О побочных эффектах вакцины против COVID-19 сообщают приблизительно 4 человека из 1000 вакцинированных

С 28 декабря 2020 года, когда в Латвии была начата вакцинация против Covid-19, до 18 апреля сего года Государственное агентство лекарств (ГАЛ) получило 919 сообщений о возможных побочных эффектах вакцины против Covid-19.

За это время вакцинация была проведена 208 321 раз, включая вакцинацию и первой, и второй дозой вакцины. Статистика свидетельствует о том, что о констатированных возможных побочных эффектах в Латвии сообщали приблизительно 4 человека из тысячи вакцинированных первой или второй дозой.

Чаще всего в Латвии получают сообщения об уже известных возможных реакциях организма, то есть о прогнозируемых побочных эффектах, которые указаны в инструкции по применению вакцины, например, о реакции в месте введения вакцины, повышенной температуре, ознобе и усталости. Согласно предоставленной в сообщениях информации эти побочные явления исчезают за несколько дней. Аналогичные реакции, вызванные вакциной, наблюдаются и в случаях с другими вакцинами.

ГАЛ подчеркивает, что у всех лекарств, в том числе и вакцин, могут быть побочные эффекты, но не у всех людей они проявляются. Чтобы создать защиту от коронавируса, вакцины против Covid-19 стимулируют иммунную систему вакцинированного человека. В результате этого у некоторых людей, в силу особенностей их организма, могут проявиться ожидаемые реакции или прогнозируемые побочные явления. Однако наличие или отсутствие этих реакций не свидетельствует о том, насколько сильной будет защита, полученная организмом в результате вакцинации.

ГАЛ напоминает о том, что наиболее распространенные побочные эффекты вакцины против Covid-19, например, повышенная температура (иногда выше 38 °C), лихорадка, головная боль, усталость, боль в мышцах и суставах, то есть симптомы, напоминающие грипп, могут появиться через 8-10 часов после получения вакцины. Обычно они исчезают сами по себе через 2-3 дня.

Также после получения вакцины против Covid-19 часто могут возникать местные реакции, например, покраснение, отечность и боль в месте введения вакцины. Покраснение и отечность могут распространиться до ближайшего сустава (на руке — от плеча до локтя; на ноге — от бедра до колена). Эти местные реакции обычно появляются через пару часов после инъекции (у вакцин мРНК — на следующий день после вакцинации), преимущественно они проходят легко и исчезают сами по себе без лечения, они ожидаемы и встречаются часто.

В редких случаях поступают сообщения о побочных явлениях, не упомянутых в инструкции по применению. При повышении температуры рекомендуется принимать ибупрофен или парацетамол. Следует помнить о том, что нельзя превышать дозу, указанную в инструкции по применению этих лекарств. Иногда из-за схожих с гриппом симптомов после вакцинации может наступить кратковременная нетрудоспособность, и в этом случае нужно обращаться к семейному врачу, который может принять решение о выдаче больничного листа.
ГАЛ также напоминает о том, что в случаях с вакцинами, разработанными Pfizer-BioNTech и Moderna, схожие с гриппом симптомы чаще более выражены после получения второй дозы вакцины. В свою очередь, у вакцины Vaxzevria AstraZeneca — после получения первой дозы. Побочные эффекты могут ярче проявиться у более молодых людей.

Если у пациента есть опасения по поводу любого нарушения здоровья в связи с вакцинацией, ему необходимо обратиться к врачу. Если после вакцинации схожие с гриппом симптомы не уменьшаются и длятся больше 3 дней или усиливаются, необходимо проконсультироваться с семейным врачом.

Важно иметь в виду, что защита организма от вируса начинает действовать только после получения второй дозы вакцины против Covid-19.

На данный момент в Латвии не подтвержден ни один летальный случай, который на основании доступных данных имел бы определенную достоверную причинно-следственную связь с вакциной.

Каждое сообщение о побочных эффектах вакцины против Covid-19 тщательно оценивается. Сообщения рассматривает и ГАЛ (в отдельных важных случаях консультируясь с Государственным советом по иммунизации, Инспекцией здравоохранения и различными клиническими специалистами из соответствующей отрасли медицины), и Европейское агентство лекарственных средств, а также специалисты агентств лекарств всех европейских стран и владельцы регистрационного удостоверения вакцины.

Согласно разработанному ЕС плану непрерывного контроля безопасности вакцин против Covid-19 надзор за этими вакцинами осуществляется более интенсивно, чем за другими лекарствами, чтобы обеспечить быструю идентификацию, обобщение и анализ новой информации о безопасности. Эти меры также позволяют органам нормативного регулирования быстро оценивать последние данные из разных источников информации и по необходимости предпринимать все необходимые регламентирующие действия для защиты здоровья общества.

Государственное агентство лекарств призывает пациентов обращаться к своему врачу, если после получения вакцины возникают опасения по поводу наблюдаемых побочных эффектов. И врач или фармацевт, и пациент могут сообщать о побочных действиях лекарств, в том числе вакцин, в Государственное агентство лекарственных средств. Сообщение можно подать и в электронном виде, зайдя на сайт Государственного агентства лекарственных средств www.zva.gov.lv > «Сообщить о побочных эффектах лекарств, несчастных случаях с устройствами и биобдительности».

Предоставляя информацию о побочных эффектах лекарств, Латвия всегда соблюдала принцип открытости и предоставления независимой информации, поэтому актуальная информация о полученных сообщениях о побочных эффектах регулярно публикуется на сайте Государственного агентства лекарств www.zva.gov.lv в разделе «Пациентам и обществу > Лекарства > Вакцины против COVID-19 > Сообщения о побочных эффектах».

Побочные эффекты «Спутника V»: что о них известно

Выступая на Петербургском экономическом форуме, президент России Владимир Путин призвал россиян прививаться и отдельно подчеркнул, что у российской вакцины не было зафиксировано ни одного летального случая (о каком именно препарате идет речь, Путин не уточнил). «Российская вакцина признана самой безопасной и самой эффективной – эффективность свыше 96 процентов. И, по данным наших контролирующих органов, нет ни одного летального исхода от применения вакцины. Я уже говорил и на себе это испытал: может быть небольшой подъем температуры – вс, это все побочные эффекты, но защита какая хорошая!», — отметил российский лидер. Но так ли все однозначно на самом деле?

Что о побочных эффектах «Спутника» говорят его создатели и власти?

Возможные эффекты после вакцинации «Спутником» указаны в инструкции Минздрава, выпущенной в начале года. Среди них перечислены: «гриппоподобный синдром» (повышение температуры, озноб, боль в мышцах, слабость и общее недомогание) и местные реакции на прививку (боль и отек в месте инъекции). Реже наблюдается нарушение пищеварения, тошнота и увеличение лимфоузлов. Возможны также аллергические реакции. Как правило, утверждает инструкция, негативные эффекты проходят в течение нескольких дней.

В апреле Росздравнадзор заявил, что случаев образования тромбов из-за «Спутника» не зафиксировано. Ведомство утверждает, что методы очистки вакцины «исключают попадание высоких количеств остаточной ДНК, которая является фактором риска развития тромбозов». То же говорят и в НИЦЭМ имени Гамалеи, разработавшем вакцину. В инструкции российского Минздрава о применении «Спутника» упомянута тромбоцитопения, но безотносительно к данному препарату — как один из возможных побочных эффектов при использовании всех вакцин, включенных в методические рекомендации 2019 года.

Это все побочные эффекты или есть что-то еще?

В отличие от ряда других стран (в их числе США или Великобритания) Россия не ведет открытый реестр побочных эффектов от вакцинации. Существует регистр вакцинированных с жалобами и реакцией на них. В него попадают и дневники с описанием самочувствия после прививок (согласно официальной статистике, их завели на портале госуслуг около 1,5 млн человек). Но российский регистр вакцинированных открыт только для медицинских организаций и чиновников, обновляемой сводной статистики для общего доступа он не содержит.

Для сравнения, в США данные системы мониторинга, которая действует при поддержке Центра по контролю за распространением заболеваний, доступны для всех желающих (естественно, личные данные пациентов исключены). В американской системе мониторинга упомянуты жалобы, заключения врачей, текущие и ранее перенесенные болезни пациентов и даже данные о лекарствах, принимаемых в период вакцинации. В Великобритании правительство публикует еженедельные отчеты с подробной статистикой, основанной на мониторинге. В Канаде сводные данные системы мониторинга, выложенные в открытый доступ, регулярно обновляются, там же приводятся выводы регуляторов о серьезности побочных эффектов.

Оценивать, насколько российская вакцина опаснее западных аналогов, можно только по заявлениям медиков. В апреле официальный твиттер «Спутника» сравнил смертность среди привитых наиболее популярными вакцинами от коронавируса. Из обнародованных данных по 13 странам следовало, что статистика у конкурентов «Спутника» заметно хуже — число смертей после прививок Pfizer, Moderna и AstraZeneca составило 39,4, 20,2 и 12,8 случаев на миллион (у «Спутника» — 2 на миллион прививок).

Верить или не верить этим цифрам, решает каждый сам. Но едва ли доверие к официальной статистике увеличивает тот факт, что заявления разных министерств и ведомств сильно расходятся. Росздравнадзор, в частности, в апреле утверждал, что «частота нежелательных реакций» при применении российских вакцин от коронавируса составляет «не более 0,1%». А глава НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург в конце прошлого года, до начала массовой вакцинации, заявлял, что побочные эффекты наблюдаются у 15% привитых. В памятках, которые выдают вакцинированным, говорится, что слабость после прививок могут почувствовать около 10%, озноб и повышение температуры — около 5%.

Отдельный вопрос — как собирается статистика по побочным эффектам. Проблема с их регистрацией в России существует годами и не связана только со «Спутником», говорит эпидемиолог, профессор кафедры управления и экономики здравоохранения ВШЭ Василий Власов: «Обо всех побочных реакциях должны сообщать Росздравнадзору. После этого препарат должен специально исследоваться и удаляться с рынка. Но эта система не работает. У нас традиционно побочные эффекты рассматриваются как вина врача, поэтому у нас у больных не бывает нагноений после операций, например, не бывает побочных эффектов». Если взять данные по побочным эффектам других российских вакцин, то выяснится, что нет данных, чтобы сформировать цельную картину. По его словам, он знает о случаях, когда врачам во время этой вакцинации запрещали регистрировать побочные эффекты по телефону.

«Народный» отчет

Компенсировать нехватку официальных данных позволяет информация, публикуемая в соцсетях в чатах и группах, в которых вакцинируемые делятся своими ощущениями после вакцинации. Одно из таких сообществ — телеграм-канал «Народные отчеты о вакцинации». Согласно опубликованной здесь информации, участники сообщества сталкивались как с отсутствием симптомов, так и с достаточно сильными реакциями. В частности, сообщалось о проявлениях как при сильной простуде или гриппе. У некоторых вакцинируемых наблюдаются высокая температура, озноб, ломота в мышцах. В нескольких сообщениях даже сообщали о госпитализации, но из публикаций в группе не понятно, есть ли однозначная связь между госпитализацией и вакцинацией.

Один из участников рассказал, что у его мамы через несколько дней после прививки начались проблемы с пищеварением, ее положили в больницу, а позднее диагностировали панкреатит. О другой женщине сообщили, что примерно через неделю после прививки ее госпитализировали с острым тромбофлебитом. По данным автора сообщения, тромбы у нее появлялись и раньше, «но совсем маленькие, а сейчас пошло резкое развитие».

Еще один участник, указавший в начале сообщения список из нескольких своих хронических заболеваний, заявил, что после второй прививки у него начались «проблемы с походкой, третичными нервами» и отказала рука, в которую делали укол. Свой диагноз, полученный у невролога, молодой человек передал в центр Гамалеи. Ему ответили, что собирают дополнительный анамнез, и пообещали, что будут расследовать этот случай, однако, судя по сообщениям в группе, больше с ним не связывались.

Сводная статистика по жалобам, собранным на @sputnik_results (по выборке в 800 человек), свидетельствует, что в данной группе повышение температуры при первой и второй прививке было отмечено примерно у половины участников, головная боль — у 19-26% участников, увеличение лимфоузлов — у 1-2%, тахикардия — у 4-8%.

Единичные случаи смерти

Российские и иностранные издания писали о нескольких случаях смерти после вакцинации «Спутником» (после не значит из-за). В начале апреля о нескольких смертях после вакцинации «Спутником» сообщили журналисты EUObserver. Со ссылкой на внутренние документы Роспотребнадзора они писали, что три из четырех скончавшихся — женщины в возрасте от 51 до 74 лет. В одном случае женщина на следующий день после вакцинации пришла в поликлинику, жалуясь на повышенную температуру (37,5) и слабость. Днем позже она скончалась у себя дома, причиной смерти была названа «ишемическая болезнь». О других болезнях женщины до вакцинации в документе не сообщалось. Из ампулы со «Спутником», из которой ей сделали инъекцию, были привиты еще четыре человека, у них реакций на вакцину не было. В другом случае женщина вскоре после прививки пожаловалась на слабость и тошноту, через несколько дней ее госпитализировали с обострением сахарного диабета. Анализ, взятый в больнице, также показал положительный тест на коронавирус. Позднее она скончалась.

Еще одна женщина внезапно скончалась на улице после прививки. Подлинность описывающего этот случай документа подтвердил старший вирусолог НИИ имени Гамалеи Денис Логунов, один из авторов недавнего исследования о безопасности «Спутника». По его словам, была проведена проверка «и связей с вакциной не нашли».

Материалы по смертям после вакцинации «Спутником» оказались в распоряжении Европейского медицинского агентства — регулятора, от которого зависит согласование использования «Спутника» на всей территории ЕС. Там заявили, что «внимательно относятся» ко всем сообщениям, но комментировать документы по факту отказались. Росздравнадзор, со своей стороны, заявил, что по каждому случаю серьезного ухудшения здоровья после вакцинации проводятся проверки и что «ни одного случая летального исхода» именно из-за прививки от коронавируса зафиксировано не было.

Как писало петербургское издание «Фонтанка», к середине апреля в городе было зафиксировано три случая смерти после вакцинации и для изучения этих случаев создавалась специальная комиссия. В частности, она изучала смерти 49-летнего учителя, который после прививки заболел тяжелой формой коронавируса (предполагается, что он был заражен до вакцинации) и скончался через несколько недель, и 80-летнего пенсионера, который скончался на улице, возвращаясь домой после прививки (по официальным данным, скончался от остановки сердца «на фоне хронической ишемической болезни»). В обоих случаях было заявлено, что причина смерти с вакцинацией не связана.

Смерти фиксировались после применения западных вакцин и в других странах. Однако там об этом становилось известно не из публикаций в прессе, а из официальных отчетов регуляторов. В начале года власти Норвегии сообщили о смерти десятков пожилых людей после прививки Pfizer. Затем власти сразу нескольких европейских стран обнародовали данные о случаях образования тромбов у европейцев, привитых AstraZeneca. Комментируя случаи с Pfizer, Всемирная организация здравоохранения заявила, что не нашла связи смертей с препаратом, сославшись на «преклонный возраст и хрупкое здоровье» скончавшихся людей. В истории с AstraZeneca Европейская медицинская ассоциация подтвердила возможную связь препарата с образованием тромбов, но отметила, что такие случаи редки, а преимущества от вакцины перевешивают возможные риски. Тем не менее, некоторые страны ограничивали или приостанавливали такие прививки, а скептики, не доверяющие вакцинам, получили еще один повод для сомнений.

Независимая проверка в Аргентине

В случае со «Спутником» у россиян имеется еще один источник данных по статистике побочных явлений —это исследование, которое проводится в Аргентине. Эта страна применяет российскую вакцину. По данным Министерства здравоохранения Аргентины на апрель 2021 года, на 1,4 млн прививок было отмечено 23,8 тысячи побочных реакций (примерно 1,6% случаев). Среди них — семь «редких непредвиденных» эффектов (пять случаев анафилаксии и два иммунной тромбоцитопении). Все это авторы отчета отнесли к случаям, связанным с вакцинацией (другие заболевания и травмы, зафиксированные после прививок, но не связанные с ними, были упомянуты отдельно).

Согласно другому исследованию, проведенному в Аргентине среди вакцинированных врачей (было привито около 700 человек), примерно у 40% было отмечено после прививки повышение температуры, у 54% — боль в месте укола, у 5% — проблемы с пищеварением. Авторы отмечали, что результаты соотносятся с данными других исследований «Спутника», хотя указывали, что случаи боли в мышцах (68%) оказались более частыми. В целом, согласно их выводам, негативные эффекты были кратковременными, а случаи серьезного недомогания достаточно редкими (в 5% случаев).

Безопасность вакцин против COVID-19 | Европейское агентство по лекарственным средствам

COVID-19

Содержание

• Последняя информация о безопасности
• Как EMA контролирует безопасность вакцин

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) крайне тщательно следит за безопасностью вакцин против COVID-19, разрешенных в Европейском союзе (ЕС). Это позволяет обнаруживать любые редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть после вакцинации многих миллионов людей.

• По состоянию на октябрь 2022 года людям в ЕС и Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) было сделано почти 926 миллионов доз вакцин.
• Разрешенные вакцины против COVID-19 безопасны и эффективны. Они были оценены десятками тысяч участников клинических испытаний и соответствуют научным стандартам EMA по безопасности, эффективности и качеству.
• Безопасность вакцин против COVID-19 постоянно контролируется и оценивается.
• Ежемесячные обновления безопасности содержат обзор регулярной оценки безопасности PRAC.
• Подавляющее большинство известных побочных эффектов вакцин против COVID-19 легкие и кратковременные.
• Серьезные проблемы с безопасностью возникают крайне редко.

Последняя информация о безопасности