Вакцина JMI | Пента

ОПИСАНИЕ
Вакцина представляет собой гомогенную жидкость, содержащую очищенные дифтерийный и столбнячный анатоксины, инактивированные возбудители коклюша, высокоочищенные неинфекционные частицы поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и Hib-компонент в виде бактериальной субъединичной вакцины, содержащей высоко очищенный неинфекционный капсулярный полисахарид Haemophilus influenzae типа b (Hib), химически конъюгированный с белком. HBsAg производится с помощью технологии рекомбинации ДНК в клетках дрожжей/млекопитающих (укажите, какие). Вакцина адсорбируется и используется в качестве консерванта (указать количество на дозу). Полисахарид получают из бактерий Hib, выращенных в средах с определенным химическим составом, а затем очищают с помощью серии стадий ультрафильтрации. Эффективность вакцины на разовую дозу для человека составляет не менее 4 МЕ для коклюша, 30 МЕ для дифтерии, 60 МЕ для столбняка (определено на мышах) или 40 МЕ (определено на морской свинке).

СОСТАВ

Том
Diphtheria Toxoid
Tetanus Toxoid
Perfussis Antigen
Гепатит B Поверхностный антиген
Hib Конкугат
Природа алюминиевой соли и количества как Al +++ природа и количество консервантов

Pediatric Dose
0,5 мл 9000 9000 2

.
5. 9000.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5. 9000. взболтать перед использованием для гомогенизации суспензии. Вакцину следует вводить внутримышечно. Предпочтительным местом для инъекции является переднебоковая часть верхней части бедра. Инъекция в ягодицы ребенка может привести к повреждению седалищного нерва и не рекомендуется. Его нельзя вводить под кожу, так как это может вызвать местную реакцию. Одна детская доза составляет 0,5 мл. Для каждой инъекции необходимо использовать стерильный шприц и стерильную иглу.

ПРОГРАММА ПРИВИВОК

Вакцину DTwP-HepB-Hib НЕ следует использовать в качестве дозы при рождении.

В странах, где коклюш представляет особую опасность для детей раннего возраста, введение комбинированной вакцины следует начинать как можно раньше, при этом первая доза должна быть введена уже в возрасте 6 недель, а две последующие дозы должны быть введены с интервалом в 4 недели.
Вакцину DTwP-HepB-Hib можно безопасно и эффективно вводить одновременно с вакцинами БЦЖ, кори, полиомиелита (ОПВ или ИПВ), желтой лихорадкой и добавками витамина А. Если вакцина DTwP-HepB-Hib вводится одновременно с другими вакцинами, ее следует вводить в отдельном месте. Ее нельзя смешивать во флаконе или шприце с какой-либо другой вакциной, если она не лицензирована для использования в качестве комбинированного продукта.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Тип и частота тяжелых побочных реакций существенно не отличаются от реакций на вакцины DTwP, HepB и Hib, описанные отдельно.

Для DTwP характерны легкие местные или системные реакции. Некоторый временный отек, болезненность и покраснение в месте инъекции вместе с лихорадкой возникают в большинстве случаев. Иногда тяжелые реакции в виде высокой температуры, раздражительности и крика развиваются в течение 24 часов после введения. Сообщалось об эпизодах гипотонии-гипореактивности. Сообщалось о фебрильных судорогах с частотой 1 на 12500 введенных доз. Введение ацетаминофена во время и через 4-8 часов после иммунизации снижает частоту последующих лихорадочных реакций. Национальное исследование детской энцефалопатии в Соединенном Королевстве показало небольшой повышенный риск острой энцефалопатии (преимущественно судорог) после иммунизации АКДС. Однако последующие подробные обзоры всех доступных исследований рядом групп, в том числе Институтом медицины США, Консультативным комитетом по практике иммунизации и педиатрическими ассоциациями Австралии, Канады, Соединенного Королевства и Соединенных Штатов, пришли к выводу, что данные не продемонстрировали причинно-следственной связи между АКДС и хронической дисфункцией нервной системы у детей. Таким образом, нет никаких научных доказательств того, что эти реакции имеют какие-либо необратимые последствия для детей.

Вакцина против гепатита В очень хорошо переносится. В плацебо-контролируемых исследованиях, за исключением локальной боли, такие явления, как миалгия и транзиторная лихорадка, не были более частыми, чем в группе плацебо. Сообщения о тяжелых анафилактических реакциях очень редки. Имеющиеся данные не указывают на причинно-следственную связь между вакцинацией против гепатита В и синдромом Гийена-Барре или демиелинизирующими заболеваниями, включая рассеянный склероз, а также нет никаких эпидемиологических данных, подтверждающих причинно-следственную связь между вакцинацией против гепатита В и синдромом хронической усталости, артритом, аутоиммунными заболеваниями, астма, синдром внезапной детской смерти или диабет.

Hib-вакцина очень хорошо переносится. Местные реакции могут возникать в течение 24 часов после вакцинации, когда реципиенты могут испытывать боль и болезненность в месте инъекции. Эти реакции обычно легкие и преходящие. В большинстве случаев они спонтанно разрешаются в течение двух-трех дней и в дальнейшем не требуют медицинской помощи. Легкие системные реакции, включая лихорадку, редко возникают после введения Hib-вакцины. Более серьезные реакции очень редки; причинно-следственная связь между более серьезными реакциями и вакциной не установлена.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины или тяжелая реакция на предыдущую дозу комбинированной вакцины или любого из ее компонентов является абсолютным противопоказанием для последующих доз комбинированной вакцины или специфической вакцины, которая, как известно, спровоцировала неблагоприятные реакции. Существует несколько противопоказаний к первой дозе АКДС — припадки или аномальные мозговые симптомы в периоде новорожденности или другие серьезные неврологические нарушения
противопоказаний к коклюшному компоненту. В этом случае вакцины не следует вводить в виде комбинированной вакцины, а следует вводить DTwP вместо вакцины DTwP и вакцин против гепатита B и Hib, вводимых по отдельности. Вакцина не причинит вреда лицам, инфицированным в настоящее время или ранее инфицированным вирусом гепатита В.

Иммунная недостаточность

Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), как бессимптомные, так и симптоматические, должны быть иммунизированы комбинированной вакциной по стандартным схемам.

ХРАНЕНИЕ
Компоненты комбинированной вакцины должны храниться и транспортироваться при температуре от +2 °C до +8 °C. Вакцину DTwP-HEP B-Hib НЕЛЬЗЯ ЗАМОРОЖАТЬ. Многодозовые флаконы с вакциной, из которых во время сеанса иммунизации была удалена одна или несколько доз вакцины, можно использовать в последующих сеансах иммунизации в течение максимум 4 недель при условии, что выполняются все следующие условия (как описано в программное заявление ВОЗ: Использование открытых многодозовых флаконов в последующих сеансах иммунизации WHO/V&B/00.09):

� Срок годности не истек;
� Вакцины хранятся в соответствующих условиях холодовой цепи;
� Перегородка флакона с вакциной не была погружена в воду;
– Для изъятия всех доз применялась асептическая техника;
� Монитор флаконов с вакцинами (VVM), если он установлен, не достиг точки утилизации (см. рисунок).

ПРЕЗЕНТАЦИЯ
Вакцина выпускается в однодозовых флаконах или флаконах по . .. (укажите) доз.

Мониторы Vaccine Val Monitor (VVM) являются частью этикетки. Цветная точка на этикетке флакона — это VVM. Это точка, чувствительная ко времени и температуре, которая показывает совокупное тепло, которому подвергается флакон. Он предупреждает конечного пользователя, когда воздействие тепла может привести к деградации вакцины выше допустимого уровня. Интерпретация VVM проста. Сосредоточьтесь на центральной площади. Его цвет будет постепенно меняться. Пока цвет этого квадрата светлее цвета кольца, вакцину можно использовать. Как только цвет центрального квадрата станет того же цвета, что и кольцо, или станет темнее, чем кольцо, флакон следует выбросить.

ИнфанриксПента, МНН-Дифтерия, столбняк, бесклеточный коклюш, гепатит В рекомбинантная (адсорбированная), инактивированная Полиомиелитная вакцина

%PDF-1.4
%
72 0 объект
>>>]/ON[112 0 R]/Порядок[]/RBGroups[]>>/OCGs[112 0 R]>>/PageLabels 65 0 R/Страницы 67 0 R/Тип/Каталог>>
эндообъект
111 0 объект
>/Шрифт>>>/Поля 116 0 R>>
эндообъект
110 0 объект
>поток
Acrobat Distiller 5.