие как миокардит, костохондрит, судороги, гематурия, нарушение менструального цикла, аппендицит, MIS-C и т. д., суммированы выше. Необходимы дальнейшие исследования для детальной оценки этих побочных эффектов. Учитывая серьезность COVID-19инфекции и ее осложнений, вакцинация в целом и в педиатрической популяции имеет огромные и поразительные преимущества. В то же время необходимы меры предосторожности и более тщательный скрининг тех, кто подвергается риску побочных эффектов от вакцин. Особенно сейчас, когда вирус COVID-19 переходит от пандемии к эндемическому заболеванию, мы рекомендуем пересмотреть политику обязательной вакцинации здоровых детей. Дети должны пройти тщательный предварительный скрининг перед следующей вакцинацией или бустерной дозой, а рекомендации должны быть индивидуализированы. Профилактические меры, которые выявляют лиц с повышенным риском, минимизируют возможные побочные эффекты и направлены на раннее вмешательство, имеют решающее значение для более широкого признания вакцин. Открытый обмен доступной информацией и обсуждение роли вакцины в борьбе с эпидемией еще больше уменьшит недоверие к вакцинам и повысит доверие к системе общественного здравоохранения.

Побочные эффекты после прививки от COVID-19 у жителей Польши

Eur Rev Med Pharmacol Sci 2021; 25 (12): 4418-4421

DOI: 10.26355/eurrev_202106_26153

S. Andrzejczak-Grządko, Z. Czudy, M. Donderska

Факультет биологических наук, кафедра биотехнологии, Зелёногурский университет, Зелена-Гура, Польша. [email protected]

• Инфекционные болезни

ЦЕЛЬ: Побочные эффекты вакцин распространены, но люди по-разному реагируют на разные вакцины. Производители предоставляют списки побочных эффектов своей продукции. Побочные реакции являются доказательством эффективности вакцин и того, что иммунная система реагирует. В этом исследовании мы сравниваем побочные эффекты вакцин AstraZeneca и Pfizer. Результаты нашего исследования показывают, что побочные эффекты первой дозы вакцины «АстраЗенека» встречаются чаще, чем после первой и второй доз вакцины «Пфайзер». Большинство респондентов в нашем опросе сообщили, по крайней мере, об одном побочном эффекте после вакцины AstraZeneca и Pfizer, но эти реакции были менее распространены после препарата Pfizer.

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ: Опрос был распространен через Интернет. Оно проводилось среди людей, привитых Pfizer или AstraZeneca. Респондентов спрашивали о побочных эффектах после первой и второй доз вакцины, таких как боль в месте инъекции, боль в руке, мышечная боль, головная боль, лихорадка, озноб и утомляемость.

РЕЗУЛЬТАТЫ: Анкету заполнили 705 человек. 196 из них были вакцинированы Pfizer и 509 — AstraZeneca. Среди привитых первой дозой вакцины «АстраЗенека» 96,5% сообщили хотя бы об одной поствакцинальной реакции. 17,1% респондентов сообщили обо всех перечисленных в опросе побочных эффектах. Среди тех, кто был вакцинирован первой дозой Pfizer, о реакциях на вакцину сообщили 93,9% респондентов; 2% респондентов испытывали все побочные эффекты, упомянутые в опросе. Вторая доза вакцины Pfizer вызвала поствакцинальные реакции у большинства испытуемых: у 54,8% респондентов было больше побочных реакций, а у 15,8% — меньше побочных реакций, чем после первой дозы этой вакцины; 290,4% испытали те же побочные эффекты после первой и второй доз вакцины Pfizer.

ВЫВОДЫ: Побочные эффекты в результате вакцинации нередки и являются доказательством того, что иммунная система реагирует. Однако тяжелые побочные реакции на вакцины могут быть опасны и вызывают страх. Опасения по поводу побочных эффектов и осложнений вакцин против COVID-19 могут затмить мнения об их пользе.