Синагис. Прививка синагис что это

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Фармакологические.

Синагис (паливизумаб) - гуманизированные IgG 1k моноклональные антитела к антигенной детерминанты (эпитопа) в А антигенном локусе гибридного белка респираторно синцитиальный вирус (РСВ). Паливизумаб состоит из аминокислотных последовательностей человека (95%) и мыши (5%). Mае мощную нейтрализующей и гибридно-ингибирующее активность против РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации 30 мкг / мл в сыворотке крови вызывает 99% снижение легочной репликации РСВ.

Эффективность.

В плацебо-контролируемом исследовании профилактики РСВ-заболеваний в 1502 детей с высоким риском (1002 получали паливизумаб, 500 - плацебо) ежемесячное введение препарата в дозе 15 мг / кг уменьшало частоту госпитализации, связанную с РСВ, на 55% (р <0,001 ).

Микробиология.

Противовирусная активность (исследование in vitro).

Противовирусная активность паливизумабу оценивалась методом микронейтрализации, в котором повышенные концентрации антител были инкубированные с РСВ перед добавлением эпителиальных клеток человека HEp-2. После инкубации в течение 4-5 суток РСВ-антиген измерялся методом имуносорбентного ферментного анализа (ELISA). Титр нейтрализации (50% эффективной концентрации [ЕС 50 ]) выражается концентрацией антитела, необходимой для снижения определения РСВ-антигена на 50% по сравнению с нелеченной клетками, инфицированными вирусом. Паливизумаб демонстрирует средние значения ЕС 50  0,65 мкг / мл (среднее [стандартное отклонение] = 0,75 [0,53] мкг / мл n = 69, диапазон 0,07-2,89 мкг / мл) и 0, 28 мкг / мл (среднее [стандартное отклонение] = 0,35 [0,23] мкг / мл n = 35, диапазон 0,03-0,88 мкг / мл) против клинических РСВ А и РСВ B изолятов соответственно. Большинство исследованных клинических РСВ изолятов (n = 96) были отобраны от пациентов из США, незначительное количество из Японии (n = 1), Австралии (n = 5) и Израиля (n = 2). Указанные изоляты кодируют распространенную РСВ F последовательность полиморфизмов, обнаруженных во всем мире. 

Резистентность.

Паливизумаб связывает висококонсервативну участок на внеклеточном домене зрелого РСВ F белка, которая называется антигенной детерминанты I или антигенной детерминанты А и включает аминокислотные остатки от 262 до 275. Все РСВ-мутанты, обнаруживают резистентность к паливизумабу, показали наличие замены аминокислот на этом участке F белка. Отсутствует информация о полиморфных либо не полиморфных вариаций последовательностей за пределами антигенной детерминанты А РСВ F белка, является РСВ-резистентными к нейтрализации паливизумабом. По крайней мере одно из замещений, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, N262D, K272E / Q или S275F / L было идентифицировано в 8 из 126 клинических РСВ-изолятов у пациентов, у которых иммунопрофилактика оказалась неэффективной. Таким образом, общая частота мутаций, ассоциированных с резистентностью, составляет 6,3%. Обзор полученных клинических данных не обнаружил связи между последовательностью изменений в антигенных детерминант А и степени тяжести РСВ-заболевания у детей, получавших иммунопрофилактике паливизумабом и в которых развилось РСВ-заболевания нижних отделов дыхательных путей. Анализ 254 клинических изолятов, отобранных у пациентов, которым ранее не проводили иммунопрофилактики паливизумабом, обнаружил замещения, ассоциированные с резистентностью к паливизумабу, в двух изолятах (один из N262D и один из S275F). Таким образом, частота мутаций, ассоциированных с резистентностью, составляет 0,79%.

Исследование жидкой формы выпуска

Было проведено два клинических исследования для прямого сравнения паливизумабу растворимого и лиофилизированной форм выпуска. В первом исследовании все 153 недоношенных младенца получали обе формы выпуска в разных последовательностях. Во втором исследовании 211 недоношенных младенцев и 202 ребенка с хроническим заболеванием легких получали жидкий и лиофилизированный паливизумаб соответственно. В двух дополнительных исследованиях жидкий паливизумаб использовался как активный контроль (3918 пациентов) для оценки исследуемых моноклональных антител для профилактики серьезного заболевания РСВ у недоношенных младенцев или детей с бронхолегочных дисплазией или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. Общий уровень и характер побочных реакций, прекращение приема исследуемого препарата из-за побочных реакции и количество летальных случаев, наблюдавшихся во время проведения этих исследований, сопоставимые с результатами исследований лиофилизированной формы. В течение этих исследований не зафиксировано летальных случаев, и новых побочных реакций, связанных с паливизумабом.

Иммуногенность.

В исследовании IMpact-RSV появление антител к паливизумабу наблюдалась примерно у 1% пациентов в течение первого курса терапии. Эта реактивность была транзиторной с низким титром и полностью исчезала, несмотря на продолжение применения (первый и второй сезон), но не наблюдалась в 55 из 56 пациентов в течение второго сезона (включая 2 случая в течение первого сезона). В CHD-исследовании иммуногенность ни оценивали.

Антитела к паливизумабу определялись в четырех дополнительных исследованиях в 4337 детей, пролеченных данным препаратом (рожденных с гестационным возрастом 35 недель или раньше, возраст которых на начало сезона РСВ-инфекции составляет 6 месяцев или меньше, дети до 2 лет, нуждающихся в терапии бронхолегочной дисплазии дети до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца) и наблюдали в 0-1,5% детей на разных этапах исследования. Связь между наличием антител и побочными реакциями отсутствовал. Таким образом, иммунологические ответы на препарат не было клинического значения.

Фармакокинетика.

Паливизумаб лиофилизированной формы выпуска

В исследованиях с участием здоровых взрослых добровольцев паливизумаб обнаружил фармакокинетический профиль, подобный антитела IgG 1 человека в отношении объема распределения (в среднем 57 мл / кг) и периода полувыведения (в среднем 18 дней). В исследованиях по профилактике РСВ у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией период полувыведения паливизумабу составлял 20 дней, а ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг / кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 40 мкг / мл после первой др инъекции, 60 мкг / мл после второй инъекции и примерно 70 мкг / мл после третьей и четвертой инъекций.

У детей, которым вводили паливизумаб в течение второго сезона, средняя концентрация в сыворотке крови после первого и четвертого введения равнялась 60 и 90 мкг / мл соответственно.

В возрасте 24 месяцев или меньше с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца, которые получали паливизумаб и которым проводили сердечно-легочное шунтирование на открытом сердце, средняя концентрация паливизумабу в сыворотке крови составляла примерно 100 мкг / мл перед шунтированием и снижалась до 40 мкг / мл после него.

Проспективное открытое исследование (фаза II) фармакокинетических и иммуногенных свойств и безопасности после введения 7 доз паливизумабу в течение одного сезона РСВ свидетельствует, что соответствующий средний уровень паливизумабу был достигнут во всех 18 детей, включенных в исследование.

Паливизумаб жидкой формы выпуска

Сравнительный анализ фармакокинетики и безопасности применения паливизумабу в жидкой и лиофилизированной формах в дозе 15 мг / кг для внутримышечного применения было проведено в перекрестном исследовании с участием 153 недоношенных новорожденных (гестационный возраст 35 недель или меньше) в возрасте 6 месяцев или меньше. Результаты этого исследования показали, что минимальные сывороточные концентрации паливизумабу были одинаковыми для жидкой и лиофилизированной формы. Было продемонстрировано биоэквивалентность жидкой и лиофилизированной формы.

lek.103.ua

Синагис инструкция по применению, описание препарата.

Наименование: Синагис

Действующее вещество

  Паливизумаб* (Palivizumab*)

АТХ

J06BB16 Паливизумаб

Фармакологическая группа

• Антитела моноклональные [Другие респираторные средства]

Состав и форма выпуска

во флаконах объемом 4 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Однородный лиофилизат белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - противовирусное.

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее воздействие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл уменьшает репликацию РСВ на 99%.

Фармакокинетика

В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение — 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение — 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения лекарства в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл — после второй инъекции и около 70 мкг/мл — после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Показания препарата Синагис®

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями:

- дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или раньше;

- дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес;

- дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам.

Побочные действия

При проведении исследований по применению лекарства в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Часто (≥1, однако <10%): повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.

Не часто (≥ 0,1, однако <1%)

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чихание.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны кожи: сыпь.

Со стороны органов пищеварения: диарея, рвота.

Другие: повышение сывороточной АСТ, АЛТ, отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ-инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,3%). Число случаев смерти было где-то равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0,4 и 1% соответственно), связи с введением лекарства отмечено не было.

Постмаркетинговые наблюдения

Редко (≥0,01,однако <0,1%) — апноэ; крайне редко (<0,01%) — анафилаксия и крапивница.

Формирование антиантител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая 2 случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет.

В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность лекарства не изучалась.

Взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с иными ЛС не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для предупреждения детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. В связи с тем, что моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Способ применения и дозы

В/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.

Ягодичную мышцу не надлежит часто применять для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию надлежит проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозировки превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Разовая дозировка лекарства составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций лекарства, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости.

Преимущества более длительного применения лекарства не установлены.

Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения лекарства Синагис®, предлогается продолжить его использование ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы понизить риск реинфекции.

Способ разведения

1. Для разведения применять только стерильную воду для инъекций.

2. Паливизумаб не разрешается смешивать с иными лекарствами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

3. Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавить 0,6 мл (для дозировки 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для дозировки 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.

4. После добавления воды, немного наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 с.

5. Не встряхивать флакон.

6. Раствор паливизумаба нужно подержать при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.

7. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или немного желтоватым, прозрачным или немного опалесцирующим, разрешается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

8. После приготовления лекарства по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

9. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления.

10. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

Передозировка

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис® (20,25; 21,1 и 22,27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

Особые указания

Введение лекарства Синагис® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение лекарства, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения лекарства Синагис®, если только, по мнению врача, отказ от лекарства не представляет больший риск.

Легкое лихорадочное состояние, как, в частности, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не считается причиной задержки назначения лекарства Синагис®.

Как и в случае любой внутримышечной инъекции, Синагис® надлежит назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Синагис®

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Синагис®

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

medprep.info

Препарат Синагис. Инструкция и противопоказания Синагис

Показания к применению

- дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее-

- дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес-

- дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг- флакон (флакончик) 10 мл пачка картонная 1. лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг- флакон (флакончик) 4 мл пачка картонная 1.

Фармакодинамика

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Фармакокинетика

В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение — 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение — 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл — после второй инъекции и около 70 мкг/мл — после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам.

Побочные действия

Часто (≥1, но &lt-10%): повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.

Не часто (≥ 0,1, но &lt-1%)

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чихание.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны кожи: сыпь.

Со стороны органов пищеварения: диарея, рвота.

Другие: повышение сывороточной АСТ, АЛТ, отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ-инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0,4 и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.

Постмаркетинговые наблюдения

Редко (≥0,01,но &lt-0,1%) — апноэ- крайне редко (&lt-0,01%) — анафилаксия и крапивница.

Формирование антиантител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая 2 случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет.

В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Способ применения и дозы

Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости.

Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Способ разведения

1. Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

2. Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

3. Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавить 0,6 мл (для дозы 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для дозы 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.

4. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 с.

5. Не встряхивать флакон.

6. Раствор паливизумаба необходимо подержать при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.

7. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

8. После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

9. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления.

10. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

Передозировка

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис® (20,25- 21,1 и 22,27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

Взаимодействия с другими препаратами

Особые указания при приеме

Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис®, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск.

Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис®.

Как и в случае любой внутримышечной инъекции, Синагис® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

mednurse.ru

инструкция по применению, отзывы, состав

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Часто (≥ 1%, < 10%) отмечались: повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.

Нечасто (≥ 0.1%, < 1%) отмечались следующие побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны кожных покровов: сыпь.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота.

Прочие: отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль, повышение АСТ, АЛТ.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови.

Не было отмечено клинически значимых различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0.3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0.4% и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.

Постмаркетинговые наблюдения

Редко (> 0.01%, < 0.1%) отмечалось апноэ.

Крайне редко (< 0.01%) отмечались анафилаксия и крапивница.

Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

www.medadres.info

Опыт применения препарата «Паливизумаб» («Синагис») для пассивной иммунопрофилактики РСВ-инфекции при бронхолегочной дисплазии у детей раннего возраста

В статье приводится собственный опыт использования препарата «Паливизумаб» («Синагис») для пассивной иммунопрофилактики ОРВИ, осложненной частыми эпизодами обструктивного бронхита или пневмонии  у детей раннего возраста с бронхолегочной дисплазией. Обоснованием для применения синагиса является несомненный факт наличия в структуре возбудителей ОРВИ  респираторно-синцитиального вируса, что послужило рекомендацией для использования препарата в 50 станах мира и в большинстве стран «Паливизумаб» вошел в стандарты профилактики РСВ — инфекции.

Experience with the drug Palivizumab (Sinagis) for passive immunization RSV-infected at  bronchopulmonary dysplasia in infants

The article provides a personal experience with the drug palivizumab (sinagis) for passive immunization of SARS, complicated by frequent episodes of obstructive bronchitis or pneumonia in infants with bronchopulmonary dysplasia. The rationale for the use of sinagis  is undoubtedly the presence in the structure of the SARS causative agents of respiratory syncytial virus, which was the recommendation for the use of the drug in 50 countries around the world and in most of palivizumab entered the standards of prevention RSV — infection. 

Бронхолегочная дисплазия (БЛД) – это хроническое заболевание незрелых легких, которое развивается  у новорожденных, главным образом, глубоко недоношенных детей, после перенесенного респираторного дистресс-синдрома и/или пневмонии в раннем неонатальном периоде. При этом заболевании поражаются бронхиолы и легочная ткань: в      одних участках легкого происходит замещение здоровой структуры соединительной тканью и развивается фиброз, в других  происходит вздутие легочной ткани с исходом в эмфизему. Чередование участков фиброза и эмфиземы создает характерную патоморфологическую  и клиническую картину бронхолегочной дисплазии. Нередко в зоны фиброза вовлекаются сосуды легкого: происходит повреждение легочной ткани  по причине  нарушения насыщения   ткани  кислородом и отдачи углекислоты. Частота БЛД зависит от массы тела ребенка при рождении:  при массе  от 500 –1000 гзаболевание возникает у 33-64 % детей, при массе 1000-1500 г– у 3-6 %, при массе более1500 г. – в 1-2%. В редких случаях БЛД развивается и у детей, рожденных в срок. Предрасполагающими факторами к развитию БЛД у доношенных,  как и у недоношенных детей, является ИВЛ при аспирации мекония, при пневмонии или при хирургическом вмешательстве. Особенностью клинической картины БЛД является дыхательная недостаточность  новорожденных, которые находятся на ИВЛ или после ИВЛ, когда дети получают кислород через маску в течение продолжительного времени. Кашель, хрипы, одышка, т.е. признаки обструкции легких, часто сохраняются на фоне уже самостоятельного дыхания. Тяжесть БЛД определяется состоянием зависимости от кислорода в 36 недель постконцептуального возраста  для детей до 32 недель или в 56 суток жизни для детей, рожденных после 32 недели гестации. Наиболее частое проявление обострения БЛД  в виде обструктивного синдрома наблюдается при острой респираторно-вирусной инфекции, среди возбудителей которой избирательно именно на данный контингент детей воздействует респираторно-синцитиальный вирус. Респираторно-синцитиальная вирусная (РСВ) инфекция является значительно более частой причиной летальных исходов у детей 1-го жизни, чем вирус гриппа (1). РСВ-инфекция может быть жизнеугрожающей  для детей в возрасте до 12 недель, недоношенных, детей с врожденными пороками сердца и страдающих бронхолегочной  дисплазией (2). Сегодня существует эффективный метод профилактики РСВ-инфекции: это пассивная иммунопрофилактика у детей групп высокого риска путем введения  в организм ребенка  антител к РС — вирусу для предотвращения тяжелых форм инфекции, вызванной РСВ. «Паливизумаб» («Синагис») – первый в мире препарат с доказанной эффективностью для пассивной иммунопрофилактики тяжелых форм  РСВ — инфекции у детей из групп высокого риска (3). Механизм действия «Синагиса» – подавление активности белка F, который обеспечивает проникновение вируса в клетку. В большинстве стран (их более 50), где рекомендуется использование «Синагиса», он входит в стандарты профилактики РСВ-инфеции.

Под наблюдением находились 17 детей от 3-х  до 16 мес жизни: 16 детей были рождены недоношенными на сроках гестации 28-32 недель и массой тела 760-1720 г. Один ребенок родился от доношенной беременности с множественными пороками развития, совместимыми с жизнью и  требовавшими реанимационной помощи. Все дети в неонатальном периоде находились на ИВЛ.  Этим детям был установлен диагноз «Бронхолегочная дисплазия» согласно критериям современной отечественной рабочей классификации бронхолегочных заболеваний у детей2008 г. (Москва) уже в период пребывания в условиях реанимационного отделения для новорожденных детей  или в отделении второго этапа выхаживания МУЗ «1-я  детская городская больница г. Казани».   Среднетяжелое течение отмечено у 11(64,8%),тяжелое – у 6 (35,2%).  Из  сопутствующей патологии у всех недоношенных детей выявлены:  ретинопатия недоношенных –  дети обследованы ретинальной камерой, консультированы окулистом и, при необходимости, им проведена хирургическая коррекция;  церебральная патология, в основном гипоксического  или смешанного генеза, различной степени тяжести, но без грубых, инкурабельных осложнений. Дети с БЛД поступали в пульмонологическое отделение  с острым бронхитом, бронхиолитом  или пневмонией. До настоящего поступления каждый ребенок имел несколько эпизодов ОРВИ, осложненной обструктивным бронхитом  или пневмонией. Тщательный анализ анамнеза, результатов клинико-инструментального и лабораторного обследования не исключал осложненной РСВ-инфекции у наблюдавшихся пациентов, что послужило обоснованием для пассивной иммунопрофилактики  ее рецидивов.   С этой целью 9 пациентов с БЛД после ликвидации клиники острого бронхолегочного процесса  получили  препарат «Синагис»: 1 ребенок – 4 инъекции, один ребенок – 3 инъекции, 6  детей  – по 2 инъекции  и один ребенок – одну дозу. Выбор  «Синагиса» определялся степенью тяжести БЛД, возрастом ребенка, числом эпизодов ОРВИ и ее осложнений и временем года  -от ноября по март включительно. «Синагис» вводили внутримышечно в наружную боковую область бедра, разовая доза составляла 15 мг на1 кгмассы тела с интервалом в 1 месяц. Для повторных инъекций дети поступали в дневной стационар на 2 дня: в первый день им проводился клинический осмотр и обследование, при отсутствии противопоказаний вводился «Синагис»  и ребенок наблюдался еще один день.   Ранних  побочных явлений не наблюдалось. В течение  месяца, последующего после введения «Синагиса», контакт с родителями ребенка осуществлялся по мобильной связи: осложнений не выявлено ни в одном случае. Наблюдение за детьми, получившими пассивную иммунопрофилактику РСВ-инфекции с ноября 2011г. по июнь2012 г. включительно, показало, что  только  у одного ребенка  отмечен рецидив ОРВИ с синдромом обструкции.

Проведенное исследование показало несомненную клиническую эффективность применения препарата  «Паливизумаб» («Синагис») с целью пассивной иммунопрофилактики рецидива ОРВИ и, в частности, РСВ-инфекции  у детей с БЛД. Это способствовало не только сокращению числа эпизодов обострения заболевания, но и, очевидно, уменьшению риска хронизации бронхолегочной патологии у  детей раннего возраста. Продолжающееся наблюдение пациентов до трехлетнего возраста будет способствовать  окончательному  суждению  о  развитии хронического заболевания легких или его предотвращении у детей с БЛД, получивших «Синагис».

А.В. Кузнецова, И.В. Русакова, И.В. Ситдикова, А.Р. Хаертынова, Ф.С. Пирогова,  Л.Ф. Нетфуллова, К.З. Закиров

Детская  городская больница №1, г. Казань 

Кузнецова Алевтина Васильевна — доктор медицинских наук, профессор-консультант

Литература:

1. Thompson W.W., Shay D.K., Weinttaub E. et. al. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in theUnited States// JAMA. — 2003. — Vol.  289. — P. 179-86.

2. Патрушева Ю.С., Куличенко Т.В. Лабораторная диагностика респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у детей // Вопросы диагностики в педиатрии. — 2009. — Т. 1,  № 1. — С. 24-27.

3. Modified Recommendations for Use of Palivizumab for Prevention of Respiratory Syncytial Virus Infections Committee on Infectious Diseases //  Pediatrics. — 2009. — Vol. 124. — P. 1694-1701.

mfvt.ru

• 
  Прививка перке что это
• 
  Прививка манту при простуде
• 
  После прививки болят суставы
• 
  Сроки прививки яблонь осенью
• 
  Страны где нет прививок
• 
  Акдс прививка нога опухла
• 
  В японии календарь прививок
• 
  Прививка отит пневмония менингит
• 
  Прививка от птичьего гриппа
• 
  Подготовка к прививке кошки
• 
  Прививка от дифтерии цена