Профилактические прививки

Когда можно делать прививки и когда нет?

Несколько важных правил вакцинации:

• Все члены семьи, человека получающего вакцину, должны быть здоровы
• При вакцинации детей, нельзя одновременно вводить новый прикорм.
• Нельзя делать прививки ребенку, у которого прорезываются зубки.
• Прививки делаются не раньше чем через месяц после выздоровления
• В случае, если у ребенка аллергия, за 3 дня до прививки начинайте принимать противоаллергические препараты (к примеру, Зиртек, Фенистил и т.д.)
• После прививки, не уходите сразу. Постарайтесь посидеть еще минут 30-40 рядом с кабинетом врача
• Не принимайте ванну в день прививк
• После прививок стоит избегать мест скопления народа, так как, вероятность заразиться выше.

КАЛЕНДАРЬ ПРИВИВОК 

670042, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Тобольская, 155

Адрес официального сайта: gp3uu.ru

Call-центр: 29-73-60

Детская поликлиника: 29-76-20

Женская консультация: 29-76-10

Пункт неотложной медицинской помощи с 08.00 до 20.00 (кроме воскресенья):  51-76-15   29-76-15 

Зам.главного врача по оказанию медицинской помощи детскому населению: 55-60-48

Зам.главного врача по контролю качества и безопасности медицинской деятельности: 29-73-69

Горячая линия: 69-00-41

Одним из важнейших мероприятий, предпринимаемых для сохранения и укрепления здоровья детей, является  организация и проведение профилактических прививок.

Вакцинация — это самое эффективное и экономически выгодное средство защиты против инфекционных болезней, известное современной медицине. 

ИНФЕКЦИИ, ОТ КОТОРЫХ МОЖНО ЗАЩИТИТЬ ДЕТЕЙ ПУТЕМ ВАКЦИНАЦИИ

Полиомиелит — заболевание, поражающее ЦНС, в первую очередь спинной мозг, и приводит к развитию параличей, приводящих к инвалидизации.

Гепатит «В» -заболевание, характеризующееся воспалительным поражением печени. Перенесенный в раннем возрасте вирусный гепатит «В» в 50-90% случаев переходит в хроническую форму, приводящую в дальнейшем к циррозу печени и первичному раку печени.

Туберкулез — заболевание поражает легкие и бронхи, однако возможно поражение и др. органов. При туберкулезе возможно развитие генерализованных форм, в т.ч. и туберкулезного менингита, устойчивых к противотуберкулезным препаратам.

Коклюш — заболевание дыхательных путей. Серьезным осложнением является энцефалопатия, которая вследствие судорог, может привести к смерти или оставить после себя стойкие повреждения, глухоту или эпилептические приступы.

Дифтерия -заболевание, характеризующееся токсическим поражением организма, преимущественно сердечно-сосудистой и нервной систем, а также местным воспалительным процессом с образованием фибринного налета.  Возможны такие осложнения как инфекционно-токсический шок, миокардиты, полиневриты, включая поражение черепных и периферических нервов, поражение надпочечников, токсический невроз.

Столбняк — поражает нервную систему и сопровождается высокой летальностью вследствие паралича дыхания и сердечной мышцы.

Корь — заболевание может вызвать развитие отита, пневмонии, не поддающей антибиотикотерапии, энцефалит. Риск тяжелых осложнений и смерти особенно велик у маленьких детей.

Эпидемический паротит — заболевание может осложниться серозным менингитом, в отдельных случаях воспалением поджелудочной железы. Свинка является одной из причин развития мужского и женского бесплодия.

Пневмококковая инфекция — причина большинства пневмоний (в том числе тяжелейших), части менингитов и септических состояний. Об актуальности свидетельствует хотя бы то, что вакцина присутствует в национальных календарях более чем 40 стран.

Гемофильная инфекция — это ряд острых инфекционных заболеваний, вызванных гемофильной палочкой. Гнойный менингит (воспаление оболочек головного или спинного мозга), отит (гнойное воспаление среднего уха), пневмония, септицемия (заражение крови. ), гнойный артрит и проблемы с суставами.

ИНФЕКЦИИ И КАК ОТ НИХ ЗАЩИТИТЬСЯ

1. Туберкулез — БЦЖ, БЦЖ-M

2. Дифтерия — АДС, АДС-М, АД-М, АКДС, «Бубо-М», «Бубо-Кок», «Инфанрикс», «Пентаксим», «Тетраксим», «Инфанрикс Пента», «Инфанрикс Гекса»

3. Столбняк — столбнячный анатоксин, АКДС, АДС, АДС-М, «Пентаксим», «Бубо-Кок», «Бубо-М»,»Инфанрикс Гекса», «Тетраксим»,

4. Коклюш -АКДС, «Бубо-М», «Бубо-Кок», АКДС-ГепВ, «Пентаксим», «Инфанрикс Пента», «Инфанрикс Гекса», «Тетраксим», «Инфанрикс».

5. Корь — Вакцина коревая культуральная живая, вакцина паротитно-коревая культуральная живая,»Приорикс», М-М-Р II.

6. Грипп — «Ультравак», «Ультрикс», «Микрофлю», «Флюваксин», «Ваксигрип», «Флюарикс», «Бегривак», «Инфлювак», «Агриппал S1», «Гриппол плюс», «Гриппол», «Инфлексал V», «Совигрипп».

7. Гемофильная инфекция типа b —  Хиб«Акт-ХИБ», «Хиберикс Пентаксим», гемофильная тип В конъюгированная, «Инфанрикс Гекса».

8. Краснуха — Вакцина против краснухи живая, вакцина против краснухи живая аттенуированная, «Приорикс», ММР-II.

9. Гепатит B — «Эувакс В», «Вакцина против гепатита В рекомбинантная», «Регевак В», «Энджерикс В», вакцина «Бубо-Кок», «Бубо-М», «Шанвак-В», «Инфанрикс Гекса», «АКДС-ГЕП В».

10. Гепатит А — «Аваксим», «Аваксим 80», «Вакта», «Хаврикс 720», «Хаврикс 1440». 

11. Полиомиелит — «Инфанрикс Гекса», «Пентаксим», вакцина полиомиелитная пероральная 1, 3 типов, «Имовакс Полио», «Полиорикс», «Тетраксим».

12. Паротит — Паротитно-коревая культуральная (живая), паротитная культуральная (живая), «Приорикс», ММР-II.

13. Пневмококковая инфекция — «Пневмо-23», 13-валентная «Превенар 13», 10- валентная «Синфлорикс».

14. Вирус папилломы человека / РШМ«Гардасил», «Церварикс».

15. Ротавирусная инфекция — «РотаТек».

16. Менингококковая инфекция — Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая, полисахаридная менингококковая вакцина А+С, «Менактра», «Менцевакс ACWY», «Менинго А+С», 

В настоящее время существуют вакцины от таких опасных инфекций как ВПЧ (вирус папилломы человека), ветрянная оспа и ротавирусная и менингококковая инфекции.

В нашей поликлинике имеется возможность альтернативной вакцинации, а именно платная вакцинация вакцинами импортного производства против ротавирусной инфекции, ветряной оспы и др. Подробную информацию Вы можете получить у своего участкового врача или медицинской сестры.

Автор: Тимофеева Е. Н., Жигжитова Е. В.

*Настоящий документ является интеллектуальной собственностью ГБУЗ «Городская поликлиника №3» и не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и использован иным образом без разрешения ГБУЗ «Городская поликлиника №3».

Дополнительную информацию Вы можете найти на Специалисты о прививках

«Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак»: в чем разница?

Россиянам сейчас доступны три вида отечественных вакцин — «Спутник V» и его демо-версия «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Какой вакциной лучше привиться и почему? Сколько продлится иммунитет и защитит ли от инфекции?

Коротко о каждой вакцине в России

«Спутник V» — комбинированная векторная вакцина НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. В двух дозах вакцины находятся неспособные к размножению аденовирусы-векторы, которые привносят в организм ген коронавирусного S-белка. Интервал между двумя инъекциями — три недели.

«Спутник Лайт» представляет собой первый компонент «Спутника V», который вводится однократно.

«ЭпиВакКорона» — пептидная вакцина, созданная ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», которая состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков. С их помощью иммунная система обучается узнавать и ликвидировать вирус. Интервал между двумя инъекциями — три недели

«КовиВак» — цельновирионная вакцина, созданная Центром им. Чумакова. В ее основе SARS-CoV-2, лишенный инфекционных свойств, но способный вызывать иммунную реакцию. Интервал между двумя инъекциями две недели.

Признаны ли вакцины в мире?

«Спутник V» зарегистрирован 11 августа 2020 года и прошел все три фазы клинических испытаний, а публикации с результатами финальных испытаний вышли в авторитетном научном журнале The Lancet.

Как сообщает Российский фонд прямых инвестиций, применение вакцины «Спутник V» одобрено в более чем 65 странах. Вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться международными партнерами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Южной Корее и других странах. В то же время вакцина еще не одобрена международными регуляторными агентствами: Всемирной организацией здравоохранения и Европейским медицинским агентством — им не хватает тщательных, оформленных по современным нормам, пострегистрационных исследований и открытой публикации всех данных.

«ЭпиВакКорона» была зарегистрирована 13 октября 2020 года и завершит третью фазу клинических исследований только в конце этого июля, как недавно сообщил гендиректор центра «Вектор» Ринат Максютов. Результаты первой и второй фаз испытаний «ЭпиВакКороны» опубликованы только в российском научном журнале «Инфекция и иммунитет». Статей в международных журналах нет. В мире к «ЭпиВакКороне» относятся осторожно, и контракты о поставках на Петербургском международном экономическом форуме-2021 подписаны пока лишь с бразильскими и венесуэльскими компаниями.

«КовиВак» зарегистрирован 20 февраля 2021 года, выпущен в гражданский оборот в марте. В начале июня начались клинические испытания третьей фазы на добровольцах в девяти городах. Закончатся они только к концу декабря 2022 года. Публикаций в рецензируемых научных журналах по этой вакцине пока не было.

По какому принципу разработаны вакцины?

«Спутник V» создавался так: ученые взяли не слишком патогенный аденовирус человека и лишили его способности длительно воспроизводиться. После этого они встроили в него фрагменты генома, которые кодирует белки и соответствует иммунологически важным белкам коронавируса. Вектором в молекулярной биологии называют некий носитель — им стал аденовирус.

«Попадая в организм, измененный вирус забирается в клетки и строит с их помощью ряд белков, — объясняет ведущий научный сотрудник Института клинической и экспериментальной медицины Александр Чепурнов, экс-сотрудник «Вектора». — После этого иммунная система видит белки коронавируса и вырабатывает антитела к их рецептор-связывающему домену».

«Так вакцина помогает иммунной системе определить «образ потенциального врага», против которого нужно провести обучение».

Александр Чепурнов — ведущий научный сотрудник Института клинической и экспериментальной медицины, экс-сотрудник «Вектора».

И иммунная система вырабатывает различные виды защиты — антитела, Т-клеточный иммунитет.

«ЭпиВакКорона» создана по следующему алгоритму. Взяты самые мелкие белки коронавируса, пептиды, которые ученые по какой-то причине посчитали иммунологически значимыми. Поскольку они мелкие, идея в том, что организм будет отвечать на очень конкретные иммунологические раздражители, а отсутствие большого количества белка сделает вакцину менее реактогенной.

«Но иммунная система такие мелкие белки не видит — чтобы увидела, надо на что-то их посадить, на некий белковый носитель, который может сыграть полезную роль.  Посадили на сделанный с помощью технологических фокусов внутренний N-белок, который есть у коронавируса — то есть создали такой образ, где есть внутренний белок, неважный для иммунного ответа, и три фрагмента поверхностного белка, которые посчитали важными», — объясняет Чепурнов.

«КовиВак» называют убитой или инактивированной вакциной — это старинный подход к созданию вакцин, который начали практиковать 250 лет назад. Сначала ученые «нарабатывают» коронавирус — берут культуру клеток, заражают ее вирусом, предварительно его выделив, чтобы он максимально соответствовал штамму, распространенному в стране. Культура клеток вырабатывает много вируса, они разрушаются. Потом эта культура очищается от примесных белков, которые появляются при наработке, его чистят и получают чистую фракцию вируса, которую «убивают». В старину это делали формалином, сейчас появились более современные способы, которые позволяют вирусу не так сильно денатурировать, но делают его неспособным к размножению.

Какая российская вакцина эффективнее?

Нужно иметь в виду, что в мире порядка 5–7% людей вообще не способны вырабатывать иммунитет после вакцинации. Однако вероятность его получить у каждого из нас все же высока.

«Спутник V». Разработчики обещают, что эффективность вакцины составляет 93%, иными словами, из ста человек заболеют семь. Однако тяжесть течения болезни должна быть серьезно ниже. На сайте Стопкоронавирус.рф также отмечается, что антитела обнаружили у 98% добровольцев, клеточный иммунитет сформировался у всех участников испытаний. Иммунитет после прививки оказался в 1,3–1,5 раза выше, чем после перенесенного заболевания. Разработчики препарата обещают, что иммунитет от вакцины сохраняется до двух лет, но эксперты все чаще говорят о 6 месяцах.

«Спутник» — это та вакцина, про которую можно сказать «конь пашет и борозды не портит». Да, есть сомнения по поводу новых штаммов, понятно, что есть больные и тяжелые больные после прививки, но их доля невелика», — отмечает руководитель научного центра молекулярно-генетических исследований ДНКОМ Андрей Исаев. Эксперт добавил, что вакцина зарекомендовала себя в полях, в том числе с точки зрения воздействия на новые штаммы коронавируса «Дельта» и «Дельта+».

«Сомнения по поводу “Спутника” лично у меня отпали, когда я увидел титры нейтрализующих антител. Обычные тесты не показывают, но нейтрализующие антитела видны, когда сыворотку переболевших смешивают с вирусом и смотрят, нейтрализован ли он. Если да, то насколько надо ее развести, чтобы она сохраняла свойства. У гамалеевской вакцины треть сывороток обладали высоким титром. У остальных меньше, но нейтрализующие антитела были во всех случаях. Неплохие отзывы по поводу клеточного иммунитета, он исследовался моими коллегами», — подчеркивает Александр Чепурнов.

«ЭпиВакКороне» разработчики гарантируют стопроцентную иммунологическую эффективность.

Антитела к “ЭпиВакКороне” фиксируются только специальной тест-системой Роспотребнадзора.

«По задумке ученых, она требует взаимодействия Т-клеток с B-клетками, но адъювант в этой вакцине (комплекс дополнительных веществ, усиливающий иммунный ответ), “затачивает” его исключительно на производство B-клеточных антител, которых не видят обычные тесты», — отмечает эксперт.

«КовиВак» — согласно данным Центра им. Чумакова, эффективность вакцины превышает 80%. Статью об этом, как сообщает разработчик, стоит ждать в августе-сентябре. Людям в возрасте 60 и более лет, вероятно, понадобится на одну дозу больше, отмечают «чумаковцы».

«Вируснейтрализующие антитела после “КовиВака” есть, — отмечает Андрей Исаев. — Считается, что он дает комплексный иммунный ответ на все белки коронавируса, а не только на S-белок. Некоторые эксперты полагают, что это непрофильные антитела угнетают иммунитет, но я не уверен, что это может повредить, ведь естественный иммунитет, формируется на базе всех типов антител».

«Иммунный ответ не такой активный, как при “Спутнике”, так как “КовиВак” дает антитела и к другим частям вируса, не столь важным. Может, антител по сумме и больше, но каждое слагаемое мы не мерим и не знаем, какая в итоге защита, — подчеркивает Анча Баранова. — Судя по гражданской статистике, после “КовиВака” средний уровень антител на S-белок все же меньше, чем после “Спутника”, но эта информация требует уточнения».

Какие побочные явления от каждой вакцины?

Отдаленных побочных явлений нет ни у одной, для этого прошло еще слишком мало времени. А вот «быстрые реакции» у каждой свои.

«Спутник» дает подъем температуры каждому второму привитому в день введения и на следующий, иногда ломит мышцы. В инструкции указаны и такие возможные реакции, как тошнота, диспепсия, снижение аппетита и увеличение лимфоузлов.

«После введения второго компонента на следующий день жутко ломило в переносице и области лба, отдавая в глаза — такой головной боли у меня еще не было, — делится привитая 25-летняя девушка в одном из народных чатов в Telegram. — Весь день пролежала, температура колебалась в районе 38, плечо болело. На следующий день все прошло бесследно».

«Вакцинный белок действительно неприятен для организма. По новым данным ученых, он сам по себе обладает некоторыми нейротоксичными свойствами и влияет на свертывание крови. Но при прививке в организме свободного S-белка крайне мало, особенно по сравнению с натуральной инфекцией. Ведь аденовирус производит белок в клетках мышц, а не в центральном кровяном русле.Вакцинация позволяет из двух зол выбрать не просто меньшее, а намного меньшее.» — отметила Анча Баранова профессор Школы системной биологии Университета Джорджа Мейсона

В отношении других негативных последствий эксперт посоветовала не списывать все на прививку, так как у человека и до вакцинации мог быть целый букет заболеваний, в том числе недиагностированных. Если же у него какая-то из систем уже нарушена, вероятность того, что реакция на прививку затронет ее, повышается.

«ЭпиВакКорона»: среди побочных явлений в инструкции указывают боль в месте введения и кратковременное повышение температуры не выше 38,5°С. Но по факту жалоб почти нет, так как вакцина содержит мало белка.

«КовиВак» чаще всего дает аллергические реакции, сонливость, сухость в глазах и минимальную боль в плече. Именно на это жалуются привитые в чатах Telegram:

«Привились “КовиВак” с супругой, нам по 66 лет. И после первой дозы, и после второй особых побочных явлений не было. На третий-пятый день после уколов чувствовалась небольшая слабость, сонливость, при нормальной температуре появился небольшой озноб, тяжесть в голове, желание почаще и побольше поесть. К концу первой недели после укола все отклонения от нормального состояния прошли».

Кому чем прививаться?

Что касается людей с ограничениями по здоровью,  «ЭпиВакКорона» противопоказана людям с первичным иммунодефицитом и злокачественными заболеваниями крови. Делать  «Спутник» на фоне приема препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, также нет смысла.

В инструкциях к вакцинам есть предупреждение, что с осторожностью следует вакцинироваться людям с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы, сахарным диабетом, тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, эпилепсии, а также при инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, аутоиммунных заболеваниях.

В инструкции к вакцине от Центра им. Гамалеи в этом списке указаны и заболевания легких, астма, атопия и экзема.

«Спутник лайт» — хорошая версия для тех, кто переболел: доказано, что при введении вакцины переболевшим, эффективность ответа вырастает.

«То есть однократная вакцинация переболевшего дает более сильный иммунный ответ, чем двукратная у непереболевшего, — объясняет Чепурнов. — Прививаться можно месяцев через 6–8. И хорошо бы раз в два-три месяца следить, как снижаются антитела. Они бывают различного уровня и с разной интенсивностью и скоростью уходят из организма. Когда они снижаются в 3-4 раза, надо вакцинироваться немедленно».

В целом же вакцины противопоказаны людям с гиперчувствительностью к какому-либо из их компонентов, склонностью к тяжелым аллергическим реакциям и детям. Однако «Спутником» скоро вполне могут начать прививать и беременных.

«По международным стандартам, сначала исследуется основная когорта населения, и только потом — пожилые, дети, беременные, — объясняет врач-терапевт Алексей Водовозов. — По пожилым у нас ограничение уже убрали, а по детям и беременным пока нет. Однако среди 1,5 млрд привитых в мире много женщин, которые не знали, что ждут ребенка или внезапно забеременели после вакцинации».

По его словам, прививку беременные переносят нормально, и младенец рождается с антителами, которые передает ему мать. Антитела ребенок также получает через молоко. Во всем мире ограничения на вакцинацию беременных уже давно сняли, а до изменений инструкций в России дело дошло только сейчас — 28 мая министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил, что вносятся изменения в инструкцию по вакцинации от коронавируса для беременных женщин.

По предварительным данным, уже разработана вакцина для несовершеннолетних. Она будет доступна с 1-15 сентября и будет вводиться назально.

У каждого человека в России сегодня есть возможность проявить сознательность и остановить распространение коронавирусной инфекции.

ПРИВИВАЙТЕСЬ !!!

Сравнение естественного иммунитета к SARS-CoV-2 с иммунитетом, индуцированным вакциной: повторное инфицирование против прорывных инфекций Tal Patalon

doi: https://doi. org/10.1101/2021.08.24.21262415

• Аннотация
• Полный текст
• Metrics
• Data/Code
• 9008 Предварительный0021 Abstract

  Предыстория Начали появляться сообщения об ослаблении вызванного вакциной иммунитета против COVID-19. При этом сопоставимая долгосрочная защита, обеспечиваемая предыдущим заражением SARS-CoV-2, остается неясной.

  Методы Мы провели ретроспективное обсервационное исследование, в котором сравнивали три группы: (1) лица, ранее не болевшие SARS-CoV-2, получившие двухдозовый режим вакцины BioNTech/Pfizer mRNA BNT162b2, (2) ранее инфицированные лица, у которых не были вакцинированы и (3) ранее инфицированы и однократно вакцинированные лица. Были применены три модели многомерной логистической регрессии. Во всех моделях мы оценивали четыре исхода: заражение SARS-CoV-2, симптоматическое заболевание, госпитализацию, связанную с COVID-19, и смерть. Последующий период с 1 июня по 14 августа 2021 года, когда в Израиле доминировал вариант «Дельта».

  Результаты человек, ранее не вакцинированных против SARS-CoV-2, имели 13,06-кратный (95% ДИ, от 8,08 до 21,11) повышенный риск прорывной инфекции дельта-вариантом по сравнению с ранее инфицированными, когда произошло первое событие (заражение или вакцинация). ) произошло в январе и феврале 2021 года. Повышенный риск был значительным ( P <0,001) и для симптоматического заболевания. Если допустить заражение в любое время до вакцинации (с марта 2020 г. по февраль 2021 г.), были продемонстрированы признаки ослабления естественного иммунитета, хотя у невакцинированных SARS-CoV-2 было 5,96-кратное (95% ДИ, от 4,85 до 7,33) повышенный риск внезапной инфекции и 7,13-кратный (95% ДИ, от 5,51 до 9,21) повышенный риск симптоматического заболевания. Люди, не вакцинированные против SARS-CoV-2, также подвергались большему риску госпитализации, связанной с COVID-19, по сравнению с теми, кто был инфицирован ранее.

  Выводы Это исследование показало, что естественный иммунитет обеспечивает более длительную и сильную защиту от инфекции, симптоматического заболевания и госпитализации, вызванных дельта-вариантом SARS-CoV-2, по сравнению с иммунитетом, индуцированным двухдозовой вакциной BNT162b2. Лица, ранее инфицированные SARS-CoV-2 и получившие однократную дозу вакцины, получили дополнительную защиту от дельта-варианта.

  Заявление о конкурирующих интересах

  Авторы заявили об отсутствии конкурирующих интересов.

  Отчет о финансировании

  Для проекта не было внешнего финансирования.

  Декларации авторов

  Я подтверждаю, что соблюдены все соответствующие этические нормы и получены все необходимые разрешения IRB и/или комитета по этике.

  Да

  Подробная информация о IRB/надзорном органе, предоставившем разрешение или освобождение для описанного исследования, приведена ниже:

  Это исследование было одобрено MHS (Maccabi Healthcare Services) Institutional Review Board (IRB). Из-за ретроспективного дизайна исследования IRB отказался от информированного согласия, а все идентифицирующие данные участников были удалены перед компьютерным анализом.

  Получено все необходимое согласие пациента/участника, и соответствующие институциональные формы заархивированы.

  Да

  Я понимаю, что все клинические испытания и любые другие проспективные интервенционные исследования должны быть зарегистрированы в утвержденном ICMJE реестре, таком как ClinicalTrials.gov. Я подтверждаю, что любое такое исследование, указанное в рукописи, было зарегистрировано, и предоставлен идентификатор регистрации испытания (примечание: если вы публикуете проспективное исследование, зарегистрированное ретроспективно, укажите в поле идентификатора испытания пояснение, почему исследование не было зарегистрировано заранее) .

  Да

  Я выполнил все соответствующие инструкции по отчетности об исследованиях и загрузил соответствующие контрольные списки отчетов об исследованиях сети EQUATOR и другие соответствующие материалы в качестве дополнительных файлов, если это применимо.

  Да

  Сноски

  Доступность данных

  Согласно постановлениям Министерства здравоохранения Израиля, данные на индивидуальном уровне не могут быть опубликованы открыто. Конкретные запросы на удаленный доступ к деидентифицированным данным на уровне сообщества следует направлять в KSM, Центр исследований и инноваций Maccabi Healthcare Services.

  Copyright 

  Владельцем авторских прав на этот препринт является автор/спонсор, предоставивший medRxiv лицензию на бессрочное отображение препринта. Все права защищены. Запрещено повторное использование без разрешения.

  Наверх

  Шестимесячная безопасность и эффективность вакцины против COVID-19 мРНК BNT162b2

  Стивен Дж. Томас, Эдсон Д. Морейра-младший, Николас Китчин, Джудит Абсалон, Алехандра Гуртман, Стивен Локхарт, Джон Л. Перес, Гонсало Перес Марк, Фернандо П. Полак, Криштиану Зербини, Рут Бэйли, Кена А. Суонсон, Ся Сюй, Сатраджит Ройчаудхури, Кеннет Коури, Салим Бугермух, Уоррен В. Калина, Дэвид Купер, Роберт В. Френк мл., Лаура Л. Хэммитт, Озлем Тюреси, Хейлин Нелл, Аксель Шефер, Серхат Юнал, Ци Ян, Пол Либератор, Дина Б. Треснан, Сьюзен Мазер, Филип Р. Дормитцер, Угур Шахин, Уильям К. Грубер, Кэтрин У. Янсен, C4591001 Clinical Trial Group

  doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.28.21261159

  • Abstract
  • Full Text
  • Info/History
  • Metrics
  • Supplementary material
  • Data/Code
  • Preview PDF

  РЕЗЮМЕ

  Предыстория BNT162b2 представляет собой нуклеозидно-модифицированную РНК-вакцину на основе липидных наночастиц, кодирующую стабилизированный до слияния, закрепленный на мембране полноразмерный шиповидный белок SARS-CoV-2. BNT162b2 очень эффективен против COVID-19и в настоящее время разрешено для экстренного использования или условного одобрения во всем мире. На момент выдачи разрешения данные за 2 месяца после вакцинации были недоступны.

  Методы В продолжающемся плацебо-контролируемом многонациональном базовом исследовании эффективности, слепом для наблюдателей, 44 165 участников в возрасте ≥16 лет и 2 264 участника в возрасте 12–15 лет были рандомизированы для получения 2 доз, 21 день. кроме 30 мкг BNT162b2 или плацебо. Конечными точками исследования, представленными здесь, являются эффективность вакцины (VE) против лабораторно подтвержденного COVID-19.и данные по безопасности, как до 6 месяцев после вакцинации.

  Результаты BNT162b2 оставался безопасным и хорошо переносимым. У небольшого числа участников были побочные эффекты, приведшие к выходу из исследования. ВЭ против COVID-19 составила 91% (95% ДИ 89,0–93,2) в течение 6 месяцев наблюдения среди поддающихся оценке участников и независимо от предшествующей инфекции SARS-CoV-2. ВЭ от 86% до 100% наблюдалась в разных странах и в популяциях с различными характеристиками возраста, пола, расы/этнической принадлежности и факторами риска COVID-19 у участников без признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2. VE на фоне тяжелого течения заболевания – 97% (95% ДИ 80,3-99,9). В Южной Африке, где преобладал вызывающий озабоченность вариант SARS-CoV-2, B.1.351 (бета), наблюдалась 100% (95% ДИ 53,5, 100,0) ВЭ.

  Заключение После наблюдения в течение 6 месяцев и несмотря на тенденцию к постепенному снижению эффективности вакцины, BNT162b2 имел благоприятный профиль безопасности и был высокоэффективен в профилактике COVID-19. (номер ClinicalTrials.gov, NCT04368728)

  Заявление о конкурирующих интересах

  Все авторы заполнили единую форму раскрытия информации ICMJE на сайте www.icmje.org/coi_disclosure.pdf

  Клинические испытания

  NCT04368728

  Заявление о финансировании

  При поддержке BioNTech и Pfizer.

  Декларации авторов

  Я подтверждаю, что соблюдены все соответствующие этические нормы и получены все необходимые разрешения IRB и/или комитета по этике.

  Да

  Подробная информация о ЭСО/надзорном органе, предоставившем одобрение или освобождение для описанного исследования, приведена ниже:

  Гармонизация Руководства по надлежащей клинической практике, Хельсинкской декларации и Международного руководства по этике Совета международных организаций медицинских наук, а также применимых законов и правил (включая применимые законы о конфиденциальности). Независимый комитет по мониторингу данных проанализировал данные об эффективности и неслепой информации о безопасности. Утверждение Институционального наблюдательного совета или Комитета по этике было получено для каждого центра до регистрации любого участника исследования. Список комитетов Институционального наблюдательного совета кратко изложен в конце Дополнительного приложения.

  Получено все необходимое согласие пациента/участника, и соответствующие институциональные формы заархивированы.

  Да

  Я понимаю, что все клинические испытания и любые другие проспективные интервенционные исследования должны быть зарегистрированы в утвержденном ICMJE реестре, таком как ClinicalTrials.gov. Я подтверждаю, что любое такое исследование, указанное в рукописи, было зарегистрировано, и предоставлен идентификатор регистрации испытания (примечание: если вы публикуете проспективное исследование, зарегистрированное ретроспективно, укажите в поле идентификатора испытания пояснение, почему исследование не было зарегистрировано заранее) .

  Да

  Я выполнил все соответствующие инструкции по отчетности об исследованиях и загрузил соответствующие контрольные списки отчетов об исследованиях сети EQUATOR и другие соответствующие материалы в качестве дополнительных файлов, если это применимо.

  Да

  Доступность данных

  По запросу и после рассмотрения компания Pfizer предоставит данные, подтверждающие результаты этого исследования. При соблюдении определенных критериев, условий и исключений Pfizer также может предоставлять доступ к соответствующим анонимным данным отдельных участников. См. https://www.pfizer.com/science/clinical-trials/trial-data-and-results для получения дополнительной информации.

  Доступность данных

  По запросу и после проверки компания Pfizer предоставит данные, подтверждающие результаты этого исследования. При соблюдении определенных критериев, условий и исключений Pfizer также может предоставлять доступ к соответствующим анонимным данным отдельных участников.