FDA разрешает перезагрузку вакцины COVID-19 AZD1222 Фаза III. Вакцина против коронавируса AZD1222 возобновилась во всем мире, и регулирующие органы США, Великобритании, Бразилии, Южной Африки и Японии подтвердили, что это безопасно.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сегодня санкционировало перезапуск в США после возобновления испытаний в других странах в последние недели. FDA рассмотрело все данные о безопасности испытаний по всему миру и пришло к выводу, что возобновление испытаний безопасно.

В рамках стандартного процесса рассмотрения событий, связанных с безопасностью испытаний, 6 сентября была инициирована добровольная пауза в вакцинации во всех глобальных испытаниях, чтобы позволить независимым комитетам по мониторингу изучить данные о безопасности. Рекомендации этих обзоров были поддержаны международными регулирующими органами, которые также подтвердили, что возобновление испытаний безопасно.

Паскаль Сорио, главный исполнительный директор, сказал: «Возобновление клинических испытаний по всему миру — отличная новость, поскольку это позволяет нам продолжать наши усилия по разработке этой вакцины, чтобы помочь победить эту ужасную пандемию. Мы должны быть уверены в том, что независимые регулирующие органы заботятся о защите населения и обеспечении безопасности вакцины до того, как она будет одобрена для использования».

Нет ничего необычного в том, что при крупномасштабных испытаниях вакцины некоторые участники могут заболеть, и каждый случай необходимо анализировать, чтобы обеспечить тщательную оценку безопасности.

Результаты последних стадий испытаний ожидаются позднее в этом году, в зависимости от уровня заражения в сообществах, где проводятся клинические испытания. Показания данных будут представлены регулирующим органам и опубликованы в рецензируемых научных журналах. Текущие обзоры программы вакцинации уже начались в странах, где был установлен этот механизм регулирования, предоставляя регулирующим органам доступ к данным, как только они становятся доступными.

Пока испытания продолжаются, AstraZeneca и Оксфордский университет будут продолжать предоставлять информацию регулирующим органам, исследователям и участникам в соответствии с клиническими испытаниями и нормативными стандартами. ^1-5

AZD1222
AZD1222 был разработан совместно Оксфордским университетом и его дочерней компанией Vaccitech. Он использует вирусный вектор шимпанзе с дефицитом репликации, основанный на ослабленной версии вируса простуды (аденовирус), который вызывает инфекции у шимпанзе и содержит генетический материал спайкового белка вируса SARS-CoV-2. После вакцинации вырабатывается поверхностный шиповидный белок, настраивающий иммунную систему на атаку вируса SARS-CoV-2, если он позже заразит организм.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) — глобальная научно-биофармацевтическая компания, занимающаяся поиском, разработкой и коммерциализацией рецептурных лекарств, в первую очередь для лечения заболеваний в трех областях терапии — онкология. , Сердечно-сосудистые заболевания, почки и метаболизм, респираторная и иммунология. Базирующаяся в Кембридже, Великобритания, компания «АстраЗенека» работает более чем в 100 странах, а ее инновационные лекарства используются миллионами пациентов по всему миру. Пожалуйста, посетите сайт astrazeneca.com и следите за новостями компании в Twitter @ АстраЗенека .

Контакты
Для получения подробной информации о том, как связаться с отделом по связям с инвесторами, нажмите здесь. Для контактов со СМИ нажмите здесь.
 

Ссылки

1. Хельсинкская декларация: Медицинские исследования с участием человека. Доступно по адресу https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ [последнее обращение в октябре 2020 г.].
2. Флеминг Т. и др. Сохранение конфиденциальности промежуточных данных для повышения честности и достоверности испытаний. Доступно по адресу https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2703711/ [Последний доступ: октябрь 2020 г.].
3. Европейское агентство по лекарственным средствам: Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2). Доступно по адресу https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice [Последний доступ в октябре 2020 г. ].
4. Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA): Защита личной медицинской информации в исследованиях: понимание правила конфиденциальности HIPAA. Доступно по адресу https://privacyruleandresearch.nih.gov/pdf/HIPAA_Booklet_4-14-2003.pdf [последнее обращение в октябре 2020 г.].
5. Общий регламент по защите данных: Статья 5, Принципы обработки персональных данных. Доступно по адресу: https://gdpr-info.eu/art-5-gdpr/ [Последний доступ: октябрь 2020 г.].

Губернатор Флориды ДеСантис призывает большое жюри расследовать «противоправные действия» вакцины против COVID-19 | Новости Флориды | Тампа

нажмите, чтобы увеличить

Фото Дэйва Декера

Заявив, что вакцины против COVID-19 «навязывают американцам», губернатор Рон ДеСантис во вторник обратился в Верховный суд штата с просьбой созвать большое жюри для расследования «правонарушений во Флориде». », связанные с выстрелами.

ДеСантис объявил о своем запросе на создание большого жюри во время мероприятия для СМИ, посвященного обсуждению «COVID-19Ответственность за мРНК-вакцины», где к нему присоединились главный хирург штата Джозеф Ладапо и группа профессоров, исследователей и врачей, которые поставили под сомнение эффективность вакцин против коронавируса и правильность сообщений о неблагоприятных реакциях на здоровье.

Губернатор также объявил о государственном расследовании случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний после вакцинации против COVID-19 и о создании комитета для «надзора за медицинским учреждением».

Действия ДеСантиса во вторник усилили его столкновения с президентом Джо Байденом и другими федеральными властями по поводу борьбы с пандемией коронавируса.

«Я объявляю о петиции в Верховный суд Флориды о привлечении большого жюри штата для расследования любых правонарушений во Флориде в отношении вакцин против COVID-19. И мы ожидаем, что получим на это одобрение», — сказал ДеСантис. «Это будет то, что, скорее всего, будет взорвано в районе Тампа-Бэй. И это будет сопровождаться юридическими процессами, которые позволят получить больше информации и привлечь к юридической ответственности тех, кто совершил неправомерное поведение».

Хотя обращение в Верховный суд с просьбой о созыве большого жюри по всему штату было относительно необычным шагом, ДеСантис с момента своего первого избрания в 2018 году обращался с аналогичными просьбами о расследовании громких вопросов. Судьи Верховного суда Флориды в июне одобрили просьбу губернатора о создании большого жюри для расследования вопросов, связанных с иммиграцией.

Последняя петиция губернатора перед большим жюри частично была сосредоточена на заявлениях руководителей фармацевтических компаний об эффективности COVID-19.вакцина.

«Фармацевтическая промышленность печально известна тем, что вводит общественность в заблуждение ради получения финансовой выгоды», — говорится в 20-страничной петиции.

В петиции также оспаривались заявления о вакцинах против коронавируса, сделанные Байденом и директором Национального института аллергии и инфекционных заболеваний Энтони Фаучи, который является одним из главных советников президента по пандемии. ДеСантис резко раскритиковал их подход к пандемии коронавируса.

Петиция требует проведения расследования в отношении фармацевтических компаний и их руководителей, а также «медицинских ассоциаций или организаций, участвующих в проектировании, разработке, клинических испытаниях или исследованиях, производстве, маркетинге, представительстве, рекламе, продвижении, маркировке, распространении, разработке, упаковка, продажа, покупка, пожертвование, выдача, назначение, введение или использование вакцин, предназначенных для предотвращения COVID-19Инфекции, симптомы и пути передачи.

Департамент правоохранительных органов Флориды будет выступать в качестве главного следователя большого жюри, хотя в петиции говорилось, что для расследования может быть привлечено любое правоохранительное учреждение штата.

ДеСантис также во вторник объявил, что Ладапо, который одновременно является секретарем Министерства здравоохранения Флориды, возглавит то, что Ладапо назвал «наблюдением», чтобы изучить случаи смерти, произошедшие после того, как люди были вакцинированы против COVID-19. .

«Мы начинаем программу здесь, во Флориде, в рамках которой мы будем изучать случаи миокардита в течение нескольких недель после вакцинации от COVID-19 у умерших людей в течение нескольких недель после вакцинации от COVID-19», — сказал Ладапо, имея в виду состояние, которое вызывает воспаление сердце.

Ладапо сказал, что департамент здравоохранения штата будет работать с «некоторыми из наших судмедэкспертов» во Флориде, а также с исследователями из Университета Флориды для проведения исследования.

«Мы ответим на этот вопрос. Это вопрос, который, я уверен, не дает спать генеральным директорам Pfizer и Moderna до поздней ночи, надеясь, что никто никогда не заглянет. Но мы собираемся посмотреть здесь, во Флориде», — сказал Ладапо.

Департамент здравоохранения под руководством Ладапо выпустил в октябре новое руководство, в котором не рекомендуется вакцинировать мРНК COVID-19 для мужчин в возрасте от 18 до 39 лет, указывая на «относительную частоту смерти, связанной с сердечными заболеваниями», среди мужчин в этой возрастной группе примерно на месяц после прививки.

Согласно веб-сайту федеральных Центров по контролю и профилактике заболеваний, агентство «и его партнеры активно отслеживают сообщения о миокардите и перикардите после COVID-19.вакцинация. Активный мониторинг включает в себя просмотр данных и медицинских записей, а также оценку связи с вакцинацией против COVID-19».

На веб-сайте также говорится, что миокардит, состояние, при котором сердце воспаляется в ответ на инфекцию или другой триггер, встречается редко, и указывается на исследование, которое показало, что у пациентов с COVID-19 «риск миокардита почти в 16 раз выше по сравнению с с пациентами, у которых не было COVID-19».

ДеСантис, которого многие считают потенциальным кандидатом в президенты от республиканцев в 2024 году, во вторник также заявил, что Ладапо созовет то, что губернатор называет комитетом по добросовестности общественного здравоохранения. Комитет будет «оценивать рекомендации и указания», полученные от таких организаций, как федеральные центры по контролю и профилактике заболеваний, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Национальные институты здравоохранения.

«Я думаю, вы продолжали видеть, как люди в этих бюрократиях и в этом истеблишменте ведут себя так, что полностью растратили любое доверие или добрую волю, которые люди могли бы иметь», — сказал ДеСантис.

Губернатор сообщил, что участники состоявшегося во вторник мероприятия для СМИ, в том числе профессор Стэнфордского университета Джей Бхаттачарья и эпидемиолог Трейси Хоег, как ожидается, войдут в состав комитета.

Бхаттачарья выступал в качестве свидетеля от государства в громком судебном процессе, оспаривающем директиву ДеСантиса о том, что школы не должны вводить требования ношения для учащихся во избежание распространения COVID-19.. Бхаттачарья также был одним из свидетелей штата в отдельном судебном оспаривании решения ДеСантиса вновь открыть школы на ранних стадиях пандемии.

Объявления ДеСантиса, сделанные во вторник, когда законодатели Флориды встретились на специальном законодательном заседании, посвященном решению проблем государственного страхования собственности, вызвали отпор со стороны критиков.