многопрофильная клиника Чудо-Доктор в Москве

Наличие вакцин уточняйте у администраторов клиники.

В обширную группу инфекционных заболеваний входит и такой возбудитель, как пневмококковая инфекция. Причиной развития инфекционного процесса в организме становится пневмококк, он преимущественно распространен среди детей.

Клиническая картина болезни отличается симптоматическим разнообразием, возможны и осложнения в виде менингита, пневмонии и сепсиса.

На российской территории пневмококковая инфекция характеризуется имеющимися затруднениями при ее регистрации. Это происходит по причине невозможности тотального контроля над всеми случаями возникновения респираторных заболеваний в остром состоянии.

Вызванный пневмококком менингит устанавливается у 10 детей на каждые 100 тысяч населения, находящихся в возрастной категории до 2 лет. Такой показатель относится к разряду высоких.

Причиной сепсиса пневмококк становится в 100 случаях на 100 тысяч человек, а отита – в 22 тысячах случаев. Воспаление легких, спровоцированное пневмококком, диагностируется в 1200 случаях.

Исходя из изложенного, очевидно, что пневмококковая инфекция встречается медикам часто. Как правило, она приобретает тяжелую форму и может закончиться продолжительным периодом восстановления, установлением инвалидности или летальным исходом.

Причины возникновения пневмококковой инфекции

Передача пневмококковой инфекции осуществляется зараженными ей людьми, обладающими клиническими проявлениями болезни, носителями пневмококка. Воспаление и сосредоточение наибольшего количества инфекционного агента наблюдается в носоглотке и бронхах.

Пневмококк передается воздушно-капельным путем при тесном контакте с заболевшим. Инфицирование возможно на расстоянии до 3 метров от него. Человеческая восприимчивость к пневмококковой инфекции высокая. Заболеваемость часто носит семейный или коллективный характер.

Группы риска

К числу уязвимых относятся:

• Дети, не достигшие 2 лет, поскольку их иммунная система еще не в состоянии подавить возбудитель воспаления. Первые 6 месяцев жизни детский организм содержит антитела матери. Их концентрация быстро снижается, что делает легким инфекционное развитие;
• Люди с иммунодефицитом на фоне хронических состояний, затрагивающих систему дыхания, сердце и сосуды, поджелудочную железу, почки, печень. Пневмококк может сопровождать ВИЧ, онкологию, заболевания крови;
• Пожилые граждане после 65 лет;
• Зависимые от табакокурения и употребления алкоголя.

Что представляет собой вакцина «Синфлорикс»

Указанная вакцина от пневмококковой инфекции обеспечивает защиту от стрептококка, вызывающего воспаление легких и бронхопневмонии. Ими страдают взрослые и дети.

В 5-летнем возрасте превалирует регистрация гнойного менингита, отита, пневмонии. Она отмечается у взрослых наряду с заражением крови и менингитом. Бактерия провоцирует начало легочного воспаления после перенесенной ОРВИ, гриппа.

Синфлорикс – представитель второго поколения препаратов, отвечающих за формирование иммунной реакции. В его составе бактерия представлена лишь одной из своих частей – полисахаридами.

Они и вызывают иммунный ответ. Из-за связи с белковой составляющей вакцина определяется как конъюгированная. В ней отсутствуют консерванты, а стабилизатором выступает фосфат алюминия.

Кроме создания иммунитета к стрептококку, Синфлорикс прививка уберегает организм от воздействия гемофильной палочки, становящейся причиной отита в острой форме. Также формируется иммунитет на введение анатоксинов столбняка и дифтерии. Они играют роль упомянутого выше белкового компонента вакцины.

Профилактические мероприятия, направленные на минимизацию вспышек пневмококковой инфекции, учитываются российским прививочным календарем. Они внесены в него с 2014 года.

Противопоказания

Синфлорикс вакцина не применяется в случае наличия:

• Лихорадочного состояния;
• Патологий, достигших острой фазы течения;
• Хронических заболеваний;
• Аллергии, выявленной при введении препарата во время ранее проводимой вакцинации.

Реакция на прививку

Реакция на сделанную прививку имеет слабую выраженность. Она не накладывает на человека никаких ограничений. Детям разрешается играть, гулять и купаться.

Вакцинация против пневмококковой инфекции в клинике «Чудо Доктор»

Прививка от пневмококковой инфекции назначается только после детального терапевтического осмотра. В медицинском центре «Чудо Доктор» используются препараты, прошедшие сертификацию, которая подтвердила их качество. Эффективность вакцины не вызывает сомнений. Она избавляет от появления неприятных осложнений.

Медицинский персонал строго придерживается соблюдения установленных правил для проведения прививок, благодаря чему они исключают какие-либо непредвиденные реакции организма, в том числе побочные эффекты. Положительный результат достигается всегда и является максимальным. Проявите заботу о вашем здоровье сейчас, не пренебрегайте вакцинацией. Проконсультируйтесь с врачом и пройдите ее в нашей клинике.

Своевременная вакцинация — залог вашего здоровья! Защитите себя и своих близких!

Синфлорикс, 0.5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл, 1 шт.

Данные клинических исследований

В рамках исследований по оценке
безопасности вакцину Синфлорикс вводили одновременно с другими вакцинами,
рекомендованными для данного возраста.

Не отмечено какого-либо
увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений при каждой последующей
прививке в курсе вакцинации.

Отмечалась более высокая
реактогенность у детей при одновременном применении цельноклеточных коклюшных
вакцин.

Самыми частыми нежелательными
реакциями при первичном курсе вакцинации являлись покраснение в месте введения
(приблизительно 41%) и раздражительность (приблизительно 55%). При ревакцинации
самыми частыми нежелательными реакциями являлись боль в месте введения (приблизительно
51 %) и раздражительность (приблизительно 53%). В основном данные реакции имели
легкую или умеренную степень выраженности и носили преходящий характер.

Нежелательные реакции,
представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем
органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим
образом: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные
случаи). Категории частоты сформированы на основании данных клинических
исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости
нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции
(аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема).

Очень редко: ангионевротический
отек.

Нарушения со стороны обмена
веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность.

Нечасто: патологический плач.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Редко: фебрильные и афебрильные
судороги.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: синдром Кавасаки.

Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: апноэ у недоношенных детей
(≤28 недель гестации) (см.
раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей

Нечасто: сыпь.

Редко: крапивница.

Общие расстройства и нарушения в
месте введения

Очень часто: боль, покраснение,
припухлость в месте инъекции, лихорадка (≥38°С ректально в возрасте
<2-х лет). Часто: местные реакции, такие как уплотнение в месте инъекции,
лихорадка (>39°С ректально в возрасте <2-х лет).

Нечасто: местные реакции, такие
как гематома в месте инъекции, геморрагия и уплотнение в месте инъекции.

После введения ревакцинирующей
дозы в рамках первичной иммунизации и/или на момент введения первой дозы детям
старше 6 месяцев, дополнительно сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Нарушения со стороны нервной
системы

Нечасто: головная боль (возраст
2–5 лет).

Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота (возраст 2–5 лет).

Общие расстройства и нарушения в
месте введения

Часто: лихорадка (≥38°С
ректально, возраст 2–5 лет).

Нечасто: местные реакции, такие как зуд,
лихорадка (>40°С ректально в возрасте <2-х лет; >39°С ректально в
возрасте 2–5 лет), диффузный отек конечности, в которую производилась инъекция,
иногда с поражением прилежащего сустава.

Вероятность развития реакций в
месте введения выше у детей старше 12 месяцев после ревакцинации вакциной
Синфлорикс, по сравнению с детьми, получившими вакцину Синфлорикс в рамках
первичной иммунизации в более раннем возрасте.

При вакцинации детей в возрасте
от 12 до 23 месяцев чаще отмечалась крапивница (соответствует категории частоты
«нечасто») по сравнению с детьми, которые получили первую дозу вакцины в
возрасте до 6 месяцев (первичный курс вакцинации, ревакцинация).

Особые группы пациентов

Безопасность применения вакцины
Синфлорикс оценивалась у 83 ВИЧ-положительных (ВИЧ+/+) детей грудного возраста,
101 ВИЧ-отрицательного ребенка грудного возраста, рожденного от
ВИЧ-положительной матери (ВИЧ+/-) и 50 детей грудного возраста с серповидно-клеточной
анемией (СКА), которым была проведена первичная иммунизация. Из них 76, 96 и 49
детей, соответственно, получили ревакцинирующую дозу. Безопасность применения
вакцины Синфлорикс также оценивалась у 50 детей с СКА, вакцинация которых была
начата в возрасте 7–11 месяцев с последующей ревакцинацией, и у 50 детей с СКА,
вакцинация которых была начата в возрасте 12–23 месяцев. Результаты указывают
на сопоставимую реактогенность и профиль безопасности вакцины Синфлорикс между
детьми из данных групп высокого риска и здоровыми детьми.

Данные пострегистрационного
наблюдения

Нарушения со стороны иммунной
системы

Очень редко: анафилаксия.

Нарушения со стороны нервной
системы

Редко:
гипотоническо-гипореспонсивный синдром.

Первичная вакцинация либо Synflorix™, либо Prevenar 13™, либо обе вакцины и бустерная вакцинация Synflorix™ — полнотекстовый просмотр Дни 0-3) поствакцинальный период после каждой первичной дозы ]

Оцениваемые предполагаемые местные симптомы включают боль, покраснение и отек. Боль 3 степени была определена как плач при движении конечности / спонтанная боль. Отек/покраснение 3 степени определяли как отек/покраснение более (>) 30 миллиметров (мм). «Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от его интенсивности.

Синфлорикс | Европейское агентство по лекарственным средствам

пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (адсорбированная)

Содержание

• Обзор
• Сведения об авторизации
• Информация о продукте
• История оценок

Обзор

Это краткое изложение европейского отчета об общественной оценке (EPAR) компании Synflorix. В нем объясняется, как Агентство оценило лекарство, чтобы рекомендовать его разрешение в ЕС и условия его использования. Он не предназначен для предоставления практических советов о том, как использовать Synflorix.

Для получения практической информации об использовании Synflorix пациенты должны прочитать листок-вкладыш или обратиться к своему врачу или фармацевту.

Synflorix — это вакцина, содержащая части бактерии Streptococcus pneumoniae ( S. pneumoniae , также называемой пневмококком). Он используется для защиты младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 5 лет от инвазивных заболеваний, пневмонии (инфекции легких) и острого среднего отита (инфекции среднего уха), вызванных S.pneumoniae. Инвазивное заболевание возникает в результате распространения бактерии по организму, вызывая серьезные инфекции, такие как септицемия (заражение крови), менингит (инфекция оболочек головного и спинного мозга) и пневмония.

Synflorix доступен в виде суспензии для инъекций. Его можно получить только по рецепту.

График вакцинации Синфлориксом зависит от возраста ребенка и должен основываться на официальных рекомендациях.

• Младенцам в возрасте от 6 недель до 6 месяцев назначают курс из трех доз с интервалом не менее одного месяца между каждой дозой, при этом первую дозу обычно вводят в возрасте 2 месяцев. Четвертая («бустерная») доза рекомендуется по крайней мере через 6 месяцев после третьей дозы, предпочтительно, когда ребенку от 12 до 15 месяцев.
• Когда Синфлорикс вводится как часть плановой программы иммунизации младенцев (когда все младенцы в районе вакцинируются примерно в одно и то же время), курс из двух доз может вводиться с интервалом в 2 месяца, начиная с возраста 6 недель, с последующим бустерной дозой не менее чем через 6 мес. Тем не менее, детям в возрасте до 6 месяцев с состояниями, повышающими вероятность заражения этими инвазивными заболеваниями, такими как инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), серповидно-клеточная анемия или проблемы с селезенкой, следует вводить три дозы, а затем бустерную дозу.
• Недоношенным детям (родившимся между 27 и 36 неделями беременности) назначают курс из трех доз с интервалом не менее одного месяца между каждой дозой, причем первую дозу вводят в возрасте 2 месяцев. Рекомендуется вводить бустерную дозу по крайней мере через 6 месяцев после третьей дозы.
• Детям в возрасте от 7 до 11 месяцев назначают курс из двух доз с интервалом между ними не менее одного месяца. Рекомендуется вводить бустерную дозу по крайней мере через 2 месяца после второй дозы, в течение второго года жизни ребенка.
• Детям в возрасте от 12 месяцев до 5 лет назначают курс из двух доз с интервалом между ними не менее 2 месяцев.

Вакцину вводят путем инъекции в мышцу бедра у младенцев или в мышцу плеча у детей младшего возраста.

Synflorix — это вакцина, защищающая от инфекций, вызванных S. pneumoniae . Вакцины «обучают» иммунную систему (естественную защиту организма) защищать организм от инфекции. Когда человеку вводят вакцину, иммунная система распознает части бактерии в вакцине как «чужеродные» и вырабатывает против них антитела. Тогда иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела при повторном контакте с бактерией. Это помогает защититься от болезни.

Synflorix содержит небольшое количество полисахаридов (разновидность сахара), извлеченных из «капсулы», окружающей бактерию S. pneumoniae . Эти полисахариды были очищены, затем конъюгированы (присоединены) к носителю, чтобы облегчить их распознавание иммунной системой. Вакцина также адсорбируется (фиксируется) на соединении алюминия, чтобы стимулировать лучший ответ.

Synflorix содержит полисахариды десяти различных видов S. pneumoniae (серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). По оценкам, в Европе они являются причиной от 56 до 90% случаев инвазивных заболеваний, вызванных S. pneumoniae , у детей в возрасте до 5 лет.

Вакцина

Synflorix была оценена в ходе крупного исследования, в котором приняли участие более 30 000 детей в возрасте до 7 месяцев, которым вводили вакцину Synflorix или вакцину сравнения, не активную против S. pneumoniae. Дети наблюдались в среднем около 2 лет. Синфлорикс был эффективен в защите от инвазивных заболеваний: среди 10 000 детей, получивших три дозы Синфлорикса и бустерную дозу, случаев не наблюдалось, один случай произошел среди 10 000 детей, получивших две дозы Синфлорикс и бустерную дозу, и 12 случаев произошли среди 10 000 детей. вводили вакцину сравнения.

Синфлорикс также изучался в рамках крупного исследования с участием около 24 000 детей в возрасте от 6 до 16 недель, основное внимание в котором уделялось пользе вакцины для предотвращения внебольничной пневмонии. Детям в этом исследовании вводили либо Синфлорикс, либо вакцину сравнения, которая не была активна против S. pneumoniae и наблюдались в среднем в течение 30 месяцев. Процент детей с бактериальной пневмонией составил 2,3% (240 из более чем 10 000) среди тех, кто получал Синфлорикс, по сравнению с 3% (304 из более чем 10 000) среди тех, кто получал препарат сравнения.

Другое основное исследование изучало, предотвращает ли Synflorix острый средний отит. В исследовании приняли участие почти 5000 младенцев в возрасте 3 месяцев, и в нем сравнивали исследуемую вакцину, содержащую те же полисахариды, что и Синфлорикс, с другой вакциной, которая не активна против S. pneumoniae (в данном случае вакцина против вируса гепатита А). Дети находились под наблюдением до конца второго года жизни. Возникновение первого эпизода острого среднего отита, вызванного S. pneumoniae , было примерно вдвое ниже среди детей, которым вводили исследуемую вакцину, по сравнению с детьми, которым вводили препарат сравнения. Основываясь на сравнении иммунного ответа Синфлорикс с экспериментальной вакциной, используемой в исследовании, ожидается, что Синфлорикс обеспечит аналогичную защиту от острого среднего отита, вызванного S.pneumoniae .

Способность Synflorix вызывать выработку антител (иммуногенность) оценивалась в одном основном исследовании с участием 1650 здоровых детей в возрасте от 6 до 12 недель. В исследовании сравнивалась иммуногенность Synflorix с иммуногенностью другой вакцины, которая разрешена в ЕС для защиты детей от инфекции S. pneumoniae и содержит семь из десяти полисахаридов Synflorix. Синфлорикс был так же эффективен, как и препарат сравнения, в запуске выработки антител против пяти полисахаридов, общих для двух вакцин (4, 9). V, 14, 18C и 19F), но он был менее эффективен, чем компаратор на двоих (6B и 23F). В отношении трех дополнительных полисахаридов (1, 5, 7F) Synflorix эффективно запускал выработку антител.

Дополнительные исследования изучали влияние ревакцинации и прививок на младенцев и детей старшего возраста. Исследования показали, что Synflorix приводит к увеличению выработки антител после ревакцинации. В частности, в двух клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 5 лет изучалась способность препарата Синфлорикс вырабатывать антитела в этой возрастной группе по сравнению с другими возрастными группами. Дети получили одну дозу Synflorix в первом исследовании и две дозы во втором исследовании. Реакция на Synflorix у детей в возрасте от 2 до 5 лет была такой же, как и в младшей возрастной группе, с лучшими результатами у детей, получивших две дозы. В исследованиях у младенцев и детей старшего возраста, несмотря на то, что Синфлорикс вызывал более низкий ответ антител, чем вакцина сравнения, он соответствовал заранее определенным критериям и считался приемлемым в этой группе.

Наиболее частыми побочными эффектами препарата Синфлорикс (им может быть более 1 из 10 человек) являются боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, лихорадка, сонливость, раздражительность и потеря аппетита. Большинство этих реакций были легкой и средней степени тяжести и не были длительными. Полный список побочных эффектов Синфлорикса см. на листке-вкладыше.

Synflorix нельзя использовать у детей с высокой температурой, но его можно давать детям с легкой инфекцией, такой как простуда. Полный список ограничений смотрите в листке-вкладыше.

Европейское агентство по лекарственным средствам отметило, что реакция иммунной системы на Synflorix была сопоставима с ее реакцией на другую вакцину, которая также разрешена для защиты детей от S. pneumoniae в ЕС. Агентство также отметило, что Synflorix содержит дополнительные полисахариды из типов S. pneumoniae , которые вызывают заболевания в Европе, и поэтому решило, что преимущества Synflorix превышают его риски, и рекомендовало получить разрешение на продажу.

Рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Synflorix, включены в сводку характеристик продукта и листок-вкладыш.

Европейская комиссия предоставила Synflorix регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европейского Союза, 30 марта 2009 г.

Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Synflorix прочитайте листок-вкладыш (также часть EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Последний раз этот EPAR обновлялся 26 августа 2022 г.

Детали авторизации

Подробности публикации
Владелец регистрационного удостоверения	GlaxoSmithKline Biologicals S. About admin