Указания для групп пациентов: Введение пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) (Превенар 13®) — версия 7.1 — Шаблон направления для групп пациентов: Введение пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) (Превенар 13®) — Публикации

Контейнер содержимого

Опубликовано

01 декабря 2022 г. (последний выпуск)

Тип

Группа пациентов Направление

Автор

Общественное здравоохранение Шотландии

• Прививки

Этот образец шаблона направления группы пациентов был подготовлен Управлением общественного здравоохранения Шотландии в помощь советам NHS.

Советы NHS должны изменить/адаптировать этот шаблон направления группы пациентов и должны обеспечить рассмотрение и утверждение направления группы пациентов в соответствии с местными механизмами клинического управления для направлений группы пациентов.

Общие вопросы

Если у вас есть вопросы, касающиеся этой публикации, обращайтесь по адресу [email protected].

Запросы для СМИ

Если у вас есть запрос для СМИ, связанный с этой публикацией, обратитесь в отдел по связям с общественностью и взаимодействию.

Запросы в других форматах и ​​сообщения о проблемах

Если вам требуются публикации или документы в других форматах, отправьте электронное письмо по адресу [email protected].

Чтобы сообщить о любых проблемах с публикацией, отправьте электронное письмо по адресу [email protected] .

Последнее обновление: 01 декабря 2022 г.

Была ли эта страница полезной?

Да

Нет

Да, но

Какие проблемы вы обнаружили? (требуется)

Пожалуйста выберите. ..
Он нуждается в обновлении

Есть орфографическая ошибка

Трудно понять

Есть битая ссылка

Другой

Prevnar 20 (Apexxnar) Пневмококковая вакцина — прецизионные вакцины

PREVNAR 20™ (APEXXNAR) Описание вакцины На 2022 год

PREVNAR 20™ компании Pfizer (20vPnC, PF-06482077) представляет собой 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину, которая защищает взрослых от значительного инвазивного пневмококкового заболевания и бремени пневмонии. PREVNAR 20 включает 13 серотипов, содержащихся в Prevnar 13 (пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина [белок дифтерии CRM197]), а также семь дополнительных серотипов (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F).

Pfizer PREVNAR 20 также содержит капсульные полисахаридные конъюгаты для семи дополнительных серотипов, вызывающих пневмококковую инфекцию,2,3,4,5,6 и связанные с высокими показателями летальности,7,8,9,10 резистентность к антибиотикам,5,11,12 и/или менингит. 13,14 В совокупности 20 серотипов, включенных в 20vPnC, ответственны за большинство циркулирующих в настоящее время пневмококковых заболеваний во всем мире.15,16,17,18,19,20,21

14 мая 2020 г. компания Pfizer объявила об исследовании фазы 3, в ходе которого было установлено, что профиль безопасности 20vPnC аналогичен профилю безопасности Prevnar 13. 8 декабря 2020 г. компания Pfizer объявила, что FDA США приняло для приоритетного рассмотрения заявку на получение лицензии Biologics для своей вакцины 20vPnC. кандидат, представленный для профилактики инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae, в составе вакцины у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

8 июня 2021 г. компания Pfizer подтвердила одобрение FDA США PREVNAR 20™ для профилактики инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных 20 серотипами Streptococcus pneumoniae, в вакцине у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Кроме того, 15 февраля 2022 г. Европейское агентство по лекарственным средствам выдало одобрение торговой марки Apexxnar. вакцина-кандидат (20vPnC), если она будет одобрена, обеспечит самый широкий охват серотипов любой пневмококковой конъюгированной вакцины у младенцев; 20vPnC вызывал сильные иммунные ответы на все 20 серотипов, соответствующие статистическим критериям не меньшей эффективности для ко-первичной цели после дозы 4; 20vPnC продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости, аналогичный Prevnar 13®; и Pfizer планирует представить sBLA к концу этого года при условии обсуждения с FDA США.

Для получения дополнительной информации посетите сайт pfizer.com. (NYSE: PFE)

PREVNAR 20 Индикация

CDC США рекомендует вакцинацию против пневмококка для детей младше двух лет и взрослых в возрасте 65 лет и старше. Кроме того, в определенных ситуациях дети старшего возраста и другие взрослые также должны получать пневмококковые вакцины. По оценкам, во всем мире пневмококковая пневмония ежегодно вызывает около 500 000 смертей и 30 миллионов случаев заболевания у взрослых в возрасте 70 лет и старше. Вместе 20 серотипов, включенных в 20vPnC, ответственны за наиболее распространенное в настоящее время пневмококковое заболевание в США и во всем мире, сообщает CDC.

PREVNAR 20 (PF-06482077) представляет собой 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину-кандидат для предотвращения инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae, у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Семь новых серотипов, включенных в 20vPnC, являются глобальными причинами инвазивной пневмококковой инфекции (ИПЗ) и связаны с высокими показателями летальности, устойчивостью к антибиотикам и/или менингитом.

PREVNAR 20 для детей

В мае 2017 г. FDA предоставило статус Fast Track педиатрическим показаниям для Prevnar 20; однако это объявление об одобрении FDA от 8 июня 2021 г. не распространяется на детей в возрасте до 18 лет. Prevnar 20 продолжит клинические испытания для тестирования вакцины на детях.

Апноэ после внутримышечной вакцинации наблюдалось у некоторых недоношенных детей. Таким образом, вакцинация недоношенных детей должна основываться на медицинском статусе ребенка и потенциальных преимуществах и рисках. У младенцев и детей младшего возраста наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями были бронхиолит (0,9%), гастроэнтерит (0,9%) и пневмония (0,9%). У детей в возрасте от шести недель до 17 лет наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были болезненность в месте инъекции, покраснение или отек, раздражительность, снижение аппетита, снижение или увеличение сна и лихорадка.

PREVNAR 20 Дозировка

Вакцина 20vPnC (PF-06482077) вводится внутримышечно.

Продажи PREVNAR 20 за 2021 г.

Pfizer Inc. сообщила 8 февраля 2022 г., что глобальные продажи Prevnar / Prevenar 13 и 20 снизились на 25 % в результате операционного снижения на 27 % в США, главным образом из-за неблагоприятных сроков государственных закупок для педиатрические показания и сбои в деятельности здравоохранения, связанные с COVID-19, а также операционное снижение на 24% за пределами США, в первую очередь из-за увеличения потребления среди взрослых в предыдущем году из-за большей осведомленности о вакцинах против респираторных заболеваний.

PREVNAR 20 News For 2021–2022

12 августа 2022 г. — «Нас обнадеживают сегодняшние данные, которые показывают, что в случае одобрения для педиатрических показаний 20vPnC будет иметь потенциал для покрытия большей части клинически значимого остаточного бремени пневмококковой инфекции у младенцев. заболевание, чем любая другая доступная пневмококковая конъюгированная вакцина», — прокомментировала Аннализа Андерсон, доктор философии, старший вице-президент и главный научный сотрудник отдела исследований и разработок вакцин, Pfizer.

28 июля 2022 г. — Pfizer объявила о том, что семейство Prevnar (Prevnar 13 и 20) в США выросло на 41% по сравнению со вторым кварталом 2021 г. благодаря высоким запасам и спросу со стороны пациентов после запуска Prevnar 20 для взрослого населения. .

, 21 июля 2022 г. – Pfizer Canada ULC объявила о том, что PREVNAR 20 (пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина [белок дифтерии CRM197]) теперь доступна в Канаде для профилактики пневмонии и инвазивной пневмококковой инфекции (включая сепсис, менингит, бактериемическую пневмонию, плевральную эмпиема и бактериемия), вызванные 20 серотипами Streptococcus pneumoniae (пневмококка) в вакцине у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

15 февраля 2022 г. — Pfizer Inc. объявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину компании, которая будет продаваться в Европейском Союзе под торговой маркой APEXXNAR.

8 февраля 2022 г. — Pfizer подтвердила, что ответы на бустерную дозу вакцины Comirnaty также были схожими при введении с Prevnar 20 или с плацебо. Профиль безопасности совместного введения Превнар 20 с бустерной дозой вакцины Комирнати в целом отражал профиль безопасности, наблюдаемый при бустерной дозе вакцины Комирнати.

12 января 2022 г. — Pfizer Inc. объявила о положительных результатах исследования фазы 3, описывающего безопасность и иммуногенность PREVNAR 20 при одновременном введении с Pfizer-BioNTech COVID-19.Вакцина или когда каждая вакцина вводилась с плацебо. Ответы, вызванные PREVNAR 20 для всех 20 серотипов, были одинаковыми как при введении дозы вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 (n=190), так и при применении плацебо (n=191). Ответы на бустерную дозу вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 также были схожими при введении с PREVNAR 20 или с плацебо (n = 189). Профиль безопасности совместного введения PREVNAR 20 с бустерной дозой вакцины против COVID-19 от Pfizer-BioNTech в целом отражал профиль безопасности, наблюдаемый при применении вакцины против COVID-19 от Pfizer-BioNTech.Бустерная доза вакцины.

29 сентября 2021 г. – компания Pfizer Inc. объявила о положительных результатах исследования фазы 3 по оценке безопасности и иммуногенности вакцины PREVNAR 20™ у взрослых в возрасте 65 лет и старше при одновременном введении вакцины против сезонного гриппа Fluad. Четырехвалентный.

, 8 июня 2021 г. – Pfizer Inc. объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило PREVNAR 20™ (пневмококковую 20-валентную конъюгированную вакцину) для предотвращения инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных 20 серотипами Streptococcus pneumoniae (пневмококк) в вакцины у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

24 мая 2021 г.  Pfizer Inc. объявила, что первые из 600 включенных в исследование субъектов получили прививки в рамках нового исследования среди взрослых в возрасте 65 лет и старше, изучающего совместное введение 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины-кандидата компании после бустерная доза вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19. Основная цель испытания — описать безопасность при одновременном введении обеих вакцин с последующим наблюдением через шесть месяцев после вакцинации. Второстепенными целями являются описание иммунных ответов, вызываемых каждой из вакцин.

26 февраля 2021 г. – компания Pfizer Inc. объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло на рассмотрение заявку на получение торговой лицензии (MAA) для кандидата на 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (20vPnC), представленную для профилактики инвазивных заболеваний. и пневмония, вызванная серотипами Streptococcus pneumoniae в вакцине, у взрослых в возрасте 18 лет и старше. С принятием MAA начинается формальный процесс рассмотрения Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека.

, 31 декабря 2020 г. – Исследование, опубликованное Open Forum Infectious Disease: Заключение – Основанные на сильном иммунном ответе и сопоставимости с лицензированными пневмококковыми вакцинами, а также на более молодой возрастной группе, эти данные подтверждают, что ЦВС-20 будет защищать от пневмококковая инфекция, обусловленная 20 серотипами у взрослых.

9 декабря 2020 г. – Компания Pfizer объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло для приоритетного рассмотрения заявку на получение лицензии на биопрепараты для кандидата на 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (20vPnC), поданную для профилактики инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных Streptococcus. пневмонии в вакцине у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) поместило 20vPnC в приоритетную очередь для ускоренного рассмотрения, что означает, что крайний срок принятия решения FDA — июнь 2021 г.

21 октября 2020 г. — Pfizer представляет данные клинических испытаний кандидата на 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (20vPnC) у взрослых в возрасте 18 лет и старше, а также исследования фазы 2 младенцев 20vPnC, которые в целом определяют профиль безопасности четырехдозовая схема 20vPnC соответствовала схеме 13vPnC, вводимой по той же схеме. Исследуемая вакцина продемонстрировала положительные результаты в отношении безопасности и иммунного ответа на 20 серотипов S. pneumoniae у взрослых и младенцев. Pfizer также подала в FDA заявку на получение лицензии на биологические препараты для взрослых в возрасте 18 лет и старше и ожидает рассмотрения.

1 июня 2020 г. — Первый Глобальный форум по пневмонии: рекомендации во время коронавируса.

14 мая 2020 г. – Pfizer Inc. объявила основные результаты второго исследования фазы 3, в котором описывалась безопасность и оценивалась устойчивость иммунных ответов, вызванных тремя различными партиями 20-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины (20vPnC). кандидат. В этом исследовании профиль безопасности 20vPnC был аналогичен профилю безопасности Prevnar 13® (пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина [дифтерийная CRM197 Белок]) контрольная группа. Ожидается, что это клиническое исследование согласованности партий удовлетворит лицензионным требованиям FDA США и других регулирующих органов в отношении согласованности производства.

18 марта 2020 г. —  Компания Pfizer Inc. объявила основные результаты клинического испытания фазы 3, в ходе которого оценивалась 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина кандидата (20vPnC). В пресс-релизе Pfizer говорится: Основные цели иммуногенности не меньшей эффективности для 20 серотипов, включенных в 20vPnC, у взрослых в возрасте 60 лет и старше через 1 месяц после вакцинации были выполнены для всех серотипов, общих с лицензированным Prevnar 13, и для шести из семь дополнительных серотипов по сравнению с лицензированной пневмококковой полисахаридной вакциной (PPSV23).

9 сентября 2019 г. —  Pfizer Inc. объявила о положительных предварительных результатах после введения трех доз в серии из четырех доз для проверки концепции исследования фазы 2 (B7471003) для оценки безопасности и иммуногенности своих 20- кандидат на валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (20vPnC), PF-06482077, исследуется для предотвращения инвазивных заболеваний и среднего отита, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae, содержащимися в вакцине, у здоровых младенцев.

, 13 апреля 2019 г. — компания Pfizer Inc. объявила сегодня о представлении данных исследования фазы 2 своей кандидатной 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (20vPnC), PF-06482077, которая изучается для предотвращения инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных стрептококками. pneumoniae серотипов, содержащихся в вакцине, у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Презентация была представлена ​​на 29-м Европейском конгрессе по клинической микробиологии и инфекционным заболеваниям в Амстердаме, Нидерланды.

20 сентября 2018 г. —  «Являясь лидером отрасли в области пневмококковой конъюгированной вакцины, мы с гордостью начинаем третью фазу испытаний нашей пневмококковой вакцины третьего поколения, которая в сентябре 2018 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, чтобы мы могли ускорить программу разработки 20-валентной пневмококковой вакцины-кандидата нового поколения от Pfizer для взрослых», — сказала Кэтрин У. Янсен, доктор философии, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин, Pfizer. «Глобальное здравоохранение по-прежнему нуждается в защите от потенциально разрушительных последствий инвазивной пневмококковой инфекции и пневмонии, вызванной дополнительными серотипами, и мы намерены продолжать наращивать наш опыт в области пневмококковых конъюгированных вакцин с этой вакциной-кандидатом».

Prevnar 20 (Apexxnar) Клинические испытания пневмококковой вакцины

Pfizer продолжает тестировать Prevnar 20 в рамках различных клинических испытаний.